Naftilong 200 mg Hartkapsel, retardiert

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naftidrofuryloxalat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C04AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
Naftidrofuryloxalat
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Naftidrofuryloxalat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23852.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naftilong

®

200 mg,

Hartkapseln, retardiert

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Naftidrofuryloxalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Naftilong und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naftilong

beachten?

Wie ist Naftilong einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Naftilong aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Naftilong und wofür wird es angewendet?

Naftilong ist ein Medikament zur Behandlung von peripheren

Durchblutungsstörungen.

Naftilong wird angewendet zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit

chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine

(intermittierendes Hinken), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining,

gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw.

nicht angezeigt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Naftilong beachten?

Naftilong darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naftidrofuryl oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akutem Herzinfarkt

bei nicht ausreichend behandelbarer Herzschwäche (dekompensierte

Herzinsuffizienz)

bei schweren Überleitungsstörungen im Herzen (Herzrhythmusstörungen)

bei erheblichem Engegefühl oder starken Schmerzen im Bereich des

Brustkorbes (schwere Angina pectoris)

bei arteriellen Blutungen

bei sehr niedrigem Blutdruck (weniger als 90 mmHg systolisch)

bei Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom

Liegen zum Stehen

bei frischem Schlaganfall mit Blutung (frischer hämorrhagischer Insult)

bei Leberfunktionsstörungen

bei Neigung zu Krampfanfällen, die im Gehirn ausgelöst werden

bei bekannter Hyperoxalurie (vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin)

oder calciumhaltigen Nierensteinen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Naftilong einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wenn Sie Naftilong nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer ärztlicher Vorsicht einnehmen dürfen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Vor der ersten Einnahme sollte ein EKG geschrieben werden, um Patienten mit

Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen. Patienten mit

Herzrhythmusstörungen dürfen nicht mit Naftilong behandelt werden.

Sie sollten Naftilong nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen, wenn Sie

eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben.

Während der Behandlung mit Naftilong sollten Sie auf eine genügende

Flüssigkeitszufuhr achten, um eine ausreichende Harnausscheidung zu

gewährleisten.

Einnahme von Naftilong zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von

Beta-Rezeptorenblockern kann durch Naftilong verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von

Bluthochdruck kann durch Naftilong verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryl während Schwangerschaft

und Stillzeit vorliegen, sollte Naftilong während der Schwangerschaft und Stillzeit

nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unter Naftilong-Therapie wurden bislang keine negativen Effekte auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet. Trotzdem sollte

das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle Arzneimittelsensibilität

bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten Aufmerksamkeit und

Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.

Naftilong enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Naftilong erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3.

Wie ist Naftilong einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Naftilong nicht anders verordnet

hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Naftilong sonst nicht

richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

3-mal täglich je 1 retardierte Hartkapsel Naftilong 200 mg (entsprechend 600 mg

Naftidrofuryloxalat pro Tag).

Nehmen Sie die retardierten Hartkapseln mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) ein.

Die Dauer der Behandlung mit Naftilong wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in

regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine

Fortsetzung oder eine Beendigung entscheiden wird.

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden wird Ihnen Ihr Arzt eine

geringere Dosierung verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Naftilong eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Naftilong benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er

wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden. Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit

eine stationäre Aufnahme und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen

können.

Symptome einer Überdosierung:

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer

Herzschlag und Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Naftilong vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge eine, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Erhöhung des Blutzuckers

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel, Müdigkeit

Gelegentlich: Benommenheit

Selten:

vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle, Missempfindungen der Haut

(Parästhesien)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen

Selten:

Brustenge oder Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (Angina

pectoris)

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutdrucksenkung, Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen

beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation)

Selten:

Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme), kurz dauernde

Bewusstlosigkeit (Synkopen)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden,

Durchfall

Häufig: Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Leberentzündung (Hepatitis), durch Gallenstauung verursachte Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus), schwere Lebererkrankung (akute Leberzellnekro-

sen), Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten:

Schwellung des Gesichts (Angioödem)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Beschwerden beim Wasserlassen (Miktionsbeschwerden),

Calciumoxalat-haltige Nierensteine

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Naftilong nicht

nochmals eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf,

muss Naftilong sofort abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Naftilong aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naftilong 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Naftidrofuryloxalat.1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg

Naftidrofuryloxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172),

Titandioxid (E 171).

Wie Naftilong 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Naftilong 200 mg sind Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapselober- und -

unterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat.

Naftilong 200 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

70839 Gerlingen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2013.

Fachinformation

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Naftilong

100 mg,

Hartkapseln, retardiert

Naftilong

200 mg,

Hartkapseln, retardiert

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Naftilong 100 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Naftidrofuryloxalat

Naftilong 200 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg Naftidrofuryloxalat

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose (Zucker)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

Naftilong 100 mg

Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapseloberteil und einem opak

weißen Kapselunterteil. Sie enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches

Granulat.

Naftilong 200 mg

Hartkapseln mit einem opak rot-braunen Kapselober- und -unterteil. Sie

enthalten weiß-graues bis leicht gelbliches Granulat.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer

arterieller Verschlusskrankheit im Stadium II nach Fontaine (Claudicatio

intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z.B. Gehtraining,

gefäßlumeneröffnende und/oder rekonstruktive Verfahren nicht

durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden 3-mal täglich 200 mg

Naftidrofuryloxalat (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat pro Tag)

eingenommen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen

werden.

Art der Anwendung

Die retardierten Hartkapseln sollen unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1

Glas Wasser) eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in

regelmäßigen Abständen (z. B. alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akuter Herzinfarkt

manifeste Herzinsuffizienz

schwere Überleitungsstörungen im Herzen

schwere Angina pectoris

arterielle Blutungen

Kollapsneigung bei Hypotonie bzw. sehr niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg

systolisch)

Orthostase

akuter hämorrhagischer Insult

Leberfunktionsstörungen

zerebrale Krampfanfälle in der Anamnese

Hyperoxalurie in der Anamnese oder wiederholt auftretende calciumhaltige

Nierensteine

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG geschrieben werden, um

Patienten mit Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten

mit Koronarsklerose.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmäßige Laborkontrolle der

Niere angezeigt.

Die Verabreichung von Naftidrofuryl kann die Zusammensetzung des Urins

verändern und die Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen fördern. Aus

diesem Grund soll während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit getrunken

werden, um eine entsprechende Diurese aufrecht zu erhalten.

Die Verabreichung von Naftidrofuryl ohne Flüssigkeit vor dem Schlafengehen

kann lokale Ösophagitis verursachen. Aus diesem Grund ist es wichtig, die

Hartkapseln, retardiert immer mit reichlich Wasser (mindestens 1 Glas)

einzunehmen.

Fälle von Leberschäden wurden berichtet. Sollten Symptome auftreten, die auf

einen Leberschaden hindeuten, ist die Einnahme von Naftilong abzubrechen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Naftilong nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Antiarrhythmika

Naftilong kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.

Beta-Rezeptorenblocker

Naftilong kann die Wirkung von Beta-Rezeptorenblockern verstärken.

Antihypertensiva

Naftilong kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva

verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel wird vorwiegend bei älteren Patienten angewandt, bei

denen das Risiko einer Schwangerschaft nicht existent ist. Über die Anwendung in

der Schwangerschaft liegen keine relevanten klinischen Daten vor, daher soll

Naftidrofuryl während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden (siehe

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Da klinische Erfahrungen aus einer Anwendung in der Stillzeit nicht vorliegen

und Naftidrofuryl in sehr geringem Ausmaß in die Muttermilch eliminiert wird,

soll Naftidrofuryl in der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Naftidrofuryl hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.. Trotzdem

sollte das Vorliegen von Begleiterkrankungen und eine individuelle

Arzneimittelsensibilität bei der Ausübung von Tätigkeiten, die einer erhöhten

Aufmerksamkeit und Konzentration bedürfen, berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Erhöhung des Blutzuckers

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schwindel,

Müdigkeit

Gelegentlich:

Benommenheit

Selten:

zerebrale Krampfanfälle, Parästhesien

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzrhythmusstörungen

Selten:

Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Häufig:

Blutdrucksenkung, orthostatische Dysregulation

Selten:

periphere Ödeme, Synkopen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-

Beschwerden, Diarrhö

Häufig:

Ösophagitis

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Leberfunktionsstörungen, Hepatitis, cholestatischer Ikterus,

akute Leberzellnekrosen, Anstieg der Leberenzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Urtikaria

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsbeschwerden, Calciumoxalat-haltige Nierensteine

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei Verabreichung von Naftidrofuryloxalat kann es, vor allem bei hoher

Dosierung, zu AV-Blockierungen, Bradykardie und Hypotension kommen.

Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle zerebrale Krampfanfälle

auftreten.

Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsade de

pointes-Tachykardie beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung

vorgenommen werden. Wenn notwendig kann Aktivkohle verwendet werden.

Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische

Überwachung erforderlich sein.

Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung

der kardialen Symptome angewendet.

Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.

Naftidrofuryloxalat ist dialysierbar.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: periphere Vasodilatatoren

ATC-Code: C04AX21

Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch

eine Senkung des Arteriolentonus.

Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und

thrombozytenaggregierenden Effekten des Serotonins durch eine Blockade

der Serotonin-5-HT

-Rezeptoren entgegen. Dieser Wirkmechanismus erklärt

die klinisch zu beobachtenden antivasokonstriktiven und

thrombozytenaggregationshemmenden Effekte von Naftidrofuryl.

Naftidrofuryl besitzt außerdem lokalanästhetische Eigenschaften.

Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryl auf die kardio-/

zerebrovaskuläre Mortalität/Morbidität liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung von retardiertem Naftidrofuryl erfolgt ein verzögerter

Anstieg der Plasmakonzentration. Die systemische Verfügbarkeit nach oraler

Gabe beträgt ca. 33 %.

Biotransformation und Elimination

Naftidrofuryl wird im Plasma durch unspezifische Cholinesterasen sowie in der

Leber hydrolysiert. Nach anschließender Hydroxylierung und Konjugation

werden die Metaboliten hauptsächlich renal eliminiert. Ein enterohepatischer

Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung jedoch unklar.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 65 %.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 60 min.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine verminderte Biotransformation

beschrieben, die zu einer verlängerten Plasmahalbwertszeit führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Naftidrofuryl wurde an Ratten und Hunden über Zeiträume von 3, 4 sowie 6

Monaten in Dosierungen von 20 – 800 mg/kg/Tag auf seine toxikologischen

Eigenschaften hin untersucht. Bei den höchsten Dosierungen traten dabei

Verhaltensabnormalitäten und eine Einschränkung der Entwicklung des

Körpergewichtes auf..

Teratogenität

Untersuchungen auf ein teratogenes Potential wurden an Kaninchen mit

Dosierungen von 30, 60 und 120 mg/kg/Tag sowie an Ratten mit Dosierungen

von 150, 300 und 600 mg/kg/Tag durchgeführt und zeigten keine

missbildungsfördernden Eigenschaften des Naftidrofuryl.

Reproduktionstoxizität

Bei Ratten ließ sich mit Dosierungen von 25, 75 und 225 mg/kg Körpergewicht

kein Einfluss auf die Fertilität feststellen.

Mutagenität

Untersuchungen eines eventuellen mutagenen Potentials des Naftidrofuryl mit

drei unabhängigen Testsystemen erbrachten keine Hinweise auf eine

mutationsfördernde Eigenschaft der Substanz..

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Schellack, Talkum, Eisen(III)-oxid,

Titandioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Packungen mit 20, 30, 50, 100 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassungen

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

Zulassungsnummern

Naftilong 100 mg

23852.00.00

Naftilong 200 mg

23852.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

30.11.1993 / 01.08.2003

10.

Stand der Information

Dezember 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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