Nafti-ratiopharm 200 mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naftidrofuryloxalat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
C04AX21
INN (Internationale Bezeichnung):
Naftidrofuryloxalat
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Naftidrofuryloxalat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23851.01.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Nafti-ratiopharm

®

200 mg Retardkapseln

Naftidrofuryloxalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Nafti-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Nafti-ratiopharm

®

beachten?

Wie ist

Nafti-ratiopharm

®

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Nafti-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nafti-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

Nafti-ratiopharm

®

ist ein gefäßerweiternd wirkendes Arzneimittel.

Nafti-ratiopharm

®

wird angewendet

zur Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller

Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (intermittierendes Hinken), wenn andere

Therapiemaßnahmen wie z. B. Gehtraining und/oder andere Maßnahmen zur Wiederherstellung

einer ausreichenden Durchblutung der Gefäße (gefäßlumeneröffnende Verfahren) nicht

durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nafti-ratiopharm

®

beachten?

Nafti-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Naftidrofuryloxalat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

-

bei akutem Herzinfarkt

-

wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelbaren Herzmuskelschwäche leiden

-

wenn bei Ihnen schwere Überleitungsstörungen am Herzen vorliegen

-

wenn Sie an einer schweren Angina pectoris (erhebliches Engegefühl oder starke Schmerzen im

Bereich des Brustkorbes) leiden

-

wenn bei Ihnen arterielle Blutungen vorliegen

-

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (weniger als 90 mmHg systolisch)

-

wenn bei Ihnen Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom

Liegen zum Stehen auftritt

-

bei frischem Schlaganfall mit Blutung

-

wenn Ihre Leberfunktion gestört ist

-

wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, die im Gehirn ausgelöst werden

wenn bei Ihnen eine vermehrte Ausscheidung von Oxalsäure im Urin oder Calcium-haltige

Nierensteine vorliegen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Nafti-ratiopharm

einnehmen,

wenn Sie eine Verengung oder Verschluss der Herzkranzgefäße haben. Sie sollten

Nafti-

ratiopharm

®

nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen

Vor der ersten Einnahme sollte bei Ihnen ein EKG abgenommen werden, um Herzrhythmusstörungen

auszuschließen. Patienten mit Herzrhythmusstörungen dürfen nicht mit

Nafti-ratiopharm

®

behandelt

werden.

Einnahme von Nafti-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von Beta-

Rezeptorenblockern kann verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck kann verstärkt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da für den Menschen keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während

Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte

Nafti-ratiopharm

®

während der Schwangerschaft und

Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z.B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nafti-ratiopharm

®

enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie

Nafti-ratiopharm

®

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Nafti-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

3-mal täglich je 1 Retardkapsel (3-mal täglich je 200 mg Naftidrofuryloxalat).

Sollten Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einem bestimmten Enzymmangel (Mangel

an Pseudo-Cholinesterase) leiden wird Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosierung verordnen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit

Nafti-ratiopharm

®

wird von Ihrem Arzt bestimmt, der in regelmäßigen

Abständen (z. B. alle 3 Monate) je nach Behandlungserfolg über eine Fortsetzung oder eine

Beendigung der Behandlung entscheiden wird.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapseln mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Während der Behandlung mit

Nafti-ratiopharm

®

sollten Sie viel trinken, damit eine ausreichende

Harnproduktion gewährleistet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Nafti-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

Nafti-ratiopharm

®

benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird

entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Als Zeichen einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag und

Blutdruckabfall sowie Krampfanfälle auftreten.

Bei Vergiftungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, damit eine stationäre Aufnahme

und entsprechende therapeutische Maßnahmen erfolgen können.

Wenn Sie die Einnahme von Nafti-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Retardkapseln ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit

der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Magen-Darm-Beschwerden

Durchfall

Entzündung der Speiseröhre

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Erhöhung des Blutzuckers

Blutdrucksenkung

Schwindelgefühl bzw. Schwarzwerden vor den Augen beim Übergang vom Liegen zum Stehen

Kopfschmerzen

Schlaflosigkeit

Unruhe

Schwindel

Müdigkeit

Benommenheit

Nesselsucht

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen

Missempfindungen der Haut

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Leberentzündung

durch Gallenstauung verursachte Gelbsucht

schwere Lebererkrankung

Anstieg der Leberenzyme

starke Schmerzen im Bereich des Brustkorbes (Angina pectoris)

Wasseransammlung im Gewebe (periphere Ödeme)

kurz dauernde Bewusstlosigkeit

vom Gehirn ausgehende Krampfanfälle

Schwellung des Gesichts (Angioödem)

Beschwerden beim Wasserlassen

calciumoxalathaltige Nierensteine

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

Nafti-ratiopharm

®

nicht nochmals

eingenommen werden.

Treten während der Behandlung Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen auf, muss

Nafti-

ratiopharm

®

sofort abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Nafti-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nafti-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Naftidrofuryloxalat. Jede Retardkapsel enthält 200 mg Naftidrofuryloxalat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose, Maisstärke, Schellack, Talkum, Gelatine, Titandioxid, Eisen(II,III)-oxid, Eisen(III)-

oxid, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung, alternativ zusätzlich Kaliumhydroxid.

Wie Nafti-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

Nafti-ratiopharm

®

200 mg

ist eine hellrosa Kapsel mit dem Aufdruck „Nafti 200“.

Nafti-ratiopharm

®

200 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardkapseln (Hartkapseln, retardiert)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Nafti-ratiopharm

®

100 mg Retardkapseln

Nafti-ratiopharm

®

200 mg Retardkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nafti-ratiopharm

®

100 mg

Jede Retardkapsel enthält 100 mg Naftidrofuryloxalat.

Nafti-ratiopharm

®

200 mg

Jede Retardkapsel enthält 200 mg Naftidrofuryloxalat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardkapsel

Nafti-ratiopharm

®

100 mg

Hellrosa Oberteil mit dem Aufdruck „Nafti 100“ und einem weißen Unterteil

Nafti-ratiopharm

®

200 mg

Hellrosa Kapsel mit dem Aufdruck „Nafti 200“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere Therapiemaßnahmen wie z. B.

Gehtraining und/oder gefäßlumeneröffnende Maßnahmen nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt

sind.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Normaldosierung

Nafti-ratiopharm

®

100 mg

3-mal täglich 2 Retardkapseln (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat/Tag).

Nafti-ratiopharm

®

200 mg

3-mal täglich 1 Retardkapsel (entsprechend 600 mg Naftidrofuryloxalat/Tag).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei schwerer Niereninsuffizienz sowie bekanntem Mangel an Pseudo-Cholinesterasen im Plasma

sollte eine Dosisreduzierung vorgenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt in regelmäßigen Abständen (z. B.

alle 3 Monate), je nach Therapieerfolg.

Art der Anwendung

Die Retardkapseln sollten unzerkaut mit viel Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Nafti-ratiopharm

®

darf nicht angewendet werden bei:

-

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

-

akutem Herzinfarkt

-

dekompensierter Herzinsuffizienz

-

schweren Überleitungsstörungen am Herzen

-

schwerer Angina pectoris

-

arteriellen Blutungen

-

sehr niedrigem Blutdruck (< 90 mmHg systolisch)

-

orthostatischer Dysregulation

-

frischem hämorrhagischen Insult

-

Leberfunktionsstörungen

-

Neigung zu zerebralen Krampfanfällen

-

bekannter Hyperoxalurie oder Calcium-haltigen Nierensteinen

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit Koronarsklerose.

Vor der ersten Verabreichung sollte ein EKG abgenommen werden, um Patienten mit

Herzrhythmusstörungen von der Therapie auszuschließen.

Während der Behandlung sollte eine genügende Flüssigkeitszufuhr erfolgen, um eine ausreichende

Diurese zu gewährleisten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-

Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antiarrhythmika

Nafti-ratiopharm

®

kann die Wirkung von Antiarrhythmika verstärken.

β-Rezeptorenblocker

Nafti-ratiopharm

®

kann die Wirkung von β-Rezeptorenblockern verstärken.

Antihypertensiva

Nafti-ratiopharm

®

kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Informationen über die Gabe von Naftidrofuryloxalat während der Schwangerschaft und

Stillzeit vorliegen, sollte

Nafti-ratiopharm

®

während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nafti-ratiopharm

®

hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Gelegentlich:

Erhöhung des Blutzuckers

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit, Unruhe

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Orthostatische Dysregulation, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Selten:

Parästhesien

Sehr selten:

Synkope, cerebrale Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Selten:

Herzrhythmusstörungen

Sehr selten:

Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden, Diarrhoe, Ösophagitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis, cholestatischer Ikterus, akute Leberzellnekrosen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Urtikaria

Sehr selten:

Angioödem

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Miktionsbeschwerden, calciumoxalathaltige Nierensteine

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Sehr selten:

Periphere Ödeme

Untersuchungen

Sehr selten:

Anstieg der Leberenzyme

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome der Intoxikation

Bei Verabreichung von Naftidrofuryl kann es vor allem bei hoher Dosierung zu AV-Blockierungen,

Bradykardie und Hypotension kommen. Ferner können durch Senkung der Krampfschwelle zerebrale

Krampfanfälle auftreten.

Bei Naftidrofuryl-Akkumulation im Blut wurde im Einzelfall eine Torsade-des-pointes- Tachykardie

beschrieben.

b)

Therapie von Intoxikationen

Falls die Überdosierung noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen

werden. Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung

erforderlich sein.

Sympathomimetika werden neben allgemeinen Maßnahmen zur Behandlung der kardialen Symptome

angewendet.

Diazepam i.v. ist zur krampfhemmenden Therapie angezeigt.

Naftidrofuryl ist dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere periphere Vasodilatatoren

ATC-Code: C04AX21

Naftidrofuryl erhöht als antivasokonstriktiver Arzneistoff den Blutfluss durch eine Senkung des

Arteriolentonus.

Auf Gewebsebene wirkt Naftidrofuryl den vasokonstriktiven und thrombozytenaggregierenden

Effekten des Serotonins durch eine Blockade des Serotonin 5-HT

-Rezeptoren entgegen. Dieser

Wirkmechanismus erklärt die klinisch zu beobachtende antivasokonstriktive und

Thrombozytenaggregations-hemmenden Effekte von Naftidrofuryl. Naftidrofuryl besitzt außerdem

lokalanästhetische Eigenschaften.

Studien zur Untersuchung des Effektes von Naftidrofuryl auf die kardio/cerebrovaskuläre

Mortalität/Morbidität liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird das freigesetzte Naftidrofuryl rasch resorbiert. Die systemische

Verfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt ca. 33 %.

Naftidrofuryl wird im Plasma durch unspezifische Cholinesterasen sowie in der Leber hydrolisiert.

Nach anschließender Hydroxylierung und Konjugation werden die Metaboliten hauptsächlich renal

eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf ist beschrieben, die quantitative Bedeutung jedoch unklar.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei 65 %.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 60 min.

Bei eingeschränkter Leberfunktion ist eine verminderte Biotransformation beschrieben, die zu einer

verlängerten Plasmahalbwertszeit führt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Aus Langzeituntersuchungen an Ratten und Hunden ergaben sich keine Hinweise auf toxische Effekte.

Mutagenität

Untersuchungen zur Mutagenität verliefen negativ.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Naftidrofuryl sind nicht

durchgeführt worden.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an Ratten und Kaninchen, die während der Gestationsperiode Naftidrofuryl erhielten,

ergaben maximale non-effective doses von 180 mg/kg KG (Ratte) bzw. 100 mg/kg KG (Kaninchen)

nach intragastrischer Verabreichung.

Bei höheren Dosierungen traten Verhaltensbeeinträchtigungen wie Ataxie und Respirationsstörungen

bei den Muttertieren, eine Verzögerung der Gestationsperiode und Wachstumsverlangsamung bei den

F1-Nachkommen auf. Auswirkungen auf die Überlebensrate, die Organogenese oder das reproduktive

System der Nachkommen wurden nicht beobachtet (Ratte).

Nach intravenöser Gabe von bis zu 2 mg/kg KG wiesen Kaninchen keinerlei Toxizitätssymptome auf,

bei intragastrischer Applikation von mehr als 100 mg/kg KG zeigten sich Allgemeinsymptome wie

Verminderung der Nahrungsaufnahme, Inaktivität und Tachypnoe bei den Muttertieren sowie eine

Beeinträchtigung des fetalen Wachstums und ein Ansteigen der embryonalen Frühtodrate. Organ-,

Skelett- oder äußere Missbildungen traten auch bei höchsten Dosen nicht auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose

Maisstärke

Schellack

Talkum

Gelatine

Titandioxid

Eisen(II,III)-oxid

Eisen(III)-oxid

Propylenglycol

konzentrierte Ammoniak-Lösung

alternativ zusätzlich Kaliumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)

Packung mit 50 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)

Packung mit 100 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln)

Großpackung* mit 100 Hartkapseln, retardiert (Retardkapseln) * zur Anwendung an mehr als einem

Patienten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Nafti-ratiopharm

®

100 mg

23851.00.00

Nafti-ratiopharm

®

200 mg

23851.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. August 2003

10.

STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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