Nafti-Puren 100 Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Naftidrofuryloxalat
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Naftidrofuryloxalat
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Naftidrofuryloxalat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16981.00.00

GI-184-03/06

NAFTI-PUREN®100,Hartkps.ret. KSt09.03.06 Seite1von4

LiebePatientin,lieberPatient,

bittelesenSiefolgendeGebrauchsinformationaufmerksam,weilsiewichtigeInformationendarüber

enthält,wasSiebeiderAnwendungdiesesArzneimittelsbeachtensollen.

WendenSiesichbeiFragenbitteanIhrenArztoderApotheker.

Gebrauchsinformation

NAFTI-PUREN®100 Hartkapseln,retardiert

Wirkstoff:Naftidrofuryloxalat100mg

Zusammensetzung

1Hartkapsel,retardiertenthält:

-arzneilichwirksamerBestandteil:100mgNaftidrofuryloxalat

-sonstigeBestandteile: Sucrose,Maisstärke,Schellack,Talkum,Gelatine,Erythrosin

(E127),Titandioxid(E171),Eisen(II,III)-oxid(E172)

DarreichungsformundInhalt

20Hartkapseln,retardiert(N1)

50Hartkapseln,retardiert(N2)

100Hartkapseln,retardiert(N3)

Indikationsgruppe

DurchblutungsförderndesMittel(periphererVasodilatator)

PharmazeutischerUnternehmer Hersteller

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG SchwarzPharmaAG

Elisabeth-Selbert-Str.1 Alfred-Nobel-Str.10

40764Langenfeld 40789Monheim

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

Anwendungsgebiete

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarteriellerVerschlusskrankheit

imStadiumIlbnachFontaine(intermittierendesHinken),wennandereTherapiemaßnahmenwiez.B.

Gehtrainingund/oderandereMaßnahmenzurWiederherstellungeinerausreichendenDurchblutung

derGefäße(gefäßlumeneröffnendeVerfahren)nichtdurchzuführenbzw.nichtangezeigtsind.

Gegenanzeigen

WanndürfenSieNAFTI-PUREN®100nichteinnehem?

SiedürfenNAFTI-PUREN®100nichteinnehmenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenNaftidrofurylodereinendersonstigenBestandteile

akutemHerzinfarkt

nichtausreichendbehandelbarerHerzmuskelschwäche(dekompensierterHerzinsuffizienz)

schwerenÜberleitungsstörungenimHerzen(Herzrhythmusstörungen)

schwererAnginapectoris

arteriellenBlutungen

sehrniedrigemBlutdruck(wenigerals90mmHgsystolisch)

Schwindelgefühlbzw.SchwarzwerdenvordenAugenbeimÜbergangvomLiegenzumStehen

frischemSchlaganfallmitBlutung(frischemhämorrhagischenInsult)

GI-184-03/06

NAFTI-PUREN®100,Hartkps.ret. KSt09.03.06 Seite2von4

Leberfunktionsstörungen

NeigungzuKrampfanfällen,dieimGehirnausgelöstwerden

bekannterHyperoxalurie(vermehrteAusscheidungvonOxalsäureimUrin)odercalciumhaltigen

Nierensteinen

WanndürfenSieNAFTI-PUREN®100erstnachRücksprachemitIhremArzteinnehmen?

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieNAFTI-PUREN®100nurunterbestimmtenBedingungen

undnurmitbesondererVorsichteinnehmendürfen.

BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmal

zutrafen.

SiesolltenNAFTI-PUREN®100nurunterbesondererärztlicherAufsichteinnehmen,wennSieeine

VerengungoderVerschlussderHerzkranzgefäßehaben.

WasmüssenSieinSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

DabeimMenschenkeineInformationenüberdieGabevonNaftidrofurylwährendSchwangerschaft

undStillzeitvorliegen,sollteNAFTI-PUREN®100währendderSchwangerschaftundStillzeitaus

Sicherheitserwägungen,-gründennichtangewendetwerden.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

WelcheVorsichtsmaßnahmenmüssenbeachtetwerden?

VordererstenEinnahmesolltebeiIhneneinEKGabgenommenwerden,umHerzrhythmusstörungen

auszuschließen.PatientenmitHerzrhythmusstörungendürfennichtmitNAFTI-PUREN®100

behandeltwerden.

WährendderBehandlungmitNAFTI-PUREN®100solltenSieaufeinegenügendeFlüssigkeitszufuhr

achten,umeineausreichendeHarnausscheidungzugewährleisten.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonNAFTI-PUREN®100

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieNAFTI-PUREN®100erstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

WasmüssenSieimStraßenverkehrsowiebeiderArbeitmitMaschinenundbeiArbeitenohne

sicherenHaltbeachten?

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WechselwirkungenmitanderenMitteln

WelcheanderenArzneimittelwerdenvonNAFTI-PUREN®100beeinflusst?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendeteArzneimittelgelten

können.

DieWirkungvonArzneimittelnzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungenundvonBeta-

Rezeptorenblockernkannverstärktwerden.

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NAFTI-PUREN®100,Hartkps.ret. KSt09.03.06 Seite3von4

DieblutdrucksenkendeWirkungvonArzneimittelnzurBehandlungvonBluthochdruckkannverstärkt

werden.

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NAFTI-PUREN®100,Hartkps.ret. KSt09.03.06 Seite4von4

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztNAFTI-PUREN®100nichtandersverordnet

hat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daNAFTI-PUREN®100sonstnichtrichtig

wirkenkann.

WievielvonNAFTI-PUREN®100undwieoftsolltenSieNAFTI-PUREN®100einnehmen?

Normaldosierung:

Soweitnichtandersverordnet,nehmenSie3-maltäglichje2Hartkapseln(à100mg)

NAFTI-PUREN®100(entsprechend600mgNaftidrofurylproTag)ein.

SolltenSieaneinerschwerenNierenfunktionsstörungleiden,wirdIhnenIhrArzteinegeringere

Dosierungverordnen.

WieundwannsolltenSieNAFTI-PUREN®100einnehmen?

NehmenSiedieHartkapselnmitreichlichFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

WielangesolltenSieNAFTI-PUREN®100einnehmen?

DieDauerderBehandlungmitNAFTI-PUREN®100wirdvonIhremArztbestimmt,derin

regelmäßigenAbständen(z.B.alle3Monate)jenachBehandlungserfolgübereineFortsetzungoder

eineBeendigungderBehandlungentscheidenwird.

ÜberdosierungundandereAnwendungsfehler

Wasistzutun,wennNAFTI-PUREN®100inzugroßenMengeneingenommenwurde(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung)?

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitNAFTI-PUREN®100benachrichtigenSieIhrenArzt.Er

wirdentsprechenddenSymptomenübergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenentscheiden.Bei

VergiftungenistsofortärztlicheHilfeinAnspruchzunehmen,damiteinestationäreAufnahmeund

entsprechendetherapeutischeMaßnahmenerfolgenkönnen.

SymptomeeinerÜberdosierung:

AlsZeicheneinerÜberdosierungkönnenHerzrhythmusstörungen,langsamerHerzschlagund

BlutdruckabfallsowieKrampfanfälleauftreten.

WasmüssenSiebeachten,wennSiezuwenigNAFTI-PUREN®100eingenommenodereine

Einnahmevergessenhaben?

NehmenSiebeimnächstenMalnichtmehrHartkapselnein,sondernsetzenSiedieBehandlungmit

derverordnetenDosisfort.

Nebenwirkungen

WelcheNebenwirkungenkönnenbeiderAnwendungvonNAFTI-PUREN®100auftreten?

DieNebenwirkungensindnachHäufigkeitgemäßfolgenderDefinitiongeordnet:

sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: mehrals1von100Behandelten

gelegentlich:mehrals1von1000Behandelten

selten: mehrals1von10000Behandelten

sehrselten: 1oderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

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Zul.-Verl.v.16.03.2005

GI-184-03/06

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Magen/Darm/Leber/Gallenwege:

Häufig: Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,

Durchfall,EntzündungderSpeiseröhre

Sehrselten: Hepatitis(Leberentzündung),cholestatischerIkterus(durch

GallenstauungverursachteGelbsucht),akuteLeberzellnekrosen

(schwereLebererkrankung),AnstiegderLeberenzyme

Stoffwechsel:

Gelegentlich: ErhöhungdesBlutzuckers

HerzundGefäße:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung,Schwindelgefühlbzw.Schwarzwerdenvorden

AugenbeimÜbergangvomLiegenzumStehen(orthostatische

Dysregulation)

Selten: Herzrhythmusstörungen

Sehrselten: Anginapectoris,WasseransammlungimGewebe(periphereÖdeme),

kurzdauerndeBewusstlosigkeit(Synkopen)

StörungendeszentralenundperipherenNervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Unruhe,Schwindel,Müdigkeit,

Benommenheit

Sehrselten: vomGehirnausgehendeKrampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: Urtikaria(Nesselsucht)

Sehrselten: Angioödem(SchwellungdesGesichts)

Sonstiges:

Selten: MissempfindungenderHaut(Parästhesien)

Sehrselten: BeschwerdenbeimWasserlassen(Miktionsbeschwerden),

calciumoxalathaltigeNierensteine

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfNAFTI-PUREN®100nicht

nochmalseingenommenwerden.

TretenwährendderBehandlungKrampfanfälleundHerzrhythmusstörungenauf,muss

NAFTI-PUREN®100sofortabgesetztwerden.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

DasVerfallsdatumdieserPackungistaufderäußerenUmhüllungunddemBehältnisaufgedruckt.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum.

Nichtüber25°Caufbewahren.

DatumderFassungderPackungsbeilage

März2006

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

FI-184/185-03/06

Fachinformation

NAFTI-PUREN ® 100

NAFTI-PUREN ® 200

1.BezeichnungderArzneimittel

NAFTI-PUREN ® 100

Wirkstoff:Naftidrofuryloxalat100mg

NAFTI-PUREN ® 200

Wirkstoff:Naftidrofuryloxalat200mg

2.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3.ZusammensetzungderArzneimittel

3.1Stoff-oderIndikationsgruppe

Vasodilatator

3.2ArzneilichwirksameBestandteile

NAFTI-PUREN ® 100

1Hartkapsel,retardiertenthält:Naftidrofuryloxalat100mg

NAFTI-PUREN ® 200

1Hartkapsel,retardiertenthält:Naftidrofuryloxalat200mg

3.3SonstigeBestandteile

Sucrose,Maisstärke,Schellack,Talkum,Gelatine,Erythrosin(E127),Titandioxid(E171),Eisen(II,III)-

oxid(E172)

4.Anwendungsgebiete

VerlängerungderGehstreckebeiPatientenmitchronischerperiphererarteriellerVerschlusskrankheit

imStadiumIlbnachFontaine(Claudicatiointermittens),wennandereTherapiemaßnahmenwiez.B.

Gehtrainingund/odergefäßlumeneröffnendeMaßnahmennichtdurchzuführenbzw.nichtangezeigt

sind.

5.Gegenanzeigen

NAFTI-PUREN ® 100/NAFTI-PUREN ® 200darfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenNaftidrofurylodereinendersonstigenBestandteile

akutemHerzinfarkt

dekompensierterHerzinsuffizienz

schwerenÜberleitungsstörungenimHerzen

schwererAnginapectoris

NAFTI-PUREN100/200,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite1von9

Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

arteriellenBlutungen

sehrniedrigemBlutdruck(<90mmHgsystolisch)

orthostatischerDysregulation

frischemhämorrhagischenInsult

Leberfunktionsstörungen

NeigungzuzerebralenKrampfanfällen

bekannterHyperoxalurieodercalciumhaltigenNierensteinen

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbeiPatientenmitKoronarsklerose.

Hinweise:

VordererstenVerabreichungsollteeinEKGabgenommenwerden,umPatientenmit

HerzrhythmusstörungenvonderTherapieauszuschließen.

WährendderBehandlungsollteeinegenügendeFlüssigkeitszufuhrerfolgen,umeineausreichende

Diuresezugewährleisten.

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

DabeimMenschenkeineInformationüberdieGabevonNaftidrofurylwährendSchwangerschaftund

Stillzeitvorliegen,sollteNAFTI-PUREN ® 100/NAFTI-PUREN ® 200währendderSchwangerschaft

undStillzeitausSicherheitserwägungen,-gründennichtangewendetwerden.

6.Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensindnachHäufigkeitgemäßfolgenderDefinitiongeordnet:

Sehrhäufig(≥1/10);häufig(≥1/100,<10);gelegentlich(≥1/1000,<100);selten(≥1/10000,

<1000);sehrselten(<10000)

Magen/Darm/Leber/Gallenwege:

Häufig: Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Magen-Darm-Beschwerden,

Diarrhoe,Ösophagitis

Sehrselten: Hepatitis,cholestatischerIkterus,akuteLeberzellnekrosen,Anstiegder

Leberenzyme

Stoffwechsel:

Gelegentlich: ErhöhungdesBlutzuckers

HerzundGefäße:

Gelegentlich: Blutdrucksenkung,orthostatischeDysregulation

Selten: Herzrhythmusstörungen

Sehrselten: Anginapectoris,periphereÖdeme,Synkopen

StörungendeszentralenundperipherenNervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen,Schlaflosigkeit,Unruhe,Schwindel,Müdigkeit,

Benommenheit

Sehrselten: cerebraleKrampfanfälle

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: Urtikaria

Sehrselten: Angioödem

Sonstiges:

Selten: Parästhesien

NAFTI-PUREN100/200,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite2von9

Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

Sehrselten: Miktionsbeschwerden,calciumoxalathaltigeNierensteine

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Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

7.WechselwirkungenmitanderenMitteln

Antiarrhythmika:

NAFTI-PUREN ® 100/NAFTI-PUREN ® 200kanndieWirkungvonAntiarrhythmikaverstärken.

Beta -Rezeptorenblocker :

NAFTI-PUREN ® 100/NAFTI-PUREN ® 200kanndieWirkungvonBeta-Rezeptorenblockern

verstärken.

Antihypertensiva:

NAFTI-PUREN ® 100/NAFTI-PUREN ® 200kanndieblutdrucksenkendeWirkungvonAntihypertensiva

verstärken.

8.Warnhinweise

PatientenmithereditärerFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-

Isomaltase-MangelsolltenNAFTI-PUREN ® 100/NAFTI-PUREN ® 200nichteinnehmen.

9.WichtigsteInkompatibilitäten

Keinebekannt.

10.DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Normaldosierung:

NAFTI-PUREN ® 100:

Soweitnichtandersverordnet,werden3-maltäglich2Retardkapseln(à100mg)NAFTI-PUREN ® 100

(entsprechend600mgNaftidrofurylproTag)eingenommen.

NAFTI-PUREN ® 200:

Soweitnichtandersverordnet,wird3-maltäglich1Retardkapsel(à200mg)NAFTI-PUREN ® 200

(entsprechend600mgNaftidrofurylproTag)eingenommen.

DosierungbeiNiereninsuffizienz:

BeischwererNiereninsuffizienzsollteeineDosisreduzierungvorgenommenwerden.

11.ArtundDauerderAnwendung

DieRetardkapselnsolltenunzerkautmitvielFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommenwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArztinregelmäßigenAbständen(z.B.

alle3Monate),jenachTherapieerfolg.

12.Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

a)SymptomebeiÜberdosierung

BeiVerabreichungvonNaftidrofurylkannesvorallembeihoherDosierungzuAV-Blockierungen,

BradykardieundHypotensionkommen.FernerkönnendurchSenkungderKrampfschwellezerebrale

Krampfanfälleauftreten.BeiNaftidrofuryl-AkkumulationimBlutwurdeimEinzelfalleineTorsadesdes

pointesTachykardiebeschrieben.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

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Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

FallsdieÜberdosierungnochnichtlangezurückliegt,kanneineMagenspülungvorgenommen

werden.ZurVermeidungvonKomplikationenkanneineintensivmedizinischeÜberwachung

erforderlichsein.

SympathomimetikawerdennebenallgemeinenMaßnahmenzurBehandlungderkardialenSymptome

angewendet.

Diazepami.v.istzurkrampfhemmendenTherapieangezeigt.

Naftidrofurylistdialysierbar.

13.PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendungerforderlich

sind

13.1PharmakologischeEigenschaften

NaftidrofurylerhöhtalsantivasokonstriktiverArzneistoffdenBlutflussdurcheineSenkungdes

Arteriolentonus.

AufGewebsebenewirktNaftidrofuryldenvasokonstriktivenundthrombozytenaggregierendenEffekten

desSerotoninsdurcheineBlockadedesSerotonin5-HT

Rezeptorenentgegen.Dieser

Wirkmechanismuserklärtdieklinischzubeobachtendeantivasokontriktiveund

thrombozytenaggregationshemmendenEffektevonNaftidrofuryl.

NaftidrofurylbesitztaußerdemlokalanästhetischeEigenschaften.

StudienzurUntersuchungdesEffektesvonNaftidrofurylaufdiekardio/cerebrovaskuläre

Mortalität/Morbiditätliegennichtvor.

13.2ToxikologischeEigenschaften

a)AkuteToxizität

ToxikologischeUntersuchungenwurdenanMäusen,RattenundHundendurchgeführt.Nuruntersehr

hohenDosen,beider

PrüfungderakutenToxizitätwurdenZeichenzentralerExzitationmitBradykardiebeobachtet.

b)ChronischeToxizität

WährendderchronischenToxizitätsstudienistesauchbeihohenDosenzukeinenbiochemischen,

hämatologischenoderhistologischenVeränderungengekommen.

c)TumorerzeugendesundmutagenesPotential

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonNaftidrofurylsindnicht

durchgeführtworden.

VorläufigeUntersuchungenzurMutagenitätverliefennegativ.EinmutagenesRisikokannnicht

ausgeschlossenwerden,dadiePrüfungunvollständigist.

d)Reproduktionstoxikologie

UntersuchungenanRattenundKaninchen,diewährendderGestationsperiodeNaftidrofurylerhielten,

ergabenmaximalenon-effectivedosesvon180mg/kgKG(Ratte)bzw.100mg/kgKG(Kaninchen)

nachintragastrischerVerabreichung.

BeihöherenDosierungentratenVerhaltensbeeinträchtigungenwieAtaxieundRespirationsstörungen

beidenMuttertieren,eineVerkürzungderGestationsperiodeundWachstumsverlangsamungbeiden

F1-Nachkommenauf.

AuswirkungenaufdieÜberlebensrate,dieOrganogeneseoderdasreproduktiveSystemder

Nachkommenwurdennichtbeobachtet(Ratte).

NachintravenöserGabevonbiszu2mg/kgKGwiesenKaninchenkeinerleiToxizitätssymptomeauf,

beiintragastrischerApplikationvonmehrals100mg/kgKGzeigtensichAllgemeinsymptomewie

VerminderungderNahrungsaufnahme.InaktivitätundTachypnosebeidenMuttertierensowieeine

BeeinträchtigungdesfetalenWachstumsundeinAnsteigenderembryonalenFrühtodrate.Organ-,

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Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

Skelett-oderäußereMissbildungentratenauchbeihöchstenDosennichtauf.

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Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

13.3Pharmakokinetik

NachoralerApplikationwirddasfreigesetzteNaftidrofurylraschresorbiert.Diesystemische

VerfügbarkeitnachoralerGabebeträgtca.33%.

NaftidrofurylwirdimPlasmadurchunspezifischeCholinesterasensowieinderLeberhydrolisiert.

NachanschließenderHydrolisierungundKonjugationwerdendieMetabolitenhaupsächlichrenal

eliminiert.EinenterohepatischerKreislaufistbeschrieben,diequantitativeBedeutungjedochunklar.

DiePlasmaproteinbindungliegtbei65%.

DieEliminationshalbwertszeitliegtbei60min.

BeieingeschränkterLeberfunktionisteineverminderteBiotransformationbeschrieben,diezueiner

verlängertenPlasmahalbwertszeitführt.

13.4Bioverfügbarkeit

EineimJahr1991durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungmit200mgan24Probandenergab

imVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat

NAFTI-PUREN200

Hartkapsel,retardiert Referenzpräparat

200mg

Hartkapsel,retardiert

maximalePlasmakonzentration

)(ng/ml) 254,59156,08 260,63166,33

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration(t

)(h) 4,70,8 4,41,4

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-

Kurve(AUC

0-30 )(h

ng/ml) 1918,6921,12 1796,4994,76

AngabederWertealsMittelwerteundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzumReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

NAFTI-PUREN100/200,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite7von9

Zul.-Verl.v.16.03.2005

FI-184/185-03/06

PlasmakonzentrationenvonNaftidrofuryl

K o n z. [ n g /m l]

NAFTI-PUREN200

Referenz

Bioäquivalenzentscheidung:

positiv,entsprechendaktuellenAkzeptanzkriterien

(90%-CIlogANOVA80–125%fürAUCund70–143%fürCmax).

14.SonstigeHinweise

Keine

15.DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt4Jahre.

DieseArzneimitteldürfennachAblaufdesaufderäußerenUmhüllungunddemBehältnis

angegebenenVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

16.BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber25°Caufbewahren.

17.DarreichungsformenundPackungsgrößen

NAFTI-PUREN100/200,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite8von9

PlasmakonzentrationenvonNaftidrofuryl

Zeit[h] Ko nz .[n g/m l] NAFTI-PUREN200 Referenz

FI-184/185-03/06

NAFTI-PUREN ® 100

20Hartkapseln,retardiertN1

50Hartkapseln,retardiertN2

100Hartkapseln,retardiertN3

Klinikpackung:500(10x50)Hartkapseln,retardiert

NAFTI-PUREN ® 200

20Hartkapseln,retardiertN1

50Hartkapseln,retardiertN2

100Hartkapseln,retardiertN3

Klinikpackung:500(10x50)Hartkapseln,retardiert

18.StandderInformation

März2006

19.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

ActavisDeutschlandGmbH&Co.KG

Elisabeth-Selbert-Str.1

40764Langenfeld

Telefon:02173/1674–0

Telefax:02173/1674–240

NAFTI-PUREN100/200,Hartkps.ret. KSt07.03.06 Seite9von9

Zul.-Verl.v.16.03.2005

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