NACOM 250 mg/25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levodopa, Carbidopa-Monohydrat
Verfügbar ab:
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N04BA10
INN (Internationale Bezeichnung):
Levodopa, carbidopa monohydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levodopa 250.mg; Carbidopa-Monohydrat 27.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6323039.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Patienten

NACOM® 250 mg/25 mg Tabletten

Levodopa und Carbidopa

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind NACOM 250 mg/25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten beachten?

Wie sind NACOM 250 mg/25 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind NACOM 250 mg/25 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind NACOM 250 mg/25 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten sind ein Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit

(Levodopa mit Decarboxylasehemmer).

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten werden angewendet zur Behandlung der Parkinsonschen Krankheit

(Schüttellähmung, eine Erkrankung mit grobschlägigem Zittern, Bewegungsverlangsamung und Starre

der Muskeln) sowie der symptomatischen Parkinson-Syndrome (Krankheitserscheinungen, die der

Parkinsonschen Krankheit entsprechen, aber in Folge von Vergiftungen, Hirnentzündungen und

arteriosklerotischen Hirngefäßveränderungen auftreten).

Ausgenommen hiervon ist das medikamentös induzierte Parkinson-Syndrom (Parkinson-ähnliche

Krankheitserscheinungen, die durch bestimmte Arzneimittel ausgelöst werden).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten beachten?

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten sind.

wenn Sie gleichzeitig nichtselektive MAO-Hemmer einnehmen. Diese MAO-Hemmer müssen

mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM 250 mg/25 mg Tabletten abgesetzt

werden. Selektive MAO-B-Hemmer (z. B. Selegilin) in niedrigen Dosen können gleichzeitig

eingenommen werden.

bei verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten

Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann.

wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (grüner Star) leiden.

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten sind nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie NACOM 250 mg/25 mg Tabletten nur unter bestimmten

Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen NACOM 250 mg/25 mg Tabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt:

bei schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z. B. Schilddrüsenüberfunktion, Tumor der Nebenniere

[Phäochromozytom]) sowie bei einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür oder

Krampfanfällen in der Vorgeschichte,

bei zu schnellem Herzschlag (Tachykardie),

bei schweren Störungen des hämatopoetischen (blutbildenden) Systems,

bei allen Krankheitszuständen, bei denen Sympathomimetika nicht gegeben werden dürfen

(Arzneimittel, die gegen erniedrigten Blutdruck, bei Kreislaufversagen, bei unregelmäßigem

Herzschlag, als Wehenhemmer und bei Krämpfen der unteren Luftwege angewendet werden),

bei bestimmten psychischen Erkrankungen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie

suchtähnliche Symptome entwickeln, die zum heftigen Verlangen nach hohen Dosen von

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-

Krankheit eingesetzt werden, führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören

Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm

starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung überprüfen.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

Es sind in regelmäßigen Abständen Untersuchungen der Leber-, Herz-, Kreislauf- und Nierenfunktion

sowie des Blutbildes notwendig.

Bei Patienten mit Herzinfarkt in der Krankengeschichte, Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger

Herzschlagfolge) oder koronaren Durchblutungsstörungen (Minderdurchblutung der Herzkranzadern)

sollen regelmäßig Kreislauf- und EKG-Kontrollen (Messung der Herzströme) vorgenommen werden.

Parkinson-Patienten haben ein erhöhtes Risiko, ein malignes Melanom zu entwickeln. Daher sollten

Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen während der Behandlung mit

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms

untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt

werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen und Magen-Darm-Geschwüren in der Vorgeschichte sollten

ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Bei Patienten mit Glaukom (grünem Star) sind

regelmäßige Kontrollen des Augeninnendrucks nötig.

Es ist wichtig, dass Sie die Kontrolluntersuchungen, die Ihr Arzt mit Ihnen verabredet, unbedingt

einhalten.

Warnhinweis:

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die die gleichen Wirkstoffe wie

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten enthalten, kann ein plötzliches Absetzen oder Reduzieren von

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten zu Levodopa-Entzugserscheinungen führen (sog. malignes

Levodopa-Entzugssyndrom bzw. malignes neuroleptisches Syndrom).

Es können auftreten:

sehr hohes Fieber, Muskelsteife (in deren Folge der Blutwert Serumkreatin-Phosphokinase

ansteigen kann) und seelische Auffälligkeiten

oder eine vollständige Bewegungsstarre.

Beide Zustände sind lebensbedrohlich. Verständigen Sie in solch einem Fall sofort den nächst

erreichbaren Arzt!

Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die therapeutische Wirkung von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten kann eingeschränkt werden durch

antipsychotisch wirksame Arzneimittel (wie z. B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon)

sowie durch Isoniazid, Phenytoin, Papaverin und Opioide.

Die Anwendung von NACOM zusammen mit Dopamin-vermindernden Arzneimitteln, z. B.

Tetrabenazin (zur Behandlung anderer krankhafter unwillkürlicher Bewegungen) oder Reserpin wird

nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Einnahme Eisensulfat-haltiger oder Eisengluconat-haltiger Arzneimittel kann zu

einer geringeren Aufnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten im Magen-Darm-Kanal führen.

Über Nebenwirkungen, einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung

von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet. Unter

kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massiv verstärkte

orthostatische Hypotension auftreten (siehe „Nebenwirkungen“). Bezüglich Patienten, die

MAO-Hemmer erhalten, wird auch auf die entsprechenden Ausführungen unter

„NACOM 250 mg/25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ verwiesen.

Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika

(insbesondere Reserpin-haltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie

(Blutdruckabfall beim Aufstehen) aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten eine Anpassung der Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

Es ist möglich, NACOM 250 mg/25 mg Tabletten mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu

kombinieren. Eine Dosisanpassung von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten kann erforderlich sein,

wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten verordnet werden.

Die Wirkung von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten wird durch Vitamin B

(Pyridoxin) in niedrigen

Anwendungsmengen nicht beeinträchtigt.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch NACOM 250 mg/25 mg Tabletten

beeinflusst?

Die gleichzeitige Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten mit Sympathomimetika kann

deren Wirkung verstärken und eine Verminderung der Sympathomimetika erfordern.

Hinweis:

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss das Präparat wenigstens 8 Stunden vorher

abgesetzt werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis sobald wie

möglich wieder eingenommen werden.

Welche Laborwerte können durch NACOM 250 mg/25 mg Tabletten beeinflusst werden?

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmung von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase,

SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,

erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde

(Leukozyten, Bakterien und Blut) wurden beobachtet,

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert),

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase-Methode,

falsch-positiver Coombs-Test.

Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Da Levodopa und bestimmte Aminosäuren sich gegenseitig behindern, kann bei einer eiweißreichen

Ernährung die Levodopa-Resorption beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten dürfen in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung

durch Ihren Arzt gegeben werden.

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten hemmen die Bildung der Muttermilch. Ist eine Behandlung mit

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten kann Sie auch bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch müde machen und in sehr seltenen Fällen zu übermäßiger Tagesmüdigkeit und zu plötzlich

auftretenden Schlafattacken führen. Daher müssen Sie im Straßenverkehr, beim Bedienen von

Maschinen sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig sein. Wenn bei Ihnen

übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und

keine Maschinen bedienen, durch die Sie selbst oder andere dem Risiko schwerwiegender

Verletzungen ausgesetzt sein könnten. Darüber hinaus sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, da in

derartigen Fällen eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden kann.

Hinweis für die Angehörigen bzw. Betreuungspersonen:

Es ist besonders auch auf die seelische Verfassung des Patienten zu achten, um krankhaft-traurige

Verstimmungen (Depressionen) frühzeitig zu erkennen.

In sehr seltenen Fällen wird bei den Patienten eine eigenmächtige Steigerung der Einnahmemenge

beobachtet. Wenden Sie sich in diesen Fällen bitte an den behandelnden Arzt.

Sonstige Hinweise:

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten in Urin,

Speichel und Schweiß kann Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht

mehr entfernt werden können, weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

3.

Wie sind NACOM 250 mg/25 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die optimale Dosierung von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten muss sorgfältig für jeden Patienten

ermittelt werden. NACOM 250 mg/25 mg Tabletten liefern Carbidopa und Levodopa im Verhältnis

1 : 10 (25 mg Carbidopa, 250 mg Levodopa). Daneben stehen noch NACOM 100 mg/25 mg Tabletten

zur Verfügung, die Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1 : 4 (25 mg Carbidopa, 100 mg

Levodopa) liefern. Tabletten der beiden Stärken können getrennt oder gemeinsam gegeben werden,

um die optimale Dosierung zu erreichen.

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten sind mit leichtem Druck bequem zu teilen.

Allgemeine Hinweise:

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung und wie gut Sie

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten vertragen. Die Einnahmemenge wird von Ihrem Arzt für jeden

Patienten anders festgelegt. Sie dürfen daher keinesfalls die Einnahmemenge eigenmächtig ändern.

Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die Dosierungsintervalle anzupassen. Hohe

Einzeldosen sollten vermieden werden.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering

zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis

vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei Übelkeit und

Brechreiz, besonders beim Auftreten zu Beginn der Behandlung, können Antiemetika (Mittel gegen

Erbrechen) wie Domperidon gelegentlich verabreicht werden (keine Metoclopramid-haltigen

Präparate!).

Beginn der Therapie bei bisher unbehandelten Patienten:

Bei bisher unbehandelten Kranken wird empfohlen, mit einer Dosierung von

1/2 NACOM 250 mg/25 mg Tablette 2-mal täglich zu beginnen. Dies könnte jedoch für einige

Patienten eine nicht ausreichende Carbidopa-Dosis bedeuten. Wenn nötig, kann eine Dosissteigerung

um 1/2 NACOM 250 mg/25 mg Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zum optimalen

Therapieansprechen vorgenommen werden.

Tagesdosen von 8 NACOM 250 mg/25 mg Tabletten (2.000 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa)

sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat

Da sowohl die Wirkungen als auch die Nebenwirkungen unter NACOM schneller auftreten als unter

Levodopa allein, müssen Patienten während der Dosiseinstellung besonders sorgfältig beobachtet

werden.

Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit NACOM abgesetzt werden (24

Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für NACOM

gewählt werden, die etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Menge liefert.

Patienten, die weniger als 1.500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3- bis 4-mal täglich je 1

NACOM 100 mg/25 mg Tablette beginnen. Für Patienten, die mehr als 1.500 mg Levodopa pro Tag

erhalten, werden zum Therapiebeginn 3- bis 4-mal täglich je 1 NACOM 250 mg/25 mg Tablette

empfohlen.

Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer

Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer erhalten hat, auf

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten umgestellt, sollte die Dosierung von

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten zu Beginn so gewählt werden, dass die Levodopa-Dosis der des

bisher eingenommenen Präparates entspricht.

Maximale Tagesdosis

Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 8 NACOM 250 mg/25 mg Tabletten (2.000 mg

Levodopa und 200 mg Carbidopa) nicht überschreiten.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Es ist möglich, NACOM 250 mg/25 mg Tabletten mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu

kombinieren. Eine Dosisanpassung von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten kann erforderlich sein,

wenn diese Arzneimittel zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten verordnet werden.

Wie und wann sollten Sie NACOM 250 mg/25 mg Tabletten einnehmen?

Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit (z. B. Wasser) und etwas Gebäck.

Wenn Sie die Tabletten während einer Mahlzeit einnehmen, die viel Eiweiß enthält, wird die

Aufnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten im Magen-Darm-Kanal vermindert.

Wie lange sollten Sie NACOM 250 mg/25 mg Tabletten einnehmen?

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. NACOM 250 mg/25 mg Tabletten werden in der

Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (es wird der körpereigene Wirkstoff Dopamin

ersetzt). Die Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Wenn Sie eine größere Menge von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten versehentlich doppelt einnehmen,

hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten danach so ein wie sonst auch.

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den unter „Nebenwirkungen“ genannten

Krankheitszeichen kommen. Rufen Sie bei Auftreten bedrohlicher Krankheitszeichen den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen unter

besonderer Beachtung der Herz- und Kreislauffunktion.

Wenn Sie die Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Anwendung zu keinen Krankheitsanzeichen. Die

Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht

nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass NACOM 250 mg/25 mg Tabletten nur sicher und

ausreichend wirken können, wenn sie regelmäßig eingenommen werden!

Wenn Sie die Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten abbrechen

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen

es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten nicht eigenmächtig ab, da sonst nach kurzer Zeit die Ihnen

bekannten Krankheitszeichen wieder auftreten!

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zu den häufigsten unter NACOM 250 mg/25 mg Tabletten beobachteten Nebenwirkungen zählen

Dyskinesien (abnormale, unwillkürliche Bewegungen) und Übelkeit.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von

100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Blutbildungsstörungen (wie Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht

hämolytische Anämie, Thrombozytopenie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, depressive Verstimmungen u. U. mit Selbstmordgedanken, Alpträume,

Halluzinationen

Gelegentlich: Aufgeregtheit

Selten: Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung

Nicht bekannt: Starkes Verlangen nach hohen Dosen von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten, die jene

Dosen deutlich überschreiten die zur adäquaten Kontrolle von Bewegungssymptomen erforderlich

sind, bekannt als Dopamin-Dysregulationssyndrom. Bei manchen Patienten kommt es nach der

Einnahme von hohen Dosen NACOM 250 mg/25 mg Tabletten zu ungewöhnlich heftigen

unwillkürlichen Bewegungen (

Dyskinesien

), Stimmungsschwankungen oder anderen

Nebenwirkungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: On-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Schwindel, Parästhesien

(z. B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftretender

übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)

Gelegentlich: Ohnmacht

Selten: Krampfanfälle (Konvulsionen; ein Zusammenhang mit NACOM 250 mg/25 mg Tabletten ist

nicht gesichert), malignes neuroleptisches Syndrom (siehe „Warnhinweis“ im Abschnitt „Was sollten

Sie vor der Einnahme von NACOM 250 mg/25 mg Tabletten beachten?“)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage)

einschließlich hypotensiver Episoden

Selten: erhöhter Blutdruck, Venenentzündung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Selten: dunkler Speichel, Entwicklung eines Zwölffingerdarmgeschwürs, Magen-Darm-Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)

Selten: Haarausfall, Angioödem, dunkler Schweiß, Purpura Schoenlein-Henoch (Blutungen in die

Haut), Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

malignes Melanom (siehe Abschnitt „NACOM 250 mg/25 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen

werden“)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms (Augensymptome), Ataxie (gestörte

Bewegungskoordination), bitterer Geschmack, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Bewegungs-

und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmachtsgefühl, Kopfschmerzen, verstärktes Zittern der

Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Lidkrämpfe (Blepharospasmus), Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, Doppeltsehen,

Blickkrämpfe

Gefäßerkrankungen

anfallsweise Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing), Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Zungenbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckstörung (Dysphagie),

Bauchschmerzen, Blähungen, Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Muskelzucken, Trismus (Kieferklemme)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harnverhalten, unfreiwilliger Harnabgang

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

schmerzhafte Dauererektion des Penis (Priapismus)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit), Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen, Mattigkeit, Schwäche

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Fallneigung

Untersuchungen

Siehe Abschnitt „Welche Laborwerte können durch NACOM 250 mg/25 mg Tabletten beeinflusst

werden?“

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen,

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb,

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes

Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie bei unerwünschten Wirkungen bitte mit Ihrem Arzt über mögliche Gegenmaßnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind NACOM 250 mg/25 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NACOM 250 mg/25 mg Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind Levodopa und Carbidopa-Monohydrat. Eine

NACOM 250 mg/25 mg Tablette enthält 250 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-Monohydrat

(entspr. 25 mg Carbidopa).

Die sonstigen Bestandteile sind Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke

(Mais), Magnesiumstearat, Farbstoff Indigocarmin (E 132).

Es stehen Originalpackungen mit 100 Tabletten zur Verfügung.

Pharmazeutischer Unternehmer

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NACOM

100 mg/25 mg Tabletten

NACOM

250 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Levodopa und Carbidopa

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten:

1 NACOM 100 mg/25 mg Tablette (mit Bruchrille) enthält 100 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-

Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa)

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten:

1 NACOM 250 mg/25 mg Tablette (mit Bruchrille) enthält: 250 mg Levodopa und 27 mg Carbidopa-

Monohydrat (entspr. 25 mg Carbidopa)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten:

Gelbe, ovale Tabletten, auf einer Seite mit Prägung "650" und Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten:

Hellblaue, ovale Tabletten, auf einer Seite mit Prägung "654" und Bruchrille. Die Tablette kann in

gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung des Morbus Parkinson und des Parkinson-Syndroms.

Hinweis

NACOM

ist nicht indiziert bei medikamentös induziertem Parkinson-Syndrom.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die optimale Dosierung von NACOM 100 mg/25 mg Tabletten und NACOM 250 mg/25 mg

Tabletten muss sorgfältig für jeden Patienten ermittelt werden. NACOM 100 mg/25 mg Tabletten

liefern Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1:4 (25 mg Carbidopa, 100 mg Levodopa) und

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten Carbidopa und Levodopa im Verhältnis 1:10 (25 mg Carbidopa,

250 mg Levodopa). Tabletten der beiden Verhältnisse können getrennt oder gemeinsam gegeben

werden, um die optimale Dosierung zu ereichen.

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten und NACOM 250 mg/25 mg Tabletten sind mit leichtem Druck

bequem zu teilen.

Alle für NACOM gemachten Angaben gelten für beide Tablettenstärken.

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Allgemeine Hinweise:

Die Dosierung richtet sich nach der Schwere der extrapyramidalen Symptomatik und der

Verträglichkeit im Einzelfall. Es kann nötig sein, sowohl die Einzeldosis als auch die

Dosierungsintervalle anzupassen. Hohe Einzeldosen sollten vermieden werden. Die Behandlung wird

mit langsam ansteigender Dosierung durchgeführt.

Die Behandlung muss langsam einschleichend erfolgen, um das Ausmaß der Nebenwirkungen gering

zu halten und einen möglichen Behandlungserfolg nicht zu gefährden.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird die Dosissteigerung zunächst unterbrochen oder die Dosis

vorübergehend gesenkt und die weitere Erhöhung langsamer vorgenommen. Bei stärkeren

gastrointestinalen Beschwerden können Antiemetika wie Domperidon verabreicht werden (keine

Metoclopramid-haltigen Präparate!).

Durch entsprechende Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass die periphere Dopa-Decarboxylase

durch 70 – 100 mg Carbidopa täglich maximal gehemmt wird. Patienten, die eine geringere

Carbidopa-Menge erhalten, können mit Übelkeit und Erbrechen reagieren.

Die Tagesdosis soll auf wenigstens 3 bis 4 Einzeldosen verteilt werden.

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten:

Bei bisher unbehandelten Patienten sollte die Therapie mit einer Dosierung von 1 NACOM 100 mg/25

mg Tablette 3 mal täglich (300 mg Levodopa und 75 mg Carbidopa) begonnen werden.

Eine Dosissteigerung kann um 1 NACOM 100 mg/25 mg Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zu

einer maximalen Tagesdosis von 8 Tabletten vorgenommen werden.

Bei einer höheren Dosis als 6 NACOM 100 mg/25 mg Tabletten (600 mg Levodopa und 150 mg

Carbidopa), wenn mehr Levodopa benötigt wird, wird die Einnahme eines Präparates mit Levodopa

und Carbidopa im Verhältnis 10:1 (NACOM 250 mg/25 mg Tabletten) empfohlen.

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten:

Bei bisher unbehandelten Patienten wird empfohlen, mit einer Dosierung von ½ NACOM 250 mg/25

mg Tablette 2 mal täglich zu beginnen. Dies könnte jedoch für einige Patienten eine nicht-

ausreichende Carbidopa-Dosis bedeuten. Wenn nötig, kann eine Dosissteigerung um ½ NACOM 250

mg/25 mg Tablette jeden Tag oder jeden 2. Tag bis zum optimalen Therapieansprechen vorgenommen

werden.

Tagesdosen von 8 NACOM 250 mg/25 mg Tabletten (2000 mg Levodopa und 200 mg Carbidopa)

sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Umstellung von einem reinen Levodopa-Präparat

Da sowohl therapeutische Effekte als auch Nebenwirkungen unter NACOM schneller auftreten als

unter Levodopa alleine, müssen Patienten während der Dosiseinstellung besonders sorgfältig

beobachtet werden. Insbesondere unwillkürliche Bewegungen werden unter NACOM schneller

auftreten als unter Levodopa, da durch die Wirkung von Carbidopa mehr Levodopa das Gehirn

erreicht und daher mehr Dopamin gebildet wird. Das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungen

kann eine Dosisreduktion nötig machen. Blepharospasmus kann ein nützliches frühes Zeichen für eine

Überdosierung sein.

Levodopa sollte mindestens 12 Stunden vor Beginn der Therapie mit NACOM abgesetzt werden (24

Stunden, falls retardierte Levodopa-Formen gegeben werden). Es sollte eine Dosierung für NACOM

gewählt werden, die etwa 20 % der bisherigen Levodopa-Menge liefert.

Patienten, die weniger als 1500 mg Levodopa pro Tag erhalten, sollten mit 3 bis 4 mal täglich je 1

NACOM 100 mg/25 mg Tablette beginnen. Für Patienten, die mehr als 1500 mg Levodopa pro Tag

erhalten, werden zum Therapiebeginn 3 bis 4 mal täglich je 1 NACOM 250 mg/25 mg Tablette

empfohlen.

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Umstellung von einem Präparat mit Levodopa und einem anderen Decarboxylasehemmer

Wird ein Patient, der bisher Levodopa und einen anderen Decarboxylasehemmer erhalten hat, auf

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten / NACOM 250 mg/25 mg Tabletten umgestellt, sollte die

Dosierung von NACOM 100 mg/25 mg Tabletten / NACOM 250 mg/25 mg Tabletten zu Beginn so

gewählt werden, dass die Levodopa-Dosis der des bisher eingenommenen Präparates entspricht.

Maximale Tagesdosis

Im Allgemeinen sollte die maximale Tagesdosis 8 NACOM 250 mg/25 mg Tabletten (2000 mg

Levodopa und 200 mg Carbidopa) nicht überschreiten. Dies entspricht bei einem Patienten von 70 kg

Körpergewicht etwa 3 mg/kg Carbidopa und 30 mg/kg Levodopa. Erfahrungen mit täglichen

Carbidopa-Dosen über 200 mg sind begrenzt.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt am besten 30 Minuten vor oder 90 Minuten nach den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit und Gebäck. Vor der Einnahme sind große eiweißreiche Mahlzeiten zu vermeiden.

NACOM wird in der Regel über einen längeren Zeitraum eingenommen (Substitutionstherapie). Die

Dauer der Anwendung ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

4.3

Gegenanzeigen

NACOM darf nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegen Levodopa, Carbidopa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

gleichzeitiger Gabe von nicht-selektiven MAO-Hemmern. Diese MAO-Hemmer müssen

spätestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit NACOM abgesetzt werden. NACOM kann

gleichzeitig mit selektiven MAO-Typ-B-Hemmern (z.B. Selegilin) in der empfohlenen Dosierung

angewandt werden.

verdächtigen, nicht diagnostizierten Hautveränderungen oder einem anamnestisch bekannten

Melanom, da Levodopa ein malignes Melanom aktivieren kann,

Engwinkelglaukom.

NACOM ist nicht bestimmt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

4.4

Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

NACOM sollte nicht gegeben werden bei

schwerer Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung, Bronchialasthma, Nieren-, Leber- oder

endokriner Erkrankung (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Phäochromozytom) sowie bei einem

peptischen Ulcus oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte.

Tachykardien.

schweren Störungen des hämatopoetischen Systems sowie bei Vorliegen einer Kontraindikation

für Sympathomimetika,

Psychosen.

Hinweise

Bei der Gabe von NACOM an Patienten mit Vorhof-, Knoten- oder Kammerarrhythmie nach

durchgemachtem Herzinfarkt ist, wie bei Levodopa, Vorsicht geboten. Bei der Einstellung dieser

Patienten auf NACOM sollte die Herzfunktion in einer Einrichtung mit der Möglichkeit

intensivmedizinischer Betreuung besonders sorgfältig überwacht werden (Monitoring).

Die Ausscheidung der wirksamen Bestandteile von NACOM in Urin, Speichel und Schweiß kann

Flecken in der Kleidung verursachen, die nach dem Antrocknen nicht mehr entfernt werden können,

weshalb die Flecken in frischem Zustand ausgewaschen werden sollten.

Warnhinweise

Nach langjähriger Behandlung mit Präparaten, die Levodopa enthalten, kann ein plötzliches Absetzen

oder sehr rasche Dosisreduzierung von NACOM zu einem malignen Levodopa-Entzugssyndrom

(malignes neuroleptisches Syndrom mit Hyperpyrexie, Muskelrigidität, psychischen Auffälligkeiten

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und einem Anstieg der Serumkreatin-Phosphokinase) oder einer akinetischen Krise führen. Beide

Zustände sind lebensbedrohlich. Aus therapeutischen Gründen indizierte Levodopa-Pausen dürfen

daher nur in der Klinik durchgeführt werden, v.a. wenn der Patient Neuroleptika erhält.

Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Carbidopa/Levodopa ein Dopamin-

Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu

einer übermäßigen Anwendung des Arzneimittels führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten

und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch

Abschnitt 4.8).

Impulskontrollstörungen

Die Patienten sollten regelmäßig hinsichtlich der Entwicklung von Impulskontrollstörungen überwacht

werden. Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die

mit Dopaminagonisten und / oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten,

einschließlich NACOM Tabletten, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von

Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung,

Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang. Die

Überprüfung der Behandlung wird empfohlen, wenn solche Symptome auftreten.

Hinweise zur Überwachung der Behandlung

In der Einstellungsphase sind häufigere Kontrollen der Leber- und Nierenfunktion sowie des

Blutbildes zu empfehlen (später mindestens einmal jährlich).

Bei Herzinfarktanamnese, Herzrhythmusstörungen oder koronaren Durchblutungsstörungen sollen

regelmäßige, vor allem zu Beginn der Behandlung häufige, Kreislauf- und EKG-Kontrollen

vorgenommen werden. Patienten mit Konvulsionen oder Magen-Darm-Ulcera in der Vorgeschichte

sollten ebenfalls ärztlich besonders beobachtet werden. Patienten mit einem chronischen

Weitwinkelglaukom können behutsam mit NACOM behandelt werden, wenn der intraokuläre Druck

gut eingestellt ist und regelmäßig kontrolliert wird.

Alle Patienten sollten sorgfältig auf psychische Veränderungen und auf Anzeichen einer Depression

mit und ohne Suizidtendenzen überwacht werden. Patienten mit Psychosen oder Psychosen in der

Vorgeschichte sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Malignes Melanom

: Parkinson-Patienten haben nach epidemiologischen Studien ein etwa 2 - 6 fach

erhöhtes Risiko ein malignes Melanom zu entwickeln als die allgemeine Bevölkerung. Es ist unklar,

ob das erhöhte Risiko auf die Parkinson-Erkrankung zurückzuführen ist oder auf andere Faktoren, wie

z.B. auf die Arzneimittel zur Behandlung der Erkrankung.

Daher sollten Patienten und Angehörige bzw. Betreuungspersonen angewiesen werden, während der

Behandlung mit NACOM die Haut häufig und regelmäßig auf Anzeichen eines Melanoms zu

untersuchen. Im Idealfall sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durch einen Hautarzt durchgeführt

werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Vorsicht ist geboten, wenn die nachfolgend genannten Substanzen gleichzeitig mit NACOM gegeben

werden:

Antihypertensiva

Bei Patienten, die Levodopa/Decarboxylasehemmer-Präparate zusammen mit Antihypertonika

(insbesondere reserpinhaltige Präparate) erhielten, ist eine symptomatische orthostatische Hypotonie

aufgetreten. Daher kann zu Beginn der Behandlung mit NACOM eine Anpassung der

Antihypertonika-Dosis erforderlich werden.

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Antidepressiva

Über Nebenwirkungen, einschließlich Hypertonie und Dyskinesie, bei gleichzeitiger Anwendung von

trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa-Präparaten wurde selten berichtet.

Unter

kombinierter Therapie mit Selegilin und Levodopa/Carbidopa kann eine massive orthostatische

Hypotonie auftreten, die nicht allein auf Levodopa/Carbidopa zurückzuführen ist. Bezüglich Patienten,

die MAO-Hemmer erhalten, wird auf die entsprechenden Ausführungen in Abschnitt 4.3

Gegenanzeigen verwiesen.

Kombination mit anderen Antiparkinsonmitteln

Es ist möglich, NACOM mit allen bekannten Antiparkinsonmitteln zu kombinieren, wobei eine

eventuell notwendige Dosisverminderung von NACOM oder der anderen Substanzen zu beachten ist.

Andere Arzneimittel

Antipsychotisch wirksame Arzneimittel, wie z.B. Phenothiazine, Butyrophenone und Risperidon

können die therapeutische Wirkung von Levodopa beeinträchtigen, ebenso auch Isoniazid. Eine

verminderte Anti-Parkinson-Wirkung von Levodopa unter Phenytoin, Papaverin und Opioiden wurde

berichtet. Patienten sollten sorgfäItig auf Verringerung oder Ausbleiben des therapeutischen

Ansprechens beobachtet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von NACOM und Sympathomimetika kann deren Wirkung verstärken

und eine Dosisreduktion der Sympathomimetika erfordern.

Die Anwendung von NACOM mit Substanzen, die zu einer Dopamin-Verarmung führen (z. B.

Reserpin oder Tetrabenazin) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie einen

Monoamin-Speicher-entleerenden Effekt haben, wird nicht empfohlen.

Die Wirkung von NACOM wird durch Vitamin B

in niedrigen Dosen nicht beeinträchtigt.

Die gleichzeitige Einnahme einer proteinreichen Mahlzeit oder von Eisensulfat-haltigen oder

Eisengluconat-haltiger Arzneimitteln kann zu einer geringeren Aufnahme von NACOM im Magen-

Darm-Trakt führen.

Laboruntersuchungen

Es können verschiedene labordiagnostische Messungen gestört sein:

Bestimmungen von Katecholaminen, Kreatinin, Harnsäure, Glukose, alkalischer Phosphatase,

SGOT, SGPT, LDH, Bilirubin und Blutharnstoff-N,

Erniedrigtes Hämoglobin und Hämatokrit, erhöhte Serum-Glukose und Urinbefunde (Leukozyten,

Bakterien und Blut) wurden beobachtet.

falsch-positiver Ketonnachweis bei Verwendung von Teststreifen (durch Kochen der Urinprobe

wird diese Reaktion nicht verändert),

falsch-negativer Harnzuckernachweis bei Verwendung der Glukose-Oxidase Methode,

falsch-positiver Coombs-Test (zu einer hämolytischen Anämie kam es dabei nur äußerst selten).

Hinweis

Vor Narkosen mit Halothan, Cyclopropan und anderen Substanzen, die das Herz gegenüber

sympathomimetischen Aminen sensibilisieren, muss NACOM wenigstens 8 Stunden vorher abgesetzt

werden, sofern nicht gleichzeitig Opioide zur Anwendung kommen.

Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte die übliche Tagesdosis wieder

eingenommen werden, sobald der Patient wieder orale Arzneimittel nehmen kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über mögliche Risiken durch dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft liegen unzureichende Daten

vor. Das Arzneimittel führte in präklinischen Untersuchungen zu pathologischen Veränderungen an

inneren Organen und Skelett beim Kaninchen.

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NACOM sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es ist jedoch im Einzelfall zu

entscheiden, ob ein Absetzen der Therapie mit NACOM bei der Schwangeren verantwortet werden

kann, weil es aufgrund der Schwere der unbehandelten Erkrankung möglicherweise zu einer

ernsthaften Gefährdung der Patientin kommen kann.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Carbidopa in die Muttermilch übergeht. In einer Studie mit einer

stillenden Mutter mit Parkinsonscher Erkrankung wurde die Ausscheidung von Levodopa in die

Muttermilch beobachtet.

Levodopa/Carbidopa hemmen die Prolaktinausschüttung und somit die Laktation. Ist eine Behandlung

mit NACOM während der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da NACOM auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Müdigkeit und in sehr seltenen Fällen

übermäßige Tagesmüdigkeit und plötzlich auftretende Schlafattacken (eventuell auch ohne vorherige

Warnzeichen) verursachen kann, müssen Patienten daraufhingewiesen werden, im Straßenverkehr,

beim Bedienen von Maschinen, sowie bei Arbeiten ohne sicheren Halt besonders vorsichtig zu sein.

Patienten, bei denen übermäßige Tagesmüdigkeit und Schlafattacken aufgetreten sind, dürfen kein

Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, durch die sie selbst oder andere dem Risiko

schwerwiegender Verletzung ausgesetzt sein könnten. In derartigen Fällen sollte auch eine

Dosisreduktion oder eine Beendigung der Therapie erwogen werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die unter NACOM-Behandlung häufig beobachteten Nebenwirkungen sind auf die zentralen

neuropharmakologischen Wirkungen des Dopamin zurückzuführen. Diese Reaktionen können in der

Regel durch Dosisreduktion verringert werden.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Dyskinesien (choreoforme, dystone und andere

unwillkürliche Bewegungen) und Übelkeit. Muskelzucken und Blepharospasmus können frühzeitig

eine zu hohe Dosis anzeigen.

In klinischen Studien und seit Markteinführung wurden außerdem die folgenden Nebenwirkungen

beobachet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr

häufig: >10%, Häufig: > 1% - <10%, Gelegentlich: >0,1% - < 1%, Selten: > 0,01% - <0,1%, Sehr

selten <0,01%, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar,

einschließlich Einzelfälle

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische und nicht-hämolytische Anämie,

Thrombozytopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Anorexie

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Konfusion, depressive Verstimmungen u.U. mit Suizidtendenzen, Alpträume, Halluzinationen

Gelegentlich: Agitiertheit

Selten: Demenz, psychotische Zustandsbilder wie Wahnideen und paranoide Gedankenbildung

Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom

Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit

Carbidopa/Levodopa behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen

zwanghaften Missbrauch des dopaminergen Arzneimittels bei Verwendung höherer Dosen als zur

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adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in

einigen Fällen zu schweren Dyskinesien (siehe auch Abschnitt 4.4) führen.

Impulskontrollstörungen

Pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder

Einkaufen, Essattacken und Esszwang können bei Patienten auftreten, die mit Dopaminagonisten oder

anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, einschließlich NACOM Tabletten,

behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: on-off-Phänomene (Wechsel von Beweglich- und Unbeweglichkeit), Schwindel, Parästhesien

(z.B. Kribbeln und Einschlafen der Glieder), Schläfrigkeit (einschließlich sehr selten auftetender

übermäßiger Tagesmüdigkeit und Schlafattacken)

Gelegentlich: Synkope

Selten: Krampfanfälle (Konvulsionen, der kausale Zusammenhang mit NACOM ist nicht gesichert),

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Warnhinweise)

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen

Selten: kardiale Arrhythmien

Gefässerkrankungen

Häufig: orthostatische Regulationsstörungen (Blutdruckabfall beim Wechsel der Körperlage)

einschließlich hypotensiver Episoden

selten: Hypertonie, Phlebitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:Durchfall, Erbrechen

Selten: dunkler Speichel, Entwicklung eines Duodenalulcus, abdominale Blutungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria

Selten: Alopezie, Angioödem, dunkler Schweiss, Purpura Schoenlein-Henoch, Pruritus, Hautausschlag

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: dunkler Urin

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Brustschmerzen

Andere unter Levodopa oder Levodopa/Carbidopa berichtete Nebenwirkungen umfassen:

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen),

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, Gewichtsverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Angst, Zähneknirschen, Orientierungsstörungen, Euphorie, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Aktivierung eines latenten Horner-Syndroms, Ataxie, bitterer Geschmack, verminderte geistige

Leistungsfähigkeit; Bewegungs- und extrapyramidal-motorische Störungen, Ohnmachtsgefühl,

Kopfschmerz, verstärkter Tremor der Hände, Taubheitsgefühl, angeregte Stimmung

Augenerkrankungen

Blepharospasmus, Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, Diplopie, Blickkrämpfe (okulogyre

Krisen)

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Gefässerkrankungen

Flushing, Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

unregelmäßige Atmung, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Zungenbrennen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Bauchschmerzen, Flatulenz,

Schluckauf, Speichelfluss

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

vermehrtes Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelkrämpfe, Trismus

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Harninkontinenz, Harnretention

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Asthenie, Ödeme, Abgeschlagenheit, Gangstörungen,Mattigkeit, Schwäche

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Fallneigung

Untersuchungen

Siehe Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome einer Überdosierung entsprechen den in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Die Therapiemaßnahmen bei akuter Überdosierung mit NACOM entsprechen weitgehend den bei

Überdosierung mit Levodopa, außer dass Pyridoxin nicht wirksam ist.

Bei akuter Überdosierung von NACOM sind neben einer sofortigen Magenspülung eine

intensivmedizinische Überwachung und Stützmaßnahmen unter besonderer Beachtung der Herz- und

Kreislauffunktionen erforderlich. Kardiale Arrhythmien können die Anwendung von Antiarrhythmika,

wie z.B. Beta-Rezeptorenblockern, erforderlich machen. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es

liegen keine Dialyse-Erfahrungen vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel

ATC-Code: N04BA10

Die Aminosäure Levodopa dient der Substitution des beim Parkinson-Syndrom bestehenden

Dopamin-Mangels. Da wenigstens 95 % des oral verabreichten Levodopa bereits in extrazerebralen

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Organen (Darm, Leber, Niere, Herz, Magen) decarboxyliert werden, gelangen nur geringe Mengen ins

Gehirn. Durch das extrazerebral gebildete Dopamin und die aus ihm entstehenden adrenergen

Substanzen sind zahlreiche Nebenwirkungen gastrointestinaler und kardiovaskulärer Art bei der

Monotherapie mit Levodopa bedingt.

Durch die gleichzeitige Gabe des Decarboxylasehemmers Carbidopa wird die Decarboxylierung von

Levodopa in der Peripherie weitgehend verhindert. Dadurch kann die Dosis Levodopa, die zur

Erreichung vergleichbarer klinischer Effekte notwendig ist, auf bis zu 20 % der bei der Monotherapie

notwendigen Dosis gesenkt werden. Die gastrointestinalen und kardiovaskulären Nebenwirkungen

werden damit weitgehend vermieden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die orale Gabe von 25 mg Carbidopa in Kombination mit 100 mg bzw. 250 mg Levodopa führte nach

0,7 h bzw. 0,6 h zu maximalen Levodopa-Plasmakonzentrationen von 1091 ng/ml und 1413 ng/ml.

Die Bioverfügbarkeit von Carbidopa lag zwischen 58 % und 71 %. Maximale Carbidopa-

Konzentrationen im Plasma, die nach 1,9 h bis 2,4 h erreicht wurden, betrugen 69,2 bis 93,6 ng/ml.

Die Plasmahalbwertszeit von Levodopa steigt mit zunehmender Carbidopadosierung von 1,1 h bei

10 mg Carbidopa/100 mg Levodopa auf 1,5 h bei 62,5 mg Carbidopa/250 mg Levodopa. Die

Plasmaclearance für Levodopa war bei Kombination mit Carbidopa nur etwa halb so groß wie bei der

Monotherapie. Die Eiweißbindung von Carbidopa liegt bei 36 %. Es wurde eine

Eliminationshalbwertszeit von 7,7 h bis 11,7 h gemessen.

Die Hemmung der peripheren Decarboxylasen führt, wenn man die Plasmakonzentration der

Metabolite bei Mono- und Kombinationstherapie vergleicht, zu erhöhten Plasmakonzentrationen bei

den Aminosäuren (Levodopa und sein 3-O-Methyl-Derivat) und zur Abnahme der

Plasmakonzentration bei den Catecholaminen (Dopamin, Noradrenalin), der Homovanillinsäure und

der 3,4-Dihydroxyphenylessigsäure. So konnte z.B. die maximale Dopaminkonzentration im Plasma

durch Carbidopazusatz von 300 ng/ml auf unter 2,5 ng/ml gesenkt werden. 50 % bis 60 % der

applizierten Carbidopa-Dosis wurden renal ausgeschieden. Davon konnte etwa ein Drittel als

unverändertes Carbidopa identifiziert werden. Als Metabolite fand man im Urin: 2-Methyl-3'-

methoxy-4'-hydroxyphenylpropionsäure, 2-Methyl-3,4-dihydroxyphenyl-propionsäure, 3-Hydroxy-

alpha-methylphenylpropionsäure und 3,4-Dihydroxy-phenylaceton. Diese vier Metabolite traten

überwiegend in konjugierter Form auf.

Auch die Metabolite des Levodopa werden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei

gleichzeitiger Gabe von Carbidopa konnte im 48-h-Sammelurin eine deutliche Abnahme der

Homovanillinsäure- und Dopaminmenge festgestellt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Akute Toxizität

Carbidopa

Die orale LD

von Carbidopa beträgt 1750 mg/kg bei erwachsenen weiblichen Mäusen, 4810 mg/kg

bei jungen erwachsenen weiblichen und 5610 mg/kg bei jungen erwachsenen männlichen Ratten. Die

akute orale Toxizität von Carbidopa ist bei entwöhnten Ratten und erwachsenen Ratten ähnlich, die

Verbindung erweist sich jedoch für die jungen Ratten als toxischer. Die toxischen Anzeichen (Ptose,

Ataxie und Abnahme der Aktivität) waren bei Mäusen und Ratten gleich. Bei Mäusen wurde noch

Bradypnoe festgestellt. Der Tod trat gewöhnlich über Nacht ein, gelegentlich erst nach 12 Tagen.

Levodopa

Die orale LD

von Levodopa reicht von 800 mg/kg bei jungen noch nicht geschlechtsreifen

männlichen und weiblichen Ratten bis 2260 mg/kg bei herangewachsenen weiblichen Ratten.

Toxische Zeichen waren: Lautäußerungen, Reizbarkeit, Erregbarkeit, Ataxie sowie verstärkte

Aktivität, der nach 1 bis 2 Stunden eine verminderte Aktivität folgte. Der Tod trat gewöhnlich -

frühestens nach 30 Minuten - über Nacht ein, gelegentlich erst nach 5 Tagen.

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Kombination von Carbidopa und Levodopa

Die orale LD

verschiedener Kombinationen von Carbidopa und Levodopa reicht bei Mäusen von

1930 mg/kg bei einem VerhäItnis von 1:1 bis zu 3270 mg/kg bei einem VerhäItnis von 1:3. Diese

Mengen sind die Summe der Einzeldosen von Carbidopa und Levodopa. Andere Testkonzentrationen

über 1:3 (1:4, 1:5, 1:10) veränderten die beim VerhäItniswert 1:3 gefundene LD

nicht merklich. Die

VerhäItniswerte 1:3 und darüber waren weniger toxisch als die 1:1- und 1:2-Relationen.

Toxizitätsanzeichen waren aufgestellte Schwänze, Piloerektion, Ataxie, Tränenfluss und verstärkte

Aktivität. Klonische Konvulsionen und erhöhte Reizbarkeit traten bei Dosen von 1500 mg/kg und

höher auf. Bei Dosen von 4120 mg/kg und höher kam es zum Anschwellen des Kopfes und zu Tremor

des ganzen Körpers. Der Tod trat bei Gaben von 4120 und 5780 mg/kg nach 30 Minuten bis 24

Stunden, bei Dosen von 2940 mg/kg spätestens nach 12 Tagen ein.

b)

Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Carbidopa

Chronische orale Toxizitätsuntersuchungen von Carbidopa wurden ein Jahr lang an Affen und 96

Wochen an Ratten mit Dosen von 25 mg bis 135 mg/kg/Tag durchgeführt. Bei den Affen konnten

keine arzneimittelbedingten Wirkungen festgestellt werden. Bei den Ratten wurden in allen

Dosierungsgruppen einige Fälle von Schwächeerscheinungen beobachtet. Das durchschnittliche

Gewicht der Rattennieren war in der höchsten Dosierungsgruppe signifikant höher als das bei den

entsprechenden Kontrolltieren, obwohl sich weder makroskopische noch mikroskopische

Veränderungen fanden, die als Ursache dafür hätten gelten können. Es zeigten sich keine auf die

Behandlung zurückzuführenden histologischen Veränderungen. Carbidopa beeinflusste bei der 96

Wochen andauernden Untersuchung an Ratten weder die Art noch das Auftreten von Neoplasmen.

Carbidopa hatte bei Hunden einen Pyridoxinmangel zur Folge, der durch die zusätzliche Gabe von

Pyridoxin kompensiert wurde. Abgesehen vom Pyridoxinmangel bei Hunden zeigte Carbidopa keine

Anzeichen einer Toxizität, die mit Hydrazinen in Zusammenhang stehen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Drei verschiedene Dosiskombinationen von Carbidopa und Levodopa, die 54 Wochen lang Affen und

106 Wochen lang Ratten oral verabreicht wurden, zeigten, dass die physischen Hauptwirkungen auf

die pharmakologische Aktivität der Substanzen zurückzuführen waren. Die untersuchten Dosierungen

waren (Carbidopa/Levodopa) 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Dosierungen von 10/20 mg/kg/Tag

hatten keine sichtbaren physischen Effekte zur Folge.

Bei Affen konnte man mit Dosierungen von 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag Hyperaktivität feststellen,

die unter der höheren Dosis 32 Wochen lang anhielt. Mit der Dosierung von 10/50 mg/kg/Tag

verringerte sich bei Fortdauer der Untersuchung die Hyperaktivität; nach der 14. Woche war sie nicht

mehr vorhanden. Störungen der Muskelkoordination und Schwäche waren unter der Dosis von 10/100

mg/kg/Tag bis zur 22. Woche zu beobachten. Pathologisch-anatomische Untersuchungen zeigten

keine morphologischen Veränderungen.

Ratten, die 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag erhielten, wiesen eine Verlangsamung der normalen Aktivität

auf und zeigten eine anomale Körperhaltung. Die höhere Dosis verursachte exzessive Salivation. Die

Körpergewichtszunahme war vermindert.

Organuntersuchungen ließen bei zwei Ratten, die 26 Wochen lang 10/100mg/kg/Tag erhalten hatten,

eine sehr leichte Hypertrophie der azinösen Zellen der Unterkieferdrüsen erkennen. Unter keiner Dosis

wurden histomorphologische Veränderungen nach 54 bzw. 106 Wochen festgestellt. Hypertrophie der

azinösen Zellen der Speicheldrüse wurde bei Ratten beobachtet, die mit höheren Dosen der

Kombination für kürzere Zeitabschnitte und mit Levodopa allein behandelt wurden.

c)

Reproduktionstoxikologie

Carbidopa

In Ratten beeinflusste die perorale Verabreichung von Carbidopa in Dosen von 30, 60 oder 120

mg/kg/Tag weder das Paarungsverhalten noch die Fruchtbarkeit oder das Überleben des Nachwuchses.

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Die höchste genannte Dosis verursachte eine geringfügige Verringerung der Gewichtszunahme bei

männlichen Tieren. Carbidopa, verabreicht an Mäuse und Kaninchen in Dosen bis zu 120 mg/kg/Tag,

zeigte keinerlei Anzeichen teratogener Wirkungen.

Levodopa

Levodopa verursachte bei Gaben von 125 und 250 mg/kg/Tag viszerale Missbildungen und

Veränderungen des Skeletts bei Kaninchen.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Mit Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 25/250 bis 100/500 mg/kg/Tag,

war bei Mäusen kein Hinweis auf Missbildungen festzustellen; bei Kaninchen hingegen traten

Deformationen am Skelett bzw. viszerale Missbildungen auf, die quantitativ und qualitativ denen unter

der alleinigen Gabe von Levodopa ähnlich waren.

Carbidopa/Levodopa-Kombinationen, verabreicht in Dosen von 10/20, 10/50 oder 10/100mg/kg/Tag,

hatten weder auf die Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten

noch auf das Wachstum oder die Überlebensfähigkeit der Jungen irgendwelche nachteiligen

Auswirkungen.

d)

Mutagenität

Carbidopa

Carbidopa wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Carbidopa erwies

sich im mikrobiellen Mutagenitätstest als nicht mutagen.

Levodopa

Levodopa wurde nicht getestet, da es sich um eine natürlicherweise vorhandene Substanz handelt.

e)

Kanzerogenität

Carbidopa

In Ratten ergab die perorale Verabreichung von Carbidopa während 96 Wochen in den Dosierungen

25, 45 oder 135 mg/kg/Tag hinsichtlich der Mortalität und der Kanzerogenität keine Unterschiede im

Vergleich der behandelten mit den Kontroll-Tieren.

Kombination von Carbidopa und Levodopa

Ratten erhielten peroral Kombinationen von Carbidopa und Levodopa während 106 Wochen in Dosen

von 10/20, 10/50 und 10/100 mg/kg/Tag. Hinsichtlich der Mortalität, des Auftretens von Neoplasien

sowie deren Art ergaben sich keine Unterschiede im Vergleich der behandelten mit den Kontroll-

Tieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen

Bestandteile

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, Farbstoff

Chinolingelb (E 104).

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten:

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat, Farbstoff

Indigocarmin (E 132).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

100 Tabletten

KP: 30 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Postanschrift:

Postfach 1202

85530 Haar

Tel.: 0800/673 673 673

Fax: 0800/673 673 329

E-Mail: e-mail@msd.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten:

3026.00.00

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten:

6323039.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG

DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

NACOM 100 mg/25 mg Tabletten: 03.03.1983 / 09.01.2004

NACOM 250 mg/25 mg Tabletten:

16.05.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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