NAC Temmler 200 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 200.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
8414.01.00

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 1

1. Administrative Information

1.3.1.3 Package Leaflet

1.3

Produkt Information

1.3.1

Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.3 Gebrauchsinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

___________________________________________________________________________

Dok-Nr.: TA020112181511420005

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, müssen NAC Temmler 200 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 bis 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind NAC Temmler 200 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von NAC Temmler 200 mg Brausetablettenbeachten?

Wie sind NAC Temmler 200 mg Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind NAC Temmler 200 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was sind NAC Temmler 200 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten sind ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den

Atemwegen.

Anwendungsgebiete:

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten werden angewendet zur Schleimlösung und zum erleichterten

Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von NAC Temmler 200 mg Brausetabletten beachten?

NAC Temmler 200

mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile von NAC

Temmler 200 mg Brausetabletten sind.

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden

bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAC Temmler 200

mg Brausetabletten ist erforderlich:

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei

Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt

und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der

Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da NAC Temmler 200 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel

beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Bei Einnahme von NAC Temmler 200

mg Brausetabletten mit anderen Arzneimitteln:

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Dok-Nr.: TA020112181511420005

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem

eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Acetylcystein/Antitussiva:

Bei kombinierter Anwendung von NAC Temmler 200 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so

dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen

Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika:

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika

(Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die

Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit

Acetylcystein eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen,

sollten Sie NAC Temmler 200 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies

für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von NAC Temmler 200

mg Brausetabletten:

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (eine

erbliche Stoffwechselkrankheit) haben.

Eine Brausetablette enthält 6,37 mmol (146,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie sind NAC Temmler 200 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie NAC Temmler 200 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 - 3 mal täglich je

½ Brausetablette

1 - 1 ½ Brausetabletten (entsprechend 200 -

300 mg Acetylcystein)

Kinder und Jugendliche von 6

bis 14 Jahren

2 mal täglich je

1 Brausetablette

2 Brausetabletten (entsprechend 400 mg

Acetylcystein)

Jugendliche über 14 Jahren

und Erwachsene

2 - 3 mal täglich je

1 Brausetablette

2 - 3 Brausetabletten (entsprechend 400 -

600 mg Acetylcystein)

Art der Anwendung:

Brausetablette zum Einnehmen nach Auflösen.

Die Brausetabletten sind teilbar.

Nehmen Sie NAC Temmler 200 mg Brausetabletten nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die NAC Temmler 200 mg Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den

Inhalt des Glases vollständig aus.

Dauer der Anwendung:

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Dok-Nr.: TA020112181511420005

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine Besserung eintritt, sollten Sie einen

Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC

Temmler 200 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von NAC Temmler 200

mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach massiver

Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC

Temmler 200 mg Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NAC Temmler 200

mg Brausetabletten vergessen haben:

Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC Temmler 200 mg Brausetabletten einzunehmen, oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von NAC Temmler 200

mg Brausetabletten abbrechen:

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC Temmler 200 mg Brausetabletten nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können NAC Temmler 200 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Generalisierte Störungen (gelegentlich):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot,

Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung.

Atemwege (selten):

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale.

Verdauungstrakt (gelegentlich):

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein

berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten der ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) dürfen NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind.

5. Wie sind NAC Temmler 200 mg Brausetabletten aufzubewahren

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Dok-Nr.: TA020112181511420005

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Röhrchen nach "verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Bewahren Sie NAC Temmler 200 mg Brausetabletten in der Originalverpackung bei Temperaturen nicht über

30°C auf und verschließen sie das Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was NAC Temmler 200

mg Brausetabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

Jede Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam, Natriumhydrogencarbonat, Zitronenaroma, wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)

Wie NAC Temmler 200

mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der Packung:

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten sind weiße, flache und runde Tabletten mit einer einseitigen

Bruchkerbe und charakteristischem Geruch nach Acetylcystein und Zitronenaroma.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Tel. 06421/494-0

Fax 06421/494-201

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2011.

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Dok-Nr.: TA020112181511420005

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 1

1. Administrative Information

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

1.3

Produkt Information

1.3.1

Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung, Gebrauchsinformation

1.3.1.1 Fachinformation

Künftig vorgesehener Wortlaut (mit Änderungsmarkierungen) für die Fachinformation

Der Text befindet sich in der Anlage.

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Dok-Nr.: TA201011151340360004

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 2

1. Administrative Information

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Brausetablette NAC Temmler 200 mg enthält 200 mg Acetylcystein.

Jede Brausetablette enthält Aspartam und Natriumhydrogencarbonat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Brausetablette

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC Temmler 200

mg Brausetabletten folgende Dosierung

empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg

Acetylcystein pro Tag).

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg

Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 2 - 5 Jahren 2 -3mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro

Tag).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie NAC Temmler 200 mg Brausetabletten ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst,

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten dürfen nicht gegeben werden bei Überempfindlichkeit gegen

Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.

NAC Temmler 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden

bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

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Dok-Nr.: TA201011151340360004

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 3

1. Administrative Information

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-

Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen

Patienten vermieden werden, da NAC Temmler 200 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel

beeinflussen und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen

können.

Eine Brausetablette enthält 6,37 mmol (146,5 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter

Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von NAC Temmler 200 mg Brausetabletten mit Antitussiva (hustenstillende

Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass

die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein

betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt

wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem

mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe

auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (gelegentlich ≥1/1.000 bis < 1/100):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Bronchospastik,

Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung.

sehr selten (< 1/10.000): anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (selten ≥1/10.000 bis < 1/1.000):

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Dok-Nr.: TA201011151340360004

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 4

1. Administrative Information

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (gelegentlich ≥1/1.000 bis < 1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Darüber hinaus wurde sehr selten (< 1/10.000) über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der

Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung

der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen

bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung

beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g

Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale

Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen

Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation

zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung epileptische

Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05 CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch

im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den

Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen

Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen,

chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von

Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von

bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu

Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten

Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral

verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen werden die maximalen

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Dok-Nr.: TA201011151340360004

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 5

1. Administrative Information

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des

Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa

50% ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei unterschiedlichen Formen auf: teils in

freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die

Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über

die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch

die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu

verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11

l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt

30-40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und terminale gamma-

Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine

Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine

Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten

keine pathologischen Veränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

d) Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt.

Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die

Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und

Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam

Zitronenaroma

Natriumhydrogencarbonat

wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

siehe auch Wechselwirkungen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

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Dok-Nr.: TA201011151340360004

NAC Temmler 200 mg

Brausetabletten

Date: 15.01.2011

Page: 6

1. Administrative Information

1.3.1.1 Summary of Product Characteristics

Die Dauer der Haltbarkeit in Alu-Röhrchen beträgt 5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit in PP-Röhrchen beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße Alu-Röhrchen mit PE-Verschluss oder weiße PP-Röhrchen mit PE-Verschluss.

Packungen mit 10, 20 Brausetabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

7.

Inhaber der Zulassung

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Telefon: (06421) 494-0

Telefax: (06421) 494-201

8.

Zulassungsnummer(n)

8414.01.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

02.06.1986 / 14.03.2008

10.

Stand der Information

Januar 2011

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Dok-Nr.: TA201011151340360004

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