NAC-STADA akut 600 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 600.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31182.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

NAC-STADA

®

akut 600 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

Was ist NAC-STADA

akut und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NAC-STADA

akut beachten?

Wie ist NAC-STADA

akut einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NAC-STADA

akut aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist NAC-STADA

®

akut und wofür wird es angewendet?

NAC-STADA

akut ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den

Atemwegen.

NAC-STADA

®

akut wird angewendet

zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei

erkältungsbedingter Bronchitis.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NAC-STADA

®

akut

beachten?

NAC-STADA

®

akut darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wegen des hohen Wirkstoffgehaltes von Kindern und Jugendlichen unter 14

Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAC-STADA

akut

einnehmen:

bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen: Sehr

selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-

und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

wenn Sie an Bronchialasthma (Asthma bronchiale) leiden oder ein Magen-

oder Darmgeschwür haben oder hatten: In diesen Fällen ist Vorsicht

geboten.

wenn bei Ihnen eine Histaminintoleranz (Unverträglichkeit von mit der

Nahrung aufgenommenem Histamin) vorliegt: In diesem Fall ist Vorsicht

geboten und eine längerfristige Behandlung sollte vermieden werden, da

NAC-STADA

akut den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu

bestimmten Beschwerden (Intoleranzerscheinungen, wie z.B.

Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, ausreichend abzuhusten. Die

Anwendung von NAC-STADA

akut kann, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung

des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage, dieses ausreichend

abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Anwendung von NAC-STADA

®

akut zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel

mit NAC-STADA

akut auftreten:

hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva): Bei kombinierter Anwendung

von NAC-STADA

akut und hustenstillenden Arzneimitteln (Antitussiva)

kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen. Eine gleichzeitige Behandlung von NAC-STADA

akut und solchen Arzneimitteln sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des

Nutzens und der Risiken durch den Arzt eingeleitet werden. Fragen Sie

daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt einen Arzt.

Aktivkohle: Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von

Acetylcystein verringern.

Antibiotika (zur Behandlung von durch Bakterien verursachten

Infektionen): Aus Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von bestimmten Antibiotika (Tetracyclin,

Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen

sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem

mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Cefixim und Loracarbef sind davon jedoch nicht betroffen und

können daher gleichzeitig mit Acetylcystein, dem Wirkstoff von NAC-

STADA

akut, eingenommen werden.

Nitroglycerin: Die gleichzeitige Gabe von NAC-STADA

akut kann

möglicherweise zu einer Verstärkung des gefäßerweiternden und

blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und NAC-

STADA

akut für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise

auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende

Kopfschmerzen andeuten kann.

Laborparameter: Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von

Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die

Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von NAC-STADA

akut gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei

Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC-STADA

akut während der

Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut

notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die

Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC-STADA

akut während der Stillzeit nur

anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden. Im Punkt 4 (Welche Nebenwirkungen sind

möglich?) genannte Nebenwirkungen könnten jedoch das Reaktionsvermögen

beeinflussen.

NAC-STADA

®

akut enthält Aspartam und Natrium

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn

Sie eine Phenylketonurie haben.

Eine Brausetablette enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist NAC-STADA

®

akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NAC-STADA

akut nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

NAC-STADA

akut sonst nicht richtig wirken kann.

Alter

Tagesgesamtdosis

(in Brausetabletten)

Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene

2-mal täglich jeweils ½

Brausetablette

oder

1-mal täglich 1 Brausetablette

Zur Beachtung bei kochsalzarmer Diät

1 Brausetablette enthält 187 mg Natrium.

Art der Anwendung

Nehmen Sie NAC-STADA

akut nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie die Brausetablette in 1 Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den

Inhalt des Glases vollständig aus.

Hinweis:

Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach

Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des

Präparates. Er ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch

unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des

Präparates ohne Belang.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie NAC-STADA

akut ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 bis 5

Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von NAC-STADA

akut zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge NAC-STADA

®

akut eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende

Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch nach

massiver Überdosierung von Acetylcystein nicht beobachtet.

Wenn Sie die Einnahme von NAC-STADA

®

akut vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC-STADA

akut einzunehmen, oder zu

wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme

von NAC-STADA

akut, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von NAC-STADA

®

akut abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC-STADA

akut nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch

verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzrasen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung

Sehr selten:

Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Atemnot, Verkrampfung der Atemmuskulatur

(Bronchospasmus)

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Gelegentlich:

Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit

Selten:

Sodbrennen

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz,

Hautausschlag oder -rötung, Schwellung der Haut oder

Schleimhaut

z.B. von Gesicht, Lippen oder Rachen mit Atem- oder

Schluckbeschwerden

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Nicht bekannt:

Wasseransammlungen im Gesicht

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser

berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig

eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut

betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und

Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat

einholen und die Anwendung von NAC-STADA

akut beenden. Sie dürfen

NAC-STADA

akut nicht weiter einnehmen.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit

der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf

NAC-STADA

akut nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich

bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist NAC-STADA

®

akut aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder verschließen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NAC-STADA

®

akut enthält

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,

Povidon K25, Zitronenaroma.

Wie NAC-STADA

®

akut aussieht und Inhalt der Packung

Runde, flache, weiße Brausetabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

NAC-STADA

akut ist in Packungen mit 10, 20 und 50 Brausetabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

NAC-STADA

akut 600 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 Brausetablette enthält 20 mg

Aspartam und 187 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Brausetablette

Runde, flache, weiße Brausetabletten mit beidseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei

erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

2-mal täglich ½ Brausetablette oder 1-mal täglich 1 Brausetablette

(entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Zur Beachtung bei natriumarmer Diät

1 Brausetablette enthält 187 mg Natrium.

Die Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in einem Glas Wasser

aufgelöst, eingenommen.

Hinweis

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach

Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des

Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch

unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des

Präparates ohne Belang.

Dauer der Anwendung

NAC-STADA

akut darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

NAC-STADA

akut 600 mg Brausetabletten darf wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht

angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-

und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden (siehe

Abschnitt 4.8).

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei

Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige

Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Acetylcystein den

Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B.

Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung,

kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des

Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in der Lage dieses ausreichend

abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und

Absaugen) durchgeführt werden.

NAC-STADA

akut enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann

schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Eine Brausetablette enthält 8,1 mmol (187 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter

(natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva (hustenstillende

Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser

Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein

verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglykoside,

Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-

Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden.

Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika

getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Die gleichzeitige Gabe von NAC-STADA

akut kann möglicherweise zu einer

Verstärkung des vasodilatatorischen und

thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat

(Nitroglycerin) führen.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Acetylcystein als

notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine möglicherweise

auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die schwerwiegend sein kann

und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten

beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der

Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte

Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder

indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt

5.3).

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden. Im Abschnitt 4.8 gelistete

Nebenwirkungen könnten jedoch das Reaktionsvermögen beeinflussen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<

1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Anaphylaktischer Schock, anaphaylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie

Sehr selten: Hämorrhagie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Selten: Dyspepsie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz, Exanthem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber

Nicht bekannt: Gesichtsödem

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser

berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig

eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen

Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher

unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein

sofort beendet werden.

Darüber hinaus wurde sehr selten (<1/10.000) über das Auftreten von

Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum

Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der

Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch

verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist

gegenwärtig noch nicht geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer

toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden

über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne

dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis

zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

Symptome einer Überdosierung

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der

Hypersekretion.

Therapie einer Überdosierung

Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung

liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g

Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-

Konzentrationen kann insbesondere bei schneller Applikation zu

„anaphylaktoiden“ Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v.

Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt

sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird

diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den

Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf

DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die

Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner

reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu

entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die

Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als

Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die

Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit

chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig

resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven

Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden

metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit

von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10%). Beim Menschen

werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht,

wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich

von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa

50% ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei

unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile

Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die

Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische

Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von

Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche

hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion

führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein

ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg

(reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84

l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt

30-40 min, wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-,

beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die

Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von

Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer

bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test

verlief negativ. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von

Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine

Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw.

postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser

nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8

Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der

mütterlichen Plasmakonzentration.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam, Macrogol 6000, Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,

Povidon K25, Zitronenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoff-Röhrchen aus Polypropylen und Trockenstopfen aus PE.

Originalpackung mit 10, 20 und 50 Brausetabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

31182.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14.07.1994/18.01.2001

10. Stand der Information

April 2016

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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