NAC-ratiopharm 200 mg Trinktabletten Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Acetylcystein 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
22101.02.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

NAC-ratiopharm

®

200 mg Trinktabletten

Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

NAC-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

NAC-ratiopharm

®

beachten?

3. Wie ist

NAC-ratiopharm

®

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

NAC-ratiopharm

®

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist NAC-ratiopharm

®

und wofür wird es angewendet?

NAC-ratiopharm

®

ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung von zähem Schleim in den Atemwegen.

NAC-ratiopharm

®

wird angewendet

zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem

Schleim.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von NAC-ratiopharm

®

beachten?

NAC-ratiopharm

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

von Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

NAC-ratiopharm

®

einnehmen.

Bei Leber- oder Nierenversagen sollte

NAC-ratiopharm

®

nicht angewendet werden, um eine

weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür

in der Vergangenheit hatten oder gegenwärtig haben.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Kinder

NAC-ratiopharm

®

ist

für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen andere

Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von NAC-ratiopharm

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstillende Arzneimittel

Bei kombinierter Anwendung von

NAC-ratiopharm

®

und hustenstillenden Arzneimitteln kann der

verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer

kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von

Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein, den Wirkstoff in

NAC-

ratiopharm

®

200 mg

. Aus Sicherheitsgründen sollten Sie deshalb Antibiotika getrennt und in einem

mindestens zweistündigen Abstand zu

NAC-ratiopharm

®

einnehmen. Dies betrifft nicht Arzneimittel

mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über eine Anwendung von

NAC-ratiopharm

®

in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Sie dürfen

NAC-ratiopharm

®

in der Schwangerschaft und Stillzeit nur

anwenden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass die Anwendung absolut notwendig ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

NAC-ratiopharm

®

enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

NAC-ratiopharm

®

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist NAC-ratiopharm

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren

2-mal täglich je 1 Tablette

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene

2- bis 3-mal täglich je 1 Tablette

Bei Mukoviszidose:

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder über 6 Jahre

3-mal täglich je 1 Tablette

Kinder unter 2 Jahren

NAC-ratiopharm

®

darf Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie

NAC-ratiopharm

®

nach den Mahlzeiten ein.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein oder lösen Sie die Tabletten in einem

Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Sie können die Tabletten

auch lutschen oder zerkauen.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von

NAC-ratiopharm

®

wird durch zusätzliche Flüssigkeitszufuhr

verbessert.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum

erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Wenn Sie eine größere Menge NAC-ratiopharm

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich auftreten. Diese können sich

als Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall äußern.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer

Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit

NAC-

ratiopharm

®

benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NAC-ratiopharm

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme wie beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag, Atemnot,

Herzschlagsbeschleunigung, Blutdrucksenkung, Bronchospasmen (Krämpfe im Bereich der

Atemwegsorgane), Gesichtsschwellungen.

Kopfschmerzen

Ohrgeräusche

Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Fieber

Selten

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem

bei Asthma bronchiale.

Sehr

selten

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von

Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

NAC-ratiopharm

®

nicht nochmals

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls

erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist NAC-ratiopharm

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NAC-ratiopharm

®

enthält

Der Wirkstoff ist Acetylcystein.

Jede Tablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Zellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.), Zitronenaroma.

Wie NAC-ratiopharm

®

aussieht und Inhalt der Packung

NAC-ratiopharm

®

200 mg

sind weiße, runde, gewölbte Tabletten.

NAC-ratiopharm

®

200 mg

ist in Packungen mit 20 oder 50 Trinktabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2016

Versionscode: Z09

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

NAC-ratiopharm

®

200 mg Trinktabletten

NAC-ratiopharm

®

600 mg Trinktabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

NAC-ratiopharm

®

200 mg Trinktabletten

Jede Tablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Jede Tablette enthält 34,4 mg Lactose-Monohydrat.

NAC-ratiopharm

®

600 mg Trinktabletten

Jede Tablette enthält 600 mg Acetylcystein.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Jede Tablette enthält 103,2 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

NAC-ratiopharm

®

200 mg Trinktabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 10 mm.

NAC-ratiopharm

®

600 mg Trinktabletten

Weiße, oblong Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe, Länge 20 mm.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die

mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder unter 2 Jahren:

Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.

Soweit nicht anders verordnet, wird für

NAC-ratiopharm

®

Trinktabletten

folgende Dosierung

empfohlen:

NAC-ratiopharm

®

200 mg Trinktabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

2 bis 3-mal täglich 1 Trinktablette (entspr. 400-600 mg Acetylcystein/Tag).

Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren:

2-mal täglich 1 Trinktablette (entspr. 400 mg Acetylcystein/Tag).

Bei Mukoviszidose:

Kinder über 6 Jahre:

3-mal täglich 1 Trinktablette (entspr. 600 mg Acetylcystein/Tag).

NAC-ratiopharm

®

600 mg Trinktabletten

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

2-mal täglich ½ oder 1-mal täglich 1 Trinktablette (entspr. 600 mg Acetylcystein/Tag).

Art der Anwendung

Die Tabletten können nach den Mahlzeiten entweder unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit oder

in 1 Glas Trinkwasser aufgelöst eingenommen werden (vorher umrühren).

Die Tabletten können auch gelutscht oder zerkaut werden.

Hinweis:

Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom

behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung, möglichst in oraler

Darreichungsform, über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu

erreichen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.

NAC-ratiopharm

®

600 mg Trinktabletten

sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und

Jugendlichen unter 14 Jahren. Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen mit

geringerer Stärke zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte

NAC-ratiopharm

®

Trinktabletten

nicht

angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit

Ulkusanamnese.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom

und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein

berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher

unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

NAC-ratiopharm

®

Trinktabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit

Antitussiva

kann aufgrund des

eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu

dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglycoside, Penicilline)

durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich

In-vitro

-Versuche, bei denen die

betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale

Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand

zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere

vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung

in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach

strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash,

Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik, Angioödem.

Sehr selten:

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Tinnitus

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Dyspnoe, Bronchospastik (überwiegend bei Patienten mit

hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Stomatitis, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der

Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch

verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch

nicht geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen

Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer

Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen

beobachtet wurden.

Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.

b) Therapie von Intoxikationen

Gegebenenfalls symptomatisch.

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim

Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-

Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller

Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und

sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden

Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen

depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese

Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer

Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen,

chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von

Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-

Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und

Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer

Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der

Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und

weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).

Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht,

wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa

2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf:

Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als

eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite

(anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von

Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische

Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten

Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein

Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance

wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die

Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Ausscheidung einer 3-

phasigen Kinetik folgt (

- und terminale

-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine

Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am

Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe

Abschnitt 4.9.

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr

zeigten keine pathologischen Veränderungen.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein

In-Vitro

-Test verlief

negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht

durchgeführt.

d) Reproduktionstoxizität

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt.

Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im Fruchtwasser nachgewiesen. Die

Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in

Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Zellulose

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Saccharin-Natrium

Natriumcyclamat

Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.)

Zitronenaroma

6.2

Inkompatibilitäten

siehe Abschnitt 4.5

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

NAC-ratiopharm

®

200 mg Trinktabletten

22101.02.00

NAC-ratiopharm

®

600 mg Trinktabletten

22101.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen: 20. März 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 4. Dezember 2002

10.

STAND DER INFORMATION

August 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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