NAC Lindopharm 200mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CB
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11295.01.00

Textspezifikation ARI SP T PGI 275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

1.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

2.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylcystein

Arzneilich wirksamer Bestandteil ist Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein

3.

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten beachten?

Wie sind NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Lindopharm 200 mg Brausetabletten und wofür werden sie

angewendet?

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten sind ein

Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen

Textspezifikation ARI SP T PGI 275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim

Wenn Sie sich nach 4-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten beachten?

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten dürfen nicht eingenommen

werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2

Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NAC Lindopharm

200 mg Brausetabletten einnehmen.

-Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut-

und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat

eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

-Bei Leber- oder Nierenversagen sollten NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von

stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

-Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen-

oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

- Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige

Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC Lindopharm

200 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu

Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)

führen können.

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NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Einnahme von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu

dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside,

Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die

Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen

Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit

Acetylcystein eingenommen werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei

Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für

absolut notwendig erachtet.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die

Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für alsolut

notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten enthalten Aspartam und

Natriumhydrogencarbonat

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,

wenn Sie eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselkrankheit)

haben.

Textspezifikation ARI SP T PGI 275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Eine Brausetablette enthält 6,37 mmol (146,5 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie sind NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt NAC Lindopharm 200

mg Brausetabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten sonst

nicht richtig wirken können!

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 - 3mal täglich je ½

Brausetablette

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

2mal

täglich

Brausetablette

Jugendliche über 14 Jahren und Erwachsene

2 -

3mal

täglich je

Brausetablette

Art der Anwendung

Nehmen Sie NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten nach den Mahlzeiten

ein. Lösen Sie bitte die NAC Lindopharm 200 mg Brausetablette in einem

Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Hinweis:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4-5 Tagen keine

Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten zu stark oder zu

schwach ist.

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NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Wenn Sie eine größere Menge von NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher

auch nach massiver Überdosierung von Acetylcystein-Tabletten nicht beobachtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim

nächsten Mal die Einnahme von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit

könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Fieberallergische Reaktionen: Juckreiz, Quaddelbildung, Hautausschlag,

Atemnot, Herzschlagsbeschleunigung und Blutdrucksenkung

Mundschleimhautentzündungen

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen und Durchfall

Selten auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Textspezifikation ARI SP T PGI 275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Atemnot

Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten wurde über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang

mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion(s. o.)

dürfen NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten nicht nochmals

eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie sind NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

nach „Verwendbar bis:“ bzw. “Verw. bis:” angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Das Röhrchen fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.

Textspezifikation ARI SP T PGI 275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aspartam

Zitronenaroma

Natriumhydrogencarbonat

wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)

Wie NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten aussehen und Inhalt der

Packung:

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten sind weiße, flache und runde

Tabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe und charakteristischem Geruch

nach Acetylcystein und Zitronenaroma.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten sind in Packungen mit 10 und

20 Brausetabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 - 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Hersteller

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstraße 2

35039 Marburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am Dezember 2011.

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Acetylcystein

1 Brausetablette NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

enthält 200 mg Acetylcystein.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält Aspartam und

Natriumhydrogencarbonat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem

Durchmesser von 18 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei

erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC Lindopharm 200 mg

Brausetabletten folgende Dosierung empfohlen:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Brausetablette

(entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2mal täglich 1 Brausetablette

(entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder von 2 - 5 Jahren 2 - 3mal täglich ½ Brausetablette (entsprechend 200 -

300 mg Acetylcystein pro Tag).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten ohne ärztlichen Rat

nicht länger als 4 - 5 Tage ein.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten, in

einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Acetylcystein oder einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten dürfen wegen des hohen

Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollten NAC Lindopharm 200

mg Brausetabletten nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von

stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher

unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein

beendet werden.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei

Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige

Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC Lindopharm

200 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflussen und zu

Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz)

führen können.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Eine Brausetablette enthält 6,37 mmol (146,5 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei kombinierter Anwendung von NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

mit Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu

dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin,

Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher

ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt

gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation

von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zwei- stündigen Abstand

zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

4.6

Fertiliät, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf

direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft,

embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung

schließen (siehe auch 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in

die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte

nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine bekannt

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

(selten ≥1/10.000, < 1/1.000):

Dyspnoe, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem

Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

(gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

(gelegentlich ≥1/1.000, < 1/100):

Kopfschmerzen, Fieber, allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, Exanthem,

Rash, Bronchospastik, Angioödem, Tachykardie und Blutdrucksenkung

sehr selten (< 1/10.000):

anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock

Darüber hinaus wurde sehr selten (- < 1/10.000) über das Auftreten von

Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil

im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der

Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene

Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch

nicht geklärt.

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer

toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden

über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne

dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis

zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

a)

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der

Hypersekretion.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-

Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen

von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen kann

insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“ Reaktionen

führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v. Überdosierung

epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt

sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird

diskutiert, daß es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopoly-

saccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-

Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die

Viskosität des Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner

reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu

entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die

Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als

Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die

Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei Patienten mit

chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig

resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven

Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden

metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit

von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %). Beim Menschen

werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1 - 3 Stunden erreicht,

wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich

von etwa 2 µmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit

etwa 50 % ermittelt.

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei

unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile

Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure.

Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite

(anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die

Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird haupt-

sächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine

Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten

Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein

ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg

(reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84

l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.Gabe

beträgt 30 - 40 min., wobei die Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt

(alpha-, beta- und terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die

Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von

Überdosierungen siehe Punkt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer

Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein in-vitro-

Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein

wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine

Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw.

postnatalen Toxizität verliefen negativ.

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde im

Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-

Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und

Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Aspartam

Zitronenaroma

Natriumhydrogencarbonat

wasserfreie Zitronensäure (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

siehe auch Wechselwirkungen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Aluminium-Röhrchen mit PE-Verschluss:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Weiße PP-Röhrchen mit PE-Verschluss:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

Röhrchen nach Tablettenentnahme sofort wieder verschließen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Röhrchen mit PE-Verschluss oder

weiße PP-Röhrchen mit PE-Verschluss

Musterpackungen mit 10 Brausetabletten

Packungen mit 10 Brausetabletten.

Packungen mit 20 (N1) Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Textspezifikation ARI SP T PFI275000-01

NAC Lindopharm 200 mg Brausetabletten

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 122011

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8 - 10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

11295.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

20.04.1990

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

31.05.2006

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2011

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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