Naabak collyre

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
natrii N-acetyl-aspartylglutamas
Verfügbar ab:
THEA Pharma S.A.
ATC-Code:
S01GX03
INN (Internationale Bezeichnung):
natrii N-acetyl-aspartylglutamas
Darreichungsform:
collyre
Zusammensetzung:
natrii N-acetyl-aspartylglutamas 49 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
(Hornhaut) allergische konjunktivitis
Zulassungsnummer:
56998
Berechtigungsdatum:
2006-07-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Naabak® 4,9%

THEA Pharma SA

Was ist Naabak und wann wird es angewendet?

Die Naabak-Augentropfen werden bei akuten oder chronischen allergisch bedingten

Bindehautentzündungen verabreicht.

Der Wirkstoff von Naabak hemmt gewisse Reaktionen und verhindert die Freisetzung ganz

bestimmter Stoffe, die für die allergischen Symptome verantwortlich sind.

Naabak darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer

Erkrankungen oder von Drittpersonen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Da diese Augentropfen kein Konservierungsmittel enthalten, können sie bei weichen Kontaktlinsen

angewendet werden.

Wann darf Naabak nicht angewendet werden?

Dieses Arzneimittel darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

von Naabak, N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure, nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Naabak Vorsicht geboten?

·Wenn Sie nach der Anwendung der Naabak-Augentropfen verschwommen sehen, sollten Sie vom

Autofahren oder Bedienen von Maschinen absehen.

·Wenn Sie gleichzeitig mit Naabak noch andere Medikamente am Auge anwenden müssen, sollten

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Zwischen den beiden Applikationen müssen

mindestens 5 Minuten liegen.

·Waschen Sie sich vor der Instillation sorgfältig die Hände; die Tropferspitze sollte nicht mit dem

Auge und dem Augenlid in Kontakt kommen.

·Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, oder bereits andere Arzneimittel einnehmen oder am Auge

anwenden (auch selbst gekaufte!).

Darf Naabak während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Naabak darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Der Übertritt des Wirkstoffs von Naabak in die Muttermilch wurde nicht untersucht.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Naabak?

Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren:

4 mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln.

Die Anwendung und die Sicherheit von Naabak, Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren sind

bisher nicht geprüft worden.

Das Fläschchen nach jeder Anwendung wieder verschliessen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollten Sie die Tropfen jeweils erst nach 5-

minütiger Wartezeit einträufeln.

Diese Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Naabak haben?

Bei der Anwendung von Naabak können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Leichtes Brennen oder Kribbeln können manchmal unmittelbar nach Applikation der Augentropfen

auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Zur Vermeidung jeglicher Verunreinigung durch Mikroben sollten Sie sich vor der Anwendung die

Hände sorgfältig waschen und die Tropferspitze sollte das Auge nicht berühren.

Das Fläschchen nach Gebrauch gut verschliessen.

Das Fläschchen mit diesen Augentropfen darf nur von derjenigen Person verwendet werden, die es

angefangen hat.

Aufbewahrung

Die Naabak-Augentropfen bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren. Nicht einnehmen.

Haltbarkeit

Diese Augentropfen dürfen nur bis zu dem auf dem Fläschchen mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Nach dem ersten Öffnen des Fläschchens dürfen die Augentropfen nicht länger als 4 Wochen

verwendet werden. Das Öffnungsdatum kann an einer dafür bestimmten Stelle auf dem Fläschchen

vermerkt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Naabak enthalten?

1 ml der Augentropfen enthält 49 mg N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (Natriumsalz) und Hilfsstoffe

für Augenlösung.

Zulassungsnummer

56998 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Naabak? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Fläschchen, 10 ml.

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Naabak® 4,9%

THEA Pharma SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (Natriumsalz).

Hilfsstoffe: Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen, 49 mg /ml.

Diese Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel. Sie sind in einem Mehrdosenflacon

erhältlich, das mit einer Vorrichtung mit Filtermembran (0,2 Mikron) ausgestattet ist, um die

Augentropfen gegen mikrobielle Kontamination während der Anwendungsdauer zu schützen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Allergisch bedingte akute oder chronische (Kerato)-Konjunktivitis.

Dosierung/Anwendung

Bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen 4× täglich je einen Tropfen in den Bindehautsack

instillieren. Um den Therapieerfolg nicht zu gefährden, ist es wichtig, dass die Behandlung während

der Dauer des Allergierisikos weitergeführt wird.

Die Anwendung und die Sicherheit von Naabak, Augentropfen bei Kindern unter 4 Jahren sind

bisher nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure (Natriumsalz).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Auge nicht mit der Tropfspitze des Flacons berühren.

Vor Anwendung die Hände waschen.

Nach Gebrauch Flacon schliessen.

Keine klinische Studie bei Kindern unter 4 Jahren.

Interaktionen

Bis jetzt ist keine Interaktion mit den Naabak-Augentropfen bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es ist keine kontrollierte Studie mit Schwangeren durchgeführt worden und es liegen keine

tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung,

Entwicklung des Föten und postnatale Entwicklung vor.

In der klinischen Praxis hat die relativ häufige Verwendung von N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure bis

anhin offensichtlich keine Missbildungen oder fötotoxische Wirkungen hervorgerufen. Es sind

indessen epidemiologische Studien nötig, um das Ausbleiben von Risiken zu überprüfen.

Folglich soll N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure nicht während der Schwangerschaft verabreicht

werden.

Stillzeit

Es ist keine Studie über die Anwendung während des Stillens durchgeführt worden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei Sehstörungen sollen die Patienten vom Autofahren und Bedienen von Maschinen absehen.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Anwendung kann es für kurze Zeit zu einem Gefühl des Brennens oder Kribbelns kommen.

Überdosierung

Es gibt praktisch kein Risiko unerwünschter Wirkungen, wenn das Medikament versehentlich

geschluckt wird.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01GX03

Wirkungsmechanismus

Die Naabak-Augentropfen verdanken ihre antiallergischen Eigenschaften zwei unterschiedlichen

pharmakologischen Wirkungsmechanismen: Hemmung der Mastzellendegranulation sowie

Antagonismus auf Ebene der Komplementreaktion mit möglicher Repression der Freisetzung von

Mediatoren und Modulatoren (Leukotriene) der Entzündungsreaktion nach Antigenkontakt.

Bei der Anwendung am Auge übt N-acetyl-aspartyl-Glutaminsäure eine lokale Wirkung aus und

beugt so entzündlich-allergischen Augenreaktionen vor, die von Allergenen (Pollen, Hausstaub, etc.)

verursacht werden.

Pharmakokinetik

Die Gewebskonzentrationen von Naabak sind beim Tier nach lokaler Anwendung bestimmt worden:

die Maximalspiegel wurden in der Bindehaut und der Hornhaut innerhalb von 30 Minuten erreicht

und nahmen im Verlauf der 8 darauf folgenden Stunden nur langsam ab. Versuche mit einer

Anwendung 4× täglich während mehrerer Tage haben gezeigt, dass der Steady State in der Bindehaut

nach 48 Stunden erreicht ist. Diese Konzentrationen entsprechen dem Wirkstoffspiegel, der zur

Komplementhemmung in vitro nötig ist. Die Konzentrationen im Kammerwasser lagen etwa 10×

unter derjenigen in der Bindehaut. Eine systemische Resorption liess sich unter diesen Bedingungen

nicht nachweisen.

Präklinische Daten

Für Naabak liegen keine spezifischen Daten vor.

Sonstige Hinweise

Flacon nach Gebrauch wieder verschliessen.

Lagerungshinweis

Bei Zimmertemperatur (15–25 °C) lagern.

Haltbarkeit

Ein angebrochener Flacon nicht länger als 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwenden.

Zulassungsnummer

56998 (Swissmedic).

Packungen

Naabak Gtt Opht 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Stand der Information

März 2016.

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