Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2021

Wirkstoff:
Lanreotide Acetat
Verfügbar ab:
Amdipharm
ATC-Code:
H01CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Lanreotide Acetate
Dosierung:
60 mg
Darreichungsform:
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zusammensetzung:
Lanreotide Acetat 66.67 mg
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Therapiebereich:
Lanreotide
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 584977-02 - Packmaß: 3 x 60 mg + 3 x Injection needle - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 584977-01 - Packmaß: 60 mg + 1 x Injection needle - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
584977

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-05-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

25-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-05-2021

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mytolac und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mytolac beachten?

Wie ist Mytolac anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mytolac aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Mytolac und wofür wird es angewendet?

Mytolac enthält den Wirkstoff Lanreotid, der zur Arzneimittelgruppe der „wachstumshemmenden

Hormone“ gehört. Es ähnelt einer anderen Substanz (einem Hormon), die „Somatostatin“ genannt

wird.

Lanreotid senkt die Menge an Hormonen im Körper, wie z. B. Wachstumshormon (GH) und Insulin-

ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die Freisetzung einiger Hormone im Magen-

Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es auf einige fortgeschrittene Tumore

(sogenannte neuroendokrine Tumore) des Darms und der Bauchspeicheldrüse, indem es deren

Wachstum stoppt oder verlangsamt.

Wofür Mytolac angewendet wird

Zur Behandlung von Akromegalie (einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel

Wachstumshormon herstellt).

Zur Linderung von Beschwerden wie z. B. Hitzewallungen und Durchfall, die manchmal bei

Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (NET) auftreten.

Zur Behandlung und Kontrolle des Wachstums einiger fortgeschrittener Tumore des Darms

und der Bauchspeicheldrüse, die als gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder

GEP-NET bezeichnet werden. Die Anwendung erfolgt, wenn diese Tumore nicht operativ

entfernt werden können.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mytolac beachten?

Mytolac darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lanreotid, Somatostatin oder verwandte Arzneimittel (Analog-

Somatostatin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Mytolac anwenden.

Wenn Sie

Diabetiker

sind, da Mytolac Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Während

der Anwendung von Mytolac wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel

kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen.

Wenn Sie

Gallensteine

haben, da Mytolac zur Bildung von Gallensteinen in der Gallenblase

führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Sie regelmäßig überwacht werden.

Möglicherweise wird Ihr Arzt die Behandlung mit Lanreotid beenden, wenn die Gallensteine

Komplikationen verursachen.

Wenn Sie ein

Schilddrüsenproblem

haben, da Mytolac Ihre Schilddrüsenfunktion leicht

herabsetzen kann.

Wenn Sie eine

Herzerkrankung

haben, da unter Behandlung mit Mytolac Bradykardie

(verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie ist zu Beginn der

Behandlung mit Mytolac besondere Vorsicht geboten.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

bevor Sie Mytolac anwenden.

Kinder

Die Anwendung von Mytolac bei Kindern wird nicht empfohlen.

Anwendung von Mytolac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit:

Ciclosporin

(ein Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen, z. B. nach einer

Transplantation oder bei einer Autoimmunerkrankung).

Bromocriptin

(Dopaminagonist zur Behandlung bestimmter Arten von Hirntumoren und von

Parkinson oder zum Abstillen).

Bradykardie verursachenden Arzneimitteln

(Arzneimittel, die den Herzschlag

verlangsamen, z. B. Betablocker).

Bei gleichzeitiger Anwendung kann Ihr Arzt Dosisanpassungen dieser Arzneimittel in Erwägung

ziehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Gegebenenfalls darf Mytolac nur dann gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Mytolac Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Mytolac können jedoch möglicherweise

Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie vorsichtig

sein, wenn Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Wie ist Mytolac anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Behandlung von Akromegalie

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen

mittels der drei Wirkungsstärken von Mytolac (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit Ihrer

Behandlung mit Mytolac 120 mg zu einer Injektion alle 42 bzw. alle 56 Tage zu verändern. Eine

mögliche Dosisänderung richtet sich nach Ihren Symptomen und wie Sie auf das Arzneimittel

ansprechen.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Linderung von Symptomen (z. B. Hitzewallungen und Durchfall) in Verbindung mit

neuroendokrinen Tumoren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 28 Tage. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Injektionen

mittels der drei Wirkungsstärken von Mytolac (60 mg, 90 mg oder 120 mg) anpassen.

Wenn Sie gut auf die Behandlung eingestellt sind, kann Ihr Arzt empfehlen, die Häufigkeit Ihrer

Behandlung mit Mytolac 120 mg zu einer Injektion alle 42 bzw. alle 56 Tage zu verändern.

Ihr Arzt wird auch entscheiden, wie lange Sie behandelt werden sollten.

Behandlung fortgeschrittener Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse, die als

gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore oder GEP-NET bezeichnet werden, wenn

diese Tumore nicht operativ entfernt werden können

Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg alle 28 Tage. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie mit

Mytolac behandelt werden sollten, um den Tumor zu kontrollieren.

Art der Anwendung

Mytolac wird tief subkutan injiziert.

Wenn die Injektion durch medizinisches Fachpersonal bzw. von einer entsprechend unterwiesenen

Person (z. B. Familienmitglied oder Freund/in) verabreicht wird, erfolgt die Injektion in das obere

äußere Viertel des Gesäßes.

Wenn Sie sich nach einem angemessenen Training selbst injizieren, sollte die Injektion in den oberen

Abschnitt der Oberschenkelaußenseite erfolgen.

Die Entscheidung, ob die Injektion selbst oder durch eine entsprechend unterwiesene Person

verabreicht werden kann, liegt bei Ihrem Arzt.

ANWENDUNGSHINWEISE

Was in der Verpackung enthalten ist

Die folgenden Hinweise erläutern, wie Mytolac injiziert wird.

Bitte lesen Sie die folgenden Hinweise zur Anwendung sorgfältig durch, bevor Sie mit der Injektion

anfangen.

Bevor Sie anfangen

B1. Nehmen Sie Mytolac 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank. Lassen Sie den

beschichteten Beutel bis unmittelbar vor der Injektion geschlossen.

B2. Überprüfen Sie vor dem Öffnen des Beutels, dass dieser unbeschädigt und das Verfalldatum

des Arzneimittels nicht überschritten ist. Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und dem Beutel

angegeben.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn das angegebene Verfalldatum

überschritten oder der Beutel beschädigt ist.

Waschen Sie Ihre Hände

mit Seife und trocknen Sie die Hände gründlich ab,

bevor Sie anfangen.

B4. Stellen Sie sicher, dass die Vorbereitung auf einer sauberen Oberfläche erfolgt.

B5. Wählen Sie eine Injektionsstelle – mögliche Injektionsstellen sind nachstehend aufgeführt.

B6. Achten Sie darauf, die

Injektionsstelle zu reinigen

B7. Reißen Sie den Beutel auf und entnehmen Sie die Fertigspritze.

Wenn Sie eine andere Person injizieren

Injizieren Sie in das obere äußere Viertel des

Gesäßes

Wenn Sie sich selbst injizieren

: Injizieren Sie

in den oberen Abschnitt der Außenseite des

Oberschenkels

Folgeinjektionen von Mytolac sollten

abwechselnd

in die rechte oder linke Seite erfolgen.

Die Spritze vorbereiten

C1: Nehmen Sie die Kappe von der Spritze

Halten Sie mit einer Hand den

Spritzenkörper (

nicht den Kolben

) fest.

Drehen Sie mit der anderen Hand die

Kappe ab.

C2: Öffnen Sie die Nadelpackung

Halten Sie die Nadelpackung fest und

ziehen Sie den Deckel ab.

Achtung:

Das offene Ende der

Nadelpackung nicht berühren. Dieses Ende

muss sauber bleiben.

C3: Stecken Sie das Ende der Spritze in

das offene Ende der Nadelpackung

Halten Sie mit einer Hand die

Nadelpackung fest.

Halten Sie mit der anderen Hand den

Spritzenkörper (

nicht den Kolben

) fest und

drehen Sie diesen, bis die Spritze und die

Nadel fest miteinander verbunden sind.

Diese sind fest verbunden, wenn Sie

nicht mehr weiterdrehen können.

Wichtig: Die Spritze muss festsitzen, damit

kein Arzneimittel auslaufen kann.

C4: Nehmen Sie die Nadel aus der

Packung

Halten Sie den Spritzenkörper (

nicht

den Kolben

) fest.

Ziehen Sie die Nadel gerade

ohne

Biegen oder Drehen

aus der Nadelpackung,

um sicherzustellen, dass die Spritze fest mit

der Nadel mit Schutzsystem verbunden ist.

Achtung: Ab diesem Schritt liegt die Nadel

teilweise frei.

Die Injektion durchführen

D1: Richten Sie die Spritze aus

Hinweise zur Wahl der Injektionsstelle

siehe Abschnitt B.

Halten Sie die Haut um die

Injektionsstelle mit Ihrem Daumen und

Zeigefinger flach und gespannt.

Halten Sie mit der anderen Hand den

unteren Teil des Spritzenkörpers (

nicht den

Kolben

) fest.

Richten Sie die Spritze in einem Winkel

von 90 Grad zur Haut aus.

D2: Stechen Sie die Nadel ein

Legen Sie die Nadel fest gegen die Haut

an, ohne an der Injektionsstelle die Haut zu

falten oder zu drücken.

Der grüne Sicherheitsschutz wird

zurückgeschoben.

Machen Sie weiter, bis nur noch der

Kragen des Sicherheitsschutzes sichtbar

ist.

Drücken Sie den Kolben bei diesem

Schritt

nicht

herunter. Halten Sie die Spritze

für den nächsten Schritt in dieser Position.

D3: Drücken Sie den Kolben herunter

Führen Sie Ihre Hand von der Haut zum

Kolben.

Drücken Sie den Kolben

langsam

herunter, bis die Spitze den Spritzenkörper

berührt (es ist einfacher, den Kolben mit der

dominanten Hand herunterzudrücken).

Dies sollte etwa 20 Sekunden lang

dauern.

Die Spritze entfernen und entsorgen

E1: Ziehen Sie die Spritze aus der Haut

heraus

Ziehen Sie die Spritze gerade aus dem

Körper heraus.

Der grüne Nadelschutz deckt die Nadel

E2: Wenden Sie leichten Druck an

Üben Sie mit einem trockenen

Wattebausch oder sterilem Mull sanften

Druck auf die Injektionsstelle aus, um

Blutungen vorzubeugen.

Die Injektionsstelle nach der

Verabreichung

nicht

reiben oder massieren.

E3: Entsorgung

Entsorgen Sie die verwendete Spritze

und Nadel gemäß den lokalen Vorschriften

oder den Anweisungen Ihres Arztes.

Die Nadeln sind nicht

wiederverwendbar.

Entsorgen Sie die Spritze oder Nadel

nicht

im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Mytolac angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Mytolac angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie sich zu viel Mytolac injiziert haben oder Ihnen zu viel verabreicht wurde, können

zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Mytolac vergessen haben

Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in

Verbindung. Er wird Sie über den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion beraten. Injizieren Sie sich selbst

keine zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen, ohne dies mit Ihrem Arzt zu

besprechen.

Wenn Sie die Anwendung von Mytolac abbrechen

Eine Unterbrechung für mehr als eine Dosis oder eine vorzeitige Beendigung der Behandlung mit

Mytolac kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor

Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Verstärktes Gefühl von Durst oder Müdigkeit sowie Auftreten von Mundtrockenheit. Dies

können Anzeichen dafür sein, dass Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben oder einen

Diabetes entwickeln.

Verstärktes Gefühl von Hunger, Zittern, übermäßiges Schwitzen oder Verwirrtheit. Dies

können Anzeichen für einen niedrigen Blutzuckerspiegel sein.

Diese Nebenwirkungen treten häufig auf. Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass:

Ihr Gesicht rot wird oder anschwillt oder sich Flecken oder ein Hautausschlag bilden.

Ihre Brust sich eng anfühlt, Sie kurzatmig werden oder keuchen.

Sie sich schwach fühlen, möglicherweise als Folge eines Blutdruckabfalls.

Die oben genannten Symptome können auf eine allergische Reaktion hinweisen.

Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und kann auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abgeschätzt werden.

Weitere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit

der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Mytolac sind

entsprechend ihren Häufigkeiten nachstehend aufgeführt.

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen:

Durchfall, weicher Stuhl, Bauchschmerzen

Gallensteine und andere Probleme mit der Gallenblase. Sie können Symptome wie schwere

und plötzlich auftretende Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut

und des weißen Teils der Augen), Schüttelfrost, Appetitlosigkeit und juckende Haut haben.

Häufig: kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen:

Gewichtsverlust

Sich antriebslos fühlen

Langsamer Herzschlag

Sich sehr müde fühlen

Verringerter Appetit

Sich generell schwach fühlen

Übermäßiger Fettanteil im Stuhl

Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben

Haarverlust oder spärlicher Körperhaarwuchs

Schmerzen, die sich auf Muskeln, Bänder, Sehnen und Knochen auswirken

Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B. Schmerzen oder Hautverhärtungen

Abnorme Leber- und Bauchspeicheldrüsen-Laborwerte und Änderungen im Blutzuckerspiegel

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Bauchblähung oder Bauchbeschwerden,

Verdauungsstörungen

Biliäre Dilatation (Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber und Gallenblase und

dem Darm). Sie haben möglicherweise Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit,

Gelbsucht und Fieber.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100

Behandelten betreffen:

Hitzewallungen

Schlafstörungen

Änderung der Farbe des Stuhls

Änderung der Spiegel von Natrium und alkalischer Phosphatase (im Bluttest feststellbar)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Plötzliche, schwere Schmerzen im Unterleib. Dies können Anzeichen einer entzündeten

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.

Abszess an der Injektionsstelle, der bei Druck flüssigkeitsgefüllt erscheint (Rötung,

Schmerzen, Wärme und Schwellung, möglicherweise mit Fieber)

Gallenblasenentzündung - Sie können Beschwerden wie starke und plötzliche Schmerzen im

oberen rechten oder zentralen Bauchbereich haben, die in Schulter oder Rücken ausstrahlen

können, sowie Druckschmerz am Bauch, Übelkeit, Erbrechen und hohes Fieber.

Schmerzen im oberen rechten Bauchbereich (Abdomen), Fieber, Schüttelfrost, Gelbfärbung

von Haut und Augen (Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, lehmfarbener Stuhl, dunkler Urin,

Müdigkeit - dies können Anzeichen einer Gallengangsentzündung (Cholangitis) sein.

Mytolac kann Ihren Blutzuckerspiegel verändern, deshalb wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren

Blutzuckerspiegel kontrollieren, insbesondere bei Behandlungsbeginn.

Da bei dieser Art von Arzneimitteln Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt

möglicherweise bei Behandlungsbeginn und danach regelmäßig Ihre Gallenblase kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen

bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Avenue Galilée –

Galileelaan 5/03

1210 BRÜSSEL

Postfach 97

1000 BRÜSSEL

Madou

Website: www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail: adr@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Mytolac aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel sollte sofort nach dem Öffnen des Aluminiumschutzbeutels verwendet werden.

Mytolac im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Jede Spritze ist einzeln verpackt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mytolac enthält

Der Wirkstoff ist: Lanreotid (60 mg, 90 mg oder 120 mg).

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Eisessig (zur pH-Einstellung).

Wie Mytolac aussieht und Inhalt der Packung

Mytolac ist eine zähflüssige Injektionslösung in einer halbdurchsichtigen Kunststoffspritze zu 0,5 ml

mit einer Nadel mit Sicherheitssystem zum einmaligen Gebrauch. Es ist eine weiße bis blassgelbe,

hochviskose Formulierung.

Jede Fertigspritze ist in einen Aluminiumbeutel und eine Faltschachtel verpackt.

Schachtel mit einer Spritze zu 0,5 ml und einer Nadel mit Sicherheitssystem (1,2 mm x 20 mm).

Bündelpackung mit 3 Schachteln zu je einer Spritze zu 0,5 ml mit beigefügter Nadel mit

Sicherheitssystem (1,2 mm x 20 mm).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Pharmathen S.A

Dervenakion 6

Pallini Attiki, 15351

Griechenland

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Griechenland

Vertreter für Korrespondenz und Informationen

ADVANZ PHARMA Belgium SRL, Avenue Pasteur 6, bte H, 1300 Wavre, Belgien

enquires@advanzpharma.com , T: +32 28 08 86 20

Abgabeform:

verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: BE584977

Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: BE584986

Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: BE584995

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

1. Österreich, Deutschland, Niederlande, Belgien, Rumänien, Ungarn:

Mytolac 60 mg / 90 mg / 120 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze

2. Dänemark, Norwegen, Finnland, Estland, Lettland, Litauen, Spanien, Portugal, Italien,

Griechenland, Irland:

Myrelez 60 mg / 90 mg / 120 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze

3. Frankreich:

Myrelez L.P. 60 mg / 90 mg / 120 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze

4. Tschechische Republik, Slowakei:

Mytolente 60 mg / 90 mg / 120 mg Lösung zur Injektion in eine Fertigspritze

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2021.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen