Myrtol magensaftresistente Weichkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eucalyptusöl, raffiniert, Süßorangenschalenöl, raffiniert, Myrtenöl, raffiniert, Citronenöl, raffiniert
Verfügbar ab:
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
ATC-Code:
R05CP
INN (Internationale Bezeichnung):
Eucalyptus oil, refined, sweet orange peel oil, refined, Myrtle oil, refined oils of Lemon, refined
Darreichungsform:
magensaftresistente Weichkapsel
Zusammensetzung:
Eucalyptusöl, raffiniert ohneMengenangabe; Süßorangenschalenöl, raffiniert ohneMengenangabe; Myrtenöl, raffiniert ohneMengenangabe; Citronenöl, raffiniert ohneMengenangabe
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6008036.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myrtol

120 mg, magensaftresistente Weichkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Arzneilich

wirksamer

Bestandteil:

Destillat

einer

Mischung

rektifiziertem

Eukalyptusöl,

rektifiziertem

Süßorangenöl,

rektifiziertem

Myrtenöl

rektifiziertem

Zitronenöl (66:32:1:1).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Myrtol

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myrtol

beachten?

Wie ist Myrtol

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myrtol

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myrtol

®

und wofür wird es angewendet?

Wirkungsweise:

Myrtol

®

ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung in den Atemwegen.

Anwendungsgebiete:

Zur Schleimlösung und Erleichterung des Abhustens bei akuter und chronischer Bronchitis. Zur

Schleimlösung bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Myrtol

®

beachten?

Myrtol

darf nicht eingenommen werden,

wenn

entzündliche

Erkrankungen

Magen-Darmbereich

Bereich

Gallenwege sowie schwere Lebererkrankungen haben,

wenn Sie allergisch gegen Eukalyptusöl, Süßorangenöl, Myrtenöl oder Zitronenöl sowie

Cineol, den Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

von Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker , bevor Sie Myrtol

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Myrtol

ist erforderlich

Wenn Sie unter länger anhaltenden oder sich verschlimmernden Beschwerden, Auftreten

von Atemnot, Fieber wie auch eitrigem oder blutigem Auswurf leiden, sollten Sie

umgehend einen Arzt aufsuchen.

Der Kapselinhalt darf zur Behandlung von Kindern nicht zur Inhalation verwendet

werden.

Wenn Sie unter Asthma bronchiale, Keuchhusten oder anderen Atemwegserkrankungen,

die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, leiden,

sollten Sie Myrtol

®

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Myrtol

®

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Myrtol

erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

Einnahme von Myrtol

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden.

Wirkungen

anderer

Arzneimittel

können

abgeschwächt/verkürzt

werden.

Beim

Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Myrtol

®

jedoch

bisher

nicht

festgestellt

werden.

Für

Myrtol

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen zu Wechselwirkungen vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

keine

Untersuchungen

schwangeren

Frauen

vorliegen,

darf

Myrtol

Schwangerschaft

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

durch

Arzt

verordnet werden.

Stillzeit:

Wegen der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes ist mit einem Übertritt in die

Muttermilch zu rechnen. Daher darf Myrtol

in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Myrtol

®

einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren 3 bis 4-mal täglich

1 magensaftresistente Weichkapsel ein. Bei chronischen Krankheitsbildern sind 3-mal täglich 1

oder 2-mal täglich 2 magensaftresistente Weichkapseln einzunehmen. Diese Dosierung wird

ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Erwachsene

Jugendliche

über

Jahren

nehmen

akuten

entzündlichen

Krankheitsbildern 3 bis 5-mal täglich 2 magensaftresistente Weichkapseln ein. Bei chronischen

Krankheitsbildern sind 2 bis 4-mal täglich 2 magensaftresistente Weichkapseln einzunehmen.

Diese Dosierung wird ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Myrtol

®

eine halbe Stunde vor dem Essen mit reichlich kalter Flüssigkeit ein. Zur

Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem Schlafengehen eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung mit Myrtol

richtet sich nach dem Beschwerdebild. Bei chronischen

Atemwegserkrankungen ist eine Dauerbehandlung möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Myrtol

®

eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Myrtol

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig: Magen- oder Oberbauchschmerzen

Gelegentlich:

allergische

Reaktionen

(wie

Atemnot,

Gesichtsschwellung,

Nesselsucht,

Hautausschlag, Juckreiz); Entzündung der Magenschleimhaut oder der Darmschleimhaut,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

oder

andere

Verdauungsstörungen;

Geschmacksveränderungen; Kopfschmerzen oder Schwindel

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nieren- und Gallensteinen

Nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen

Gegenmaßnahmen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere allergische Reaktionen

mit Atemnot oder Kreislaufstörungen beobachten, setzen Sie Myrtol

ab und informieren Sie

sofort

einen

Arzt,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Myrtol

®

aufzubewahren?

Bewahren sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückfolie und der Faltschachtel nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myrtol

enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:

magensaftresistente

Weichkapsel

enthält

Destillat

einer

Mischung

rektifiziertem

Eukalyptusöl,

rektifiziertem

Süßorangenöl,

rektifiziertem

Myrtenöl

rektifiziertem Zitronenöl (66:32:1:1).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mittelkettige Triglyceride; Gelatine; Glycerol [pflanzlich]; gereinigtes Wasser; Sorbitol-

Lösung

(nicht

kristallisierend);

Hypromelloseacetatsuccinat;

Triethylcitrat;

Natriumdodecylsulfat; Talkum; Dextrin; Glycyrrhizinsäure, Ammoniumsalz.

Wie Myrtol

aussieht und Inhalt der Packung

Bei Myrtol

®

handelt es sich um ovale, ungefärbte, naturtrübe Weichkapseln.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: 04826 / 59-0

Telefax: 04826 / 59-109

E-Mail: info@pohl-boskamp.de

Internet: www.pohl-boskamp.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung der Arzneimittel

Myrtol

, 120 mg, magensaftresistente Weichkapseln

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Myrtol

®

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

120 mg Destillat aus einer Mischung von rektifiziertem Eukalyptusöl, rektifiziertem

Süßorangenöl, rektifiziertem Myrtenöl und rektifiziertem Zitronenöl (66:32:1:1)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Magensaftresistente Weichkapseln

Ovale, ungefärbte, naturtrübe Weichkapseln.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

sekretolytischen

Therapie

Erleichterung

Abhustens

akuter

chronischer Bronchitis. Zur sekretolytischen Therapie bei Sinusitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren nehmen 3 bis 4-mal täglich 1 magensaftresistente

Weichkapsel ein. Bei chronischen Krankheitsbildern sind 3-mal täglich 1 oder 2-mal

täglich

magensaftresistente

Weichkapseln

einzunehmen.

Diese

Dosierung

wird

ebenfalls zur Dauerbehandlung empfohlen.

Erwachsene

Jugendliche

über

Jahren

nehmen

akuten

entzündlichen

Krankheitsbildern 3 bis 5-mal täglich 2 magensaftresistente Weichkapseln ein. Bei

chronischen

Krankheitsbildern

sind

4-mal

täglich

magensaftresistente

Weichkapseln

einzunehmen.

Diese

Dosierung

wird

ebenfalls

Dauerbehandlung

empfohlen.

Art der Anwendung

Myrtol

soll

eine

halbe

Stunde

Essen

reichlich

kalter

Flüssigkeit

eingenommen werden. Zur Erleichterung der Nachtruhe kann die letzte Dosis vor dem

Schlafengehen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Myrtol

darf nicht angewendet werden:

entzündlichen

Erkrankungen

Magen-Darmbereich

Bereich

Gallenwege sowie bei schweren Lebererkrankungen,

Überempfindlichkeit

gegen

Eukalyptusöl,

Süßorangenöl,

Myrtenöl

oder

Zitronenöl sowie Cineol, den Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, oder einen der

sonstigen Bestandteile,

bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation erhält der Patient folgende Warnhinweise:

„Wenn

unter

länger

anhaltenden

oder

sich

verschlimmernden

Beschwerden,

Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch eitrigem oder blutigem Auswurf leiden,

sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.

Der Kapselinhalt darf zur Behandlung von Kindern nicht zur Inhalation verwendet

werden.

Wenn

unter

Asthma

bronchiale,

Keuchhusten

oder

anderen

Atemwegs-

erkrankungen,

einer

ausgeprägten

Überempfindlichkeit

Atemwege

einhergehen,

leiden,

sollten

Myrtol

nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

einnehmen.“

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz

sollten

Myrtol

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit enger

therapeutischer Breite. Myrtol

sollte daher erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.

Die Wirkungen anderer Arzneimittel können abgeschwächt und/oder verkürzt werden.

Resultate

älteren

tierexperimentellen

Untersuchungen

einer

älteren

Humanstudie deuten auf eine mögliche Induktion von Cytochrom-P450-Enzymen in

Leber

durch

hohe

Dosen

Cineol

hin.

In-vitro

Untersuchungen

Eukalyptusöl

zeigten

eine

Inhibition

CYP3A4

einer

Konzentration

100 µg/ml.

Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung

Myrtol

jedoch

bisher

nicht

festgestellt

werden.

Myrtol

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen

Wechselwirkungen

vor.

Gebrauchsin-

formation wird der Patient aufgefordert einen Arzt zu befragen, wenn er gleichzeitig

andere Arzneimittel anwendet.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Myrtol

an schwangeren Frauen

vor. Im Tierversuch ist 1,8-Cineol plazentagängig (siehe 5.3). Daher darf Myrtol

in der

Schwangerschaft

nach

sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung

durch

Arzt

verordnet werden.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist grundsätzlich Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Auf Grund der lipophilen Eigenschaften des Wirkstoffes ist mit einem Übertritt in die

Muttermilch zu rechnen.

Daher darf Myrtol

in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Myrtol

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Magen- oder Oberbauchbeschwerden

Gelegentlich:

Gastritis

oder

Gastroenteritis,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall

oder

andere Verdauungsstörungen; Geschmacksveränderungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: allergische Reaktionen (wie Atemnot, Gesichtsschwellung, Exanthem,

Urtikaria, Pruritus)

Nicht bekannt: schwere anaphylaktische Reaktionen

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen oder Schwindel

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Nierensteinen

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten: In-Bewegung-Setzen von vorhandenen Gallensteinen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach

Einnahme

großer

Mengen

Eukalyptusöl kann

gastrointestinalen

Reizerscheinungen (Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall), Atemnot

und ZNS-Symptomen (Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit mit

Sprachstörungen,

gelegentlich

Krampfanfällen)

kommen,

Zeichen

einer

schweren

Vergiftung sind flache, unregelmäßige Atmung, Herz-Kreislaufkollaps und Koma. Bei

einem Patienten wurden nach Einnahme von 30 ml Eukalyptusöl vorübergehende

Herzrhythmusstörungen beobachtet, in einem Fall kam es nach Ingestion von 120 –

vorübergehender

Nierenschädigung

Anurie,

Hämaturie

Albuminurie.

Eine Analyse von Intoxikationsfällen bei Säuglingen und Kleinkindern ergab für

reines Eukalyptusöl Symptomfreiheit nach Ingestion von durchschnittlich 1,7 ml,

leichte bis mäßige Intoxikationserscheinungen nach Einnahme von 2 – 3,5 ml und

schwere Intoxikationssymptome ab 5 – 7,5 ml. Ein Kleinkind von 23 Monaten

überlebte die Einnahme von 75 ml nach Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und

künstlicher Beatmung. Ein Erwachsener überlebte die Einnahme von 120 – 220 ml

unter Hämo- und Peritonealdialyse.

Spezifische

Gegenmittel

sind

nicht

bekannt.

Erbrechen

sollte

wegen

Aspirationsgefahr

nicht

ausgelöst

werden.

Empfohlen

wird

reichlich

Flüssigkeitszufuhr

(keine

Milch,

keine

alkoholischen

Getränke

wegen

ihrer

resorptionsfördernden Wirkung). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden

müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab.

Ist die Menge gering und ist der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen

oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten des Patienten über einige

Stunden in der Regel ausreichend.

Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind

Magenspülung

nach

endotrachealer

Intubation

Instillation

medizinischer

Kohle, bei Krampfanfällen Diazepam indiziert; die Nierenfunktion ist zu überwachen.

sehr

schwerer

klinischer

Symptomatik

eine

Giftelimination

mittels

Hämoperfusion

über

Austauschharze

(XAD

möglich.

(Mühlendahl

Vergiftungen im Kindesalter. Stuttgart 1995).

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien

ATC- Code: R05CP

Myrtol

wirkt sowohl mukosekretolytisch als auch sekretomotorisch. Zäher Schleim

wird gelöst, das Sekret verstärkt in Bewegung gesetzt und so die Expektoration

gefördert.

Nach

oraler

Gabe

entsprechend

klinischen

Gebrauch

konnte

Tierversuchen eine Aktivierung der Sekretproduktion, die eine Voraussetzung für den

therapeutischen

Einsatz

Mukosekretolytikum

darstellt,

nachgewiesen

werden.

Weitere Tierexperimente und In-vitro-Untersuchungen haben in hohen Dosierungen

zusätzlich zur mukosekretolytischen Aktivität eine antimikrobielle Wirkung gezeigt.

Weiteren

konnten

antiinflammatorische

Effekte

geeigneten

Modellen

nachgewiesen werden. In ihrer Gesamtheit spielen alle diese Wirkungen eine Rolle für

den therapeutischen Nutzen von Myrtol

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption:

Ca. 1 - 3 Stunden nach der Einnahme von Myrtol

werden maximale Plasmaspiegel

von 1,8-Cineol, Limonen und α-Pinen festgestellt. Die Cineol-AUC-Werte liegen etwa

20-mal so hoch wie die AUC-Werte von Limonen und α-Pinen. Die Streuung in den

AUC-Werten

drei

Leitsubstanzen

groß

zwar

sowohl

interindividuell als auch intraindividuell.

Metabolisierung:

drei

Leitsubstanzen

1,8-Cineol,

Limonen

α-Pinen

werden

vorwiegend

hydroxiliert

anschließender

teilweiser

oder

vollständiger

Glukuronidierung.

Limonen wird vorwiegend in Dihydroperilla-Säure, Perillasäure und Limonen-1,2-diol

umgewandelt.

Exkretion:

Die drei Leitsubstanzen werden vorwiegend als Metaboliten im Urin ausgeschieden.

Ein Teil wird über die Atemluft abgeatmet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die chronische Gabe an Ratten und Hunde über 26 Wochen war mit keinerlei

histopathologischer Toxizität behaftet, die für den Menschen relevant ist. Wirkungen,

die in sicherheitspharmakologischen Untersuchungen nach oraler Gabe sehr hoher

Dosen auftraten, spiegeln die bereits bekannten Effekte ätherischer Öle wider.

Eine zentrale Sedation und die Verminderung der lokomotorischen Aktivität nach sehr

hohen Dosen wird vermutlich durch unspezifische Membraneffekte ausgelöst, die als

hemmende Wirkungen in den Strukturen des zentralen Nervensystems auftreten. Eine

Erhöhung des renalen Blutflusses mit der Folge einer Erhöhung der glomerulären

Filtrationsrate wurde für die zunehmende diuretische Wirkung ursächlich vermutet.

Eine

Wirkung

glatte

Muskulatur

wurde

Untersuchungen

Gastrointestinaltrakt bestätigt. Hierbei kam es zu einer Verminderung der Motilität des

Magen-Darm-Traktes.

Für

eine

ebenfalls

beobachtete

Verminderung

Magensaftproduktion konnte keine pharmakologische Erklärung gefunden werden.

Kardiovaskuläres

respiratorisches

System

wurden

ihrer

Funktion

nicht

beeinflusst.

In Tierversuchen ergaben sich weder Hinweise auf Störungen der männlichen und

weiblichen Fertilität noch auf ein teratogenes Potential. Studien an Ratten haben

gezeigt,

dass

1,8-Cineol

plazentagängig

ist.

Unterhalb

maternal

toxischen

Dosisbereichs war die prä- und postnatale Entwicklung nicht beeinträchtigt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mittelkettige

Triglyceride;

Gelatine;

Glycerol

[pflanzlich];

gereinigtes

Wasser;

Sorbitol-Lösung

(nicht

kristallisierend);

Hypromelloseacetatsuccinat;

Triethylcitrat;

Natriumdodecylsulfat;

Talkum;

Dextrin;

Glycyrrhizinsäure,

Ammoniumsalz.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25

C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 50 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 100 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 200 magensaftresistenten Weichkapseln

Packung mit 20 magensaftresistenten Weichkapseln

Unverkäufliches Muster

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Telefon: 04826 / 59-0

Telefax: 04826 / 59-109

E-mail: info@pohl-boskamp.de

Internet: www.pohl-boskamp.de

8.

Zulassungsnummern

6008036.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.11.2006

10.

Stand der Information

Juni 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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