Myristica sebifera comp. Flüssige Verdünnung zur Injektion

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Argentum nitricum (Pot.-Angaben), Kalium bichromicum (Pot.-Angaben), Myristica sebifera e cortice (Pot.-Angaben)
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Argentum nitricum (Pot.-Information), Kalium bichromicum (Pot.-Information), Myristica sebifera e cortice (Pot.-Information)
Darreichungsform:
Flüssige Verdünnung zur Injektion
Zusammensetzung:
Argentum nitricum (Pot.-Angaben) 0.1g; Kalium bichromicum (Pot.-Angaben) 0.1g; Myristica sebifera e cortice (Pot.-Angaben) 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6510304.00.00

Gebrauchsinformation

Myristica sebifera comp.

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Wirkstoffe: Argentum nitricum Dil. D19 aquos., Kalium bichromicum Dil. D5 aquos., Myristica

sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos.

Anthroposophisches Arzneimittel bei Nasennebenhöhlenentzündung

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), besonders bei eitrigen Formen.

Gegenanzeigen:

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen

Inhaltsstoffe von Myristica Arten, vor allem bei vorliegender Überempfindlichkeit gegen

Muskatnuss.

Wegen des Bestandteils Kalium bichromicum nicht anwenden in Schwangerschaft und

Stillzeit.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht

andere, vom Arzt verordnete Maßnahmen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, Kinder bis 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich

0,5 ml subcutan injizieren.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich 0,5-1 ml

subcutan injizieren.

Die subcutane Injektion sollte im Bereich der Nasennebenhöhlen erfolgen, fragen Sie zur

Anwendung bitte Ihren Arzt.

Dauer der Anwendung:

Nicht länger als eine Woche anwenden.

Nebenwirkungen: Keine bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf der Ampulle und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Zusammensetzung:

1 Ampulle enthält:

Wirkstoffe:

Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b)

0,1 g

Kalium bichromicum Dil. D5 aquos. (HAB, Vs. 5b)

0,1 g

Myristica sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos.

[HAB, SV 5b; Lsg. D1 mit Ethanol 62% (m/m)]

0,1 g

(Die Bestandteile 1 und 2 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Natriumcarbonat-Decahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

10 Ampullen, 5x10 Ampullen mit je 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 03/2015

Öffnen der Ampulle:

Brechampulle ohne Feile öffnen:

1.) Roten Punkt nach oben halten.

2.) Ampulle mit leichtem Druck nach unten abknicken.

Darreichungsformen und Packungsgrößen:

10 Ampullen (N1), 5x10 Ampullen (N2) à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

20 g (N1) Globuli velati

Unter Anwendung rhythmischer Prozesse hergestellt

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Myristica sebifera comp.

Flüssige Verdünnung zur Injektion

Argentum nitricum Dil. D19 aquos.

Kalium bichromicum Dil. D5 aquos.

Myristica sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle enthält:

Wirkstoffe:

Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b)

0,1 g

Kalium bichromicum Dil. D5 aquos. (HAB, Vs. 5b)

0,1 g

Myristica sebifera, succus e cortice Dil. D3 aquos.

[HAB, SV 5b; Lsg. D1 mit Ethanol 62% (m/m)]

0,1 g

(Die Bestandteile 1 und 2 werden über zwei Stufen gemeinsam potenziert.)

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), besonders bei eitrigen Formen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet,

Kinder bis 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich 0,5 ml subcutan injizieren.

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahre 1- bis 3-mal wöchentlich bis 2-mal täglich 0,5-1 ml

subcutan injizieren.

Die subcutane Injektion sollte im Bereich der Nasennebenhöhlen erfolgen.

Nicht länger als eine Woche anwenden.

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit

gegen Inhaltsstoffe von Myristica Arten, vor allem bei vorliegender Überempfindlichkeit

gegen die Muskatnuss.

Wegen des Bestandteils Kalium bichromicum nicht anwenden in Schwangerschaft

und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung des Arzneimittels sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt

nicht andere, vom Arzt verordnete Maßnahmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur

Injektion oder einem der Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Myristica sebifera comp., Flüssige Verdünnung zur Injektion ist aufgrund seines

Bestandteils Kalium bichromicum während der Schwangerschaft und Stillzeit

kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei Nasennebenhöhlenentzündung

Therapeutisches Ziel

Zur Regulierung der Atmungstätigkeit, d. h. des Verhältnisses von Ich- und

Empfindungsorganisation zu Lebens- und physischer Organisation im Bereich der

Kopfschleimhäute.

Argentum nitricum reguliert das rhythmisch atmende Wechselverhältnis der oberen

zu den unteren Wesensgliedern bei akut entzündlichen, eitrigen bis zu destruktiv-

ulzerierenden Prozessen im Bereich der Nebenhöhlenschleimhäute. Dabei unterstehen

die aufbauenden, stoffwechselartigen Prozesse vor allem dem Einfluss der unteren

Wesensglieder, die strukturierenden und gestaltenden Prozesse mehr demjenigen der

oberen Wesensglieder.

Kalium bichromicum führt die Argentum nitricum-Wirkung weiter bei chronifizierenden

Sinusitiden. Es normalisiert die Schleimhautsekretion.

Von Myristica sebifera wird der rasch an der Luft erstarrende Rindensaft verarbeitet:

es handelt sich also um einen pflanzlichen Prozess, der zur Mineralisierung tendiert. Im

Allgemeinen greifen mineralisch-metallische Zubereitungen an dem Verhältnis von der

Ich- zur physischen Organisation an, pflanzliche Zubereitungen am Verhältnis der

Empfindungs- zur Lebensorganisation. Myristica schafft durch ihre Eigenart die

Verbindung dieser beiden Prinzipien und hilft bei Sinusitiden mit verstärkter

Austrocknung, d. h. wenn der Lebensprozess zu sehr physisch wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Myristica sebifera comp., Flüssige

Verdünnung zur Injektion liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen

Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und

bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Myristica sebifera comp., Flüssige

Verdünnung zur Injektion liegen nicht vor. Diese sind zu einer sachgemäßen

Anwendung innerhalb der anthroposophischen Therapierichtung nicht erforderlich und

bei potenzierten Zubereitungen nicht zu ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Argentum nitricum und

Kalium bichromicum präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das

vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen Konzentrationen der

Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcarbonat-Decahydrat,

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

10 und 5x10 Weißglasampullen à 1 ml Flüssige Verdünnung zur Injektion

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6510304.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

29. April 2004

10.

Stand der Information

März 2015

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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