Myogit 50 magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4955.01.00

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite1

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Myogit®50 mgmagensaftresistenteTabletten

Wirkstoff:Dicofenac-Natrium

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMyogit®50undwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonMyogit®50beachten?

3.WieistMyogit®50einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMyogit®50aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite2

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

1. WasistMyogit50undwofürwirdesangewendet?

Myogit50isteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel

(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

Myogit50wirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonSchmerzund

Entzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

DaderWirkstoffDiclofenacmöglicherweiseverzögertausMyogit50freigesetztwird,

kanneszueinemspäterenWirkungseintrittkommen.DeshalbsollteMyogit50nicht

zurEinleitungderBehandlungvonErkrankungenverwendetwerden,beidenenein

rascherWirkungseintrittbenötigtwird.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMyogit50beachten?

Myogit50darfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffDiclofenacodereinen

dersonstigenBestandteilevonMyogit50sind

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,

NasenschleimhautschwellungenoderHautreaktionennachderEinnahmevon

Acetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalenEntzündungshemmernreagiert

haben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

Myogit50istfürKinderunter6Jahrennichtgeeignet,daderWirkstoffgehaltzuhochist.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite3

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMyogit50nurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunter

ärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMyogit50isterforderlich:

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonMyogit50mitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSAR

auf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunter

Umständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenwährendderBehandlungmitallenNSARberichtet.Sie

tratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwürenin

derVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.

Abschnitt2:„Myogit50darfnichteingenommenwerden“),undbeiälterenPatienten.

DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisiko

fürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungen

amMagen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangder

Therapiemelden.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite4

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiEinnahmevon

Myogit50mitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenwährendderBehandlungmitMyogit50zu

Magen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,da

sichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieMyogit50sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofür

Herzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoist

wahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSie

nichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSie

IhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundToxischeEpidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionen

scheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlder

FälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteMyogit50abgesetztundumgehendderArzt

konsultiertwerden.

SonstigeHinweise

Myogit50solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie)

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes

undMischkollagenose).

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite5

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,

dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahmevonMyogit50mussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Diclofenac,derWirkstoffvonMyogit50,kannvorübergehenddie

Blutplättchenaggregationhemmen.PatientenmiteinerGerinnungsstörungsollten

dahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkung

desBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.

derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonMyogit50isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonMyogit50voroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzu

befragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSie

IhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonMyogit50häufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannMyogit50es

Ihnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSie

planenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite6

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

DieAnwendungvonMyogit50beiKindernundJugendlichenunter15Jahrenwird

nichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvonKindernmit

DicofenackeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiEinnahmevonMyogit50mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMyogit50undDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittel

zurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Myogit50kanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Myogit50kanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonMyogit50undkaliumsparendenEntwässerungsmitteln

(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMyogit50mitanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistikaoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonMyogit50innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigende

WirkungvonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,

aberauchinderRheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszu

einerAnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkungseinerunerwünschten

Wirkungenkommen.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite7

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden

(antidiabetischen)Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapie

vorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BeiEinnahmevonMyogit50zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

BeiderEinnahmevonMyogit50solltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonMyogit50eineSchwangerschaftfestgestellt,soist

derArztzubenachrichtigen.SiedürfenMyogit50imerstenundzweiten

SchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Imletzten

DrittelderSchwangerschaftdarfMyogit50wegeneineserhöhtenRisikosvon

KomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2:„

WasmüssenSievorderEinnahmevonMyogit50beachten?“).

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonMyogit50inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfall

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSie

indiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMyogit50

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite8

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieMyogit50dahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistMyogit50einzunehmen?

NehmenSieMyogit50immergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien

ZurTherapierheumatischerErkrankungen

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegt

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTag,verteiltauf1-3Einzelgaben.

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab15Jahren

undErwachsene 1magensaftresistente

Tablette

(entsprechend

50mg

Diclofenac-Natrium) 1–3

magensaftresistente

Tabletten

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtderAnwendung

NehmenSieMyogit50immergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

NehmenSieMyogit50unzerkautmitreichlichFlüssigkeit(vorzugsweiseeinemGlas

Wasser)einbiszweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMagenein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonMyogit50übereinen

längerenZeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonMyogit50zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMyogit50eingenommenhaben,alsSiesollten:

NehmenSieMyogit50nachdenAnweisungendesArztesbzw.derinder

PackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungein.WennSiedasGefühl

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite9

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

haben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienicht

selbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite10

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

Krampfanfälle)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.Des

WeiterensindBlutungenimMagen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberund

Nierenmöglich.FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung

(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)

kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitMyogit50benachrichtigenSiebitteIhren

Arzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonMyogit50vergessenhaben:

FallsSiedieEinnahmeeinmalvergessenhaben,nehmenSiebeidernächstenGabe

nichtmehralsdieüblicheempfohleneMengeein,sondernführenSiedieEinnahme,

wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMyogit50Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.SolltenSiediefolgendenNebenwirkungen

beisichbeobachten,besprechenSiedasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wie

weiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oder

Häufigkeitunbekannt

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite11

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundvonPatientzuPatientunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)

oderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälteren

Patienten(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMyogit50ist

erforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,

ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt

2:„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMyogit50isterforderlich“)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündung

beobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen

istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieMyogit50sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisiko

fürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose)

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollte

unterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite12

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Blutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,

AppetitlosigkeitsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch)

Gelegentlich:BlutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlut

imStuhlauftreten,somüssenSieMyogit50absetzenunddenArztsofort

informieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wie

z.B.blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitis

ulcerosa(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)

und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom

möglich(WasseransammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungim

Harn).

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)

sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

Myogit50absetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite13

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungund

Blasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,ToxischeEpidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom);Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesen

gehörtauchMyogit50)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen

(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonMyogit50ZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,

Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,

solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Ein

erhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes,Mischkollagenosen)

leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie)

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria)

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengung

derLuftwege,LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,Blutdruckabfallbiszum

bedrohlichenSchock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)und

derLunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite14

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,in

Einzelfällensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).Die

Leberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®50 Seite15

=>KeineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

palde-008-20080529

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Albträume

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistMyogit50aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber25°Caufbewahren.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdiemagensaftresistentenTablettenvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6. WeitereInformationen

WaseineTabletteMyogit50enthält:

DerWirkstoffist:50mgDiclofenac-Natrium

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,

Macrogol6000,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Maisstärke,Natriumdodecylsulfat,

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur),Polysorbat60,Polysorbat

80,PovidonK25,hochdispersesSiliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171).

WieMyogit50aussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,runde,bikonvexe,magensaftresistenteTablette;Packungenmit20und50

magensaftresistentenTabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,

Telefax:0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2008.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite1

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

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Pfleger Myogit ® 25/50mgmagensaftresistenteTabletten

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1. BezeichnungderArzneimittel

Myogit®25mgmagensaftresistenteTabletten

Myogit®50mgmagensaftresistenteTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Myogit25:

1magensaftresistenteTabletteenthält25mgDiclofenac-Natrium.

Myogit50:

1magensaftresistenteTabletteenthält50mgDiclofenac-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße,runde,bikonvexe,magensaftresistenteTablette

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

WegeneinermöglicherweiseverzögertenWirkstofffreisetzungausderinMyogit25/50

vorliegendenmagensaftresistentenFormulierungkanneszueinemspäteren

Wirkungseintrittkommen.DeshalbsollteMyogit25/50nichtzurEinleitungder

BehandlungvonErkrankungenverwendetwerden,beideneneinrascherWirkungsein-

trittbenötigtwird.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneundJugendlicheab15Jahrenliegt

zwischen50und150mgDiclofenac-NatriumproTagverteiltauf2–3Einzelgaben

(Myogit25)bzw.1–3Einzelgaben(Myogit50).

ZurBehandlungrhematischerErkrankungenbeiKindernliegtzurDosierungkein

ausreichendesErkenntnismaterialvor.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite2

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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Myogit25:

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab15Jahre

undErwachsene 1–2magensaftresistente

Tabletten

(entsprechend

25–50mgDiclofenac-

Natrium) 2–6

magensaftresistente

Tabletten

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

Myogit50:

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Jugendliche

ab15Jahre

undErwachsene 1magensaftresistente

Tablette

(entsprechend

50mgDiclofenac-

Natrium) 1–3

magensaftresistente

Tabletten

(entsprechend

50-150mg

Diclofenac-Natrium)

ArtundDauerderAnwendung

Myogit25/50wirdunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)einbis

zweiStundenvorderMahlzeitaufnüchternenMageneingenommen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonMyogit25/50übereinen

längerenZeitraumerforderlichsein./

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite3

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

de_132666

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EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt

4.3).

KinderundJugendliche(jüngerals15Jahre)

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonMyogit25/50,beiKindernund

Jugendlichenunter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegen.

Gegenanzeigen

Myogit25/50istkontraindiziertbeiPatientenmit

-einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

-bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianach

derEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen

-bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzera

oderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesener

UlzerationoderBlutung)

-gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhang

miteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR)

-zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen;

-schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-schwererHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6).

Myogit25/50istfürKinderunter6Jahrennichtgeeignet,daderWirkstoffgehaltzu

hochist.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonMyogit25/50inKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalem

Ausgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptome

bzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunkt

derTherapieauf.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite4

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.

DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinale

Risikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapie

mitprotektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetracht

gezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterMyogit 25/50 zugastrointestinalenBlutungenoderUlzera

kommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oder

leichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinderAnamnesesind

erforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-

Therapieberichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite5

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativerDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromund

ToxischerEpidermalerNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,da

dieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beim

erstenAnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteMyogit 25/50 abgesetztwerden.

SonstigeHinweise

Myogit25/50solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden

-beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie);

-beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

-beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichenDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

-beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiLeberfunktionsstörungen

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

allergischerReaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.

Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonMyogit25/50ebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachEinnahme/VerabreichungvonMyogit25/50mussdieTherapieabgebrochen

werden.DerSymptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssen

durchfachkundigePersoneneingeleitetwerden.

DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonMyogit25/50isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite6

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,Wirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdas

zentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galaktose-MalabsorptionsolltenMyogit25/50nichteinnehmen.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddiegleichzeitige

AnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonMyogit25/50undDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittel

zurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin–undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkierte

PatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitige

EinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,

dassdieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlich

reversibelist.DahersollteeinesolcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,

vorallembeiälterenPatienten.DiePatientenmüssenzueineradäquaten

FlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrolleder

NierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogen

werden.

DiegleichzeitigeGabevonMyogit 25/50 undkaliumsparendenDiuretikakannzu

einerHyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin -

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4.).

Methotrexat

DieGabevonMyogit25/50innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite7

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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Ciclosporin

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizität

vonCiclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(s.Abschnitt4.4.).

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikation

erforderte.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalber eineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidung

vonDiclofenacverzögern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudien

weisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenund

GastroschisisnachderAnwendungeinesProstaglandinsynthesehemmersinder

Frühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundder

DauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-hemmers

zuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.

FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlich

kardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhaseder

OrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenTrimenonsderSchwangerschaftsollteDiclofenacnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddesersten

oderzweitenTrimenonsderSchwangerschaftangewendetwird,solltedieDosisso

niedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreiten

kann.

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite8

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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DaheristDiclofenacwährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonMyogit25/50kann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxigenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweibliche

FertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,

nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbei

denenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvon

Myogit25/50inBetrachtgezogenwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonMyogit25/50inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldie

ReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%-<10%)

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,

insbesonderebeiälterenPatienten(s.Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,

Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn

(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängig

vomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Textentwurfvom29.05.2008 Myogit®25/50 Seite9

=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischeAnämie

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämie

verursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowiegastrointestinale

Ulzera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch)

Gelegentlich:Hämatemesis,MelänaoderblutigerDurchfall

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,VerstärkungeinerColitis

ulcerosaodereinesMorbusCrohn,Obstipation,Pankreatitis

DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoder

beiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArzt

aufzusuchen.

Sehrselten:DiaphragmaartigeintestinaleStrikturen

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz

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Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.

NephrotischesSyndrom

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura(auch

allergischePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

ToxischeEpidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernicht-

steroidalenAntirheumatika.

WennwährendderAnwendungvonMyogit25/50ZeicheneinerInfektionneu

auftretenodersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglich

denArztaufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreine

antiinfektiöse/antibiotischeTherapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken

Gelegentlich:Urtikaria

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

Myogit25/50nichtmehreinzunehmen.

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzumbedrohlichen

Schock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istMyogit25/50nichtmehreinzunehmenundsofortigeärztlicheHilfe

erforderlich.

Sehrselten:AllergischbedingteVaskulitisundPneumonitis

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Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismit

oderohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome)

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Albträume

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.

DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungenvonLeberund

derNierenmöglich.FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanose

kommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Phenylessigsäurederivat,nicht-steroidales

Antiphlogistikum-Analgetikum

ATC-Code: M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenac

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.FernerhemmtDiclofenac

dieADP-unddieKollagen-induziertePlättchenaggregation.

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PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdenin

AbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2

-3Stundenerreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach10-20

Minuten,nachrektalerGabeca.nach30Minutenerreicht.Dasoralzugeführte

DiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%desresorbierten

WirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.Etwa30%des

WirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaecesausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertzeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99%.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurGenotoxizität

undzumkanzerogenenPotenzial,lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderen

GefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnder

FachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.DiechronischeToxizitätvon

DiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraim

Magen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenac

behandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevonthrombotischen

GefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueiner

HemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationundfrühen

EmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangswurden

durchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotenzialvonDiclofenacwurdeandrei

Tierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierung

tratenbeiDosenimmaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwird

Diclofenacalsnicht-teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenze

hattenkeinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Myogit25/50:

MikrokristallineCellulose,Lactose-Monohydrat,Macrogol6000,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),Maisstärke,Natriumdodecylsulfat,Methyacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer

(1:1)(Ph.Eur.),Polysorbat60,Polysorbat80,PovidonK25,hochdisperses

Siliciumdioxid,Talkum,Titandioxid(E171).

6.2. Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

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=>keineDruckfreigabe<= magensaftresistenteTabletten

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6.3. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

InderOriginalverpackunglagern,umdiemagensaftresistenteTablettenvor

Feuchtigkeitzuschützen.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

Myogit25/50:

PVC/Aluminium-Blisterpackungmit20N1und50N2magensaftresistentenTabletten.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

Dr.R.Pfleger

ChemischeFabrikGmbH

D-96045Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer

Myogit25:4955.00.00

Myogit50:4955.01.00

DatumderVerlängerungderZulassung

06.06.2000

StandderInformation

Mai2008

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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