Myogit 100 Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Diclofenac-Natrium
Verfügbar ab:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Diclofenac sodium
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Diclofenac-Natrium 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6093.00.00

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite1

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pal-021-20070425-clean

Verschreibungs-

pflichtig <Muster> <StandardTerm> <SI-Einheit>

Stoff Darreichungsform Menge

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Myogit®100 mgZäpfchen

Wirkstoff:Dicofenac-Natrium

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMyogit®100undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonMyogit®100beachten?

3.WieistMyogit®100anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMyogit®100aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite2

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1. WasistMyogit100undwofürwirdesangewendet?

Myogit100isteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel

(nicht-steroidalesAntiphlogistikum/Analgetikum).

Myogit100wirdangewendetzursymptomatischenBehandlungvonSchmerzund

Entzündungbei

-akutenGelenkentzündungen(akutenArthritiden),einschließlichGichtanfall

-chronischenGelenkentzündungen(chronischenArthritiden),insbesonderebei

rheumatoiderArthritis(chronischePolyarthritis)

-MorbusBechterew(Spondylitisankylosans)undanderen

entzündlich-rheumatischenWirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeidegenerativenGelenk-undWirbelsäulenerkrankungen

(ArthrosenundSpondylarthrosen)

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonMyogit100beachten?

Myogit100darfnichtangewendetwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffDiclofenacodereinen

dersonstigenBestandteilevonMyogit100sind

-wennSieinderVergangenheitmitAsthmaanfällen,

NasenschleimhautschwellungenoderHautreaktionennachderEinnahmevon

Acetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalenEntzündungshemmernreagiert

haben

-beiungeklärtenBlutbildungsstörungen

-beibestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenen

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren(peptischenUlzera)oderBlutungen

(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesenerGeschwüreoder

Blutungen)

-beiMagen-Darm-Blutungoder-Durchbruch(Perforation)inderVorgeschichteim

ZusammenhangmiteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika

(NSAR)

-beiHirnblutungen(zerebrovaskulärenBlutungen)oderanderenaktivenBlutungen

-beischwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-beischwererHerzschwäche(Herzinsuffizienz)

-imletztenDrittelderSchwangerschaft.

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieMyogit100nurunterbestimmten

Bedingungen(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosisundunter

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite3

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ärztlicherKontrolle)mitbesondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzu

bitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMyogit100isterforderlich:

SicherheitimMagen-Darm-Trakt

EinegleichzeitigeAnwendungvonMyogit100mitanderennicht-steroidalen

Entzündungshemmern,einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern

(Cyclooxigenase-2-Hemmern),solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,fürdieSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSAR

auf,insbesondereBlutungenundDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunter

Umständenlebensbedrohlichseinkönnen.DaheristbeiälterenPatienteneine

besonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundDurchbrüche(Perforationen)

BlutungendesMagen-Darm-Traktes,GeschwüreundPerforationen,auchmit

tödlichemAusgang,wurdenwährendderBehandlungmitallenNSARberichtet.Sie

tratenmitoderohnevorherigeWarnsymptomebzw.schwerwiegendeEreignisseim

Magen-Darm-TraktinderVorgeschichtezujedemZeitpunktderTherapieauf.

DasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen,Geschwürenund

DurchbrüchenisthöhermitsteigenderNSAR-Dosis,beiPatientenmitGeschwürenin

derVorgeschichte,insbesonderemitdenKomplikationenBlutungoderDurchbruch(s.

Abschnitt2:„Myogit100darfnichtangewendetwerden“),undbeiälterenPatienten.

DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosis

beginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemit

niedrigdosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasRisiko

fürMagen-Darm-Erkrankungenerhöhenkönnen,benötigen,sollteeine

KombinationstherapiemitMagenscheimhaut-schützendenArzneimitteln(z.B.

MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetrachtgezogenwerden.

WennSie,insbesondereinhöheremAlter,eineVorgeschichtevonNebenwirkungen

amMagen-Darm-Traktaufweisen,solltenSiejeglicheungewöhnlicheSymptomeim

Bauchraum(vorallemMagen-Darm-Blutungen)insbesondereamAnfangder

Therapiemelden.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite4

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Vorsichtistangeraten,wennSiegleichzeitigArzneimittelerhalten,diedasRisikofür

GeschwüreoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

blutgerinnungshemmendeMedikamentewieWarfarin,selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,dieunteranderemzurBehandlungvon

depressivenVerstimmungeneingesetztwerden,oder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt2:„BeiAnwendungvon

Myogit100mitanderenArzneimitteln“).

WennesbeiIhnenwährendderBehandlungmitMyogit100zu

Magen-Darm-BlutungenoderGeschwürenkommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginder

Vorgeschichte(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)mitVorsichtangewendetwerden,da

sichihrZustandverschlechternkann(s.Abschnitt4).

WirkungenamHerz-Kreislauf-System

ArzneimittelwieMyogit100sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisiko

fürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoist

wahrscheinlichermithohenDosenundlängerdauernderBehandlung.ÜberschreitenSie

nichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,

dassSieeinRisikofürdieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennsiehohen

Blutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwertehabenoderRauchersind),solltenSie

IhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionenmit

RötungundBlasenbildung,einigemittödlichemAusgang,berichtet(exfoliative

Dermatitis,Stevens-Johnson-SyndromundToxischeEpidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom;s.Abschnitt4).DashöchsteRisikofürderartigeReaktionen

scheintzuBeginnderTherapiezubestehen,dadieseReaktioneninderMehrzahlder

FälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.BeimerstenAnzeichenvon

Hautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeicheneiner

ÜberempfindlichkeitsreaktionsollteMyogit100abgesetztundumgehendderArzt

konsultiertwerden.

SonstigeHinweise

Myogit100solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden:

-beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie)

-beibestimmtenAutoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes

undMischkollagenose).

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite5

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EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich:

-direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

-beiAllergien(z.B.HautreaktionenaufandereArzneimittel,Asthma,

Heuschnupfen),chronischenNasenschleimhautschwellungenoderchronischen,

dieAtemwegeverengendenAtemwegserkrankungen

-beieingeschränkterNieren-oderLeberfunktion.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachAnwendungvonMyogit100mussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Diclofenac,derWirkstoffvonMyogit100,kannvorübergehenddie

Blutplättchenaggregationhemmen.PatientenmiteinerGerinnungsstörungsollten

dahersorgfältigüberwachtwerden.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkung

desBlutzuckerseinnehmen,solltenvorsichtshalberKontrollenderBlutgerinnungbzw.

derBlutzuckerwerteerfolgen.

BeilängerdauernderGabevonMyogit100isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiAnwendungvonMyogit100voroperativenEingriffenistderArztoderZahnarztzu

befragenbzw.zuinformieren.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSie

IhrenArztumRat,wennSietrotzderAnwendungvonMyogit100häufigunter

Kopfschmerzenleiden!

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zur

dauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

WieandereArzneimittel,diedieProstaglandinsynthesehemmen,kannMyogit100es

Ihnenerschweren,schwangerzuwerden.SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSie

planenschwangerzuwerdenoderwennSieProblemehaben,schwangerzuwerden.

Kinder

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite6

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DieAnwendungvonMyogit100beiKindernundJugendlichenunter15Jahrenwird

nichtempfohlen,dazurBehandlungrheumatischerErkrankungenvonKindernmit

DicofenackeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

BeiAnwendungvonMyogit100mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMyogit100undDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittel

zurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin-undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Myogit100kanndieWirkungvonentwässerndenundblutdrucksenkenden

Arzneimitteln(DiuretikaundAntihypertensiva)abschwächen.

Myogit100kanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvon

HerzschwächeundBluthochdruck)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkann

weiterhindasRisikofürdasAuftreteneinerNierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonMyogit100undkaliumsparendenEntwässerungsmitteln

(bestimmteDiuretika)kannzueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonMyogit100mitanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelnausderGruppedernicht-steroidalenAntiphlogistikaoder

mitGlukokortikoidenerhöhtdasRisikofürMagen-Darm-GeschwüreoderBlutungen.

ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundbestimmteAntidepressiva

(selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)könnendasRisikofür

Magen-Darm-Blutungenerhöhen.

DieGabevonMyogit100innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac)könnendienierenschädigende

WirkungvonCiclosporin(Mittel,daszurVerhinderungvonTransplantatabstoßungen,

aberauchinderRheumabehandlungeingesetztwird)verstärken.

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazon(MittelzurBehandlungvonGicht)

enthalten,könnendieAusscheidungvonDiclofenacverzögern.Dadurchkanneszu

einerAnreicherungvonDiclofenacimKörperundVerstärkungseinerunerwünschten

Wirkungenkommen.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite7

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Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnenmöglicherweisedieWirkungvon

blutgerinnungshemmendenArzneimittelnwieWarfarinverstärken.

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderblutzuckersenkenden

(antidiabetischen)Medikationerforderte.DaherwerdenbeigleichzeitigerTherapie

vorsichtshalberKontrollenderBlutzuckerwerteempfohlen.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BeiAnwendungvonMyogit100zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonMyogit100solltenSiemöglichstkeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WirdwährendderAnwendungvonMyogit100eineSchwangerschaftfestgestellt,so

istderArztzubenachrichtigen.SiedürfenMyogit100imerstenundzweiten

SchwangerschaftsdrittelnurnachRücksprachemitIhremArztanwenden.Imletzten

DrittelderSchwangerschaftdarfMyogit100wegeneineserhöhtenRisikosvon

KomplikationenfürMutterundKindnichtangewendetwerden(sieheAbschnitt2:„

WasmüssenSievorderAnwendungvonMyogit100beachten?“).

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenverordnet,solltejedocheinfrühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonMyogit100inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfall

dasReaktionsvermögenverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.Siekönnendannaufunerwartete

undplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSie

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite8

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indiesemFallnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineWerkzeuge

oderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

3.WieistMyogit100anzuwenden?

WendenSieMyogit100immergenaunachderAnweisungdesArztesan.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,geltendiefolgendenDosierungsrichtlinien

ZurTherapierheumatischerErkrankungen

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mg

Diclofenac-NatriumproTag.

Erwachseneerhaltentäglich1ZäpfchenMyogit100(entsprechend100mg

Diclofenac-Natrium).

ArtderAnwendung

WendenSieMyogit100immergenaunachAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

FührenSieMyogit100möglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfterein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieAnwendungvonMyogit100übereinen

längerenZeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonMyogit100zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMyogit100angewendethaben,alsSiesollten:

WendenSieMyogit100nachdenAnweisungendesArztesbzw.derinder

PackungsbeilageangegebenenDosierungsanleitungan.WennSiedasGefühl

haben,keineausreichendeSchmerzlinderungzuspüren,dannerhöhenSienicht

selbständigdieDosierung,sondernfragenSieIhrenArzt.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite9

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AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

Krampfanfälle)sowieBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.Des

WeiterensindBlutungenimMagen-Darm-TraktundFunktionsstörungenvonLeberund

Nierenmöglich.FernerkanneszuBlutdruckabfall,verminderterAtmung

(Atemdepression)undzurblaurotenFärbungvonHautundSchleimhäuten(Zyanose)

kommen.

EsgibtkeinspezifischesGegenmittel(Antidot).

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitMyogit100benachrichtigenSiebitteIhren

Arzt.DieserkannentsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdie

gegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieAnwendungvonMyogit100vergessenhaben:

FallsSiedieAnwendungeinmalvergessenhaben,wendenSiebeidernächstenGabe

nichtmehralsdieüblicheempfohleneMengean,sondernführenSiedieAnwendung,

wieinderDosierungsanleitungbeschriebenbzw.vomArztverordnet,fort.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMyogit100Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.SolltenSiediefolgendenNebenwirkungen

beisichbeobachten,besprechenSiedasbittemitIhremArzt,derdannfestlegt,wie

weiterzuverfahrenist.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

HäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oder

Häufigkeitunbekannt

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite10

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MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundvonPatientzuPatientunterschiedlichsind.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)

oderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälteren

Patienten(sieheAbschnitt2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMyogit100

isterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,Bluterbrechen,

ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt

2:„BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMyogit100isterforderlich“)sindnach

Anwendungberichtetworden.WenigerhäufigwurdeMagenschleimhautentzündung

beobachtet.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungen

istabhängigvomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmit

NSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieMyogit100sindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikofürHerzanfälle(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Herzklopfen(Palpitationen),Ödeme,Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz),Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose)

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenim

Mund,grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,Nasenblutenund

Hautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollte

unterbleiben.

BeiderLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

SehrseltenkanneszueinerhämolytischenAnämie(Blutarmutdurchbeschleunigten

AbbauvonrotenBlutkörperchen)kommen.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite11

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ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneine

Blutarmut(Anämie)verursachenkönnen.

Häufig:Verdauungsstörungen(Dyspepsie),Blähungen(Flatulenz),Bauchkrämpfe,

AppetitlosigkeitsowieMagen-Darm-Geschwüre(unterUmständenmitBlutungund

Durchbruch)

Gelegentlich:BlutigesErbrechen(Hämatemesis),BlutimStuhloderblutigerDurchfall

SolltenstärkereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlut

imStuhlauftreten,somüssenSieMyogit100absetzenunddenArztsofort

informieren.

Sehrselten:Mundschleimhautentzündung,Zungenentzündung,Ösophagusläsionen

(SchädigungderSpeiseröhre),VerstopfungsowieBeschwerdenimUnterbauch,wie

z.B.blutendeDickdarmentzündungen,VerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitis

ulcerosa(bestimmte,mitGeschwüreneinhergehendeDickdarmentzündungen),

EntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen(WasseransammlungimKörper),

insbesonderebeiPatientenmitBluthochdruckodereingeschränkterNierenfunktion;

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn(Proteinurie)

und/oderBlutimHarn(Hämaturie)einhergehenkönnen;nephrotischesSyndrom

möglich(WasseransammlungimKörper[Ödeme]undstarkeEiweißausscheidungim

Harn).

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite12

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pal-021-20070425-clean

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)

sowieallgemeinesUnwohlseinkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzum

Nierenversagensein.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSie

Myogit100absetzenundsofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Haarausfall

Sehrselten:SchwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungund

Blasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,ToxischeEpidermale

Nekrolyse/Lyell-Syndrom);Lichtüberempfindlichkeit,kleinfleckigeHautblutungen

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungspezieller

entzündungshemmenderArzneimittel(nicht-steroidalerAntiphlogistika,zudiesen

gehörtauchMyogit100)eineVerschlechterunginfektionsbedingterEntzündungen

(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

WennwährendderAnwendungvonMyogit100ZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,

Schwellung,Überwärmung,Schmerz,Fieber)neuauftretenodersichverschlimmern,

solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

Hirnhautentzündung(aseptischenMeningitis)wiestarkeKopfschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Fieber,NackensteifigkeitoderBewusstseinstrübungbeobachtet.Ein

erhöhtesRisikoscheintfürPatientenzubestehen,diebereitsanbestimmten

Autoimmunerkrankungen(systemischemLupuserythematodes,Mischkollagenosen)

leiden.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Bluthochdruck(Hypertonie)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafterStuhlgangauftreten.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken

Gelegentlich:Nesselsucht(Urtikaria)

Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:SchwellungenvonGesicht,ZungeundinneremKehlkopfmitEinengung

derLuftwege,LuftnotbiszumAsthmaanfall,Herzjagen,Blutdruckabfallbiszum

bedrohlichenSchock.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite13

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BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendung

vorkommenkönnen,istsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen.

SehrseltenwurdenallergischbedingteEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis)und

derLunge(Pneumonitis)beobachtet.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderLeberenzymwerteimBlut

Gelegentlich:Leberschäden(LeberentzündungmitoderohneGelbsucht,in

Einzelfällensehrschwer[fulminant]verlaufend,auchohneVoranzeichen).Die

Leberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Albträume

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführten

Verhaltensmaßregeln!

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistMyogit100aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddemBehältnis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.

DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Nichtüber30°Caufbewahren.

6. WeitereInformationen

WaseinZäpfchenMyogit100enthält:

DerWirkstoffist:100mgDiclofenac-Natrium

DersonstigeBestandteileist:Hartfett.

WieMyogit100aussiehtundInhaltderPackung:

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite14

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Cremefarbenes,torpedoförmigesZäpfchen;Packungmit10Zäpfchen.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite15

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PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.R.PflegerChemischeFabrikGmbH,D-96045Bamberg,Telefon:0951/6043-0,

Telefax:0951/604329.

E-Mail: info@dr-pfleger.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2007.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite1

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Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

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Pfleger Myogit ® 100mgZäpfchen

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1. BezeichnungdesArzneimittels

Myogit®100mgZäpfchen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Zäpfchenenthält100mgDiclofenac-Natrium.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Zäpfchen

Cremefarbenes,torpedoförmigesZäpfchen

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

SymptomatischeBehandlungvonSchmerzundEntzündungbei

-akutenArthritiden(einschließlichGichtanfall)

-chronischenArthritiden,insbesonderebeirheumatoiderArthritis(chronische

Polyarthritis)

-Spondylitisankylosans(MorbusBechterew)undanderenentzündlich-rheumatischen

Wirbelsäulenerkrankungen

-ReizzuständenbeiArthrosenundSpondylarthrosen

-entzündlichenweichteilrheumatischenErkrankungen

-schmerzhaftenSchwellungenoderEntzündungennachVerletzungen.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DiclofenacwirdinAbhängigkeitvonderSchwerederErkrankungdosiert.Der

empfohleneDosisbereichfürErwachseneliegtzwischen50und150mgDiclofenac-

NatriumproTag.

Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis

Erwachsene 1Zäpfchen

(entsprechend

100mgDiclofenac-

Natrium) 1Zäpfchen

(entsprechend

100mgDiclofenac-

Natrium)

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite2

=>KeineDruckfreigabe<= Zäpfchen

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ArtundDauerderAnwendung

Myogit100solltemöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführtwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahmevonMyogit100übereinen

längerenZeitraumerforderlichsein./

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.4).

BesonderePatientengruppen

ÄlterePatienten

EsistkeinespezielleDosisanpassungerforderlich.Wegendesmöglichen

NebenwirkungsprofilssolltenältereMenschenbesonderssorgfältigüberwachtwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderNierenfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererNiereninsuffizienzs.Abschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion(sieheAbschnitt5.2)

BeiPatientenmitleichterbismäßigerEinschränkungderLeberfunktionistkeine

Dosisreduktionerforderlich(PatientenmitschwererLeberfunktionsstörungs.Abschnitt

4.3).

KinderundJugendliche(jüngerals15Jahre)

EineAnwendungvonDiclofenac,demWirkstoffvonMyogit100,beiKindernund

Jugendlichenunter15Jahrenwirdnichtempfohlen,dahierfürkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegen.

Gegenanzeigen

Myogit100istkontraindiziertbeiPatientenmit

-einerbekanntenÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffDiclofenacodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

-bekanntenReaktionenvonBronchospasmus,Asthma,RhinitisoderUrtikarianach

derEinnahmevonAcetylsalicylsäureoderanderennicht-steroidalen

EntzündungshemmerninderVergangenheit

ungeklärtenBlutbildungsstörungen

-bestehendenoderinderVergangenheitwiederholtaufgetretenenpeptischenUlzera

oderHämorraghien(mindestens2unterschiedlicheEpisodennachgewiesener

UlzerationoderBlutung)

-gastrointestinalenBlutungenoderPerforationinderAnamneseimZusammenhang

miteinervorherigenTherapiemitnicht-steroidalenAntirheumatika/Antiphlogistika

(NSAR)

-zerebrovaskulärenoderanderenaktivenBlutungen;

-schwerenLeber-oderNierenfunktionsstörungen

-schwererHerzinsuffizienz

Schwangerschaft,imletztenDrittel(s.Abschnitt4.6).

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite3

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BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

GastrointestinaleSicherheit

DieAnwendungvonMyogit100inKombinationmitNSAR,einschließlichselektiver

Cyclooxigenase-2Hemmer,solltevermiedenwerden.

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerforderlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.2undgastrointestinaleundkardiovaskuläreRisikenweiterunten).

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunterNSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalenBlutungenundPerforationen,auchmitletalem

Ausgang(s.Abschnitt4.2).

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraundPerforationen

GastrointestinaleBlutungen,UlzeraoderPerforationen,auchmitletalemAusgang,

wurdenunterallenNSARberichtet.SietratenmitoderohnevorherigeWarnsymptome

bzw.schwerwiegendegastrointestinaleEreignisseinderAnamnesezujedemZeitpunkt

derTherapieauf.

DasRisikogastrointestinalerBlutung,UlzerationoderPerforationisthöhermitsteigender

NSAR-Dosis,beiPatientenmitUlzerainderAnamnese,insbesonderemitden

KomplikationenBlutungoderPerforation(s.Abschnitt4.3),undbeiälterenPatienten.

DiesePatientensolltendieBehandlungmitderniedrigstenverfügbarenDosisbeginnen.

FürdiesePatientensowiefürPatienten,dieeinebegleitendeTherapiemitniedrig

dosierterAcetylsalicylsäure(ASS)oderanderenArzneimitteln,diedasgastrointestinale

Risikoerhöhenkönnen,benötigen(sieheAbschnitt4.5),sollteeineKombinationstherapie

mitprotektivenArzneimitteln(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpenhemmer)inBetracht

gezogenwerden(s.untenundAbschnitt4.5).

PatientenmiteinerAnamnesegastrointestinalerToxizität,insbesondereinhöheremAlter,

solltenjeglicheungewöhnlicheSymptomeimBauchraum(vorallemgastrointestinale

Blutungen)insbesondereamAnfangderTherapiemelden.

Vorsichtistangeraten,wenndiePatientengleichzeitigArzneimittelerhalten,diedas

RisikofürUlzeraoderBlutungenerhöhenkönnen,wiez.B.oraleKortikosteroide,

AntikoagulanzienwieWarfarin,selektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmeroder

ThrombozytenaggregationshemmerwieASS(s.Abschnitt4.5).

WennesbeiPatientenunterMyogit100zugastrointestinalenBlutungenoderUlzera

kommt,istdieBehandlungabzusetzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastrointestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmitVorsichtangewendetwerden,dasichihrZustand

verschlechternkann(s.Abschnitt4.8).

KardiovaskuläreundzerebrovaskuläreWirkungen

EineangemesseneÜberwachungundBeratungvonPatientenmitHypertonieund/oder

leichterbismittelschwererdekompensierterHerzinsuffizienzinderAnamnesesind

erforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungenundÖdemeinVerbindungmitNSAR-

Therapieberichtetwurden.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite4

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KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

PatientenmitunkontrolliertemBluthochdruck,Herzinsuffizienz,bestehender

ischämischerHerzerkrankung,periphererarteriellerVerschlusskrankheitund/oder

zerebrovaskulärerErkrankungsolltenmitDiclofenacnurnachsorgfältigerAbwägung

behandeltwerden.VergleichbareAbwägungensolltenauchvorInitiierungeiner

längerdauerndenBehandlungvonPatientenmitRisikofaktorenfürkardiovaskuläre

Ereignisse(z.B.Hochdruck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,Rauchen)gemacht

werden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-TherapiewurdesehrseltenüberschwerwiegendeHautreaktionen,einigemit

letalemAusgang,einschließlichexfoliativerDermatitis,Stevens-Johnson-Syndromund

ToxischerEpidermalerNekrolyse(Lyell-Syndrom)berichtet(s.Abschnitt4.8).Das

höchsteRisikofürderartigeReaktionenscheintzuBeginnderTherapiezubestehen,da

dieseReaktioneninderMehrzahlderFälleimerstenBehandlungsmonatauftraten.Beim

erstenAnzeichenvonHautausschlägen,SchleimhautläsionenodersonstigenAnzeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollteMyogit100abgesetztwerden.

SonstigeHinweise

Myogit100solltenurunterstrengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendetwerden

-beiangeborenerStörungdesPorphyrinstoffwechsels(z.B.akuterintermittierender

Porphyrie);

-beisystemischemLupuserythematodes(SLE)sowieMischkollagenose(mixed

connectivetissuedisease)(s.Abschnitt4.8).

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlich

-beiMagen-Darm-Störungenoderbeichronisch-entzündlichenDarmerkrankungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte

-beiBluthochdruckoderHerzinsuffizienz

-beieingeschränkterNierenfunktion

-beiLeberfunktionsstörungen

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen

-beiPatienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpolypenoderchronischobstruktiven

Atemwegserkrankungenleiden,dafürsieeinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

allergischerReaktionenbesteht.DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sog.

Analgetika-Asthma),Quincke-ÖdemoderUrtikaria

beiPatienten,dieaufandereStoffeallergischreagieren,dafürsiebeider

AnwendungvonMyogit100ebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(zumBeispielanaphylaktischerSchock)

werdensehrseltenbeobachtet.BeierstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion

nachVerabreichungvonMyogit100mussdieTherapieabgebrochenwerden.Der

Symptomatikentsprechende,medizinischerforderlicheMaßnahmenmüssendurch

fachkundigePersoneneingeleitetwerden.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite5

=>KeineDruckfreigabe<= Zäpfchen

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DiclofenackannvorübergehenddieThrombozytenaggregationhemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorgfältigüberwachtwerden.

BeilängerdauernderGabevonMyogit100isteineregelmäßigeKontrolleder

Leberwerte,derNierenfunktionsowiedesBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,die

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittelsbehandeltwerdendürfen.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,

insbesonderebeiKombinationmehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaften

NierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

BeiAnwendungvonNSARkönnendurchgleichzeitigenGenussvonAlkohol,Wirkstoff-

bedingteNebenwirkungen,insbesonderesolche,diedenGastrointestinaltraktoderdas

zentraleNervensystembetreffen,verstärktwerden.

BezüglichweiblicherFertilitätsieheAbschnitt4.6.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AndereNSAReinschließlichSalicylate

DiegleichzeitigeGabemehrererNSARkanndasRisikogastrointestinalerUlzeraund

BlutungenaufGrundeinessynergistischenEffektserhöhen.Daherwirddiegleichzeitige

AnwendungvonDiclofenacmitanderenNSARnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).

Digoxin,Phenytoin,Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonMyogit100undDigoxin(MittelzurStärkungder

Herzkraft),Phenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oderLithium(Mittel

zurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen)kanndieKonzentrationdieser

ArzneimittelimBluterhöhen.EineKontrollederSerum-Lithium-Spiegelistnötig.Eine

KontrollederSerum-Digoxin–undderSerum-Phenytoin-Spiegelwirdempfohlen.

Diuretika,ACE-HemmerundAngiotensin-IIAntagonisten

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonDiuretikaundAntihypertensiva

abschwächen.BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(z.B.exsikkierte

PatientenoderälterePatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)kanndiegleichzeitige

EinnahmeeinesACE-HemmersoderAngiotensin-II-AntagonistenmiteinemArzneimittel,

dassdieCyclooxigenasehemmt,zueinerweiterenVerschlechterungderNierenfunktion,

einschließlicheinesmöglichenakutenNierenversagens,führen,wasgewöhnlich

reversibelist.DahersollteeinesolcheKombinationnurmitVorsichtangewendetwerden,

vorallembeiälterenPatienten.DiePatientenmüssenzueineradäquaten

FlüssigkeitseinnahmeaufgefordertwerdenundeineregelmäßigeKontrolleder

NierenwertesolltenachBeginneinerKombinationstherapieinErwägunggezogen

werden.

DiegleichzeitigeGabevonMyogit 100 undkaliumsparendenDiuretikakannzueiner

Hyperkaliämieführen.

Glucocorticoide

ErhöhtesRisikogastrointestinalerUlzeraoderBlutungen(s.Abschnitt4.4).

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite6

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ThrombozytenaggregationshemmerwieAcetylsalicylsäureundselektiveSerotonin -

Wiederaufnahmehemmer(SSRI)

ErhöhtesRisikogastrointestinalerBlutungen(s.Abschnitt4.4.).

Methotrexat

DieGabevonMyogit100innerhalbvon24StundenvorodernachGabevon

MethotrexatkannzueinererhöhtenKonzentrationvonMethotrexatimBlutundeiner

ZunahmeseinertoxischenWirkungführen.

Ciclosporin

Nicht-steroidaleAntirheumatika(wieDiclofenac-Natrium)könnendieNierentoxizität

vonCiclosporinerhöhen.

Antikoagulanzien

Nicht-steroidaleAntirheumatikakönnendieWirkungvonAntikoagulanzienwieWarfarin

verstärken(s.Abschnitt4.4.).

Sulfonylharnstoffe

VereinzeltwurdeübereineBeeinflussungdesBlutzuckerspiegelsnachGabevon

Diclofenacberichtet,dieeineDosisanpassungderantidiabetischenMedikation

erforderte.DaherwirdbeigleichzeitigerTherapievorsichtshalber eineKontrolleder

Blutzuckerwerteempfohlen.

ProbenecidundSulfinpyrazon

Arzneimittel,dieProbenecidoderSulfinpyrazonenthalten,könnendieAusscheidung

vonDiclofenacverzögern.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieHemmungderProstaglandinsynthesekanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeeinflussen.DatenausepidemiologischenStudien

weisenaufeinerhöhtesRisikofürFehlgeburtensowiekardialeMissbildungenund

GastroschisisnachderAnwendungeinesProstaglandinsynthesehemmersinder

Frühschwangerschafthin.Eswirdangenommen,dassdasRisikomitderDosisundder

DauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdieGabeeinesProstaglandinsynthese-hemmers

zuerhöhtemprä-undpost-implantäremVerlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.

FernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschiedenerMissbildungen,einschließlich

kardiovaskulärerMissbildungen,beiTierenberichtet,diewährendderPhaseder

OrganogeneseeinenProstaglandinsynthesehemmererhielten.

WährenddeserstenundzweitenTrimenonsderSchwangerschaftsollteDiclofenacnur

gegebenwerden,wenndiesunbedingtnotwendigist.FallsDiclofenacvoneinerFrau

angewendetwird,dieversuchtschwangerzuwerdenoderwenneswährenddesersten

oderzweitenTrimenonsderSchwangerschaftangewendetwird,solltedieDosisso

niedrigunddieBehandlungsdauersokurzwiemöglichgehaltenwerden.

WährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkönnenalle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite7

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kardiopulmonaleToxizität(mitvorzeitigemVerschlussdesDuctusarteriosusund

pulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenversagenmitOligohydramniosefortschreiten

kann.

-dieMutterunddasKind,amEndederSchwangerschaft,folgendenRisikenaussetzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosenauftretenkann;

HemmungvonUteruskontraktionen,mitderFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges.

DaheristDiclofenacwährenddesdrittenTrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

Stillzeit

DerWirkstoffDiclofenacundseineAbbauproduktegeheningeringenMengenindie

Muttermilchüber.DanachteiligeFolgenfürdenSäuglingbishernichtbekannt

gewordensind,wirdbeikurzfristigerAnwendungeineUnterbrechungdesStillensin

derRegelnichterforderlichsein.WirdeinelängereAnwendungbzw.Einnahme

höhererDosenzurTherapierheumatischerErkrankungenverordnet,solltejedochein

frühzeitigesAbstillenerwogenwerden.

Fertilität

DieAnwendungvonMyogit100kann,wiedieAnwendungandererArzneimittel,die

bekanntermaßendieCyclooxigenase/Prostaglandinsynthesehemmen,dieweibliche

FertilitätbeeinträchtigenundwirddaherbeiFrauen,dieschwangerwerdenmöchten,

nichtempfohlen.BeiFrauen,dieSchwierigkeitenhabenschwangerzuwerdenoderbei

denenUntersuchungenzurInfertilitätdurchgeführtwerden,solltedasAbsetzenvon

Myogit100inBetrachtgezogenwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DabeiderAnwendungvonMyogit100inhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitundSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldie

ReaktionsfähigkeitverändertunddieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehrundzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%-<10%)

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,

dasssieüberwiegenddosisabhängigundinterindividuellunterschiedlichsind.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite8

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DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,PerforationenoderBlutungen,manchmaltödlich,könnenauftreten,

insbesonderebeiälterenPatienten(s.Abschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,Diarrhö,

Blähungen,Verstopfung,Verdauungsbeschwerden,abdominaleSchmerzen,Teerstuhl,

Hämatemesis,ulzerativeStomatitis,VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn

(sieheAbschnitt4.4)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Gastritisbeobachtet.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvonMagen-Darm-Blutungenistabhängig

vomDosisbereichundderAnwendungsdauer.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-

Behandlungberichtet.

KlinischeStudienundepidemiologischeDatenlegennahe,dassdieAnwendungvon

Diclofenac,insbesonderebeieinerhohenDosis(150mgtäglich)undimRahmender

Langzeitbehandlung,möglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikovon

arteriellenthrombotischenEreignissen(zumBeispielHerzinfarktundSchlaganfall)

verbundenist.

Herzerkrankungen

Sehrselten:Palpitationen,Ödeme,Herzinsuffizienz,Herzinfarkt

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten:StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,

Panzytopenie,Agranulozytose),hämolytischeAnämie

ErsteAnzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,

grippeartigeBeschwerden,starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

BeiLangzeittherapiesolltedasBlutbildregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:ZentralnervöseStörungenwieKopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,

Erregung,ReizbarkeitoderMüdigkeit

Sehrselten:Sensibilitätsstörungen,StörungenderGeschmacksempfindung,

Gedächtnisstörungen,Desorientierung,Krämpfe

Augenerkrankungen

Sehrselten:Sehstörungen(Verschwommen-undDoppeltsehen)

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Sehrselten:Tinnitus,vorübergehendeHörstörungen

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,ErbrechenundDurchfall,

ebensowiegeringfügigeMagen-Darm-Blutverluste,dieinAusnahmefälleneineAnämie

verursachenkönnen.

Häufig:Dyspepsie,Flatulenz,Bauchkrämpfe,Inappetenzsowiegastrointestinale

Ulzera(unterUmständenmitBlutungundDurchbruch)

Gelegentlich:Hämatemesis,MelänaoderblutigerDurchfall

Sehrselten:Stomatitis,Glossitis,Ösophagusläsionen,VerstärkungeinerColitis

ulcerosaodereinesMorbusCrohn,Obstipation,Pankreatitis

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite9

=>KeineDruckfreigabe<= Zäpfchen

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DerPatientistanzuweisen,beiAuftretenvonstärkerenSchmerzenimOberbauchoder

beiMelänaoderHämatemesisdasArzneimittelabzusetzenundsoforteinenArzt

aufzusuchen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:AusbildungvonÖdemen,insbesonderebeiPatientenmitarterieller

HypertonieoderNiereninsuffizienz

Sehrselten:Nierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose),die

mitakuterNiereninsuffizienz,Proteinurieund/oderHämaturieeinhergehenkönnen.

NephrotischesSyndrom

DieNierenfunktionsolltedaherregelmäßigkontrolliertwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Alopezie

Sehrselten:Exantheme,Ekzeme,Erytheme,Photosensibilisierung,Purpura(auch

allergischePurpura)undbullöseHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

ToxischeEpidermaleNekrolyse(Lyell-Syndrom)

InfektionenundparasitäreErkrankungen

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitdersystemischenAnwendungvon

nicht-steroidalenAntiphlogistikaeineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.

DiesstehtmöglicherweiseimZusammenhangmitdemWirkmechanismusdernicht-

steroidalenAntirheumatika.

WennwährendderAnwendungvonMyogit100ZeicheneinerInfektionneuauftreten

odersichverschlimmern,wirddemPatientendaherempfohlen,unverzüglichdenArzt

aufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndikationfüreineantiinfektiöse/antibiotische

Therapievorliegt.

SehrseltenwurdeunterderAnwendungvonDiclofenacdieSymptomatikeiner

aseptischenMeningitismitNackensteifigkeit,Kopfschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

FieberoderBewusstseinstrübungbeobachtet.PrädisponiertscheinenPatientenmit

Autoimmunerkrankungen(SLE,mixedconnectivetissuedisease)zusein.

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypertonie

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

BeiderAnwendungvonZäpfchenkönnenhäufiglokaleReizerscheinungen,blutige

SchleimabsonderungenoderschmerzhafteDefäkationauftreten.

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig:ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagundHautjucken

Gelegentlich:Urtikaria

DerPatientistanzuweisen,indiesemFallumgehenddenArztzuinformierenund

Myogit100nichtmehranzuwenden.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite10

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Sehrselten:SchwereallgemeineÜberempfindlichkeitsreaktionen.Siekönnensich

äußernals:Gesichtsödem,Zungenschwellung,innereKehlkopfschwellungmit

EinengungderLuftwege,Luftnot,Herzjagen,Blutdruckabfallbishinzumbedrohlichen

Schock.

BeimAuftreteneinerdieserErscheinungen,dieschonbeiErstanwendungvorkommen

können,istMyogit100nichtmehranzuwendenundsofortigeärztlicheHilfe

erforderlich.

Sehrselten:AllergischbedingteVaskulitisundPneumonitis

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen

Gelegentlich:Leberschäden,insbesonderebeiLangzeittherapie,akuteHepatitismit

oderohneIkterus(sehrseltenfulminantverlaufend,auchohneProdromalsymptome)

DieLeberwertesollendaherregelmäßigkontrolliertwerden.

PsychiatrischeErkrankungen

Sehrselten:PsychotischeReaktionen,Depression,Angstgefühle,Albträume

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

AlsSymptomeeinerÜberdosierungkönnenzentralnervöseStörungenwie

Kopfschmerzen,Schwindel,BenommenheitundBewusstlosigkeit(beiKindernauch

myoklonischeKrämpfe)sowieAbdominalschmerzen,ÜbelkeitundErbrechenauftreten.

DesWeiterensindgastrointestinaleBlutungensowieFunktionsstörungenvonLeberund

derNierenmöglich.FernerkanneszuHypotension,AtemdepressionundZyanose

kommen.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Phenylessigsäurederivat,nicht-steroidales

Antiphlogistikum-Analgetikum

ATC-Code: M01AB05

Diclofenacisteinnicht-steroidalesAntiphlogistikum-Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandinsynthesehemmungindenüblichentierexperimentellen

Entzündungsmodellenalswirksamerwies.BeimMenschenreduziertDiclofenac

entzündlichbedingteSchmerzen,SchwellungenundFieber.FernerhemmtDiclofenac

dieADP-unddieKollagen-induziertePlättchenaggregation.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite11

=>KeineDruckfreigabe<= Zäpfchen

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PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationderüblichenmagensaftresistentenDarreichungsformenwird

DiclofenacdistalvomMagenvollständigresorbiert.MaximalePlasmaspiegelwerdenin

AbhängigkeitvonderDauerderMagenpassagenach1-16Stunden,imMittelnach2

-3Stundenerreicht.Nachi.m.GabewerdenmaximalePlasmaspiegelnach10-20

Minuten,nachrektalerGabeca.nach30Minutenerreicht.Dasoralzugeführte

DiclofenacunterliegteinemdeutlichenFirst-pass-Effekt;nur35-70%desresorbierten

WirkstoffserreichenunverändertdieposthepatischeZirkulation.Etwa30%des

WirkstoffswerdenmetabolisiertmitdenFaecesausgeschieden.

Etwa70%werdennachhepatischerMetabolisierung(Hydroxylierungund

Konjugation)alspharmakologischunwirksameMetabolitenrenaleliminiert.

WeitgehendunabhängigvonderLeber-undNierenfunktionbeträgtdie

Eliminationshalbwertzeitca.2Stunden.DiePlasmaproteinbindungbeträgtetwa99%.

5.3.PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,zurGenotoxizität

undzumkanzerogenenPotenzial,lassendiepräklinischenDatenkeinebesonderen

GefahrenfürdenMenschenerkennen,dieüberdiebereitsinanderenKapitelnder

FachinformationbeschriebenenGefahrenhinausgehen.DiechronischeToxizitätvon

DiclofenaczeigtesichinTierversuchenvoralleminFormvonLäsionenundUlzeraim

Magen-Darm-Trakt.Ineiner2-Jahres-ToxizitätsstudiewurdebeimitDiclofenac

behandeltenRatteneinedosisabhängigeZunahmevonthrombotischen

GefäßverschlüssenamHerzenbeobachtet.

IntierexperimentellenStudienzurReproduktionstoxizitätführteDiclofenaczueiner

HemmungderOvulationbeimKaninchensowiezuStörungenderImplantationundfrühen

EmbryonalentwicklungbeiderRatte.TragzeitundDauerdesGeburtsvorgangswurden

durchDiclofenacverlängert.DasembryotoxischePotenzialvonDiclofenacwurdeandrei

Tierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)untersucht.FruchttodundWachstumsretardierung

tratenbeiDosenimmaternal-toxischenBereichauf.AufBasisderverfügbarenDatenwird

Diclofenacalsnicht-teratogenbetrachtet.Dosenunterhalbdermaternal-toxischenGrenze

hattenkeinenEinflussaufdiepostnataleEntwicklungderNachkommen.

PharmazeutischeAngaben

6.1. ListedersonstigenBestandteile

Hartfett.

6.2. Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

Textentwurfvom25.04.2007 Myogit®100 Seite12

=>KeineDruckfreigabe<= Zäpfchen

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6.3. DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre.

6.4.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Blisterpackungmit10N1Zäpfchen

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

InhaberderZulassung

Dr.R.Pfleger

ChemischeFabrikGmbH

D-96045Bamberg

Telefon:(0951)6043-0

Telefax:(0951)6043-29

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Zulassungsnummer

6093.00.00

DatumderVerlängerungderZulassung

11.01.2001

StandderInformation

April2007

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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