Myofer200 Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Verfügbar ab:
Intervet Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron (III) hydroxide-dextran complex
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 583.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400188.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarznei-mittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Myofer200mg/mlInjektionslösungfürSchweine(Ferkel)

Eisen(III)-ionen(alsEisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex)

2. QualitativeundQuantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff:

Eisen(III)-ionen 200mg

(alsEisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex 583mg)

SonstigeBestandteile:

Phenol 5,00mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Klare,dunkelbrauneInjektionslösung

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Schwein(Ferkel)

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ProphylaxeundTherapievonEisenmangelzuständen(„Ferkelanämie“)

Gegenanzeigen:

NichtbeiTiereneinsetzen,dieaneinerbakteriellenInfektionmitStörungdes

Allgemeinbefindenserkranktsind,insbesonderenichtbeiDurchfallerkrankungen.

NichtbeiTierenmitVitaminE-bzw.Selenmangeleinsetzen.

NichtgleichzeitigmitVitaminD

(Cholecalciferol)oderVitaminD

-haltigenPräparaten

anwenden.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben.

Besondere VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

KeineAngaben.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

KeineAngaben.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

BeiVitaminE-bzw.SelenmangelneugeborenerFerkelkannesnachApplikationvon

Eisen-Dextran-KomplexzuMuskeldegenerationenmitTodesfolgekommen.

ImAllgemeinensindorganischeEisenkomplexewenigergiftigalsanorganische

Eisensalze.TrotzdemkannEisen-DextranbeineugeborenenFerkelnmitVitaminE-

bzw.SelenmangelanaphylaktischeReaktionenmitTodesfällenhervorrufen.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonMyofer200“solltendem

pharmazeutischenUnternehmeroderdemBundesamtfürVerbraucherschutzund

Lebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117Berlinmitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail( uaw@bvl.bund.de )

angefordertwerden.FürTierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung

(Online-FormularaufderInternet-Seitehttp://vet-uaw.de)

Anwendung währendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

KeineAngaben.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

„Myofer200mg/ml“darfnichtmitanderenPräparatenineinerMischspritzeverabreicht

werden,daWirkungundVerträglichkeitbeeinträchtigtwerdenkönnen.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurintramuskulärenAnwendung.

Ferkel: 200mgFe 3+ /kgKörpergewichtentsprechend

1ml„Myofer200mg/ml“prokgKörpergewicht

ZurProphylaxeeinmaligzwischen1.und3.Lebenstag.Beibesonders

schnellwüchsigenFerkelnwirdeineweitereInjektioninder3.Lebenswochemiteiner

Dosierungvon30–50mgFe 3+ /kgKörpergewicht,entsprechend0,15-0,25ml/kgKGW,

empfohlen.

4.10Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),fallserforderlich:

BeiÜberdosierungenkönnengastrointestinaleStörungensowieHerz-und

Kreislaufversagenauftreten.BeiakutenEisen-Intoxikationen,diev.a.nach

parenteralerApplikationbeinichtvorliegendemEisenmangelvorkommen,werdenin

ersterLinieLeber,PankreasundHerzmuskelgeschädigt.

4.11Wartezeit(en):

Schwein(Ferkel):EssbareGewebe:NullTage

5. PharmakologischeEigenschaften

Stoff-oderIndikationsgruppe:Eisen(III)-oxid-Dextran-Komplex

ATCvetcode:QB03AC06

PharmakodynamischeEigenschaften:

EisenistfürdenOrganismuseinessentiellesSpurenelement.

EsistwichtigerBestandteildesHämoglobinsundMyoglobins,woesam

Sauerstofftransportbeteiligtist,aberauchineinigenEnzymen,z.B.Cytochromen,

KatalasenundPeroxidasen,istEiseneineessentielleKomponente.

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DurchdiehoheWiederverwertungsratedesEisensimStoffwechselundeinefast

immerausreichendeAufnahmemitdemFutterkommenEisenmangelanämienbei

adultenTierenseltenvor.

Eisendextran-LösungenthältEisenalsstabilenEisen-(III)hydroxid-Dextran-Komplex,

derdemFerritin(Eisenhydroxid-Phosphat-Protein-Komplex),derphysiologischenForm

desEisens,entspricht.DasEisenistineinernicht-ionischenwasserlöslichenForm

verfügbar.

AngabenzurPharmakokinetik:

NachintramuskulärerInjektionerfolgtdieResorptiondesEisensinlymphatische

Gewebeinnerhalbvon3Tagen,woFe 3+ ausdemDextrankomplexabgespaltenundin

dieSpeicherorgane(v.a.inLeber,MilzundRetikuloendethelialesSystem)inFormvon

Ferritineingelagertwird.

DasfreieFe 3+ bindetimBlutanTransferrin(=Transportform)undwirdv.a.zur

Hämoglobinsyntheseverwendet.

DasimRahmenvonAbbauprozessenfreiwerdendeEisenwirdzu90%vom

Stoffwechselwiederverwendet,sodassdieAusscheidungsrategeringist.Dextranwird

entwedermetabolisiertoderausgeschieden.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke,Phenol

Inkompatibilitäten:

KeineAngaben.

DauerderHaltbarkeit:

DauerderHaltbarkeitdesArzneimittelsimunversehrtenBehältnis:5Jahre

DauerderHaltbarkeitnachAnbruchdesBehältnisses:28Tage

NachAblaufdieserFristsindimBehältnisverbleibendeRestedesArzneimittelszu

verwerfen.

BesondereLagerungshinweise:

VorLichtschützen.

ArtundBeschaffenheitderPrimärverpackung:

PackungmiteinerDurchstechflascheausKlarglasmitHalogenbutylgummistopfenmit

100mlInjektionslösung

Packungmit10DurchstechflaschenausKlarglasmitHalogenbutylgummistopfenmit

jeweils100mlInjektionslösung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeterTierarzneimittel

oderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdemHausmüllistsicherzustellen,dasskein

missbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimitteldürfennichtmit

demAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

IntervetDeutschlandGmbH

Feldstraße1a

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D-85716Unterschleißheim

8. Zulassungsnummer :

Zul.-Nr.400188.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

31.03.1998/02.10.2003

10. StandderInformation

November2008

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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