Mykundex Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Nystatin
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
A01AB33
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Darreichungsform:
Suspension
Zusammensetzung:
Nystatin 100000.I.E.
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6609971.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mykundex Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung

in der Mundhöhle und zum Einnehmen

Nystatin

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung/Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Wenden/Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an/ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mykundex Suspension und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension beachten?

Wie ist Mykundex Suspension anzuwenden/einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MYKUNDEX Suspension aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mykundex Suspension und wofür wird es angewendet?

Mykundex Suspension ist ein Mittel gegen Hefepilzerkrankungen im Mund und Magen-

Darm-Bereich.

Anwendungsgebiete:

Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund

(Mundsoor) und Magen-Darm-Bereich.

2.

Was

sollten

Sie

vor

der

Anwendung/Einnahme

von

Mykundex

Suspension

beachten?

Mykundex Suspension darf nicht angewendet/eingenommen werden,

- wenn

allergisch

gegen

Nystatin,

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-

hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mykundex Suspension

anwenden/einnehmen.

Während

Behandlung

Mykundex

Suspension

eine

regelmäßige

Mundhygiene zu achten.

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Anwendung/Einnahme

von

Mykundex

Suspension

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt geworden.

Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Es bestehen keine Einschränkungen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung/Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nystatin, der Wirkstoff in Mykundex Suspension, wird in therapeutischer Dosis nach

oraler Gabe, über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin

passiert die Plazentaschranke nicht, und ein Übertritt in die Muttermilch ist ebenfalls nicht

zu erwarten.

Mykundex Suspension kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet

werden.

Zur Beeinflussung der Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mykundex Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Mykundex Suspension enthält Ethanol (Alkohol)

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg

pro Dosis.

Mykundex Suspension enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Mykundex Suspension erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Mykundex Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.

Wie ist Mykundex Suspension anzuwenden/einzunehmen?

Wenden/Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an/ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Mundsoor:

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

0,5-1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

1-2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Infektionen im Magen-Darm-Bereich:

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

0,5-1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

1-2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.

Vor jedem Gebrauch gut schütteln. Entnehmen Sie anschließend mit der Pipette die

Suspension bis zur gewünschten Markierung und geben Sie diese tropfenweise in den

Mund. Nach Möglichkeit sollte die Pipette nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung

kommen. Nach dem Gebrauch ist die Pipette auf die Flasche aufzuschrauben.

Mundsoor

Die Behandlung soll nach den Mahlzeiten erfolgen. Soorbeläge (weiße Flecken) sollten

mit einem Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft

werden. Danach wird die Suspension mit der Pipette in den Mund geträufelt. Die

Suspension sollte möglichst lange im Mund behalten werden, bevor sie geschluckt wird.

Infektionen im Magen-Darm-Bereich

Nehmen Sie die Suspension vor den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 bis 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren

Symptome hinaus fortgesetzt werden. Bei Hefe-Infektionen des Magen-Darmtraktes

sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der

vollständigen

Heilung

durchgeführt

werden.

einem

Anhalten

Krankheitserscheinungen muss der Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mykundex Suspension eingenommen haben

als Sie sollten

Es kann zu gastrointestinalen Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfällen

kommen.

spezielles

Gegenmittel

nicht

bekannt.

Fällen

akuter

Überdosierung sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension vergessen haben

Wenden/Nehmen

nicht

doppelte

Menge

an/ein,

wenn

vorherige

Anwendung/Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung/Einnahme von Mykundex Suspension abbrechen

Eine erfolgreiche Therapie ist bei einer vorzeitigen Beendigung der Behandlung nicht

mehr gewährleistet.

Wenn

weitere

Fragen

Anwendung/Einnahme

dieses

Arzneimittels

haben,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Da Nystatin aufgrund der Molekülgröße bei oraler Gabe nicht resorbiert (in den Körper

aufgenommen) wird, ist mit systemischen Nebenwirkungen nicht zu rechnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit, Durchfall,

Übelkeit und Erbrechen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeits-

reaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen

hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mykundex Suspension aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mykundex Suspension enthält

Der Wirkstoff ist: Nystatin.

1 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen enthält

100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide aus

Sojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

Wie Mykundex Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Homogene gelbliche Suspension

Originalpackung mit 24 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum

Einnehmen

Originalpackung mit 50 ml Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum

Einnehmen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald - Insel Riems

L-A-W Services GmbH

Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Str. 54/56

04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mykundex Suspension, 100.000 I.E./ml, Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und

zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml

Suspension

Anwendung

Mundhöhle

Einnehmen

enthält

100.000 I.E. (Internationale Einheiten) Nystatin.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sucrose, entölte

Phospholipide aus Sojabohnen und Ethanol 96 % (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Suspension zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.

Homogene gelbliche Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Infektionen durch Nystatin-empfindliche Hefepilze (z. B. Candida albicans) im Mund

(Mundsoor) und im Magen-Darm-Bereich.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:

Mundsoor:

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

0,5 - 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene:

1 - 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Infektionen im Magen-Darm-Bereich:

Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre):

0,5 - 1 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Kinder (≥ 2 Jahre) und Erwachsene

1 - 2 ml Suspension 4- bis 6-mal täglich

Eine Modifizierung der Dosierungsanleitung ist bei Risikopatienten nicht erforderlich.

Art der Anwendung

jedem

Gebrauch

schütteln.

Suspension

wird

Pipette

gewünschten Markierung entnommen und in den Mund geträufelt. Die Pipette möglichst

nicht mit den erkrankten Stellen in Berührung bringen. Nach dem Gebrauch wird die Pipette

auf die Flasche aufgeschraubt.

Mundsoor

Behandlung

soll

nach

Mahlzeiten

erfolgen.

Soorbeläge

sollten

einem

Wattestäbchen abgewischt werden, bevor sie mit der Suspension betupft werden. Danach

wird die Suspension in den Mund geträufelt. Die Suspension sollte möglichst lange im Mund

behalten werden, bevor sie geschluckt wird. Bei Mundsoor soll die Behandlung 2-3 Tage

über das Verschwinden der sichtbaren Symptome hinaus fortgesetzt werden.

Infektionen im Magen-Darm-Bereich

Die Suspension soll vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Behandlung sollte im

Allgemeinen 2 Wochen bzw. noch einige Tage nach der vollständigen Heilung fortgeführt

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Methyl-4-hydroxybenzoat,

Propyl-4-

hydroxybenzoat, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Während der Behandlung mit Mykundex Suspension ist auf eine regelmäßige Mundhygiene

zu achten.

Kinder

Aufgrund

hohen

Osmolarität

Nystatin

wird

einer

Anwendung

sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.

Enthält Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Einzelgabe.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-

Malabsorption

oder

Sucrase-Isomaltase-Mangel

sollten

Mykundex

Suspension

nicht

einnehmen.

1 ml Suspension enthält 0,5 g Sucrose (Zucker). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus

zu berücksichtigen.

Mykundex Suspension kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Daten

über

eine

begrenzte

Anzahl

exponierten

Schwangeren

lassen

nicht

Nebenwirkungen

Nystatin

Schwangerschaft

oder

Gesundheit

Fetus/Neugeborenen

schließen.

Bisher

sind

keine

anderen

einschlägigen

epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf embryo-

oder fetotoxische Wirkungen schließen (siehe Abschnitt 5.3). Nystatin wird aufgrund seiner

Molekülgröße in therapeutischer Dosierung bei oraler Gabe, über die intakte Haut oder über

Schleimhäute

kaum

resorbiert.

Nystatin

passiert

Plazenta

nicht.

Mykundex

Suspension kann daher während der Schwangerschaft verwendet werden.

Stillzeit

Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.

Mykundex Suspension kann während der Stillzeit verwendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mykundex Suspension hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100,

<

1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000,

<

1/100)

Selten (≥ 1/10.000,

<

1/1.000)

Sehr selten (

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: bei hoher Dosierung gastrointestinale Beschwerden, wie z. B. Appetitlosigkeit,

Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

können

Überemp-

findlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Entölte

Phospholipide

Sojabohnen

können

sehr

selten

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation:

gastrointestinale Störungen wie Brechreiz, Erbrechen und Durchfälle

b) Therapie von Intoxikationen:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. In Fällen von akuter Überdosierung sollte die

Behandlung symptomatisch erfolgen.

Erkenntnisse über die Hämo- bzw. Peritonealdialysierbarkeit von Nystatin liegen nicht vor.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum

ATC-Code: A01AB33

Nystatin ist ein primär fungistatisch wirkendes Antibiotikum zur topischen und lokalen

Anwendung. Chemisch handelt es sich um ein amphoteres Tetraen, das biosynthetisch aus

Streptomyces noursei gewonnen wird.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus beruht auf der Bindung von Nystatin an Sterole, die Bestandteile der

Cytoplasmamembran von Pilzzellen sind. Das führt zu einer Änderung der Membranper-

meabilität,

deren

Folge

Verlust

Ionen,

Aminosäuren

anderen

niedermolekularen Plasmabestandteilen mit nachfolgender Lyse der Pilzzellen kommt.

Diesem Wirkmechanismus entsprechend ist Nystatin auf proliferierende und ruhende

Zellen wirksam.

Pharmakodynamische Wirkungen

Nystatin ist in vitro gut wirksam bei allen Candida-Arten, Cryptococcus neoformans,

Blastomyces

dermatitidis

brasiliensis,

Coccidioides

immitis

Histoplasma

capsulatum, bei höheren Hemmwerten auch bei Trichophyton-Arten, Epidermophyton

floccosum, Mikrosporen-Arten, Geotrichum und den meisten Aspergillus-Arten (speziell A.

fumigatus). Das in vivo-Wirkungsspektrum umfasst jedoch nur Infektionen der Haut und der

Schleimhäute durch Candida-Arten und Torulopsis glabrata.

Als resistent zu betrachten sind Aktinomyzeten, Bakterien und Viren.

Eine Primärresistenz sowie eine sekundäre Resistenzentwicklung während der Nystatin-

Therapie sind sehr selten. Die wenigen bekannten Nystatin-resistenten Varianten zeigen

eine komplette Parallelresistenz zu Amphotericin B, sind jedoch nur partiell Pimaricin-

resistent.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nystatin wird von der Haut und den Schleimhäuten sowie nach oraler Gabe praktisch nicht

resorbiert, eine systemische Wirkung ist deshalb nach topischer, lokaler und oraler

Applikation nicht zu erwarten.

Elimination

Nach oraler Gabe wird Nystatin nahezu vollständig mit den Faeces ausgeschieden.

Erst

oraler

Verabreichung

mehr

g/Tag

können

Serum

gesunder

Erwachsener

kurzfristig

Konzentrationen

erreicht

werden,

einen

minimalen

fungistatischen Effekt haben.

Wegen

toxischer

Allgemeinreaktionen

lokaler

Unverträglichkeiten

kann

Antibiotikum Nystatin nicht parenteral appliziert werden.

Angaben über Verteilung, Biotransformation und Plazentagängigkeit liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Nystatin ist bei parenteraler und intraperitonealer Applikation toxisch. Aufgrund ihrer

geringen Resorbierbarkeit ist die Substanz bei oraler und topischer Anwendung wenig

toxisch.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergaben keine Hinweise

auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Nystatin wurden

nicht durchgeführt. Verwertbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen

Potentials von Nystatin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- und fetotoxische

Schäden von Nystatin ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216),

Sucrose, Hyetellose, entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol 96 %, gereinigtes

Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre im ungeöffneten Behältnis.

Nach Anbruch der Flasche 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Flasche nach Entnahme wieder fest verschließen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Pipette (mit Graduierung)

Originalpackung mit 24 ml

Originalpackung mit 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

+49 38351 308

e-mail info@RIEMSER.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

6609971.00.01

9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.06.2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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