Mykontral-Lotion Emulsion zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tioconazol
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tioconazole
Darreichungsform:
Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Tioconazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000833.00.01

pal-1681-q05 Änderungsanzeigevom14.05.2007

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Mykontral®Lotion,1%,Emulsion

Wirkstoff:Tioconazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussMykontral®Lotionjedochvorschriftsmäßigangewendet

werden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMykontral®Lotionundwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonMykontral®Lotionbeachten?

3.WieistMykontral®Lotionanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMykontral®Lotionaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMYKONTRAL®LOTIONUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

Mykontral®LotionisteinArzneimittelzurlokalenTherapievonHautpilzerkrankungen.

Mykontral®LotionwirdangewendetbeiPilzinfektionenderHautdurchDermatophytenund

Hefen.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMYKONTRAL®LOTIONBEACHTEN?

Mykontral®Lotiondarfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenTioconazol,andereImidazol-Derivateodereinender

sonstigenBestandteilevonMykontral®Lotionsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMykontral®Lotionisterforderlich

Mykontral®LotionistnichtfürdieAnwendungamAugegeeignet.Beiversehentlichem

AugenkontaktAugeca.1MinutemitfließendemlauwarmenWasserspülen.

BeiAnwendungvonMykontral®LotionmitanderenArzneimitteln

Keinebekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonMykontral®LotionzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

pal-1681-q05 Änderungsanzeigevom14.05.2007

Nichtzutreffend.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungamMenscheninder

Schwangerschaftvorliegen,dürfenSieMykontral®LotioninderSchwangerschaftnur

anwenden,wennIhrArztdiesfürzwingenderforderlichhält.EinegroßflächigeAnwendung

vonMykontral®LotionmüssenSieunbedingtvermeiden.

Stillzeit

InderStillzeitdürfenSieMykontral®LotionnichtimBereichderBrustanwenden.Dakeine

ausreichendenErfahrungenmitderAnwendungamMenscheninderStillzeitvorliegen,

dürfenSieMykontral®LotioninderStillzeitnuraufausdrücklicheAnweisungIhresArztes

anwenden.EinegroßflächigeAnwendungvonMykontral®LotionmüssenSieunbedingt

vermeiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMykontral®Lotion

CetylstearylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

3.WIEISTMYKONTRAL®LOTIONANZUWENDEN?

WendenSieMykontral®LotionimmergenaunachAnweisungindieserPackungsbeilage

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

Mykontral®Lotionwirdzweimaltäglichaufdieerkranktenundunmittelbarangrenzenden

HautstellenmitderFingerkuppeodereinemWattebauschleichtaufgetragen.

DieDauerderBehandlungbiszurHeilungistbeideneinzelnenPatientenunterschiedlich

undvomErregertypundderGrößederpilzbefallenenStelleabhängig.BeiFußpilzistmit6

Wochenzurechnen,beidenübrigenHautpilzinfektionenistinderRegeleineHeilung

nach4Wocheneingetreten.

WennSiedieAnwendungvonMykontral®Lotionvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteMengean,wennSiedievorherigeAnwendungvergessen

haben.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannMykontral®LotionNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

pal-1681-q05 Änderungsanzeigevom14.05.2007

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,oderunbekannt

SeltenkönnenlokaleReizerscheinungenwieJucken,BrennenundRötungderHautzu

BeginnderBehandlungauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwir-

kungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMYKONTRAL®LOTIONAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderFlascheangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

Mykontral®LotionistnachdemerstmaligenÖffnenderFlaschebiszumangegebenen

Verfallsdatumhaltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern!

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMykontral®Lotionenthält:

DerWirkstoffist:Tioconazol.

100gEmulsionenthalten1,0gTioconazol.

DiesonstigenBestandteilesind:Benzylalkohol,Propylenglycol,Glycerolmonostearat,

mittelkettige Triglyceride, emulgierender Cetylstearylalkohol,

alpha-(Hexadecyl/octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-25,

alpha-(Hexadecyl/octadecyl)-omega-hydroxypoly(oxyethylen)-6,gereinigtesWasser

WieMykontral®LotionaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,homogeneEmulsion

Originalpackungzu20gEmulsion(N1)

Originalpackungzu50gEmulsion(N2)

Originalpackungzu100gEmulsion(N3)

pal-1681-q05 Änderungsanzeigevom14.05.2007

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald-InselRiems

Telefon: 038351/760

Fax: 038351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2007.

Fachinformation

MYKONTRAL®LOTION, 1%,Emulsion

BezeichnungdesArzneimittels

Mykontral®Lotion

Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

100gEmulsionenthalten1,0gTioconazol.

SonstigeBestandteile:

EnthältCetylstearylalkoholundPropylen-

glycol(sieheAbschnitt4.4).

DievollständigeAuflistungdersonstigen

Bestandteile:sieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Emulsion

4.KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BeiPilzinfektionenderHautdurchDerma-

tophytenundHefen.

Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Mykontral®Lotion2-maltäglichaufdie

erkranktenundunmittelbarangrenzenden

Hautstellenauftragenundleichtverstrei-

chen.AufintertriginösenFlächendieLotion

mitderFingerkuppeodereinem

Wattebauschleichtauftragen.

DieDauerderBehandlungbiszurHeilung

hängtvomErregertyp,derGrößeundder

LokalisationderinfiziertenStelleab.Bei

Tineapedismussmanmit6Wochen

rechnen. Bei den übrigen

DermatophyteninfektionenistinderRegel

nach4WocheneineHeilungeingetreten.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberTioconazol,

anderenImidazol-Derivatenodereinemder

sonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

NichtfürdieAnwendungamAugegeeignet.

ca.1Minutemitfließendemlauwarmen

WassergründlichspülenundAugenarzt

konsultieren.

Cetylstearylalkoholkannörtlichbegrenzt

Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)her-

vorrufen.

PropylenglykolkannHautreizungenhervor-

rufen.

Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keinebekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenDatenfür

dieVerwendungvonMykontral ® Lotionbei

Schwangerenvor.Tierexperimentelle

StudienhabeneineReproduktionstoxizität

gezeigt.DaspotentielleRisikofürMen-

schenistnichtbekannt.DaherdarfMykon-

tral ® LotionwährendderSchwangerschaft

nurbeizwingenderIndikationangewendet

werden.EinegroßflächigeAnwendungvon

Mykontral ® Lotionistauszuschließen.

InderStillzeitdarfMykontral ® Lotionnicht

imBereichderBrustangewendetwerden.

Danichtbekanntist,obTioconazolindie

Muttermilchübergeht,sollteMykontral ®

LotioninderStillzeitnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwer-

den.EinegroßflächigeAnwendungvonMy-

kontral ® Lotionistauszuschließen.

AuswirkungenaufdieVerkehrs-

tüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keine.

Nebenwirkungen

BiederBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%-<10%)

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

SeltentretenReizerscheinungenander

Haut(Jucken,Brennen,Rötung)zuBeginn

derBehandlungauf.

Überdosierung

5.PharmakologischeEigenschaften

Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeKlassifikation:

AntimykotikumzurtopischenAnwendung

ATC-Code:D01AC07

TioconazolhemmtdieErgosterol-

BiosyntheseamZellmembransystemder

PilzeundbewirkteineselektiveSchädigung

derZellmembran.Diefungistatische

WirkungdesTioconazolwirdmitder

BlockadederC-14-Demethylierungbeider

Ergosterolsyntheseerklärt.Esreichertsich

dabeidasIntermediärproduktLanosterol

beigleichzeitigemAusfalldesErgosterols

an.LanosterolistimGegensatzzum

ErgosterolnichtinderLage,dasWachstum

vonPilzenundHefenzuunterstützen.

Dieebenfallsbeobachtetefungizide

WirkungdesTioconazolsollaufeiner

direktenundschnellenZerstörungder

Pilzmembranberuhenundkaumin

BeziehungzurImidazol-induziertenBlocka-

dederErgosterolsynthesestehen.Für

TioconazolwirdeinevonderWachstums-

phaseunabhängigefungizideWirkungge-

genDermatophyten,HefenundSchim-

melpilzepostuliert.Tioconazolbesitztda-

rüberhinauseineantibakterielleWirkung

gegenaufderHautvorkommende

grampositive Bakterien (z.B.

Staphylokokken,Streptokokken).

PharmakokinetischeEigenschaften

DieResorptionvonTioconazolbeider

topischenAnwendungistnursehrgering.In

einerklinischenStudiewurdeüber14Tage

2-maltäglichmitTioconazol-Creme

behandelt(entspricht40mgWirkstoff).Die

festgestelltenPlasmakonzentrationenlagen

zwischen5und10ng/mlunddamitander

unteren,mittelsGaschromatographiebe-

stimmbarenNachweisgrenze.InPlas-

maproben,die24Stundennachderletzten

Applikationgewonnenwurden,konntekein

Tioconazolnachgewiesenwerden.

Eswirddeshalbgeschlussfolgert,dassdie

ResorptionnachdermalerAnwendung

praktischvernachlässigtwerdenkannund

keineKumulationstattfindet.

PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiUntersuchungenzurakutenoralen

ToxizitätanMausundRattewarTioconazol

relativgutverträglich.BeiUntersuchungen

zurakutendermalenToxizitätanKaninchen

spcde-1681-q05 Änderungsanzeigevom14.05.2007 Seite1

Fachinformation

MYKONTRAL®LOTION, 1%,Emulsion

konnteeineReizungderHautfestgestellt

werden.

DielängerfristigedermaleAnwendungan

derRatteführtezurBildungvonAkanthose

undParakeratose.Beilängerfristiger

oralerGabeinhoherDosierunganRatten

undAffenwarTioconazolhepatotoxisch.

In-vitro-undIn-vivo-Testszurgenetischen

ToxikologieergabenfürTioconazolkeine

relevantenHinweisehinsichtlicheines

mutagenenPotentials.

Langzeituntersuchungenhinsichtlicheines

tumorerzeugendenPotentialsliegennicht

vor.

UntersuchungenanträchtigenRattenund

KaninchenhabenkeineHinweiseaufein

erhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.Bei

oralerVerabreichungundvaginalerGabe

hoherDosenzumEndederTrächtigkeit

wurdebeiderRatteDystokiebeobachtet.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Benzylalkohol, Propylenglycol,

Glycerolmonostearat,mittelkettigeTrigly-

ceride,emulgierenderCetylstearylalkohol,

alpha-(Hexadecyl/octadecyl)-omega-

hydroxypoly(oxyethylen)-25, alpha-

(Hexadecyl/octadecyl)-omega-

hydroxypoly(oxyethylen)-6, gereinigtes

Wasser

Inkompatibilitäten

BishersindkeineInkompatibilitäten

bekannt.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

Mykontral®Lotionistnachdemerstmaligen

ÖffnenderFlaschebiszumangegebenen

Verfallsdatumhaltbar.

Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

ArtundInhaltdesBehältnisses

Kunststoffflasche

Originalpackungmit50gEmulsion

Originalpackungmit100gEmulsion

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

Keine.

InhaberderZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Fon: +49(0)38351/760

Fax: +49(0)38351/308

E-mail:info@RIEMSER.de

Internet:www.RIEMSERgroup.com

Zulassungsnummer

3000833.00.01

DatumderVerlängerungderZulassung

18.08.2004

StandderInformation

Mai2007

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-1681-q05 Änderungsanzeigevom14.05.2007 Seite2

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