Mykontral Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tioconazol
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tioconazole
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Tioconazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000833.00.00

pal-1680-p11 Änderungsanzeigevom12.04.2007

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Mykontral®Creme,1%

Wirkstoff:Tioconazol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussMykontral®Cremejedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhreBeschwerdenverschlimmernoderkeineBesserungeintritt,müssenSieauf

jedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistMykontral®Cremeundwofürwirdsieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonMykontral®Cremebeachten?

3.WieistMykontral®Cremeanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMykontral®Cremeaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTMYKONTRAL®CREMEUNDWOFÜRWIRDSIEANGEWENDET?

Mykontral®CremeisteinArzneimittelzurlokalenTherapievonHautpilzerkrankungen.

Mykontral®CremewirdangewendetbeiPilzinfektionenderHautdurchDermatophyten

undHefeneinschließlichPityriasisversicolorsowiebeiErythrasma.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONMYKONTRAL®CREMEBEACHTEN?

Mykontral®Cremedarfnichtangewendetwerden,wennSie

-überempfindlich(allergisch)gegenTioconazol,andereImidazol-Derivatenodereinen

dersonstigenBestandteilevonMykontral®Cremesind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonMykontral®Cremeisterforderlich

Mykontral®CremeistnichtfürdieAnwendungamAugegeeignet.Beiversehentlichem

AugenkontaktdasAugeca.1MinutemitfließendemlauwarmenWasserspülen.

BeiAnwendungvonMykontral®CrememitanderenArzneimitteln

Keinebekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiAnwendungvonMykontral®CremezusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

Nichtzutreffend.

pal-1680-p11 Änderungsanzeigevom12.04.2007

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungamMenscheninder

Schwangerschaftvorliegen,dürfenSieMykontral®CremeinderSchwangerschaftnur

anwenden,wennIhrArztdiesfürzwingenderforderlichhält.EinegroßflächigeAnwendung

vonMykontral®CrememüssenSieunbedingtvermeiden.

Stillzeit

InderStillzeitdürfenSieMykontral®CremenichtimBereichderBrustanwenden.Da

keineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungamMenscheninderStillzeit

vorliegen,dürfenSieMykontral®CremeinderStillzeitnuraufausdrücklicheAnweisung

IhresArztesanwenden.EinegroßflächigeAnwendungvonMykontral®CrememüssenSie

unbedingtvermeiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorschriftenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonMykontral®Creme

CetylstearylalkoholkannörtlichbegrenztHautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenhervorrufen.

3.WIEISTMYKONTRAL®CREMEANZUWENDEN?

WendenSieMykontral®CremeimmergenaunachAnweisungindieserPackungsbeilage

an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

Mykontral®Cremewirdzweimaltäglichaufdieerkranktenundunmittelbarangrenzenden

Hautstellenaufgetragenundleichteingerieben.InHautfaltensolltedieCremenurdünn

aufgetragenundvorsichtigeingeriebenwerden,umeinAufquellenbzw.Erweichender

Hautzuvermeiden.

DieDauerderBehandlungbiszurHeilungistbeideneinzelnenPatientenunterschiedlich

undvomErregertypundderGrößederpilzbefallenenStelleabhängig.Beider

Kleienflechte(Pityriasisversicolor)istdieHeilungmeistnach7Tagenerreicht,beiFußpilz

hingegenistmit6Wochenzurechnen,beidenübrigenHautpilzinfektionenistinderRegel

eineHeilungnach4Wocheneingetreten.

WennSiedieAnwendungvonMykontral®Cremevergessenhaben

WennSiedieAnwendungvonMykontral®Cremeeinmalvergessenhaben,wendenSie

beidernächstenAnwendungnichtdiedoppelteMengean.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

pal-1680-p11 Änderungsanzeigevom12.04.2007

WiealleArzneimittelkannMykontral®CremeNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten: wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

SeltenkönnenlokaleReizerscheinungenwieJucken,BrennenundRötungderHautzu

BeginnderBehandlungauftreten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwir-

kungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTMYKONTRAL®CREMEAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderTubeangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Caufbewahren!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruch

Mykontral®CremeistnachdemerstmaligenÖffnenderTubebiszumangegebenen

Verfallsdatumhaltbar.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasMykontral®Cremeenthält:

DerWirkstoffist:Tioconazol.

100gCremeenthalten1,0gTioconazol.

DiesonstigenBestandteilesind:Benzylalkohol,Propylenglycol,Cetylstearylalkohol

(Ph.Eur.),Stearinsäure(Ph.Eur.),dickflüssigesParaffin,weißesVaselin,Cetomacrogol

1000,gereinigtesWasser.

WieMykontral®CremeaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,homogeneCreme

pal-1680-p11 Änderungsanzeigevom12.04.2007

Originalpackungzu25gCreme(N1)

Originalpackungzu50gCreme(N2)

Originalpackungzu100gCreme(N3)

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald-InselRiems

Telefon:038351/760

Fax: 038351/308

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2006.

Fachinformation

MYKONTRAL®CREME, 1%

BezeichnungdesArzneimittels

Mykontral®Creme

Qualitativeundquantitative

Zusammensetzung

Wirkstoff:

100gCremeenthalten1,0gTioconazol

SonstigeBestandteile:

EnthältCetylstearylalkoholundPropylen-

glycol(sieheAnschnitt4.4).

DievollständigeAuflistungdersonstigen

Bestandteile:sieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Creme

4.KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

BeiPilzinfektionenderHautdurchDerma-

tophytenundHefeneinschließlichPityriasis

versicolorsowiebeiErythrasma.

Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung

Mykontral®Creme2-maltäglichaufdieer-

kranktenundunmittelbarangrenzenden

Hautstellenauftragenundleichteinreiben.

AufintertriginösenFlächendieCremenur

ganzdünnauftragenundvorsichtigeinrei-

ben,umeinAufquellenbzw.Erweichender

Hautzuvermeiden.

DieDauerderBehandlungbiszurHeilung

hängtvomErregertyp,derGrößeundder

LokalisationderinfiziertenStelleab.

WährendbeiPityriasisversicolormeist

nach7TageneineHeilungerreichtist,

mussmanbeiTineapedismit6Wochen

rechnen.BeidenübrigenDermato-

phyteninfektionenistinderRegelnach4

WocheneineHeilungeingetreten.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberTioconazol,

anderenImidazol-Derivatenodereinemder

sonstigenBestandteile.

BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

NichtfürdieAnwendungamAugegeeignet.

BeiversehentlichemAugenkontaktdas

Augeca.1Minutemitfließendemlauwarm-

enWassergründlichspülenundAugenarzt

konsultieren.

Cetylstearylalkoholkannörtlichbegrenzt

Hautreizungen(z.B.Kontaktdermatitis)her-

vorrufen.

PropylenglycolkannHautreizungenhervor-

rufen.

Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Keinebekannt.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenDatenfür

dieVerwendungvonMykontral ® Cremebei

Schwangerenvor.TierexperimentelleStu-

dienhabeneineReproduktionstoxizitätge-

zeigt.DaspotentielleRisikofürMenschen

istnichtbekannt.DaherdarfMykontral ®

CremewährendderSchwangerschaftnur

beizwingenderIndikationangewendet

werden.EinegroßflächigeAnwendungvon

Mykontral ® Cremeistauszuschließen.

InderStillzeitdarfMykontral ® Cremenicht

imBereichderBrustangewendetwerden.

Danichtbekanntist,obTioconazolindie

Muttermilchübergeht,sollteMykontral ®

CremeinderStillzeitnurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwer-

den.EinegroßflächigeAnwendungvonMy-

kontral ® Cremeistauszuschließen.

AuswirkungenaufdieVerkehrs-

tüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keine.

Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥10%)

Häufig(≥1%-<10%)

Gelegentlich(≥0,1%-<1%)

Selten(≥0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

SeltentretenReizerscheinungenander

Haut(Jucken,Brennen,Rötung)zuBeginn

Überdosierung

Keinebekannt.

5.PharmakologischeEigenschaften

Pharmakodynamische

Eigenschaften

PharmakotherapeutischeKlassifikation:

AntimykotikumzurtopischenAnwendung

ATC-Code:D01AC07

TioconazolhemmtdieErgosterol-Biosyn-

theseamZellmembransystemderPilze

undbewirkteineselektiveSchädigungder

Zellmembran.DiefungistatischeWirkung

desTioconazolswirdmitderBlockadeder

C-14-DemethylierungbeiderErgosterol-

syntheseerklärt.Esreichertsichdabeidas

IntermediärproduktLanosterolbeigleich-

zeitigemAusfalldesErgosterolsan.Lano-

sterolistimGegensatzzumErgosterol

nichtinderLage,dasWachstumvonPilzen

undHefenzuunterstützen.

DieebenfallsbeobachtetefungizideWir-

kungdesTioconazolssollaufeinerdirekten

undschnellenZerstörungderPilzmembran

beruhenundkauminBeziehungzur

Imidazol-induziertenBlockadederErgoste-

rolsynthesestehen.FürTioconazolwird

einevonderWachstumsphaseunabhän-

gigefungizideWirkunggegenDermatophy-

ten,HefenundSchimmelpilzepostuliert.

Tioconazolbesitztdarüberhinauseineanti-

bakterielleWirkunggegenaufderHautvor-

kommendegrampositiveBakterien(z.B.

Staphylokokken,Streptokokken).

PharmakokinetischeEigenschaften

DieResorptionvonTioconazolbeidertopi-

schenAnwendungistnursehrgering.In

einerklinischenStudiewurdeüber14Tage

2-maltäglichmitTioconazol-Cremebehan-

delt(entspricht40mgWirkstoff).Die

festgestelltenPlasmakonzentrationenlagen

zwischen5und10ng/mlunddamitander

unteren,mittelsGaschromatographiebe-

stimmbarenNachweisgrenze.InPlasma-

proben,die24Stundennachderletzten

Applikationgewonnenwurden,konntekein

Tioconazolnachgewiesenwerden.

Eswirddeshalbgeschlussfolgert,dassdie

ResorptionnachdermalerAnwendung

praktischvernachlässigtwerdenkannund

keineKumulationstattfindet.

spcde-1680-p11 Änderungsanzeigevom12.04.2007 Seite1

Fachinformation

MYKONTRAL®CREME, 1%

PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiUntersuchungenzurakutenoralen

ToxizitätanMausundRattewarTioconazol

relativgutverträglich.BeiUntersuchungen

zurakutendermalenToxizitätanKaninchen

konnteeineReizungderHautfestgestellt

werden.

DielängerfristigedermaleAnwendungan

derRatteführtezurBildungvonAkanthose

undParakeratose.Beilängerfristigeroraler

GabeinhoherDosierunganRattenund

AffenwarTioconazolhepatotoxisch.

In-vitro-undIn-vivo-Testszurgenetischen

ToxikologieergabenfürTioconazolkeine

relevantenHinweisehinsichtlicheines

mutagenenPotentials.

Langzeituntersuchungenhinsichtlicheines

tumorerzeugendenPotentialsliegennicht

vor.

UntersuchungenanträchtigenRattenund

KaninchenhabenkeineHinweiseaufein

erhöhtesFehlbildungsrisikoergeben.Bei

oralerVerabreichungundvaginalerGabe

hoherDosenzumEndederTrächtigkeit

wurdebeiderRatteDystokiebeobachtet.

PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

Benzylalkohol,Propylenglycol,Cetylstearyl-

alkohol(Ph.Eur.),Stearinsäure(Ph.Eur.),

dickflüssigesParaffin,weißesVaselin,

Cetomacrogol1000,gereinigtesWasser

Inkompatibilitäten

BishersindkeineInkompatibilitäten

bekannt.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

Mykontral®Cremeistnachdem

erstmaligenÖffnenderTubebiszum

angegebenenVerfallsdatumhaltbar.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium-Tube

Originalpackungmit25gCreme

Originalpackungmit50gCreme

Originalpackungmit100gCreme

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

Keine.

InhaberderZulassung

RIEMSERArzneimittelAG

AnderWiek7

17493Greifswald–InselRiems

Fon: +49(0)38351/760

Fax: +49(0)38351/308

E-mail:info@RIEMSER.de

Internet:www.RIEMSERgroup.com

Zulassungsnummer

3000833.00.00

DatumderVerlängerungderZulassung

18.08.2004

StandderInformation

November2006

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

spcde-1680-p11 Änderungsanzeigevom12.04.2007 Seite2

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