Mykomed 10 mg/g Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Walter Ritter GmbH + Co.KG
ATC-Code:
D01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10569.00.02

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Warimazol Derm 1%, Creme

Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Warimazol Derm 1% und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Warimazol Derm 1% beachten?

Wie ist Warimazol Derm 1% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Warimazol Derm 1% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Warimazol Derm 1% und wofür wird es angewendet?

Warimazol Derm 1%, Creme ist ein Antimykotikum. Clotrimazol ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der

sogenannten Breitspektrum-Antimykotika und wird zur Behandlung von Pilzinfektionen (Mykosen)

eingesetzt.

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und

andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Diese können

sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor,

Erythrasma, oberflächliche Candidosen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Warimazol Derm 1% beachten?

Warimazol Derm 1% darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Warimazol Derm 1% anwenden.

Es ist zu vermeiden, dass Warimazol Derm 1% in die Augen gelangt.

Anwendung von Warimazol Derm 1% zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantimykotika (z. B.

Nystatin, Natamycin).

Möglicherweise kann Dexamethason in hohen Dosen die Wirksamkeit von Clotrimazol abschwächen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Warimazol Derm 1% darf bei stillenden Frauen nicht auf die Brüste aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Warimazol Derm 1% enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

Wie ist Warimazol Derm 1% anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie die Creme 2-3-mal täglich auf die erkrankten Stellen

dünn auf und reiben sie ein. Es genügt meist eine kleine Menge Creme (ca. ½ cm Stranglänge) für eine

etwa handtellergroße Fläche.

Wichtig für einen Erfolg der Behandlung ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der

Creme.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich; sie hängt u. a. ab vom Ausmaß und der Lokalisierung der

Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit der Creme nicht

nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden abgebrochen

werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen und Erythrasma in 2-4 Wochen ab. Bei

Fußpilz sollte - um Rückfällen vorzubeugen - und trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen

über das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden. Nach jedem Waschen

sollten die Füße gründlich abgetrocknet werden (Zehenzwischenräume).

Bei Anwendung von Warimazol Derm 1%, Creme, zur Behandlung von durch Pilze verursachten

Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche der Frau soll die Creme bis zum After

aufgetragen und eingerieben werden (meist in der Kombinationsbehandlung mit Warimazol

Vaginaltabletten bzw. Vaginalcreme).

Bei Verabreichung dieses Präparates zur (gleichzeitigen) Behandlung ärztlich diagnostizierter

Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Pilze wird Warimazol Derm 1%, Creme, dort

gleichmäßig aufgebracht.

Die Dauer der Behandlung mit der Creme bei Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche

sowie bei Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners ist vom Einzelfall abhängig. Obwohl die

Infektionen in diesen Bereichen in der Regel in 1 bis 2 Wochen abheilen, ist für den Erfolg der

Therapie eine zuverlässige und genügend lange Anwendung (s. o.) bis zum Aufbrauch der Tube und

ggf. darüber hinaus wichtig.

Wenn Sie eine größere Menge von Warimazol Derm 1% angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich einmal Warimazol Derm 1% zu häufig angewandt haben, sind im Allgemeinen

keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie die Anwendung von Warimazol Derm 1% vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie einmal die Anwendung von Warimazol Derm 1% vergessen haben, wenden Sie die Creme

unter Auslassung dieser einen Dosis weiterhin wie üblich, d. h. wie von Ihrem Arzt für Sie festgelegt,

Wenn Sie die Anwendung von Warimazol Derm 1% abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Warimazol Derm 1% nicht eigenmächtig, es sei denn, Sie vermuten

eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie umgehend Rücksprache mit Ihrem Arzt

nehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich kann es zu Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen) kommen.

In seltenen Fällen sind Hauterscheinungen wie Erytheme (Rötungen), Ausschläge, Bläschenbildung,

Schälung, Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria) sowie Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) möglich.

Erkrankungen des Immunsystems

Kontaktallergien wurden beobachtet, sind aber sehr selten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

In der Scheide (Dermina) kann gelegentlich ein leichtes Brennen auftreten.

Beim Sexualpartner kann es gelegentlich zu Reizungen am Penis oder in der Harnröhre kommen.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr selten wurde über Krämpfe im Bauchbereich und über vermehrtes Wasserlassen berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Warimazol Derm 1% aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Warimazol Derm 1% ist nach dem erstmaligen Öffnen 2 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Warimazol Derm 1% enthält

Der Wirkstoff ist: Clotrimazol

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitanstearat, Polysorbat 60, Synthetischer Walrat, Cetylstearylalkohol, Benzylalkohol, 2-Octyl-1-

dodecanol, Gereinigtes Wasser

Wie Warimazol Derm 1% aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, geruchlose Creme.

OP mit 20 g Creme zu 1% Clotrimazol (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Telefon: (040) 236996-0

Telefax: (040) 236996-33

E-mail: Info@walterritter.com

Hersteller

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Lohstraße 2

59368 Werne

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Warimazol Derm 1%, Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 10 mg Clotrimazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Enthält Cetylstearylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut durch Dermatophyten, Hefen (z. B. Candida-Arten), Schimmelpilze und

andere, wie Malassezia furfur sowie Infektionen durch Corynebacterium minutissimum. Diese können

sich äußern als Mykosen der Füße, Mykosen der Haut und der Hautfalten, Pityriasis versicolor,

Erythrasma, oberflächliche Candidosen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Creme wird 2–3-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Es genügt meist

eine kleine Menge Creme (ca. 1/2 cm Stranglänge) für eine etwa handtellergroße Fläche.

Wichtig für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige und ausreichend lange Anwendung der

Creme. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Art, dem Ausmaß und der Lokalisierung der

Erkrankung. Um eine komplette Ausheilung zu erreichen, sollte die Behandlung mit der Creme nicht

nach dem Abklingen der akuten entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden beendet

werden, sondern bis zu einer Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen fortgeführt werden.

Pityriasis versicolor heilt im Allgemeinen in 1-3 Wochen und Erythrasma in 2-4 Wochen ab. Bei

Fußpilz sollte zur Vermeidung von Rückfällen trotz rascher subjektiver Besserung ca. 2 Wochen über

das Verschwinden aller Krankheitszeichen hinaus weiter behandelt werden. Die Dauer der

Behandlung mit der Creme bei Infektionen der Schamlippen und angrenzender Bereiche sowie bei

Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners ist vom Einzelfall abhängig. Obwohl die

Infektionen in diesen Bereichen in der Regel in 1-2 Wochen abheilen, ist für den Erfolg der Therapie

eine zuverlässige und genügend lange Anwendung (s. o.) bis zum Aufbrauch der Tube und ggf.

darüber hinaus wichtig.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Es ist zu vermeiden, dass Warimazol Derm 1% in die Augen gelangt.

Warimazol Derm 1% darf bei stillenden Frauen nicht auf die Brüste aufgetragen werden.

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol vermindert die Wirksamkeit von Amphotericin und anderen Polyenantimykotika (z. B.

Nystatin, Natamycin). Möglicherweise kann Dexamethason in hohen Dosen die Wirksamkeit von

Clotrimazol abschwächen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Warimazol Derm 1% darf bei stillenden Frauen nicht auf die Brüste aufgetragen werden (s. Abschnitt

4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut

Gelegentlich kann es zu Hautreaktionen (z. B. Brennen, Stechen) kommen. In seltenen Fällen können

Hauterscheinungen wie Erytheme, Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria sowie

Ödeme auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Kontaktallergien wurden beobachtet, sind aber sehr selten. Bei Überempfindlichkeit gegen

Clotrimazol oder einen der Hilfsstoffe können allergische Reaktionen auf der Haut auftreten.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

In der Scheide der Frau kann gelegentlich ein leichtes Brennen auftreten.

An den Schamlippen der Frau kann es gelegentlich zu leichten Reizerscheinungen kommen. Wird der

Sexualpartner mitbehandelt, können bei ihm Reizungen am Penis oder in der Harnröhre auftreten.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr selten wurde bei Frauen über Krämpfe im Bauchbereich und über vermehrtes Wasserlassen

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Keine bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazol-Derivat

Breitspektrum-Antimykotikum zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AC01

Der Wirkungstyp von Clotrimazol, einem Chlor-substituierten Triphenyl-methylimidazol aus der

Klasse der sog. ,,Imidazol-Antimykotika‘‘, ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen auch

fungizid. Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze. Über die antimykotische Wirkung hinaus

besitzt Clotrimazol in vitro eine antibakterielle Wirkung (u. a. gegen grampositive Staphylo- und

Streptokokken) sowie einen trichomonaziden (gegen Trichomonas vaginalis) und amöbiziden (gegen

Naegleria fowleri) Effekt.

Clotrimazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum, dessen Wirksamkeit sich auf den größten Teil der

humanpathogenen Pilze erstreckt. Die Wirksamkeit ist hoch; Resistenzen unter Clotrimazol wurden

bislang nur unter speziellen experimentellen in vitro-Bedingungen beobachtet.

Eine Kreuzresistenz mit Amphotericin, Flucytosin, Griseofulvin und Nystatin besteht nicht.

Der antimykotische Effekt von Clotrimazol ist nach derzeitiger Kenntnis v. a. auf eine Hemmung der

Ergosterol-Biosynthese aus Lanosterol zurückzuführen. Dabei werden Enzyme blockiert, die 24

Methylendihydrolanosterol in 14 Desmethylsterol (die beiden Zwischenstufen zwischen Lanosterol

und Ergosterol) umwandeln. Da Ergosterin ein essenzieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen

ist, kommt es unter Einfluss von Clotrimazol mit einer Verzögerung, die auf den Verbrauch des

zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der

Membranzusammensetzung und -eigenschaften. Die damit verbundenen Störungen der

Membranpermeabilität und Auflösungserscheinungen der Membran führen schließlich zur Zell-Lyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen und

peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der Hydrogenperoxid-

Konzentrationen, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt (,,Hydrogenperoxid Autodigestion‘‘). In in

vitro-Studien konnte gezeigt werden, dass Clotrimazol in sehr hohen Dosen auch die Synthese von

Cholesterin hemmt. Die klinische Bedeutung dieses experimentellen Befundes ist unklar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Applikation ist auch unter ungünstigen Bedingungen (Hautläsionen, Okklusivverband)

mit einer nennenswerten systemischen Verfügbarkeit nicht zu rechnen.

In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von speziellen

Salbengrundlagen von der Epidermis (insbesondere Hornschicht, hier wurden

Gewebekonzentrationen von etwa 1 mg/ml gemessen) über das Korium (Dermis, mit

Gewebekonzentrationen von 2 bis 30 mg/ml) zur Subkutis (Gewebekonzentrationen kleiner als 0,1

mg/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der Applikation dieser speziellen Zubereitung in

der Epidermis mikrobiologisch ausreichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.

Nach vaginaler Applikation liegt die systemische Verfügbarkeit von Clotrimazol bei etwa 3–10 %.

Fungizide Konzentrationen können dort für mehr als 3 Tage nach Applikation erhalten bleiben. Die

Plasmaeiweißbindung der geringen Menge, die resorbiert wird, beträgt ca. 98 %. Die Substanz wird

praktisch vollständig metabolisiert und in mikrobiologisch unwirksamer Form renal und faecal

eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Daten zur topischen Verträglichkeit:

Die Verträglichkeitsuntersuchung von Clotrimazol wurde mit Creme (1 % Clotrimazol in

handelsüblicher Grundlage, O/W-Emulsion) und mit Lösung (1 % Clotrimazol in Polyethylenglycol

400) am Albinokaninchen durchgeführt. Beobachtet wurden die primäre Reizwirkung sowie die

Verträglichkeit bei länger dauernder Anwendung. Die intakte Kaninchenhaut zeigte keinerlei

Reizwirkung. Ödembildung wurde auch bei der sakrifizierten Haut nicht festgestellt.

Intravaginale Applikationsformen: Die Untersuchungen wurden mit Vaginaltabletten (100 mg

Clotrimazol) durchgeführt. Beim Hund und beim Affen ergaben die Untersuchungen der

Vaginalschleimhaut nach 1, 4 und 24 Stunden nach Applikation keine lokalen Unverträglichkeiten.

Wiederholte Anwendung bei Hunden und Affen: Die Vaginalschleimhaut wurde innerhalb des

Anwendungszeitraums und nach dem 14. Behandlungstag untersucht. Begleitend erfolgten

Serumuntersuchungen. Die lokale Verträglichkeit war gut. Histologische Untersuchungen zeigten

keine pathologischen Befunde. Merkliche Serumkonzentrationen wurden nicht festgestellt.

b) Daten zur systemischen Verträglichkeit:

Akute Toxizität

Die akute Toxizität, ausgedrückt als LD

, beträgt bei Mäusen und Ratten 700 bis 900 mg/kg KG

(oral), Kaninchen 1000 bis 2000 mg/kg KG, Katzen und Hunden 1000 bzw. 2000 mg/kg KG (oral);

hier konnte die LD

wegen der starken Emesis nur näherungsweise bestimmt werden.

Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunde und Affen verursachte

Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosisabhängigen Leberhypertrophie

(Zellhypertrophie und Zunahme des Gesamtgewichts) auf Grund einer mikrosomalen Enzyminduktion

in den Hepatozyten. (Anzeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen

wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter 200 mg/kg KG/Tag

auf Grund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol degenerative Veränderungen in den

Hepatocyten auf.) Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Die Verdickungen der Nebennierenrinde waren bedingt durch verstärkte Fetteinlagerungen in die

Zona reticularis und fasciculata; eine Schädigung des Parenchyms wurde nicht beobachtet. Auch

diese Veränderungen sind nach Absetzen der Therapie reversibel, halten jedoch länger an als die

Leberveränderungen.

Karzinogenes und mutagenes Potenzial

Im Rahmen der chronischen Toxizitätsversuche ergaben sich keine Hinweise auf Kanzerogenität.

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Bewertung aber nicht

aus.

Reproduktionstoxikologie

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg

KG und Ratten mit vaginaler Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei

keinen Einfluss auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen. Bisherige

Erfahrungen mit topischer Anwendung bei Schwangeren haben keine Hinweise auf embryotoxische

bzw. fetotoxische Wirkungen ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitanstearat

Polysorbat 60

Synthetischer Walrat

Cetylstearylalkohol

Benzylalkohol

2-Octyl-1-dodecanol

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 2 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 20 g Creme (1 %)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

WALTER RITTER GmbH + Co. KG

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg

Telefon: (040) 236996-0

Telefax: (040) 236996-33

E-mail: Info@walterritter.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10569.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.09.1989 / 27.01.2005

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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