Myko Cordes Plus Paste zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Zinkoxid, Clotrimazol
Verfügbar ab:
Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG
ATC-Code:
D01AC51
INN (Internationale Bezeichnung):
Zinc Oxide, Clotrimazole
Darreichungsform:
Paste zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Zinkoxid 150.mg; Clotrimazol 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16703.00.00

Seite

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myko Cordes

®

Plus

10 mg/150 mg pro g

Paste zur Anwendung auf der Haut

Für Kinder und Erwachsene

Wirkstoffe: Clotrimazol, Zinkoxid

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden

dieses

Arzneimittel

immer

genau

dieser

Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat be-

nötigen.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder gar verschlechtern, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Myko Cordes

Plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Myko Cordes

Plus beachten?

Wie ist Myko Cordes

Plus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Myko Cordes

Plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Myko Cordes

®

Plus und wofür wird es angewendet?

Myko Cordes

Plus enthält als Wirkstoffe Clotrimazol und Zinkoxid. Es handelt sich um ein

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Breitspektrum-Antimykotikum).

Myko

Cordes

Plus

geeignet

Behandlung

Pilzerkrankungen

Haut

(Dermatomykosen),

verursacht

durch

Hefen,

Schimmelpilze

spezielle

Hautpilze

(Dermatophyten),

insbesondere zur Behandlung von Pilzerkrankungen im Bereich der

Hautfalten

(zwischen

Zehen,

Leistenbeuge

u.a.)

Windelbereich

(Windeldermatitis).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Myko Cordes

®

Plus beachten?

Myko Cordes

Plus darf nicht angewendet werden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie eine

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clotrimazol, Zinkoxid oder gegen einen der in

Seite

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile, z.B. Phenoxyethanol, Cetylstearyalkohol,

haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Myko Cordes

Plus

anwenden.

Kinder und ältere Menschen

Besondere Anpassungen sind nicht notwendig, da bei Anwendung von Myko Cordes

®

Plus

keine vermehrten oder verstärkten Nebenwirkungen bekannt geworden sind.

Anwendung von Myko Cordes

®

Plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Wirkstoff

Clotrimazol

vermindert

Wirksamkeit

Amphotericin

anderen

Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin).

Anwendung von Myko Cordes

®

Plus zusammen mit Kosmetika

Auf den erkrankten Hautstellen sollten Sie Desodorantien oder andere Kosmetika nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden, da eine Minderung der Wirksamkeit von Myko

Cordes

®

Plus nicht ausgeschlossen werden kann.

Hinweis

Bei der Behandlung mit Myko Cordes

®

Plus im Genital- oder Analbereich kann es wegen

der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von

Kondomen

Latex

einer

Verminderung

Reißfestigkeit

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Schwangerschaft

Clotrimazol sollte aus Vorsicht nicht im 1.-3. Schwangerschaftsmonat angewendet werden.

Umfangreiche

epidemiologische

Untersuchungen,

Fehlbildungsrisiko

für

Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) ausschließen,

liegen für Clotrimazol nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Myko Cordes

®

Plus enthält Cetylstearylalkohol

Cetylstearylalkohol

kann

örtlich

begrenzt

Hautreizungen

(z.B.

Kontaktdermatitis)

hervorrufen.

3.

Wie ist Myko Cordes

®

Plus anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Reinigen Sie vor und nach jeder Behandlung gründlich Ihre Hände.

Reinigen Sie die betroffenen Hautstellen gründlich mit lauwarmem Wasser.

Achten Sie unbedingt darauf, dass die zu behandelnde Haut völlig abtrocknet - dieses ist

besonders wichtig, wenn Hautfalten betroffen sind.

Seite

Tragen Sie Myko Cordes

Plus anschließend dünn und gleichmäßig auf, so dass der

gesamte befallene Hautbereich mit der Paste bedeckt ist.

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes

sowie nach der Hautreaktion.

Soweit von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird zur Behandlung einer Pilzerkrankung,

besonders im Bereich der Hautfalten, die Paste 2mal täglich, morgens und abends, auf die

befallenen Hautpartien aufgetragen.

Für den Erfolg der Anwendung ist eine regelmäßige, sorgfältige und ausreichend lange

Anwendung erforderlich. Diese beträgt in der Regel zwei Wochen. Auch nach Abklingen der

akuten Entzündungen und der subjektiven Beschwerden sollte einige Zeit weiter behandelt

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Windelbereich wird die Paste bei jedem Windelwechsel dünn aufgetragen.

Ansonsten gelten bei Kindern und Jugendlichen die gleichen Dosierungsempfehlungen wie

bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge Myko Cordes

®

Plus angewendet haben, als Sie sollten

Die Wirkstoffe Clotrimazol und Zinkoxid sind gut verträglich.

Bei vermehrter Anwendung können Hautreizungen auftreten, spezielle Gegenmaßnahmen

sind nicht erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von Myko Cordes

®

Plus vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Myko Cordes

®

Plus abbrechen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt die weitere Vorgehensweise, da der Behandlungserfolg

gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Patienten auftreten müssen.

Selten (bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)

In seltenen Fällen können vorübergehende Hautreizungen wie Brennen, Juckreiz oder

Rötung auftreten.

Bei Überempfindlichkeit gegen Phenoxyethanol und / oder Cetylstearylalkohol können

allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Seite

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Myko Cordes

®

Plus aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Tube nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 18 Monate verwendbar, jedoch nicht über das Verfall-

datum hinaus.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myko Cordes

®

Plus enthält

Die Wirkstoffe sind Clotrimazol und Zinkoxid.

1 g Paste enthält 10 mg Clotrimazol und 150 mg Zinkoxid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Octyldodecanol,

Cetylstearylalkohol,

-Cetylstearyl-

-hydroxypoly(oxyethylen)-12,

Ceto-

macrogol

1000,

weißes

Vaselin,

Maisstärke,

gereinigtes

Wasser,

Phenoxyethanol

(Konservierungsmittel)

Wie Myko Cordes

®

Plus

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Paste.

Myko Cordes

Plus ist in Tuben mit 25g (N1) und 50g (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co. (GmbH & Co.) KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.:

040-50714-0

Fax:

040-50714-110

E-Mail: info@ichthyol.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im März 2018 überarbeitet.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

(Fachinformation)

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Myko Cordes

®

Plus 10 mg/150 mg pro g

Paste zur Anwendung auf der Haut

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Myko Cordes

Plus enthält:

Wirkstoffe:

Clotrimazol 10 mg

Zinkoxid 150 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Cetylstearylalkohol 0,07 g

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Weiße Paste zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Dermatomykosen,

verursacht

durch

Hefen,

Schimmelpilze

Dermatophyten,

insbesondere zur Behandlung von Mykosen im Bereich der Hautfalten (zwischen den

Zehen, in der Leistenbeuge u.a.) und im Windelbereich (Windeldermatitis).

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur Behandlung von Mykosen, besonders im Bereich der Hautfalten, wird die Paste

2mal täglich, morgens und abends, auf die befallenen Hautpartien dünn aufgetragen.

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

Ausmaß

Lokalisation

Erkrankung.

beträgt

in der

Regel

zwei Wochen.

Nach Abklingen der

akut

entzündlichen

Symptomatik

subjektiven

Beschwerden

sollte

Myko

Cordes

Plus

noch

einige

Zeit

weiter

behandelt

werden,

eine

vollständige

Abheilung der Pilzinfektion zu erzielen.

Anwendung bei Kindern

Im Windelbereich wird die Paste bei jedem Windelwechsel dünn aufgetragen.

Bei älteren Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen

wie bei Erwachsenen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol bzw. Zinkoxid oder gegen einen der

sonstigen Bestandteile, z.B. Phenoxyethanol, Cetylstearylalkohol.

Clotrimazol

sollte

Vorsicht

nicht

1.-3.

Schwangerschaftsmonat

angewendet werden (s.a. 4.6).

Seite 2

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) her-

vorrufen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Clotrimazol

vermindert

die Wirksamkeit

Amphotericin

anderen

Polyen-

antibiotika (Nystatin, Natamycin).

Hinweis:

Bei der Behandlung mit Myko Cordes

Plus im Genital- oder Analbereich kann es

wegen

Hilfsstoffe enthaltenen

Fette

Emulgatoren

gleichzeitiger

Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und

damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Umfangreiche epidemiologische Untersuchungen, die ein Fehlbildungsrisiko für den

Menschen mit einiger Sicherheit bei topischer Anwendung (dermal, vaginal) aus-

schließen, liegen für Clotrimazol nicht vor.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Myko Cordes

Plus hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis

<

1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis

<

1/100)

Selten (

1/10.000 bis

<

1/1.000)

Sehr Selten (

<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Bei Überempfindlichkeit gegen Phenoxyethanol und/oder Cetylstearylalkohol können

allergische Reaktionen an der Haut auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen

(< 0,1%)

kann es zu vorübergehenden geringfügigen Haut-

reizungen kommen (Erythem, Brennen, Juckreiz).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-

fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

Seite 3

4.9.

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Berichte

über

Vergiftungsfälle

Clotrimazol

liegen

nicht

vor.

existiert

kein

spezielles Gegenmittel.

Bei vermehrter Anwendung können Hautreizungen auftreten.

b) Therapiemaßnahmen bei schwerer Überdosierung

Spezielle Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotika zur topischen Anwendung (Clotrimazol, Kombinationen)

ATC-Code: D01AC51

Der Wirkungstyp von Clotrimazol ist primär fungistatisch, in hohen Konzentrationen

auch fungizid (10 bis 20 mg/l wirken auf Candida spp., Dermatophyten und andere

Pilzspezies fungizid).

Clotrimazol

wirkt

proliferierende

Pilze.

antimykotische

Effekt

Clotrimazol

nach

derzeitiger

Kenntnis

eine

Hemmung

Ergosterin-

Biosynthese

zurückzuführen.

Ergosterin

essentieller

Bestandteil

Zellmembran

Pilzen

ist, kommt es

unter

Einfluss

Clotrimazol

einer

Verzögerung, die auf den Verbrauch des zytoplasmatischen Ergosterins der Pilzzelle

zurückzuführen ist, zu starken Veränderungen der Membranzusammensetzung und –

eigenschaften.

damit

verbundene

Störung

Membranpermeabilität

führt

schließlich zur Zell-Lyse.

Ferner interferiert Clotrimazol in fungistatischen Konzentrationen mit mitochondrialen

und peroxisomalen Enzymen. Als Folge kommt es zu einer toxischen Erhöhung der

Hydrogenperoxid-Konzentration, was wahrscheinlich zum Zelltod beiträgt („Hydrogen-

peroxid-Autodigestion“).

Zusätzlich

wird

durch

austrocknenden

abdeckenden

Eigenschaften

Pastengrundlage dem Wachstum der Pilze und der weiteren Mazeration der Haut ent-

gegengewirkt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei topischer Applikation ist auch unter (un)günstigen Bedingungen (Hautläsionen,

Okklusivverband)

einer

nennenswerten

systemischen

Verfügbarkeit

nicht

rechnen. In der Haut nimmt die Konzentration von Clotrimazol nach Applikation von

speziellen

Salbengrundlagen

Epidermis

(insbesondere

Hornschicht,

hier

wurden

Gewebekonzentrationen

etwa

1mg/ml

gemessen)

über

Korium

(Dermis, mit Gewebekonzentrationen von 2 bis 30

g/ml) zur Subkutis (Gewebe-

konzentration kleiner als 0,1

g/ml) stark ab. Dabei werden auch 6 Stunden nach der

Applikation

dieser

speziellen

Zubereitung

Epidermis

mikrobiologisch

aus-

reichende Konzentrationen erreicht oder überschritten.

Seite 4

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

1. Daten zur topischen Verträglichkeit

Mit Hilfe des Epikutantestes konnte für Myko Cordes

Plus an Gesunden und

Allergikern weder eine primäre Irritation noch eine allergische Reaktion nach-

gewiesen werden.

2. Daten zur systemischen Verträglichkeit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität, die ausgedrückt wird als LD

, beträgt bei Mäusen und Ratten

700-900 mg/kg KG (oral), Kaninchen 1000-2000 mg/kg KG (oral), Katzen und

Hunden 1000-2000 mg/kg KG (oral).

b) Chronische Toxizität

Die längerfristige Verabreichung hoher oraler Dosen an Ratten, Hunden und Affen

verursachte Veränderungen an Leber und Nebennieren. Es kam zu einer dosis-

abhängigen

Leberhypertrophie

(Zellhypertrophie

Zunahme

Gesamt-

gewichts) aufgrund einer mikrosomalen Enzyminduktion in den Hepatozyten. (An-

zeichen einer intrahepatischen Cholestase oder pathologische Veränderungen

wurden bei Hunden und Affen nicht beobachtet; lediglich bei Ratten traten unter

200 mg/kg KG/Tag aufgrund der besonderen Sensibilität gegenüber Clotrimazol

degenerative Veränderungen in den Hepatozyten auf).

Diese funktionelle Hypertrophie ist nach Therapieende rasch reversibel.

Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische

Untersuchungen

wurden

Mäusen,

Ratten

Kaninchen mit oralen Gaben bis zu 200 mg/kg KG und an Ratten mit vaginaler

Applikation von 100 mg/kg KG durchgeführt. Clotrimazol hatte hierbei keinen Einfluss

auf die Fertilität; die Substanz ist weder embryotoxisch noch teratogen.

Mutagenität

Die vorliegende Mutagenitätsprüfung ist negativ, reicht für eine abschließende Be-

wertung aber nicht aus.

Kanzerogenität

Untersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Clotrimazol liegen

nicht vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Octyldodecanol,

Cetylstearylalkohol,

-Cetylstearyl-

-hydroxypoly(oxyethylen)-12,

Cetomacrogol 1000,

weißes Vaselin,

Maisstärke,

gereinigtes Wasser,

Konservierungsmittel: Phenoxyethanol

Seite 5

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 4 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 18 Monate

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Originalpackungen: Aluminiumtuben mit 25 g (N1) und 50 g (N2).

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

ICHTHYOL-GESELLSCHAFT

Cordes, Hermanni & Co.(GmbH & Co.)KG

Sportallee 85

22335 Hamburg

Tel.: 040 / 507 14-0

Fax: 040 / 507 14-110

E-Mail: info@ichthyol.de

8.

Zulassungsnummer

16703.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 08.05.1991

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10.09.2002

10. Stand der Information

April 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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