Mycostatin - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
NYSTATIN
Verfügbar ab:
Dermapharm GmbH
ATC-Code:
D01AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
nystatin
Einheiten im Paket:
20 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Nystatin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
10691
Berechtigungsdatum:
1959-06-26

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mycostatin

-Salbe

Wirkstoff: Nystatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Mycostatin-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycostatin-Salbe beachten?

Wie ist Mycostatin-Salbe anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycostatin-Salbe aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mycostatin-Salbe und wofür wird sie angewendet?

Mycostatin-Salbe enthält Nystatin, welches Hefepilze in ihrem Wachstum hemmt und eignet sich

daher zur Vorbeugung und Behandlung von Pilzerkrankungen der Haut, die durch Hefepilze

verursacht sind.

Mycostatin-Salbe wird angewendet bei:

Pilzerkrankungen der Haut, welche durch Hefepilze verursacht sind, z.B. in den Hautfalten, d.h.

zwischen den Zehen, den Fingern, unter der Brust, im Afterbereich.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycostatin-Salbe beachten?

Mycostatin-Salbe darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycostatin-Salbe anwenden.

Ältere Patienten

Da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird, sind für ältere Menschen bei der

Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.

Eine Anwendung von Nystatin bei sehr untergewichten und unreifen Frühgeborenen wird nicht

empfohlen

Kinder

Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird eine Anwendung bei sehr untergewichtigen und

unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mycostatin-Salbe und Latexprodukten (z.B. Kondome,

Diaphragmen) kann es zu einer Funktionsbeeinträchtigung und damit zu Beein¬trächtigung der

Sicherheit kommen.

Anwendung von Mycostatin-Salbe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, darf Mycostatin-Salbe in

der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3. Wie ist Mycostatin-Salbe anzuwenden?

Wenden Sie Mycostatin-Salbe immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Mycostatin-Salbe ein- bis mehrmals täglich dünn auf die

befallenen Hautstellen aufgetragen. Die Behandlung soll bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt

werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mycostatin-

Salbe zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie die Anwendung von Mycostatin-Salbe vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Anwendung von Mycostatin-Salbe abbrechen

Sie gefährden damit den Behandlungserfolg. Deswegen sollten Sie die Behandlung mit Mycostatin-

Salbe nicht ohne Anordnung Ihres Arztes unterbrechen oder vorzeitig abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu

Grunde gelegt:

Häufigkeit gemäß

MedDRA-

Konvention

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 von 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen wie: Hautausschlag, entzündliche Hautreaktionen, Juckreiz und

Brennen In diesem Fall sollte die Salbe abgesetzt werden und auf eine andere Behandlung umgestellt

werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mycostatin-Salbe aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach «Verwendbar

bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem 1. Öffnen der Tube ist Mycostatin-Salbe 6 Monate haltbar.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycostatin-Salbe enthält

Der Wirkstoff ist Nystatin.

1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Die sonstigen Bestandteile sind: dickflüssiges Paraffin, Polyethylen

Wie Mycostatin-Salbe aussieht und Inhalt der Packung

Mycostatin-Salbe ist in Packungen mit Tuben zu 20 g gelblicher Salbe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Str. 15

06796 Brehna

Deutschland

Z.Nr. 10.691

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

Seite 1 von 4

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

(FACHINFORMATION)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mycostatin

-Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 100.000 I.E. Nystatin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellgelbe Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mykotische Hautinfektionen, vor allem wenn sie durch Candida albicans verursacht sind, z.B.

Candida intertrigo (submammär, inguinal und perianal), Candida Paronychie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Mycostatin-Salbe ein- bis mehrmals täglich dünn auf die befallenen Hautbezirke auftragen.

Die Behandlung soll bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche:

Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B,

Natamycin), oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ältere Patienten

Da Nystatin über die Haut praktisch nicht resorbiert wird, sind für ältere Menschen bei der

Anwendung auf der Haut keine Einschränkungen bekannt.

Kinder

Aufgrund

hohen

Osmolarität

Nystatin

wird

eine

Anwendung

sehr

untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen nicht empfohlen.

gleichzeitiger

Anwendung

Mycostatin-Salbe

Latexprodukten

(z.B.

Kondome, Diaphragmen)

kann

einer

Funktionsbeeinträchtigung

damit

Beeinträchtigung der Sicherheit kommen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

Seite 2 von 4

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte Nystatin in

der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht, deshalb sollte während einer

Mycostatin-Salbe-Behandlung nur nach entsprechender Nutzen-/Risikoabwägung gestillt

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag, Dermatitis, Juckreiz und Brennen

In dem Fall sollte die Salbe abgesetzt werden und auf eine andere Behandlung umgestellt

werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antimykotika zur topischen Anwendung, Antibiotika

ATC-Code:

D01AA01

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Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur Gruppe der

Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten <7 treten fungizide

Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen-typisch und entspricht dem

Amphotericin

Veränderung

Permeabilität

Zytoplasma-Membran

durch

Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimuum von Nystatin liegt im

pH-Bereich

6,5.

Primär

Nystatin-resistente

Sprosspilze

sind

sehr

selten.

Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz

besteht zu Amphotericin B. Nystatin-resistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich

sein.

Empfindlich:

Candida albicans

Andere Candida-Arten

C. glabrata (früher Torulopsis glabrata)

Cryptococcus neoformans

Histoplasma capsulatum (Hefephase)

Coccidoides immitis (Hefephase)

Blastomyces dermatitidis (Hefephase)

Hormodendrum pedrosoi

Mäßig empfindlich:

Trichophyton-Arten

Microsporon-Arten

Epidermophyton floccosum

Sporothrix schenckii (Hefephase)

Aspergillus-Arten

Phialophora verrucosa

Resistent:

Bakterien, Viren und Protozoen

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Sowohl nach lokaler Anwendung auf der Haut und Schleimhaut als auch nach oraler Zufuhr

von Nystatin kommt es zu keiner nennenswerten Resorption.

5.3

Präklinischen Daten zur Sicherheit

Keine Bedenken in Bezug auf die klinische Anwendung des Produktes.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin (enthält all-rac- α-Tocopherol), Polyethylen

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Seite 4 von 4

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung: Aluminiumtuben zu 20 g

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm GmbH

Kleeblattgasse 4/13

1010 Wien

E-Mail: office@dermapharm.at

8.

ZULASSUNGSNUMMER

10.691

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26.06.1959

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.10.2014

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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