Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-01-2021

Wirkstoff:
Mycophenolsäure
Verfügbar ab:
Accord Healthcare Limited
ATC-Code:
L04AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
mycophenolic acid
Dosierung:
360mg
Darreichungsform:
Magensaftresistente Tabletten
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
50, 100, 120 und 250 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
Accord Healthcare Limited, Pharmacare Premium Ltd
Therapiegruppe:
Immunsuppressiva: Selektive Immunsuppressiva
Anwendungsgebiete:
Mycophenolsäure Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach einer allogenen Nierentransplantation angezeigt.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
91826.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-05-21

Wortlautderfürdie PackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MycophenolsäureAccord360mgmagensaftresistente Tabletten

Mycophenolsäure

Lesen SiediegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen,denn sieenthältwichtigeInformationen.

- HebenSie diesePackungsbeilage auf.VielleichtmöchtenSie diesespäternochmals

lesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben,wenden Sie sichanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlich verschrieben.GebenSie esnichtan

Dritteweiter.Eskann anderenMenschen schaden,auchwenn diesediegleichen

Beschwerden habenwieSie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wenden Sie sichbitte anIhrenArzt,

ApothekeroderdasmedizinischeFachpersonal.Dies giltauchfürNebenwirkungen,

die nichtin dieserPackungsbeilage angegebensind.Siehe Abschnitt4.

Wasin dieserPackungsbeilagesteht:

1.WasistMycophenolsäure Accordund wofürwird esangewendet?

2.WassolltenSie vorderEinnahme vonMycophenolsäure Accord beachten?

3.WieistMycophenolsäure Accordeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistMycophenolsäure Accordaufzubewahren?

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

1.WasistMycophenolsäureAccord undwofürwird esangewendet?

Mycophenolsäure Accord enthälteineSubstanzmitderBezeichnung Mycophenolsäure.

Diesegehörtzu einerGruppevonArzneimitteln,die alsImmunsuppressiva bezeichnet

werden.

Mycophenolsäure Accord wird angewendet,umdie Abstoßungeinertransplantierten

NieredurchdaskörpereigeneImmunsystemzu verhindern.Eswirdgemeinsammit

anderenArzneimitteln angewendet,dieCiclosporinund Kortikosteroideenthalten.

2.WassolltenSie vorderEinnahmevonMycophenolsäureAccord beachten?

MycophenolsäureAccord darfnichteingenommenwerden,

wenn Sie allergischgegen Mycophenolsäure,Mycophenolat-Natrium,

Mycophenolatmofetilodereinen derin Abschnitt6genanntensonstigenBestandteile

diesesArzneimittelssind,

wenn Sie stillen(siehe auch „Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-

/Gebärfähigkeit “),

wenn Sie eineFrau imgebärfähigenAltersindund SiekeinehocheffektivenMethoden

zurEmpfängnisverhütung verwenden.

Wenn einerderoberenPunkte aufSie zutrifft,informierenSie IhrenArztundnehmenSie

Mycophenolsäure Accord nichtein.

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSiemitIhremArzt,Apothekeroderdemmedizinischen Fachpersonal

bevorSieMycophenolsäureAccordeinnehmen.wenn Sie schwere

Verdauungsprobleme,z.B.Magengeschwüre,haben oderjemalshatten,

wenn Sie einen seltenen,erblichen MangeldesEnzymsHypoxanthin-Guanin-

Phosphoribosyl-Transferase(HGPRT)haben,wie z.B.dasLesch-Nyhan-oderdas

Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie solltensichüberFolgendes bewusstsein:

Mycophenolsäure Accord setztdenhauteigenenSchutzgegenSonnenlichtherab.

DadurchistdasRisikofürHautkrebserhöht.Sie solltensich nurbegrenztSonnen-und

ultraviolettem(UV-)Lichtaussetzen,indemSie exponierte Hautregionensogutwie

möglich bedeckenundregelmäßig Sonnencreme miteinemhohen Lichtschutzfaktor

auftragen.FragenSie IhrenArztumRat,wie Sie sichvorderSonneschützenkönnen.

Wenn Sie Anzeichen einerInfektion(wie z.B.FieberoderHalsschmerzen)habenoder

unerwarteteBlutergüsseoderBlutungenbeisichfeststellen,wenden Sie sichbitte

sofortanIhrenArzt.

IhrArztwird während derBehandlungmitMycophenolsäure Accordmöglicherweise

die AnzahlIhrerweißen Blutkörperchenbestimmenund Sie darüberinformieren,ob

Sie die Einnahme vonMycophenolsäure Accordfortsetzenkönnen.

DerWirkstoffMycophenolsäure istnichtdergleichewie inähnlich klingenden

Arzneimitteln wie z.B.Mycophenolatmofetil.Siedürfennichtausgetauschtwerden,

außerIhrArztsagtIhnen,dassSie sie austauschensollen.

Die AnwendungvonMycophenolsäure Accord während derSchwangerschaftkann

den Fetusschädigenund dasRisiko einerFehlgeburterhöhen(sieheauch

„Schwangerschaftund Stillzeit“).

KinderundJugendliche

DakeineausreichendenErfahrungenfürdie AnwendungvonMycophenolsäure Accord

beiKindernund Jugendlichen vorliegen,wird die AnwendungdesArzneimittelsbei

Kindernund Jugendlichen nichtempfohlen.

EinnahmevonMycophenolsäureAccordzusammenmitanderenArzneimitteln

InformierenSie IhrenArztoderApotheker,wennSie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendethaben

oderbeabsichtigen,andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

Besonderswenn Sie einesderfolgendenArzneimittelanwenden,solltenSie mitIhrem

Arztsprechen:

AndereImmunsuppressiva,wiez.B.AzathioprinoderTacrolimus.

ArzneimittelzurBehandlung vonhohen Cholesterin-Blutspiegeln,wie z.B.

Colestyramin.

Aktivkohle zurBehandlung vonVerdauungsstörungen,wie z.B.Durchfall,

Magenverstimmung undBlähungen.

Säurehemmer,die MagnesiumoderAluminiumenthalten.

ArzneimittelzurBehandlung vonVirusinfektionen,wie z.B.AcicloviroderGanciclovir.

Sie solltenIhremArztauch mitteilen,wenn Sie eineImpfungplanen.

EinnahmevonMycophenolsäureAccord zusammenmitNahrungsmitteln

Mycophenolsäure AccordkannmitoderohneNahrungsmitteleingenommenwerden.Sie

müssensich entscheiden,obSie IhreTablettenmitoderohneNahrungsmittel

einnehmen,undSiemüssensie dannjedenTagaufdieseWeise einnehmen.Dadurch

stellenSie sicher,dassSie jedenTag immerdiegleicheMengeIhresArzneimittelsin

IhrenKörperaufnehmen.

ÄlterePatienten

ÄlterePatienten(65Jahre und älter)könnenMycophenolsäure Accord einnehmen,ohne

dassdie üblicheDosisangepasstwerdenmuss.

Schwangerschaft,Stillzeitund Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie eineFrausind,müssenSie vorBeginnderEinnahmevonMycophenolsäure

Accorddurch einennegativenSchwangerschaftstestsicherstellen,dassSie nicht

schwangersind.WeilMycophenolsäure denFetusschädigenunddasRisikoeiner

Fehlgeburterhöhenkann,darfMycophenolsäure Accordnichtwährend der

Schwangerschaftangewendetwerden,außerderEinsatzisteindeutig notwendig.

Wenn Sie eineFrausind,solltenSie vorBeginnderEinnahmevonMycophenolsäure

AccordvonIhremArztüberVerhütungsmethoden informiertwerden.Siemüssenvor

BeginnderBehandlungundfürdie DauerderEinnahme vonMycophenolsäure Accord

sowiewährend der6Wochen danacheffektive Verhütungsmethoden anwenden.

InformierenSie IhrenArztumgehend,wenn Sie während derBehandlungmit

Mycophenolsäure Accord schwangerwerden.

Esistnichtbekannt,obMycophenolsäure Accord indie Muttermilch übertritt.Sie dürfen

während derBehandlung mitMycophenolsäure Accordundwährend der6Wochen nach

BeendigungderBehandlung mitMycophenolsäure Accordnichtstillen.

Wenn Sie schwangersind,glauben schwangerzu sein odereineSchwangerschaft

planen,fragenSie vorEinnahme diesesArzneimittelsIhrenArztoderApothekerumRat.

Wenn Sie alsMann sexuellaktivsind,solltenSiewährend derBehandlung mit

Mycophenolsäure Accord und während der13WochennachderletztenEinnahme des

ArzneimittelsKondomebenutzen.Zusätzlich sollte während IhrerBehandlung und

während der13Wochennach derletztenEinnahme vonMycophenolsäure Accordauch

IhrePartnerin hochwirksameVerhütungsmethodenanwenden.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen vonMaschinen

Eswurdenichtgezeigt,dassMycophenolsäure AccordAuswirkungenaufdie

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen hat.

MycophenolsäureAccord enthältNatrium

DiesesArzneimittelenthält0,61mmol(13,9mg)NatriumproTablette..Wenn Sie eine

kochsalzarme Diäteinhaltenmüssen,solltenSiedies berücksichtigen.

3.WieistMycophenolsäureAccord einzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenauwiein dieserPackungsbeilagebeschrieben

odernachAbsprachemitIhremArztoderApothekerein.Mycophenolsäure Accordwird

IhnennurvoneinemArztverschrieben,dermitderBehandlungvon

Transplantationspatienten Erfahrunghat.BittefragenSie beiIhremArztoderApotheker

nach,wenn Sie sichnichtsichersind.

WievielmüssenSie einnehmen?

Die empfohleneTagesdosisvon Mycophenolsäure Accord beträgt1440mg(8Tabletten

zu 180mg).DieseDosiswird aufzweieinzelneGabenzu je 720mgaufgeteilt(4

Tablettenzu 180mg).

NehmenSieIhreTablettenmorgensundabendsein.

Die ersteDosisvon720mgerhaltenSie innerhalbvon72StundennachIhrer

Transplantation.

WennSieschwereNierenproblemehaben

IhretäglicheDosisdarf1440mg (8Tablettenzu 180mg)nichtüberschreiten.

WieistMycophenolsäureAccord einzunehmen?

NehmenSie dieTabletten imGanzenmiteinemGlasWasserein.

Die Tablettendürfennichtzerbrochenoderzerstoßenwerden.

NehmenSiekeinezerbrochenenoderzersplittertenTablettenein.

Die Behandlungwirdfortgesetzt,solangeSie eine Immunsuppressionbenötigen,umdie

AbstoßungdesTransplantatsdurchIhrenKörperzu verhindern.

WennSieeinegrößereMengeMycophenolsäureAccord eingenommen haben,als

Sie sollten

Wenn Sie einegrößereMenge Mycophenolsäure Accordeingenommenhaben,alsSie

sollten,oderwenn jemand anderesIhreTabletteneingenommenhat,sprechen Sie sofort

mitIhremArztoderbegeben Sie sichumgehend in ein Krankenhaus.Medizinische

Beobachtungkannnotwendigsein.BringenSie IhreTablettenmitund zeigenSie diese

demArztoderdemKrankenhauspersonal.SolltenSiekeineTablettenmehrhaben,

bringenSie die leereVerpackungmit.

WennSiedie Einnahme vonMycophenolsäureAccord vergessenhaben

Wenn Sie eineEinnahme vonMycophenolsäure Accordvergessenhaben,nehmenSie

dieseein,sobald Siesich daranerinnern,esseidenn,esistschonfastZeitfürdie

nächsteDosis.NehmenSie danndie nächste Dosiszurüblichen Zeitein.FragenSie

IhrenArztumRat.NehmenSie nichtdiedoppelteDosisein,umeinevergessene Dosis

auszugleichen.

WennSiedie Einnahme vonMycophenolsäureAccordabbrechen

BrechenSie die Einnahme vonMycophenolsäure Accordnichtab,außerIhrArztgibt

Ihnendie Anweisungdazu.WennSie aufhören,Mycophenolsäure Accord zu nehmen,

kannsich dasRisikoerhöhen,dassIhrKörperIhrNierentransplantatabstößt.

WennSie weitereFragen zurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSie Ihren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkann auch diesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,die aber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

ÄlterePatientenkönnenwegeneinerverminderten ImmunabwehrmehrNebenwirkungen

haben.

Immunsuppressiva,Mycophenolsäure Accord eingeschlossen,verringernIhre

körpereigenenAbwehrmechanismen,umdie AbstoßungdestransplantiertenOrganszu

verhindern.InderFolge istIhrKörpernichtmehrsogutin derLage,Infektionen

abzuwehren.WennSieMycophenolsäure Accord einnehmen,könnenSie dahermehr

Infektionenalssonstbekommen,z.B.InfektionendesGehirns,derHaut,desMundes,

desMagensundDarms,derLungenunddesHarntrakts.

IhrArztwird regelmäßigeBlutuntersuchungendurchführen,umjeglicheVeränderungen

derZahlIhrerBlutzellenoderderKonzentrationan Substanzen,diesich inIhremBlut

befinden,wie z.B.Zucker,FettundCholesterin,zubeobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegendsein:

Anzeichen einerInfektion,einschließlich Fieber,Schüttelfrost,Schwitzen,

Müdigkeitsgefühl,Schläfrigkeit/BenommenheitoderAntriebslosigkeit.Wenn Sie

Mycophenolsäure Accord einnehmen,kanndie AnfälligkeitfürInfektionenimVergleich

zumnormalenMaßerhöhtsein.SolcheInfektionenkönnen verschiedene

Körperregionenbetreffen,die amhäufigstenbetroffenensinddie Nieren,Harnblase,

obereund/oderuntere Atemwege.

ErbrechenvonBlut,schwarzeroderblutigerStuhl,Magen-oderDarmgeschwüre.

Drüsenschwellung,EntwicklungvonneuemHautwachstumoderVergrößerungvon

bereitsbestehendemHautwachstumoderVeränderungeneinesschon vorhandenen

Leberflecks.EinesehrgeringeZahlanPatienten,dieMycophenolsäure Accord

eingenommenhaben,entwickelte HautkrebsoderLymphknotenkrebs,wie dies bei

Patienten,die Immunsuppressiva einnehmen,vorkommenkann.

FallsSie einederobenaufgeführtenNebenwirkungennach derEinnahme von

Mycophenolsäure Accord beisichfeststellen,sprechenSie umgehendmitIhremArzt.

AnderemöglicheNebenwirkungen:

Sehrhäufig(kannmehrals1 von10Behandelten betreffen)

Durchfall

verminderteAnzahlweißerBlutkörperchen

Häufig(kannbiszu 1von10Behandeltenbetreffen)

verminderteAnzahlvonrotenBlutkörperchen.Dieskann zu Müdigkeit,Atemnotoder

Blässe(Anämie)führen.

unerwarteteBlutungen undBlutergüsse(mögliche Anzeichen einerverminderten

AnzahlanBlutplättchen)

Kopfschmerzen

Bauch-oderMagenschmerzen,EntzündungderMagenschleimhaut,Gasansammlung

imBauch,Verstopfung,Verdauungsstörung,Blähungen(Flatulenz),weicheStühle,

Übelkeit,Erbrechen

Müdigkeit,Fieber

abweichende Ergebnisse beiLeber-oderNierenfunktionstests

Atemwegsinfektionen

Gelegentlich(kannbiszu 1von100 Behandeltenbetreffen)

schnelleroderunregelmäßigerPuls,Flüssigkeitin derLunge

eineSchwellung,diewieein Beutel(Zyste)aussiehtundFlüssigkeit(Lymphe)enthält

Zittern,Schlafschwierigkeiten

Jucken,Rötung und SchwellungderAugen,verschwommenes Sehen

Keuchende Atmung

Aufstoßen,schlechterAtem,Darmverschluss,Lippengeschwür,Sodbrennen,

Zungenverfärbung,trockenerMund,Zahnfleischentzündung,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse,diezu schwerenOberbauchschmerzenführt,Verschluss der

Speicheldrüsen,Bauchfellentzündung

Knochen-,Blut-und Hautinfektion

blutigerUrin,Nierenschädigung,SchmerzenundSchwierigkeitenbeimWasserlassen

Haarausfall,BlutergüsseaufderHaut

Gelenkentzündung,Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe

Appetitlosigkeit,erhöhteBlutspiegelvonLipiden,Zucker,Cholesterin oderverminderte

BlutspiegelvonPhosphat

Anzeichen einerGrippeodereinesgrippalenInfekts(wie z.B.Müdigkeit,Schüttelfrost,

Halsschmerzen,schmerzendeGelenkeoderMuskeln),geschwollene Fußknöchelund

Füße,Durst-oderSchwächegefühl

ungewöhnlicheTräume,Wahnwahrnehmungen

UnvermögeneineErektionzu bekommenoderaufrechtzu erhalten

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlage derverfügbarenDatennichtabschätzbar)

Hautausschlag

Husten,möglicherweise verursachtdurchBronchiektasen(einerErkrankung,beider

die AtemwegederLungeabnormausgeweitetsind)oderLungenfibrose(Vernarbung

derLunge).WendenSiesich beianhaltendemHustenoderKurzatmigkeitanIhren

Arzt.

AndereNebenwirkungen,die vonArzneimitteln berichtetwurden,die

MycophenolsäureAccord ähnlichsind

In derArzneimittelgruppe,zu derMycophenolsäureAccordgehört,wurdenweitere

Nebenwirkungenberichtet:EntzündungdesDickdarms,durchZytomegalieviren

verursachteEntzündungderMagenschleimhaut,BildungeinesLochsin derDarmwand,

dasschwereBauchschmerzenund möglicherweise Blutungenhervorruft,Magen-oder

Zwölffingerdarmgeschwüre,eineniedrige ZahleinerbestimmtenArtweißer

BlutkörperchenoderallerBlutzellen,schwerwiegendeInfektionen,wie z.B.Entzündung

desHerzensund derHerzklappen undderHaut,die dasGehirn unddasRückenmark

bedeckt,undanderewenigerhäufige bakterielle Infektionen,die meistzueiner

schwerwiegenden Lungenfehlfunktionführen(Tuberkuloseundatypischemykobakterielle

Infektionen).

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

Verhältnisses desArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175 Bonn,Website:www.bfarm.de

anzuzeigen.

5.WieistMycophenolsäureAccord aufzubewahren?

BewahrenSie diesesArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.Sie dürfendasArzneimittel

nach demaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

Verfalldatumbeziehtsich aufden letztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindbezüglich derTemperaturkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

In derOriginalverpackung aufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu schützen.

Sie dürfenMycophenolsäure Accord nichtverwenden,wenn Sie bemerken,dassdas

Arzneimittelsichtbare Veränderungenaufweist.

EntsorgenSie ArzneimittelnichtimAbwasser.FragenSie IhrenApotheker,wie das

Arzneimittelzu entsorgen ist,wennSie esnichtmehrverwenden.Sie tragendamitzum

SchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasMycophenolsäureAccordenthält

DerWirkstoffistMycophenolsäure (alsNatriummycophenolat).

JedeTabletteenthält360mg Mycophenolsäure.

Die sonstigenBestandteile sind:

Tablettenkern:MikrokristallineCellulose(E460),Croscarmellose-Natrium(E468),Povidon

K30(E1201),Talkum(E553b),HochdispersesSilicumdioxid (E551),Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)(E470b).

Filmüberzug:Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.),Talkum(E553b),

Titandioxid (E171),Triethylcitrat(E1505),HochdispersesSiliciumdioxid (E551),

Natriumhydrogencarbonat(E500),Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O(E172),Eisen(III)-oxid

(E172),Natriumdodecylsulfat(E487).

Drucktinte:Schellack(teilweise verestert)(E904),Eisen(II,III)-oxid (E172),Propylenglycol

(E1520).

WieMycophenolsäureAccordaussiehtundInhaltderPackung

Mycophenolsäure Accord 360mgmagensaftresistenteTablettensindpfirsichfarbene,

runde,beidseitiggewölbteTablettenmitmagensaftresistentemÜberzug.Die Tabletten

tragenaufeinerSeiteden Aufdruck„M2“in schwarzerDrucktinteund sindaufder

anderenSeiteunbedruckt.

Mycophenolsäure Accord 360mgmagensaftresistenteTablettensindinBlisterpackungen

zu 50,100,120 und250Filmtablettenerhältlich.

Eswerden möglicherweise nichtalle Packungsgrößenin den Verkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

AccordHealthcare Limited,

Sage House,

319 PinnerRoad,NorthHarrow,

Middlesex,HA1 4HF

VereinigtesKönigreich

Hersteller

AccordHealthcare Limited,

Sage House,

319 PinnerRoad,NorthHarrow,

Middlesex,HA1 4HF

VereinigtesKönigreich

Pharmacare PremiumLtd

HHF 003,HalFarIndustrialEstate,Birzebbugia

BBG3000

Malta

DiesesArzneimittelistin denMitgliedsstaatendes Europäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Spanien Ácidomicofenólico Accord 360mgcomprimidos

gastrorresistentesEFG

Österreich MycophenolsäureAccord 360mg magensaftresistenteTabletten

Belgien Mycophenolicacid Accord 360mg comprimésgastro-résistants

/magensaftresistenteTabletten/maagsapresistentetabletten

Zypern Mycophenolicacid Accord 360mggastro-resistanttablets

Tschechische

Republik Mycophenolicacid Accord 360mg Enterosolventnítablety

Deutschland Mycophenolsäure Accord 360mgmagensaftresistenteTabletten

Dänemark Mycophenolsyre Accord

Frankreich AcidemycophénoliqueAccord360mg,comprimégastro-résistant

Italien Acidomicofenolico Accord360mg compressegastroresistenti

Island Mycofenolsýra Accord360mgsýruþolnartöflur

Niederlande MycofenolzuurAccord360mg,maagsapresistentetabletten

Norwegen Mykofenolsyre Accord

Polen Mycophenolicacid Accord

Portugal Mycophenolicacid Accord

Schweden Mykofenolsyra Accord360mgenterotabletter

Vereinigtes

Königreich Mycophenolicacid 360mggastro-resistanttablets

Diese Packungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetimMai2015

Wortlautderfürdie FachinformationvorgesehenenAngaben

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Mycophenolsäure Accord 180mgmagensaftresistenteTabletten

Mycophenolsäure Accord360mgmagensaftresistenteTabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistenteTabletteenthält180mg Mycophenolsäure

(alsNatriummycophenolat).

Jede magensaftresistenteTabletteenthält360mg Mycophenolsäure

(alsNatriummycophenolat).

SonstigerBestandteilmitbekannterWirkung:

Jede180mgTablette enthält13,9mg (0,61mmol)Natrium.

Jede360mgTabletteenthält27,9mg (1,21mmol)Natrium.

Vollständige Auflistung dersonstigenBestandteile sieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

MagensaftresistenteTablette

180 mg:Limettengrüne,runde,bikonvexemagensaftresistentüberzogeneTablettenmit

abgeschrägtenKantenundmagensaftresistentemÜberzug.DieTabletten tragenauf

einerSeite denAufdruck„M1“in schwarzerDrucktinteundsindaufderanderenSeite

unbedruckt.

Hinweis:Die Tablettenhabeneinen Durchmesservon10,80±0,2mm.

360mg:Pfirsichfarbene,ovale,bikonvexe TablettenmitmagensaftresistentemÜberzug.

Die TablettentragenaufeinerSeit e denAufdruck„M2“in schwarzerDrucktinteundsind

aufderanderenSeiteunbedruckt.

Hinweis:Die TablettenhabeneineLänge undBreite von17,50±0.2mmund

10,35±0,2mm.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Mycophenolsäure AccordistinKombinationmitCiclosporinund Kortikosteroiden zur

Prophylaxe derakutenTransplantatabstoßung beierwachsenenPatientennach einer

allogenenNierentransplantationangezeigt.

4.2Dosierung undArtderAnwendung

Die BehandlungmitMycophenolsäureAccord sollvonentsprechendqualifizierten

Transplantationsspezialisteneingeleitetundfortgeführtwerden.

Die empfohlene Dosierungbeträgt720mgzweimaltäglich(Tagesgesamtdosis1440mg).

DieseDosisanMycophenolat-Natriumentspricht1gMycophenolatmofetilzweimaltäglich

(Tagesgesamtdosis2g),bezogenaufMycophenolsäure (MPA).

FürweitereInformationenzu sichentsprechenden therapeutischenDosenan

Mycophenolat-NatriumundMycophenolat-Mofetilsiehe Abschnitte 4.4 und 5.2.

BeiDe-novo-Patientensollte die Behandlung mitMycophenolsäure Accord innerhalb von

72Stundennach derTransplantation begonnenwerden.

Mycophenolsäure Accordkann zu denMahlzeiten oderunabhängig davoneingenommen

werden.Die Patientenkönnen einederbeiden Möglichkeitenauswählen,solltendiese

dannjedochbeibehalten(siehe Abschnitt5.2).

Umdie Unversehrtheitdes magensaftresistentenTablettenüberzugeszu erhalten,sollten

die Tablettennichtzerstoßenwerden.

FallsdasZerstoßenvonMycophenolsäure Accord nötigist,istdie Aufnahme desPulvers

durchInhalation oderdirektenKontaktmitderHautoderSchleimhautzu vermeiden.

Kinderund Jugendliche

Esliegennichtgenügend Datenvor,umdieWirksamkeitund Sicherheitvon

Mycophenolsäure AccordbeiKindernundJugendlichen zu belegen.Inbegrenztem

Umfang sindfürpädiatrischePatientennachNierentransplantationpharmakokinetische

Datenverfügbar(siehe Abschnitt5.2).

ÄlterePatienten

Die empfohlene DosisbeiälterenPatientenist2-maltäglich 720mg.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmitverzögertemFunktionseintrittdes Nierentransplantatsnachder

OperationistkeineAnpassung derDosiserforderlich (siehe Abschnitt5.2).

PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungen (glomeruläreFiltrationsrate

<25ml×min –1

×1,73m –2

)solltensorgfältigüberwachtwerden unddie täglicheDosisvon

Mycophenolsäure Accord sollte 1440mg nichtüberschreiten.

PatientenmitLeberinsuffizienz

Beinierentransplantierten PatientenmitschwererLeberinsuffizienzsind

Dosisanpassungennichterforderlich.

Behandlungwährend einerAbstoßungsreaktion

Renale Transplantat-Abstoßungsreaktionenführen zu keinerÄnderungder

PharmakokinetikvonMycophenolsäure(MPA);eineÄnderung derDosierung oder

UnterbrechungderAnwendungvonMycophenolsäure Accord istnichterforderlich.

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberMycophenolat-Natrium,Mycophenolsäure bzw.

Mycophenolatmofetilodereinen derin Abschnitt6.1genanntensonstigenBestandteile.

Mycophenolsäure Accord istfürstillendeMütterund FrauenimgebärfähigenAlter,die

keinehoch effektivenMethoden zurEmpfängnisverhütung verwenden,kontraindiziert

(siehe Abschnitt4.6).

FürweitereInformationenbezüglich desGebrauchs inderSchwangerschaftund Stillzeit

sowie AnforderungenzurVerhütung einerSchwangerschaftsiehe Abschnitt4.6.

4.4BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Patienten,die eineKombinationstherapiemitImmunsuppressiva inklusive

Mycophenolsäure Accord erhalten,sindeinemerhöhtenRisiko ausgesetzt,an

LymphomenoderMalignomen,insbesonderederHaut,zu erkranken(siehe Abschnitt

4.8).DasRisikohierfürscheintehervonderIntensitätundDauerderImmunsuppression

alsvonderVerwendungeinesbestimmtenArzneimittelsabzuhängen.Umdas

HautkrebsrisikoaufeinMinimumzu reduzieren,wird grundsätzlich geraten,sichnur

begrenztdemSonnen-undUV-Lichtaussetzen,schützendeKleidungtragen und

SonnenschutzmittelmithohemLichtschutzfaktorbenutzen.

Patienten,diemitMycophenolsäure Accord behandeltwerden,solltenangewiesen

werden,sofortüberjedesAnzeichen einerInfektion,ohneerkennbare Ursache

auftretendeBlutergüsse,BlutungenoderandereManifestationen einerSuppressiondes

Knochenmarkszu berichten.

Patienten,diemitImmunsuppressiva,Mycophenolsäure Accord eingeschlossen,

behandeltwerden,habeneinerhöhtesRisikofüropportunistischeInfektionen(bakterielle,

Pilz-,virale und Protozoen-Infektionen),tödlicheInfektionenundSepsis(siehe Abschnitt

4.8).Zuden opportunistischen Infektionenzählendie BK-Virus-assoziierte Nephropathie

und die JC-Virus-assoziierteprogressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).Diese

InfektionenstehenoftinZusammenhangmiteinerhohenimmunsuppressivenBelastung

undkönnen zu schwerwiegendenZuständenoderTodesfällenführen.Dies solltenÄrzte

beiderDifferenzialdiagnose vonimmunsupprimiertenPatientenmiteiner

VerschlechterungderrenalenFunktion odermitneurologischerSymptomatik

berücksichtigen.

BeiPatienten,die Mycophenolat-NatriuminKombinationmitanderenImmunsuppressiva

erhielten,wurdeüberHypogammaglobulinämie imZusammenhangmitrekurrierenden

Infektionenberichtet.BeieinigendieserFälleführte die Umstellungvon

Mycophenolsäure-Derivatenaufein anderesImmunsuppressivumzu einer

NormalisierungdesSerum-IgG-Spiegels.BeiPatienten,die untereinerBehandlungmit

Mycophenolat-NatriumwiederholtInfektionenbekommen,solltendieImmunglobulineim

Blutgemessenwerden.ImFalle eineranhaltenden,klinisch relevanten

Hypogammaglobulinämie solltenangemesseneklinischeMaßnahmeninBetracht

gezogenwerden,wobeiderstarkezytostatischeEffektvonMycophenolsäure aufT-und

B-Lymphozytenzu berücksichtigenist.

EsgibtBerichteüberBronchiektasen beiPatienten,die Mycophenolat-Natriumin

KombinationmitanderenImmunsuppressiva erhielten.BeieinigendieserFälle führtedie

Umstellung vonMycophenolsäure-Derivatenaufein anderesImmunsuppressivumzu

einerVerbesserungderAtemwegssymptome.DasBronchiektaserisikosteht

möglicherweise mitHypogammaglobulinämie odereinerdirektenWirkungaufdie Lungen

in Zusammenhang.FernerhatesvereinzeltBerichte voninterstitiellerLungenerkrankung

gegeben(siehe Abschnitt4.8).Eswird empfohlen,Patientenmitpersistierenden

pulmonalenSymptomen,z.B.HustenoderDyspnoe,aufAnzeichen einerzugrunde

liegenden interstitiellenLungenerkrankung zu untersuchen.

Eswurden Fälle vonErythroblastopenien(PureRedCellAplasia [PRCA])beiPatienten

berichtet,diemitMPA-Derivaten(einschließlich Mycophenolat-Mofetilund Mycophenolat-

Natrium)in KombinationmitanderenImmunsuppressiva behandeltwurden.Der

Mechanismus,durchden MPA-DerivatePRCAinduzierenkönnen,istnichtbekannt.

Möglicherweise hateineDosisreduktion bzw.derAbbruchderTherapie einen Rückgang

derPRCAzurFolge.EineÄnderungderBehandlung mitMycophenolsäure Accorddarf

jedoch nuruntergeeigneterKontrolle vorgenommenwerden,umdasRisiko einer

Organabstoßung zu minimieren(siehe Abschnitt4.8).

Patienten,diemitMycophenolsäure Accord behandeltwerden,sindbezüglich des

AuftretensvonBlutkrankheiten(z.B.einerNeutropenie oderAnämie –siehe Abschnitt

4.8)zu überwachen,dieaufMycophenolsäure (MPA)selbst,aufdieBegleitmedikation,

virale InfektionenodereineKombinationdieserUrsachenzurückgeführtwerdenkönnen.

VonPatienten,die Mycophenolsäure Accord einnehmen,sollteregelmäßig einkomplettes

Blutbild erstelltwerden:imerstenMonatwöchentlich,imzweitenund drittenMonat14-

täglich und danachmonatlich während desersten Behandlungsjahres.Sollten

Bluterkrankungenauftreten(z.B.NeutropeniemiteinerabsolutenNeutrophilenzahl<

1,5×10 3 /μloderAnämie),mussdieTherapiemitMycophenolsäure Accord

möglicherweise unterbrochen oderbeendetwerden.

Die Patientensolleninformiertwerden,dassImpfungenwährend derBehandlungmit

Mycophenolsäure Accord wenigerwirksamseinkönnenund dassdieImpfungmit

attenuiertenLebendimpfstoffenvermiedenwerden sollte(siehe Abschnitt4.5).Eine

Grippeschutzimpfungkönnte vorteilhaftsein.Derverschreibende Arztsollsich andie

nationalenRichtlinienzurGrippeschutzimpfunghalten.

Da DerivatevonMPAmiteinererhöhtenInzidenz vonNebenwirkungenim

Verdauungstrakt –einschließlich seltenenFällenvongastrointestinalenUlzera,Blutungen

und Perforation –in Verbindunggebrachtwurden,sollte Mycophenolsäure Accord

Patientenmitaktiven,schwerwiegenden ErkrankungendesVerdauungstraktesnurmit

Vorsichtverabreichtwerden.

Eswird empfohlen,Mycophenolsäure Accord nichtzusammenmitAzathioprin zu

verabreichen,dadiegleichzeitige AnwendungbeiderArzneimittelnichtuntersuchtwurde.

Mycophenolsäure (alsNatriumsalz)undMycophenolat-Mofetildürfenaufgrund ihres

verschiedenenpharmakokinetischenProfilsnichtwahllos ausgetauschtoderersetzt

werden.

MycophenolsäureAccord wurdein KombinationmitKortikosteroiden undCiclosporin

angewendet.

Esgibtnurbegrenzte ErfahrungmitderzusätzlichenAnwendungeiner

Induktionstherapie,wie z.B.Anti-T-Lymphozyten-Globulin oderBasiliximab.Die

WirksamkeitundSicherheitvonMycophenolsäure Accordin Kombinationmitanderen

Immunsuppressiva (z.B.Tacrolimus)wurdenichtuntersucht.

Die gleichzeitige AnwendungvonMycophenolsäureAccord undArzneimitteln,die den

enterohepatischen Kreislaufbeeinflussen,z.B.ColestyraminoderAktivkohle,kann zu

einersub-therapeutischen systemischenExpositionund vermindertenWirksamkeitvon

MPAführen.

Mycophenolsäure Accord isteinIMPDH(Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase)-Inhibitor.

Deshalb sollte die AnwendungvonMycophenolsäure Accord beiPatienten miteinem

seltenenhereditärenMangelanHypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase

(HGPRT),wie Lesch-Nyhan und Kelley-Seegmiller-Syndrom,vermiedenwerden.

Die Therapie mitMycophenolsäure Accord darfnurbegonnenwerden,wenn ein negativer

Schwangerschaftstestvorliegt.VorBeginn,während und 6WochennachBeendigungder

Therapie mitMycophenolsäure AccordmusseinewirksameSchwangerschaftsverhütung

gegebensein (siehe Abschnitt4.6).

Jede magensaftresistenteTabletteMycophenolsäure Accord 180mg enthält0,61mmol

(13,9mg)Natrium.DiesistbesondersbeiPatientenuntereinerkontrolliertenNatriumdiät

zu beachten.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund sonstigeWechselwirkungen

DiefolgendenInteraktionenzwischen Mycophenolsäure (MPA)und anderenArzneimitteln

wurden berichtet:

AciclovirundGanciclovir

Das GefährdungspotenzialfüreineMyelosuppressionbeiPatienten,diesowohl

Mycophenolsäure Accord alsauchAcicloviroderGanciclovirerhalten,wurdenicht

untersucht.GesteigerteSpiegelvonMycophenolsäure-Glucuronid(MPAG)und

Aciclovir/Ganciclovirkönnen erwartetwerden,wenn Aciclovir/Ganciclovirund

Mycophenolsäure Accordgemeinsamverabreichtwerden;möglicherweise istdiesdas

ErgebniseinerKonkurrenzderSubstanzenbeidertubulärenSekretion.

Die ÄnderungenderMPAG-Pharmakokinetiksind beiPatientenmitadäquater

Nierenfunktionwahrscheinlich nichtklinisch signifikant.BeiPatientenmit

Nierenfunktionsstörungen bestehtallerdingsdieMöglichkeitderErhöhung derMPAG-

und Aciclovir/Ganciclovir-Konzentrationen;die Dosierungsempfehlungenfür

Aciclovir/Ganciclovirsollteneingehaltenunddie Patientensorgfältig beobachtetwerden.

Gastroprotektive Arzneimittel

Magnesium-undAluminium-haltigeAntazida:

Eswurdebeobachtet,dassdie AUCundC

vonMPAumetwa 37%bzw.25%

verringertsind,wenn eineeinzige DosisvonMagnesium-Aluminium-haltigen Antazida

zusammenmitMycophenolsäureAccord verabreichtwird.Magnesium-Aluminium-haltige

Antazidakönnenintermittierendfürdie Behandlungeinergelegentlich auftretenden

Dyspepsie eingenommen werden.DietäglichechronischeAnwendungvon

Mycophenolsäure Accord und Magnesium-Aluminium-haltigenAntazidawird wegender

Gefahreinerverringerten MPA-ExpositionundWirksamkeitnichtempfohlen.

Protonenpumpen-Inhibitoren

BeigesundenProbandenkonntenach4-tägigergleichzeitigerGabevon

Mycophenolsäure Accord und 2-maltäglich 40mg PantoprazolkeineÄnderungder

PharmakokinetikvonMPAbeobachtetwerden.EsgibtkeineDatenzu anderen

Protonenpumpen-Inhibitorenin hoherDosierung.

Orale Kontrazeptiva

Interaktionsstudienzwischen MMF und oralenKontrazeptiva zeigenkeineInteraktionen.

Aufgrund desmetabolischen ProfilsvonMPAwerden auchkeineInteraktionenzwischen

oralenKontrazeptiva und Mycophenolsäure Accord erwartet.

ColestyraminundGallensäuren-bindendeArzneimittel

ArzneimitteloderTherapien,dieGallensäurenbindenkönnen,wie zumBeispiel

Gallensäuren-Sequestrate oderoralverabreichteAktivkohle,solltenwegen einer

möglicherweise reduziertenMPA-ExpositionunddamitverringertenWirksamkeitvon

Mycophenolsäure Accord nurmitVorsichtgleichzeitigangewendetwerden.

Ciclosporin

BeistabilenNieren-Transplantationspatientenwurdedie PharmakokinetikvonCiclosporin

durch die wiederholteGabevonMycophenolsäure Accordnichtbeeinflusst.Die

gemeinsameGabevonCiclosporinund Mycophenolat-Mofetilführtjedoch zu einer

verringertenMPA-Exposition.BeigemeinsamerAnwendungvonCiclosporinund

Mycophenolsäure Accordkann CiclosporindieKonzentration vonMPAebenfallssenken

(umungefähr20%,wie ausDatenzu Mycophenolatmofetilextrapoliertwurde),das

genaueAusmaßdieserSenkung istunbekannt,weileinesolcheInteraktionnicht

untersuchtwurde.Da StudienzurWirksamkeitin KombinationmitCiclosporin

durchgeführtwurden,ändertdieseInteraktiondieDosierungsempfehlungfür

Mycophenolsäure Accord jedochnicht.FürdenFalleinerUnterbrechungoder

BeendigungderCiclosporin-Einnahme sollte dieDosierung vonMycophenolsäure Accord

in AbhängigkeitvomimmunsuppressivenProtokollneuerlich überprüftwerden.

Tacrolimus

In einerCalcineurin-Crossover-Studie anPatienten mitstabilemNierentransplantatwurde

die Steady-state-PharmakokinetikvonMycophenolsäure Accord sowohlbeieiner

gleichzeitigenBehandlung mitNeoral(Ciclosporin)alsauch beieinergleichzeitigen

BehandlungmitTacrolimusgemessen.BeieinerTacrolimus-Behandlunglagdie mittlere

AUCvonMPA19%(90%CI: –3,+47)höher,die mittlereAUCvonMPAGhingegenca.

30%(90%CI:16,42)niedrigerimVergleich zueinerBehandlung mitNeoral.Zusätzlich

verdoppelte sichbeimWechselvonNeoralzu Tacrolimus die intraindividuelle Variabilität

derAUCvonMPA.KlinikersolltendieseErhöhung derAUCund derVariabilitätvonMPA

berücksichtigenund abhängigvonderklinischenSituationdie Dosierung von

Mycophenolsäure Accord anpassen.EineengmaschigeklinischeÜberwachung sollte

erfolgen,wenn einWechselvoneinemCalcineurin-Inhibitorzu einemanderen

Calcineurin-Inhibitorgeplantist.

Attenuierte Lebendimpfstoffe

Lebendimpfstoffe solltenbeiPatientenmitverminderterImmunantwortnichtangewendet

werden.BeianderenImpfstoffenkanndie Antikörperbildungverringertsein.

4.6Fertilität,SchwangerschaftundStillzeit

Frauen ingebärfähigemAlter

Die Therapie mitMycophenolsäureAccord darfnurbegonnenwerden,wenn ein negativer

Schwangerschaftstestvorliegt.

Schwangerschaftsverhütung beiMännern und Frauen

Frauen ingebärfähigemAltermüssenvorBeginnund während derTherapie mit

Mycophenolsäure Accord sowie inden 6Wochen nach derletztenEinnahme von

Mycophenolsäure Accord einehochwirksame MethodezurSchwangerschaftsverhütung

anwenden.

SexuellaktivenMännernwird empfohlen,während derBehandlung mitMycophenolsäure

Accordund13Wochennach derletztenEinnahme desArzneimittelsKondomezu

benutzen.Zusätzlich wird auch denPartnerinnendiesermännlichen Patientenempfohlen,

während derBehandlung und 13WochennachderletztenDosisvonMycophenolsäure

Accordeinehochwirksame MethodezurSchwangerschaftsverhütung anzuwenden.

Schwangerschaft

Die Einnahme vonMycophenolsäure Accord während derSchwangerschaftwird nicht

empfohlenundistnurvorgesehenfürFälle,beidenenkeinealternative Behandlung

möglich ist.

Überden EinsatzvonMycophenolsäure AccordbeischwangerenFrauenliegennur

limitierte Datenvor.BeiKindernvonPatientinnen,die Mycophenolatwährend der

Schwangerschafterhielten,wurdejedochüberkongenitale Missbildungen,einschließlich

MissbildungenamOhr,wie zumBeispielabnormgeformtes oderfehlendesAußen-

/Mittelohr,Lippen-Kiefer-Gaumenspalte,Mikrognathie und Herzkrankheiten berichtet.Es

wurden spontane FehlgeburtenbeiPatientinnennachMycophenolsäure-Exposition

berichtet.Tierexperimentelle Studienhaben eineReproduktionstoxizitätgezeigt(siehe

Abschnitt5.3).

Stillzeit

Mycophenolsäure trittindie Muttermilch vonstillenden Rattenüber.Esistnichtbekannt,

obMycophenolsäure AccordbeimMenschen indie Muttermilch übertritt.Aufgrund des

Risikos schwererNebenwirkungenbeimgestillten SäuglingistMycophenolsäure Accord

fürstillendeMütterkontraindiziert(siehe Abschnitt4.3).

Fertilität

Eswurdenkeinespezifischen StudienzurAuswirkung vonMycophenolsäureAccord auf

die FertilitätbeimMenschen durchgeführt.IneinerTierstudie zurFertilitätbeimännlichen

und weiblichen Rattenkonntenbiszu einerDosisvon40mg/kg bzw.20mg/kgkeine

Auswirkungenfestgestelltwerden (siehe Abschnitt5.3)

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von

Maschinen

EswurdenkeineUntersuchungenzu den Auswirkungenaufdie Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen durchgeführt.DieWirkungsweise,das

pharmakodynamischeProfilund die beobachteten Nebenwirkungenlassen erwarten,

dassein Einflussunwahrscheinlich ist.

4.8Nebenwirkungen

Die nachfolgendgenanntenunerwünschtenWirkungenumfassenNebenwirkungen,die

währendklinischerStudienbeobachtetwurden.

MaligneErkrankungen

Patienten,die unterBehandlungmitImmunsuppressiva stehenundhierzu eine

KombinationvonArzneimittelneinschließlichMycophenolsäure(MPA)erhalten,sind

einemerhöhtenRisiko ausgesetzt,anLymphomenund anderenMalignomen,

insbesonderederHaut,zu erkranken(siehe Abschnitt4.4).Lymphoproliferative

ErkrankungenoderLymphomeentwickelten2(0,9%)derDe-Novo-Patientenund2

(1,3%)derPatientenmitlängerzurückliegenderTransplantation,die biszu einemJahr

Mycophenolsäure Accord erhielten.NichtmelanomartigeHautkarzinome tratenbei0,9%

derDe-novo-Patientenund 1,8%derPatientenauf,derenTransplantation länger

zurücklagunddie Mycophenolsäure Accord biszu einemJahreinnahmen;andere

maligneVeränderungenwurden bei0,5%derDe-novo-Patientenund0,6%der

PatientenmitlängerzurückliegenderTransplantationbeobachtet.

OpportunistischeInfektionen

Alle TransplantationspatientensindeinemerhöhtenRisikofüropportunistische

Infektionenausgesetzt;das RisikosteigtmitderGesamtbelastungdurchdie

immunsuppressive Medikation(siehe Abschnitt4.4).Die häufigstenopportunistischen

InfektionenbeiPatienten,die nacheinerDe-novo-Nierentransplantation

Mycophenolsäure Accord zusammenmitanderen Immunsuppressiva inkontrollierten

klinischen StudienmiteinemJahrNachbeobachtung erhielten,warenCytomegalievirus

(CMV),Candidiasisund Herpessimplex.CMV-Infektionen (Serologie,Virämie oder

klinischesBild)wurden bei21,6%derDe-novo-Transplantiertenundbei1,9%der

vorbehandeltenPatienten beobachtet.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkanngrundsätzlich ein erhöhtes RisikofürNebenwirkungeneiner

Immunsuppressionbestehen.

AndereNebenwirkungen

Tabelle 1enthältNebenwirkungen,diemöglicherweise oderwahrscheinlich auf

Mycophenolsäure Accord zurückzuführensindundwährendkontrollierterklinischer

StudienbeinierentransplantiertenPatientenauftraten,denen Mycophenolsäure Accord

zusammenmitCiclosporin-Mikroemulsionund Kortikosteroiden ineinerDosierung von

1440mg täglichfür12Monateverabreichtwurde.Die Angabensindnachden MedDRA-

Organklassenzusammengestellt.

Die NebenwirkungensindgemäßdenfolgendenKategorienaufgelistet:

Sehrhäufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehrselten (1/10)

(1/100bis<1/10)

(1/1.000 bis<1/100)

(1/10.000 bis<1/1.000)

(<1/10.000)

Tabelle 1

Infektionenund parasitäreErkrankungen

Sehrhäufig: Virale,bakterielle und Pilzinfektionen

Häufig: InfektionenderoberenAtemwege,Pneumonie

Gelegentlich: Wundinfektionen,Sepsis*,Osteomyelitis*

Gutartige,bösartigeund unspezifischeNeubildungen(einschließlichZysten und

Polypen)

Gelegentlich: PapillomderHaut*,Basalzellkarzinom*,Kaposi-Sarkom*,

lymphoproliferative Erkrankungen,Plattenepithelkarzinom*

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

Sehrhäufig: Leukopenie

Häufig: Anämie,Thrombozytopenie

Gelegentlich: Lymphopenie*,Neutropenie*,Lymphadenopathie*

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Anorexie,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus*,Hypercholesterinämie*,

Hypophosphatämie

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich: UngewöhnlicheTräume*,Wahnwahrnehmung*,Schlaflosigkeit*

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Tremor

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Konjunktivitis*,verschwommenesSehen*

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie,ventrikuläre Extrasystolen

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich Lymphozele*

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraums undMediastinums

Häufig: Husten

Gelegentlich: Lungenstauung*,Stenoseatmung*,Lungenödeme*

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig: Diarrhö

Häufig: Bauchblähung,abdominelle Schmerzen,Verstopfung,Dyspepsie,

Blähungen,Gastritis,Übelkeit,Erbrechen

Gelegentlich: SchmerzhafteBauchdeckenspannung,gastrointestinale Blutung,

Aufstoßen,Mundgeruch*,Ileus*,Lippenulzeration*,Ösophagitis*,

Subileus*,Zungenverfärbung*,Mundtrockenheit*,gastroösophageale

Refluxkrankheit*,Gingivahyperplasie*,Pankreatitis,Verstopfung des

Ductusparotideus*,peptischesUlcus*,Peritonitis*

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig: AbnormeLeberfunktionstests

ErkrankungenderHautund desUnterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Arthritis*,Rückenschmerzen*,Muskelkrämpfe

ErkrankungenderNierenund Harnwege

Häufig: Anstieg desBlut-Kreatinins

Gelegentlich: Hämaturie*,renaletubuläreNekrose*,Harnröhrenstenose

ErkrankungenderGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

Gelegentlich: Impotenz*

AllgemeineErkrankungen undBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig: Müdigkeit,Fieber

Gelegentlich: Influenza-artigeErkrankungen,Ödeme anden unterenExtremitäten*,

Schmerzen,Rigor*,Durst*,Schwäche*

Verletzung,Vergiftungund durchEingriffe bedingteKomplikationen

Gelegentlich: Kontusion*

*DerFalltratnurbeieinemeinzigenPatienten(von372 Patienten)auf.

Bemerkung:Nieren-Transplantationspatientenwurden biszu einemJahrmit1440mg

Mycophenolsäure Accord täglich behandelt.BeiderDe-novo-und dervorbehandelten

Population trateinvergleichbaresNebenwirkungsprofilauf,wenngleich dieHäufigkeiten

beiPatientenmitlängerzurückliegenderTransplantationtendenziellniedrigerwaren.

Aus ErfahrungenseitderMarkteinführung istbekannt,dassEkzemeine

Arzneimittelnebenwirkung seinkann.

DiefolgendenzusätzlichenNebenwirkungenwerden miteinemKlassen-EffektderMPA-

Derivatein Zusammenhanggebracht:

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Kolitis,CMV-Gastritis,intestinale Perforation,Magenulcera,Duodenalulcera.

Infektionenundparasitäre Erkrankungen

Schwere,lebensbedrohlicheInfektioneneinschließlich Meningitis,infektiöser

Endokarditis,Tuberkulose und atypischermykobakteriellerInfektionen.Beimit

Immunsuppressiva,einschließlichMycophenolsäureAccord,behandeltenPatienten

wurden sowohlFälle vonBK-Virus-assoziierterNephropathie alsauch von JC-Virus-

assoziierterprogressivermultifokalerLeukoenzephalopathie (PML)berichtet(siehe

Abschnitt4.4).

ErkrankungendesBlutesund desLymphsystems

Neutropenie,Panzytopenie.

Eswurden Fälle vonErythroblastopenien(PureRedCellAplasia [PRCA])beiPatienten

berichtet,diemitMPA-Derivatenbehandeltwurden (siehe Abschnitt4.4).

Vereinzeltwurden beiPatienten,diemitMPA-Derivatenbehandeltwurden,

morphologischeVeränderungenderNeutrophilen,einschließlich dererworbenen Pelger-

Huet-Anomalie,beobachtet.DieseVeränderungengehennichtmiteinereingeschränkten

Funktion derNeutrophileneinher.Vielmehrlassen hämatologischeUntersuchungenauf

eine„Linksverschiebung“derNeutrophilen undderenReifungsmusterschließen,was

fälschlicherweise alsAnzeichen einerInfektionbeiimmunsupprimiertenPatienten –wie

untereinerTherapiemitMycophenolsäure Accord –interpretiertwerdenkann.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

EsgibtvereinzeltBerichte überinterstitielle Lungenerkrankung beiPatienten,die

Mycophenolat-NatriuminKombinationmitanderen Immunsuppressiva erhielten.Ferner

hatesbeiAnwendunginKombinationmitanderen Immunsuppressiva Berichteüber

Bronchiektasengegeben.

ErkrankungendesImmunsystems:

Hypogammaglobulinämie wurdebeiPatientenberichtet,dieMycophenolat-Natriumin

KombinationmitanderenImmunsuppressiva erhielten.

Meldungdes Verdachts aufNebenwirkungen

Die MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungennach derZulassungistvongroßer

Wichtigkeit.Sie ermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-

Verhältnisses desArzneimittels.

AngehörigevonGesundheitsberufensindaufgefordert,jedenVerdachtsfalleiner

NebenwirkungdemBundesinstitutfürArzneimittelund Medizinprodukte,Abt.

Pharmakovigilanz,Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3,D-53175 Bonn,Website:www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9Überdosierung

EsgibtBerichteüberabsichtlicheund unbeabsichtigte Fälle einerÜberdosierung mit

Mycophenolsäure Accord,beidenenjedochnichtalle Patientendamitverbundene

Nebenwirkungenhatten.

In denFällen,in deneneineNebenwirkung berichtetworden ist,decktsichdasEreignis

mitdembekanntenSicherheitsprofilderKlasse(vorallemBlutbildveränderungen,

Sepsis...)(siehe Abschnitte4.4und 4.8).

ObwohleineDialyse zurEntfernungdesinaktivenMetabolitenMPAGeingesetztwerden

könnte,istnichtzu erwarten,dassklinisch signifikante MengendesaktivenBestandteils

Mycophenolsäure (MPA)entferntwerdenkönnen.Dies liegtvorallemandersehrhohen

PlasmaproteinbindungvonMPAvon 97%.GallensäurebindendeSubstanzenwie

Colestyraminkönnen diesystemischeMPA-Expositionreduzieren,indemsie inden

enterohepatischen KreislaufvonMPAeingreifen.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Immunsuppressiva:Selektive Immunsuppressiva,

ATC-Code:L04AA06

Mycophenolsäure (MPA)isteinpotenter,selektiver,nichtkompetitiverund reversibler

InhibitorderInosin-Monophosphat-Dehydrogenase und hemmtdaherdenDe-novo-

SynthesewegvonGuanosin-Nukleotiden,ohnedabeiin die DNAinkorporiertzu werden.

Da die ProliferationvonT-undB-LymphozytenentscheidendvonderDe-novo-Synthese

vonPurinenabhängig ist,wohingegenandere Zelltypen einen Salvage-Pathwaynutzen

können,hatMPAeinen stärkerenzytostatischenEffektaufLymphozytenalsaufandere

Zellen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerAnwendungwird Mycophenolat-Natriumnahezu vollständigresorbiert.Zu

einermagensaftresistentenFormulierung passend,betrug die Zeitbiszurmaximalen

Mycophenolsäure (MPA)-Konzentration(t

)1,5 –2 Stunden.Ungefähr10%aller

morgensermitteltenpharmakokinetischenProfilezeigteneineVerzögerung dert

,

manchmalbiszu einigenStunden,ohneeinenerwartetenEinfluss aufdie MPA-

Expositionüber24Stunden/Tag.

BeistabilenNieren-Transplantationspatienten,die CiclosporinalsBasis-

Immunsuppressionerhielten,betrug diegastrointestinale ResorptionvonMPA93%und

die absoluteBioverfügbarkeit72%.Die PharmakokinetikvonMycophenolsäure Accord

verhältsich dosisproportionalund linearüberdenuntersuchtenDosisbereich von180 bis

2160mg.

ImVergleich zu Nüchtern-Bedingungenhatte dieVerabreichung einereinzelnen Dosis

von720mgMycophenolsäure Accordmiteinerfettreichen Mahlzeit(55gFett,1000

Kalorien)keinen Einflussaufdie systemischeVerfügbarkeitvonMPA(AUC),demfürdie

WirksamkeitrelevantestenpharmakokinetischenParameter.Eskamjedoch zu einem

AbfalldermaximalenMPA-Konzentration(C

)um33%.Zusätzlich waren t

undt

durchschnittlich 3bis5 Stunden verzögert,wobeieinige Patienteneinet

von

>15Stundenaufwiesen.DerEinflussvonNahrungführtmöglicherweise zu einer

ÜberlappungderResorptionvoneinemzumnächstenDosisintervallvon

Mycophenolsäure Accord.Eswurdeallerdingsnichtgezeigt,dassdieserEffektklinisch

signifikantist.

Verteilung

Das VerteilungsvolumenvonMPAimSteadyState beträgt50Liter.SowohlMPAalsauch

Mycophenolsäure-Glucuronid (MPAG)werden inhohemMaßanProteinegebunden

(97%bzw.82%).Die Konzentration vonfreierMPAkannunterBedingungenmit

reduziertenProteinbindungsstellenansteigen(Urämie,Leberversagen,Hypoalbuminämie,

gleichzeitige Verabreichung vonMedikamentenmithoherProteinbindung).Dieskann bei

PatientendasRisikovonMPA-abhängigenNebenwirkungenerhöhen.

Elimination

Die HalbwertszeitvonMPAbeträgtetwa 12Stunden,die Clearanceliegtbei8,6l/Stunde.

Metabolisierung

MPAwird hauptsächlichdurchdieGlucuronyltransferasemetabolisiert,diedas

phenolischeGlucuronidvonMPA,Mycophenolsäure-Glucuronid(MPAG)bildet.MPAGist

derHauptmetabolitvonMPAund zeigtkeinebiologischeAktivität.Beistabilen

nierentransplantiertenPatienten,die CiclosporinalsBasis-Immunsuppressionerhalten,

werden ungefähr28%deroralenMycophenolsäure Accord Dosispräsystemischzu

MPAGumgewandelt.Die HalbwertszeitvonMPAGistlängeralsdie vonMPA,sie beträgt

ungefähr16Stunden,die Clearance liegtbei0,45 l/Stunde.

Ausscheidung

Obwohlvernachlässigbare MengenvonMPAimUrin vorhandensind(<1,0%),wird der

GroßteilvonMPAüberden UrinalsMPAGausgeschieden.ÜberdieGalle

ausgeschiedenes MPAGwird durch die Darmflora dekonjugiert.MPA,die durchdiese

Dekonjugation entsteht,kanndannreabsorbiertwerden.Etwa 6 –8Stunden nach

VerabreichungeinerDosisMycophenolsäure Accordkannin Übereinstimmungmitder

Reabsorption vondekonjugierterMPAeinezweite SpitzenkonzentrationvonMPA

gemessenwerden.Typischfürdie verschiedenenMPA-Präparate istdiegroßeVariabilität

derTalspiegelimBlut.Ungefährbei2%dermitMycophenolsäure Accord behandelten

Patientenwurden hohemorgendlicheTal-Blutspiegel(C

>10 μg/ml)beobachtet.Über

die Studienhinwegzeigte die AUCimSteady-State(0 –12Stunden),diealsIndikatorfür

die Gesamtexpositiongilt,einegeringereVariabilitätalsdie entsprechendenTal-

Blutspiegel(C

trough ).

PharmakokinetikbeiNieren-TransplantationspatientenunterImmunsuppressionauf

Ciclosporin-Basis

Tabelle 2zeigtdiemittlerenpharmakokinetischenParametervonMPAnach

VerabreichungvonMycophenolsäure Accord.InderfrühenPosttransplantationsperiode

betrugendie mittlereAUCvonMPAund die mittlerec

vonMPAungefährdie Hälfte

derjenigenWerte,die 6Monatenach derTransplantationgemessenwurden.

Tabelle 2Mittlere(SD)pharmakokinetischeParametervonMPAnachoralerGabe

vonMycophenolsäureAccordannierentransplantiertePatientenunter

ImmunsuppressionaufCiclosporin-Basis

Erwachsene

Langzeit-

Mehrfachdosierung

720mg zweimal

täglich

(StudieERLB301)

n=48 Dosis t

max *

(h) c

max

(μg/ml) AUC0-12

(μg xh/ml)

14Tage nach

Transplantation. 720mg 2 13,9(8,6) 29,1(10,4)

3 Monatenach

Transplantation 720mg 2 24,6(13,2) 50,7(17,3)

6 Monatenach

Transplantation 720mg 2 23,0(10,1) 55,7(14,6)

Erwachsene

Langzeit-

Mehrfachdosierung

720mg zweimal

täglich

18Monatenach

Transplantation

(StudieERLB302)

Dosis t

max *

(h) c

max

(μg/ml) AUC0-12

(μg xh/ml)

720mg 1,5 18,9(7,9) 57,4(15,0)

Kinder

450 mg/m 2

Einzeldosis

(StudyERL 0106)

n=16 Dosis t

max *

(h) c

max

(μg/ml) AUCo-

(μg xh/ml)

450 mg/m 2 2,5 31,9(18,2) 74,5(28,3)

*Median

Nierenfunktionsstörung

Die PharmakokinetikvonMPAwarüberdasSpektrumdernormalenNierenfunktionbis

hin zurvölligenNiereninsuffizienzunverändert.ImGegensatzdazu stiegdie MPAG-

ExpositionmitabnehmenderNierenfunktionan;die MPAG-ExpositionwarbeiAnurie etwa

8-malhöher.Die ClearancevonMPAundMPAGwird durch Hämodialysenicht

beeinflusst.Die Konzentration anfreierMPAkannbeiNiereninsuffizienzsignifikant

ansteigen.Dieskönntedurchdie vermindertePlasmaproteinbindung vonMPAaufgrund

vonhohen Harnstoff-Konzentrationen imBlutverursachtwerden.

Leberfunktionsstörung

BeiProbandenmitalkoholbedingterZirrhoseblieb die hepatischeMPA-Glucuronisierung

durch die Leberparenchym-Erkrankung relativunbeeinflusst.Die Auswirkungeneiner

Lebererkrankungaufdiesen Prozess hängenwahrscheinlich vonderspeziellen

Erkrankung ab.Lebererkrankungenmitvorwiegend biliärerSchädigung,wie z.B.primär

biliäreZirrhose,könneneinen anderenEffekthaben.

Kinderund Jugendliche

Überdie AnwendungvonMycophenolsäure AccordbeiKindernundJugendlichen stehen

limitierte DatenzurVerfügung.In obigerTabelle 2werden die mittleren(SD)

pharmakokinetischen ParametervonMPAbeistabilenpädiatrischen

nierentransplantiertenPatienten(Alter:5bis16Jahre)unterImmunsuppressionmit

Ciclosporindargestellt.Die mittlereAUCvonMAbeieinerDosisvon450mg/m 2 war

vergleichbarmitderjenigen beiErwachsenenuntereinerDosisvon720mg

Mycophenolsäure Accord.Diemittlere ClearancevonMPAbetrugungefähr6,7 l/h/m 2 .

Geschlecht

Esgibtkeinesignifikantengeschlechtsspezifischen Unterschiede inderPharmakokinetik

vonMycophenolsäure Accord.

ÄlterePatienten

Die PharmakokinetikbeiälterenPatientenwurdeformalnichtuntersucht.Die MPA-

ExpositionscheintmitdemAlternichtklinisch signifikantzu variieren.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

Die inToxizitätsstudienmitMehrfachdosierungen mitMycophenolat-NatriumanRatten

und MäusenprimärbetroffenenOrgane warendas hämatopoetischeundlymphoide

System.Aplastische,regenerative Anämie wurdealsdosislimitierendeToxizitätbei

Nagern,denenMPAverabreichtwurde,identifiziert.Die AuswertungvonMyelogrammen

zeigte einedeutlicheAbnahmedererythroiden Zellen(polychromatischeErythroblasten

und Normoblasten),einedosisabhängigeVergrößerungderMilzund einen Anstiegder

extramedullärenHämatopoese.DieseEffektetratenbeieinersystemischen Exposition

auf,diegleich oderniedrigerwaralsdieklinischeExpositionbeiderempfohlenenDosis

von1,44gMycophenolsäure Accord/TagfürPatientennacheinerNierentransplantation.

An Hundenwurdengastrointestinale Effektebeieinersystemischen Exposition

beobachtet,diegleich oderniedrigeralsdieklinischeExposition beiderempfohlenen

Dosiswar.

Das nichtklinischeToxizitätsprofilvonMycophenolsäure (alsNatriumsalz)stimmt

offenbarmitden Nebenwirkungenüberein,die beimMenschen inklinischen Studien

beobachtetwurden,diederzeitdie relevantestenSicherheitsdatenfürdie

Patientenpopulation darstellen(siehe Abschnitt4.8).

DreiAssayszurGenotoxizität(in vitroMaus-Lymphoma-Assay,MikrokerntestanV97-

ZelllinienvomChinesischen HamsterundinvivoKnochenmark-Mikronukleus-Testbei

Mäusen)zeigten,dassMycophenolsäure (MPA)dasPotenzialzurVerursachung

chromosomalerAberrationenhat.DieseEffektelassen sichaufdie pharmakodynamische

Wirkung,d.h.Inhibierung derNukleotidsynthesein anfälligenZellen,zurückführen.

AndereIn-vitro-TestszurGenmutationzeigtenkeinegenotoxischeAktivität.

Mycophenolsäure (alsNatriumsalz)zeigtebeiRattenund Mäusenkeinetumorigene

Wirkung.Die höchste Dosis,die beiKanzerogenitätsstudieninTierengetestetwurde,

führte zu einerca.0,6-bis5-malhöherensystemischen Exposition(AUCoderc

)als

die,die beinierentransplantiertenPatientenbeiderempfohlenenDosisvon1,44g/Tag

beobachtetwurde.

Mycophenolsäure (alsNatriumsalz)hattekeinenEffektaufdie Fruchtbarkeitvon

männlichen und weiblichenRattenbeiDosenbiszu Konzentrationen,beidenen eine

allgemeineToxizitätundEmbryotoxizitätbeobachtetwurde.

In einerStudiemitMycophenolsäure (alsNatriumsalz)zurTeratogenitätanRatten

wurden beieinerDosierungvonnur1mg/kg MissbildungenderNachkommen

einschließlich Anophthalmie,Exencephalie und Hernia umbilicalisbeobachtet.Die

systemische ExpositionbeidieserDosierung beträgtdas0,05-Fachederklinischen

Expositionvon1,44g Mycophenolsäure Accord/Tag (siehe Abschnitt4.6).

In einerprä-undpostnatalenEntwicklungsstudiein Rattenverursachte Mycophenolsäure

(alsNatriumsalz)Entwicklungsverzögerungen(abnormePupillenreflexe beiweiblichen

und LösungderVorhautbeimännlichenTieren)nachBehandlung mitderHöchstdosis

von3mg/kg,dabeiwurden auchMissbildungenbeobachtet.

Mycophenolsäure (alsNatriumsalz)zeigtephototoxischesPotenzialin eineminvitro

durchgeführten3T3-NRU-Phototoxizitätstest.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

MikrokristallineCellulose(E460)

Croscarmellose-Natrium(E468)

PovidonK30(E1201)

Talkum(E553b)

Hochdisperses Siliciumdioxid(E551)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(E470b)

Filmüberzug

180 mgTablette:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)

Talkum(E553b)

Titandioxid (E171)

Triethylcitrat(E1505)

Hochdisperses Siliciumdioxid(E551)

Natriumhydrogencarbonat(E500)

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH

O(E172)

Indigocarmin-Aluminiumsalz(E132)

Natriumdodecylsulfat(E487)

360 mgTablette:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)(Ph.Eur.)

Talkum(E553b)

Titandioxid (E171)

Triethylcitrat(E1505)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Natriumhydrogencarbonat(E500)

Eisen(III)-hydroxid-oxid xH2O(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

Natriumdodecylsulfat.(E487)

Drucktinte

Schellackglasur,teilweise verestert(E904)

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Propylenglycol(E1520)

Ammoniak(E527).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindbezüglich derTemperaturkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

In derOriginalverpackung aufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu schützen.

6.5Artund Inhaltdes Behältnisses

Die Tablettensindin Aluminium/Aluminium-Blisterpackungenverpackt.

180 mg:20,50,100,120und 250Tabletten.

360 mg:50,100,120und 250Tabletten.

Eswerden möglicherweise nichtalle Packungsgrößenin den Verkehrgebracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdie BeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

Umdie Unversehrtheitdes magensaftresistentenTablettenüberzugeszu erhalten,sollten

die Tablettennichtzerstoßenwerden (sieheAbschnitt4.2).

Eswurdegezeigt,dassMycophenolsäure einen teratogenenEffekthat(siehe

Abschnitt4.6).FallsdasZerstoßenvonMycophenolsäure Accord nötig ist,istdie

AufnahmedesPulversdurchInhalation oderdirektenKontaktmitderHautoder

Schleimhautzu vermeiden.

Nichtverwendetes ArzneimitteloderAbfallmaterialienmüssengemäßdenlokalgültigen

gesetzlichen Bestimmungenentsorgtwerden.

7.INHABERDERZULASSUNG

AccordHealthcare Limited

Sage House,319 PinnerRoad,

North Harrow,Middlesex,

HA1 4HF,VereinigtesKönigreich

8.ZULASSUNGSNUMMER

Mycophenolsäure Accord 180mgmagensaftresistenteTabletten:91825.00.00

Mycophenolsäure Accord 360mgmagensaftresistenteTabletten:91826.00.00

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

06.05.2015

10.STANDDERINFORMATION

05/2015

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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