Mycolog N creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
fluocinonidum, gramicidinum, neomycinum, nystatinum
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
ATC-Code:
D07CC05
INN (Internationale Bezeichnung):
fluocinonidum, gramicidinum, neomycinum, nystatinum
Darreichungsform:
creme
Zusammensetzung:
fluocinonidum 0,5 mg, gramicidinum 0,25 mg, neomycinum 3,5 mg zu neomycini sulfas, nystatinum 100000 U. I., propylenglycolum, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Dermatosen surinfectées durch bakterien und/oder hefen
Zulassungsnummer:
56850
Berechtigungsdatum:
2003-10-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Mycolog® N

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Mycolog N und wann wird es angewendet?

Mycolog N enthält als Wirkstoffe Fluocinonid, ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon), die

Antibiotika Neomycin und Gramicidin sowie das gegen bestimmte Pilze wirksame Nystatin.

Mycolog N ist angezeigt bei entzündlichen, juckenden und allergischen Hauterkrankungen mit

nachgewiesener oder vermuteter Infektion durch Bakterien und/oder Hefepilze, speziell Candida.

Mycolog N ist auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin anzuwenden.

Mycolog N Creme eignet sich besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden

Hautprozessen sowie bei fettigem Hautzustand.

Die wasserfreie, fetthaltige Mycolog N Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und

trockenen Hautprozessen.

Wann darf Mycolog N nicht angewendet werden?

Mycolog N darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, bei Impfreaktionen, bei

bestimmten Erkrankungen im Gesicht (periorale Dermatitis, Rosacea) sowie bei Hauterkrankungen,

die in erster Linie durch Pilze (Ausnahme: Hefepilze) oder Viren verursacht sind, nicht eingesetzt

werden. Ebenso darf Mycolog N nicht angewendet werden bei Akne und Ulcera.

Mycolog N ist nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen.

Mycolog N sollte nicht im Gehörgang angewendet werden.

Luftdicht abschliessende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Mycolog N darf bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Bei erwiesener Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der Creme oder Salbe oder gegenüber

Aminoglycosiden darf das entsprechende Präparat nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Mycolog N Vorsicht geboten?

Mycolog N ist ein stark wirksames Arzneimittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der

Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise bei Erwachsenen und Jugendlichen 2–

3 Wochen, bei Kindern bis 1 Woche beträgt, da sich sonst Hautschäden einstellen können.

Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar

verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit,

wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen oder eine starke Verdünnung der Haut und Verletzungen

auftreten.

Eine grossflächige Anwendung sowie eine Anwendung auf verstärkt resorbierenden Hautarealen

(offene Wunden, geschädigte Haut, intertriginöse Bereiche (Hautfalten), in Gelenkbeugen sowie

zwischen den Fingern bzw. Zehen, Haut/Schleimhautgrenzen, um die Augen herum) ist zu

vermeiden.

Verwenden Sie Mycolog N nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen

verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Mycolog N nicht an andere

Personen weiter.

Bei der Behandlung grösserer Körperflächen oder der Langzeitbehandlung sind gegebenenfalls

Vorsichtsmassnahmen zu beachten. Befolgen Sie die entsprechenden Anweisungen des Arztes bzw.

der Ärztin.

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte)

einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Mycolog N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Mycolog N ausschliesslich

nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin anwenden.

Wie verwenden Sie Mycolog N?

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 4 Jahren

Mycolog N wird, soweit nicht anders verordnet, 1–3-mal täglich dünn auf die betroffenen

Hautgebiete aufgetragen und – wenn möglich – leicht einmassiert.

Über die Grösse des zu behandelnden Hautareals sowie über gegebenenfalls zu beachtende

Vorsichtsmassnahmen, besonders bei grossflächiger Applikation entscheidet der Arzt oder die

Ärztin.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel nicht mehr

als 2–3 Wochen.

Bei Kindern über 4 Jahren sollte Mycolog N nur kurzfristig (bis 1 Woche) und kleinflächig (unter

10% der Körperoberfläche) angewendet werden. Bei Kindern unter 4 Jahren wird die Anwendung

nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mycolog N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Mycolog N auftreten:

Selten: Lokale unerwünschte Wirkungen wie Reizungen der Haut, Brennen, Jucken und Trockenheit

sowie Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Bei äusserlicher Anwendung von Mycolog

N auf grossen Flächen und/oder über längere Zeit sind folgende örtliche Nebenwirkungen

beschrieben worden: Reizerscheinungen, Haarfollikelentzündungen (Follikulitis), vermehrter und

verstärkter Haarwuchs (Hypertrichosis), Akne, Abnahme der Hautpigmentierung, entzündliche

Hautreaktionen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis), allergisch bedingte

Hautentzündungen (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Mazeration) der Haut, Dünnerwerden

(Atrophie) der Haut, Streifenbildung der Haut (Striae distensae), Erweiterung von Hautäderchen

(Teleangiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura), Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Weiterhin wurden Störungen im Hormonhaushalt durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut

beobachtet.

Bei Kleinkindern ist zu beachten, dass die Aufnahmefähigkeit durch die Haut erhöht ist und

Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Bewahren Sie Mycolog N nicht in der Reichweite von Kindern auf. Mycolog N Creme und Salbe

nicht über 30 °C lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mycolog N enthalten?

1 g Mycolog N Creme enthält:

Wirkstoffe: Fluocinonid 0,5 mg, Gramicidin 0,25 mg, Neomycin 3,5 mg (als Neomycinsulfat),

Nystatin 100'000 I.E. Hilfsstoffe: Propylenglycol. Conserv.: Propy-4-hydroxybenzoat (E 216),

Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 g Mycolog N Salbe enthält:

Wirkstoffe: Fluocinonid 0,5 mg, Gramicidin 0,25 mg, Neomycin 2,5 mg (als Neomycinsulfat),

Nystatin 100'000 I.E. Hilfsstoffe: Wollwachsalkohole sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56849, 56850 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Mycolog N ? Welche Packungen sind erhältlich?

Mycolog N erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Mycolog N Creme: Tuben zu 15 g und 30 g.

Mycolog N Salbe: Tuben zu 15 g und 30 g.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Mycolog® N

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Mycolog N Creme und Salbe: Fluocinonidum, Gramicidinum, Neomycinum ut Neomycini sulfas,

Nystatinum.

Hilfsstoffe

Mycolog N Creme: Propylenglycolum, Conserv.: Propylis parahydroxybenzoas (E 216), Methylis

parahydroxybenzoas (E 218), Excipiens ad unguentum.

Mycolog N Salbe: Alcoholes adipis lanae, Excipiens ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Die Creme enthält: 0,5 mg Fluocinonidum, 0,25 mg Gramicidinum, 3,5 mg Neomycinum ut

Neomycini sulfas, 100'000 U.I. Nystatinum pro 1 g.

Die Salbe enthält: 0,5 mg Fluocinonidum, 0,25 mg Gramicidinum, 2,5 mg Neomycinum ut

Neomycini sulfas, 100'000 U.I. Nystatinum pro 1 g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche, juckende und allergische Hauterkrankungen mit nachgewiesener oder vermuteter

Infektion durch Bakterien und/oder Hefepilze, speziell Candida albicans: Mikrobielle Ekzeme,

Stauungsekzeme, seborrhoische Ekzeme, intertriginöse Ekzeme, dyshidrotische Ekzeme,

Neurodermitiden, Kontaktekzeme, Ekzeme im Anogenitalbereich, Vulvitis, Balanitis, entzündliche

Dermatosen wie Lichen ruber planus, Lichen chronicus simplex, Follikulitis, infizierte Dermatitiden,

Windeldermatitiden, Candidamykosen, Paronychien sowie Psoriasis.

Mycolog N Creme ist besonders im akuten und subakuten Stadium, bei nässenden Hautprozessen

sowie bei fettigem Hautzustand angezeigt.

Die wasserfreie, fetthaltige Mycolog N Salbe eignet sich vorzugsweise bei chronischen und

trockenen Hautprozessen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 4 Jahre

1–3-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien dünn auftragen und leicht einmassieren.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieerfolg und beträgt in der Regel bei

Erwachsenen und Jugendlichen nicht mehr als 2–3 Wochen.

Wenn eine längere Behandlung erforderlich ist, sollte die Haut des Patienten laufend ärztlich

überprüft und über eine Fortsetzung bzw. Wiederholung entschieden werden.

Bei Kindern sollte Mycolog N nur kurzfristig (bis 1 Woche) und kleinflächig angewendet werden;

vgl. auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen».

Die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.

Es wurden keine speziellen Studien für die Behandlung von Kindern durchgeführt.

Kontraindikationen

Mycolog N darf bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen, bei Impfreaktionen, bei

bestimmten Hauterkrankungen im Gesicht (periorale Dermatitis, Rosacea) sowie bei

Hauterkrankungen, die primär durch Pilze (Ausnahme: Hefepilze) oder Viren verursacht sind, nicht

eingesetzt werden. Mycolog N darf nicht angewendet werden bei Hautulcera und Akne.

Mycolog N ist für Kinder unter 4 Jahren kontraindiziert.

Mycolog N ist nicht für die Anwendung am Auge vorgesehen.

Mycolog N sollte nicht im Gehörgang angewendet werden.

Okklusivverbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Im Falle von Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung oder gegenüber anderen Aminoglycosiden darf das entsprechende Präparat nicht

angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Um eine grösstmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten, bei denen

eine systemische Kortikoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt

werden muss, eine langfristige und grossflächige Behandlung möglichst vermieden werden,

zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Kortikoid-Therapie erfolgen.

Bei längerer Behandlung von grösseren Hautflächen sind regelmässige ärztliche Kontrollen

notwendig, um eine eventuelle systemische Wirkung frühzeitig zu erkennen (Oto- und

Nephrotoxizität durch Neomycin, Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion durch

Fluocinonid).

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögliche Störungen

der Wundheilung beachtet werden.

Tritt innerhalb von 7 Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen; eine

Superinfektion durch unempfindliche Keime oder eine Überempfindlichkeit gegenüber einem

Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine

entsprechende mikrobiologische Abklärung vorgenommen werden.

Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Keime

erzeugen.

Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der

Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

In Augennähe sollte Mycolog N nicht angewendet werden, da sonst die Möglichkeit einer Erhöhung

der intraokularen Drucks (Glaukom) besteht.

Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des

Präparates maskieren.

Wichtige Information zu den Inhaltsstoffen

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Cetylalkohol, Stearylalkohol und Wollfett können Hautreaktionen hervorrufen (Kontaktdermatitis).

Der Patient ist anzuweisen, das Präparat nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es

nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Mycolog N sollte während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nicht

angewendet werden. Experimentelle Studien mit Glucokortikoiden haben Hinweise auf

Fruchtschädigungen (insbesondere Gaumenspalten) ergeben. Untersuchungen am Menschen haben

bisher keine derartigen Wirkungen erkennen lassen, jedoch sind intrauterine Wachstumsstörungen

bei Langzeittherapie nicht auszuschliessen.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei Langzeitanwendungen oder Behandlung

grösserer Körperoberflächen sollte daher nicht gestillt werden. Es ist nicht bekannt, in welchem Mass

die anderen Wirkstoffe in die Muttermilch gelangen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Haut

Häufig (≥1%–<10%): Neomycin verursacht Kontaktsensibilisierungen bei 5–15% der behandelten

Patienten.

Gelegentlich (≥0,1%–<1%): Bei topischer Anwendung von Mycolog N auf grosse Hautflächen

(mehr als 20% der Körperoberfläche) und über längere Zeit sind die folgenden lokalen

Nebenwirkungen gemeldet worden: Hautirritation, Folliculitis, Hypertrichosis, Akne, Verminderung

der Hautpigmentierung, periorale Dermatitis, Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophie,

Hautstreifen (Striae distensae) Telengiectasie, Purpura, Miliaria.

Anwendung des Präparates auf stark geschädigter Haut beinhaltet ein erhöhtes Risiko einer

Kontaktsensibilisierung gegenüber Neomycin. Eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Neomycin

kann durch das Kortikosteroid maskiert werden. Kreuzallergien unter Aminoglycosiden sind

aufgetreten.

Selten (>0,01%–<0,1%): Systemische Komplikationen wie

Endokrine Störungen

Bei grossflächiger und/oder längerdauernder Applikation ist die Möglichkeit systemischer Wirkung

gegeben: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen,

Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten)

Muskelskelettsystem

Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.

Bei Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch die Haut und hiermit die

Gefahr einer Wachstumsverzögerung bei längerer Anwendung (länger als 2–3 Wochen) erhöht ist.

Ototoxizität nach topischer Applikation ist beschrieben worden.

Nieren und Harnwege

Nephrotoxizität nach topischer Applikation ist beschrieben worden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen

vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CC05

Fluocinonid, das Lokalkortikoid in Mycolog N, besitzt eine antiphlogistische, antiallergische und

antipruriginöse Wirkung.

Nach der heute üblichen Einteilung topischer Kortikoide in vier Gruppen – sehr stark, stark,

mittelstark und schwach – wird Mycolog N zu den stark wirksamen topischen Kortikoidpräparaten

gezählt (Stärkeklasse III).

Mycolog N enthält zusätzlich drei klassische antimikrobielle Pharmaka, Neomycin, Gramicidin und

Nystatin, die seit vielen Jahren allein und in Kombination zum Standard in der dermatologischen

Lokaltherapie zählen. Das Wirkspektrum des Aminoglycosides Neomycin umfasst grampositive und

besonders gramnegative Keimarten, während Gramicidin ein überwiegend im grampositiven Bereich

wirksames Lokalantibiotikum ist.

Wirkspektrum Neomycin

MHK90 in µg/ml

Sensible Keime

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

Resistente Keime Pseudomonas aeruginosa >16

Streptococcus pyogenes

>64

Enterococcus faecalis

>64

Enterococcus faecium

>128

Neomycin ist inaktiv gegen die meisten Anaerobier.

Wirkspektrum Gramicidin

MHK90 in µg/ml

Sensible Keime

Streptococcus pyogenes <16

Intermediäre Keime Enterococcus faecalis

<32

Enterococcus faecium

<32

Resistente Keime

Staphylococcus aureus

Escherichia coli

>512

Das zur Gruppe der Polyen-Antimykotika gehörende Nystatin ist unwirksam gegen Bakterien. Der

antimykotische Wirkungsbereich von Nystatin umfasst in vitro Sprosspilze, biphasische Pilze,

Dermatophyten und Schimmelpilze. Die therapeutische Anwendung ist in erster Linie auf die

Infektion von Haut und Schleimhäuten mit Sprosspilzen der Gattung Candida gerichtet.

Pharmakokinetik

Das Ausmass der kutanen Resorption von Kortikosteroiden ist vorwiegend von der Art der

Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche, vom

Feuchtigkeitsgehalt der Haut, dem Alter, der galenischen Formulierung, der Körperregion und

besonders vom Zustand der Haut abhängig. So findet man bei Hydrocortison, dass durch normale

Haut etwa 1%, nach Ablösung der Hornhaut ca. 3% und unter Okklusiv-verband ca. 10% der

applizierten Menge penetrieren.

Nach Applikation von Fluocinonid in Polyethylenglykol-Grundlage (0,05%) auf gesunde Hautareale

wurde weniger als 1,3% der Dosis resorbiert.

Eine Hemmwirkung auf das Hypophysen-Nebennierenrinden-System wurde in einer Dosierung bis

zu 60 g Fluocinonid-Salbe (0,05%) über längere Zeit mit und ohne Okklusivverband am Menschen

untersucht. Dabei wurden keine wesentlichen Veränderungen der Plasmakortisolwerte oder der im

Urin ausgeschiedenen 17-Keto- und 17-Hydroxysteroide festgestellt.

An 16 Patienten wurde die Absorption von Neomycin in Salbengrundlage und in wässriger Lösung

auf ausgedehnten Oberflächen untersucht. Nach 1 Woche Behandlung war bei 14 Patienten keine

Absorption von Neomycin erfolgt. Bei 2 Patienten mit Verbrennungen zweiten und dritten Grades

und behandelter Körperoberfläche von 20% zeigte sich eine geringe Absorption mit weniger als 1

µg/ml.

Gramicidin und Nystatin werden von der Haut und von den Schleimhäuten praktisch nicht resorbiert.

Insgesamt sind bei bestimmungsgemässem Gebrauch von Mycolog N systemische Nebenwirkungen

nahezu ausgeschlossen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Zur Anwendung bei Kleinkindern s. Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte

Wirkungen».

Präklinische Daten

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben Hinweise auf ein genotoxisches

bzw. tumorerzeugendes Potential.

Reproduktionstoxizität: Glukokortikoide rufen im Tierexperiment Gaumenspalten hervor und es

liegen Hinweise auf intrauterine Wachstumsstörungen vor.

Sonstige Hinweise

Mycolog N soll nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden. Mycolog N nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Zulassungsnummer

56849, 56850 (Swissmedic).

Packungen

Mycolog N Salbe 15 g. (B)

Mycolog N Salbe 30 g. (B)

Mycolog N Creme 15 g. (B)

Mycolog N Creme 30 g. (B)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Februar 2010.

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