Mycofug Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Clotrimazol
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
clotrimazole
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Clotrimazol 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6924.00.01

Reg-Document-No 33829

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Mycofug

®

Lösung

Clotrimazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Mycofug jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Mycofug und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Mycofug beachten?

Wie ist Mycofug anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mycofug aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST MYCOFUG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mycofug ist ein Breitspektrum-Antimykotikum.

Mycofug wird angewendet bei Pilzerkrankungen der Haut durch Dermatophyten, Hefen oder

Schimmelpilze, Erythrasma.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOFUG BEACHTEN?

Mycofug darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Mycofug sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mycofug ist erforderlich

Durch Mycofug Lösung kann farbiger Nagellack abgelöst werden.

Mycofug enthält organische Lösungsmittel, die bei Berührung mit farbigen Gegenständen

(z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, Möbel) und empfindlichen Materialoberflächen (z.B.

Kunststoffbadewannen) zu Farbveränderungen und Ablösungen führen können.

Bitte achten Sie daher darauf, dass Mycofug nicht mit derartigen Materialien in Berührung

kommt. Evtl. auftretende Aufhellungen lassen sich nicht mehr beseitigen.

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Bei der Anwendung von Mycofug mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Während der Stillzeit sollte Mycofug nicht im Bereich der Brust angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST MYCOFUG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Mycofug immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Mycofug einmal täglich auf die erkrankten

Hautpartien aufgetragen. Es ist wichtig, dass die Behandlung nach Abklingen der akuten

entzündlichen Symptome oder subjektiven Beschwerden noch 1-2 Wochen weitergeführt

wird, um Rückfälle zu vermeiden.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem von der Art, dem

Ausmaß und dem Ort (Lokalisation) der Erkrankung ab. Im Durchschnitt beträgt sie 4

Wochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Mycofug zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Mycofug angewendet haben, als Sie sollten

Der in Mycofug enthaltene Wirkstoff, das Clotrimazol, wird nach Auftragen auf der Haut in

keiner nennenswerten Menge in den Körper aufgenommen. Bei einer Überdosierung in Form

von zu häufigem Auftragen sind daher keine Maßnahmen notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Mycofug vergessen haben

Verwenden Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge, sondern führen Sie die

Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Packungsbeilage beschrieben, fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Mycofug Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Seite 2 von 4

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

In einzelnen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Rötung,

Brennen) auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist Mycofug abzusetzen, und es ist ein Arzt aufzusuchen.

5.

WIE IST MYCOFUG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und auf dem Umkarton nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern!

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Mycofug enthält:

Der Wirkstoff ist Clotrimazol.

10 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten 0,1 g Clotrimazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Triethylcitrat; Macrogol 300; 2-Propanol (Ph.Eur.); α-Dodecyl-ω-hydroxypoly(oxyethylen)-10.

Wie Mycofug aussieht und Inhalt der Packung:

Mycofug ist eine klare, farblose Lösung.

Kunststoffflasche mit 25 ml (N1)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04-0

Telefax: (040) 722 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2008

ZUSÄTZLICHE HINWEISE UND ERLÄUTERUNGEN FÜR PATIENTEN

Sehr geehrte Patientin,

sehr geehrter Patient!

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Zur Behandlung Ihrer Hauterkrankung haben Sie Mycofug Lösung erhalten. Wir möchten

Ihnen hierzu einige ergänzende Informationen geben:

Welche Eigenschaften hat Mycofug Lösung?

Mycofug Lösung enthält als Wirkstoff das Clotrimazol. Dieses ist eine in der Therapie von

Hautpilzerkrankungen bewährte pilztötende Substanz mit einem breiten Wirkungsspektrum.

Aus der Mycofug Lösung ist dieser Wirkstoff gut verfügbar, so dass im Allgemeinen eine

Anwendung pro Tag ausreicht.

Almirall Hermal wünscht Ihnen gute Besserung.

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Reg-Document-No. 33823

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mycofug Creme

Mycofug Lösung

Clotrimazol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme enthalten:

Clotrimazol 1 g

Sonstiger Bestandteil: Cetylstearylalkohol

10 g Lösung enthalten:

Clotrimazol 0,1 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Mycofug Creme ist eine weiße Creme.

Mycofug Lösung ist eine klare farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pilzerkrankungen der Haut durch Dermatophyten, Hefen oder Schimmelpilze, Erythrasma.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Mycofug Creme oder Lösung wird einmal täglich angewendet.

Zur Anwendung auf der Haut.

Mycofug Creme oder Lösung wird auf die erkrankten Hautpartien aufgetragen.

Falls der Behandlungserfolg nicht mykologisch kontrolliert wird, sollte die Behandlung zur

Vermeidung von Rückfällen 1-2 Wochen über das Abklingen der akuten entzündlichen

Symptome oder subjektiven Beschwerden hinaus weitergeführt werden.

Die Behandlungsdauer ist unterschiedlich. Sie hängt unter anderem von der Art, dem

Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung ab. Im Durchschnitt beträgt sie 4 Wochen.

4.3

Gegenanzeigen

Mycofug Creme und Mycofug Lösung sollen nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mycofug Lösung: Durch Mycofug Lösung kann farbiger Nagellack abgelöst werden.

Mycofug Lösung enthält organische Lösungsmittel, die bei Berührung mit farbigen

Gegenständen (z.B. Kleidungsstücke, Teppichböden, Möbel) und empfindlichen

Materialoberflächen (z.B. Kunststoffbadewannen) zu Farbveränderungen und Ablösungen

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Reg-Document-No. 33823

führen können.

Es ist daher darauf zu achten, dass Mycofug Lösung nicht mit derartigen Materialien in

Berührung kommt. Evtl. auftretende Aufhellungen lassen sich nicht mehr beseitigen.

Mycofug Creme: Cetylstearylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B.

Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei der Behandlung mit Mycofug Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen des

sonstigen Bestandteils Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Latexprodukten (z.B.

Kondome, Diaphragmen) zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur

Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Mycofug Creme und Mycofug Lösung nicht im Bereich der Brust

angewendet werden.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Mycofug hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In einzelnen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z.B. Rötung,

Brennen) auftreten.

4.9

Überdosierung

Der in Mycofug enthaltene Wirkstoff, das Clotrimazol, wird nach Auftragen auf der Haut in

keiner nennenswerten Menge in den Körper aufgenommen. Bei einer Überdosierung in Form

von zu häufigem Auftragen sind daher keine Maßnahmen notwendig.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Breitspektrum-

Antimykotikum der Imidazolyl-Gruppe

ATC-Code: D01AC01

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Reg-Document-No. 33823

Das in Mycofug Creme/Lösung enthaltene Clotrimazol ist eine anerkannt antimykotisch

wirksame Substanz. Das Wirkungsspektrum umfasst nahezu alle menschenpathogenen

Pilze, d.h. es hat eine fungizide Wirkung gegen Dermatophyten (z.B. Trichophyton-Arten,

Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten), Schimmelpilze (z.B. Aspergillus-Arten) und

eine Reihe weiterer Pilze (Nocardia-Arten, Malassezia furfur), die bei Dermatomykosen eine

Rolle spielen können (Breitspektrum-Antimykotikum). Darüber hinaus wirkt Clotrimazol auch

auf grampositive Bakterien.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Hemmung der Synthese von Ergosterol, das

essentieller Bestandteil der Zellmembranen von Pilzen ist.

Eine relevante Resistenzentwicklung primär empfindlicher Keime konnte bisher nicht

nachgewiesen werden. Primär gegen Clotrimazol resistente Varianten sind sehr selten.

Clotrimazol wirkt nur auf proliferierende Pilze, nicht dagegen auf Sporen vor der Proliferation.

Fungizide bzw. bakterizide In-vitro-Wirkung von Clotrimazol

Teststamm

Minimale Hemmkonzentration

(MHK-Wert) in μg/ml

Dermatophyten

Trichophyton-Arten

<0,01-1(-2)

Microsporon-Arten

0,5-1

Epidermophyton floccosum

0,5-1

Hefen

Candida-Arten

<0,1-1-2(-4)

Torulopsis glabrata

1-4(-8)

Cryptococcus neoformans

<0,25-1-2(-8)

Schimmelpilze und andere Pilze

Aspergillus-Arten

0,2-1,5-3

Penicillium-Arten

Phialophora-Arten

1,5-3

Cladosporium-Arten

0,2-1,5

Allescheria Boydii

0,5-2

Nocardia-Arten

4-10

Bakterien

Staphylokokken

Streptokokken

0,75-30

Mycofug Lösung unterdrückt bei übermäßiger Schweißbildung die unangenehme

Geruchsbelästigung. Dieses wird durch den eingesetzten Hilfsstoff Triethylcitrat bewirkt, der

die enzymatische Zersetzung unter anderem von Schweißinhaltsstoffen, Hornschichtresten

und Hautoberflächenfett hemmt. Zudem wird bei der Spaltung des Triethylcitrats durch

Esterasen freie Zitronensäure gebildet, die zu einer Erniedrigung des pH-Wertes auf der

Haut führt und somit zur Stabilisierung des Säureschutzmantels beitragen kann.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Clotrimazol wird nach topischer Applikation praktisch nicht durch die Haut resorbiert.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Grundlage der Creme/Lösung eine schnelle

Freisetzung des Wirkstoffs gewährleistet. Die klinischen Prüfungen haben die gute

Wirksamkeit bei nur einmal täglicher Anwendung bestätigt.

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Reg-Document-No. 33823

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Creme

Gereinigtes Wasser; dickflüssiges Paraffin; Glycerolmonostearat; Macrogolstearat 1500; α-

Dodecyl-ω-Hydroxypoly(oxyethylen)-10; Cetylstearylalkohol; (Ph.Eur.) Stearinsäure;

Phenoxyethanol (Konservierungsmittel); Carbomer 940; Natriumhydroxid; Duftstoff.

Lösung

Triethylcitrat; Macrogol 300; 2-Propanol (Ph.Eur.); α-Dodecyl- ω-Hydroxypoly(oxyethylen)-10.

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Mycofug Creme:

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

Mycofug Lösung:

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Mycofug Lösung:

Nicht über 25°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Creme:

Aluminiumtuben mit 20 g (N1) und 50 g (N2)

Klinikpackung 20 g

Lösung:

Kunststoffflasche mit 25 ml (N1)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon:(040)7 27 04-0

Telefax:(040)7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Mycofug Creme:

6924.00.00

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Reg-Document-No. 33823

Mycofug Lösung:

6924.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Mycofug Creme:

03.10.1985/11.01.2001

Mycofug Lösung:

03.10.1985/11.01.2001

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2008

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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