Mutaflor magensaftresistente Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Escherichia coli, lebend
Verfügbar ab:
Ardeypharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Escherichia coli, live
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Escherichia coli, lebend 8.74-43.68mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62370.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MUTAFLOR

Kapseln

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Escherichia coli Stamm Nissle 1917

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen

bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss MUTAFLOR

®

jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Verwahren Sie diese Packungsbeilage. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt

aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen zu:

Was ist VITAFLORIN

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von MUTAFLOR

beachten?

Wie ist MUTAFLOR

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MUTAFLOR

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist MUTAFLOR

®

und wofür wird es angewendet?

1.1

Stoffgruppe und Wirkungsweise:

MUTAFLOR

ist ein Mittel zur Behandlung von Darmerkrankungen. Das in

MUTAFLOR

als Wirkstoff enthaltene Bakterium Escherichia coli (E. coli) Stamm

Nissle 1917 ist ein natürlicher Darmbesiedler. Es wirkt bei seiner Freisetzung im

Dickdarm entzündungshemmend und gegen krankheitserregende Mikroorganismen.

Zusätzlich fördert es die körpereigenen Abwehrkräfte. Darüber hinaus unterstützt das

Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 die Verdauung. Es gibt Substanzen in den

Darm ab, welche die Aktivität der Darmmuskulatur (Peristaltik) anregen und als

Energielieferanten für die Schleimhaut des Dickdarms dienen und ihre Durchblutung

fördern.

1/5

1.2

MUTAFLOR

wird angewendet bei:

einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa)

in der schubfreien Zeit (Remissionsphase)

lang andauernder Verstopfung (Chronischer Obstipation)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MUTAFLOR

®

beachten?

2.1

MUTAFLOR

®

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber E. coli Stamm Nissle 1917 oder

einem der sonstigen Bestandteile von MUTAFLOR

sind.

2.2

Bei Einnahme von MUTAFLOR

®

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von

MUTAFLOR

einschränken.

2.3

Schwangerschaft und Stillzeit

Das in MUTAFLOR

als Wirkstoff enthaltene Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917

ist ein natürlicher Darmbesiedler. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind

während Schwangerschaft und Stillzeit keine Risiken bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist MUTAFLOR

®

einzunehmen?

Nehmen

MUTAFLOR

immer

genau

nach

der Anweisung

dieser

Gebrauchsinformation ein, soweit Ihnen Ihr Arzt MUTAFLOR

nicht anders verordnet

hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

3.1

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis (Standarddosis) bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

Vom 1. – 4. Tag 1 Kapsel

MUTAFLOR

pro Tag, danach 2 Kapseln

MUTAFLOR

pro Tag.

Bei hartnäckiger Verstopfung kann die tägliche Einnahme von bis zu 4 Kapseln

MUTAFLOR

sinnvoll sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von MUTAFLOR

zu stark oder zu schwach ist.

3.2

Art der Anwendung:

Die Standarddosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

2/5

Bei auftretenden Blähungen sowie bei einer Tagesdosis, die die Standarddosis

übersteigt, kann die Tagesdosis auch gleichmäßig über den Tag verteilt zu den

Mahlzeiten eingenommen werden.

3.3

Dauer der Anwendung:

Bei einer Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa) in der schubfreien Zeit

(Remissionsphase) sollte MUTAFLOR

dauerhaft und regelmäßig eingenommen

werden.

Bei Verstopfung (Obstipation) kann MUTAFLOR

bis zu 6 Wochen angewendet

werden. Bei einer schon jahrelang bestehenden Verstopfung sollte MUTAFLOR

kurmäßig angewendet und die Therapie in gewissen Zeitabständen wiederholt

werden.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge MUTAFLOR

eingenommen haben als Sie

sollten

Auch bei Einnahme zu großer Mengen sind keine besonderen Maßnahmen

erforderlich.

3.5

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR

vergessen haben

Die Einnahme soll - ohne Berücksichtigung der ausgelassenen Einnahme - unter

Beibehaltung der bisherigen Dosierung fortgesetzt werden.

3.6

Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR

®

abbrechen

Hier sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von MUTAFLOR

keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie MUTAFLOR

während der schubfreien Zeit einer Entzündung des

Dickdarms einnehmen und diese Einnahme beenden möchten, sollten Sie Ihren Arzt

informieren. Ein Abbruch der Einnahme von MUTAFLOR

könnte das Auftreten

eines akuten Schubes der Dickdarmentzündung begünstigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch MUTAFLOR

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

4.1 Mögliche Nebenwirkungen:

3/5

Zu Beginn der Einnahme treten häufig Blähungen auf. In sehr seltenen Fällen

können

Magen-Darm-Trakt

außerdem

unerwünschte

Wirkungen

Bauchschmerzen, Darmgeräusche, dünnflüssiger Stuhl oder Durchfall, Übelkeit und

Erbrechen auftreten.

Des Weiteren können ebenfalls in sehr seltenen Fällen Hautrötungen oder

Hautausschläge auftreten.

In sehr seltenen Fällen können auch Kopfschmerzen auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist MUTAFLOR

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach

“Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden!

Aufbewahrungsbedingungen:

Bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren!

6.

Weitere Informationen

6.1

Was MUTAFLOR

®

enthält:

Der Wirkstoff ist:

Escherichia coli Stamm Nissle 1917

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 2,5 – 25 x 10

vermehrungsfähige Zellen

(KBE) von Escherichia coli Stamm Nissle 1917

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Talkum, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Macrogol

(4000),

Triethylcitrat,

Glycerol

Titandioxid,

Eisen(III)-oxid,

Gelatine,

Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack, Gereinigtes Wasser

6.2

Wie MUTAFLOR aussieht und Inhalt der Packung:

Aussehen:

Kapseln mit geschlossenem, rötlich-braun gefärbtem Überzug

-

Packungen:

MUTAFLOR

ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackung mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)

Originalpackung mit 50 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)

Originalpackung mit 100 magensaftresistenten Hartkapseln (N3)

6.3

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

4/5

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.

5/5

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels:

Mutaflor

2,5 – 25 x 10

KBE Kapseln

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 magensaftresistente Hartkapsel enthält:

Escherichia coli Stamm Nissle 1917

entsprechend 2,5 – 25 x 10

vermehrungsfähigen Zellen (KBE)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestanteile siehe Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Magensaftresistente Hartkapsel

Klinische Angaben:

Anwendungsgebiete:

Colitis ulcerosa in der Remissionsphase

Chronische Obstipation

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:

Dosierung:

Erwachsene und Jugendliche:

Standarddosis: Vom 1. – 4. Tag 1 Kapsel Mutaflor

pro Tag, danach 2 Kapseln

Mutaflor

pro Tag.

Bei hartnäckiger Verstopfung kann eine tägliche Einnahme von bis zu 4 Kapseln Mutaflor

sinnvoll sein.

Art der Anwendung:

Die Standarddosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei auftretenden Blähungen sowie bei einer Tagesdosis, die die Standarddosis übersteigt,

kann die Tagesdosis auch gleichmäßig über den Tag verteilt zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung:

Colitis

ulcerosa

liegen

Erfahrungen

kontrollierten

Studien

über

eine

Anwendungsdauer von 12 Monaten vor. Zur Rezidivprophylaxe der Colitis ulcerosa sollte

Mutaflor

kontinuierlich eingenommen werden.

1/6

Bei Obstipation kann Mutaflor

bis zu 6 Wochen angewendet werden. Bei einer schon

jahrelang bestehenden Erkrankung sollte Mutaflor

kurmäßig angewendet und die Therapie

in gewissen Zeitabständen wiederholt werden.

4.3

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Keine

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide können die

Wirksamkeit von Mutaflor

einschränken.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit:

E. coli Stamm Nissle 1917 ist ein physiologischer Darmbewohner des Menschen und wird

nicht resorbiert. Auswirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit sind daher nicht zu

erwarten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen:

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000), einschließlich Einzelfällen

Gastrointestinale Nebenwirkungen

Initial treten häufig Blähungen auf. Sehr selten wurden Veränderungen der Stuhlkonsistenz

oder

Stuhlfrequenz,

Abdominalschmerz,

Borborygmus,

Meteorismus,

Übelkeit

oder

Erbrechen beobachtet.

Dermale Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen wurden Hauteffloreszenzen, Erytheme oder

Hautschuppungen

beobachtet.

Zentralnervöse Nebenwirkungen

Sehr selten wurden Kopfschmerzen berichtet.

2/6

4.9

Überdosierung:

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Wirkungsmechanismen:

Mutaflor

-Kapseln

enthalten

Wirkstoff

einen

definierten,

nicht-pathogenen

Bakterienstamm humanen Ursprungs der Spezies Escherichia coli (E. coli) in lebender und

vermehrungsfähiger Form: E. coli Stamm NISSLE 1917. Mit Hilfe spezieller Haftorganellen

(Typ F1A-, F-1C und „curli“-Fimbrien) kann sich der Stamm an die der Darmwand

aufliegende Mucinschicht anheften und dort Mikrokolonien in Form von Biofilmen bilden.

Der Stamm ist durch den Besitz von Flagellen (Geißeln) gut beweglich, was einen Vorteil für

die Besiedlung des Dickdarms darstellt.

Die Wirkungen von Mutaflor

bzw. E. coli Stamm NISSLE 1917 wurden in In-vitro-

Experimenten und in In-vivo-Untersuchungen sowie in klinischen Studien nachgewiesen.

Dabei wurden folgende Eigenschaften und Wirkprinzipien ermittelt:

Antagonismus

Der E. coli Stamm NISSLE 1917 bildet antimikrobielle Substanzen (Mikrozine) und multiple

Eisen-Akquisitionssysteme (Siderophore), auf denen zum einen sein direkter Antagonismus

gegen pathogene Keime, zum anderen sein Durchsetzungsvermögen im Intestinaltrakt nach

oraler Verabreichung beruht. Des Weiteren hemmt der Stamm das Eindringen von

enteroinvasiven, pathogenen Keimen in die Darmschleimhaut.

Stabilisierung der Mucosabarriere im Darm

Der E. coli Stamm NISSLE 1917 stabilisiert in Zellkulturexperimenten mit menschlichen

Kolonozyten die Barrierefunktion der Epithelzellschicht und normalisiert eine erhöhte

Permeabilität der Darmschleimhaut. Diese Stärkung der Darmbarriere lässt sich auf eine

Stimulation der Synthese eines Ankerproteins (ZO-2) und dessen Reorganisation in den tight

junctions zurückführen.

Immunmodulierende Eigenschaften

- Wirkungen auf die humorale Immunantwort

Neugeborene zeigen nach Kolonisierung mit dem E. coli Stamm NISSLE 1917 eine

signifikante Erhöhung der IgA- und IgM-Spiegel in Stuhlfiltraten und im Serum. Aus

Einzeluntersuchungen ergeben sich Hinweise für eine Erhöhung von IgA im Speichel. In

keimfreien neugeborenen Ferkeln führt die orale Verabreichung von E. coli

Stamm

NISSLE 1917 zu einer Stimulierung der Entwicklung der immunkompetenten Zellen des

darmassoziierten Immunsystems (IgA- und IgG-produzierende Lymphozyten, MHC-

Klasse-II exprimierende Zellen), ohne dass es zu Anzeichen einer Entzündung kommt

(kein Granulozyten-Einstrom).

- Wirkungen auf die zelluläre Immunantwort

In-vitro-Versuche ergaben, dass der E. coli Stamm NISSLE 1917 immunmodulierende

Eigenschaften besitzt. So wurde eine Steigerung der sekretorischen Leistungen von

Mausmakrophagen (Interleukin-6 [IL-6], Tumornekrosefaktor [TNF], Sauerstoffradikale)

3/6

und von menschlichen mononukleären Zellen aus dem peripheren Blut (Interleukin-10)

nachgewiesen. In In-vivo-Untersuchungen an Mäusen und anderen Versuchtieren konnte

jedoch eine Erhöhung der TNF-Produktion nicht verifiziert werden.

Des Weiteren konnte ex vivo eine Steigerung der Zytotoxizität von Maus-Makrophagen

gegenüber intrazellulären Parasiten und somit eine Verstärkung der Abwehr gegenüber

intrazellulären Infektionserregern gezeigt werden.

Zellzyklus und Proliferation von humanen T-Lymphozyten aus dem peripheren Blut

wurden durch den E. coli Stamm NISSLE 1917 gehemmt, nicht jedoch T-Lymphozyten aus

Darm.

chronisch

entzündlichen

Darmerkrankungen

könnte

eine

Neurekrutierung von aktivierten T-Lymphozyten in das darmassoziierte Immunsystem

unterbunden werden.

- Wirkungen auf die angeborene Immunität

E. coli

Stamm NISSLE 1917 induziert die Synthese von antimikrobiell wirkenden

Peptiden. So wird in menschlichen Kolonozyten in vitro die Synthese von induzierbaren

Defensinen und in vivo nach oraler Gabe an keimfreie Ferkel im Darm die Produktion von

Calprotectin stimuliert. Bei neugeborenen Kindern (Frühchen) wird die angeborene wie

auch die adaptive Immunantwort durch orale Verabreichung von Mutaflor

stimuliert.

Antiinflammatorische Eigenschaften

Mutaflor

besitzt antiinflammatorische Eigenschaften. Sowohl in In-vitro-Versuchen mit

menschlichen Darmepithelzellen als auch in In-vivo-Versuchen an etablierten Tiermodellen

für chronisch entzündliche Darmerkrankungen wurden entzündungshemmende Eigenschaften

von E. coli Stamm NISSLE 1917 festgestellt.

Motilitätsfördernde Eigenschaften

Der E. coli

Stamm NISSLE 1917 produziert als Stoffwechselendprodukte kurzkettige

Carbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind. Diese

regen die Kolonmotilität und die Durchblutung der Darmschleimhaut an und fördern die

Natrium- und Chloridresorption. Die Stimulation der Kolonmotilität, wahrscheinlich durch

die mikrobiell gebildete Essigsäure, ist für die Behandlung der chronischen Obstipation von

Bedeutung.

Stoffwechseleigenschaften

Der Mutaflor

-Stamm verfügt über sehr vielseitige Stoffwechseleigenschaften und ist in der

Lage, verschiedene Kohlenhydrate, Zuckeralkohole, Aminosäuren und andere Substrate unter

Sauerstoffverbrauch abzubauen. Dadurch wird in vivo ein anaerobes Milieu im Kolon erzeugt

und aufrecht erhalten, welches für die Stabilität des intestinalen Ökosystems von Bedeutung

ist.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Die Mutaflor

-Kapseln sind magensaftresistent überzogen und lösen sich erst im terminalen

Ileum auf. Der Wirkstoff E. coli Stamm NISSLE 1917 besiedelt als physiologischer Keim den

Dickdarm, wird nicht resorbiert und unterliegt keiner Metabolisierung. Er wird über die Fäzes

ausgeschieden.

4/6

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit:

E. coli Stamm Nissle 1917 hat keine toxischen oder pathogenen Eigenschaften, weder in vitro

noch in vivo. Er bildet keine Enterotoxine und keine Zytotoxine, wie z.B. Hämolysin, ist nicht

enteroinvasiv, zeigt keine pathogenen Adhäsionsmerkmale und keine uropathogenen

Eigenschaften. Er ist empfindlich gegenüber den üblichen auf gramnegative Bakterien

gerichteten Antibiotika und zeigt keinerlei immuntoxische Wirkungen. Außerdem ist E. coli

Stamm Nissle 1917 nicht serumresistent, was bedeutet, dass er durch Humanserum rasch

abgetötet wird. Dies beruht auf dem Besitz eines besonderen Lipopolysaccharids mit stark

verkürzter Seitenkette des O6-Antigens. Der Stamm ist daher nicht in der Lage, als Sepsis-

Erreger aufzutreten.

Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie vor. Da der E. coli Stamm

Nissle 1917 ein normaler, nicht-pathogener und nicht-invasiver Bewohner des menschlichen

Darms ist, wurden reproduktionstoxische oder embryotoxische Wirkungen noch nie

festgestellt und sind auch nicht zu erwarten.

Pharmazeutische Angaben:

Liste der sonstigen Bestandteile:

Maltodextrin, Talkum, Poly(methacrylsäure-co-methylmethacrylat) (1:1), Macrogol (4000),

Triethylcitrat, Glycerol 85 %, Titandioxid, Eisen(III)-oxid, Gelatine, Gebleichtes Wachs,

Carnaubawachs, Schellack, Gereinigtes Wasser.

Inkompatibilitäten:

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit:

12 Monate

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

Im Kühlschrank (2 – 8

C) aufbewahren!

Art und Inhalt des Behältnisses:

Art des Behältnisses:

Blister: Tiefziehstreifen aus PVC/PVDC-Folie, versiegelt mit Aluminiumfolie.

Packungsgrößen:

Packungen mit 20 magensaftresistenten Hartkapseln (N1)

Packungen mit 50 magensaftresistenten Hartkapseln (N2)

- Packungen mit 100 magensaftresistenten Hartkapseln (N3)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:

Keine besonderen Anforderungen

5/6

7.

Inhaber der Zulassung:

Ardeypharm GmbH, Loerfeldstrasse 20, 58313 Herdecke

Telefon: (02330) 977 677

Telefax: (02330) 977 697

www.ardeypharm.de

8.

Zulassungsnummer:

62370.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung:

30.05.2005

10.

Stand der Information:

Juni 2009

11.

Verkaufsabgrenzung:

Apothekenpflichtig

6/6

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