Muse 500 ug Urethrastab

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
alprostadilum
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BE01
INN (Internationale Bezeichnung):
alprostadilum
Darreichungsform:
Urethrastab
Zusammensetzung:
alprostadilum 500 µg, excipiens ad gelatum pro Vorbereitung.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Erektile Dysfunktion
Zulassungsnummer:
54525
Berechtigungsdatum:
1998-02-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Muse®

MEDA Pharma GmbH

Was ist Muse und wann wird er angewendet?

Muse besteht aus einem Einmal-Applikator zur direkten Verabreichung des Wirkstoffs Alprostadil in

Ihre Harnröhre (den Urinkanal durch Ihren Penis).

Alprostadil ist mit einer in Ihrem Körper natürlich vorkommenden Substanz, dem Prostaglandin E1,

identisch. Alprostadil wird von der Harnröhre an die umgebenden Gewebe weitergegeben; dort

bewirkt es einen Anstieg des Blutflusses in Ihren Penis, was zu einer Erektion führt. Die Erektion

sollte innerhalb von 5–10 Minuten nach Gabe von Muse eintreten und ca. 30–60 Minuten anhalten.

Die Wirkungsdauer ist jedoch individuell unterschiedlich. Eine wirksame Muse-Dosis sollte eine

Erektion hervorrufen, die für einen Geschlechtsverkehr ausreicht. Vielleicht ist die durch Muse

erzielte Erektion nicht mit den Erektionen vergleichbar, die Sie in der Vergangenheit hatten und

möglicherweise hält Ihre Erektion auch nach dem Orgasmus an.

Muse wird auf Verschreibung des Arztes verwendet und ist zur Anwendung bei Männern bestimmt,

die eine nur wenig ausgeprägte Erektion haben oder an Impotenz leiden. Muse kann auch zur

ärztlichen Überprüfung der Erektionsfunktion angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Faktoren, die Ihre Erektion verstärken können

Gut ausgeruht und entspannt sein.

Sexuelles Vorspiel mit Ihrer Partnerin bzw. Ihrem Partner oder Selbststimulation im Sitzen oder

Stehen.

Beckenübungen, z.B. Anspannen und Entspannen Ihrer Becken- und Gesässmuskulatur (d.h. der

Muskulatur, die Sie zum Anhalten des Urinstrahls benötigen).

Faktoren, die zu einem Rückgang der Erektion führen können

Angst, Müdigkeit, Anspannung oder zu viel Alkohol.

Sich nach Anwendung von Muse zu früh auf den Rücken zu legen, kann den Blutfluss zum Penis

verringern und schliesslich zu einem Erektionsverlust führen. Es ist wichtig, dass Sie 10 Minuten

lang sitzen, stehen oder gehen, bevor Sie die für den Geschlechtsverkehr gewünschten Positionen

einnehmen.

Wasserlassen oder tropfenweises Urinieren unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels kann

dazu führen, dass ein Teil des Arzneimittels durch die Harnröhre ausgeschieden wird.

Präparate, die abschwellende Stoffe enthalten, wie z.B. Erkältungspräparate, die Sie selbst in der

Apotheke besorgt haben, Mittel gegen Allergien oder Stirnhöhlenkatarrh sowie Appetitzügler können

die Wirkung von Muse blockieren.

Wann darf Muse nicht angewendet werden?

Sie dürfen Muse nicht anwenden:

·wenn Sie einen abnorm geformten Penis oder eine Erkrankung des Penis haben;

·bei Entzündung der Harnröhre oder der Eichel;

·wenn Sie eine Krankheit haben, bei der lang anhaltende Erektionen auftreten können, z.B.

Sichelzellenanämie, stark erhöhte Anzahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen,

Knochenmarktumor (multiples Myelom) oder Veranlagung für Thrombose;

·wenn Ihnen vom Geschlechtsverkehr abgeraten worden ist;

·wenn Sie bereits früher überempfindlich auf Alprostadil (Wirkstoff in Muse) oder andere

Bestandteile des Arzneimittels reagierten.

Muse darf von Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Muse Vorsicht geboten?

Eine nicht korrekte Anwendung von Muse kann die Schleimhaut der Harnröhre verletzen und zu

kleineren Blutungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur

Blutverdünnung einnehmen oder an Blutungsstörungen leiden.

Wenn die Erektion länger als 4 Stunden andauert, sollte sofort ärztliche Hilfe in Anspruch

genommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen an Ihrem Penis bemerken.

Nach der Anwendung von Muse kann es, vor allem zu Beginn der Behandlung, zu einem tiefen

Blutdruck, selten mit Schwindel oder in Einzelfällen mit Ohnmacht kommen. Das Risiko ist bei der

gleichzeitigen Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, von gefässerweiternden

Arzneimitteln sowie im steigenden Alter erhöht. Das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und

beim Arbeiten an Maschinen kann dadurch beeinträchtigt sein.

Muse hat keinerlei schwangerschaftsverhütende Eigenschaften. Da Muse während der

Schwangerschaft am Menschen oder bei Paaren mit Kinderwunsch nicht untersucht wurde, wird

empfohlen, entsprechende schwangerschaftsverhütende Massnahmen durchzuführen, wenn die

Partnerin im gebärfähigen Alter ist. Muse sollte nicht angewendet werden, wenn die Partnerin

schwanger ist, es sei denn, es wird ein Präservativ verwendet.

Muse schützt Sie oder Ihre Partnerin bzw. Ihren Partner nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten

wie z.B. Chlamydien, Gonorrhoe, Herpes simplex-Virus, Virushepatitis, HIV, Genitalwarzen und

Syphilis. Präservative können Sie vor diesen Krankheiten schützen.

Muse wurde bei Männern, die ein Penisimplantat tragen, nicht untersucht. Sollten Sie ein

Penisimplantat tragen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

darüber.

Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Muse bei Homosexuellen vor. Muse wurde nur

für den vaginalen Geschlechtsverkehr getestet.

Arzneimittel, die abschwellende Stoffe enthalten, wie z.B. Erkältungsmittel und einige Arzneimittel

gegen Heuschnupfen oder Nebenhöhlenentzündung sowie Arzneimittel, die den Appetit hemmen

können die Wirkung von Muse vermindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

anwenden.

Darf Muse während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?

Muse sollte nicht angewendet werden, wenn die Partnerin schwanger ist, es sei denn, es wird ein

Präservativ verwendet.

Wie verwenden Sie Muse?

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie Sie Muse

anzuwenden haben; ausserdem wird die für Sie geeignete Muse-Dosis von Ihnen und Ihrem Arzt

oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Wenden Sie nach Bedarf diese Muse-Dosis an, um eine Erektion zu bekommen.

Wie oft kann man Muse anwenden?

Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden maximal 2 Dosen anwenden, wobei eine tägliche Dosis von

1000 µg nicht überschritten werden sollte.

Wie wird Muse angewendet?

Die folgenden Instruktionen informieren Sie darüber, wie Muse anzuwenden ist; beachten Sie sie

bitte sorgfältig.

1.Waschen Sie sich zuerst Ihre Hände und trocknen Sie sie an einem sauberen Handtuch ab.

Anschliessend, unmittelbar vor der Anwendung, Wasser lassen und den Penis leicht mehrere Male

ausschütteln, um überschüssigen Urin zu entfernen.

Eine feuchte Harnröhre vereinfacht die Einführung des Muse-Applikators. Das Arzneimittel wurde

speziell dafür entwickelt, sich in feuchter Umgebung aufzulösen, die nach dem Wasserlösen in der

Harnröhre herrscht.

2.Öffnen Sie den Folienbeutel, indem Sie ihn entlang der Prägung einreissen. Lassen Sie Muse aus

dem Beutel gleiten. Heben Sie den Beutel für die spätere Entsorgung des Muse-Applikators auf.

3.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikatorstiel, indem Sie den Applikatorkörper zwischen

Daumen und Zeigefinger festhalten. Drehen Sie den Körper und ziehen Sie den Applikator aus der

Kappe.

Achten Sie darauf, dass Sie nicht den Applikatorknopf herunterdrücken. Vermeiden Sie es, den

Applikatorstiel und die Spitze zu berühren. Heben Sie die Kappe für die spätere Entsorgung des

Muse-Applikators auf.

4.Prüfen Sie den Arzneimittelinhalt am Ende des Stiels.

5.Halten Sie den Applikator so in der Hand, wie es für Sie am angenehmsten ist.

6.Im Sitzen oder Stehen – je nachdem was Ihnen angenehmer ist – sollten Sie sich ein paar Sekunden

Zeit nehmen, um Ihren Penis leicht und langsam auf seine volle Länge nach oben hin zu strecken,

hierbei ist ein leichter Druck von oben nach unten auf die Eichel auszuüben. Mit diesem Vorgehen

begradigt und öffnet sich die Harnröhre.

Schieben Sie nun den Muse-Stiel bis zur Manschette langsam in die Harnröhre. Sollten Sie hierbei

ein unangenehmes Gefühl oder Ziehen empfinden, ziehen Sie den Applikator langsam wieder heraus

und führen Sie ihn erneut vorsichtig ein.

7.Anschliessend den Applikatorknopf oben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken. Dies ist

wichtig, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel vollständig freigesetzt wurde. Halten Sie den

Applikator in dieser Position 5 Sekunden lang.

8.Bewegen Sie den Applikator nun leicht hin und her. Hierdurch wird das Präparat von der Spitze

des Applikators aus freigesetzt. Achten Sie darauf, dass Sie nicht die Harnröhre aufkratzen, da dies

zu Blutungen führen könnte.

9.Ziehen Sie den Applikator wieder heraus, während Sie den Penis nach oben halten.

10.Kontrollieren Sie die Applikatorspitze, um zu prüfen, ob das Arzneimittel den Applikator

verlassen hat. Berühren Sie den Stiel nicht. Sollten Sie feststellen, dass ein Arzneimittelrest am Ende

des Applikators zurückgeblieben ist, führen Sie den Applikator vorsichtig wieder in die Harnröhre

ein und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.

11.Halten Sie den Penis nach oben und auf seine volle Länge gedehnt, rollen Sie ihn dann

mindestens 10 Sekunden lang fest zwischen Ihren Händen. Somit wird sichergestellt, dass sich das

Arzneimittel auch richtig an den Wänden der Harnröhre verteilt. Sollten Sie ein Brennen verspüren,

empfiehlt es sich, den Penis weitere 30–60 Sekunden oder so lange zu rollen, bis das Brennen

verschwindet.

12.Denken Sie daran: Jeder Muse-Applikator ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt. Nach

Anwendung setzen Sie die Kappe wieder auf den Muse-Applikator und legen ihn in den geöffneten

Folienbeutel zurück, falten Sie diesen und entsorgen sie ihn im normalen Haushaltmüll.

Nach Anwendung von Muse sollten Sie 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer

Erektion kommt. Hierdurch wird Ihre Erektion noch verstärkt.

Was ist zu tun, wenn die Erektion länger als gewünscht anhält?

Die Anwendung von Eispackungen an den Innenflächen der Oberschenkel kann die Erektionsdauer

verkürzen, da die Kälte zu einem Rückgang des Blutflusses zum Penis führt. Die Eispackungen

sollten abwechselnd max. 10 Minuten lang auf die Innenseite jedes Oberschenkels gelegt werden.

Bei einer zu hohen Dosis kann Ihr Puls ansteigen, es kann Ihnen schwindelig werden oder Sie

können ohnmächtig werden. Tritt dies ein, müssen Sie sich sofort hinlegen und die Füsse hoch

lagern. Bei Anhalten der Symptome ist der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen.

Hält Ihre Erektion länger als 4 Stunden an, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen,

der/die Ihnen Muse verschrieben hat. Können Sie diesen Arzt oder diese Ärztin oder einen anderen

Arzt oder eine andere Ärztin nicht in der Praxis oder Klinik erreichen, suchen Sie sofort die

Notaufnahme eines Krankenhauses auf, am besten eine urologische Abteilung oder Klinik.

Wie wissen Sie, dass Sie Muse richtig dosieren?

Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmen die für Sie richtige Muse-Dosis. Wenn Ihre Erektion

nicht für die Zeit ausreicht, die Sie für das Vorspiel und den Geschlechtsverkehr benötigen, muss die

Dosis vielleicht erhöht werden. Und umgekehrt: Hält Ihre Erektion zu lange an, muss die Dosis unter

Umständen reduziert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Ihre

Dosis geändert werden muss.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Muse haben?

Es kann unter Umständen infolge des Einführens zu einem unangenehmen Gefühl kommen, obwohl

die Anwendung nach wiederholten Malen leichter wird. Wenn Sie vor der Anwendung Wasser

lassen und darauf achten, dass Ihr Penis auf seine volle Länge gedehnt ist, treten

Unannehmlichkeiten im allgemeinen seltener auf.

Ausserdem können nach Muse Brennen und Schmerzen vorkommen, die jedoch nach kurzer Zeit

verschwinden sollten. Da Muse die Durchblutung verstärkt, kann sich Ihr Penis warm anfühlen und

rot werden. Es kann auch zu leichten Schmerzen oder Beschwerden im Penis oder in der

Leistengegend kommen.

Die häufigsten bei Männern beobachteten Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: Schmerzen im Penis, Brennen in der Harnröhre.

Häufig: Schwindel, tiefer Blutdruck, Hodenschmerzen, kleinere Harnröhrenblutungen.

Gelegentlich: Schneller Puls, Ohnmacht.

Selten: Anschwellen der Beinvenen, Schmerzen in den Beinen oder im Bereich zwischen Penis und

After, Veränderungen des Penis.

Nach Muse sollten Sie Aktivitäten wie Autofahren und das Ausführen von gefährlichen Arbeiten, bei

welchen eine Verletzungsgefahr durch Schwindel oder Ohnmacht besteht, vermeiden. Bei

denjenigen Patienten, bei welchen Symptome wie Schwindel, Ohnmacht, schneller Puls und/oder

tiefer Blutdruck auftraten, geschah dies üblicherweise bei Beginn der Anwendung und innerhalb

einer Stunde nach der Applikation von Muse.

Bei Patienten unter Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln können diese Nebenwirkungen

möglicherweise verstärkt auftreten.

Sollten Sie während der Anwendung von Muse irgendwelche sonstigen Beschwerden oder

Veränderungen beobachten, oder sollten Sie in irgendeiner Weise besorgt sein, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können bei Ihrer Partnerin auftreten?

Häufig treten Vaginaljucken oder -brennen auf. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung von

Muse oder auf die Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs zurückzuführen ist. Mit Hilfe eines

Gleitmittels auf Wassergrundlage kann ein Eindringen in die Scheide erleichtert werden.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht geöffnetes Muse im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren. Muse kann maximal 14 Tage vor

Anwendung bei Raumtemperatur (nicht über 30 °C) aufbewahrt werden. Muse im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Auf Reisen Muse nicht im Auto oder anderswo

liegenlassen, wo es hohen Temperaturen ausgesetzt sein könnte.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Wichtiger Hinweis

Weitere Auskünfte erteilt ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Muse enthalten?

Muse enthält als Wirkstoff Alprostadil.

Alprostadil ist im Hilfsstoff Polyethylenglycol 1450 suspendiert und in der Spitze des Applikators

enthalten. Es sind drei verschiedene Dosisstärken erhältlich: 250, 500 oder 1000 µg Alprostadil.

Zulassungsnummer

54525 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Muse? Welche Packungen sind erhältlich?

Muse erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung enthält 6 Folien-Einzelbeutel mit je einer Muse-Einmal-Dosis. Erhältlich sind

ebenfalls Packungen mit nur einer Einmal-Dosis.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Muse®

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Alprostadilum.

Hilfsstoffe: Polyethylenglycol 1450, excip. ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Urethrastab.

Alprostadilum 250 µg, 500 µg oder 1000 µg pro praeparat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

1.Behandlung von Erektionsstörungen.

2.Als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-

Ultrasonographie.

Dosierung/Anwendung

1. Behandlung von Erektionsstörungen

Beginn der Behandlung: Jeder Patient muss von einem Arzt über die korrekte Anwendung von Muse

instruiert werden. Während der Dosisfindung muss der Patient auf eventuelle Symptome einer

Hypotonie überwacht werden. Danach soll die tiefste noch wirksame Dosierung, d.h. jene Dosis, die

zu einer für den Geschlechtsverkehr ausreichenden Erektion führt, verschrieben werden.

Die empfohlene Initialdosis beträgt 500 µg. Unter ärztlicher Aufsicht kann die Dosierung auf

1000 µg erhöht oder auf 250 µg vermindert werden, bis beim Patienten ein zufriedenstellendes

Ergebnis erzielt wird. Es dürfen innerhalb von 24 h maximal 2 Dosen verabreicht werden, wobei eine

tägliche Dosis von 1000 µg nicht überschritten werden sollte. Nachdem sich der Arzt davon

überzeugt hat, dass der Patient das Verfahren mühelos und zuverlässig anwenden kann, wird ihm die

geeignete Dosis für die Anwendung zu Hause verschrieben.

Korrekte Art der Applikation: Unmittelbar vor der Anwendung sollte der Patient Wasser lassen und

seinen Penis leicht ausschütteln, um den noch verbliebenen Urin zu entfernen. Eine feuchte

Harnröhre erleichtert die Anwendung von Muse und ist zur Auflösung des Präparates erforderlich.

Den Folienbeutel öffnen und Muse aus dem Beutel gleiten lassen. Den Beutel zur Entsorgung des

Muse-Applikators aufbewahren. Die Schutzkappe vom Applikatorstiel abnehmen, indem man den

Applikatorkörper festhält und ihn dann durch Drehen und Ziehen von der Schutzkappe trennt.

Vermeiden Sie, auf den Applikatorknopf zu drücken oder den Applikatorstiel und die Spitze zu

berühren. Prüfen Sie Muse und das Wirkstoffpellet am Ende des Stiels. Heben Sie die Schutzkappe

auf, um später den Muse-Applikator entsorgen zu können. Der Penis sollte beim sitzenden oder

stehenden Patienten nach oben gezogen und auf seine volle Länge gedehnt werden (dies ist

erforderlich, um die Harnröhre in eine gerade Position zu bringen). Langsam den Stiel bis zur

Manschette in die Harnröhre einführen. Kommt es zu einem unangenehmen Gefühl oder zu einem

Ziehen, den Applikator ein wenig zurückziehen und dann vorsichtig wieder einführen.

Nach Einführen des Applikators den Knopf oben bis zum Anschlag langsam hinunterdrücken. Dies

ist wichtig, damit das Präparat vollständig freigesetzt wird. Den Applikator in dieser Position 5

Sekunden lang halten. Den Applikator dann langsam hin und her bewegen und ihn anschliessend

herausziehen, während der Penis nach oben zeigt. Wird zuviel Druck ausgeübt, kann die

Harnröhrenwand verletzt werden, so dass es zu einer Blutung kommt. Nach Herausziehen des

Applikators sich an der Spitze des Stiels vergewissern, dass das Präparat auch tatsächlich in die

Harnröhre abgegeben wurde. Sollte noch eine geringe Menge des Präparates am Ende des

Applikators zurückgeblieben sein, den Applikator wieder vorsichtig in die Harnröhre einführen und

den Vorgang wiederholen. Anschliessend den Penis nach oben halten und auf seine volle Länge

dehnen; ihn dann fest zwischen den Händen mindestens 10 Sekunden lang rollen. Sollte der Patient

ein Brennen verspüren, wird empfohlen, den Penis weitere 30–60 Sekunden oder bis zum

Verschwinden des Brennens zu rollen. Nach Verabreichung von Muse sollte der Patient 10 Minuten

lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer Erektion kommt.

Die Schutzkappe wieder auf den leeren Muse-Applikator setzen, diesen in den geöffneten

Folienbeutel stecken, der dann gefaltet und mit dem normalen Haushaltsmüll entsorgt wird.

Zu einer Behandlungsdauer von mehr als 1 Jahr liegen nur beschränkte Erfahrungen vor.

2. Als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-Duplex-

Ultrasonographie

Muse kann als Adjuvans zur Beurteilung der vaskulären Penisfunktion mit Hilfe der Doppler-

Duplex-Ultrasonographie angewandt werden. Wie nachgewiesen werden konnte, hat eine Muse-

Dosis von 500 µg eine vergleichbare Wirkung auf die Penisarteriendilatation und auf den maximalen

systolischen Geschwindigkeitsfluss wie 10 µg intrakavernös injiziertes Alprostadil. Der Patient sollte

solange in der Praxis/Klinik bleiben, bis sich die Erektion zurückgebildet hat.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten

Muse wurde bei älteren Patienten nicht speziell untersucht. Es sind jedoch aufgrund der bisherigen

Erfahrungen wahrscheinlich keine Dosisanpassungen erforderlich.

Frauen und Kinder

Das Präparat darf von Frauen und Kindern nicht angewendet werden.

Niereninsuffizienz

Muse wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine

Dosierungsempfehlungen gemacht werden.

Leberinsuffizienz

Muse wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine

Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Aufgrund des Metabolisierungsweges von Alprostadil

sind jedoch vermutlich keine Dosisanpassungen erforderlich.

Kontraindikationen

Muse darf bei männlichen Patienten mit folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden:

Abnorme Penisanatomie (Urethrastriktur, Penisdeviation, schwere Hypospadie oder schwere

Kurvatur), Balanitis, akute oder chronische Urethritis.

Erkrankungen mit einem erhöhten Priapismusrisiko (Sichelzellenanämie oder ererbte Disposition,

Thrombozythämie, Polyzythämie, multiples Myelom; Disposition für Thrombose).

Muse sollte bei männlichen Patienten, bei denen eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist, nicht

angewendet werden.

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem anderen Bestandteil des

Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zugrundeliegende medizinische Ursachen der Erektionsstörung, die behandelbar sind, sollten vor

Einleitung der Muse-Behandlung diagnostiziert und entsprechend therapiert worden sein.

Ein inkorrektes Einführen von Muse kann zu einer Verletzung der Harnröhrenschleimhaut und zu

kleineren Harnröhrenblutungen führen. Antikoagulierte Patienten wurden mit Muse sicher behandelt.

Trotzdem sollte bei Patienten, die mit Antikoagulantien behandelt werden oder Blutungsstörungen

aufweisen, vor der Anwendung von Muse das Nutzen-Risiko-Verhältnis individuell abgeschätzt

werden, da ein erhöhtes Risiko in Bezug auf Harnröhrenblutungen bestehen kann.

Patienten, bei denen eine Erektion länger als vier Stunden andauert, müssen sich sofort bei ihrem

behandelnden Arzt melden, damit eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.

Es wird daher empfohlen, dem Patienten eine Telefonnummer des behandelnden Arztes oder einer

spezialisierten urologischen Klinik mitzuteilen. Bereits bei der Einleitung der Behandlung soll der

Arzt die eventuell nötige Intervention bestimmen. Verlängerte Erektionen können das erektile

Gewebe des Penis zerstören und zu einer irreparablen Impotenz führen.

Bei klinischen Versuchen mit Muse wurden selten Priapismus (rigide Erektionen ≥6 Stunden) und

länger anhaltende Erektionen (rigide Erektionen von 4 Stunden und <6 Stunden) angegeben.

Dennoch stellen diese Zwischenfälle ein mögliches Risiko der pharmakologischen Therapie dar. Bei

Patienten mit Priapismus ist die Dosis gegebenenfalls zu reduzieren bzw. die Behandlung vollständig

abzubrechen.

Bei Patienten, die aufgrund verlängerter Erektionen mit α-adrenergen Substanzen behandelt werden

müssen, kann bei gleichzeitiger Monoamino-Oxydasehemmer-Therapie eine hypertensive Krise

ausgelöst werden (siehe Kapitel «Überdosierung»).

Selten wurde bei Patienten, welche Muse anwendeten, über fibrotische Veränderungen im Penis

berichtet. Ein Kausalzusammenhang ist nicht definitiv belegt. Trotzdem muss, insbesondere bei

Langzeittherapie, mit dem Auftreten solcher Veränderungen gerechnet werden.

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Muse bei Patienten mit Penisimplantaten vor.

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass es nach Applikation des Muse-Urethrastabs zu

einer Hypotonie kommen kann. In einigen Fällen wurden Synkopen beobachtet, diese traten in der

Regel innerhalb einer Stunde nach Applikation auf. Die unerwünschten Kreislaufwirkungen wurden

überwiegend bei der medizinisch überwachten Behandlung beobachtet (d.h. zu Therapiebeginn) und

wurden bei der Anwendung zuhause seltener angegeben.

Patienten und ihre Partner sollten darüber informiert werden, dass Muse keinen Schutz gegenüber

der Übertragung sexuell übertragbarer Krankheiten bietet. Sie sollten über Schutzmassnahmen

informiert werden, die erforderlich sind, um sich vor der Verbreitung sexuell übertragbarer Erreger,

einschliesslich HIV, zu schützen. Die Anwendung von Muse greift Kondome nicht an.

Da unter Gabe von Muse kleinere Mengen von Alprostadil zum natürlich vorkommenden PGE1

gelangen können, das bereits im Samen vorhanden ist, wird empfohlen, bei Frauen im gebärfähigen

Alter eine geeignete Kontrazeption anzuwenden. Muse sollte nicht verabreicht werden, wenn die

Partnerin schwanger ist, es sei denn, ein Kondom wird benutzt.

Patienten sind darauf hinzuweisen, dass keinerlei Erfahrungen bei der Anwendung von Muse bei

Homosexuellen zur Verfügung stehen. Sämtliche hier aufgeführten Erfahrungswerte beziehen sich

auf vaginalen Geschlechtsverkehr.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktionsstudien mit Alprostadil wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der

Metabolisierung von Alprostadil sind pharmakokinetische Interaktionen unwahrscheinlich.

Pharmadynamische Interaktionen

Systemische Wechselwirkungen sind aufgrund der niedrigen Alprostadil-Konzentration im

peripheren Kreislauf unwahrscheinlich, jedoch könnte die Anwendung von Arzneimitteln, die sich

auf die Erektionsfunktion negativ auswirken, die Reaktion auf Muse beeinflussen. Abschwellende

Präparate und Appetitzügler können die Wirkung von Muse verringern.

Bei Patienten unter Antikoagulantien oder solchen mit Blutungsstörungen kann u.U. das Risiko einer

Harnröhrenblutung erhöht sein (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten, welche blutdrucksenkende Mittel in Kombination mit Muse einnehmen, können ein

erhöhtes Risiko für hypotone Reaktionen haben. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, welche

gleichzeitig Muse anwendeten und vasoaktive Arzneimittel einnahmen, über Hypotonie oder

Synkopen berichtet. Dieser Effekt kann bei älteren Patienten häufiger auftreten und sollte auch bei

der Beurteilung der Fahrtüchtigkeit berücksichtigt werden.

Die Anwendung von Muse bei Patienten mit Penisimplantaten wurde bisher nicht untersucht.

Schwangerschaft/Stillzeit

Durch Muse können kleine Mengen Alprostadil zu dem im Samen natürlich vorkommenden PGE1

hinzukommen. Falls die Partnerin schwanger ist, sollte deshalb beim Geschlechtsverkehr ein

Kondom benutzt werden, um eine Reizung der Vagina und ein Risiko für den Fetus zu vermeiden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Da insbesondere während der Titrationsphase selten Schwindel und Synkopen auftraten, ist ein

potentielles Risiko nicht auszuschliessen. Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass

beim Auftreten von Hypotension und Synkopen das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und

beim Arbeiten an Maschinen beeinträchtigt wird.

Unerwünschte Wirkungen

Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben,

welche unter der Anwendung von Muse in klinischen Studien und/oder nach der Marktzulassung

beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), nicht bekannt: basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Häufig: Symptomatische Hypotonie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Gelegentlich: Synkopen.

Selten: Anschwellen der Beinvenen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: Schmerzen in den Beinen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Penisschmerzen (32%).

Häufig: Hodenschmerzen.

Selten: Perineale Schmerzen, fibrotische Veränderungen des Penis (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Beim Patienten selbst

Sehr häufig: Brennen der Harnröhre (12%).

Häufig: kleinere Harnröhrenblutungen.

Bei der Partnerin

Häufig: Juckreiz oder Brennen im Bereich der Vagina. Es ist nicht bekannt, ob dies in einem

Kausalzusammenhang mit der Anwendung von Muse steht oder eine Folge der Wiederaufnahme des

Geschlechtsverkehrs darstellt.

Überdosierung

Symptomatik

Bei einer Überdosierung mit Alprostadil kann es zu symptomatischer Hypotonie, anhaltenden

Penisschmerzen und in seltenen Fällen zu Priapismus kommen. Die Patienten sollten bis zum

vollständigen Verschwinden der Symptomatik unter ärztlicher Kontrolle bleiben.

Behandlung des Priapismus

Sollte es zu einer länger anhaltenden Erektion von mehr als 4 Stunden kommen, so muss der Patient

den Arzt aufsuchen. Folgende Massnahmen können ergriffen werden:

1.Der Patient sollte auf dem Rücken oder auf der Seite liegen. Zwei Minuten lang eine Eispackung

auf jeden der inneren Oberschenkel legen (dies kann einen Reflex bewirken, der die Venenklappen

öffnet). Sollte es nach 10 Minuten zu keiner Reaktion kommen, die Behandlung abbrechen.

2.Erweist sich diese Behandlung als unwirksam und hält die ständige Erektion länger als 6 Stunden

an, sollte eine Aspiration des Blutes aus den Schwellkörpern durchgeführt werden. Unter aseptischen

Bedingungen wird eine 19–21er Butterfly-Nadel in das Corpus cavernosum eingeführt und 20–50 ml

Blut aspiriert. Auf diese Weise kann der Penis abschwellen. Falls erforderlich kann diese Massnahme

an der anderen Seite des Penis wiederholt werden.

3.Tritt keine Besserung ein, wird eine intrakavernöse Injektion eines α-adrenergenen Präparates

empfohlen. Blutdruck und Puls sollen hierbei ständig überwacht werden. Extreme Vorsicht ist bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, unkontrollierter Hypertonie oder zerebraler Ischämie geboten

sowie bei Patienten, die Monoaminoxidasehemmer einnehmen. In letzterem Fall müssen

Einrichtungen zur Behandlung einer hypertensiven Krise vorhanden sein. Eine Lösung aus 200

µg/ml Phenylephrin sollte zubereitet und jeweils 0,5–1,0 ml dieser Lösung alle 5–10 Minuten

injiziert werden. Alternativ kann eine Lösung aus 20 µg/ml Adrenalin verwendet werden. Falls

erforderlich, kann sich eine weitere Aspiration von Blut durch dieselbe Butterfly-Nadel anschliessen.

Die maximale Phenylephrin-Dosis sollte 1 mg, die maximale Adrenalin-Dosis 100 µg (5 ml der

Lösung) nicht überschreiten. Auch bei diesen Massnahmen ist ein laufendes Monitoring von

Blutdruck und Puls unbedingt erforderlich.

4.Alternativ kann Metaraminol angewendet werden, es ist jedoch zu bedenken, dass in diesem

Zusammenhang tödliche Hypertoniekrisen angegeben wurden.

Sollte der Priapismus auch nach dieser Massnahme noch anhalten, ist der Patient sofort in

chirurgische Behandlung zu geben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G04BE01

Muse ist ein steriles, transurethrales Einmal-Anwendungssystem, bei dem der männlichen Harnröhre

Alprostadil zugeführt wird.

Alprostadil ist in Polyethylenglycol suspendiert und liegt in Form eines Urethral-Stabs (Durchmesser

1,4 mm, Länge 3 mm oder 6 mm) vor, der in der Spitze des Polypropylen-Applikators enthalten ist.

Alprostadil ist chemisch mit Prostaglandin E1 identisch; seine Wirkung umfasst u.a. eine Relaxation

der glatten Muskulatur der Schwellkörper, eine Vasodilatation der Blutgefässe in den erektilen

Geweben der Corpora cavernosa sowie einen Durchblutungsanstieg in der Schwellkörperarterie, was

zu einer Erektion des Penis führt.

In einer publizierten Studie wurde jeweils die niedrigste intraurethral applizierte Alprostadil-Dosis

bestimmt, welche zu einer ausreichenden Erektion führte. Diese Dosis lag für 1% der Patienten bei

125 µg, für 27% bei 250 µg, für 32% bei 500 µg und für 6% bei 1000 µg. Bei den übrigen 34% der

Patienten konnte auch mit der höchsten zugelassenen Dosierung keine für eine Penetration

ausreichende Erektion erreicht werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Ca. 80% des über Muse verabreichten Alprostadils werden innerhalb von 10 Minuten über die

Harnröhrenschleimhaut resorbiert.

Metabolismus

Alprostadil wird lokal und im Pulmonalkapillarbett rasch metabolisiert. Daher sind die peripheren

Plasmakonzentrationen niedrig bis nicht nachweisbar.

Elimination

Die Halbwertszeit von Alprostadil beträgt weniger als 10 Minuten. Die Metaboliten werden über den

Urin (90% innerhalb von 24 Stunden) und im Stuhl ausgeschieden. Es gibt keinen Hinweis für eine

Gewebsretention von Alprostadil oder seinen Metaboliten.

Präklinische Daten

Bei Ratten wurde nach hohen Prostaglandin E1-Dosen eine erhöhte Zahl fetaler Resorptionen

festgestellt, was vermutlich auf Stress der Muttertiere beruhte. Hohe Alprostadil-Konzentrationen

(400 µg/ml) hatten keine Wirkungen auf die Motilität oder Lebensfähigkeit menschlicher Spermien

in vitro. Bei Kaninchen wurde nach der höchsten untersuchten intravaginalen Dosis von 4 mg keine

Schädigung der Feten und keine Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion beobachtet.

Bei der Mehrzahl der in vitro und in vivo Untersuchungen zur Genotoxizität von Alprostadil erhielt

man negative Ergebnisse. Dabei handelte es sich um einen Mutagenitätstest an Bakterien (Ames-Test

mit Salmonella typhimurium), die unplanmässige DNA-Synthese bei primären Rattenhepatozyten,

den HPRT-Genmutationstest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, den alkalischen Eluations-

Test, den Schwesterchromatidaustausch-Test (alle in vitro Tests) sowie den Mikronukleustest bei

Maus und Ratte (in vivo Tests).

In zwei weiteren in vitro-Untersuchungen, dem Maus-Lymphom-Vorwärtsmutationstest und dem

Chromosomenaberrationstest an Ovarialzellen des chinesischen Hamsters, ergaben sich mit

Alprostadil grenzwertig positive bzw. positive Ergebnisse hinsichtlich einer

Chromosomenschädigung.

Im Hinblick auf die Vielzahl negativer Ergebnisse und das Fehlen von Hinweisen auf Gentoxizität

bei zwei in vivo Tests ist es zweifelhaft, ob den positiven Befunden in den beiden letztgenannten in

vitro Untersuchungen eine relevante biologische Bedeutung zukommt.

Insgesamt ist das Risiko einer genotoxischen Wirkung beim Menschen nach den vorliegenden

Erkenntnissen nicht vollständig auszuschliessen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ungeöffnete Folienbeutel im Kühlschrank bei 2–8 °C aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern. Muse

kann über einen Zeitraum von max. 14 Tagen vor Anbruch bei Temperatur nicht über 30 °C gelagert

werden.

Die Beutel bestehen aus Folie/Laminat, die Applikatoren aus strahlungsresistentem Polypropylen für

medizinische Zwecke.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54525 (Swissmedic).

Packungen

Muse Urethrastab 250 mcg 1 [B]

Muse Urethrastab 250 mcg 6 [B]

Muse Urethrastab 500 mcg 1 [B]

Muse Urethrastab 500 mcg 6 [B]

Muse Urethrastab 1000 mcg 1 [B]

Muse Urethrastab 1000 mcg 6 [B]

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

März 2015.

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