Muphoran 200 mg/4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2017

Wirkstoff:
FOTEMUSTIN
Verfügbar ab:
Servier Austria GmbH
ATC-Code:
L01AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
fotemustine
Einheiten im Paket:
1 Stechampulle mit Trockensubstanz + 1 Lösungsmittelampulle, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fotemustin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20502
Berechtigungsdatum:
1994-06-06

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Muphoran

200mg/4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Fotemustin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in diese Packungsbeilage steht

Was ist Muphoran und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Muphoran beachten?

Wie ist Muphoran anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Muphoran aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Muphoran und wofür wird es angewendet?

Muphoran gehört zur Gruppe der sogenannten „Zytostatika“, dies sind Arzneimittel, die auch unter

dem Begriff „Chemotherapie“ bekannt sind.

Anwendungsgebiete

Muphoran wird als Einfach(Mono)- oder als Teil einer Mehrfach(Poly)chemotherapie zur Behandlung

einer Krebserkrankung der Haut (dem disseminierten malignem Melanom), insbesondere bei

gleichzeitiger Metastasierung (Bildung von Tochtergeschwulsten) im Gehirn, angewendet.

Muphoran darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Chemotherapie

angewendet werden. Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind

streng zu beachten.

Wie wirkt Muphoran?

Muphoran enthält den Wirkstoff Fotemustin.

Fotemustin kann aus dem Blut in das Hirngewebe eindringen und ermöglicht so die Behandlung von

Hirnmetastasen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Muphoran beachten?

Muphoran darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Fotemustin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn eine Überempfindlichkeit gegen andere Nitrosoharnstoffe vorliegt.

bei schwerer Knochenmarkschädigung.

bei gleichzeitigem Gebrauch von Gelbfieber-Impfstoffen.

während Schwangerschaft und Stillzeit.

von Frauen im gebärfähigen Alter, welche kein Kontrazeptivum (Verhütungsmittel)anwenden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor bei Ihnen Muphoran angewendet wird.

Muphoran ist eine Zubereitung zur Herstellung einer Infusionslösung. Jeglicher Kontakt der

aufbereiteten Lösung mit der Haut und den Schleimhäuten sowie jede andere unbeabsichtigte

Aufnahme der aufbereiteten Lösung in den Körper sind zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Muphoran bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Bei Patienten über 60 Jahren treten Magen-Darm-Beschwerden, sowie eine verminderte Anzahl an

Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen häufiger auf als bei jüngeren Patienten.

Anwendung von Muphoran zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist erforderlich, weil Muphoran die Wirkung mancher anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Es

ist auch möglich, dass umgekehrt andere Arzneimittel die Wirkung von Muphoran beeinflussen.

Kombinationen, die nicht verabreicht werden dürfen:

Gelbfieber-Impfstoff

Kombinationen, die nicht empfohlen werden:

Phenytoin und Fosphenytoin (Arzneistoffe zur Behandlung der Epilepsie (Krampfanfälle)).

Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber).

Kombinationen, die eine sorgfältige Prüfung erfordern:

Arzneimittel, welche die Funktion des Immunsystems vermindern (Immunsuppressiva).

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Dacarbazin (Arzneistoff zur Behandlung von Krebserkrankungen): Muphoran sollte nicht

früher als eine Woche nach der Verabreichung von Dacarbazin angewendet werden, um eine

Schädigung der Lunge zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Chemotherapeutika oder bei Strahlenbehandlung kann die

schädigende Wirkung auf das Knochenmark, die sich in einer verminderten Bildung aller Blutzellen

zeigt, verstärkt werden.

Erhalten Sie gleichzeitig eine gerinnungshemmende Behandlung (Behandlung, die die Bildung von

Blutpfropfen verhindern) wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und regelmäßig Kontrollen

durchführen.

Anwendung von Muphoran zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Essen und trinken Sie kurz vor der Verabreichung von Muphoran nichts. Damit helfen Sie, Übelkeit

und Erbrechen vorzubeugen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung diese Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen Muphoran nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind oder werden möchten. Das

Arzneimittel könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden. Falls sich während der Behandlung

mit Muphoran herausstellt, dass Sie schwanger sind, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt

benachrichtigen.

Frauen im gebärfähigen Alter, welche kein Kontrazeptivum anwenden dürfen Muphoran nicht

erhalten.

Männer und Frauen müssen während der Behandlung und

bis zu 6 Monate danach

eine

zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sollte trotzdem eine Schwangerschaft eintreten,

müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen.

Wenn nach Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, soll unbedingt eine genetische

Beratung erfolgen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Muphoran nicht stillen. Ein Risiko für das

Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Muphoran kann auch bei bestimmungsmäßigem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

Muphoran enthält Ethanol

Muphoran enthält 80% (v/v) Ethanol (Alkohol), d.h. 1,3g Alkohol pro 100 mg Fotemustin, das

entspricht 32 ml Bier oder 13,3 ml Wein. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die

unter Alkoholismus leiden und ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung

oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Wie ist Muphoran anzuwenden ?

Muphoran darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Chemotherapie

angewendet werden. Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind

streng zu beachten.

Muphoran ist Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Zur intravenösen Anwendung (Infusion) nach Auflösung und Verdünnung.

Als Einzel(Mono)therapie:

Die Behandlung wird mit einer intravenösen Infusion (Verabreichung in eine Vene) pro Woche an

drei aufeinanderfolgenden Wochen begonnen.

Nach einer 4 – 5-wöchigen Therapiepause wird zur Dauerbehandlung jeweils eine intravenöse

Infusion der genannten Dosierung in 3-wöchigen Intervallen verabreicht.

Mehrfach(Poly)chemotherapie:

Die Anwendung von Muphoran zugleich mit anderen zytostatischen Arzneimitteln wird jeweils

individuell vom behandelnden Arzt festgelegt.

Die Dosierung von Muphoran soll sich immer nach dem aktuellen Blutbild richten, ebenso die

Behandlungsintervalle. Die Anwendungsdauer ist abhängig vom Erfolg der Behandlung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Muphoran bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Muphoran erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen Muphoran von einem Arzt mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Chemotherapie

verabreicht wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Sollten Sie glauben, zu viel verabreicht

bekommen zu haben, so informieren Sie umgehend einen Arzt.

In diesem Fall ist eine engmaschige Kontrolle der Knochenmarkfunktion erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Hinweis für den Arzt: Nähere Informationen zur Anwendung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Erbrechen innerhalb von 2 Stunden nach Injektion.

Wenn Ihnen jemand bei der Beseitigung von Erbrochenem behilflich ist, muss diese Person

Handschuhe tragen, um eine Aufnahme des Arzneimittels über die Haut zu vermeiden.

Veränderungen des Blutbildes:

Thrombozytopenie (Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer

Blutung und Neigung zu Blutergüssen besteht)

Leukopenie (Verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen)

Anämie (Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen, kann zu Blässe, Schwäche und

Kurzatmigkeit führen)

Mäßige, vorübergehende und reversible Erhöhung der Transaminasen, der alkalischen Phosphatasen

und des Bilirubins (Laborparameter für die Leberfunktion).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unterbauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Reizung (Schwellung, Schmerzen, Rötung) der Vene an der

Injektionsstelle.

Wenn Ihnen jemand bei der Beseitigung von Durchfallkot behilflich ist, muss diese Person

Handschuhe tragen, um eine Aufnahme des Arzneimittels über die Haut zu vermeiden.

Veränderungen des Blutbildes:

Panzytopenie (Stark verminderte Zahl aller Blutzellen, die zu Schwäche, erhöhter Anfälligkeit

für Infektionen und vermehrten Blutergüssen führt)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vorübergehende Bewusstseinsstörungen, Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut,

Verlust des Geschmacksinns, Juckreiz, Hitzegefühl, Rötung der Haut, Pigmentierung der Haut an der

Injektionsstelle.

Vorübergehender Anstieg von Harnstoff.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Infektionen und Blutvergiftung, Schwäche/Kraftlosigkeit, Überempfindlichkeit für Berührungsreize,

Geschmacksstörung, Orientierungslosigkeit beschleunigter Herzschlag / Herzrasen, Blutdruckabfall

beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt, niedriger Blutdruck,

Haarausfall, Gewebeschwellungen (Ödeme), erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Entzündung der Leber (Hepatitis).

Bei einigen Patienten entwickelte sich bei wiederholter Behandlung eine Leukämie (Blutkrebs) oder

myelodysplastische Syndrome (Erkrankungen, bei denen die Zellen des Knochenmarks ihre Fähigkeit

verlieren, reife Blutzellen zu bilden).

Bei einer Kombination mit Dacarbazin wurde in seltenen Fällen eine Schädigung der Lunge (akute

respiratorische Insuffizienz bei Erwachsenen (ARDS)) beobachtet. Auch wurde über Schädigungen

des Lungengewebes (interstitielle Lungenerkrankung) mit Muphoran berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Muphoran aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (bei 2°C bis 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett als "Verwendbar bis" bzw.

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Die fertig zubereitete Lösung innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt,

verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Beachten Sie, dass Arzneimittel wie Muphoran (Zytostatika) als überwachungsbedürftige

Sonderabfälle aus dem medizinischen Bereich einer gesonderten Entsorgung bedürfen (ÖNORM S

2101 sowie S 2104).

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Muphoran enthält

Der Wirkstoff ist: Fotemustin

Eine Durchstechflasche enthält 208 mg Fotemustin.

Die gebrauchsfertige Lösung entspricht 200 mg Fotemustin in 4 ml Lösungsmittel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Eine Lösungsmittelampulle enthält Ethanol (96 Vol. %), Wasser für Injektionszwecke

Wie Muphoran aussieht und Inhalt der Packung

1 Ampulle aus Braunglas mit hellgelbem Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung und 1 Ampulle

aus farblosem Glas mit farblosem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Packungsgrößen

Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Lösungsmittelampulle mit 4 ml Lösung

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SERVIER AUSTRIA GmbH

Mariahilferstraße 20

A-1070 Wien

Tel.: +43 1 524 39 99

Fax.: +43 1 524 39 99 9

office@at.netgrs.com

Hersteller

CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA

Rue de la papyrée 2-6

1420 Braine-l‘Alleud, Belgien

Z.-Nr.:

1 – 20502

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Therapie mit Muphoran soll frühestens 4 Wochen nach chemotherapeutischer Vorbehandlung

bzw. 6 Wochen nach Vorbehandlung mit den Nitrosoharnstoffen begonnen werden. Es soll folgender

hämatologischer Befund vorliegen:

Leukozyten > 2.000/µl

Thrombozyten > 100.000/µl

Die Muphoran-Dosis soll sich sowohl bei Mono- als auch bei Polychemotherapie immer nach dem

aktuellen Blutbild richten. Ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis muss die weitere Dosierung

von Muphoran deshalb nach folgendem Schema angepasst werden:

Blutbild

Zellen pro µl

Dosis in Prozent bezogen auf die

empfohlene Anfangsdosis

Leukozyten

> 2.000

100 %

und/oder

Thrombozyten

> 100.000

Leukozyten

1.500 – 2.000

75 %

und/oder

Thrombozyten

80.000 – 100.000

Leukozyten

1.000 – 1.500

50 %

Leukozyten

< 1.000

Aufschub der Therapie

und/oder

Thrombozyten

< 80.000

Die Therapie mit Muphoran ist eine Intervallbehandlung. Die Dauer der Intervalle zwischen den

Infusionen ist vorgeschrieben, muss aber gegebenenfalls dem Blutbild angepasst werden. Die

Anwendungsdauer ist abhängig vom Erfolg der Behandlung. Bei Nichtansprechen der Therapie

und/oder zu starken Nebenwirkungen soll Muphoran abgesetzt werden.

Art der Anwendung:

Zur i.v. Anwendung (Infusion) nach Auflösung und Verdünnung.

Anwendungshinweise:

Muphoran stellt eine Parenteralzubereitung zur einmaligen Entnahme dar.

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird zunächst die Trockensubstanz in der

Injektionsflasche mit 4 ml des Lösungsmittels aus der Ampulle aufgelöst. Um die Löslichkeit von

Fotemustin im Lösungsmittel zu verbessern, wird empfohlen, die Injektionsflasche und Ampulle auf

Raumtemperatur zu erwärmen. In 1 ml dieser hergestellten Lösung sind 50 mg Fotemustin enthalten.

Die berechnete Dosis wird entnommen und in 500 ml 5%-iger Glucoselösung verdünnt.

Die hergestellte gebrauchsfertige Infusionslösung soll sofort, längstens jedoch innerhalb von 4

Stunden verbraucht werden. Die Infusion erfolgt über 1 Stunde. Dabei ist auf einen strikten

Lichtschutz der Infusionsflasche zu achten (z.B. durch Folienabdeckung). Eine kürzere Infusionsdauer

führt zu einer schlechteren Verträglichkeit, insbesondere zu einer Intimareizung an der Einstichstelle,

und soll daher vermieden werden. Eine verlängerte Infusionsdauer hat zu schlechteren

Therapieergebnissen geführt.

Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind streng zu beachten.

Jeglicher Kontakt mit der Haut und den Schleimhäuten und jede mögliche Absorption der

rekonstituierten Lösung sind zu vermeiden. Das Tragen einer Maske und Handschuhen wird während

der Vorbereitung der Lösung empfohlen. Im Falle von Spritzern ist reichlich mit Wasser zu spülen.

Die kontaminierten Materialien sollten unter sicheren Bedingungen entsorgt werden.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren):

Die Toxizität von Fotemustin wurde bei Patienten im Alter von über

60 und unter 60 Jahren verglichen. Das Auftreten von Thrombopenie (Grad 3), Leukopenie (Grad 3)

und gastrointestinaler Toxizität (Grad 3) war signifikant höher bei Patienten über 60 Jahre.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Lebendimpfstoffen (ausgenommen Gelbfieber-

Impfstoff, siehe Abschnitt 4.3), Phenytoin oder Fosphenytoin wird nicht empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung:

Übelkeit und Erbrechen können durch die prophylaktische Gabe von Antiemetika reduziert werden.

Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion ist erforderlich.

Bei versehentlicher i.a. -Gabe sind schwere Gewebeschäden zu erwarten.

Fotemustin darf nur von Ärzten mit spezieller Erfahrung auf dem Gebiet der Chemotherapie

angewendet werden.

Es wird empfohlen, das Produkt nicht an Patienten zu verabreichen, die eine Chemotherapie innerhalb

der letzten 4 Wochen (oder 6 Wochen im Falle der vorherigen Behandlung mit einem

Nitrosoharnstoff) erhalten haben.

Die Verabreichung von Fotemustin kann nur in Betracht gezogen werden, wenn die

Thrombozytenzahl und / oder Granulozytenzahl ausreichend hoch ist, d.h. Werte von mind. 100.000 /

mm³ bzw. 2.000 / mm³.

Ein Blutbild sollte vor jeder neuen Therapie durchgeführt werden und die Dosis sollte an den

hämatologischen Befund angepasst werden.

Die folgende Tabelle kann unterstützend herangezogen werden:

Thrombozyten (/mm

Granulozyten (/mm

Prozent der zu

verabreichenden Dosis

> 100 000

> 2000

100 %

100 000

N > 80 000

2000

N > 1500

75 %

1500

N > 1000

50 %

80 000

1000

Aufschub der Therapie

Eine Pause von 8 Wochen zwischen dem Beginn der Ersttherapie und dem Beginn der

Dauerbehandlung wird empfohlen. Während der Dauertherapie wird ein 3-wöchiges Intervall

zwischen zwei Zyklen empfohlen.

Eine Dauertherapie kann nur in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl und / oder

Granulozytenzahl ausreichend hoch ist, d.h. Werte von mind. 100.000 / mm³ bzw. 2.000 / mm³.

Die Durchführung von Leberfunktionstests während und nach der Ersttherapie wird empfohlen.

Kontrazeptive Maßnahmen für männliche und weibliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sind

während der Behandlung mit Fotemustin und bis zu 6 Monate danach angezeigt.

Bevor Sie die Infusion mit Muphoran beginnen versichern Sie sich, dass der i.v. Zugang am Patienten

korrekt gelegt ist, um einen Austritt der Infusionslösung ins Gewebe zu vermeiden. Im Falle einer

Extravasation stoppen Sie die Infusion, saugen Sie die extravasierte Menge so gut als möglich ab und

stellen Sie den Arm in erhöhter Position ruhig.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Muphoran

200mg/4ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche enthält 208 mg Fotemustin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 gebrauchsfertige Lösung enthält 3,35 ml Ethanol

(96% Vol.).

Die gebrauchsfertige Lösung entspricht einem Volumen von 4,16 ml (208 mg Fotemustin), d.h. 200

mg Fotemustin in 4 ml Lösungsmittel.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hellgelbes Pulver und farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Hellgelbe, klare Lösung nach Auflösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Muphoran wird angewendet bei Erwachsenen.

Mono-

oder

Polychemotherapie

disseminiertem

malignem

Melanom,

insbesondere

gleichzeitiger Metastasierung im Gehirn.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Monotherapie:

Die Behandlung wird mit einer i.v.-Infusion von 100mg/m² Körperoberfläche Fotemustin pro Woche

an drei aufeinanderfolgenden Wochen begonnen.

Nach einer 4 – 5-wöchigen Therapiepause wird zur Dauerbehandlung jeweils eine i.v.-Infusion der

genannten Dosierung in 3-wöchigen Intervallen verabreicht.

Polychemotherapie:

Klinische Studien wurden vor allem mit gleichzeitiger Gabe von Dacarbazin durchgeführt. Details

sind der aktuellen Fachliteratur zu entnehmen, die die Firma auf Anfrage zur Verfügung stellt.

Die Therapie mit Muphoran soll frühestens 4 Wochen nach chemotherapeutischer Vorbehandlung

bzw. 6 Wochen nach Vorbehandlung mit den Nitrosoharnstoffen begonnen werden. Es soll folgender

hämatologischer Befund vorliegen:

Leukozyten > 2.000/µl

Thrombozyten > 100.000/µl

Die Muphoran-Dosis soll sich sowohl bei Mono- als auch bei Polychemotherapie immer nach dem

aktuellen Blutbild richten. Ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis muss die weitere Dosierung

von Muphoran deshalb nach folgendem Schema angepasst werden:

Blutbild

Zellen pro µl

Dosis in Prozent bezogen auf die

empfohlene Anfangsdosis

Leukozyten

> 2.000

und/oder

100 %

Thrombozyten

> 100.000

Leukozyten

1.500 – 2.000

und/oder

75 %

Thrombozyten

80.000 – 100.000

Leukozyten

1.000 – 1.500

50 %

Leukozyten

< 1.000

und/oder

Aufschub der Therapie

Thrombozyten

< 80.000

Die Therapie mit Muphoran ist eine Intervallbehandlung. Die Dauer der Intervalle zwischen den

Infusionen

vorgeschrieben,

muss

aber

gegebenenfalls

Blutbild

angepasst

werden.

Anwendungsdauer ist abhängig vom Erfolg der Behandlung. Bei Nichtansprechen der Therapie

und/oder zu starken Nebenwirkungen soll Muphoran abgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Muphoran wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des

Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung:

Zur i.v. Anwendung (Infusion) nach Auflösung und Verdünnung.

Anwendungshinweise:

Muphoran

stellt

eine

Parenteralzubereitung

einmaligen

Entnahme

dar.

Anweisungen

Herstellung

gebrauchsfertigen

Infusionslösung

siehe

Abschnitt

6.6.

hergestellte

gebrauchsfertige Infusionslösung soll sofort, längstens jedoch innerhalb von 4 Stunden verbraucht

werden.

Infusion

erfolgt

über

Stunde.

Dabei

einen

strikten

Lichtschutz

Infusionsflasche zu achten (z.B. durch Folienabdeckung). Eine kürzere Infusionsdauer führt zu einer

schlechteren Verträglichkeit, insbesondere zu einer Intimareizung an der Einstichstelle, und soll daher

vermieden werden. Eine verlängerte Infusionsdauer hat zu schlechteren Therapieergebnissen geführt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

andere

Nitrosoharnstoffe

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwere

Knochenmarksdepression

(Thrombozyten

<

100.000/µl

und/oder

Leukozyten

<

2.000/µl).

Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieber-Impfstoff (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft und Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter, welche kein Kontrazeptivum

anwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Spezielle Warnhinweise

Die für den Umgang mit Zytostatika erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen sind streng zu beachten.

Jeglicher

Kontakt

Haut

Schleimhäuten

jede

mögliche

Absorption

rekonstituierten Lösung sind zu vermeiden. Das Tragen einer Maske und Handschuhen wird während

der Vorbereitung der Lösung empfohlen. Im Falle von Spritzern ist reichlich mit Wasser zu spülen.

Die kontaminierten Materialien sollten unter sicheren Bedingungen entsorgt werden.

Kinder und Jugendliche

Das Risiko/Nutzen-Verhältnis von Fotemustin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht evaluiert.

Muphoran

wird

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

aufgrund

fehlender

Daten

Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten (ab 60 Jahren)

Die Toxizität von Fotemustin wurde bei Patienten im Alter von über 60 und unter 60 Jahren

verglichen. Das Auftreten von Thrombopenie (Grad 3), Leukopenie (Grad 3) und gastrointestinaler

Toxizität (Grad 3) war signifikant höher bei Patienten über 60 Jahre.

Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit Lebendimpfstoffen (ausgenommen Gelbfieber-

Impfstoff, siehe Abschnitt 4.3), Phenytoin oder Fosphenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.5).

Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung

Übelkeit und Erbrechen können durch die prophylaktische Gabe von Antiemetika reduziert werden.

Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes sowie der Leber- und Nierenfunktion ist erforderlich.

Bei versehentlicher i.a. -Gabe sind schwere Gewebeschäden zu erwarten.

Fotemustin

darf

Ärzten

spezieller

Erfahrung

Gebiet

Chemotherapie

angewendet werden.

Es wird empfohlen, das Produkt nicht an Patienten zu verabreichen, die eine Chemotherapie innerhalb

letzten

Wochen

(oder

Wochen

Falle

vorherigen

Behandlung

einem

Nitrosoharnstoff) erhalten haben.

Verabreichung

Fotemustin

kann

Betracht

gezogen

werden,

wenn

Thrombozytenzahl und / oder Granulozytenzahl ausreichend hoch ist, d.h. Werte von mind. 100.000 /

bzw. 2.000 / mm

Ein Blutbild sollte vor jeder neuen Therapie durchgeführt werden und die Dosis sollte an den

hämatologischen Befund angepasst werden.

Die folgende Tabelle kann unterstützend herangezogen werden:

Thrombozyten (/mm

3

)

Granulozyten (/mm

3

)

Prozent der zu verabreichenden

Dosis

> 100 000

> 2000

100 %

100 000

N > 80 000

2000

N > 1500

75 %

1500

N > 1000

50 %

80 000

1000

Aufschub der Therapie

Eine

Pause

Wochen

zwischen

Beginn

Ersttherapie

Beginn

Dauerbehandlung

wird

empfohlen.

Während

Dauertherapie

wird

3-wöchiges

Intervall

zwischen zwei Zyklen empfohlen.

Eine Dauertherapie kann nur in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl und / oder

Granulozytenzahl ausreichend hoch ist, d.h. Werte von mind. 100.000 / mm

bzw. 2.000 / mm

Die Durchführung von Leberfunktionstests während und nach der Ersttherapie wird empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 80% (v / v) Ethanol (Alkohol), d.h. 1,3 g Alkohol pro 100 mg Fotemustin,

das entspricht 32 ml Bier, 13,3 ml Wein. Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die

unter Alkoholismus leiden und ist bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung

oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Kontrazeptive Maßnahmen für männliche und weibliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sind

während der Behandlung mit Fotemustin und bis zu 6 Monate danach angezeigt.

Bevor Sie die Infusion mit Muphoran beginnen versichern Sie sich, dass der i.v. Zugang am Patienten

korrekt gelegt ist, um einen Austritt der Infusionslösung ins Gewebe zu vermeiden. Im Falle einer

Extravasation stoppen Sie die Infusion, saugen Sie die extravasierte Menge so gut als möglich ab und

stellen Sie den Arm in erhöhter Position ruhig.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bei einer Kombination mit anderen Zytostatika oder bei Strahlentherapie kann die myelosuppressive

Wirkung von Fotemustin verstärkt werden.

*Typische Wechselwirkungen für Zytostatika

Gerinnungshemmende Behandlungen werden bei neoplastischen Erkrankung wegen des erhöhten

Thrombose-Risikos häufig eingesetzt. Wenn die Entscheidung getroffen wird, den Patienten mit

oralen Antikoagulanzien zu behandeln, sollte die INR (International Normalized Ratio) häufiger

untersucht werden auf Grund erheblicher Unterschiede in der Blutgerinnung im Verlauf dieser

Krankheiten.

Erschwerend

kommt

Risiko

einer

bestehenden

Interaktion

zwischen

oralen

Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie hinzu.

a) Kontraindizierte Kombinationen (siehe Abschnitt 4.3):

Gelbfieber-Impfstoff

Risiko einer tödlich, systemisch verlaufenden Impfstoff-induzierten Erkrankung.

b) Nicht empfohlene Kombinationen (siehe Abschnitt 4.4):

Phenytoin (und durch Extrapolation, Fosphenytoin)

Gefahr von Krampfanfällen, da die gastrointestinale Absorption von Phenytoin durch Fotemustin

vermindert

wird,

sowie

Risiko

einer

verstärkten

Toxizität

oder

verminderten

Wirksamkeit

Fotemustin aufgrund einer durch Phenytoin oder Fosphenytoin bedingten erhöhten Metabolisierung in

der Leber.

Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber)

Risiko einer systemisch verlaufenden Impfstoff-induzierten Erkrankung, die tödlich sein kann. Dieses

Risiko

erhöht

Patienten,

bereits

Grund

bestehenden

Begleiterkrankung

immunsupprimiert

sind.

Soweit

verfügbar,

können

inaktivierte

Impfstoffe

verwendet

werden.

(Poliomyelitis).

c) Kombinationen, die eine sorgfältige Prüfung erfordern:

Immunsuppressiva

Übermäßige Immunsuppression mit dem Risiko einer Lymphoproliferation.

*Interaktionen spezifisch für Fotemustin

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

Dacarbazin

Mit hohen Dosen von Dacarbazin: Risiko der pulmonalen Toxizität (akute respiratorische Insuffizienz

bei Erwachsenen).

Verwenden Sie diese Produkte nicht gleichzeitig. Lassen Sie stattdessen ein Intervall von einer Woche

zwischen der letzten Verabreichung von Fotemustin und dem ersten Tag der Therapie mit Dacarbazin

(siehe Abschnitt 4.2).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Fotemustin bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine

Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Muphoran ist während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche kein

Kontrazeptivum anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

nicht

bekannt

Fotemustin/Metabolite

Muttermilch

übergehen.

Risiko

für

Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.

Muphoran ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Fertilität

Wiederholte Dosistoxizitätsstudien mit Fotemustin an Tieren haben gezeigt, dass die Fruchtbarkeit

männlicher Tiere beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).

Kontrazeptive Maßnahmen für männliche und weibliche Patienten im geschlechtsreifen Alter sind

während

Behandlung

mit Fotemustin und bis

zu 6 Monate

danach

angezeigt. Wenn nach

Abschluss der Therapie Kinderwunsch besteht, soll unbedingt eine genetische Beratung erfolgen.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen

Maschinen

durchgeführt.

Durch

Auftreten

Nebenwirkungen

können

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. (siehe

Abschnitt 4.8).

Muphoran kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,

dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maß im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles

In klinischen Studien waren die meisten unerwünschten Nebenwirkungen hämatologisch und können

alle 3 Blutzell-Linien beeinflussen. Diese Toxizität ist verzögert und charakterisiert durch Anämie

(14%) und auch Thrombopenie (40.3%) und Leukopenie (46.3%) mit Tiefpunkten (Nadir) nach 4 bis

5 Wochen bzw. 5 bis 6 Wochen nach der ersten Dosierung bei der Erstbehandlung. Panzytopenie ist

möglich.

Es ist möglich, dass eine hämatologische Toxizität im Falle vorhergegangener Chemotherapien

und/oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, welche dazu neigen hämatopoetische Toxizität

hervorzurufen, zusätzlich verstärkt wird.

Bei älteren Patienten könnte eine erhöhte hämatologische- und gastrointestinale Toxizität beobachtet

werden.

b) Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe

Folgende Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Fotemustin beobachtet und sind nach

folgenden Häufigkeiten unten aufgeführt: sehr häufig (

1/10); häufig (

1/100 bis <1/10); gelegentlich

1/1.000

<1/100);

selten

1/10.000

<1/1.000);

sehr

selten

(<1/10.000),

nicht

bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Thrombozytopenie

Leukopenie (Grad 3-4*),

Sehr häufig

Anämie (Grad 3-4*)

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Häufig

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten

Infektionen und Sepsis

(aufgrund von

Knochenmarksdepression)

Gelegentlich

vorübergehende,

neurologische Störungen ohne

Folgeerscheinungen

(Bewusstseinsstörungen,

Parästhesie, Ageusie)

Hyperästhesie

Geschmacksstörung

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten

Orientierungslosigkeit

Herzerkrankungen

Selten

Tachykardie

orthostatische Hypotonie

Gefäßerkrankungen

Selten

arterielle Hypotonie

Übelkeit

Sehr häufig

Erbrechen innerhalb von 2

Stunden nach Injektion

Diarrhoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Häufig

Abdominalschmerz

Sehr häufig

mäßige, vorübergehende und

reversible Erhöhung der

Transaminasen, der

alkalischen Phosphatasen und

des Bilirubins.

Leber- und

Gallenerkrankungen

Nicht bekannt

Hepatitis

Juckreiz

Hitzegefühl

Gelegentlich

Erythem

Alopezie

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Selten

Ödeme

Gelegentlich

Vorübergehender Anstieg des

Harnstoffes

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Selten

Azotämie

Fieberhafte Episode

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig

Phlebitis (Schwellung,

Schmerzen, Rötung der Vene)

an der Injektionsstelle

Gelegentlich

Pigmentation der Haut an der

Injektionsstelle

Selten

Asthenie

* Quelle:

CTCAE (Common Terminology Cirteria for Adverse Events):

Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening or disabling; Grade 5: Death related

c) Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Bei einer Kombination mit Dacarbazin wurde in seltenen Fällen Lungentoxizität (akute respiratorische

Insuffizienz bei Erwachsenen (ARDS)) beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Lungentoxizität (interstitielle

Pneumopathie) wurde mit Fotemustin ebenfalls berichtet.

Gutartige,

bösartige

unspezifische

Neubildungen

(einschl.

Zysten

Polypen):

Antineoplastische Arzneimittel und insbesonders Alkylierungsmittel sind mit einem potenziellen

Risiko für ein myelodysplastisches Syndrom und akuter myeloischer Leukämie verbunden. Bei hohen

Dosen von Fotemustin, in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Mitteln, mit oder ohne

Radiotherapie, wurden nur seltene Fälle berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Die Myelosuppression steht im Vordergrund einer Überdosierung mit Muphoran. Mittel zum Schutz

des Knochenmarks, wie z.B. knochenmarkstimulierende Faktoren wurden bisher bei Fotemustin-

induzierter Myelotoxizität nicht untersucht. Eine engmaschige Kontrolle des Blutbildes ist in jedem

Fall erforderlich

Es gibt kein bekanntes Gegenmittel.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierende Mittel, Nitrosoharnstoffe,

ATC-Code: L01AD05

Fotemustin

Zytostatikum

Gruppe

Nitrosoharnstoffe

alkylierender

carbamoylierender

Wirkung.

Experimentell

besitzt

Fotemustin

breites

antitumorales

Wirkungsspektrum. Aufgrund seiner hohen Lipophilie überwindet Fotemustin schnell die Blut-Hirn-

Schranke und ermöglicht so die Behandlung von Hirnmetastasen.

In Studien der klinischen Phase-II führte Fotemustin an 280 Patienten mit malignem Melanom zu

einer mittleren Response-Rate von 24 % (17 – 47 %), davon waren 3 % komplette Responder. Die

Response-Rate bei Patienten mit Hirnmetastasen betrug 23 %, die Reponse-Dauer 7 – 80 Wochen (im

Mittel 22 Wochen). Wie auch andere Nitrosoharnstoffe ist Fotemustin hämatotoxisch, teratogen,

mutagen und kanzerogen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach i.v. Infusion ist die Eliminationskinetik von Fotemustin im Plasma mono- oder biexponentiell

mit kurzer terminaler Halbwertszeit (ß-Phase 1 – 2 Stunden). Fotemustin wird praktisch komplett

metabolisiert und fast ausschließlich über die Niere eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Fotemustin ist sowohl mutagen (Salmonella typhimurium, E. coli reverse mutation tests) als auch

clastogen

(mouse

micronucleus

test,

vitro

human

lymphocyte

assay).

Fotemustin

eine

signifikant transformierende Wirkung in Zelltranformationsstudien (Syrian hamster embryo cells,

BALB/3T3 cells). Fotemustin war positiv bei Kurzzeit-Kanzerogenitätstest der Haut an der Maus

(subcutaneous gland tests and epidermal hyperplasia tests in the mouse).

Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Fotemustin durchgeführt. Verwandte Nitroharnstoffe

waren in Tierstudien teratogen und embryotoxisch. Toxizitätsstudien von Fotemustin mit wiederholter

Dosis bei Ratte und Hund haben die Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beim männlichen Tier gezeigt

(Azoospermie, testikuläre Atrophie bei Ratten).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 Lösungsmittelampulle enthält

Ethanol (96% Vol.) und Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Arzneimittel

darf,

außer

unter

Abschnitt

aufgeführten,

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (bei 2°C bis 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht zu schützen.

Die fertig zubereitete Lösung innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt,

verbrauchen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

1 Durchstechflasche zu 10 ml aus Braunglas (Typ I) mit Chlorobutyl-Gummistopfen mit 208 mg

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung + 1 Lösungsmittelampulle zu 5 ml aus farblosem Glas

(Typ I) mit 4 ml Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur

Handhabung

Beachten Sie, dass Zytostatika als überwachungsbedürftige Sonderabfälle aus dem medizinischen

Bereich einer gesonderten Entsorgung bedürfen (ÖNORM S 2101 sowie S 2104).

Zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung wird zunächst die Trockensubstanz in der

Durchstechflasche mit 4 ml des Lösungsmittels aus der Ampulle aufgelöst. Um die Löslichkeit von

Fotemustin im Lösungsmittel zu verbessern, wird empfohlen, die Injektionsflasche und Ampulle auf

Raumtemperatur zu erwärmen. In 1 ml dieser hergestellten Lösung sind 50 mg Fotemustin enthalten.

berechnete

Dosis

wird

entnommen

5%-iger

Glucoselösung

verdünnt.

(Anwendungshinweise siehe Abschnitt 4.2)

Jeglicher

Kontakt

Haut

Schleimhäuten

eine

etwaige

Absorption

rekonstituierten Lösung sind zu vermeiden. Das Tragen einer Maske und Handschuhen wird während

der Vorbereitung der Lösung empfohlen. Im Falle von Spritzern reichlich mit Wasser spülen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Servier Austria GmbH

Mariahilferstraße 20

1070 Wien

Tel.: 01/524 39 99

Fax.: 01/524 39 99 9

office@at.netgrs.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 1-20502

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.06.1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.03.2014

10.

STAND DER INFORMATION

06/2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept – und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

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