Mundschleimhaut- und Gurgelmittel "Similasan"

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-01-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-01-2018

Wirkstoff:
ARNICAE RADIX (AUSZUG); CALENDULA OFFICINALIS (HAB); GUAJACUM (HAB); QUECKSILBER(II)-CHLORID; THUJAE HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Sanova Pharma GmbH
ATC-Code:
V03AX
INN (Internationale Bezeichnung):
ARNICAE RADIX (EXTRACT); CALENDULA OFFICINALIS (HAB); GUAJACUM (HAB); Mercury (II) chloride; THUJAE HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
50 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
All other therapeutic produ
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
3-00290
Berechtigungsdatum:
2007-01-18

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

sind

Mundschleimhaut-

Gurgelmittel

„Similasan“

wofür

werden

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“

beachten?

Wie sind Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“

und wofür werden sie

angewendet?

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ sind ein homöopathisches Arzneimittel. Die

Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.

Dazu gehören:

Zahnfleischentzündungen, Druckstellen von Zahnprothesen,

Aphten, Bläschen, gutartige Mundgeschwüre,

schmerzhafte Entzündungen der Mundhöhle und des Rachens,

Mundgeruch infolge Mundschleimhaut-Beschwerden,

Wundschmerzen,

Entzündungen

Zahnfleischschmerzen

nach

zahnärztlichen

Behandlungen,

Halsschmerzen mit Mandelentzündungen,

Vorbeugend gegen Erkrankungen der Mundschleimhaut, Parodontose.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsge-

bieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

2.

Was

sollten Sie

vor

der Anwendung

von

Mundschleimhaut-

und

Gurgelmittel

„Similasan“ beachten?

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Arnica montana, Calendula officinalis, Guajacum, Hydrargyrum

bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus)m m Thuja occidentalis, Viburnum opulus

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 3 Tage anhalten oder bei schwerem

Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden

vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach

Abklingen

Erstreaktion

kann

Arzneimittel

wieder

eingenommen

werden.

neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede

längere

Behandlung

einem

homöopathischen

Arzneimittel

sollte

einem

homöopathisch

erfahrenen

Arzt

kontrolliert

werden,

nicht

indizierter

Einnahme

unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Einnahme

von

Mundschleimhaut-

und

Gurgelmittel

„Similasan“

zusammen

mit

anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Diese Einnahme dieses homöopathischen Arzneimittels ersetzt nicht die ärztliche Diagnose

oder andere vom Arzt verordnete Arzneimittel.

Einnahme

von

Mundschleimhaut-

und

Gurgelmittel

„Similasan“

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Wirkung

eines

homöopathischen

Arzneimittels

kann

durch

allgemein

schädigende

Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Daten über die Anwendung in der Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Stillzeit

vor.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten zur Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mundschleimhaut-

Gurgelmittel

„Similasan“

haben

keinen

oder

einen

vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ enthalten Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro

Einzeldosis.

3.

Wie sind Mundschleimhaut- und Gurgelmittel

„Similasan“ einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Mundhöhle mit folgender Zubereitung spülen oder gurgeln: Auf 1/3 Glas lauwarmes Wasser

30 Tropfen Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ geben.

Bei akuten Beschwerden: 6 x täglich.

Zum Ausheilen und Vorbeugen: 2 bis 3 x täglich.

Art der Anwendung:

- Wichtig: Nach Anwendung des Mittels Mund nicht mit Wasser nachspülen!

- Das Mittel darf geschluckt werden.

- Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Bis zur vollständigen Beschwerdefreiheit.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Mundschleimhaut- und Gurgelmittel

„Similasan“

angewendet haben, als Sie sollten

Bisher wurden keine Fälle von Überdosierungen berichtet.

Wenn

Sie

die

Anwendung

von

Mundschleimhaut-

und

Gurgelmittel

„Similasan“

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bisher sind bei der Einnahme von Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ keine

Nebenwirkungen bekannt geworden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbild-

schirme, Mikrowellenherde).

dürfen

Arzneimittel

nach

Etikett

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

1 g (= 62 Tropfen) enthält: 200 mg Arnica montana D 3, 200 mg Calendula officinalis D 3,

200 mg Guajacum D 3, 200 mg Hydrargyrum bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus)

D 6, 200 mg Thuja occidentalis D 3.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser, Ethanol (Gesamtethanolgehalt ca. 70,6 Vol.%)

Wie Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ aussehen und Inhalt der Packung

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ ist eine farblose Lösung und in Packungen

zu 50 ml

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

Z-Nr.: 3-00290

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g (= 62 Tropfen) enthält: 200 mg Arnica montana D 3, 200 mg Calendula officinalis D 3, 200 mg Guajacum D

3, 200 mg Hydrargyrum bichloratum (Mercurius sublimatus corrosivus) D 6, 200 mg Thuja occidentalis D 3.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt ca. 70,6 Vol.-%.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Farblose Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehört die

unterstützende Behandlung von

Zahnfleischentzündungen, Druckstellen von Zahnprothesen,

Aphten, Bläschen, gutartige Mundgeschwüre,

schmerzhafte Entzündungen der Mundhöhle und des Rachens,

Mundgeruch infolge Mundschleimhaut-Beschwerden,

Wundschmerzen, Entzündungen und Zahnfleischschmerzen nach zahnärztlichen Behandlungen,

Halsschmerzen mit Mandelentzündungen,

Vorbeugend gegen Erkrankungen der Mundschleimhaut, Parodontose

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht

ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

Das Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ ist nur bei Erwachsenen und nicht zur Anwendung an

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Mundhöhle mit folgender Zubereitung spülen oder gurgeln: Auf 1/3 Glas lauwarmes Wasser 30 Tropfen

Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ geben.

Bei akuten Beschwerden: 6 x täglich.

Zum Ausheilen und Vorbeugen: 2 bis 3 x täglich.

Das Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ ist aufgrund des Alkoholgehaltes von ca. 70,6 Vol.%

nicht zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Art der Anwendung

- Wichtig: Nach Anwendung des Mittels Mund nicht mit Wasser nachspülen!

- Das Mittel darf geschluckt werden.

- Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt

aufgesucht werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Alkohol, weniger als 100 mg pro Einzeldosis.

Daher darf das Präparat Alkoholkranken sowie Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko

auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.

Charakteristischerweise kann insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln

eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind

harmlos.

Maßnahmen bei anfänglicher Symptomverstärkung

Präparat nicht mehr anwenden, bis die Reaktion abgeklungen ist.

Einmal auf 1/3 Glas lauwarmes Wasser 30 Tropfen Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ geben.

Mit dieser Lösung den Mund spülen oder gurgeln. Wirkung abwarten.

Bei Wiederholung der Reaktion gleiches Verhalten wie unter 1. und 2. beschrieben.

Wird

keine

Reaktion

mehr

verspürt,

Empfehlungen

unter

„Dosierung

Anwendung“

einhalten.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen

Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue

Symptome) auftreten können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und

Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor.

Der Alkoholgehalt von 70,6 Vol.% ist zu beachten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Der Alkoholgehalt von 70,6 Vol.% ist zu beachten.

4.8

Nebenwirkungen

Mit dem Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ wurden bisher keine Nebenwirkungen bekannt.

Wegen des Wirkstoffes Hydrargyrum bichloratum kann Speichelfluss auftreten, das Mittel ist dann abzusetzen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel

ATC Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.

Tropfen gegen Mundschleimhaut- und Gurgelmittel „Similasan“ sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die

sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung

der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendung am Menschen keine besonderen Gefahren zu

erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol, Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Lichtschutz erforderlich, daher Präparat stets im Umkarton aufbewahren. Nicht in der

Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit weißem Schraubverschluss und transparentem Tropfeinsatz aus Polyethylen mit 50 ml

Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zulassungsinhaber

SANOVA Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 - 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller

Similasan AG, 8916 Jonen, Schweiz

Verantwortlich für die Chargenfreigabe im EWR

SANOVA Pharma GesmbH, Haidestraße 4, A - 1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z.Nr.: 3-00290

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

18.01.2007 / 17.12.2012

10.

STAND DER INFORMATION

01.2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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