Mundbalsam Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Antimonit (Pot.-Angaben), Argentum nitricum (Pot.-Angaben), Atropa belladonna ex herba ferm (Pot.-Angaben), Echinacea pallida e planta tota ferm (Pot.-Angaben), Quarz (Pot.-Angaben), Rosenöl
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Antimonite (Pot.-Information), Argentum nitricum (Pot.-Information), Atropa belladonna ex herba ferm (Pot.-Information), Echinacea pallida e planta tota ferm (Pot.-Information), Quartz (Pot.-Information), Rose Oil
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Antimonit (Pot.-Angaben) 0.1g; Argentum nitricum (Pot.-Angaben) 0.1g; Atropa belladonna ex herba ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Echinacea pallida e planta tota ferm (Pot.-Angaben) 0.1g; Quarz (Pot.-Angaben) 0.1g; Rosenöl 0.005g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6841515.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Mundbalsam

Gel

für Kinder ab zwei Jahre und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mundbalsam und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mundbalsam beachten?

Wie ist Mundbalsam anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mundbalsam aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mundbalsam und wofür wird er angewendet?

Mundbalsam ist ein anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Mund-

und Rachenraumes

Anwendungsgebiete gemäß der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der Auf- und Abbauvorgänge bei akuten und chronisch-

rezidivierenden entzündlichen Schleimhautaffektionen im Mundbereich.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Mundbalsam beachten?

Mundbalsam darf nicht angewendet werden

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines

Kehlkopfkrampfes)

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder gegen

andere Korbblütler, Erdnuss oder Soja,

Pfefferminzöl, Teebaumöl

oder einen der sonstigen Bestandteile

Aufgrund theoretischer Überlegungen kann das Risiko einer Verschlechterung durch

die immunstimulierende Wirkung von Echinacea bei folgenden Erkrankungen nicht

ausgeschlossen werden: Fortschreitende Systemerkrankungen wie Tuberkulose,

Leukämie oder leukämieähnliche Erkrankungen (Leukosen); rheumatische

Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Multiple Sklerose, AIDS-

Erkrankungen, HIV-Infektionen und andere Autoimmunerkrankungen sowie

jugendlicher Diabetes (Zuckerkrankheit) vom Typ I. Bei diesen Erkrankungen soll

Mundbalsam nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht

werden.

Anwendung von Mundbalsam zusammen mit anderen Arzneimitteln

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wie alle Arzneimittel sollte Mundbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

Mundbalsam enthält Lactose und Ethanol (Alkohol)

Bitte nehmen Sie Mundbalsam erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Enthält 2,5 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Mundbalsam anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene: Gel

mehrmals täglich (besonders vor der Nachtruhe) - nach gründlicher Reinigung der

Zähne - auf die Schleimhaut und Zahnhälse aufbringen. Nach dem Auftragen kurze

Zeit durch den Mund atmen! Nicht nachspülen!

Bei Druckbeschwerden durch die Zahnprothese diese vor dem Einsetzen mit dem

Gel bestreichen.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 8 Wochen anwenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Mundbalsam angewendet haben als Sie

sollten,

sind keine nachteiligen Folgen zu erwarten. Wenn es bei Ihnen zu Beschwerden

kommt, benachrichtigen Sie bitte einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Mundbalsam vergessen haben,

holen Sie die Anwendung sobald wie möglich nach oder warten Sie bis zum

gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Mundbalsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehlkopfkrampf

hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit

Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten

Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Mundbalsam aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mundbalsam enthält

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Antimonit Trit. D4 0,1 g

Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g

Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 (HAB, Vs. 33a) 0,1 g

Echinacea pallida e planta tota ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g

Quarz Dil. D20 aquos. 0,1 g

Rosae aetheroleum 0,005 g

(Die Wirkstoffe 2-5 werden über drei Stufen gemeinsam potenziert.)

Sonstige Bestandteile:

Cassiaöl, Chlorophyll-Kupfer-Komplex, Wässriger Auszug aus Eibischwurzel,

Raffiniertes Erdnussöl, Ethanol 96%, Glycerol, Ingweröl, Kaliumdihydrogenphosphat,

Majoranöl, Natriumalginat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Nelkenöl, Pfefferminzöl, Dalmatinisches Salbeiöl, Raffiniertes Sonnenblumenöl,

Teebaumöl, Gereinigtes Wasser.

Enthält Lactose.

Wie Mundbalsam aussieht und Inhalt der Packung

Mundbalsam ist ein grünes Gel in einer Aluminiumtube mit weißem

Kunststoffverschluss und in Packungen zu 10 g und 30 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Das zeichnet uns und jedes WALA Arzneimittel aus:

Arzneimittel für eine menschengemäße Medizin

So ganzheitlich unser Blick auf den Menschen, so ganzheitlich ist unser Verständnis von

Medizin: Konzepte der konventionellen und der anthroposophischen Medizin ergänzen sich

zum Wohle des Patienten. Indem unsere anthroposophischen Arzneimittel die

Selbstheilungskräfte eines Menschen anregen, können sie ihn in sein lebendiges

Gleichgewicht zurückführen und eine nachhaltige Heilung ermöglichen.

Unser Heilpflanzengarten als Quelle der Wirksubstanzen

Für die WALA Arzneimittel verarbeiten wir natürliche Substanzen. Gut 150 Heilpflanzen

bauen wir in unserem eigenen Garten nach Demeter-Richtlinien an. Alle anderen beziehen

wir aus biologischem Anbau oder kontrollierter Wildsammlung.

Handarbeit aus Überzeugung

Um das Wesen, die Qualität und die Wirkung der Heilpflanzen bestmöglich zu erhalten,

vertrauen wir bei der Ernte im Garten und bei wesentlichen Verarbeitungsschritten auf

Handarbeit.

Ein einzigartiges Herstellungsverfahren

Unter Anwendung rhythmischer Prozesse gewinnen wir unsere wässrigen Pflanzenauszüge

ohne den Zusatz von Alkohol. Dank dieses einzigartigen Verfahrens sind alle WALA

Arzneimittel zur Einnahme alkoholfrei.

Eine Wert-volle Stiftung

Die WALA ist als Stiftungsunternehmen organisiert. Gewinne werden für die

Zukunftssicherung des Unternehmens, den Erhalt unserer 900 Arzneimittel sowie für

ökologische und soziale Projekte eingesetzt.

Weitere Informationen finden Sie auf: www.walaarzneimittel.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Mundbalsam

Gel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g enthalten:

Wirkstoffe:

Antimonit Trit. D4 0,1 g

Argentum nitricum Dil. D19 aquos. (HAB, Vs. 5b) 0,1 g

Atropa belladonna ex herba ferm 33a Dil. D13 (HAB, Vs. 33a) 0,1 g

Echinacea pallida e planta tota ferm 33c Dil. D3 (HAB, Vs. 33c) 0,1 g

Quarz Dil. D20 aquos. 0,1 g

Rosae aetheroleum 0,005 g

(Die Wirkstoffe 2-5 werden über drei Stufen gemeinsam potenziert.)

Enthält Lactose.

Sonstige Bestandteile:

Raffiniertes Erdnussöl, Ethanol 96%, Pfefferminzöl.

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Harmonisierung der Auf- und Abbauvorgänge bei akuten und chronisch-

rezidivierenden entzündlichen Schleimhautaffektionen im Mundbereich.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, gilt für Kinder ab 2 Jahre und Erwachsene: Gel

mehrmals täglich (besonders vor der Nachtruhe) - nach gründlicher Reinigung der

Zähne - auf die Schleimhaut und Zahnhälse aufbringen.

Nach dem Auftragen kurze Zeit durch den Mund atmen. Nicht nachspülen.

Bei Druckbeschwerden durch die Zahnprothese diese vor dem Einsetzen mit dem Gel

bestreichen.

Ohne ärztlichen Rat nicht länger als 8 Wochen anwenden.

Mundbalsam ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden

bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren wegen des Gehalts an

Pfefferminzöl

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen einen der Wirkstoffe oder gegen

andere Korbblütler, Erdnuss oder Soja,

Pfefferminzöl, Teebaumöl

oder einen der sonstigen Bestandteile

Aufgrund theoretischer Überlegungen kann das Risiko einer Verschlechterung durch

die immunstimulierende Wirkung von Echinacea bei folgenden Erkrankungen nicht

ausgeschlossen werden: Fortschreitende Systemerkrankungen wie Tuberkulose,

Leukämie oder leukämieähnliche Erkrankungen (Leukosen); rheumatische

Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Multiple Sklerose, AIDS-

Erkrankungen, HIV-Infektionen und andere Autoimmunerkrankungen sowie

jugendlicher Diabetes (Zuckerkrankheit) vom Typ I. Bei diesen Erkrankungen soll

Mundbalsam nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten das Arzneimittel nicht einnehmen.

Enthält 2,5 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Mundbalsam oder einem der Bestandteile sind

nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Langjährige Erfahrung mit Mundbalsam lassen nicht auf Nebenwirkungen in der

Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher

sind keine einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die

Reproduktionstoxizität der Bestandteile von Mundbalsam vor.

Wie alle Arzneimittel sollte Mundbalsam in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut

wurden Hautausschlag, Juckreiz, selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und

Blutdruckabfall beobachtet.

In diesen Fällen das Arzneimittel absetzen und den Arzt aufsuchen.

Mundbalsam kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Laryngospasmus hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen durch eine Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Bei

Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie

erforderlich.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Anthroposophisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes

Therapeutisches Ziel

Ziel ist das Gleichgewicht zwischen Empfindungsorganisation und

Lebensorganisation im Schleimhautbereich des Mundes wiederherzustellen, wenn

durch ein Übergewicht der Lebensorganisation Schleimhauthypertrophien mit

auflösenden Katarrhen oder durch ein Übergewicht der Empfindungsorganisation

schmerzende Ulzerationen bis zu Nekrosen aufgetreten sind. Dieses Gleichgewicht

soll durch die harmonisierende Tätigkeit der Ich-Organisation erreicht werden, die in

das Geschehen der Mundschleimhaut reintegriert wird.

Durch Antimon wird die in den Blut-Eiweiß-Prozess formend eingreifende Tätigkeit

der Ich-Organisation verstärkt. Die Schwefelverbindung (Antimonit) verstärkt diese

Wirkung auf die auflösenden entzündlichen Prozesse.

Argentum stärkt die aufbauende Schleimhauttätigkeit und kann als Salz der

Salpetersäure (Argentum nitricum) den destruierenden und in Ulzera und Nekrosen

überformenden Tätigkeiten der Ich- und Empfindungsorganisation entgegenwirken.

Quarz als Träger der Ich-Organisation im Physischen hat zu beiden vorgenannten

Tendenzen eine Verwandtschaft und gleicht sie mittebildend aus, stärkt darüber

hinaus die organbezogene Sinnestätigkeit innerhalb der Mundhöhle.

Echinacea regt die entzündungsdämpfende unspezifische Immunität in der

Schleimhaut an und stärkt so die formende Tätigkeit der Empfindungsorganisation.

Belladonna drängt die destruierende Tätigkeit der Empfindungsorganisation zurück.

Rosae aetheroleum durchwärmt und belebt den Sinnesorganismus des Mundes,

harmonisiert das Zusammenwirken von Empfindungs- und Lebensorganisation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Mundbalsam liegen nicht vor. Diese sind

zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu

ermitteln.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Mundbalsam liegen nicht vor. Diese sind

zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich und bei potenzierten Zubereitungen nicht zu

ermitteln.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, können die Bestandteile Antimonit, Argentum

nitricum und Atropa belladonna präklinische Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch

für das vorliegende Arzneimittel nicht zu erwarten, da die enthaltenen

Konzentrationen der Bestandteile weit unter der toxikologischen Grenze liegen.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Cassiaöl, Chlorophyll-Kupfer-Komplex, Wässriger Auszug aus Eibischwurzel,

Raffiniertes Erdnussöl, Ethanol 96%, Glycerol, Ingweröl, Kaliumdihydrogenphosphat,

Majoranöl, Natriumalginat, Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Nelkenöl, Pfefferminzöl, Dalmatinisches Salbeiöl, Raffiniertes Sonnenblumenöl,

Teebaumöl, Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern/aufbewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit 10 g und 30 g Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH, 73085 Bad Boll/Eckwälden, DEUTSCHLAND

Tel. +49 (0)7164 930-181, Fax +49 (0)7164 930-297, info@wala.de,

www.walaarzneimittel.de

8.

Zulassungsnummer

6841515.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

15.10.2003/28.04.2008

10.

Stand der Information

November 2017

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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