MULTIBIC kaliumfrei Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat
Verfügbar ab:
FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05ZB
INN (Internationale Bezeichnung):
Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate, Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Carbonate
Darreichungsform:
Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung
Zusammensetzung:
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2.033g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 22.g; Calciumchlorid-Dihydrat 4.41g; Natriumchlorid 6.453g; Natriumhydrogencarbonat 3.104g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50131.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Page 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist multiBic kaliumfrei und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von multiBic kaliumfrei beachten?

Wie ist multiBic kaliumfrei anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist multiBic kaliumfrei aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist multiBic kaliumfrei und wofür wird es angewendet?

multiBic kaliumfrei ist eine Lösung zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie, mit der

Abbauprodukte aus dem Körper von Patienten entfernt werden, die an einer

Nierenerkrankung leiden. multiBic kaliumfrei wird bei Patienten mit Nierenversagen und

auch zur Behandlung von Vergiftungen angewendet. Die Art der Lösung, die Ihnen

verabreicht wird, hängt von der Kaliummenge (als Salz) in Ihrem Blut ab. Ihr Arzt wird Ihren

Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von multiBic kaliumfrei beachten?

multiBic kaliumfrei darf nicht angewendet werden

Wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an Hypokaliämie leiden (Ihr Kaliumspiegel ist sehr niedrig)

Wenn Sie an metabolischer Alkalose leiden (ein Zustand, bei dem sich zu viel

Bicarbonat im Blut befindet)

Wenn der Blutfluss durch den Haemofilter zu gering ist (ein Filter, der bei der

Blutfiltration benutzt wird)

Wenn Sie aufgrund von Medikamenten, die ein Verstopfen des Blutfilters verhindern

sollen, ein hohes Blutungsrisiko aufweisen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Page 2

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie multiBic kaliumfrei anwenden.

Darf nur nach dem Mischen der beiden Lösungen im Doppelkammerbeutel (zwei

Kammern) verwendet werden.

Darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die Temperatur der Lösung

unter der Raumtemperatur liegt.

Die Schlauchleitungen der gebrauchsfertigen Lösung sollen alle 30 Minuten inspiziert

werden. Sollten sich Ausfällungen (feste Bestandteile) in den Schlauchleitungen zeigen,

müssen Beutel und Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig

überwacht werden.

Ihr Arzt wird Ihr Flüssigkeitsgleichgewicht (die Menge an Wasser in Ihrem Körper),

den Gehalt Ihres Blutes an Kalium, Natrium und anderen Salzen, sowie bestimmter

Stoffwechselprodukte und Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Möglicherweise berät

Sie Ihr Arzt auch hinsichtlich Ihrer Diät.

Kinder

Die Anwendung von multiBic kaliumfrei ist bei Kindern nicht anerkannt.

Anwendung von multiBic kaliumfrei zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

Toxische Effekte von Digitalis (Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Elektrolytersatz, parenterale Ernährung (intravenöse Ernährung) und anderen

Infusionsbehandlungen.

Die Auswirkung dieser Behandlungen auf die Blutserumkonzentration und den

Flüssigkeitsstatus sind bei Anwendung einer Therapie mit diesem Arzneimittel zu

berücksichtigen.

Eine Therapie mit diesem Arzneimittel kann die Konzentration anderer Arzneimittel im

Blut reduzieren. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von multiBic

kaliumfrei während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Dieses Arzneimittel sollte während

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt die Therapie für notwendig

erachtet.

Während der Anwendung von multiBic kaliumfrei wird das Stillen nicht empfohlen.

3.

Wie ist multiBic kaliumfrei anzuwenden?

multiBic kaliumfrei wird in einem Krankenhaus oder einer Klinik verabreicht. Ihr Arzt weiß,

wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Page 3

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von multiBic kaliumfrei umfassen:

Übelkeit

Erbrechen

Muskelkrämpfe

Veränderung des Blutdrucks

Einige Nebenwirkungen können auch durch zuviel oder zuwenig Flüssigkeit

hervorgerufen werden; diese sind:

Kurzatmigkeit

Schwellungen an Knöcheln und Beinen

Dehydrierung (Entwässerung - z.B. Schwindelgefühl, Muskelkrämpfe, Durstgefühl)

Veränderungen des Bluts (z.B. abnorme Salzkonzentrationen in Ihrem Blut)

Die exakte Häufigkeit solcher Ereignisse ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden an:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist multiBic kaliumfrei aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht unter

+4 °C

aufbewahren.

Aufbewahrung nach Mischen der beiden Beutelkammern:

Die gebrauchsfertige Lösung darf nicht über +30 °C aufbewahrt werden und ist spätestens

innerhalb von 48 Stunden zu verwenden.

Page 4

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach “verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was multiBic kaliumfrei enthält

Die Wirkstoffe sind Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Calciumchlorid-

Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat

Die anderen Bestandteile sind Wasser zur Injektion, Salzsäure 25%, Kohlendioxid und

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.

Wie multiBic kaliumfrei aussieht und Inhalt der Packung

multiBic kaliumfrei wird in einem Doppelkammerbeutel geliefert (zwei Kammern mit

unterschiedlichen Lösungen). Durch Mischen der Lösungen beider Kammern entsteht die

gebrauchsfertige Lösung.

Jeder Beutel enthält insgesamt 5000 ml Lösung. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und

farblos.

Jeder Beutel ist mit einem HF Anschluss, einem Luer-Lock Anschluss und einem

Injektionsport ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.

Packungsgröße:

2 Beutel zu 5000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Deutschland

Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Informationen, die nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt sind, finden sich am Ende

dieser Packungsbeilage.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten

Page 5

Natriumchlorid

6,136 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2205 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose-Monohydrat

1,100 g

(Glucose)

(1,000 g)

K

+

-

140 mmol/l

1,5 mmol/l

0,50 mmol/l

109 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

5,55 mmol/l

Theoretische Osmolarität (Theor. osmolar.) 292 mOsm/l

Nur verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung klar und farblos ist und wenn Behältnis

und Anschlüsse unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.

Hinweise zur Handhabung

Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in drei Schritten anzuwenden:

Entfernung der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels

Die Schutzhülle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik oder in

der Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum

Wachstum von Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen

Daher ist eine

sorgfältige visuelle Prüfung des Behältnisses und der Lösung vor dem Mischen der beiden

Kompartimente erforderlich. Insbesondere ist auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses,

der Schweißnaht und der Ecken des Beutels zu achten.

Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen werden unmittelbar vor der Anwendung gemischt, um die gebrauchsfertige

Lösung zu erhalten.

Page 6

Das kleine

Kompartiment entfalten.

Den Lösungsbeutel von

der Ecke gegenüber dem

kleinen Kompartiment

aus aufrollen …

… bis sich die Trennnaht

zwischen den beiden

Kompartimenten auf

ihrer ganzen Länge

geöffnet hat und die

beiden Lösungen

gemischt sind.

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die

Trennnaht komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel

dicht ist.

Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48

Stunden nach dem Mischen.

Zusätze zur gebrauchsfertigen Lösung dürfen erst nach dem gründlichen Mischen der

gebrauchsfertigen Lösungen erfolgen. Nach einem solchen Zusatz muss die gebrauchsfertige

Lösung erneut gründlich gemischt werden, bevor mit der Anwendung begonnen wird.

Beimischungen einer Natriumchlorid-Lösung (bis 30%) oder alternativ Wasser zur Injektion

sind mit diesem Arzneimittel kompatibel. Sie können, falls notwendig, zur Anpassung der

Natriumkonzentration dienen, um die Geschwindigkeit der Veränderung der

Natriumkonzentration im Falle schwerer Hyper- oder Hyponatriämie zu beschränken. Weitere

Details siehe Fachinformation.

Wenn nicht anders angeordnet, soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor Gebrauch

auf 36,5°C – 38,0°C angewärmt werden. Die exakte Temperatur wird in Abhängigkeit von

den klinischen Erfordernissen und der technischen Einrichtung eingestellt.

Seite

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

multiBic kaliumfrei Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

multiBic 2 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

multiBic 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

multiBic 4 mmol/l Kalium Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

multiBic

kaliumfrei/2/3/4 mmol/l

Kalium

wird

in einem

Doppelkammerbeutel

geliefert;

eine

Kammer enthält 4750 ml einer alkalischen Hydrogencarbonat-Lösung, die andere Kammer 250 ml einer

sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung.

VOR DEM MISCHEN:

1000 ml Lösung enthalten:

Saure Glucose-Elektrolyt-Lösung (kleine Kammer)

multiBic

kaliumfrei

multiBic

2 mmol/l

Kalium

multiBic

3 mmol/l

Kalium

multiBic

4 mmol/l

Kalium

Kaliumchlorid

2.982 g

4.473 g

5.964 g

Calciumchlorid -

Dihydrat

4.410 g

4.410 g

4.410 g

4.410 g

Magnesiumchlorid -

Hexahydrat

2.033 g

2.033 g

2.033 g

2.033 g

Glucose-Monohydrat

22.00 g

22.00 g

22.00 g

22.00 g

(Glucose)

(20.00 g)

(20.00 g)

(20.00 g)

(20.00 g)

0 mmol/l

40 mmol/l

60 mmol/l

80 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

30 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

10 mmol/l

82 mmol/l

122 mmol/l

142 mmol/l

162 mmol/l

Glucose

111 mmol/l

111 mmol/l

111 mmol/l

111 mmol/l

Alkalische Hydrogencarbonatlösung (große Kammer)

multiBic

kaliumfrei

multiBic

2 mmol/l

Kalium

multiBic

3 mmol/l

Kalium

multiBic

4 mmol/l

Kalium

Natriumchlorid

6.453 g

6.453 g

6.453 g

6.453 g

Natriumhydrogen -

carbonat

3.104 g

3.104 g

3.104 g

3.104 g

147 mmol/l

147 mmol/l

147 mmol/l

147 mmol/l

110 mmol/l

110 mmol/l

110 mmol/l

110 mmol/l

37 mmol/l

37 mmol/l

37 mmol/l

37 mmol/l

Seite

NACH DEM MISCHEN:

1000 ml der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:

multiBic

kaliumfrei

multiBic

2 mmol/l

Kalium

multiBic

3 mmol/l

Kalium

multiBic

4 mmol/l

Kalium

Kaliumchlorid

0.1491 g

0.2237 g

0.2982 g

Natriumchlorid

6.136 g

6.136 g

6.136 g

6.136 g

Natriumhydrogen -

carbonat

2.940 g

2.940 g

2.940 g

2.940 g

Calciumchlorid -

Dihydrat

0.2205 g

0.2205 g

0.2205 g

0.2205 g

Magnesiumchlorid -

Hexahydrat

0.1017 g

0.1017 g

0.1017 g

0.1017 g

Glucose-Monohydrat

1.100 g

1.100 g

1.100 g

1.100 g

(Glucose)

(1.000 g)

(1.000 g)

(1.000 g)

(1.000 g)

0 mmol/l

2.0 mmol/l

3.0 mmol/l

4.0 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

140 mmol/l

1.5 mmol/l

1.5 mmol/l

1.5 mmol/l

1.5 mmol/l

0.50 mmol/l

0.50 mmol/l

0.50 mmol/l

0.50 mmol/l

109 mmol/l

111 mmol/l

112 mmol/l

113 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

35 mmol/l

Glucose

5.55 mmol/l

5.55 mmol/l

5.55 mmol/l

5.55 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung.

Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos.

Theoretische Osmolarität:

multiBic kaliumfrei:

292 mOsm/l

multiBic 2 mmol/l Kalium:

296 mOsm/l

multiBic 3 mmol/l Kalium:

298 mOsm/l

multiBic 4 mmol/l Kalium:

300 mOsm/l

pH ≈ 7,4

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur intravenösen Anwendung als Substitutionslösung bei

Hämofiltration

Hämodiafiltration,

sowie

Dialyselösung

Hämodialyse

Hämodiafiltration.

Zur Anwendung bei Patienten

mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erforderlich macht:

kontinuierliche Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämodiafiltration.

Seite

chronischer

Nierenerkrankung,

eine

vorübergehende Therapie

indiziert

ist,

z.B.

während eines Aufenthalts auf einer Intensivstation.

wenn eine kontinuierliche Nierenersatztherapie als Teil einer Behandlung einer Intoxikation mit

wasserlöslichen, filtrier-/dialysierbaren Toxinen indiziert ist.

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium dient zur Behandlung von Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Eine kontinuierliche Nierenersatztherapie einschließlich der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte

unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der mit diesen Therapieformen Erfahrung hat.

Dosierung

Bei akutem Nierenversagen ist eine kontinuierliche Behandlung mit einer Dosis von 2000 ml/h multiBic

kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg zur Entfernung

von Stoffwechselprodukten, in Abhängigkeit des metabolischen Status des Patienten, angezeigt. Die

Dosis muss der Körpergröße des Patienten angepasst werden.

Bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung beträgt die Dosis multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l

Kalium,

sofern

klinisch

nicht

anders

indiziert,

mindestens

Drittel

Körpergewichts

Behandlung bei drei Behandlungen pro Woche. Eine Erhöhung des wöchentlich applizierten Volumens

oder

eine

Verteilung

dieses

Wochenvolumens

mehr

Behandlungen

Woche

kann

erforderlich sein.

Bei Behandlung einer akuten Intoxikation hängt die Dosis und Dauer der Hämodialyse, Hämofiltration

oder Hämodiafiltration vom Toxin und dessen Konzentration, sowie vom Schweregrad der klinischen

Symptome ab; die Entscheidung erfolgt anhand des individuellen klinischen Zustands des Patienten.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 75 Liter pro Tag.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist bei Kindern noch

nicht erwiesen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

Art der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung und Hämodialyse.

Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Gegenanzeigen:

multiBic kaliumfrei/2/3 mmol/l Kalium

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Hypokaliämie

Metabolische Alkalose

multiBic 4 mmol/l Kalium

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Hyperkaliämie

Metabolische Alkalose

Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:

Inadäquater Blutfluss am vaskulären Zugang

Seite

Erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind.

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium ist vor der Anwendung mit einer geeigneten Gerätschaft auf

etwa Körpertemperatur zu erwärmen und darf unter keinen Umständen angewendet werden, wenn die

Temperatur der Lösung unter der Raumtemperatur liegt.

Das Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung auf etwa Körpertemperatur muss sorgfältig überwacht

werden, um sicher zu stellen, dass die gebrauchsfertige Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Während der Anwendung der gebrauchsfertigen Lösung sind in seltenen Fällen weiße Calciumcarbonat-

Ausfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet worden, insbesondere dicht an der Pumpe, sowie

dem Heizelement zum Erwärmen der gebrauchsfertigen Lösung.

Ausfällungen können insbesondere dann auftreten, wenn die Temperatur der gebrauchsfertigen Lösung

am Pumpeneingang bereits höher als 30°C ist.

Daher

soll

gebrauchsfertige

Lösung

Schlauchleitungen

während

kontinuierlichen

Nierenersatztherapie alle 30 Minuten visuell genau inspiziert werden, um sicher zu stellen, dass die

Lösung

Schlauchsystem

klar

frei

Ausfällungen

ist.

Ausfällungen

können

auch

erheblichem Zeitverzug nach Beginn der Behandlung auftreten.

Wenn Ausfällungen beobachtet werden, müssen die gebrauchsfertige Lösung und die Schlauchleitungen

für die kontinuierliche Nierenersatztherapie sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie

regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus und dessen Verlauf müssen bei der Behandlung des

Patienten berücksichtigt werden:

Wenn eine Hypokaliämie vorliegt, kann die Zufuhr von Kalium und/oder der Wechsel zu einer

Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein.

Wenn eine Hyperkaliämie vorliegt, kann neben den üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine

Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Hämodialyselösung/ Hämofiltrationslösung

mit niedrigerem Kaliumgehalt erforderlich sein.

Natrium-Konzentration

Serum

muss

während

Anwendung

Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung zur Vermeidung einer Hypo-/Hyper-Natriämie regelmäßig

kontrolliert werden. Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung kann, wenn erforderlich, mit einer

angemessenen Menge von Wasser zur Injektion verdünnt werden oder es kann eine konzentrierte

Natriumchlorid-Lösung zugesetzt werden. Die Geschwindigkeit der gewünschten Normalisierung muss

in diesem Fall sorgfältig geplant werden, um Nebenwirkungen einer zu schnellen Veränderung der

Serum-Natrium-Konzentration zu vermeiden.

Vor und während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie müssen zusätzlich folgende Parameter

überprüft werden:

Serumcalcium, Serummagnesium, Serumphosphat, Serumglucose, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und

Kreatininspiegel, Körpergewicht und Flüssigkeitsgleichgewicht (zur Früherkennung einer Hyper- bzw.

Dehydratation).

Im Rahmen einer Hämodialyse-, Hämofiltrations- und Hämodiafiltrationstherapie können klinisch

relevante Substanzen entzogen werden, die nicht durch dieses Arzneimittel ersetzt werden. Dieser

Entzug wichtiger Nährstoffe muss durch eine entsprechende Ernährungsweise,

Nahrungsergänzungspräparate oder eine angepasste parenterale Ernährung kompensiert werden.

Kinder

Mit diesem Produkt gibt es keine klinischen Erfahrungen bei Kindern. Bis zur Verfügbarkeit weiterer

Daten wird das Produkt nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1).

Seite

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Durch

richtige

Dosierung

multiBic

kaliumfrei/2/3/4

mmol/l

Kalium

sowie

eine

strenge

Überwachung

klinisch-chemischen

Parametern

Vitalfunktionen

können

Risiken

Interaktionen mit anderen Arzneimitteln vermieden werden.

Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

Toxische

Effekte

Digitalis

können

durch

Hyperkaliämie,

Hypermagnesämie

Hypocalcämie

maskiert

sein.

Korrektur

dieser

Elektrolyte

durch

eine

kontinuierliche

Nierenersatztherapie kann Anzeichen und Symptome einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B.

Herzrhythmusstörungen.

Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche Infusionen

beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des Patienten. Dies muss bei

einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie berücksichtigt werden.

Durch eine kontinuierliche Nierenersatztherapie kann die Konzentration von Medikamenten im

Blut

reduziert

werden,

insbesondere

Medikamenten

einer

niedrigen

Proteinbindungskapazität, mit einem geringen Verteilungsvolumen, mit einem Molekulargewicht

unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Filtermembran und wenn die Medikamente von der

Filtermembran adsorbiert werden. Dies kann eine entsprechende Anpassung der Dosierung solcher

Medikamente erforderlich machen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten mit der Anwendung von multiBic kaliumfrei/2/3/4

mmol/l Kalium bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

multiBic kaliumfrei/2/3/4 mmol/l Kalium darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden,

es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine kontinuierliche Nierenersatztherapie.

Stillzeit

Es gibt nicht genügend Information darüber, ob Wirkstoffe/ Metabolite von multiBic kaliumfrei/2/3/4

mmol/l Kalium in die Muttermilch übergehen.

Während der Anwendung von multiBic

kaliumfrei/2/3/4 Kalium wird das Stillen nicht empfohlen.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können durch die Art der Behandlung bedingt oder auf dieses Arzneimittel

zurückzuführen sein:

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Übelkeit, Erbrechen

Gefäßerkrankungen – Hypertension, Hypotension

Skelettmuskulatur-, Bindegewebserkrankungen – Muskelkrämpfe

Folgende Nebenwirkungen können Folge der Behandlungsart sein:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen – Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B.

Hypokaliaemie), Hypophosphataemie, Hyperglycaemie und metabolische Alkalose.

Seite

Die exakte Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht

abgeschätzt werden).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

zu melden.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist kein Auftreten von Notfallsituationen bekannt geworden;

zudem kann die Zufuhr dieses Arzneimittels jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter

und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation,

mit den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese können sich in entsprechenden

Veränderungen

Blutdrucks,

zentralen

Venendrucks,

Herzfrequenz

Pulmonalarteriendrucks manifestieren. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen

und/oder eine Stauungslunge auftreten.

einer

Überwässerung

soll

Netto-Flüssigkeitsentzug

durch

kontinuierlichen

Nierenersatztherapie verwendete technische Ausrüstung erhöht werden. Im Falle einer ausgeprägten

Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden; alternativ kann eine

Flüssigkeitszufuhr den Hydratationsstatus wieder herstellen.

Ein zu hohes Behandlungsvolumen kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-

Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Überdosis an Bicarbonat durch die Infusion/ Verabreichung

eines unangemessen großen Volumens der Hämodialyselösung/ Hämofiltrationslösung auftreten. Dies

kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie

führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Hämofiltrate,

ATC-Code:

B05Z B

Wirkmechanismus

Grundlagen der Hämodialyse, Hämofiltration und Hämodiafiltration:

Während

einer

Hämofiltration

werden

Wasser

gelöste

Substanzen,

urämische

Toxine,

Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine

Hämofiltrationslösung mit einer bilanzierten Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.

Während einer Hämodialyse werden Wasser und gelöste Substanzen, wie urämische Toxine, Elektrolyte,

Bicarbonat und andere kleine Moleküle zwischen dem Blut des Patienten und der Lösung für die

Hämodialyse ausgetauscht. Richtung und Ausmaß des Diffusionsprozesses hängen vom jeweiligen

Konzentrationsgradienten zwischen Blut und der Lösung für die Hämodialyse ab.

Seite

Bei der Hämodiafiltration sind die Grundprinzipien der Hämofiltration und Hämodialyse kombiniert.

Dieses

Arzneimittel

eine

Bicarbonat-gepufferte

Lösung

intravenösen

Verabreichung

oder

Verwendung als Hämodialyselösung, um während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie entferntes

Wasser und Elektrolyte auszugleichen, z.B. bei akutem Nierenversagen.

Die Elektrolyte Na

, Mg

, Ca

, Cl

und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung und Korrektur

Flüssigkeitshaushalts

sowie

Elektrolyt-Homeostase

essentiell

(Blutvolumen,

osmostisches

Gleichgewicht, Säure-Base-Gleichgewicht).

Kinder

Es gibt keine klinischen Erfahrungen für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern. Bis zur

Verfügbarkeit weiterer Daten wird das Arzneimittel nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen (siehe

Abschnitt 4.2 und 4.4).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dieses Arzneimittel darf nur intravenös verabreicht oder als Hämodialyselösung verwendet werden.

Verteilung/ Biotransformation/ Elimination

Die Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird in Abhängigkeit vom Bedarfs, des metabolischen

Status und der verbleibenden Nierenfunktion reguliert. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels werden mit

Ausnahme von Glucose nicht metabolisiert. Die Elimination von Wasser und Elektrolyten ist abhängig

von den zellulären Bedingungen, dem metabolischen Status, der verbleibenden Nierenfunktion und

anderen Wegen des Flüssigkeitsverlustes (z.B. Darm, Lunge, Haut).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine präklinischen Daten vor, die für den Anwender relevant sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

kleine Kammer:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25%

große Kammer:

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

6.2

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, mit Ausnahme der unter 6.6 genannten Arzneimittel, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Haltbarkeit nach Mischung der beiden Kammern (gebrauchsfertige Lösung):

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 48 Stunden bei 30°C physikalisch und chemisch stabil. Eine

Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung länger als 48 Stunden inklusive der Behandlung wird nicht

empfohlen, ebenso wenig wie eine Temperatur über 30°C vor dem Pumpeneingang.

Seite

Aus mikrobiologischer Sicht und wegen des enthaltenen Hydrogencarbonats soll das Arzneimittel sofort

verwendet

werden,

sobald

Anschluss

Hämodialyse-,

Hämofiltrations-

oder

Hämodiafiltrationskreislauf erfolgt ist.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +4 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Beutel enthaltend 4750 ml (alkalische Hydrogencarbonat Lösung) + 250 ml (saure

Elektrolyte, Glucoselösung) = 5000 ml (gebrauchsfertige Lösung).

Die Folie des Beutels besteht aus Polyethylen-Terephthalat, SiOx, Polyamid und Polyolefin.

Jeder Beutel ist mit einem HF-Anschluss, einem Luer-Lock Anschluss und einem Injektionsport

ausgestattet und von einer Schutzhülle umgeben.

Packungsgröße:

2 Beutel zu 5000 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die gebrauchsfertige Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn

Behältnis und Anschlüsse unbeschädigt sind.

Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Muss mit Hilfe einer Dosierungspumpe angewendet werden.

Die Hämodialyselösung/Hämofiltrationslösung ist in drei Schritten anzuwenden:

1. Entfernung der Schutzhülle und sorgfältige Prüfung des Beutels

Die Schutzhülle darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich während des Transports vom Hersteller in die Klinik oder in der

Klinik selbst beschädigt werden. Dadurch kann es zu Kontaminationen und zum Wachstum von

Mikroorganismen oder Pilzen in der Lösung kommen. Daher ist eine sorgfältige visuelle Prüfung des

Behältnisses und der Lösung vor dem Mischen der beiden Kompartimente erforderlich. Insbesondere ist

auf kleinste Beschädigungen des Verschlusses, der Schweißnaht und der Ecken des Beutels hinsichtlich

einer Kontaminierung zu achten.

2. Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen in beiden Kammern – die Bicarbonat- und die Glucose enthaltende Elektrolytlösung –

werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

Seite

kleine

Kompartiment

entfalten.

Den Lösungsbeutel von der

Ecke

gegenüber

kleinen Kompartiment aus

aufrollen …

… bis sich die Trennnaht

zwischen

beiden

Kompartimenten

ihrer

ganzen Länge geöffnet hat

beiden

Lösungen

gemischt sind.

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen

den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der

Beutel dicht ist.

3. Verabreichung der gebrauchsfertigen Lösung

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48 Stunden

nach dem Mischen.

Zusätze zur gebrauchsfertigen Lösung dürfen erst nach dem gründlichen Mischen der gebrauchsfertigen

Lösung erfolgen. Nach einem solchen Zusatz muss die gebrauchsfertige Lösung erneut gründlich

gemischt werden, bevor mit der Anwendung begonnen wird.

Beimischungen von Natriumchlorid-Lösungen (Konzentration zwischen 3% und 30% Natriumchlorid;

bis zu 250 mmol Natriumchlorid pro 5 Liter multiBic-Lösung) und Wasser zur Injektion (bis 1250 ml

pro 5 Liter multiBic-Lösung) sind mit diesem Arzneimittel kompatibel.

Wenn nicht anders angeordnet, soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor Gebrauch auf 36,5°C –

38,0°C

angewärmt

werden.

exakte

Temperatur

wird

Abhängigkeit

klinischen

Erfordernissen und der technischen Einrichtung eingestellt.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

multiBic kaliumfrei:

50131.00.00

multiBic 2 mmol/l:

50132.00.00

multiBic 3 mmol/l:

50735.00.00

multiBic 4 mmol/l:

50736.00.00

Seite

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.02.2002 / 28.09.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

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