MULTIBIC 3 mmol/l Kalium Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat
Verfügbar ab:
FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05ZB
INN (Internationale Bezeichnung):
Potassium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Calcium Chloride Dihydrate, Sodium Chloride, Sodium Hydrogen Carbonate
Darreichungsform:
Hämodialyselösung, Hämofiltrationslösung
Zusammensetzung:
Kaliumchlorid 4.473g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2.033g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 22.g; Calciumchlorid-Dihydrat 4.41g; Natriumchlorid 6.453g; Natriumhydrogencarbonat 3.104g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50735.00.00

Module 1: multiBic 3 mmol/L Kalium

Gebrauchsinformation DE/H/388/03

GEBRAUCHSINFORMATION

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist multiBic 3 mmol/L Kalium und wofür wird es angewendet ?

Was müssen Sie vor der Anwendung von multiBic 3 mmol/L Kalium beachten ?

Wie ist multiBic 3 mmol/L Kalium anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie ist multiBic 3 mmol/L Kalium aufzubewahren ?

multiBic 3 mmol/L Kalium Hämofiltrationslösung

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Natriumchlorid, Kaliumchlorid,

Natriumhydrogencarbonat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Glucose

(als Monohydrat).

multiBic 3 mmol/L Kalium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer (großes

Kompartiment) enthält die basische Natriumhydrogencarbonat-Lösung (Na

147,37 mmol/L, Cl

110,42 mmol/L, HCO

36,95 mmol/L), die andere (kleines Kompartiment) die saure Glucose-

Elektrolyt-Lösung (K

60 mmol/L, Ca

30 mmol/L, Mg

10 mmol/L, Cl

142 mmol/L, Glucose

111 mmol/L). Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide

Lösungen und es entsteht die gebrauchsfertige Lösung.

1000 mL der gebrauchsfertigen multiBic 3 mmol/L Kalium Lösung enthalten 6,136 g Natriumchlorid,

0,2237 g Kaliumchlorid, 2,940 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2205 g Calciumchlorid-Dihydrat,

0,1017 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat und 1,100 g Glucose-Monohydrat (entsprechend 1,000 g

wasserfreier Glucose). Äquivalenter Elektrolytgehalt: Na

140 mmol/L, K

3,0 mmol/L, Ca

1,5 mmol/L, Mg

0,50 mmol/L, Cl

112 mmol/L, HCO

35 mmol/L und Glucose 5,55 mmol/L.

Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (25%), Kohlendioxid.

Theoretische Osmolarität 298 mosm/L

pH ≈ 7,40

multiBic 3 mmol/L Kalium ist in Kartons mit 2 Beuteln à 5000 mL erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg

Hersteller:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel

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Module 1: multiBic 3 mmol/L Kalium

Gebrauchsinformation DE/H/388/03

1.

WAS IST multiBic 3 mmol/L Kalium UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel ist eine Hämofiltrationslösung.

multiBic 3 mmol/L Kalium dient zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen, das eine

kontinuierliche Hämofiltration erforderlich macht.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON multiBic 3 mmol/L Kalium

BEACHTEN?

multiBic 3 mmol/L Kalium darf nicht angewendet werden,

wenn die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie).

wenn bei Ihnen eine bestimmte Störung des Säure-Basen-Haushalts vorliegt (metabolische Alkalose),

die Folge eines gestörten Stoffwechsels sein kann.

wenn bei Ihnen Hämofiltration grundsätzlich die falsche Behandlungsmethode ist. Dies kann der Fall

sein, wenn

- Ihr Körper sehr viel Eiweiß abbaut (Hyperkatabolismus).

ein ausreichend hoher Blutfluss zur Durchführung der Hämofiltration nicht erreicht

werden kann.

die zur Verhinderung der Blutgerinnung während der Hämofiltration erforderlichen

Medikamente bei Ihnen ein hohes Blutungsrisiko verursachen würden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von multiBic 3 mmol/L Kalium

ist im Folgenden

erforderlich:

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration regelmäßig kontrolliert

werden. Der Kaliumstatus des Patienten und seine Entwicklung während der Hämofiltration müssen

beachtet werden. Wenn eine Hypokaliämie vorliegt oder sich zu entwickeln droht, kann die Substitution

von Kalium und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich

sein. Wenn sich eine Hyperkaliämie entwickelt, kann neben üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen

eine Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit einer niedrigeren

Kaliumkonzentration indiziert sein.

Zusätzlich ist vor und während der Hämofiltration die Überwachung der folgenden Parameter

durchzuführen:

Natrium im Serum, Calcium im Serum, Magnesium im Serum, Phosphat im Serum, Blutzucker im

Serum, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen, Körpergewicht und

Flüssigkeitsbilanz.

Vor Gebrauch muss der Lösungsbeutel sorgfältig geprüft werden.

Die Hämofiltrationslösung soll vor Infusion mittels geeigneter Geräte auf etwa Körpertemperatur erwärmt

werden und darf keinesfalls unter Raumtemperatur infundiert werden.

Die zur Anwendung von multiBic eingesetzten Schlauchleitungen sollen alle 30 Minuten inspiziert

werden. Wenn Ausfällungen in diesen Schlauchleitungen beobachtet werden, müssen der Lösungsbeutel

und die Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Zeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Die bicarbonatgepufferte Substitutionslösung darf nur

nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für Mutter und Kind angewendet werden.

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Module 1: multiBic 3 mmol/L Kalium

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nicht zutreffend.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Durch korrekte Dosierung von Substitutionslösungen und genaues Monitoring von Werten der klinischen

Chemie und der Vitalfunktionen können Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vermieden

werden. Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche

Infusionen beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des

Patienten. Dies muss bei der Verschreibung der Hämofiltrationsbehandlung beachtet werden.

Durch die Hämofiltrationsbehandlung kann die Konzentration von Medikamenten im Blut

reduziert werden, insbesondere von Medikamenten mit einer niedrigen

Proteinbindungskapazität, mit einem kleinen Verteilungsvolumen, mit einem

Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Membran und wenn die

Medikamente vom Hämofilter adsorbiert werden. Eine entsprechende Anpassung der

Dosierung solcher Medikamente kann erforderlich sein.

Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und

Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch Hämofiltration kann das

Auftreten von Zeichen einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B. Herzrhythmusstörungen.

3.

WIE IST multiBic 3 mmol/L Kalium ANZUWENDEN ?

Die Hämofiltration einschließlich des Verschreibens der Substitutionslösung soll bei Patienten mit akutem

Nierenversagen von einem mit dieser Behandlung erfahrenen Arzt überwacht werden.

Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung für eine begrenzte Zeit durchgeführt und bei

vollständiger Wiederherstellung der Nierenfunktion beendet.

multiBic 3 mmol/L Kalium ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die gebrauchsfertige Lösung ist mittels einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen Kreislauf zu

infundieren.

Da bei der Hämofiltration Blutserum abfiltriert wird, muss das filtrierte Volumen, verringert um die

notwendige Ultrafiltrationsflüssigkeit, durch Hämofiltrationslösung substituiert werden.

Die Dosierung der Substitutionslösung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit vom klinischen

Zustand und vom Körpergewicht des Patienten festgelegt. Soweit nicht anders verordnet, ist, abhängig

von der Stoffwechsellage des Patienten, zur adäquaten Entfernung der harnpflichtigen Substanzen des

erwachsenen Patienten eine Gesamtfiltrationsrate von etwa 800 - 1400 mL/h ausreichend. Es wird eine

maximale Filtrationsrate von 75 L pro Tag empfohlen.

Klinische Erfahrungen zur Anwendung und Dosierung dieses Produktes bei Kindern liegen nicht vor.

Hinweise für die Handhabung:

Die Hämofiltrationslösung soll in den folgenden Schritten verabreicht werden:

Entfernung der Umverpackung und sorgfältige Prüfung des Beutels mit der

Hämofiltrationslösung

Die Umverpackung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik oder in der

Klinik selbst beschädigt werden. Dies kann zu einer Kontaminierung und zu Wachstum von Bakterien

und Pilzen in der Hämofiltrationslösung führen. Eine sorgfältige visuelle Prüfung des Behälters vor

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Konnektion und der Lösung vor Gebrauch ist daher erforderlich. Dabei sind der Verschluss, die

Trennnaht und die Behälterecken besonders sorgfältig auch auf geringste Beschädigung im Hinblick

auf eine mögliche Kontamination zu prüfen.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der Behälter und die

Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind.

Im Zweifel entscheidet der behandelnde Arzt über die Verwendung der Hämofiltrationslösung.

Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen in beiden Kammern – die Hydrogencarbonat- und die Glucose enthaltende

Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die gebrauchsfertige Lösung zu

erhalten.

A)

B) C)

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die Trennnaht zwischen

den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die Lösung klar und farblos ist und dass der

Beutel dicht ist.

Gebrauchsfertige Lösung

Zusätze zur Substitutionslösung dürfen erst nach dem intensiven Mischen der Substitutionslösung

erfolgen. Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine

anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein Zusatz zur

Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte gebrauchsfertige Lösung

erfolgen muss. Nach einem solchen Zusatz soll die Substitutionslösung, bevor mit der Infusion

begonnen wird, erneut intensiv durchmischt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb von 48 Stunden

nach dem Mischen.

Sofern nicht anders verschrieben soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor der Infusion auf

36,5°C – 38,0°C erwärmt werden. Die genaue Temperatur muss in Abhängigkeit von den klinischen

Anforderungen und der verwendeten technischen Ausstattung gewählt werden.

Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Verwendung.

Teilweise verwendete oder beschädigte Beutel sind zu verwerfen.

Wenn Sie eine größere Menge von multiBic 3 mmol/L Kalium

angewendet haben, als Sie sollten:

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht bekannt geworden,

zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden. Bei ungenau berechneter und

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Das kleine

Kompartiment

entfalten.

Den Lösungsbeutel von

der Ecke gegenüber

dem kleinen

Kompartiment aus

aufrollen …

bis sich die Trennnaht

zwischen den beiden

Kompartimenten auf ihrer

ganzen Länge geöffnet hat

und die beiden Lösungen

gemischt sind.

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überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer Überwässerung oder zu einer Dehydratation mit

den daraus resultierenden Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden

Veränderungen des Blutdrucks, des zentralen Venendrucks, der Herzfrequenz und des

Pulmonalarteriendrucks. Infolge einer Überwässerung kann ein kongestives Herzversagen und/oder eine

Stauungslunge auftreten.

Bei einer Überwässerung sollte die Ultrafiltration erhöht und der Fluss und das Volumen der infundierten

Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer ausgeprägten Dehydratation ist es notwendig, die

Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die Infusion der Substitutionslösung entsprechend zu

erhöhen.

Eine zu hohe Behandlungsdosis kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und des Säure-Basen-

Haushalts führen, z.B. kann eine Bicarbonatüberdosis durch die Infusion eines unangemessen großen

Volumens Substitutionslösung auftretenen. Dies kann möglicherweise zu metabolischer Alkalose,

Abnahme des ionisierten Calciums oder Tetanie führen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann multiBic 3 mmol/L Kalium Nebenwirkungen haben.

Unerwünschte Reaktionen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Blutdruckabfall und

Bluthochdruck, können Folge der Behandlung sein oder durch die verwendete Substitutionslösung

hervorgerufen werden.

Im Allgemeinen ist die Verträglichkeit von bicarbonatgepufferten Hämofiltrationslösungen gut.

An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

Hyper- oder Hypohydratation, Elektrolytstörungen (z.B. Hypokaliämie), Hypophosphatämie,

Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

Der Arzt oder Apotheker ist zu informieren, wenn Nebenwirkungen bemerkt werden, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST multiBic 3 mmol/L Kalium AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht unter +4ºC aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel/Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Sie dürfen keine beschädigten Beutel oder Beutel mit trübem Inhalt verwenden.

Die anwendungsfertige Lösung soll sofort verwendet, nicht über +25°C gelagert werden und muss

innerhalb von maximal 48 Stunden nach dem Mischen verbraucht sein.

Jeder nicht verwendete Rest der Lösung ist zu verwerfen!

STAND DER INFORMATION

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Gebrauchsinformation DE/H/388/03

September 2011

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Module 1: multiBic 3 mmol/L Kalium

Fachinformation DE/H/388/03

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

multiBic 3 mmol/L Kalium Hämofiltrationslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

multiBic wird in einem Doppelkammerbeutel geliefert, bei dem eine Kammer 4,75 L

einer alkalischen Hydrogencarbonatlösung und die andere Kammer 0,25 L einer sauren

Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält.

VOR DEM MISCHEN:

je 1000 mL Lösung enthalten:

Saure Glucose-Elektrolyt-Lösung (kleine Kammer)

Kaliumchlorid

4,473

Calciumchlorid-Dihydrat

4,410

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

2,033

Glucose wasserfrei

20,00

Entsprechend-Glucose Monohydrat

22,00

mmol

mmol

mmol

mmol

Glucose

mmol

Alkalische Hydrogencarbonatlösung

(große Kammer)

Natriumchlorid

6,453

Natriumhydrogencarbonat

3,104

147,37 mmol

110,42

mmol

36,95

mmol

NACH DEM MISCHEN:

1000 mL gebrauchsfertige Lösung multiBic 3 mmol/L Kalium enthalten:

Natriumchlorid

6,136

Kaliumchlorid

0,2237 g

Natriumhydrogencarbonat

2,940

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2205 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,1017 g

Glucose wasserfrei

1,000

entsprechend Glucose-Monohydrat

1,100

mmol

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mmol

mmol

0,50

mmol

mmol

mmol

Glucose

5,55

mmol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hämofiltrationslösung

Die Lösung ist klar und farblos.

Theoretische Osmolarität:

298 mosm/L

7,40

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen, das eine kontinuierliche

Hämofiltration erforderlich macht.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Hämofiltration einschließlich des Verschreibens der Substitutionslösung soll bei

Patienten mit akutem Nierenversagen von einem mit dieser Behandlung erfahrenen Arzt

überwacht werden.

Bei akutem Nierenversagen wird die Behandlung für eine begrenzte Zeit durchgeführt

und bei vollständiger Wiederherstellung der Nierenfunktion beendet.

multiBic 3 mmol/L Kalium ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Die gebrauchsfertige Lösung ist mittels einer Dosierpumpeinheit in den extrakorporalen

Kreislauf zu infundieren.

Da bei der Hämofiltration Blutserum abfiltriert wird, muss das filtrierte Volumen,

verringert um die notwendige Ultrafiltrationsflüssigkeit, durch Hämofiltrationslösung

substituiert werden.

Die Dosierung der Substitutionslösung wird vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit

vom klinischen Zustand und vom Körpergewicht des Patienten festgelegt. Soweit nicht

anders verordnet, ist, abhängig von der Stoffwechsellage des Patienten, zur adäquaten

Entfernung

harnpflichtigen

Substanzen

erwachsenen

Patienten

eine

Gesamtfiltrationsrate von etwa 800 - 1400 mL/h ausreichend. Es wird eine maximale

Filtrationsrate von 75 L pro Tag empfohlen.

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Klinische Erfahrungen zur Anwendung und Dosierung dieses Produktes bei Kindern

liegen nicht vor.

Hinweise zur Handhabung des Produktes siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Lösungsabhängige Gegenanzeigen:

Hypokaliämie

Metabolische Alkalose

Hämofiltrationsbedingte Gegenanzeigen aufgrund des technischen Verfahrens selbst:

Nierenversagen mit erhöhtem Hyperkatabolismus in Fällen, in denen urämische

Symptome nicht mehr durch Hämofiltration gelindert werden können.

Inadäquater Blutfluss vom vaskulären Zugang.

Zustände mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund systemischer Antikoagulation.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Hämofiltrationslösung soll vor Infusion mit geeigneten Einrichtungen auf etwa

Körpertemperatur erwärmt werden und darf unter keinen Umständen unterhalb von

Raumtemperatur infundiert werden.

Das Erwärmen dieser Lösung auf etwa Körpertemperatur muss sorgfältig überwacht

werden um sicher zu stellen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.

Während der Anwendung von multiBic bei der CRRT sind in seltenen Fällen weiße

Calciumcarbonatausfällungen in den Schlauchleitungen beobachtet worden, insbesondere

dicht an der Pumpe und dem Heizelement zum Erwärmen von multiBic.

Ausfällungen können insbesondere auftreten, wenn die Temperatur der multiBic Lösung

bereits am Eingang zur Pumpe höher als 25°C ist.

Deswegen soll die multiBic Lösung in den Schlauchleitungen während der CRRT alle

30 min visuell genau inspiziert werden um sicher zu stellen, dass die Lösung im

Schlauchsystem klar und frei von Ausfällungen ist.

Ausfällungen können auch mit erheblichem Zeitverzug nach Beginn der Behandlung

auftreten. Wenn Ausfällungen beobachtet werden, müssen die multiBic Lösung und die

CRRT Schlauchleitungen sofort ersetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.

Die Kaliumkonzentration im Serum muss vor und während der Hämofiltration

regelmäßig kontrolliert werden. Der Kaliumstatus des Patienten und seine Entwicklung

während der Hämofiltration müssen beachtet werden. Wenn eine Hypokaliämie vorliegt

oder sich zu entwickeln droht, kann die Substitution von Kalium und/oder der Wechsel zu

einer Substitutionslösung mit höherem Kaliumgehalt erforderlich sein. Wenn sich eine

Hyperkaliämie entwickelt, kann neben üblichen intensivmedizinischen Maßnahmen eine

Erhöhung der Filtrationsrate und/oder der Wechsel zu einer Substitutionslösung mit einer

niedrigeren Kaliumkonzentration indiziert sein.

Zusätzlich ist vor und während der Hämofiltration die Überwachung der folgenden

Parameter durchzuführen:

Natrium im Serum, Calcium im Serum, Magnesium im Serum, Phosphat im Serum,

Blutzucker im Serum, Säure-Basen-Status, Harnstoff- und Kreatininkonzentrationen,

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Körpergewicht und Flüssigkeitsbilanz (zur frühzeitigen Erkennung von Hyper- und

Dehydratation).

Vor Gebrauch muss der Lösungsbeutel wie in Abschnitt 6.6 „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“

beschrieben sorgfältig geprüft werden.

Nicht anwenden, bevor die beiden Lösungskompartimente gemischt sind!

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch korrekte Dosierung von Substitutionslösungen und genaues Monitoring von

Werten der klinischen Chemie und der Vitalfunktionen können Wechselwirkungen mit

anderen Medikamenten vermieden werden. Folgende Wechselwirkungen sind denkbar:

Elektrolytinfusionen, parenterale Ernährung und andere in der Intensivmedizin übliche

Infusionen beeinflussen die Serumzusammensetzung und den Flüssigkeitsstatus des

Patienten. Dies muss bei der Verschreibung der Hämofiltrationsbehandlung beachtet

werden.

Durch die Hämofiltrationsbehandlung kann die Konzentration von Medikamenten im

Blut reduziert werden, insbesondere von Medikamenten mit einer niedrigen

Proteinbindungskapazität,

einem

kleinen Verteilungsvolumen,

einem

Molekulargewicht unterhalb des Cut-Offs der verwendeten Membran und wenn die

Medikamente vom Hämofilter adsorbiert werden. Eine entsprechende Anpassung der

Dosierung solcher Medikamente kann erforderlich sein.

Toxische Effekte von Digitalis können durch Hyperkaliämie, Hypermagnesämie und

Hypocalcämie maskiert sein. Die Korrektur dieser Elektrolyte durch Hämofiltration

kann das Auftreten von Zeichen einer Digitalisintoxikation hervorrufen, z.B.

Herzrhythmusstörungen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zeit

liegen

keine

klinischen

Erfahrungen

vor.

bicarbonatgepufferte

Substitutionslösung darf nur nach Abwägung der potentiellen Risiken und Vorteile für

Mutter und Kind angewendet werden.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Unerwünschte Reaktionen, z.B. Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe, Blutdruckabfall

und Bluthochdruck, können Folge der Behandlungsart sein oder durch die verwendete

Substitutionslösung hervorgerufen werden.

Allgemeinen

Verträglichkeit

bicarbonatgepufferten

Hämofiltrationslösungen gut. An potentiellen Nebenwirkungen sind jedoch denkbar:

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Hyper-

oder

Hypohydratation,

Elektrolytstörungen

(z.B.

Hypokaliämie),

Hypophosphatämie, Hyperglykämie und metabolische Alkalose.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Dosierung ist das Auftreten von Notsituationen noch nicht

bekannt geworden, zudem kann die Zufuhr der Lösung jederzeit unterbrochen werden.

Bei ungenau berechneter und überwachter Flüssigkeitsbilanzierung kann es zu einer

Überwässerung

oder

einer

Dehydratation

daraus

resultierenden

Kreislaufreaktionen kommen. Diese manifestieren sich in entsprechenden Veränderungen

Blutdrucks,

zentralen

Venendrucks,

Herzfrequenz

Pulmonalarteriendrucks.

Infolge

einer

Überwässerung

kann

kongestives

Herzversagen und/oder eine Stauungslunge auftreten.

Bei einer Überwässerung soll die Ultrafiltration erhöht und der Fluss und das Volumen

der infundierten Substitutionslösung reduziert werden. Im Falle einer ausgeprägten

Dehydratation ist es notwendig, die Ultrafiltration zu verringern oder zu beenden und die

Infusion der Substitutionslösung entsprechend zu erhöhen.

Eine zu hohe Behandlungsdosis kann zu Störungen der Elektrolytkonzentrationen und

des Säure-Basen-Haushalts führen, z.B. kann eine Bicarbonatüberdosis durch die

Infusion eines unangemessen großen Volumens Substitutionslösung auftreten. Dies kann

möglicherweise zu metabolischer Alkalose, Abnahme des ionisierten Calciums oder

Tetanie führen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Hämofiltrationslösung

ATC-Code:

B05Z B - Hämofiltrate

Grundprinzipien der Hämofiltration:

Während einer kontinuierlichen Hämofiltration werden Wasser und gelöste Substanzen,

wie urämische Toxine, Elektrolyte und Bicarbonat durch Ultrafiltration aus dem Blut

entfernt. Das Ultrafiltrat wird durch eine Substitutionslösung (Hämofiltrationslösung) mit

bilanzierter Elektrolyt- und Pufferkonzentration ersetzt.

gebrauchsfertige

Hämofiltrationslösung

eine

bicarbonatgepufferte

Substitutionslösung

intravenösen Anwendung

zur Behandlung

akutem

Nierenversagen jeglicher Genese mittels kontinuierlicher Hämofiltration.

Die Elektrolyte Na

, Mg

, Ca

, Cl

und Bicarbonat sind für die Aufrechterhaltung

und Korrektur der Flüssigkeits- und Elektrolythomöostase (Blutvolumen, osmotisches

Gleichgewicht, Säure-Basen-Haushalt) unentbehrlich.

5.2

Phamakokinetische Eigenschaften

Die gebrauchsfertige Hämofiltrationslösung darf nur intravenös verabreicht werden. Die

Verteilung von Elektrolyten und Bicarbonat wird abhängig von Bedarf, metabolischen

Bedingungen und residualer Nierenfunktion geregelt. Die wirksamen Bestandteile der

Substitutionslösung werden mit Ausnahme der Glucose nicht metabolisiert. Die

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Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten ist abhängig vom zellulären Bedarf,

metabolischen Zustand, von der residualen Nierenfunktion und von Flüssigkeitsverlusten

über andere Wege (z.B. über Darm, Lunge und Haut).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine für den Anwender relevanten präklinischen Daten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Im kleinen Kompartiment A:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25%

Im großen Kompartiment B:

Wasser für Injektionszwecke

Kohlendioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund fehlender Kompatibilitätsuntersuchungen dürfen diesem Arzneimittel keine

anderen Arzneimittel zugesetzt werden. Nur nach Beurteilung der Kompatibilität darf ein

Zusatz zur Hämofiltrationslösung erfolgen, der dann in die intensiv durchmischte

gebrauchsfertige Lösung erfolgen muss.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit

- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

- des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

- nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

48 Stunden

Die gebrauchsfertige Zubereitung ist über 48 Stunden bei 25°C physikalisch und

chemisch stabil.

Hiervon abweichende Lagerzeiten und -bedingungen vor der

Anwendung (länger als 48 Stunden inklusive der Behandlungsdauer, mehr als 25°C

vor dem Eingang zur Pumpe) liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Hämofiltrationslösung nach Konnektion an den

Hämofiltrationskreislauf und wegen des enthaltenen Hydrogencarbonats umgehend

verwendet werden. Hiervon abweichende Lagerzeiten und -bedingungen liegen in der

Verantwortung des Anwenders.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter +4° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Doppelkammer-Lösungsbeutel:

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4,75 L (alkalische Hydrogencarbonatlösung) + 0,25 L (saure Glucose-Elektrolyt-Lösung)

= 5 L (gebrauchsfertige Lösung)

Die Folie des Doppelkammerbeutels besteht aus Polyethylen-Terephthalat, welches mit

Siliciumoxid als Gasbarriere beschichtet ist, Polyamid und einer Mischung aus

Polypropylen und synthetischen Elastomeren.

Umfolie:

Die Umverpackung des Doppelkammer-Lösungsbeutels besteht aus einer Mischung von

Polyolefinen und synthetischen Elastomeren und/oder Plastomeren.

2 Beutel à 5000 mL (Karton)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Hämofiltrationslösung soll in den folgenden Schritten verabreicht werden:

Entfernung der Umverpackung und sorgfältige Prüfung des Beutels mit der

Hämofiltrationslösung

Die Umverpackung darf erst unmittelbar vor dem Gebrauch entfernt werden.

Kunststoffbehälter können gelegentlich beim Transport vom Hersteller in die Klinik

oder in der Klinik selbst beschädigt werden. Dies kann zu einer Kontaminierung und

zu Wachstum von Bakterien und Pilzen in der Hämofiltrationslösung führen. Eine

sorgfältige visuelle Prüfung des Behälters vor Konnektion und der Lösung vor

Gebrauch ist daher erforderlich. Dabei sind der Verschluss, die Trennnaht und die

Behälterecken besonders sorgfältig auch auf geringste Beschädigung im Hinblick auf

eine mögliche Kontamination zu prüfen.

Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn der

Behälter und die Konnektoren funktionsfähig und nicht beschädigt sind.

Zweifel

entscheidet

behandelnde Arzt

über

die Verwendung

Hämofiltrationslösung.

Mischen der beiden Kompartimente

Die Lösungen in beiden Kammern – die Hydrogencarbonat- und die Glucose

enthaltende Elektrolytlösung – werden unmittelbar vor Gebrauch gemischt, um die

gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.

A)

B) C)

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Module 1: multiBic 3 mmol/L Kalium

Fachinformation DE/H/388/03

Nach dem Mischen der beiden Kompartimente muss sichergestellt sein, dass die

Trennnaht zwischen den beiden Kompartimenten komplett geöffnet ist, dass die

Lösung klar und farblos ist und dass der Beutel dicht ist.

Gebrauchsfertige Lösung

Zusätze zur Substitutionslösung dürfen erst nach dem intensiven Mischen der

Substitutionslösung erfolgen (siehe auch 6.2). Nach einem solchen Zusatz soll die

Substitutionslösung, bevor mit der Infusion begonnen wird, erneut intensiv

durchmischt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung soll sofort verwendet werden, spätestens aber innerhalb

von 48 Stunden nach dem Mischen.

Sofern nicht anders verschrieben soll die gebrauchsfertige Lösung unmittelbar vor der

Infusion auf 36,5°C – 38,0°C erwärmt werden. Die genaue Temperatur muss in

Abhängigkeit von den klinischen Anforderungen und der verwendeten technischen

Ausstattung gewählt werden.

Die Hämofiltrationslösung ist nur zur einmaligen Verwendung.

Teilweise verwendete oder beschädigte Beutel sind zu verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

50735.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

19.02.2002 / 28 September 2007

10.

STAND DER INFORMATION

09/2011

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Seite 8

Das kleine

Kompartiment

entfalten.

Den Lösungsbeutel von

der Ecke gegenüber

dem kleinen

Kompartiment aus

aufrollen …

bis sich die Trennnaht

zwischen den beiden

Kompartimenten auf ihrer

ganzen Länge geöffnet hat

und die beiden Lösungen

gemischt sind.

Module 1: multiBic 3 mmol/L Kalium

Fachinformation DE/H/388/03

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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