Mucofalk Orange Granulat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Indische Flohsamenschalen
Verfügbar ab:
Dr. Falk Pharma GmbH
ATC-Code:
A06AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Indian psyllium husk
Darreichungsform:
Granulat
Zusammensetzung:
Indische Flohsamenschalen 3.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17449.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mucofalk

®

Orange,

Granulat

Indische Flohsamenschalen, gemahlen

(Plantago ovata Samenschalen)

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe

Abschnitt 4).

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Mucofalk

Orange und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucofalk

Orange beachten?

Wie ist Mucofalk

Orange einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Mucofalk

Orange aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Mucofalk

Orange und wofür wird es angewendet?

Mucofalk

Orange enthält als Wirkstoff Indische Flohsamenschalen (gemahlen), ein pflanzliches

Quellmittel zur Stuhlregulierung.

Mucofalk

Orange wird angewendet bei

länger anhaltender (chronischer) Verstopfung (Obstipation)

Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl angestrebt wird,

z. B. bei Einrissen an der Schleimhaut des Afters (Analfissuren), Hämorrhoiden, bei

schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im Enddarmbereich

Durchfällen unterschiedlicher Ursache zur unterstützenden Behandlung

Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme angestrebt wird

wie z. B. unterstützend bei Reizdarmsyndrom, wenn die Verstopfung im Vordergrund steht

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Mucofalk

Orange beachten?

Mucofalk

®

Orange darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

allergisch

gegen Flohsamen (Plantago, Psyllium) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

eine

plötzliche Änderung

Ihrer Stuhlgewohnheiten

feststellen, die länger als 2 Wochen

andauert,

nach Einnahme eines Abführmittels keinen Stuhlgang haben,

Schluckstörungen

oder andere Hals- und Rachenprobleme haben,

Blut im Stuhl

bemerken, ohne dass die Ursache dafür geklärt ist,

eine krankhafte

Verengung

im Magen-Darm-Trakt

haben,

eine

Erkrankung der Speiseröhre bzw. des Mageneingangs

haben,

an drohendem oder bestehendem

Darmverschluss

(Ileus), Darmlähmung oder krankhafter

Erweiterung des Dickdarms (Megakolon-Syndrom) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme von Mucofalk

Orange mit Ihrem Arzt oder Apotheker, vor allem

wenn Sie unter

Verstopfung mit unklaren Beschwerden im Bauchraum, Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen leiden. Diese Beschwerden können auf einen drohenden oder bestehenden

Darmverschluss hinweisen. In diesem Fall dürfen Sie Mucofalk

Orange

nicht

einnehmen.

Nehmen Sie jede Einzeldosis Mucofalk

Orange mit einem Glas Wasser (mindestens 150 ml),

Fruchtsaft oder ähnlichen Flüssigkeiten ein.

Wenn Sie Mucofalk

Orange ohne ausreichend Flüssigkeit einnehmen, kann das Arzneimittel im

Rachenraum aufquellen und diesen oder die Speiseröhre verschließen. Dies kann zu einem

Erstickungsanfall oder zu einem Darmverschluss führen.

Wenden Sie sich

sofort

an einen Arzt, wenn nach der Einnahme von Mucofalk

Orange

Brustschmerzen, Erbrechen, Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.

Bei anhaltender Verstopfung und unregelmäßigem Stuhlgang über 3 Tage oder bei Durchfällen, die

länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte) als wichtigste

Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Wenn Sie Mucofalk

Orange zur Behandlung einer chronischen Verstopfung einnehmen und bei

Ihnen

Bauchschmerzen oder Stuhlunregelmäßigkeiten auftreten, sollten Sie Mucofalk

Orange nicht

länger einnehmen und einen Arzt aufsuchen.

Die Behandlung von geschwächten oder älteren Patienten sollte angemessen überwacht werden.

Einnahme von Mucofalk

®

Orange zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen, kann deren Aufnahme ins Blut verzögert

werden:

Mineralien

Vitamine (

Vitamin B

12

Arzneimittel gegen Herzschwäche (

Herzglykoside

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (

Cumarinderivate

Arzneimittel gegen Epilepsie (

Carbamazepin

) oder gegen Depressionen (

Lithium

Sie sollten zwischen der Einnahme von Mucofalk

Orange und anderen Arzneimitteln immer einen

zeitlichen Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde einhalten.

Die folgenden Arzneimittel sollten nur unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden, wenn Sie

gleichzeitig Mucofalk

Orange einnehmen:

Arzneimittel, die die natürliche Darmbewegung hemmen

(z. B. Loperamid, Opiate), da

ein Darmverschluss auftreten kann.

Schilddrüsenhormone

, da eine Abschwächung der Wirkung der Schilddrüsenhormone auch

dann auftreten kann, wenn sie nicht gleichzeitig mit Mucofalk

Orange eingenommen

werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosis der Schilddrüsenhormone evt.

angepasst werden muss.

Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Mucofalk

Orange nur unter ärztlicher Überwachung

einnehmen, da eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung erforderlich sein kann.

Einnahme von Mucofalk

Orange zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig. Nehmen Sie dieses Arzneimittel jedoch

immer mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge ein – mindestens mit 150 ml Wasser, Fruchtsaft

oder ähnlichen Flüssigkeiten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Erwägung gezogen werden, falls

es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist. Abführend wirkende Quellmittel

sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmittel verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mucofalk

Orange hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Mucofalk

®

Orange enthält Natrium und Sucrose

Natrium: Die maximal empfohlene Tagesdosis dieses Arzneimittels enthält 540 mg Natrium

(Bestandteil von Kochsalz). Dies entspricht 27 % der für einen Erwachsenen empfohlenen

maximalen täglichen Natriumaufnahme. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie über einen längeren Zeitraum 4 oder mehr Portionsbeutel täglich benötigen, insbesondere,

wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Sucrose (Zucker): Bitte nehmen Sie Mucofalk

Orange erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Hinweis für Patienten mit Diabetes:

Eine Einzeldosis Mucofalk

Orange (5 g) enthält 0,5 g Sucrose

(Zucker) sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und entspricht 0,064 Broteinheiten.

Hinweis für Patienten mit Zöliakie

: Mucofalk

Orange ist glutenfrei.

Hinweis für Patienten mit Lactoseintoleranz:

Mucofalk

Orange ist lactosefrei.

3. Wie ist Mucofalk

Orange einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung bei Kindern

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Mucofalk

Orange bei

Kindern unter

12 Jahren

nicht anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt

zur Behandlung einer chronischen Verstopfung und bei Erkrankungen, bei denen eine

erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl angestrebt wird

(z. B. Einrissen an der

Schleimhaut des Afters, Hämorrhoiden):

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich den Inhalt

eines Portionsbeutels Mucofalk

Orange nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit

(mindestens 150 ml) ein.

zur unterstützenden Behandlung bei Durchfall und Reizdarmsyndrom:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 6-mal täglich den Inhalt

eines Portionsbeutels Mucofalk

Orange nach Einrühren in reichlich Flüssigkeit

(mindestens 150 ml) ein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel

niemals

trocken ein, da sonst Rachen, Atemwege oder die

Speiseröhre blockiert werden können.

Geben Sie den Inhalt eines Beutels Mucofalk

Orange in ein Glas.

Füllen Sie das Glas langsam mit Wasser, Fruchtsaft oder ähnlichen Flüssigkeiten (mindestens 150

ml).

Rühren Sie rasch mit einem Löffel um. Achten Sie darauf, dass sich keine Klumpen bilden und

trinken Sie die so zubereitete Flüssigkeit sofort.

Trinken Sie ein weiteres Glas Flüssigkeit nach.

Nehmen Sie das Arzneimittel nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem zu Bett gehen ein!

Die Wirkung von Mucofalk

Orange setzt in der Regel 12 bis 24 Stunden nach der Einnahme ein.

Nehmen Sie Mucofalk

Orange während des Tages mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der

Einnahme von anderen Arzneimitteln ein.

Bitte beachten Sie auch die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie die

Hinweise zur Einnahme mit anderen Arzneimitteln in Abschnitt 2.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Mucofalk

Orange zu stark oder zu schwach ist.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihre Verstopfung nicht innerhalb von 3

Tagen bzw. Ihr Durchfall nicht innerhalb von 2 Tagen beseitigt ist. Beachten Sie auch die weiteren

Angaben im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Wenn Sie eine größere Menge von Mucofalk

Orange eingenommen haben, als Sie sollten

Auch wenn Sie gleichzeitig mehrere Portionen eingenommen haben, ist im Allgemeinen nicht mit

Überdosierungserscheinungen zu rechnen.

Bei zu hoher Dosierung können jedoch Symptome wie Bauchschmerzen, Blähungen und Völlegefühl

verstärkt werden. Möglicherweise kann es zu einem Darmverschluss kommen.

Trinken Sie zunächst reichlich Flüssigkeit und wenden Sie sich an einen Arzt. Er wird entscheiden, ob

Gegenmaßnahmen erforderlich sind.

Wenn Sie die Einnahme von Mucofalk

Orange vergessen haben

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis vergessen, fahren Sie bitte mit der Behandlung wie in der

Dosierungsanleitung empfohlen fort, ohne die Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Mucofalk

Orange abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig unterbrechen oder beenden, müssen Sie damit rechnen, dass

Mucofalk

Orange nicht wie gewünscht wirkt, bzw. dass sich Ihre Beschwerden wieder

verschlechtern. Wenn Sie Mucofalk

Orange auf Anraten eines Arztes einnehmen, halten Sie vor

einem Abbruch der Behandlung bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können Blähungen und Völlegefühl auftreten, die aber im Verlauf der weiteren Behandlung im

Allgemeinen abklingen.

Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Blähungen und harter Stuhl auftreten, und es

besteht die Gefahr eines Darmverschlusses sowie der Verstopfung der Speiseröhre.

Indische Flohsamenschalen enthalten Substanzen, die nach oraler Einnahme des Arzneimittels oder

durch Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen können. Die

Beschwerden von Überempfindlichkeitsreaktionen können laufende Nase, Rötung der Augen,

Atembeschwerden, Hautreaktionen, Juckreiz und in einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock

(plötzlich generalisierte allergische Reaktion, die zu einer lebensbedrohlichen Schockreaktion führen

kann) sein.

Für die genannten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Mucofalk

Orange nicht noch

einmal eingenommen werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die folgende Adresse anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

5.

Wie ist Mucofalk

Orange aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Beuteln und der Faltschachtel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucofalk

Orange enthält

Der Wirkstoff ist:

Indische Flohsamenschalen, gemahlen

5 g Granulat (= 1 Beutel) enthalten:

3,25 g Indische Flohsamenschalen, gemahlen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Citronensäure, Dextrin (aus Mais oder Kartoffeln), Natriumalginat,

Natriumcitrat (Ph.Eur.), Orangenaroma, Natriumchlorid, Saccharin-Natrium

(Weitere Informationen zu Natrium und Sucrose, siehe Ende Abschnitt 2)

Wie Mucofalk

Orange aussieht und Inhalt der Packung

Mucofalk

Orange ist ein beigefarbenes Granulat mit braunen Partikeln und riecht nach Orangen.

Mucofalk

Orange ist in Packungen mit 20 und 100 Portionsbeuteln à 5 g Granulat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

__________________________________________________________________________

Zul.-Nr.: 17449.00.00

Zusatzinformation für den Patienten

Mucofalk

Orange

Fast jeder leidet irgendwann unter Magen- oder Darmbeschwerden, wie z. B. Verstopfung, Durchfall,

Bauchschmerzen oder Blähungen. Diese Beschwerden allein sind aus medizinischer Sicht meist

harmlos und nicht als Krankheit zu bewerten. Sie gehen in vielen Fällen auch ohne Behandlung

vorüber.

Halten die Beschwerden jedoch längere Zeit an oder treten weitere Krankheitszeichen wie Blut im

Stuhl oder Fieber auf, sollte von einem Arzt abgeklärt werden, ob eine ernst zu nehmende Erkrankung

vorliegt.

Mucofalk

Orange enthält Indische Flohsamenschalen. Diese binden ca. das vierzigfache ihres

eigenen Gewichts an Flüssigkeit fest an sich und sind zur Behandlung sowohl von Verstopfung als

auch von Durchfall geeignet, da sie die Beschaffenheit des Stuhls in beiden Fällen auf natürliche

Weise regulieren.

Mucofalk

Orange wirkt auf natürliche Weise ausschließlich im Darm. Weil Mucofalk

Orange auf

natürliche Weise wirkt und die normale Darmtätigkeit fördert, setzt die Wirkung nicht schlagartig,

sondern meist erst nach 12 bis 24 Stunden ein. Mucofalk

Orange führt auch bei längerer Anwendung

nicht zu einer Gewöhnung oder zu einer nachlassenden Wirkung.

Wichtig ist, dass Sie Mucofalk

Orange immer mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen und viel

trinken. Nur so kann Mucofalk

Orange optimal wirken.

Unterstützen Sie die Wirkung von Mucofalk

Orange durch eine ausgeglichene Ernährung mit viel

Gemüse, Obst und Vollkornprodukten und bewegen Sie sich ausreichend, da körperliche Bewegung

und Sport auch der Darmträgheit vorbeugen und diese positiv beeinflussen kann.

Hinweis:

Das Granulat von Mucofalk

Orange enthält als Wirkstoff eine Substanz pflanzlichen Ursprungs.

Deshalb kann es in Farbe und Geschmack von Packung zu Packung variieren, ohne dass dadurch die

Wirksamkeit von Mucofalk

Orange beeinträchtigt wird.

Weitere Informationen und Patientenratgeber finden Sie auf www.mucofalk.de.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Mucofalk

Orange,

Granulat

Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 g Granulat (= 1 Beutel bzw. 1 gestrichener Messlöffel) enthalten:

Indische Flohsamenschalen (Plantago ovata Samenschalen, gemahlen) 3,25 g

Sonstige Bestandteile: Sucrose (Saccharose), Natriumverbindungen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Aussehen: beigefarbenes Granulat mit braunen Partikeln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

chronische Obstipation

Erkrankungen, bei denen eine erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl

angestrebt wird, z. B. bei schmerzhafter Stuhlentleerung nach operativen Eingriffen im

Enddarmbereich, bei Analfissuren, Hämorrhoiden

zur unterstützenden Therapie bei Diarrhö unterschiedlicher Ursache

Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der täglichen Ballaststoffaufnahme angestrebt

wird, z. B. bei Reizdarmsyndrom, wenn die Obstipation im Vordergrund steht

Mucofalk

Orange wird bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren angewendet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen

Zur Behandlung einer chronischen Obstipation und bei Erkrankungen, bei denen eine

erleichterte Darmentleerung mit weichem Stuhl angestrebt wird (z. B. Analfissuren,

Hämorrhoiden):

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich den Inhalt eines

Portionsbeutels bzw. einen gestrichenen Messlöffel Mucofalk

Orange nach Einrühren in

reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Zur unterstützenden Behandlung bei Durchfall oder Reizdarmsyndrom:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 2- bis 6-mal täglich den Inhalt eines

Portionsbeutels bzw. einen gestrichenen Messlöffel Mucofalk

Orange nach Einrühren in

reichlich Flüssigkeit (mindestens 150 ml) ein.

Hinweis:

Mucofalk

Orange muss mit einer ausreichenden Menge von Wasser, Fruchtsaft oder

ähnlichen Flüssigkeiten (mindestens 150 ml) gemischt werden. Nach Umrühren wird die

Suspension so schnell wie möglich eingenommen. Anschließend soll weiter nachgetrunken

werden (siehe auch Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung).

Mucofalk

Orange soll nicht im Liegen oder unmittelbar vor dem Schlafengehen

eingenommen werden.

Mucofalk

Orange sollte während des Tages mindestens ½ bis 1 Stunde vor oder nach der

Einnahme von anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5.

Wechselwirkungen).

Kinder:

Zu Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte

Mucofalk

Orange bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Mucofalk

®

Orange darf nicht eingenommen werden von Patienten mit:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Flohsamen (Plantago, Psyllium) oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheit, die länger als 2 Wochen andauert

nicht abgeklärten rektalen Hämorrhagien

nicht erfolgter Defäkation nach Einnahme eines Abführmittels

Schluckstörungen und anderen Hals- und Rachenproblemen

Stenosen des Ösophagus, der Cardia oder im Gastrointestinaltrakt

drohendem oder bestehendem Darmverschluss (Ileus), Darmlähmung oder Megakolon-

Syndrom

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mucofalk

Orange sollte, außer auf Anweisung eines Arztes, nicht von Patienten mit

Kotstau und Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen eingenommen

werden. Diese Beschwerden können Anzeichen eines möglichen oder bestehenden Ileus

sein.

Patienten, die Mucofalk

Orange zur Behandlung einer chronischen Obstipation einnehmen,

sollten beim Auftreten von Bauchschmerzen und Stuhlunregelmäßigkeiten die Behandlung

mit Mucofalk

Orange abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Bei der Einnahme von Mucofalk

Orange ist immer auf reichlich Flüssigkeitszufuhr zu

achten, z. B. 150 ml Wasser (1 Glas Wasser) auf 1 Beutel bzw. 1 gestrichener Messlöffel

(entsprechend 5 g) Mucofalk

Orange.

Bei trockener Einnahme könnte es zu Schluckbeschwerden und Erstickungsanfällen

kommen.

Mucofalk

Orange enthält Sucrose (Saccharose).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-

Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

Eine Einzeldosis Mucofalk

Orange (5 g) enthält 0,5 g Sucrose sowie 3,07 kcal (12,86 kJ) und

entspricht 0,064 Broteinheiten.

Eine Einzeldosis Mucofalk

Orange (5 g) enthält 90 mg Natrium, entsprechend 4,5 % der von

der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Die maximale Tagesdosis

dieses Arzneimittels entspricht 27 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme. Mucofalk

Orange hat einen hohen Natriumgehalt. Dies ist bei Personen

unter natriumarmer/kochsalzarmer Diät besonders zu berücksichtigen.

In der Packungsbeilage wird der Patient außerdem auf Folgendes hingewiesen:

„Nehmen Sie jede Einzeldosis Mucofalk

Orange mit einem Glas Wasser (mindestens 150

ml), Fruchtsaft oder ähnlichen Flüssigkeiten ein.

Wenn Sie Mucofalk

Orange ohne ausreichend Flüssigkeit einnehmen, kann das

Arzneimittel aufquellen und den Rachenraum oder die Speiseröhre verschließen und so zu

einem Erstickungsanfall führen. Außerdem kann ein Darmverschluss auftreten.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels

Brustschmerzen, Erbrechen, Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.

Bei anhaltender Verstopfung und unregelmäßigem Stuhlgang über 3 Tage oder bei

Durchfällen, die länger als 2 Tage anhalten oder mit Blutbeimengungen oder

Temperaturerhöhung einhergehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Durchfallerkrankungen muss auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyte) als

wichtigste Behandlungsmaßnahme geachtet werden.

Die Behandlung von geschwächten oder älteren Patienten sollte angemessen überwacht

werden.

Hinweis für Patienten mit Zöliakie: Mucofalk

Orange ist glutenfrei.

Hinweis für Patienten mit Lactoseintoleranz: Mucofalk

Orange ist lactosefrei.“

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Resorption von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln wie Mineralien, Vitaminen

(Vitamin B

), Herzglykosiden, Cumarinderivaten, Carbamazepin und Lithium aus dem Darm

kann verzögert werden. Daher sollte zwischen der Einnahme von Mucofalk

Orange und

anderen Arzneimitteln immer ein zeitlicher Abstand von ca. ½ bis 1 Stunde eingehalten

werden.

Um das Risiko eines Ileus zu verringern, darf Mucofalk

Orange nur unter ärztlicher

Überwachung zusammen mit Arzneimitteln angewendet werden, die die Darmbewegung

hemmen (z. B. Opiate, Loperamid).

In einigen Untersuchungen zeigte sich eine blutzuckerspiegelsenkende Wirkung von Indischen

Flohsamenschalen. Bei Diabetikern kann es daher bei gleichzeitiger Einnahme von Mucofalk

Orange eventuell notwendig sein, die antidiabetische Behandlung anzupassen.

Eine Abschwächung der Wirkung von Schilddrüsenhormonen kann auch bei zeitlich versetzter

Einnahme nicht ausgeschlossen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es sind keine Daten über die Wirkung von Mucofalk

Orange auf die Fertilität beim Menschen

verfügbar.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Daten (von weniger als 300 Schwangeren) zur Anwendung während

der Schwangerschaft vor. Die Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind

unzulänglich.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kann in Erwägung gezogen

werden, falls es notwendig und eine Ernährungsumstellung nicht erfolgreich ist. Abführend

wirkende Quellmittel sollten eingesetzt werden, bevor andere Abführmittel verwendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Mucofalk

Orange hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen

Es können Blähungen und Völlegefühl auftreten, die aber im Verlauf der weiteren

Behandlung im Allgemeinen abklingen.

Vor allem bei ungenügender Flüssigkeitszufuhr können Bauchblähungen und Kotstau

auftreten, und es besteht die Gefahr eines Ileus oder einer Ösophagusobstruktion.

Indische Flohsamenschalen enthalten allergene Substanzen, die nach oraler Einnahme des

Arzneimittels oder durch Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu

Überempfindlichkeitsreaktionen führen können. Die Beschwerden von

Überempfindlichkeitsreaktionen können Rhinitis, Konjunktivitis, Bronchospasmen und in

einigen Fällen ein anaphylaktischer Schock sein. Auch über Hautreaktionen wie Exanthem

und Pruritus wurde berichtet.

Für die genannten Nebenwirkungen ist die Häufigkeit nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die folgende Adresse anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

53175 Bonn

www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von Mucofalk

®

Orange kann Bauchbeschwerden, Blähungen und

möglicherweise einen Darmverschluss verursachen. Bei ausreichender Flüssigkeitszufuhr

sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Quellmittel zur Stuhlregulierung

ATC-Code:

A06AC01

(Laxantien-Quellmittel-Flohsamen)

A07AX

(andere Antidiarrhoika)

Der Wirkstoff Indische Flohsamenschalen besteht aus der Epidermis und den angrenzenden

Schichten der getrockneten reifen Samen von Plantago ovata Forssk (Plantago ispaghula

Roxb.). Indische Flohsamenschalen sind besonders reich an Ballaststoffen und Schleim. Der

Schleimgehalt liegt weit über dem anderer Plantago-Arten. Indische Flohsamenschalen

können bis zum 40-fachen ihres Gewichts an Wasser aufnehmen. Sie bestehen zu 85 % aus

wasserlöslichen Fasern, die nur teilweise abgebaut werden (in vitro 72 % nicht abbaubarer

Rückstand), und wirken durch eine Erhöhung des Wassergehalts im Stuhl.

Durch

mechanische

Dehnung

Darmwand

können

Indische

Flohsamenschalen

Darmperistaltik und Transitzeit des Darminhaltes beeinflussen. Dies geschieht durch eine

Volumenzunahme und Viskositätsabnahme des Darminhaltes durch Wasseraufnahme.

Durch die Einnahme mit reichlich Flüssigkeit kommt es durch die hohe Quellfähigkeit des

Wirkstoffes

einer

Erhöhung

Füllvolumens

Darm

damit

einem

Dehnungsreiz, der die Defäkation auslöst. Gleichzeitig bildet die gequollene Schleimmasse

eine Gleitschicht, die den Transport des Darminhalts erleichtert.

Wirkungseintritt:

Indische

Flohsamenschalen

wirken

nach

einmaliger

Anwendung

Allgemeinen innerhalb von 12 bis 24 Stunden abführend. Gelegentlich wird die maximale

Wirksamkeit erst nach 2 oder 3 Tagen erreicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Indische Flohsamenschalen binden Wasser und quellen zu einem gelartigen Schleim, da sie

nur teilweise löslich sind.

Polysaccharide, aus denen Ballaststoffe bestehen, müssen zu Monosacchariden abgebaut

werden, bevor sie aus dem Darm aufgenommen werden können. Die Zuckerreste des

Xylangerüsts und die Seitenketten des Psylliums sind über ß-Bindungen verknüpft, die von

menschlichen Verdauungsenzymen nicht gespalten werden können. Weniger als 10 % des

Schleimes wird im Magen zu freier Arabinose hydrolysiert. Die intestinale Aufnahme der

freien Arabinose beträgt etwa 85 bis 93 %.

Ballaststoffe

werden

Kolon

unterschiedlichem

Ausmaß

durch

Bakterien

Kohlendioxid, Wasserstoff, Methan, Wasser und kurzkettigen Fettsäuren abgebaut, die

teilweise resorbiert werden und in den Leberstoffwechsel gelangen. Beim Menschen erreicht

Psyllium den Dickdarm in einer hochpolymerisierten Form, die nur in begrenztem Ausmaß

abgebaut

wird.

Dies

führt

einer

erhöhten

Konzentration

Fäces

Ausscheidung von kurzkettigen Fettsäuren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparate-spezifische Untersuchungen liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Bei Ratten und Mäusen lag die LD50 jeweils höher als die maximale, in Form einer

wässrigen Suspension verabreichte Dosis Indische Flohsamenschalen.

Bei Ratten betrug die höchste getestete Dosis 3,360 g/kg, bei Mäusen 2,940 g/kg.

Diese Studien wurden vor der Etablierung der Richtlinien zu Good Laboratory Practice

(GLP) durchgeführt.

Subchronische Toxizität

Flohsamen wurden bis zu 13 Wochen als 10 %iger Nahrungszusatz an Ratten verfüttert

(drei 28-Tage Studien, eine 13-Wochen Studie), wobei die tägliche Aufnahme zwischen 3,9

und 11,8 g/kg lag (das 3- bis 16-fache der humanen Dosierung berechnet für eine 60 kg

schwere

Person).

Resorption

Flohsamen

sehr

gering

ist,

wurden

histopathologischen Untersuchungen auf den Gastrointestinaltrakt, die Leber, die Nieren

grobe

Auffälligkeiten

beschränkt,

ohne

dass

behandlungsbedingte

Veränderungen

beobachtet werden konnten. Effekte, die mit der Aufnahme von Flohsamen in Verbindung

gebracht wurden, waren niedrigeres Serumgesamteiweiß, Albumin, Globulin, Calcium,

Kalium und Cholesterin sowie eine Verringerung der Gesamteisenbindungskapazität. Die

Aktivitäten der Aspartataminotransferase (GOT) und Alaninaminotransferase (GPT) waren

im Vergleich zur Kontrolle erhöht. Einige dieser Effekte wurden als Sekundäreffekte

angesehen. Die Ursache für das erniedrigte Serumgesamteiweiß, Albumin und Globulin

sind

unklar.

wurde

weder

Anstieg

Eiweiß

Urin

noch

Hinweise

gastrointestinale pathologische Veränderungen gefunden, die den Eiweißverlust erklären

könnten.

Außerdem

wurden

keine

Unterschiede

Wachstum

Futterverwertung

beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass Flohsamen keine unerwünschten Wirkungen auf

den Eiweißstoffwechsel haben.

Reproduktionstoxikologie

Eine Multigenerationsstudie zur Fortpflanzung und Teratologie in Ratten zeigte keine

unerwünschten

Wirkungen.

Flohsamen

wurden

1,25

oder

%iger

(w/w)

Nahrungszusatz ad libitum bis zur Trächtigkeit der 3. Generation gegeben.

Eine Segment-II-Studie an Kaninchen zeigte ebenfalls keine unerwünschten Wirkungen.

Flohsamen wurden als 0, 2,5, 5 oder 10 %iger (w/w) Nahrungszusatz vom 2. bis 20. Tag der

Trächtigkeit

gegeben.

Ergebnisse

dieser

Studie

sind

vorläufig

einzustufen.

Abschließende Schlussfolgerungen können nicht daraus abgeleitet werden.

Genotoxizität und Kanzerogenität

Untersuchungen zur Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose (Saccharose)

Citronensäure

Dextrin (aus Mais oder Kartoffeln)

Natriumalginat

Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Orangenaroma

Natriumchlorid

Saccharin-Natrium

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Beutel: 5 Jahre

Dosen: 3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für die Beutelpackung sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Für die Dose:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Die Dosen sind nach Granulatentnahme sorgfältig zu schließen und

angebrochene Packungen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Behältnis:

Beutel: Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen-Folie

Dose: Pappwickeldose mit Aluminiumbeschichtung

Originalpackungen mit 20 und 100 Beuteln zu 5 g Granulat.

Dosen mit 150 g und 300 g Granulat.

Klinikpackung mit 10 x 20 Beuteln zu 5 g Granulat.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Germany

Tel.: 0761/1514-0

Fax: 0761/1514-321

E-Mail: zentrale@drfalkpharma.de

www.drfalkpharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

17449.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.10.1992

Datum der letzten Verlängerung: 10.09.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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