Muco-Mepha 600 mg Granulat mit Orangen-Aroma

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
R05CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum
Darreichungsform:
Granulat mit Orangen-Aroma
Zusammensetzung:
acetylcysteinum 600 mg, antiox.: E 320, excipiens ad granulatum für Papier 3 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mukolytikum
Zulassungsnummer:
52376
Berechtigungsdatum:
1994-02-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-12-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

10-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

des Apothekers oder des Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den

grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Muco-Mepha Granulat/Brausetabletten

Mepha Pharma AG

Was ist Muco-Mepha und wann wird es angewendet?

Muco-Mepha enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein. Dieser Wirkstoff verflüssigt und löst den zähen,

festsitzenden Schleim in den Luftwegen und fördert den Auswurf.

Das auf der Schleimhaut der Atemwege vorhandene Sekret spielt eine wichtige Rolle bei der Abwehr

von eingeatmeten Schadstoffen wie Bakterien, Staub und chemische Verunreinigungen. Diese

Reizstoffe werden im Sekret festgehalten, wo sie unschädlich gemacht und mit dem Auswurf

ausgeschieden werden.

Bei durch Bakterien und Viren verursachten Infektionen (Erkältungen, Grippe, Bronchitis) und bei

chronischen, durch Schadstoffe hervorgerufenen Reizungen nimmt die Schleimproduktion zu. Durch die

Verdickung des Schleims können die Atemwege blockiert werden, was Atembeschwerden und

Auswurfschwierigkeiten zur Folge hat.

Durch die schleimlösende Wirkung von Muco-Mepha verflüssigt sich der zähe Schleim und kann besser

abgehustet werden. Dadurch wird die Gefahr einer Infektion vermindert. Bei freien Atemwegen lässt der

Husten nach, und die Atmung wird erleichtert.

Muco-Mepha eignet sich zur Behandlung aller Atemwegserkrankungen, die zu übermässiger

Schleimproduktion führen, wie z.B. Erkältungen oder Grippeerkrankungen mit Husten und Katarrh

sowie bei akuter und chronischer Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündungen, Hals- und

Rachenentzündungen, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei Mukoviszidose (zystische

Fibrose).

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Wirkung von Muco-Mepha wird durch reichliches Trinken gefördert. Rauchen trägt zur

übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen können Sie die

Wirkung von Muco-Mepha unterstützen.

Für Diabetikerinnen und Diabetiker

Muco-Mepha Brausetabletten können von Diabetikerinnen und Diabetikern eingenommen werden, da

sie keine diabetogenen Süssstoffe enthalten.

Muco-Mepha 100 mg Granulat enthalten 2,8 g Saccharum.

Muco-Mepha 200 mg Granulat enthalten 2,7 g Saccharum.

Muco-Mepha 600 mg Granulat enthalten 2,3 g Saccharum.

Wann darf Muco-Mepha nicht eingenommen werden?

Muco-Mepha darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff N-Acetylcystein oder

einem anderen Inhaltsstoff und bei Magen- und Darmgeschwüren nicht eingenommen werden.

Muco-Mepha sollte auch nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) eingenommen

werden, da durch diese Mittel der Husten und die natürliche Selbstreinigung der Atemwege unterdrückt

werden, wodurch das Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des

Bronchialschleims mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann.

Die Brausetabletten und Sachet Granulat zu 600 mg dürfen wegen ihres hohen Gehaltes an Wirkstoff bei

Kindern unter 12 Jahren (bei Kindern mit der Stoffwechselkrankheit Mukoviszidose (zystische Fibrose)

unter 6 Jahren) nicht verwendet werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wissen, was in solchen Fällen zu tun ist.

Muco-Mepha darf bei Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Muco-Mepha Vorsicht geboten?

Die Anwendung von Muco-Mepha kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der Lage

dieses ausreichend abzuhusten, kann der Arzt bzw. Ärztin unterstützende Massnahmen durchführen.

Falls Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit dem gleichen Wirkstoff, wie ihn Muco-

Mepha enthält, Ausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie

mit der Einnahme des Präparates beginnen.

Leiden Sie an Bluthochdruck, sind für Sie die Muco-Mepha Brausetabletten nicht geeignet, da diese pro

Muco-Mepha 200 mg Brausetablette ungefähr 194 mg Natrium, entsprechend 494 mg Kochsalz

enthalten, pro Muco-Mepha 600 mg Brausetablette ungefähr 149 mg Natrium entsprechend 376 mg

Kochsalz enthalten.

Das nach der Einnahme freiwerdende Salz kann Ihren Blutdruck noch weiter erhöhen und die Wirkung

von Mitteln gegen Bluthochdruck herabsetzen.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung

der Wirkung führen. So kann die Wirksamkeit gewisser Mittel gegen Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefässe (z.B. Nitroglycerin bei Angina pectoris) verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu einer Senkung der

Carbamazepin Konzentration führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann die Wirkung von

Muco-Mepha beeinträchtigen (siehe oben: «Wann darf Muco-Mepha nicht eingenommen werden?»).

Des Weiteren sollten Sie Antibiotika nicht gleichzeitig mit Muco-Mepha einnehmen, sondern in einem

zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden.

Muco-Mepha Granulat enthält Saccharose und ist daher für Patienten und Patientinnen mit Fructose-

Intoleranz, Saccharose-Isomaltase Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselkrankheiten) nicht angezeigt.

Das Granulat darf des Weiteren bei Vorliegen einer seltenen angeborenen Krankheit des

Zuckerstoffwechsels (sogenannte Fruktose-Unverträglichkeit) nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Muco-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Auf Grund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten oder

den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher

sollten Sie Muco-Mepha während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt bzw. Ärztin

dies für notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie Muco-Mepha?

Falls nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen:

Kinder von 2 bis 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Sachet Granulat zu 100 mg oder 2-mal täglich 200 mg (z.B.

1 Brausetablette oder 1 Sachet zu 200 mg).

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine (1 Brausetablette oder

1 Sachet Granulat zu 600 mg) oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 1 Brausetablette oder 1 Beutel Granulat

zu 200 mg).

Wenn die übermässige Schleimbildung und der damit verbundene Husten nach einer Behandlung von 2

Wochen nicht zurückgehen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, damit er die Ursache genauer abklärt und

eine eventuelle bösartige Erkrankung der Atemwege ausschliesst.

Langzeitbehandlung bei chronischen Erkrankungen (nur auf ärztliche Verordnung): 400–600 mg täglich,

verteilt auf eine oder mehrere Gaben, Behandlungsdauer auf maximal 3–6 Monate beschränkt.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren, 3-mal täglich 1 Sachet Granulat oder 1

Brausetablette zu 200 mg oder 1-mal täglich 1 Sachets Granulat oder 1 Brausetablette zu 600 mg.

Lösen Sie die Brausetablette oder das Granulat in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auf und

trinken Sie es sofort. Lösen Sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel mit Muco-Mepha im Wasser auf,

denn dadurch kann die Wirksamkeit sowohl von Muco-Mepha als auch der anderen Arzneimittel

beeinträchtigt oder aufgehoben werden.

Beim Aufreissen der Sachets bzw. beim Öffnen des Röhrchens ist ein leichter Schwefelgeruch

wahrnehmbar. Dieser ist typisch für den Wirkstoff Acetylcystein und beeinflusst dessen Wirkung nicht.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Muco-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Muco-Mepha auftreten:

Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Entzündungen der

Mundschleimhaut, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Kopfschmerzen und Fieber.

Im Weiteren können beschleunigter Puls, tiefer Blutdruck und Ohrgeräusche, Sodbrennen, sowie

Blutungen und Wasseransammlungen im Gesicht vorkommen.

Es können auch allergische Erscheinungen allgemeiner Art (wie z.B. Hautausschläge oder Juckreiz)

auftreten. Sollten die Überempfindlichkeitsreaktionen auch Atembeschwerden und Bronchialkrämpfe

auslösen, was in seltenen Fällen geschehen kann, so müssen Sie die Behandlung mit Muco-Mepha sofort

abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen.

Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Muco-Mepha Granulat

Nicht über 30°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Muco-Mepha Brausetabletten

Nicht über 25°C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Muco-Mepha enthalten?

1 Sachet Muco-Mepha 100 mg enthält:

Wirkstoff: N-Acetylcystein 100 mg.

Hilfsstoffe: Saccharum, Aromastoffe, das Konservierungsmittel E320 sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Sachet Muco-Mepha 200 mg enthält:

Wirkstoff: N-Acetylcystein 200 mg.

Hilfsstoffe: Saccharum, Aromastoffe, das Konservierungsmittel E320 sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Sachet Muco-Mepha 600 mg enthält:

Wirkstoff: N-Acetylcystein 600 mg.

Hilfsstoffe: Saccharum, Aromastoffe, das Konservierungsmittel E320 sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Brausetablette Muco-Mepha 200 mg enthält:

Wirkstoff: N-Acetylcystein 200 mg.

Hilfsstoffe: Süssstoff Aspartam, Aromastoffe, sowie das Konservierungsmittel Schwefeldioxid (E220)

sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Brausetablette Muco-Mepha 600 mg enthält:

Wirkstoff: N-Acetylcystein 600 mg.

Hilfsstoffe: Süssstoff Aspartam, Aromastoffe, sowie das Konservierungsmittel Schwefeldioxid (E220)

sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52376, 52385 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Muco-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Muco-Mepha 100 mg, Granulat: 30 Sachets.

Muco-Mepha 200 mg, Granulat: 30 Sachets.

Muco-Mepha 600 mg, Granulat: 10 Sachets.

Muco-Mepha 200 mg, Brausetabletten: 30.

Muco-Mepha 600 mg, Brausetabletten: 10.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 4.2

Fachinformation

Muco-Mepha Granulat/Brausetabletten

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff/e: N-Acetylcysteinum.

Hilfsstoffe

Granulat: Aromatica, Conserv.: E320, Excipiens ad granulatum.

Brausetabletten: Aspartamum (E951), Aromatica, Conserv.: Sulfuris dioxidum (E220), Excipiens pro

compresso.

Hinweis für Diabetiker:

Muco-Mepha 100 mg Granulat enthalten 2.8 g Saccharum.

Muco-Mepha 200 mg Granulat enthalten 2.7 g Saccharum.

Muco-Mepha 600 mg Granulat enthalten 2.3 g Saccharum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Granulat

Muco-Mepha 100 mg enthalten: 100 mg N-Acetylcysteinum.

Muco-Mepha 200 mg enthalten: 200 mg N-Acetylcysteinum.

Muco-Mepha 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum

Brausetabletten

1 Muco-Mepha 200 mg enthalten: 200 mg N-Acetylcysteinum.

1 Muco-Mepha 600 mg enthalten: 600 mg N-Acetylcysteinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Atemwegserkrankungen, die zur Bildung von zähem Sekret führen, welches nicht oder nur

ungenügend expektoriert werden kann, zum Beispiel bei akuter und chronischer Bronchitis,

Laryngitis, Sinusitis, Tracheitis, Grippe, Bronchialasthma und (als Zusatzbehandlung) bei

Mukoviszidose.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung bei akuten Erkrankungen

Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 3mal täglich 1 Sachet zu 100 mg oder 2mal täglich 200 mg.

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben

(z.B. 3mal 200 mg).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Langzeitbehandlung: 400–600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben. Therapiedauer auf

maximal 3–6 Monate beschränkt.

Wenn die mit Erkältungshusten einhergehende übermässige Schleimbildung nach einer

Behandlungsdauer von 2 Wochen jedoch nicht zurückgeht, sollte die Diagnose überprüft und eine

allfällige maligne Erkrankung der Atemwege ausgeschlossen werden.

Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3mal täglich 200 mg oder 1mal

täglich 600 mg.

Den Inhalt des Sachets bzw. die Brausetablette in einem Glas kaltem oder heissem Wasser auflösen.

Es wird davon abgeraten, Muco-Mepha gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln aufzulösen.

Einfluss auf Nahrungsaufnahme:

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Absorption ist nicht bekannt, weshalb keine Empfehlung

gegeben werden kann, ob Muco-Mepha vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden soll.

Der leichte Schwefelgeruch, der beim Aufreissen des Sachets entsteht, verflüchtigt sich schnell und

hat keinen Einfluss auf die Wirkung des Präparates.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff N-Acetylcystein oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung;

Kleinkinder unter 2 Jahren;

aktives peptisches Ulkus;

Phenylketonurie (Brausetabletten: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin

metabolisiert wird).

Muco-Mepha Granulat enthält Saccharose und sollte Patienten mit den seltenen hereditären

Krankheitsbildern der Fructose-Intoleranz, der Glucose-Galactose-Malabsorption oder dem

Saccharase-Isomaltase-Mangel nicht verabreicht werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Brausetabletten und Granulat mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit

Mukoviszidose: unter 6 Jahren).

Die gleichzeitige Verwendung eines Antitussivums ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).Vorsicht ist bei Patienten mit einem Risiko für

gastrointestinale Blutungen geboten (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen),

da oral verabreichtes Acetylcystein Erbrechen auslösen kann.

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und

hyperreaktivem Bronchialsystem Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat

sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und

Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Acetylcystein führt in vitro zu einer Hemmung der Diaminoxidase (DAO) um 20-50%.

Daher ist bei Patienten mit Histamin-Intoleranz Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes

und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines

Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).

Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen

physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur

physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei

Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).

Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam

gemacht werden, dass jede Brausetablette Muco-Mepha 200 mg ca. 194 mg Natrium (entspricht ca.

494 mg NaCl) bzw. Muco-Mepha 600 mg ca 149 mg Natrium (entspricht ca. 376 mg NaCl) enthält.

In solchen Fällen ist der Gebrauch von Muco-Mepha Granulat oder eines anderen salzfreien

Acetylcystein Präparates ratsam.

Interaktionen

Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.

Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von

gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich

in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens

zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin Konzentrationen führen.

Gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.

Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf

Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale

Entwicklung.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob N-Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder

nicht; Muco-Mepha sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar

notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der

Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit; anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerz.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Tachykardie.

Gefässerkrankungen

Blutung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Bronchospasmus, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen, Übelkeit; Dyspepsie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Ausschlag, Angioödem, Pruritus.

Allgemeine Störungen Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Fieber; Gesichtsödeme.

Untersuchungen

Blutdruck erniedrigt.

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der

Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und

Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich

ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten

dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch

den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,2 g Acetylcystein/Tag

behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu

500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB01

Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik

Muco-Mepha enthält den Wirkstoff N-Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe,

das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.

Die mukolytische Wirkung von N-Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die

Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.

Die antioxidative Eigenschaft von Muco-Mepha beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende

Verbindungen durch N-Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Exogene und endogene Oxidantien, die durch N-Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden

können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.

Klinische Wirksamkeit

Muco-Mepha löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den

Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.

Pharmakokinetik

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig resorbiert.

Aufgrund eines ausgeprägten präsystemischen Metabolismus beträgt die Bioverfügbarkeit von

freiem Acetylcystein nur etwa 10%.

Nach einer relativ hohen Dosierung von 30 mg N-Acetylcystein/kg Körpergewicht beträgt die

maximale Plasmakonzentration des totalen N-Acetylcysteins (frei und gebunden) ca. 67 nmol/ml bei

einer t max von 0,75–1 Stunde. Freies N-Acetylcystein erreicht bei gleicher Dosierung eine

maximale Plasmakonzentration von ca. 9 nmol/ml. Die AUC beträgt 12 nmol/ml × h, die

Eliminationshalbwertszeit 0,46 Stunden.

Auch die Plasmakonzentration von freiem Cystein wird stark erhöht (AUC: 80 nmol/ml × h;

Halbwertszeit ca. 0,81 Stunden).

Wichtige Pharmakokinetik-Parameter für die freie Form des Acetylcysteins nach oraler bzw.

intravenöser Gabe von 600 mg verhalten sich wie folgt:

Maximale

Plasmakonzentration

Eliminationshalbwertszeit

Orale Gabe

ca. 15 nmol/ml

ca. 2,15 Stunden

Intravenöse Gabe 300 nmol/ml

ca. 2,27 Stunden

Die Auswirkungen von Nahrungsaufnahme auf die systemische Verfügbarkeit bei oraler Einnahme

von Acetylcystein sind nicht untersucht.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl

in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein

verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem

in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.

Metabolismus

Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und

bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu

inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind

Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.

Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.

Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine

Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt-

Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg

Brausetablette (nicht identisch mit den Muco-Mepha-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für

das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Präklinische Daten

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei

Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht

genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden

nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei Ratten durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine

Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag

für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der

Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der

therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung

der Spermienparameter beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen

inaktiviert. Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Muco-Mepha Granulat

Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Muco-Mepha Brausetabletten

Nicht über 25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Zulassungsnummer

52376, 52385 (Swissmedic).

Packungen

Muco-Mepha 100 mg Granulat: 30 Sachets (D)

Muco-Mepha 200 mg Granulat: 30 Sachets (D)

Muco-Mepha 600 mg Granulat: 10 Sachets (D)

Muco-Mepha 200 mg Brausetabletten: 30 (D)

Muco-Mepha 600 mg Brausetabletten: 10 (D)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

September 2016.

Interne Versionsnummer: 3.1

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