Muc-Sabona Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Süßholzwurzel, TE mit Wasser, Thymian, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
MIT Gesundheit GmbH
ATC-Code:
R05CP51
INN (Internationale Bezeichnung):
Licorice root, with water, thyme, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), ivy leaves, with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Süßholzwurzel, TE mit Wasser 2.945-3.255g; Thymian, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.76g; Efeublätter, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.17g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6119244.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Muc-Sabona

®

, Sirup

Trockenextrakt aus Efeublättern, Süßholzwurzel und Thymiankraut

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme

dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Muc-Sabona und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Muc-Sabona beachten?

Wie ist Muc-Sabona einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Muc-Sabona aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Muc-Sabona und wofür wird es angewendet?

Muc-Sabona ist pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

Muc-Sabona wird angewendet:

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Muc-Sabona beachten?

Muc-Sabona darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efeu, Süßholz, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütlern), Araliaceae

(Araliengewächse),

Birke,

Beifuß,

Sellerie

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Muc-Sabona

einnehmen.

Patienten, die Süßholzwurzel-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten keine anderen Süßholzwurzel-

haltigen Produkte anwenden, da schwere Nebenwirkungen wie Wasseransammlungen, Kaliummangel

(Hypokalämie), Bluthochdruck (Hypertension) und/oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Patienten mit

Bluthochdruck (Hypertension),

einer Nierenerkrankung,

einer Leberstörung,

Störungen des Herz oder der Herzgefäße (Kardiovaskulären Störungen) oder

Kaliummangel (Hypokalämie)

sollten Süßholzwurzel-haltige Arzneimittel nicht einnehmen. Diese Patienten können empfindlicher

hinsichtlich der Nebenwirkungen zu Süßholzwurzel-haltigen Arzneimittel reagieren.

Eine gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser (Diuretika),

Arzneimittel, die in der Lage sind, auf das Herz eine die Schlagkraft steigernde und die

Herzfrequenz senkende Wirkung auszuüben (Herzglykosiden),

Kortikosteroiden,

Abführmittel (stimulierenden Laxantien),

anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Einfluss auf den Elektrolythaushalt haben.

Die gleichzeitige Einnahme von Opium-haltigen hustenreizstillende Arzneimittel (Antitussiva) wie

z.B. Codein oder Dextromethorphan wird nicht ohne ärztliche Rücksprache empfohlen

Vorsicht

Einnahme

Patienten

Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

Magengeschwür

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten. Bei Auftreten von Atemnot, Fieber, wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf sollten Sie umgehend ein Arzt aufsuchen.

Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) sollten Sie Muc-Sabona

erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

Kinder

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Kindern

unter

Jahren

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Muc-Sabona zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille“) kann durch Erhöhung der

Empfindlichkeit gegenüber Süßholzwurzel die Wirkung von Muc-Sabona verstärkt werden.

Süßholzwurzel kann die blutdrucksenkende (anti-hypertensive) Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen.

Süßholwurzel soll nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser (Diuretika),

Arzneimittel, die in der Lage sind, auf das Herz eine die Schlagkraft steigernde und die

Herzfrequenz senkende Wirkung auszuüben (Herzglykosiden),

Kortikosteroiden,

Abführmittel (stimulierenden Laxantien),

anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Einfluss auf den Elektrolythaushalt haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Schwangerschaft

Stillzeit

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Muc-Sabona

enthält Glucose und Maltitol-Lösung

Bitte nehmen Sie Muc-Sabona erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Muc-Sabona einzunehmen?

Nehmen Sie diese Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 4-5 Jahren

2 x täglich 3 ml

Kinder von 6-12 Jahren

2-3 x täglich 4 ml

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

3 x täglich 5 ml

Für Kinder unter 4 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Art der Anwendung

Nehmen

Flüssigkeit

bitte

unverdünnt

trinken

ausreichend

Flüssigkeit

nach

(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte Muc-Sabona nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Muc-Sabona

eingenommen haben, als Sie sollten

diesem

Fall

benachrichtigen

bitte

Ihren

Arzt.

Dieser

kann

gegebenenfalls

über

erforderliche

Maßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Muc-Sabona

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in dieser

Packungsbeilage angegeben ist, oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker,

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magenbeschwerden wie Krämpfe, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in

Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem)

gleichzeitiger

längerer

Einnahme

Süßholzwurzel

hormonellen

Empfängnisverhütungsmitteln

(„Pille“)

wurde

Bluthochdruck

oder

Flüssigkeitsansammlungen

Gewebe wie z. B. in den Beinen beobachtet.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen im Gesicht, Mund

und/oder Rachenraum beobachten, setzen Sie Muc-Sabona ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Muc-Sabona

nicht

nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Muc-Sabona aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

niemals

über

Abwasser

(z.B.

nicht

über

Toilette

oder

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25° C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit beträgt nach Öffnen des Behältnisses 1 Monat.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Muc-Sabona enthält:

Die Wirkstoffe sind: Trockenextrakt aus Efeublättern, Süßholzwurzel und Thymiankraut

100 ml (entsprechend 120,5 g) Sirup enthalten:

Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3-4:1) entsprechend 164 mg Glycyrrhizinsäure, Auszugsmittel: Wasser

2,945-3,255 g

Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

0,76 g

Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (4-7,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

0,17 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumsorbat (Ph. Eur.), gereinigtes Wasser, Maltitol-Lösung, Citronensäure-Monohydrat, Xanthangummi,

Maltodextrin, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Hochdisperses Siliciumdioxid

Das Auszugsmittel Ethanol dient lediglich zur Herstellung der Extrakte. Es ist im Endprodukt nicht mehr

enthalten.

Wie Muc-Sabona aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 100 ml Sirup, Bündelpackung mit 200 ml Sirup

Pharmazeutischer Unternehmer:

MIT Gesundheit GmbH

Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel

Thaerstraße 4a

D-47533 Kleve

Tel.: + 49 (0) 28 21 - 72 77 0

Fax: + 49 (0) 28 21 - 72 77 40

E-Mail: info@mit-gesundheit.com

Hersteller:

C.P.M. ContractPharma GmbH

Frühlingstraße 7

D-83620 Feldkirchen-Westerham

[oder]

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Straße 7

D-76437 Rastatt

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Muc-Sabona

®

, Sirup

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (entsprechend 120,5 g) Sirup enthalten:

2,945 - 3,255 g Trockenextrakt aus Süßholzwurzel (3-4:1), entsprechend 164 mg Glycyrrhizinsäure,

Auszugsmittel: Wasser

0,76 g Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

0,17 g Trockenextrakt aus Efeublättern DAC (4-7,5:1),Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V)

Das Auszugsmittel Ethanol wird nur für die Extraktherstellung benötigt. Es ist im Endprodukt nicht mehr

enthalten.

Enthält Maltitol-Lösung und Glucose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder von 4-5 Jahren:

2 x täglich 3 ml

Kinder von 6-12 Jahren:

2-3 x täglich 4 ml

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

3 x täglich 5 ml

Für Kinder unter 4 Jahren ist die Anwendung nicht vorgesehen.

Dauer der Anwendung

Ohne ärztlichen Rat sollte Muc-Sabona nicht länger als 1 Woche eingenommen werden.

Die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind zu beachten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Efeu, Süßholz, Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Araliaceae

(Araliengewächse),

Birke,

Beifuß,

Sellerie

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die Süßholzwurzel-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten keine anderen Süßholzwurzel-

haltigen Produkte anwenden, da schwere Nebenwirkungen wie Wasseransammlungen, Hypokalämie,

Hypertension und/oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.

Patienten mit Hypertension, einer Nierenerkrankung, Leber- oder Kardiovaskulären Störungen oder

Hypokalämie

sollten

Süßholzwurzel-haltige

Arzneimittel

nicht

einnehmen,

diese

Patienten

empfindlicher hinsichtlich der Nebenwirkungen zu Süßholzwurzel-haltigen Arzneimittel reagieren

können.

Eine

gleichzeitige

Einnahme

Diuretika,

Herzglykosiden,

Kortikosteroiden,

stimulierenden

Laxantien oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Einfluss auf den Elektrolythaushalt haben,

wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Einnahme von Opium-haltigen Antitussiva wie z.B. Codein oder Dextromethorphan

wird nicht ohne ärztliche Rücksprache empfohlen

Vorsicht bei der Einnahme bei Patienten mit Gastritis und Magengeschwür

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber, wie

auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille") sollte die Einnahme

von Muc-Sabona erst nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Muc-Sabona nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten Muc-Sabona nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Einnahme

oralen

Kontrazeptiva

kann

durch

Erhöhung

Empfindlichkeit

gegenüber Süßholzwurzel die Wirkung von Muc-Sabona verstärkt werden. Untersuchungen zur Art der

Wechselwirkungen liegen nicht vor.

Süßholzwurzel kann die anti-hypertensive Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen.

Süßholwurzel soll nicht zusammen mit Diuretika, Herzglykosiden, Kortikosteroiden, stimulierenden

Laxantien oder anderen Arzneimitteln, die möglicherweise Einfluss auf den Elektrolythaushalt haben,

eingenommen werden.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Deshalb sollte Muc-Sabona in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

> 1/10

Häufig

> 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

Selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

<1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich:

Gastrointestinale Störungen wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie Quincke-Ödem

Bei gleichzeitiger längerer Einnahme von Süßholzwurzel und oralen Kontrazeptiva mineral-kortikoide

Wirkung mit Natrium- und Wasserretention, Kaliumverlusten mit Hypertonie oder Ödemen

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungen in Gesicht, Mund

und/oder Rachenraum beobachten, setzen Sie Muc-Sabona ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Bei

ersten

Anzeichen

einer

Überempfindlichkeitsreaktion

darf

Muc-Sabona

nicht

nochmals

eingenommen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Ingestion größerer Mengen ist eine Gastroenteritis möglich, die im Wesentlichen auf die im

Fertigarzneimittel enthaltenen Saponine zurückzuführen wäre.

Fälle von Überdosierung wurden nach einer längeren Einnahme (mehr als 4 Wochen) und/oder höheren

Dosen

Süßholzwurzel-haltigen

Arzneimittel

berichtet,

dabei

traten

Symptome

Wasseransammlungen,

Hypokalämie,

Hypertension,

Herzrhythmusstörungen

oder

hypertensive

Enzephalopathie auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege.

ATC-Code: R05CP51

Pharmakologische Eigenschaften

Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut sprechen für schwache

expektorierende und spasmolytische Wirkungen. Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf

einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus

vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf

direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.

Toxikologische Eigenschaften

Die antiphlogistische Wirkung von Süßholzwurzel wird auf die Strukturähnlichkeit von Glycyrrhizin

zurückgeführt, so dass Glycyrrhizin den Cortisonabbau in der Leber hemmen kann. Um eventuelle

kortikoidbedingte

Nebenwirkungen

auszuschließen,

wird

Einnahme

glycyrrhizinhaltigen

Präparaten auf max. 6 Wochen beschränkt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen zu Muc-Sabona liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat

(Ph.

Eur.),

gereinigtes

Wasser,

Maltitol-Lösung,

Citronensäure-Monohydrat,

Xanthangummi, Maltodextrin, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Monat

Arzneimittel

soll

nach

Ablauf

Packung

angegebenen

Verfalldatums

nicht

mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Muc-Sabona, Sirup ist erhältlich in Originalpackungen mit:

100 ml Sirup

200 ml Sirup (Bündelpackung zu 2 x 100 ml Sirup)

100 ml Sirup als Unverkäufliches Muster

Muc-Sabona wird in Braunglasflaschen abgefüllt mit Schraubverschluss und Messbecher.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MIT Gesundheit GmbH

Produktgruppe Sabona Natur-Arzneimittel

Stechbahn 20-22

D-47533 Kleve

Tel.: +49 (0) 2821 - 72 77 0

Fax: +49 (0) 2821 - 72 77 40

E-Mail: info@mit-gesundheit.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6119244.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.09.2005

10.

STAND DER INFORMATION

11.2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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