MSTW 60 mg Krugmann Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32442.02.00

MSTW60mg

Krugmann

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

MSTW60mgKrugmann

Retardtabletten

Wirkstoff:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistMSTW60mgKrugmannundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMSTW60mgKrugmannbeachten?

3. WieistMSTW60mgKrugmanneinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistMSTW60mgKrugmannaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistMSTW60mgKrugmannundwofürwirdesangewendet?

MSTW60mgKrugmannisteinstarkwirkendesSchmerzmittelausderGruppederOpiate.

MSTW60mgKrugmannwirdangewendetbeistarkenundstärkstenSchmerzen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonMSTW60mgKrugmannbeachten?

MSTW60mgKrugmanndarfNICHTeingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMorphin,GelborangeS(E110)oder

einemdersonstigenBestandteilevonMSTW60mgKrugmannsind,

·beibestehendemDarmverschluss(Ileus),

·beiunklarenakutenschmerzhaftenBauchbeschwerden(akutesAbdomen).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonMSTW60mgKrugmannisterforderlich:

·beiAbhängigkeitvonOpioiden,

·beiBewusstseinsstörungen,

MSTW60mg

Krugmann

·beiKrankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktion

vorliegtodervermiedenwerdenmuss,

·beiverändertemHerz(Corpulmonale)infolgechronischerÜberlastungdes

Lungen-kreislaufes,

·beiZuständenmiterhöhtemHirndruck,

·beiniedrigemBlutdruck,verbundenmitgeringerzirkulierenderBlutmenge(Hypotensionbei

Hypovolämie),

·beivergrößerterVorsteherdrüse(Prostatahypertrophie)mitRestharnbildungwegenGefahr

derBlasenruptur(RissderHarnblase)durchHarnverhalt,

·beiHarnwegsverengungenoderKolikenderHarnwege,

·beiGallenwegserkrankungen,

·beiobstruktiven(mitVerengungeneinhergehenden)undentzündlichenDarmerkrankungen,

·beiTumorderNebenniere(Phäochromozytom),

·beiEntzündungderBauchspeicheldrüse(Pankreatitis),

·beischwererBeeinträchtigungderNierenfunktion,

·beiSchilddrüsenunterfunktion(Hypothyreose),

·beiepileptischemAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen.

BeilängerfristigerAnwendungvonMSTW60mgKrugmannkanneszurEntwicklungeiner

Gewöhnung(Toleranz)mitderErfordernishöhererDosenzumErzielendeserwünschten

analgetischenEffekteskommen.DiechronischeAnwendungvonMSTW60mgKrugmannkann

zukörperlicher(physischer)Abhängigkeitführen,undbeiabrupterBeendigungderTherapie

kanneinEntzugsyndromauftreten.WenndieTherapiemitMorphinnichtmehrlänger

erforderlichist,kannesratsamsein,dieTagesdosisallmählichzureduzieren,umdasAuftreten

derSymptomeeinesEntzugssyndromszuvermeiden.

DerWirkstoffMorphinsulfatbesitztähnlichwieanderestarkwirksameOpioide(starke

Schmerzmittel)einMissbrauchspotenzial.DieEntwicklungeinerpsychischenAbhängigkeitist

möglich.DaheristMSTW60mgKrugmannvonPatientenmitbestehendemoderehemaligem

Alkohol-oderArzneimittelmissbrauchnurmitbesondererVorsichtanzuwenden.

MSTW60mgKrugmannwirdvorundinnerhalb24StundennachOperationennichtempfohlen

(erhöhtesRisikofürDarmlähmungenoderAtemdämpfung).

SehrseltenkanninsbesondereinhoherDosierungeinegesteigerteSchmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie)auftreten,dienichtaufeineweitereDosiserhöhungvonMSTW60mgKrugmann

anspricht.IhrArztwirdentscheiden,obdanneineDosisminderungodereinWechseldes

Schmerzmittels(Opioids)erforderlichist.

SolltebeiIhneneineErkrankungderNebennierenrinde(z.B.MorbusAddison)bestehen,sowird

IhrArztdieKonzentrationdesNebennierenrindenhormonsimBlut(Plasmakortisolkonzentration)

kontrollierenundIhnengegebenenfallsentsprechendeMedikamente(Kortikoide)verordnen.

WoraufmüssenSienochachten

VerstopfungistuntereinerMorphinbehandlunghäufig.GeradewennSievorBeginnder

EinnahmeschonProblememitdemStuhlganghatten,solltenSievonAnfanganeinAbführmittel

nehmen.BittesprechenSiemitIhremArzt.

MSTW60mg

Krugmann

Esistmöglich,dassderTablettenkörperunverändertausgeschiedenwirdundinIhremStuhl

erscheint.DaderwirksameBestandteil(Morphin)bereitswährendderMagen-Darm-Passage

freigesetztwirdundinIhremKörperdieWirkungentfaltenkann,istdieseBeobachtungkein

AnlasszuBesorgnis.

MännerimzeugungsfähigenundFrauenimgebärfähigenAlter

WegendererbgutveränderndenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffbeiMännern

imzeugungsfähigenbzw.FrauenimgebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneine

wirksameVerhütungsichergestelltist.

Kinder

ZurAnwendungvonMSTW60mgKrugmannliegenbeiKindernunter12Jahrenkeine

ausreichenddokumentiertenErfahrungenvor.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenistMSTW60mgKrugmannbesondersvorsichtigzudosieren(siehe

Abschnitt„WieistMSTW60mgKrugmanneinzunehmen“).

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonMSTW60mgKrugmannkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiEinnahmevonMSTW60mgKrugmannmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DiegleichzeitigeAnwendungvonMorphinundanderenzentrald.h.aufdieGehirnfunktion

dämpfendwirkendenArzneimitteln[wieArzneimittelgegenAngststörungen(Tranquilizer),gegen

Depressionen(Antidepressiva),gegenpsychischeStörungen(Neuroleptika),zurNarkose

(Anästhetika),gegenSchlafstörungen(Hypnotika,Sedativa,Barbiturate),Gabapentin,gegen

AllergienoderReisekrankheit(Antihistaminika/Antiemetika)oderanderestarkwirksame

Schmerzmittel(Opioide)]oderAlkoholkannzueinerVerstärkungderNebenwirkungenvon

Morphin,insbesondereBeeinträchtigungderAtemfunktion,führen.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,ArzneimittelgegenAllergien,

ErbrechenoderParkinsonscheKrankheit)könnenanticholinergeNebenwirkungenvonOpioiden

verstärken(z.B.Verstopfung,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

DurchCimetidin(MittelzurBehandlungvonMagengeschwüren)undandereden

LeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkönnendurchHemmungdesAbbauserhöhte

KonzentrationenvonMorphinimBlutauftreten.

MSTW60mgKrugmannsolltenichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimitteln,diegegen

Depressionenwirken)verabreichtwerden.BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbder

letzten14TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)sindlebensbedrohende

Wechselwirkungenbeobachtetworden,diedasGehirn(Zentralnervensystem)sowieAtmungs-

MSTW60mg

Krugmann

undKreislauffunktionbetrafen.DieselbenWechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiMSTW

60mgKrugmannnichtauszuschließen.

DurchMorphinkanndieWirkungvonmuskelentspannendenArzneimitteln(Muskelrelaxantien)

verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicin(ArzneimittelgegenTuberkulose)kanneszueiner

AbschwächungderMorphinwirkungkommen.

BeiEinnahmevonMSTW60mgKrugmannzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderEinnahmevonMSTW60mgKrugmanndürfenSiekeinenAlkoholtrinken,da

AlkoholdiedämpfendeWirkungvonMSTW60mgKrugmanndeutlichverstärkenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

DaausTierstudienHinweiseaufSchädigungenderNachkommenmorphin-behandelterMütter

vorliegen,dürfenSieMSTW60mgKrugmanninderSchwangerschaftnichtanwenden,essei

denn,dassIhrbehandelnderArztdiesfürzwingendnotwendigerachtetunddenNutzenfürSie

deutlichhöhereinschätztalsdasRisikofürdasKind.Wegendererbgutverändernden

EigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffMännernundFrauenimzeugungs-und

gebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütungsichergestellt

ist.

BeiNeugeborenenwurdenEntzugserscheinungennachlängererMorphinanwendungwährend

derSchwangerschaftbeschrieben.

MorphinwirdindieMuttermilchausgeschiedenundkannbeimSäuglingwirksame

Konzentrationenerreichen.VomStillenwirddaherabgeraten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

MSTW60mgKrugmannkanndieAufmerksamkeitunddasReaktionsvermögen

beeinträchtigen.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnell

genugundgezieltreagieren.

BesprechenSiemitIhremArzt,obundunterwelchenVoraussetzungenSiez.B.Autofahren

(siehe unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

AlkoholoderderEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.FahrenSiedannnichtAuto

oderandereFahrzeuge!BedienenSiedannkeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinen!

ArbeitenSiedannnichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonMSTW60mgKrugmann

DiesesArzneimittelenthältLactose(Milchzucker).BittenehmenSieMSTW60mgKrugmann

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

MSTW60mg

Krugmann

3. WieistMSTW60mgKrugmanneinzunehmen?

NehmenSieMSTW60mgKrugmannimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieDosierungvonMSTW60mgKrugmannmussderStärkederSchmerzenundderindivi-

duellenEmpfindlichkeitdesPatientenangepasstwerden.

InitialwirddieBehandlungmiteinemnichtretardiertenMorphin(TabletteoderLösung)

begonnen,umdiejenigeDosiszuermitteln,mitdereineangemesseneSchmerzkontrolleerzielt

wird.DanachwirdderPatientaufdieentsprechendeTagesdosisMSTW60mgKrugmann

umgestellt.WeiterbestehendeSchmerzen(Durchbruchschmerzen)sindmiteinerunretardierten

DarreichungsformvonMorphin(TabletteoderLösung)zubehandeln.

RetardiertesMorphinwirdinderRegelineinem12-Stunden-Intervalleingenommen.Dabeihängt

dieDosierungvonderSchwerederSchmerzensowievomAlterdesPatientenunddessen

bisherigemAnalgetikabedarfab.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosisbeiErwachsenenundJugendlichen

ab12Jahren:

1RetardtabletteMSTW60mgKrugmann2-maltäglich(entsprechend90,4mgMorphin/Tag).

HinweisezurDauerderBehandlung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetIhrArztinAbhängigkeitvonden

Schmerzbeschwerden.

MSTW60mgKrugmannsollteaufkeinenFalllängeralsunbedingtnotwendigangewendet

werden.WennentsprechendArtundSchwerederErkrankungeinelängerdauernde

SchmerzbehandlungmitMSTW60mgKrugmannerforderlicherscheint,sollteeinesorgfältige

undinkurzenAbständenregelmäßigeÜberprüfungerfolgen(gegebenenfallsdurchEinlegenvon

AnwendungspausensieheAbschnitt–„WennSiedieEinnahmevonMSTW60mgKrugmann

abbrechen“),obundinwieweiteinmedizinischesErfordernisweiterbesteht.Gegebenenfallsist

aufgeeignetereDarreichungsformenauszuweichen.

BeiderBehandlungchronischerSchmerzenistderDosierungnacheinemfestenZeitplander

Vorzugzugeben.

DieRetardtablettensindunzerkaut,unzerkleinertundungeteiltmitausreichendFlüssigkeit-

unabhängigvondenMahlzeiten–einzunehmen,wobeisichdieEinnahmemorgensundabends

empfiehlt.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowiebeiVerdachtaufverzögerte

Magen-Darm-PassagesollMSTW60mgKrugmannbesondersvorsichtigdosiertwerden.

ÄlterePatienten

MSTW60mg

Krugmann

PatientenimhöherenLebensalter(imRegelfallab75Jahren)undPatientenmitschlechtem

körperlichemAllgemeinzustandkönnenempfindlicheraufMorphinreagieren.Daheristdaraufzu

achten,dassdieDosiseinstellungvorsichtigererfolgtund/oderlängereDosisintervallezuwählen

sind.GegebenenfallsistaufgeringereWirkstoffstärkenauszuweichen.

BesondereHinweisezurDosiseinstellung

ZurerstenDosiseinstellungsolltenschnellfreisetzendeMorphinzubereitungengenutztwerden.

FüreineNeueinstellungderDosiskommengegebenenfallsDarreichungsformenmitgeringerem

WirkstoffgehaltzurAnwendung,eventuellauchzusätzlichzueinerbestehendenTherapiemit

Retardtabletten

GrundsätzlichsollteeineausreichendhoheDosisgegebenwerdenundgleichzeitigdieim

EinzelfallkleinsteschmerzlinderndwirksameDosisangestrebtwerden.

SolltenSiesicheineranderenzusätzlichenSchmerzbehandlungunterziehen(z.B.Operation,

Plexusblockade),sowirdnachdemEingriffdieDosisneueinzustellensein.Dieswirdim

gegebenenFalldurchIhrenArztgeschehen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonMSTW60mgKrugmannzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonMSTW60mgKrugmanneingenommenhaben,als

Siesollten

WennSiemehrMSTW60mgKrugmannalsverordneteingenommenhaben,solltenSie

sofortdennächstenerreichbarenArztinformieren.

ImEinzelnenkönnenauftreten:engePupillen,BeeinträchtigungderAtmungbiszum

Atemstillstand,BewusstseinsstörungenbiszumKoma,BlutdruckabfallbishinzumSchock,

SteigerungderHerzfrequenz,KrampfanfällesowieMuskelschädigungbishinzumMuskelzerfall

(ggf.mitderFolgeeinesNierenversagens).DieÜberdosierungstarkerOpioidekannzueinem

tödlichenAusgangführen.

KeinesfallsdürfenSiesichinSituationenbegeben,dieerhöhteAufmerksamkeiterfordern,z.B.

Autofahren.

FolgendeMaßnahmenbeiÜberdosierungsindbiszumEintreffeneinesArztessinnvoll:

Wachhalten,Atembefehlegeben,Atemhilfe.

WennSiedieEinnahmevonMSTW60mgKrugmannvergessenhaben

WennSieeinegeringereDosisalsvorgesehenvonMSTW60mgKrugmanneingenommen

oderdieEinnahmeganzvergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaftenbzw.fehlenden

Schmerzlinderung.SolltenSieeinmaleineEinnahmevergessenhaben,sokönnenSiediese

nachholen,wenndienächstereguläreEinnahmeinmehrals8Stundenvorgesehenwar.Inso

einemFallkönnenSieIhrenüblichenEinnahmeplanbeibehalten.

IstderZeitraumzurnächstenEinnahmekürzerals8Stunden,nehmenSieMSTW60mg

Krugmannauch.IndiesemFallverschiebtsichaberihrursprünglicherEinnahmeplan.Bitte

sprechenSieüberdasweitereVorgehenmitIhremArzt.GrundsätzlichsolltenSienichthäufiger

alsalle12StundenMSTW60mgKrugmanneinnehmen.KeinesfallssolltenSiediedoppelte

Einzeldosiseinnehmen.

MSTW60mg

Krugmann

WennSiedieEinnahmevonMSTW60mgKrugmannabbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenwollen,solltenSieaufjedenFallmit

IhremArztüberdieGründefürdieUnterbrechungunddieweitereBehandlungsweisesprechen.

BeilängererAnwendungvonMSTW60mgKrugmannkannsicheinekörperlicheAbhängigkeit

entwickeln.EinplötzlicherAbbruchderBehandlungwirddeshalbvonEntzugserscheinungen

begleitetsein.DieskönnenKopfschmerzen,Muskelschmerzen,Angst,Spannungszustände,

Unruhe,Verwirrtheit,Reizbarkeit,wiederkehrendeSchlaflosigkeit,Stimmungsschwankungen,

HalluzinationenundKrampfanfällesein.

DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichemBehandlungsabbruch

größerist,solltedieDosierungbeimAbsetzenderBehandlungschrittweiseverringertwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannMSTW60mgKrugmannNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MorphinzeigtvielfältigepsychischeNebenwirkungen,diehinsichtlichStärkeundArtindividuell

unterschiedlich(jenachPersönlichkeitundBehandlungsdauer)inErscheinungtretenkönnen.

DerartigeNebenwirkungensindindernachfolgendenAufstellungaufgeführt.

MSTW60mgKrugmannenthältdenFarbstoffGelborangeS(E110).GelborangeSkann

allergischeReaktionenhervorrufen.

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,undMaßnahmen,

wennSiebetroffensind

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenbedeutsamenNebenwirkungenbetroffensind,

rufenSiesoforteinenArzt.

EineAbflachungundVerlangsamungderAtmung(Atemdepression)istdiebedeutsamste

GefährdungeinerOpioidüberdosierungundtrittamehestenbeiälterenodergeschwächten

Patientenauf.

MSTW60mg

Krugmann

AnderemöglicheNebenwirkungen

Sehrhäufig

·Stimmungsveränderungen,meistgehobene(euphorische)Stimmung,aberauchmissmutige

Verstimmung

·Pupillenverengung

Verstopfung(beiDauerbehandlung)

Häufig

·Erbrechen(besonderszuBeginnderBehandlung),Verdauungsstörungen

·AllergischeReaktionen(Überempfindlichkeitsreaktionen)

·AppetitabnahmebiszumAppetitverlust

·VeränderungenderAktiviertheit(meistverminderteAktivität,aberaucherhöhteAktivitätoder

Übererregbarkeit),Schlaflosigkeit,Denkstörungen,Wahrnehmungsstörungen(z.B.

Halluzinationen),Verwirrtheitszustände

·Kopfschmerzen,Schwindel,Geschmacksstörungen

·Schwitzen,Quaddelnbzw.nesselartigerHautausschlag(Urticaria),Juckreiz

·Harnverhalt

Gelegentlich

·Pulsbeschleunigung,Pulsverlangsamung

·Blutdruckabfall,Blutdruckanstieg

·Unwohlsein

Selten

·KörperlicheAbhängigkeitmitEntzugssymptomen

·KrämpfederAtemwegsmuskulatur

·ErhöhungvonBauchspeicheldrüsenenzymen,EntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

·Gallenkoliken

·Nierenkoliken

Sehrselten

·PsychischeAbhängigkeit(sieheauchAbschnitt2),VerminderungderLibido

·EpileptischeKrampfanfälle,Muskelzittern,unwillkürlicheMuskelzuckungen;gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit(Hyperalgesie-sieheauchAbschnitt2)

·Atemnot

·Darmverschluss,Bauchschmerzen;Zahnerkrankungen,wobeijedocheinursächlicher

ZusammenhangzurMorphin-Behandlungnichthergestelltwerdenkann

·SyndromderunangemessenenFreisetzungeinesdieWasserausschwemmungsteuernden

Hormons(SIADH)

·VerschwommenesSehen,DoppeltsehenundAugenzittern

·ErhöhungderLeberwerte

·AndereHautausschläge(z.B.Exantheme)

MSTW60mg

Krugmann

·Muskelkrämpfe,ErhöhungderMuskelspannung

·Erektionsstörungen,AusbleibenderRegelblutung

·Schwächegefühl,Schüttelfrost,WasseransammlungimGewebe

Nichtbekannt

·AkuteallergischeAllgemeinreaktionenwieplötzlichauftretendeAtemprobleme,Schwellungder

Hautund/oderBlutdruckabfall(anaphylaktischeReaktionen)

·Benommenheit,Sedierung(dosisabhängig);Ohnmacht,Missempfindungen

·Drehschwindel

·Herzklopfen,Herzversagen

·Hitzegefühl

·verminderterHustenreiz,AbflachungundVerlangsamungderAtmung(Atemdepression-

einedosisabhängigeNebenwirkung);WasseransammlungeninderLunge(nachrascher

Dosissteigerung)

·Übelkeit,Mundtrockenheit(beidesdosisabhängig)

·Müdigkeit,Toleranzentwickung

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinerderaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchs-

informationangegebensind.

5. WieistMSTW60mgKrugmannaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25°Clagern.ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasMSTW60mgKrugmannenthält

DerWirkstoffistMorphinsulphat(Ph.Eur.).

1Retardtabletteenthält60mgMorphinsulfatentsprechend45,2mgMorphin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose,Hyetellose,Hypromellose(E464 ) ,Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Talkum,Macrogol400,Chinolingelb(E104),

GelborangeS(E110),Erythrosin(E127),Titandioxid(E171).

MSTW60mg

Krugmann

WieMSTW60mgKrugmannaussiehtundInhaltderPackung

MSTW60mgKrugmannsindrundeorangefarbigeRetardtablettenmitMarkierung60mg

aufeinerTablettenseite.

MSTW60mgKrugmannistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

MundipharmaGmbH

MundipharmaStraße2

65549Limburg(Lahn)

Telefon:06431/701-0

Telefax:06431/74272

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim02/2009.

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

MSTW10mgKrugmann

MSTW30mgKrugmann

MSTW60mgKrugmann

MSTW100mgKrugmann

MSTW200mgKrugmann

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Morphinsulfat(Ph.Eur.)

1Retardtabletteenthält:

MSTW10mgKrugmann-10mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend7,5mgMorphin

MSTW30mgKrugmann -30mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend22,6mgMorphin

MSTW60mgKrugmann-60mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend45,2mgMorphin

MSTW100mgKrugmann-100mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend75,3mgMorphin

MSTW200mgKrugmann-200mgMorphinsulfat(Ph.Eur.)entsprechend150,4mg

Morphin

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

StarkeundstärksteSchmerzen

4.2.Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

InitialwirddieBehandlungmiteinemnichtretardiertenMorphin(TabletteoderLösung)

begonnen,umdiejenigeDosiszuermitteln,mitdereineangemesseneSchmerzkontrolleerzielt

wird.DanachwirdderPatientaufdieentsprechendeTagesdosisMSTW10/30/60/100/200mg

Krugmannumgestellt.WeiterbestehendeSchmerzen(Durchbruchschmerzen)sindmiteiner

unretardiertenDarreichungsformvonMorphin(TabletteoderLösung)zubehandeln.

RetardiertesMorphinwirdinderRegelineinem12-Stunden-Intervalleingenommen.Dabei

hängtdieDosierungvonderSchwerederSchmerzensowievomAlterdesPatientenund

dessenbisherigemAnalgetikabedarfab.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahren:

MSTW10mgKrugmann –1Retardtablette2-maltäglich(entsprechend15mgMorphin/Tag).

MSTW30mgKrugmann-1Retardtablette2-maltäglich(entsprechend45,2mgMorphin/Tag).

MSTW60mgKrugmann-1Retardtablette2-maltäglich(entsprechend90,4mgMorphin/Tag).

MSTW100mgKrugmann-1Retardtablette2-maltäglich(entsprechend150,6mg

Morphin/Tag).

V2205.09 1

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

MSTW200mgKrugmann-1Retardtablette2-maltäglich(entsprechend300,8mg

Morphin/Tag).

MSTW200mgKrugmannistinsbesonderezurBeherrschungvonTumorschmerzenfür

diejenigenPatientengedacht,dieMorphintolerierenundeineTagesdosisvonmehrals200mg

Morphinbenötigen.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensowiebeiVerdachtaufverzögerte

Magen-Darm-PassagesollMSTW10/30/60/100/200mgKrugmannbesondersvorsichtigdosiert

werden.

ÄlterePatienten

PatientenimhöherenLebensalter(imRegelfallab75Jahren)undPatientenmitschlechtem

körperlichenAllgemeinzustandkönnenempfindlicheraufMorphinreagieren.Daheristdaraufzu

achten,dassdieDosiseinstellungvorsichtigererfolgtund/oderlängereDosisintervallezu

wählensind.Ggf.istaufgeringereWirkstoffstärkenauszuweichen.

Kinder

FürKinderunter12JahrenistMSTW100/200mgKrugmannimAllgemeinennichtgeeignet,da

derWirkstoffgehaltzuhochist.DarüberhinausliegenzurAnwendungvonMSTW

10/30/60/100/200mgbeiKindernunter12Jahrenkeineausreichenddokumentierten

Erfahrungenvor.

BesondereHinweisezurDosiseinstellung

ZurerstenDosiseinstellungsolltenschnellfreisetzendeMorphinzubereitungengenutztwerden.

FüreineNeueinstellungderDosiskommenggf.Darreichungsformenmitgeringerem

WirkstoffgehaltzurAnwendung,eventuellauchzusätzlichzueinerbestehendenTherapiemit

Retardtabletten.

Patienten,dievoneinerparenteralenMorphintherapieaufMorphinRetardtablettenumgestellt

werden,müssenunterBerücksichtigungderindividuellunterschiedlichenEmpfindlichkeit

vorsichtigbehandeltwerden,d.h.derTagesbedarfdarfnichtüberschätztwerden.

PatientenmitschwerenSchmerzensolltenimRegelfallmit10-30mgMorphinsulfatalle12

Stundenbeginnen,wobeiPatientenmitgeringemKörpergewicht(<70kgKG)eineniedrige

Initialdosisbenötigen.

BeisichverstärkenderSchmerzsymptomatikisteinehöhereMorphindosiserforderlich.

IndividuelloptimaleingestelltistdieDosierungdann,wennohneNebenwirkungen,bzw.wenn

diesezuvertretensind,fürdieDauervon12StundenSchmerzlinderungerzieltwird.

GrundsätzlichsollteeineausreichendhoheDosisgegebenwerdenundgleichzeitigdieim

EinzelfallkleinsteschmerzlinderndwirksameDosisangestrebtwerden.

BeiderBehandlungchronischerSchmerzenistderDosierungnacheinemfestenZeitplander

Vorzugzugeben.

BeiPatienten,dieeineranderenzusätzlichenSchmerztherapie(z.B.Operation,

Plexusblockade)unterzogenwerden,istnachderMaßnahmedieDosisneueinzustellen.

ArtundDauerderAnwendung

DieRetardtablettensindunzerkaut,unzerkleinertundungeteiltmitausreichendFlüssigkeit-

unabhängigvondenMahlzeiten–einzunehmen,wobeisichdieEinnahmemorgensund

V2205.09 2

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

abendsempfiehlt.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderArztinAbhängigkeitvonden

Schmerzbeschwerden.

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmannsollteaufkeinenFalllängeralsunbedingtnotwendig

angewendetwerden.WennentsprechendArtundSchwerederErkrankungeinelänger

dauerndeSchmerzbehandlungmitMSTW10/30/60/100/200mgKrugmannerforderlich

erscheint,sollteeinesorgfältigeundinkurzenAbständenregelmäßigeÜberprüfungerfolgen

(ggf.durchAnwendungspausen),obundinwieweiteinmedizinischesErfordernisweiterbesteht.

GegebenenfallsistaufgeeignetereDarreichungsformenauszuweichen.Beichronischen

SchmerzzuständenisteinemfestenDosierungsschemaderVorzugzugeben.

DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichemBehandlungsabbruch

größerist,solltedieDosierungnachAbsetzenderBehandlungschrittweiseverringertwerden.

4.3Gegenanzeigen

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmanndarfnichteingenommenwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenMorphin,GelborangeS(E110)odereinendersonstigen

BestandteilevonMSTW10/30/60/100/200mgKrugmann,

Ileus,

akutemAbdomen.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungundggf.Dosisreduktionisterforderlichbei:

AbhängigkeitvonOpioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Krankheitszuständen,beideneneineStörungdesAtemzentrumsundderAtemfunktion

vorliegtodervermiedenwerdenmuss,

Corpulmonale,

ZuständenmiterhöhtemHirndruck,wennnichteineBeatmungdurchgeführtwird,

HypotensionbeiHypovolämie,

ProstatahyperplasiemitRestharnbildung(GefahrderBlasenrupturdurchHarnverhalten),

HarnwegsverengungenoderKolikenderHarnwege,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktivenundentzündlichenDarmerkrankungen,

Phäochromozytom,

Pankreatitis,

schwererBeeinträchtigungderNierenfunktion

Hypothyreose,

epileptischenAnfallsleidenodererhöhterNeigungzuKrampfanfällen.

UmdieRetardierungderTablettennichtzubeeinträchtigen,müssendieRetardtablettenals

Ganzesgeschlucktwerdenunddürfennichtzerteilt,zerkautoderzerriebenwerden.Die

Anwendungzerteilter,zerkauteroderzerriebenerTablettenführtzueinerschnellen

WirkstofffreisetzungundzurResorptioneinermöglicherweiseletalenDosisvonMorphin(siehe

Abschnitt4.9).

DieleereTablettenmatrixwirdu.U.sichtbarmitdenFaecesausgeschieden.

V2205.09 3

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmannistnurfürdenoralenGebrauchbestimmt.Eine

missbräuchlicheparenteraleVerabreichungvonMSTW10/30/60/100/200mgKrugmannkann

wegenderBestandteile(insbesonderevonTalkum)zuschwerwiegenden,potentiellletalen

unerwünschtenEreignissen(z.B.Lungengranulomen)führen.

EineAtemdepressionistdiebedeutsamsteGefährdungeinerOpioidüberdosierung.

BeilängerfristigerAnwendungvonMSTW10/30/60/100/200mgKrugmannkanneszur

EntwicklungeinerToleranzmitderErfordernishöhererDosenzumErzielendeserwünschten

analgetischenEffekteskommen.DiechronischeAnwendungvonMSTW10/30/60/100/200mg

KrugmannkannzuphysischerAbhängigkeitführenundbeiabrupterBeendigungderTherapie

kanneinEntzugsyndromauftreten.WenndieTherapiemitMorphinnichtmehrlänger

erforderlichist,kannesratsamsein,dieTagesdosisallmählichzureduzieren,umdasAuftreten

derSymptomeeinesEntzugssyndromszuvermeiden.

MorphinbesitztähnlichwieanderestarkeOpioideeinMissbrauchspotentialundkanndahervon

PersonenmitlatentenodermanifestenSuchterkrankungenbewusstmissbrauchtwerden.Eine

psychischeAbhängigkeit(Arzneimittelsucht)kannsichnachGabeopioidhaltigerAnalgetikawie

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmannentwickeln.DaheristMSTW10/30/60/100/200mg

KrugmannbeianamnestischemAlkohol-oderArzneimittelmissbrauchnurmitbesonderer

Vorsichtzuverordnen.

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmannwirdpräoperativundinnerhalb24Stundenpostoperativ

wegendesgegenüberNichtoperierteninderpostoperativenPhasehöherenRisikoseinesIleus

odereinerAtemdepressionnichtempfohlen.

AufgrundderanalgetischenWirkungvonMorphinkönnenschwerwiegendeintraabdominelle

Komplikationenwiez.B.eineDarmperforationmaskiertwerden.

BeieinerHyperalgesie,diesehrselteninsbesonderebeihoherDosierungauftretenkann,wird

eineweitereDosiserhöhungvonMSTW10/30/60/100/200mgKrugmannzukeinerweiteren

Schmerzreduktionführen.EineDosisreduktionoderderWechselzueinemanderenOpioid

kanndannerforderlichwerden.

BeibestehenderNebennierenrindeninsuffizienz(z.BMorbusAddison)solltedie

PlasmakortisolkonzentrationkontrolliertundgegebenenfallsKortikoidesubstituiertwerden.

WegendermutagenenEigenschaftenvonMorphinsolltedieserWirkstoffMännernundFrauen

imzeugungs-bzw.gebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksame

Verhütungsichergestelltist(sieheAbschnitt4.6).

DieAnwendungvonMSTW10/30/60/100/200mgKrugmannkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenMSTW10/30/60mgKrugmannnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeAnwendungvonMorphinundanderenzentraldämpfendwirkenden

ArzneimittelnwieTranquilizer,Anästhetika,HypnotikaundSedativa,Neuroleptika,Barbiturate,

Antidepressiva,Gabapentin,Antihistaminika/AntiemetikaundandererOpioideoderAlkohol

kannzueinerVerstärkungderNebenwirkungenvonMorphinbeiüblicherDosierungführen.

DiesbetrifftinsbesonderedieMöglichkeiteinerAtemdepression,Sedierung,Hypotonieoder

aucheinesKomas.

ArzneimittelmitanticholinergerWirkung(z.B.Psychopharmaka,Antihistaminika,Antiemetika,

ArzneimittelbeiMorbusParkinson)könnenanticholinergeNebenwirkungenvonOpioiden

verstärken(z.B.Obstipation,MundtrockenheitoderStörungenbeimWasserlassen).

V2205.09 4

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

DurchCimetidinundanderedenLeberstoffwechselbelastendeArzneimittelkönnendurch

HemmungdesAbbauserhöhtePlasmakonzentrationenvonMorphinauftreten.

DurchMorphinkanndieWirkungvonMuskelrelaxantienverstärktwerden.

BeiVorbehandlungvonPatientenmitbestimmtenAntidepressiva(MAO-Hemmstoffen)

innerhalbderletzten14TagevorderOpioid-Anwendungsindlebensbedrohende

WechselwirkungenaufZentralnervensystem,Atmungs-undKreislauffunktionmitPethidin

beobachtetworden.DiesistauchmitMorphinnichtauszuschließen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonRifampicinkanneszueinerAbschwächungder

Morphinwirkungkommen.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BeimMenschenliegenkeineausreichendenDatenvor,diedieBewertungeinesmöglichen

teratogenenRisikoserlaubenwürden.ÜbereinenmöglichenZusammenhangmiteiner

erhöhtenHäufigkeitvonLeistenbrüchenwurdeberichtet.Morphinpassiertdie

Plazentaschranke.UntersuchungenanTierenzeigteneinSchädigungspotentialfürdie

NachkommenwährenddergesamtenDauerderTrächtigkeit(sieheAbschnitt5.3).Morphindarf

daherinderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wennderNutzenfürdieMutterdas

RisikofürdasKindklar

überwiegt.WegendermutagenenEigenschaftenvonMorphinsollteesMännernundFrauenim

zeugungs-undgebärfähigenAlternurdannverabreichtwerden,wenneinewirksameVerhütung

sichergestelltist.

BeiNeugeborenenwurdenEntzugserscheinungennachlängererMorphinanwendungwährend

derSchwangerschaftbeschrieben.

Entbindung

MorphinkanndieDauerderWehentätigkeitverlängernoderverkürzen.Neugeborene,deren

MütterwährendderEntbindungOpioidanalgetikaerhalten,solltenaufAnzeicheneiner

AtemdepressionodereinesEntzugssyndromsüberwachtundgegebenenfallsmiteinem

spezifischenOpioidantagonistenbehandeltwerden.

Stillzeit

MorphinwirdindieMuttermilchausgeschiedenunderreichtdorthöhereKonzentrationenalsim

mütterlichenPlasma.DabeimSäuglingklinischrelevanteKonzentrationenerreichtwerden

können,istvomStillenabzuraten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

MorphinkannAufmerksamkeitundReaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeit

zuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt

odernichtmehrgegebenist.

DiesistinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkoholoderderEinnahmevonBeruhigungsmittelnzuerwarten.

DieBeurteilungderjeweilsindividuellenSituationistdurchdenbehandelndenArzt

vorzunehmen.BeieinerstabilenTherapieisteingenerellesFahrverbotnichtzwingend

erforderlich.

V2205.09 5

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

4.8.Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig 1/10

Häufig 1/100bis<1/10

Gelegentlich 1/1.000bis<1/100

Selten 1/10.000bis<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

ErkrankungendesImmunsystems

Häufig Überempfindlichkeitsreaktionen

Nichtbekannt AnaphylaktischeReaktionen

MSTW30/60mgKrugmannenthaltendenFarbstoffGelborangeS(E110).GelborangeS

kannallergischeReaktionenhervorrufen.

EndokrineErkrankungen

Sehrselten SyndromderinadäquatenADH-Sekretion(SIADH;Leitsymptom:

Hyponatriämie)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig AppetitabnahmebiszumAppetitverlust

PsychischeErkrankungen

MorphinzeigtvielfältigepsychischeNebenwirkungen,diehinsichtlichStärkeundArtindividuell

unterschiedlich(jenachPersönlichkeitundBehandlungsdauer)inErscheinungtreten.

Sehrhäufig Stimmungsänderungen,meistEuphorieaberauchDysphorie

Häufig VeränderungenderAktiviertheit(meistverminderteAktivität,aberauch

HyperaktivitätoderAgitiertheit),Schlaflosigkeit,Denkstörungen,

Wahrnehmungsstörungen(z.B.Halluzinationen),Verwirrtheitszustände

Sehrselten Abhängigkeit(sieheauchAbschnitt4.4),verminderteLibido

ErkrankungendesNervensystems

Häufig Kopfschmerzen,Schwindel,Geschmacksstörungen

Sehrselten Konvulsionen,Tremor,unwillkürlicheMuskelkontraktionen;Hyperalgesie

oderAllodynie(sieheAbschnitt4.4)

Nichtbekannt Benommenheit,Sedierung(dosisabhängig),Synkope,Parästhesien,

V2205.09 6

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

Augenerkrankungen

Sehrhäufig Miosis

Sehrselten VerschwommenesSehen,Doppeltsehen,Nystagmus

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Nichtbekannt Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich Tachykardie,Bradykardie

Nichtbekannt Palpitationen,Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich Blutdruckabfall,Blutdruckanstieg

Nichtbekannt Hitzegefühl

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Selten Bronchspasmen

Sehrselten Dyspnoe

Nichtbekannt Hustenvermindert;Atemdepression(dosisabhängig);nicht-kardiogen

bedingteLungenödemenachrascherDosissteigerung

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sehrhäufig Obstipation(beiDauerbehandlung)

Häufig Erbrechen(besonderszuBeginnderBehandlung);Dyspepsie

Selten ErhöhungderPankreasenzymebzw.Pankreatitis

Sehrselten Darmverschluss,Abdominalschmerz;Zahnerkrankungen,wobeijedochein

ursächlicherZusammenhangzurMorphin-Behandlungnichthergestellt

werdenkann.

Nichtbekannt Übelkeit,Mundtrockenheit(beidesdosisabhängig)

Leber-undGallenerkrankungen

Selten Gallenkoliken

Sehrselten ErhöhungleberspezifischerEnzyme

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig Schwitzen,Urticaria,Pruritus

Sehrselten AndereHautausschläge(z.B.Exantheme)

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten Muskelspasmen,Muskelrigidität

ErkrankungenderNierenundHarnwege

V2205.09 7

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

Häufig Harnretention

Selten Nierenkoliken

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten Erektionsstörungen,Amenorrhoe

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich Unwohlsein

Selten KörperlicheAbhängigkeitmitArzneimittelentzugssyndrom

Sehrselten Asthenie,Schüttelfrost,periphereÖdeme

Nichtbekannt Müdigkeit,Toleranzentwickung

4.9Überdosierung

SymptomederIntoxikation

DadieEmpfindlichkeitaufMorphinindividuellstarkschwankt,können

IntoxikationserscheinungenbeimErwachsenenabEinzeldosenauftreten,dieeinersubkutanen

undintravenösenGabevonca.30mgentsprechen.BeiKarzinompatientenwerdendieseWerte

oftüberschritten,ohnegravierendeNebenwirkungenhervorzurufen.

DieOpiatvergiftungäußertsichdurchdieTrias:Miosis,AtemdepressionundKoma:DiePupillen

sindzunächststecknadelkopfgroß.BeistarkerHypoxiedilatierensiejedoch.DieAtmungist

starkreduziert(bisauf2-4AtemzügeproMinute).DerPatientwirdzyanotisch.

ÜberdosierungmitMorphinführtzuBenommenheitundStuporbishinzumKoma.Der

Blutdruckbleibtzunächstnormal,fälltjedochbeifortschreitenderIntoxikationrapideab.

AnhaltenderBlutdruckabfallkannineinenSchockzustandübergehen.Tachykardie,Bradykardie

undRhabdomyolysebishinzumNierenversagenkönnenauftreten.DieKörpertemperaturfällt

ab.DieSkelettmuskulaturwirdrelaxiert,gelegentlichkönnen,insbesonderebeiKindern,

generalisierteKrämpfeauftreten.DerTodtrittmeistdurchAteminsuffizienzoderdurch

Komplikationenwiez.B.pulmonalesÖdemein.

TherapievonIntoxikationen

BeibewusstlosenPatientenmitAtemstillstandsindBeatmung,Intubationunddieintravenöse

GabeeinesOpiatantagonisten(z.B.0,4mgNaloxoni.v.)angezeigt.Beianhaltender

AteminsuffizienzmussdieEinzeldosis1–3malindreiminütigenAbständenwiederholtwerden,

bisdieAtemfrequenznormalisiertistundderPatientaufSchmerzreizereagiert.

StrengeÜberwachung(mind.24Stunden)istnotwendig,dadieWirkungdesOpiatantagonisten

kürzeristalsdiedesMorphins,sodassmiteinemerneutenAuftretenderAteminsuffizienz

gerechnetwerdenmuss.

DieDosisdesOpiatantagonistenbeträgtbeiKindernproEinzeldosis0,01mgprokg

Körpergewicht.

FernerkönnenMaßnahmenzumSchutzvorWärmeverlustenundzurVolumentherapie

erforderlichsein.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

V2205.09 8

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

PharmakotherapeutischeGruppe:Opioide

ATC-Code:N02AA01

MorphinisteinPhenantren-AlkaloidausSchlafmohn(Papaversomniferum)mit

opiatagonistischenEigenschaften.EszeigteineausgeprägteAffinitätzu-Rezeptoren.

ZentraleWirkungen

Morphinwirktanalgetisch,antitussiv,sedierend,tranquillisierend,atemdepressiv,miotisch,

antidiuretisch,emetischundantiemetisch(Späteffekt)undgeringgradigBlutdruckund

Herzfrequenzsenkend.

PeriphereWirkungen

Obstipation,KontraktionderSphinkterenimBereichderGallenwege,SteigerungdesTonusder

HarnblasenmuskulaturunddesBlasenschließmuskels,VerzögerungderMagenentleerung

durchPyloruskonstriktion,Hautrötung,UrtikariaundJuckreizdurchHistaminfreisetzungsowie

beiAsthmatikernBronchospasmus,Beeinflussungderhypophysär-hypothalamischenAchse

unddamitBeeinflussungderHormonwirkungvonKortikoiden,Sexualhormonen,Prolactinund

antidiuretischemHormon.EineManifestationklinischerSymptomeaufgrunddieser

Hormonveränderungenkannmöglichsein.

DerWirkungseintrittnachoralerApplikationerfolgtnach30-90Minuten.DieWirkdauerbeträgt

ca.4-6StundenundistbeiretardierterWirkstofffreisetzungerheblichverlängert.

DerWirkungseintrittnachintramuskulärerodersubkutanerApplikationerfolgtnach15-30

Minuten,nachintravenöserGabeinwenigenMinuten.DieWirkdauerbeträgtunabhängigvon

diesenApplikationsartenca.4-6Stunden.NachepiduralerundintrathekalerGabesindlokal

begrenzteanalgetischeWirkungenbereitsnachwenigenMinutennachweisbar.DieWirkdauer

beträgtbeiepiduralerAnwendungca.12StundenundgehtbeiintrathekalerGabenochdarüber

hinaus.

Invitro-undTierstudienzeigenunterschiedlicheEffektenatürlicherOpioide,wieMorphin,auf

KomponentendesImmunsystems.DieklinischeBedeutungdieserBefundeistnichtbekannt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MorphinwirdnachoralerApplikationrelativrasch,vorwiegendausdemoberenDünndarmund

geringfügigauchausdemMagen,resorbiert.DiegeringeabsoluteBioverfügbarkeit(20%-

40%)istaufeinenausgeprägtenfirst-pass-Effektzurückzuführen.

wirdnachoralerEinnahmevoneiner60mgRetardtablette(beiProbanden)nach

durchschnittlich2,31,1herreicht.Morphinwirdzuca.20–35%anPlasmaproteine,bevorzugt

andieAlbuminfraktion,gebunden.

DasVerteilungsvolumenvonMorphinwirdmit1,0-4,7l/kgnachi.v.Einmalgabevon4–10mg

angegeben.HoheGewebekonzentrationenfindetmaninderLeber,Niere,imGastro-

intestinaltraktundimMuskel.MorphinüberwindetdieBlut-Hirnschranke.

MorphinwirdvorwiegendinderLeber,aberauchimDarmepithelmetabolisiert.Derwesentliche

SchrittistdieGlucuronidierungderphenolischenHydroxylgruppemittelsderhepatischenUDP-

GlukuronyltransferaseundN-Demethylierung.

HauptmetabolitesindvorallemMorphin-3-glucuronidundingeringererMengeMorphin-6-

glucuronid.AußerdementstehenunteranderemSulfatkonjugatesowieoxidative

StoffwechselproduktewieNormorphin,Morphin-N-oxidundeinin2-Stellunghydroxiliertes

Morphin.DieHalbwertszeitderGlucuronideisterheblichlängeralsdiedesfreienMorphins.

V2205.09 9

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

DasMorphin-6-glucuronidistbiologischwirksam.Esistmöglich,dasseineverlängerteWirkung

beiPatientenmitNiereninsuffizienzaufdiesenMetabolitenzurückzuführenist.

ImHarnwerdennachoraleroderparenteralerApplikationca.80%desverabreichtenMorphins

wiedergefunden(10%unverändertesMorphin,4%Normorphinund65%alsGlucuronide,

davonMorphin-3-glucuronid:Morphin-6-glucuronid(10:1)).DieEliminationshalbwertszeitvon

MorphinunterliegtgroßeninterindividuellenSchwankungen.SieliegtnachparenteralerGabe

durchschnittlichzwischen1,7und4,5Stunden,gelegentlichwurdenauchWerteum9Stunden

gefunden.Etwa10%derMorphin-GlucuronidewerdenüberdieGallemitdenFaeces

ausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BeifortgesetzterAnwendungvonMorphinnimmtdieEmpfindlichkeitdesZNSgegenüber

Morphinab.DieseGewöhnungkannsoausgeprägtsein,dassDosenvertragenwerden,diebei

erstmaligerAnwendunginfolgeAtemdepressiontoxischwirken.Aufgrunddereuphorischen

WirkungskomponentedesMorphinsbestehtSuchtgefahr(sieheauchAbschnitt4.4).

EsliegenzurMutagenitätklarpositiveBefundevor,diedaraufhindeuten,dassMorphin

klastogenwirktundeinesolcheWirkungauchaufKeimzellenausübt.DaheristMorphinals

mutagenwirksameSubstanzanzusehen;einederartigeWirkungmussauchimMenschen

angenommenwerden.

MorphinsolltenuruntersicheremKonzeptionsschutzeingenommenwerden.

LangzeituntersuchungenamTieraufeintumorerzeugendesPotentialvonMorphinliegennicht

vor.

UntersuchungenanTierenzeigteneinSchädigungspotentialfürdieNachkommenwährendder

gesamtenDauerderTrächtigkeit(ZNS-Missbildungen,Wachstumsretardierung,Testisatrophie,

VeränderungenbeiNeurotransmittersystemenundVerhaltensweisen,Abhängigkeit).Daneben

hatteMorphinbeiverschiedenenTierspeziesAuswirkungenaufdasmännlicheSexualverhalten

unddieweiblicheFertilität.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

MSTW10mgKrugmann

Lactose,Hyetellose,Hypromellose(E464),Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Talkum,Macrogol400,Eisenoxidhydrat(E172),

Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(II,III)-oxid(E172),Titandioxid(E171).

MSTW30mgKrugmann

Lactose,Hyetellose,Hypromellose(E464),Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Talkum,Macrogol400,GelborangeS(E110),

Erythrosin

(E127),Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171).

MSTW60mgKrugmann

Lactose,Hyetellose,Hypromellose(E464),Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)[pflanzlich],

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Talkum,Macrogol400,Chinolingelb(E104),

GelborangeS(E110),Erythrosin(E127),Titandioxid(E171).

MSTW100mgKrugmann

V2205.09 10

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

Hyetellose,Hypromellose(E464),Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)[pflanzlich],Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],Talkum,Macrogol400,Indigocarmin(E132),Eisenoxidhydrat(E172),

Eisen(II,III)-oxid(E172),Titandioxid(E171).

MSTW200mgKrugmann

Hyetellose,Hypromellose(E464),Cetylstearylalkohol(Ph.Eur.)[pflanzlich],Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich],Talkum,Macrogol400,Chinolingelb(E104),Brilliantblau(E133),

Titandioxid(E171).

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4.BesondereVorsichtsmaßnamenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5.ArtundInhaltdesBehältnisses

PVdC-BlistermitAluminium-Rückfoliemit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtabletten.

Anstaltspackungen10x10Retardtabletten.

6.6.BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.INHABERDERZULASSUNG

MundipharmaGmbH

MundipharmaStraße2

65549Limburg(Lahn)

Telefon:06431/701-0

Telefax:06431/74272

8.ZULASSUNGSNUMMER

MSTW10mgKrugmann 32442.03.00

MSTW30mgKrugmann 32442.04.00

MSTW60mgKrugmann 32442.02.00

MSTW100mgKrugmann 32442.00.00

MSTW200mgKrugmann 32442.01.00

9.DATUMDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

DatumderZulassung

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann 01.03.1996

DatumderVerlängerungderZulassung

V2205.09 11

Fachinformation

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann

MSTW10/30/60/100/200mgKrugmann18.01.2005

10.STANDDERINFORMATION

02/2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig,Betäubungsmittel

MundipharmaServicefürFragenzumPräparatundzurTherapie:

gebührenfreieInfo-Line(0800)8551111

E-Mail: medinfo@mundipharma.de

Internet:http://www.mundipharma.de

V2205.09 12

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen