MST Continus 60 mg Suspension retard

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
morphinum
Verfügbar ab:
Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
morphinum
Darreichungsform:
Suspension retard
Zusammensetzung:
morphini sulfas pentahydricus 60 mg corresp. morphinum 45.12 mg ad resinam adsorbatum, acidum polystyrensulfonas, xylitolum, xanthani gummi, aromatica (Himbeere), E 124 4 mg, ad granulatum pro charta.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
51697
Berechtigungsdatum:
1993-11-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

10-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MST® Continus®

Mundipharma Medical Company

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist MST Continus und wann wird es angewendet?

MST Continus ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen.

Es enthält den Wirkstoff Morphin. Dieses wird nach der Einnahme von MST Continus im Magen-Darm-

Trakt langsam herausgelöst und in die Blutbahn aufgenommen.

MST Continus darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf MST Continus nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Morphin oder einem der Hilfsstoffe

sind,

·bei schwerer Beeinträchtigung der Atemfunktion, d.h. wenn Ihre Atmung deutlich abgeflacht und

verlangsamt ist (schwere Atemdepression),

·wenn Sie eine schwere chronische Lungenerkrankung haben, die mit einer Verengung der Atemwege

verbunden ist (schwere chronische obstruktive Lungenerkrankung (COPD)),

·bei akuten Bauchschmerzen,

·bei bestehender Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus).

Wann ist bei der Einnahme von MST Continus Vorsicht geboten?

·Bei schwerer Druckerhöhung im rechten Herzen infolge von Lungenhochdruck (schweres Cor

pulmonale), schwerem Bronchialasthma oder bei Atembeschwerden,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Unterfunktion der Schilddrüse,

·bei Funktionsschwäche der Nebennierenrinden (Addisonscher Krankheit),

·bei von Alkohol oder Vergiftungszuständen verursachten psychischen Störungen, Alkoholabhängigkeit

oder schwerwiegenden Reaktionen auf einen Alkoholentzug,

·bei Gallensteinleiden oder sonstigen Erkrankungen der Gallenwege,

·bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

·bei mit Verengungen einhergehenden (obstruktiven) oder entzündlichen Darmerkrankungen,

·bei vergrösserter Prostata mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

·bei niedrigem oder hohem Blutdruck sowie bei vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen, Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,

·bei Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer);

MST Continus ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb der 14 Tage

nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen,

·wenn Sie stillen.

Wenn Sie älter oder körperlich schwach sind, können bei Ihnen möglicherweise eher Nebenwirkungen

auftreten. Seien Sie daher besonders vorsichtig.

Bei längerfristiger Anwendung von MST Continus kann es zu einer Gewöhnung kommen. Das bedeutet,

dass Sie möglicherweise für die erwünschte schmerzlindernde Wirkung eine höhere Dosis benötigen.

Die längerfristige Einnahme von MST Continus kann ausserdem zu körperlicher Abhängigkeit führen.

Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweissausbrüche und

Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Therapie nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin schrittweise reduzieren.

Der Wirkstoff Morphin hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie alle anderen starken morphinähnlichen

Schmerzmittel. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder

früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme von MST Continus

vermieden werden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie MST Continus einnehmen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie MST Continus können

reversible hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw.

eine Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido,

Erektionsstörungen oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Fortpflanzungsfähigkeit kann durch Morphin beeinträchtigt werden.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit

und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit,

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen (z.B.

Phenytoin, Gabapentin oder Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie während der Behandlung mit MST Continus keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit MST Continus kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antacida) sollten in einem mindestens 2-stündigen

Abstand zur MST Continus Suspension retard eingenommen werden.

Die Anwendung von MST Continus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

MST Continus kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob

Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

MST Continus 10 mg, 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie diese

Dosisstärken von MST Continus daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten den Farbstoff Gelborange S (E 110). MST

Continus Suspension retard enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E 124). Diese Farbstoffe können

allergische Reaktionen hervorrufen. Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe,

Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich

reagieren, sollen MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard sowie MST Continus Suspension

retard nicht anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf MST Continus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Eine längerfristige Anwendung von MST Continus während der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Wenn MST Continus während der Geburt

angewendet wird, kann es beim neugeborenen Kind zu einer Verlangsamung und Abflachung der

Atmung (Atemdepression) kommen. MST Continus soll während einer Schwangerschaft nicht

eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann allerdings Ausnahmen machen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sollte MST Continus nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es als

unbedingt notwendig erachtet.

Wie verwenden Sie MST Continus?

Nehmen Sie MST Continus immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz

sicher sind. Die Dosierung hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit ab und wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

MST Continus Tabletten retard sind zweimal täglich, ungefähr zur gleichen Zeit, während oder

zwischen den Mahlzeiten, mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen. Sie dürfen die Retardtablette nicht

zerteilen, zerkauen oder zerkleinern.

Den Inhalt des Sachets der MST Continus 20 mg, 30 mg bzw. 60 mg Suspension retard mit mindestens

10 ml (2 Teelöffel) Wasser mischen. Den Inhalt des 100 mg Sachets mit mindestens 20 ml und des

200 mg Sachets mit mindestens 30 ml Wasser mischen. Dann etwa 10 Sekunden lang umrühren und

sofort einnehmen. Falls Granulat im Becher zurückbleibt, diesen nochmals mit etwas Wasser befüllen

und den restlichen Inhalt einnehmen.

Der Sachetinhalt kann auf weiche, kalte Nahrung (z.B. Joghurt, Eiscreme, Brei) gestreut eingenommen

werden. Es ist darauf zu achten, dass der ganze Sachetinhalt (z.B. auf einen Löffel mit weicher Nahrung

gestreut) sofort eingenommen wird.

Bei einem Körpergewicht unter 70 kg, im höheren Alter oder bei körperlicher Schwäche ist die übliche

Dosis bei Behandlungsbeginn zwei Tabletten retard zu 10 mg oder der Inhalt eines Sachets zu 20 mg

alle 12 Stunden. Bei einem Körpergewicht über 70 kg eine Tablette retard oder der Inhalt eines Sachets

zu 30 mg alle 12 Stunden. Bei Bedarf wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis schrittweise erhöhen.

Beim Kind wird der Arzt oder die Ärztin dem Alter und den Umständen entsprechend das

Dosierungsschema individuell festlegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls zwischen den Einnahmen von MST Continus

Schmerzen auftreten. Er/sie kann Ihnen ein schnell freisetzendes Schmerzmittel (Reservemedikation)

zur Therapie dieser Durchbruchschmerzen verschreiben.

Wenn Sie mehr MST Continus als verschrieben eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren.

Halten Sie sich genau an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus. Um

vor den Schmerzen oder ihrem Wiederauftreten optimal geschützt zu sein, ist es wichtig, dass die

Tabletten retard bzw. die Suspension retard in regelmässigen, vom Arzt oder von der Ärztin bestimmten

Abständen eingenommen werden. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen

verspüren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann MST Continus haben?

Die Einnahme von MST Continus kann sehr häufig zu Verstopfung führen. Mit einer ballaststoffreichen

Ernährung und genügender Trinkmenge kann dem entgegengewirkt werden. Vielfach wird es aber

notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein Abführmittel verschreibt.

Insbesondere zu Beginn der Therapie können sehr häufig Übelkeit und häufig Erbrechen auftreten.

Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen müssen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, der/die dagegen

ein Arzneimittel verschreiben kann.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von MST Continus auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Appetitabnahme bis Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen,

unwillkürliche Muskelzuckungen, schwere Schläfrigkeit bis Benommenheit (Sedierung),

Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit,

Unwohlsein.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, Aufregung, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung,

Krampfanfälle, erhöhte Muskelspannung, Missempfindungen, Sehstörung, Drehschwindel, Herzklopfen,

Gesichtsrötung, Blutdruckabfall, Ohnmacht (Synkope), Wasseransammlung in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung), Verlangsamung und Abflachung der Atmung (Atemdepression), Beeinträchtigung der

Atemfunktion, Atemnot, Darmverschluss, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Erhöhung der

Leberwerte, juckender Ausschlag (Nesselsucht), Harnverhalten, Wassereinlagerung (Ödeme).

Ausserdem können akute allergische Allgemeinreaktionen, Denkstörungen, Missstimmung,

Arzneimittelabhängigkeit, übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie), Schmerzempfindung

durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie), Verengung der Pupillen,

Verlangsamung der Herzfrequenz, verminderter Hustenreiz, Geruchssinnsstörungen, Gallenschmerzen

(Gallenkoliken), Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido, Gewöhnung

bei längerfristiger Anwendung oder Entzugserscheinungen auftreten.

MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard sowie MST Continus Suspension retard können

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei Patientinnen

und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf

Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Bitte beachten Sie, dass eine Schwangerschaft trotz Ausbleibens der Regelblutung eintreten kann und

dass daher auch bei Ausbleiben der Regelblutung eine wirksame Verhütung erforderlich ist, während Sie

MST Continus einnehmen.

Bei vermuteter Überdosierung ist sofort der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen, der/die

entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird. Zeichen einer Überdosierung sind verengte Pupillen,

extreme Verlangsamung der Atmung, tiefer Blutdruck, narkoseartige Zustände.

Eine Atemlähmung ist die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in MST Continus enthalten?

Wirkstoffe

1 MST Continus 10 mg Tablette retard (gold-braune, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der

Prägung «10 mg» auf einer Seite) enthält 10,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 7,52 mg

Morphin).

1 MST Continus 30 mg Tablette retard (violette, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der

Prägung «30 mg», auf einer Seite) enthält 30,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 22,56 mg

Morphin).

1 MST Continus 60 mg Tablette retard (orangefarbene, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der

Prägung «60 mg» auf einer Seite) enthält 60,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend 45,12 mg

Morphin).

1 MST Continus 100 mg Tablette retard (graue, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der

Prägung «100 mg» auf einer Seite) enthält 100,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend

75,21 mg Morphin).

1 MST Continus 200 mg Tablette retard (grüne, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der

Prägung «200 mg» auf einer Seite) enthält 200,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat (entsprechend

150,42 mg Morphin).

1 Beutel MST Continus Suspension retard (rosafarbenes Retardgranulat) enthält 20,00 mg, 30,00 mg,

60,00 mg, 100,00 mg bzw. 200,00 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 15,04 mg, 22,56 mg,

45,12 mg, 75,21 mg bzw. 150,42 mg Morphin.

Hilfsstoffe

MST Continus Tabletten retard

MST Continus 10 mg: Lactose (90,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose,

Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, teilhydrolisierter Polyvinylalkohol, Macrogol 3350,

Farbstoffe Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172), Eisenoxid, rot (E 172) und Eisenoxid, schwarz

(E 172).

MST Continus 30 mg: Lactose (70,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose,

Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid

(E 171), Gelborange S (E 110) (0,0004 mg pro Tablette retard), Indigokarmin (E 132) und Erythrosin

(E 127).

MST Continus 60 mg: Lactose (40,00 mg pro Tablette retard), Hydroxyethylcellulose,

Cetylstearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid

(E 171), Gelborange S (E 110) (0,23 mg pro Tablette retard), Chinolingelb (E 104) und Erythrosin

(E 127).

MST Continus 100 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum,

Hypromellose, Macrogol 400, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Indigokarmin (E 132), Eisenoxid, gelb

(E 172) und Eisenoxid, schwarz (E 172).

MST Continus 200 mg: Hydroxyethylcellulose, Cetostearylalkohol, Magnesiumstearat, Talkum,

Macrogol 400, Hypromellose, Farbstoffe Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133) und

Chinolingelb (E 104).

MST Continus Suspension retard

Polystyrensulfonsäure, Xylitol (E 967), Xanthangummi (E 145), Himbeeraroma, Farbstoff Ponceau 4R

(E 124) (2,00 mg pro Dosis in MST Continus 20 mg, 2,00 mg pro Dosis in MST Continus 30 mg,

4,00 mg pro Dosis in MST Continus 60 mg, 6,67 mg pro Dosis in MST Continus 100 mg, 13,30 mg pro

Dosis in MST Continus 200 mg).

Zulassungsnummer

44246 (Tabletten retard), 51697 (Suspension retard) (Swissmedic).

Wo erhalten Sie MST Continus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

MST Continus Tabletten retard

MST Continus 10 mg, 30 mg: Packungen zu 60 Tabletten retard.

MST Continus 60 mg, 100 mg, 200 mg: Packungen zu 30 Tabletten retard.

MST Continus Suspension retard

Packungen zu 30 Sachets.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

MST® Continus®

Mundipharma Medical Company

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

MST Continus Tabletten retard

Wirkstoff: morphini sulfas pentahydricus.

Hilfsstoffe

MST Continus 10 mg: lactosum, excip. pro compresso.

MST Continus 30 mg: lactosum, color.: E 110 (Gelborange S), E 127 (Erythrosin), E 132

(Indigocarmin), excip. pro compresso.

MST Continus 60 mg: lactosum, color.: E 104 (Chinolingelb), E 110 (Gelborange S), E 127

(Erythrosin), excip. pro compresso.

MST Continus 100 mg: color.: E 132 (Indigocarmin), excip. pro compresso.

MST Continus 200 mg: color.: E 104 (Chinolingelb), E 133 (Brillantblau FCF), excip. pro

compresso.

MST Continus Suspension retard

Wirkstoff: morphini sulfas pentahydricus (morphinum ad resinam adsorbatum).

Hilfsstoffe: aromatica, color.: E 124 (Ponceau 4R), excip. ad granulatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

MST Continus Tabletten retard

MST Continus 10 mg: gold-braune, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung

«10 mg» auf einer Seite, enthält 10 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 7,5 mg Morphin.

MST Continus 30 mg: violette, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «30 mg»,

auf einer Seite, enthält 30 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 22,5 mg Morphin.

MST Continus 60 mg: orangefarbene, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung

«60 mg» auf einer Seite, enthält 60 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 45 mg Morphin.

MST Continus 100 mg: graue, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «100 mg»

auf einer Seite, enthält 100 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 75 mg Morphin.

MST Continus 200 mg: grüne, bikonvexe Filmtablette, ohne Bruchrille, mit der Prägung «200 mg»

auf einer Seite, enthält 200 mg Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 150 mg Morphin.

MST Continus Suspension retard

1 Beutel mit rosafarbenem Retardgranulat enthält 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg bzw. 200 mg

Morphinsulfat-Pentahydrat entsprechend 15 mg, 22,5 mg, 45 mg, 75 mg bzw. 150 mg Morphin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika und/oder schwacher Opioide.

MST Continus Suspension retard ist speziell für Patienten mit Schwierigkeiten bei der

Tabletteneinnahme indiziert.

Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung

MST Continus ist für die orale Anwendung bestimmt. Die Tabletten retard bzw. die Suspension

retard sind alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.

MST Continus Tabletten retard

Die Tabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend

Flüssigkeit eingenommen werden.

Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe Rubrik

«Pharmakokinetik»).

MST Continus Suspension retard

Das Granulat in den Sachets von MST Continus kann in ausreichend Wasser (MST Continus 20 bis

60 mg mindestens 10 ml; MST Continus 100 mg mindestens 20 ml; MST Continus 200 mg

mindestens 30 ml) suspendiert und getrunken oder über weiche kalte Nahrung, z.B. Joghurt, gestreut

werden. Die Zubereitung ist unverzüglich und vollständig, während oder zwischen den Mahlzeiten,

einzunehmen.

Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe Rubrik

«Pharmakokinetik»).

Das Granulat darf nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.

Die zubereitete Suspension kann über eine Ernährungssonde ab Grösse CH 8 verabreicht werden.

Dafür sind aufgrund der Viskosität grössere Wassermengen als die oben beschriebenen notwendig.

Dosierung

Die Dosierung ist an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit, das Alter und

das Gewicht des Patienten anzupassen.

Die korrekte Dosierung für einen Patienten ist die, welche genügt, um den Schmerz für volle 12 h

ohne oder mit lediglich erträglichen unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren.

Es gelten folgende allgemeine Dosierungsempfehlungen:

Prolongierte Schmerzen und postoperative Schmerzen

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Nicht-Opioid-gewöhnte (opioidnaive) Patienten

Die übliche Anfangsdosierung von MST Continus beträgt:

Bei Patienten unter 70 kg sowie bei älteren oder geschwächten Patienten zwei Tabletten zu 10 mg

bzw. den Inhalt eines Sachets zu 20 mg alle 12 Stunden.

Bei Patienten über 70 kg eine Tablette bzw. den Inhalt eines Sachets zu 30 mg alle 12 Stunden.

Eine tägliche Dosiserhöhung in Stufen von 30–50% wird als angemessen betrachtet (siehe auch Abs.

«Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration»).

Patienten, welche bereits mit Morphin vorbehandelt sind

Patienten, die von einem schnell wirksamen oral oder rektal verabreichten Morphinpräparat auf MST

Continus umgestellt werden, erhalten als Einzeldosis von MST Continus die bisherige Tagesdosis an

Morphin, verteilt auf je eine Gabe morgens und abends.

Die Bioäquivalenz von MST Continus zu anderen Morphinpräparaten mit kontrollierter Freisetzung

ist nicht sichergestellt. Eine Umstellung muss mit Neuanpassung und klinischer Überprüfung

erfolgen.

Bei Umstellung von parenteral verabreichtem Morphin auf MST Continus sollte wie folgt dosiert

werden: parenterale Morphin-Tagesdosis × 3 = neue Tagesdosis von MST Continus. Eine

individuelle Dosisanpassung ist erforderlich.

Patienten, welche bereits mit einem anderen Opioid vorbehandelt sind

Obwohl für die therapeutische Äquivalenz von oral und parenteral verabreichten Opioiden nützliche

Tabellen existieren, bestehen bezüglich der relativen Potenz grosse interindividuelle Variabilitäten

für die verschiedenen Wirkstoffe und Darreichungsformen. Spezifische Dosierungsempfehlungen

sind auch nicht möglich, da systematische klinische Studien für entsprechende Wechsel von allen

potentiell eingesetzten Opioiden fehlen. Bei einem Wechsel des Wirkstoffes oder der

Darreichungsform muss unter klinischer Kontrolle neu titriert werden. Generell ist es sicherer, die

tägliche MST Continus-Dosis eines Patienten tief einzuschätzen, als mit einer zu hohen Dosis

gefährliche unerwünschte Wirkungen auszulösen. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten

Tagesdosis begonnen und schnell-freisetzendes Morphinsulfat als Reservemedikation bereitgestellt.

Ergänzende Schmerzmedikation und Dosistitration

Ein Teil der Patienten, die MST Continus nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigt schnell

freisetzendes Morphin als Reservemedikation zur Behandlung von Durchbruchschmerzen. MST

Continus ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen nicht geeignet.

Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von MST

Continus betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein

Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von MST Continus erforderlich ist.

Die neue Dosierung von MST Continus entspricht der bisherigen Dosis plus der Tagesmenge an

schnell freisetzendem Morphin (Reservemedikation), verteilt auf je eine Gabe morgens und abends.

Das Ziel ist eine patientenspezifische Dosierung, die bei zweimal täglicher Gabe eine adäquate

Analgesie und so wenig wie möglich Reservemedikation so lange ermöglicht, wie eine

Schmerztherapie notwendig ist.

Therapiedauer

MST Continus sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit

von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige

und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung

notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie

ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder unter 12 Jahren

Für Kleinkinder unter 1 Jahr wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von retardiertem Morphin noch

nicht ausreichend untersucht, zudem fehlen für Körpergewichte unter 10 kg geeignete Dosisstärken

von MST Continus.

Für Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder liegen bisher wenig publizierte Erfahrungen über die

Anwendung von retardiertem Morphin vor. Aufgrund der vorliegenden Erkenntnisse wird bei starken

Krebsschmerzen empfohlen, mit einer Anfangsdosis im Bereich 0,2–0,8 mg/kg im 12-Stunden-

Rhythmus zu beginnen. Danach sollte eine individuelle Dosistitration analog zum Erwachsenen

erfolgen.

Die Anwendung bei postoperativen Schmerzen ist bei Kindern aufgrund der limitierten Datenlage

nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und

dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die

Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung,

·schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder Hyperkapnie,

·schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung,

·akutes Abdomen,

·paralytischer Ileus.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei

einer Überdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von MST Continus:

·bei älteren oder geschwächten Patienten,

·bei schwerem Cor pulmonale, schwerem Bronchialasthma, Atemdepression,

·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,

·bei Hypothyreose,

·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),

·bei Intoxikationspsychose, Alkoholismus, Delirium tremens,

·bei Cholelithiasis oder sonstiger akuter biliärer Erkrankung,

·bei Pankreatitis,

·bei obstruktiver oder entzündlicher Darmerkrankung,

·bei Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

·bei Hypotonie, Hypertonie, vorbestehenden Herzkreislauferkrankungen,

·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),

·bei Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen,

·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber MST Continus

kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes

erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von MST Continus kann zu physischer

Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten.

Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die

Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden.

Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial.

Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika

wie MST Continus entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch

ist MST Continus nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.

Eine Hyperalgesie, bei der eine weitere Dosiserhöhung von MST Continus zu keiner weiteren

Schmerzreduktion führen wird, kann insbesondere bei hoher Dosierung auftreten. Eine Reduktion

der Morphin-Dosis oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann erforderlich werden.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss MST

Continus sofort abgesetzt werden.

Die Gabe von MST Continus wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ nicht

empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte MST Continus erst nach Normalisierung der

gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des

chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie

vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von MST

Continus nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.

Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen

beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

MST Continus Tabletten retard bzw. Suspension retard sind für die orale Einnahme bestimmt. Eine

missbräuchliche parenterale Verabreichung kann zu schwerwiegenden, potenziell letalen

unerwünschten Ereignissen führen.

Um die Retardierung der MST Continus Tabletten retard bzw. des Granulats von MST Continus

Suspension retard nicht zu beeinträchtigen, dürfen diese nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden.

Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten retard bzw. Granulats führt zu einer

schnellen Freisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe

«Überdosierung»).

MST Continus 10 mg, 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten Lactose. Patienten mit der

seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten diese Dosisstärken von MST Continus Tabletten retard nicht einnehmen.

MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110),

MST Continus Suspension retard den Azofarbstoff Ponceau 4R (E 124). Bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen

Prostaglandinhemmern sollen MST Continus 30 mg und 60 mg Tabletten retard und MST Continus

Suspension retard mit Vorsicht angewendet werden.

Die Anwendung von MST Continus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Interaktionen

Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol,

Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika,

zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder

Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod

eintreten.

Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder

beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von

Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden

nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit MST Continus kann nicht ausgeschlossen werden.

MST Continus ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage

nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Muskelrelaxantien können die Wirkung von Morphin verstärken.

Eine gleichzeitige Einnahme von MST Continus Suspension retard und Antacida kann die

Morphinfreisetzung erhöhen. Das Antacidum soll deshalb mind. 2 Stunden vor oder nach der

Einnahme der Suspension retard eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich

Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe Rubrik «Präklinische

Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung

eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit

einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.

Bei chronischer Einnahme während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen nach der Geburt

ein Entzugssyndrom auftreten, das eine angemessene Behandlung benötigt.

Unter der Geburt verabreicht kann Morphin in hohen Dosen zu Atemdepression beim Neugeborenen

führen.

MST Continus darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die

Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Aufgrund potenzieller reproduktionstoxikologischer

Eigenschaften von Morphin beim Menschen sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Stillzeit

Morphin wird mit der Muttermilch ausgeschieden, in der höhere Konzentrationen als im mütterlichen

Blutplasma erreicht werden können.

Da wirksame Morphin-Plasmakonzentrationen beim Säugling erreicht werden können, bedarf die

Behandlung mit MST Continus während des Stillens einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risiko-

Evaluation.

Fertilität

Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte

Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten

sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass

aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

MST Continus kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn der Therapie, nach Dosiserhöhung oder einer

Umstellung auf MST Continus sowie beim Zusammenwirken von Morphin mit Alkohol oder

anderen zentral dämpfend wirkenden Substanzen zu erwarten. Bei einer stabilen Therapie sind

Beschränkungen nicht zwangsläufig erforderlich. Deshalb sollten Patienten mit ihrem behandelnden

Arzt besprechen, ob sie Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht

bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheit, Schlaflosigkeit.

Gelegentlich: Agitiertheit, Euphorie, Halluzinationen, Stimmungsveränderung.

Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Sedierung.

Gelegentlich: Konvulsionen, Muskelhypertonie, Parästhesie.

Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Miosis.

Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs

Gelegentlich: Vertigo.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen.

Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Lungenödem, Atemdepression, Bronchospasmus.

Häufigkeit nicht bekannt: Verminderung des Hustens.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Obstipation (34%), Übelkeit (11%).

Häufig: abdominale Schmerzen, Mundtrockenheit, Erbrechen (besonders zu Beginn der Therapie).

Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen

werden empfohlen.

Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls

mit einem Antiemetikum behandelt werden.

Gelegentlich: Ileus, Geschmacksstörungen, Dyspepsie.

Häufigkeit nicht bekannt: Geruchssinnsstörungen.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Häufigkeit nicht bekannt: Gallenschmerzen (Gallenkoliken, Spasmen der Gallenwege).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhydrosis, Rash, Pruritus.

Gelegentlich: Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnretention.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhö, verminderte Libido, Erektionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein.

Gelegentlich: periphere Ödeme.

Häufigkeit nicht bekannt: Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom, neonatales

Arzneimittelentzugssyndrom.

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Gefahr einer Intoxikation bzw. Überdosierung für Nicht-Gewöhnte

hoch.

Symptome

Akute Symptome umfassen Miosis, Atemdepression, Somnolenz bis Stupor oder Koma. Weitere

mögliche Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Bradykardie, verminderter Muskeltonus

und Darmatonie, Rhabdomyolyse bis Nierenversagen und Aspirationspneumonie. In Fällen schwerer

Überdosierung können Atemstillstand, nicht-kardiogenes Lungenödem, Kreislaufversagen und Tod

eintreten.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

künstliche Beatmung, Stabilisieren des Kreislaufs und Gabe von Naloxon.

Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig 2–

3× jeweils nach 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 Stunden,

t½ Morphin = 2–4 Stunden), zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei MST Continus.

Der Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte

Naloxon-Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise einen

Langzeitgebrauch mit Opioiden (Toleranz) aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der

Opioidwirkung kann zu einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von

0,04 mg Naloxon.

In speziellen Situationen kann eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle in Erwägung gezogen

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin, Haupt-Alkaloid des Schlafmohns (Papaver somniferum), ist ein reiner

Opioidrezeptoragonist mit ausgeprägter Affinität zu μ-Rezeptoren und geringer Affinität zu κ-

Rezeptoren.

Wirkungen auf das Zentralnervensystem

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringfügig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Weitere pharmakologische Wirkungen

Über periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine

Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes

(spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei

Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Pharmakokinetik

Absorption

Morphin wird nach oraler Verabreichung gut resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-

Pass-Metabolismus. Die Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung von Morphin beträgt ca. 20–

40%.

Im Vergleich zu einer Morphinlösung beträgt die relative Bioverfügbarkeit von MST Continus

Tabletten retard (30 mg) nahezu 100%, für MST Continus Suspension retard (30 mg) 91%.

Die Resorption von Morphin nach Gabe von MST Continus Tabletten retard und MST Continus

Suspension retard wird durch die Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeinflusst.

Durch das Retardsystem wird das Morphin kontrolliert und verzögert freigesetzt. Dadurch werden

über längere Zeit wirksame Plasmaspiegel aufrechterhalten, die eine 2× tägliche Verabreichung

ermöglichen.

In einer pharmakokinetischen Studie wurde die Einmalgabe von MST Continus 30 mg Tabletten

retard und MST Continus 30 mg Suspension retard, in 10 ml Wasser suspendiert, verglichen. Im

Vergleich zu MST Continus 30 mg Tabletten retard wurde Morphin nach Verabreichung von MST

Continus 30 mg Suspension schneller resorbiert. Das Ausmass der Morphinabsorption erfüllte jedoch

die Bioäquivalenzkriterien.

Die erhobenen Mittelwerte sind wie folgt:

MST Continus 30 mg Tablette

retard nüchtern

MST Continus 30 mg Suspension

retard nüchtern

Cmax [ng/ml]

Mittelwert (SD)

11,0 (3.8)

12,8 (5.2)

tmax [h]

Median (Bereich)

3,0 (1,0-5,0)

1,5 (1,0-5,0)

AUC0–t [ng/ml × h]

geometrischer Mittelwert

(SD-Faktor)

97,49 (1.24)

87,77 (1.28)

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin beträgt 3-4 l/kg, die Plasmaproteinbindung ca. 35%.

Morphin tritt in die Plazenta über und lässt sich in der Muttermilch nachweisen.

Metabolismus

Morphin wird vorwiegend in der Leber über die UGT2B7 zu Morphin-3-Glukuronid (M3G) (57%)

und Morphin-6-Glukuronid (M6G) (10%) metabolisiert.

Die Metaboliten erreichen höhere Plasmakonzentrationen als Morphin (M3G/Morphin: 34;

M6G/Morphin: 3,9). Die Plasmaproteinbildung von M3G und M6G ist mit 10% bzw. 15% gering.

M3G ist nicht analgetisch wirksam, M6G ist zweimal potenter und länger wirksam als Morphin.

M6G ist hauptsächlich verantwortlich für die analgetische Wirksamkeit von Morphin.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin nach oraler und intravenöser Verabreichung beträgt 2-

4 Stunden, die totale Plasma-Clearance 15–30 ml/min/kg. Die Elimination erfolgt hauptsächlich über

die Nieren als Morphin-Glukuronide. Etwa 7–10% des verabreichten Morphins wird über die Galle

mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Pädiatrische Patienten

Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-

Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei

Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine

Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.

Ältere Patienten

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberzirrhose zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. So ist aufgrund einer

verminderten Glukuronidierung und Clearance die Plasma-Halbwertszeit von Morphin verlängert.

Ebenso ist im Plasma das Verhältnis von M3G und M6G zu Morphin erniedrigt, was auf eine

verminderte metabolische Aktivität hinweist.

Nierenfunktionsstörung

Niereninsuffiziente Patienten zeigen eine veränderte Morphin-Pharmakokinetik. Die Plasma-AUC ist

erhöht und die Clearance ist vermindert. Im Vergleich zu Nierengesunden kann es bei Patienten mit

stark eingeschränkter Nierenfunktion ausserdem zu signifikant höheren Plasmakonzentrationen von

M3G und M6G kommen.

Präklinische Daten

Mutagenität

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die zeigen, dass Morphin klastogen wirkt und

eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Aufgrund der Ergebnisse mehrerer

Mutagenitätstests ist Morphin als mutagen wirkende Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung

muss auch im Menschen angenommen werden.

Karzinogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein kanzerogenes Potenzial von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Eine Studie an weiblichen Ratten, welche intraperitoneal mit maternal toxischen Dosen von bis zu

15 mg/kg/Tag Morphin vor der Paarung, bis zu 30 mg/kg/Tag während und bis zu 40 mg/kg/Tag

nach der Trächtigkeit behandelt wurden, zeigte eine deutlich verminderte Fertilität der weiblichen

Ratten und eine erhöhte Rate an Totgeburten, Wachstumsverzögerung sowie Morphin-

Entzugssymptome.

Männliche Nachkommen von mit Morphin behandelten Ratten oder Hamstern zeigten eine

Verminderung von Wachstum, motorischer, Verhaltens- sowie sexueller Reifung und eine

beeinträchtigte Fertilität (sehr stark verminderte Hodenfunktion und Suppression der

Spermatogenese).

Durch hohe (maternal) toxische parenterale Dosen von Morphin wurden bei Nagetieren teratogene

Effekte (an Skelett und Weichgeweben) beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

44246 (Tabletten retard), 51697 (Suspension retard) (Swissmedic).

Packungen

MST Continus 10 mg und 30 mg, Tabletten retard: 60 [A+]

MST Continus 60 mg, 100 mg und 200 mg, Tabletten retard: 30 [A+]

MST Continus 20 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg und 200 mg, Suspension retard: 30 [A+]

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Dezember 2017.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen