MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2017

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2017

Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Remedix GmbH (8140918)
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) (7651) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
98071.00.00
Berechtigungsdatum:
2017-03-03

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

MST 10 mg Mundipharma Retardtabletten

MST 30 mg Mundipharma Retardtabletten

MST 60 mg Mundipharma Retardtabletten

MST 100 mg Mundipharma Retardtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA beachten?

3. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA und wofür wird es angewendet?

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA beachten?

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin, Gelborange S (E110) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MST 10/30/60/100 mg Mundipharma

einnehmen:

bei Abhängigkeit von Opioiden,

bei Bewusstseinsstörungen,

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere chronisch-

obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes

(Cor pulmonale),

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie),

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen Gefahr

der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

bei Gallenwegserkrankungen,

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen,

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff über einen

längeren Zeitraum abgegeben wird und MST 10/30/60/100 mg Mundipharma dadurch länger wirkt.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma darf daher nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Dieses

würde zu einer schnelleren Wirkstofffreisetzung und zu einer möglicherweise tödlichen Morphin-

Überdosierung führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma eingenommen haben…“).

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma darf nur geschluckt werden. Eine missbräuchliche Injektion der

aufgelösten Retardtablette (Einspritzen in ein Blutgefäß) darf nicht vorgenommen werden, weil

insbesondere der Bestandteil Talkum zu schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen

(z.B. zur Veränderung des Lungengewebes - Lungengranulom) führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression). Bei längerfristiger Anwendung von MST 10/30/60/100

mg Mundipharma kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit der Erfordernis höherer

Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung

von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit führen, und

bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit

Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu

reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Morphin besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist MST

10/30/60/100 mg Mundipharma von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol- oder

Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht

empfohlen (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sehr selten kann insbesondere in hoher Dosierung eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit

(Hyperalgesie) auftreten, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma anspricht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob dann eine Dosisminderung oder ein Wechsel

des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr

Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration)

kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme

schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass der Tablettenkörper unverändert ausgeschieden wird und in Ihrem Stuhl

erscheint. Da der wirksame Bestandteil (Morphin) bereits während der Magen-Darm-Passage

freigesetzt wird und in Ihrem Körper die Wirkung entfalten kann, ist diese Beobachtung kein Anlass zu

Besorgnis.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST 100 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MST 10/30/60/100 mg Mundipharma besonders vorsichtig zu dosieren

(siehe Abschnitt „Wie ist MST 10/30/60/100 mg Mundipharma einzunehmen“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen Depressionen

(Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose (Anästhetika), gegen

Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien oder Reisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)] kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion,

führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die

gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der

letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie die Atmungs-

und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei MST

10/30/60/100 mg Mundipharma nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs- / Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter

vorliegen, dürfen Sie MST 10/30/60/100 mg Mundipharma in der Schwangerschaft nicht anwenden, es

sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie

deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften

von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur

dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem

Neugeborenen auf Anzeichen eines Entzugssyndroms und einer Atemdepression geachtet werden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug

und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren (siehe

unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma

MST 10/30/60 mg Mundipharma enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie MST 10/30/60 mg

Mundipharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die Dosierung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma muss der Stärke der Schmerzen und der

individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um

diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird

der Patient auf die entsprechende Tagesdosis MST 10/30/60/100 mg Mundipharma umgestellt. Weiter

bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von

Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12

Jahren:

MST 10 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/ Tag);

MST 30 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/ Tag);

MST 60 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/ Tag);

MST 100 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg Morphin/Tag).

Hinweise zur Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit MST 10/30/60/100 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte eine

sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch

Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100

mg Mundipharma abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit –

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll MST 10/30/60/100 mg Mundipharma besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen

Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr MST 10/30/60/100 mg Mundipharma als verordnet eingenommen haben, sollten Sie

sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der

Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall (ggf. mit der Folge

eines Nierenversagens). Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B.

Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma

eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw.

fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die

nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall können Sie Ihren

üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie MST 10/30/60/100 mg

Mundipharma auch ein. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte

sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als

alle 12 Stunden MST 10/30/60/100 mg Mundipharma einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte

Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt

über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann sich eine körperliche

Abhängigkeit entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von

Entzugserscheinungen begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst,

Spannungszustände, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit,

Stimmungsschwankungen, Halluzinationen und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer

ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten können.

Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

MST 30/60 mg Mundipharma enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Gelborange S kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn

Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, rufen

Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung

einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten Patienten auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmutige

Verstimmung

Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität oder

Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z.B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

Harnverhalt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Unwohlsein

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2), Verminderung der Libido

Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen, gesteigerte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)

Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuernden

Hormons (SIADH)

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

Andere Hautausschläge (z.B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schwächegefühl, Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwellung

der Haut und/oder Blutdruckabfall

(anaphylaktische Reaktionen)

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression - eine

dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Müdigkeit, Toleranzentwicklung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma - 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin;

MST 30 mg Mundipharma - 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin;

MST 60 mg Mundipharma - 60 mg Morphinsulfat entsprechend 45,2 mg Morphin;

MST 100 mg Mundipharma - 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,3 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

MST 10 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Talkum, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Macrogol 3350, Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-

oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 30 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Gelborange S (E110), Erythrosin

(E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

MST 60 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Gelborange S

(E110), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).

MST 100 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Indigocarmin (E132), Eisenoxidhydrat (E172),

Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

Wie MST 10/30/60/100 mg MUNDIPHARMA aussieht und Inhalt der Packung

MST 10 mg Mundipharma sind runde gold-braune Retardtabletten mit der Prägung 10 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 30 mg Mundipharma sind runde violettfarbige Retardtabletten mit der Prägung 30 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 60 mg Mundipharma sind runde orangefarbige Retardtabletten mit der Prägung 60 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 100 mg Mundipharma sind runde graue Retardtabletten mit der Prägung 100 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer, Import und Vertrieb:

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 70

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe gemäß § 16 AMWHV:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

D-40670 Meerbusch

Tel.: 0 2159 / 91 44 30

Fax: 0 2159 / 91 44 45

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MST 10 mg Mundipharma

MST 30 mg Mundipharma

MST 60 mg Mundipharma

MST 100 mg Mundipharma

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma – 10 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 7,5 mg Morphin;

MST 30 mg Mundipharma – 30 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 22,6 mg Morphin;

MST 60 mg Mundipharma – 60 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 45,2 mg Morphin;

MST 100 mg Mundipharma – 100 mg Morphinsulfat (Ph. Eur.) entsprechend 75,3 mg Morphin.

Sonstige Bestandteile:

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma – 90,0 mg Lactose Monohydrat;

MST 30 mg Mundipharma – 70,0 mg Lactose Monohydrat;

MST 60 mg Mundipharma – 40,0 mg Lactose Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

MST 10 mg Mundipharma sind runde gold-braune Retardtabletten mit der Prägung 10 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 30 mg Mundipharma sind runde violettfarbige Retardtabletten mit der Prägung 30 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 60 mg Mundipharma sind runde orangefarbige Retardtabletten mit der Prägung 60 mg auf einer

Tablettenseite.

MST 100 mg Mundipharma sind runde graue Retardtabletten mit der Prägung 100 mg auf einer

Tablettenseite.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen, um

diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach wird

der Patient auf die entsprechende Tagesdosis MST 10/30/60/100 mg Mundipharma umgestellt. Weiter

bestehende Schmerzen (Durch-bruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von

Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

MST 10 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/ Tag).

MST 30 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/ Tag).

MST 60 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/ Tag).

MST 100 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll MST 10/30/60/100 mg Mundipharma besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisinter-valle zu wählen

sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST 100 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MST 10/30/60/100 mg bei

Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringe-rem Wirkstoffgehalt zur

Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Retardtabletten.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt werden,

müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit vorsichtig behandelt

werden, d.h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10-30 mg Morphinsulfat alle 12 Stunden

beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 70 kg KG) eine niedrige Initialdosis

benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich. Individuell

optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn diese zu vertreten

sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblo-ckade)

unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Anwendungsdauer

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbe-schwerden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit MST 10/30/60/100 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte eine

sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls

ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem

festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsab-bruch

größer ist, sollte die Dosierung nach Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Ileus

Akutes Abdomen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder

Hyperkapnie, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchial-asthma),

Cor pulmonale,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird,

Hypotension bei Hypovolämie,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalt),

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Phäochromozytom,

Pankreatitis,

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

Hypothyreose,

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Um die verlängerte Wirkstofffreisetzung der Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die

Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben

werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin (siehe

Abschnitt 4.9).

Die leere Tablettenmatrix wird u. U. sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine missbräuchliche

parenterale Verabreichung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann wegen der Bestandteile

(insbesondere von Talkum) zu schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen (z.B.

Lungengranulomen) führen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Bei längerfristiger Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann es zur Entwicklung einer

Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünsch-ten analgetischen Effektes

kommen. Die chronische Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann zu physischer

Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten.

Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Morphin besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotential und kann daher von

Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht werden. Eine

psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhalti-ger Analgetika wie MST

10/30/60/100 mg Mundipharma entwickeln. Daher ist MST 10/30/60/100 mg Mundipharma bei

anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmiss-brauch nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und MST 10/30/60/100 mg Mundipharma können vermehrt

Nebenwirkungen von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma auftreten. Die gleichzeitige Einnahme

sollte vermieden werden.

MST 10/30/60/100 mg Mundipharma wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ wegen

des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer

Atemdepression nicht empfohlen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

Bei einer Hyperalgesie, die sehr selten insbesondere bei hoher Dosierung auftreten kann, wird eine

weitere Dosiserhöhung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma zu keiner weiteren

Schmerzreduktion führen. Eine Dosisreduktion oder der Wechsel zu einem anderen Opioid kann dann

erforderlich werden.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z.B Morbus Addison) sollte die Plasmakor-

tisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Die Anwendung von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten MST 10/30/60 mg Mundipharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie

Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika, Barbitura-te, Antidepressiva,

Gabapentin, Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide kann zu einer Verstärkung der

Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft insbesondere die

Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines Komas.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von MST 10/30/60/100 mg Mundipharma verstärken.

Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemeti-ka,

Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden verstärken

(z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlas-sen).

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechsel-wirkungen auf

Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch

mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphin-wirkung

kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In Tierstudien hatte Morphin nachteilige Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentasch-ranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft

nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und

gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Bei Neugeborenen von Müttern, die während der Schwangerschaft längere Zeit Morphin erhalten

haben, wurden Entzugserscheinungen beschrieben. Neugeborene sollten daher auf Anzeichen eines

Entzugssyndroms überwacht werden.

Neugeborene, deren Mütter in den letzten 3 – 4 Wochen vor der Geburt Morphin erhalten haben,

sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht werden und sollten gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als im

mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden können, ist

vom Stillen abzuraten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht

mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzu-nehmen. Bei

einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforder-lich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt

Anaphylaktische Reaktionen

MST 30/60 mg Mundipharma enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Gelborange S kann

allergische Reaktionen hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponat-

riämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Psychische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig

Stimmungsänderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie

Häufig

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch

Hyperaktivität oder Agitiertheit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahr-nehmungsstörungen (z. B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Sehr selten

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), verminderte Libido

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Sehr selten

Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hyperalgesie oder

Allodynie (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Synkope, Parästhesien

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Miosis

Sehr selten

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt

Palpitationen, Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Nicht bekannt

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Bronchspasmen

Sehr selten

Dyspnoe

Nicht bekannt

Husten vermindert, Atemdepression (dosisabhängig), nicht-kardiogen

bedingte Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig

Obstipation (bei Dauerbehandlung)

Häufig

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Dyspepsie

Selten

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten

Darmverschluss, Abdominalschmerz, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann.

Nicht bekannt

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Gallenkoliken

Sehr selten

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Schwitzen, Urticaria, Pruritus

Sehr selten

Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskelspasmen, Muskelrigidität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harnretention

Selten

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten

Erektionsstörungen, Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich

Unwohlsein

Selten

Körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom

Sehr selten

Asthenie, Schüttelfrost, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Müdigkeit, Toleranzentwicklung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserscheinungen

beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenösen Gabe von ca. 30

mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft überschritten, ohne gravierende

Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opioidvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die Pupillen sind

zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die Atmung ist stark reduziert

(bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Überdosierung mit Morphin führt weiterhin zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der

Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab. Anhaltender

Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie, Bradykardie und

Rhabdomyolyse bis hin zum Nierenversagen können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die

Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte

Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z.B.

pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse Gabe

eines Opioidantagonisten (z.B. 0,4 - 2 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender Ateminsuffizienz

muss die Einzeldosis 1 – 3 mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden, bis die Atemfrequenz

normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz gerechnet

werden muss.

Die Dosis des Opioidantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie erforderlich

sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenanthren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opioidagonistischen

Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu µ-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und Herzfrequenz

senkend.

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber Morphin ab.

Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei erstmaliger

Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphori-schen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentlee-rung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und damit

Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolaktin und antidiuretischem

Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann

möglich sein.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch, vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und

geringfügig auch aus dem Magen, resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20% - 40%) ist

auf einen ausgeprägten first-pass-Effekt zurückzuführen.

Cmax wird nach oraler Einnahme von einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach

durchschnittlich 2,3

1,1 h erreicht. Morphin wird zu ca. 20 – 35% an Plasmaproteine, bevorzugt an

die Albuminfraktion, gebunden.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 - 4,7l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4 – 10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gastro-intestinaltrakt

und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Biotransformation

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepatischen UDP-

Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-glucuronid.

Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwech-selprodukte wie

Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit der

Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch

wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen

Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins

wiedergefunden (10 % unverändertes Morphin, 4% Normorphin und 65 % als Glucuronide, davon

Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10 : 1)). Die Eliminations-halbwertszeit von Morphin

unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich

zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10 %

der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorigenes Potential

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin klastogen

wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als mutagen wirksame

Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben hatte

Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten und die

weibliche Fertilität.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

MST 10 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Talkum, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Macrogol 3350, Eisenoxidhydrat (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 30 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Gelborange S (E110), Erythrosin

(E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

MST 60 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Gelborange S

(E110), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).

MST 100 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Indigocarmin (E132), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(II,III)-

oxid (E172), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVdC-Blister mit Aluminium-Rückfolie mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

PB Pharma GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

Tel.: 0 21 59 / 91 44 70

Fax: 0 21 59 / 91 44 45

Umpackung, Kennzeichnung und Freigabe:

PS Pharma Service GmbH

Lise-Meitner-Straße 10

40670 Meerbusch

8. ZULASSUNGSNUMMERN

MST 10 mg Mundipharma 96827.00.00

MST 30 mg Mundipharma 96828.00.00

MST 60 mg Mundipharma 96829.00.00

MST 100 mg Mundipharma 96830.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

16.02.2017

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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