MST 10mg Mundipharma Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4034.01.00

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MST 10 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

MST 30 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

MST 60 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

MST 100 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

MST 200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

Morphinsulfat

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage/Gebrauchsinformation

sorgfältig

durch,

bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind

(siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

beachten?

Wie ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide.

10/30/60/100/200

Mundipharma

wird

angewendet

starken

stärksten

Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

beachten?

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphin, Gelborange S (E110) (nur MST 30 und 60 mg)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MST 10/30/60/100/200 mg

Mundipharma einnehmen:

bei Abhängigkeit von Opioiden,

bei Bewusstseinsstörungen,

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der

Atemfunktion vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression,

schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des

Lungenkreislaufes (Cor pulmonale),

bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge

(Hypotension bei Hypovolämie),

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen

Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

bei Gallenwegserkrankungen,

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen

Darmerkrankungen,

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken

(siehe Abschnitt „Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma mit

anderen Arzneimitteln“).

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma wurde speziell so hergestellt, dass der Wirkstoff

über

einen

längeren

Zeitraum

abgegeben

wird

10/30/60/100/200

Mundipharma dadurch länger wirkt. MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma darf daher

nicht

zerteilt,

zerkaut

oder

zerrieben

werden.

Dieses

würde

einer

schnelleren

Wirkstofffreisetzung

einer

möglicherweise

tödlichen

Morphin-Überdosierung

führen (siehe unter „Wenn Sie eine größere Menge von MST 10/30/60/100/200 mg

Mundipharma eingenommen haben…“).

10/30/60/100/200

Mundipharma

darf

geschluckt

werden.

Eine

missbräuchliche Injektion der

aufgelösten Retardtablette (Einspritzen in ein Blutgefäß)

darf

nicht

vorgenommen

werden,

weil

insbesondere

Bestandteil

Talkum

schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen Ereignissen (z.B. zur Veränderung des

Lungengewebes - Lungengranulom) führen kann.

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung

und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von MST

10/30/60/100/200 mg Mundipharma folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

Bei längerfristiger Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann es

zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit dem Erfordernis höherer Dosen zum

Erzielen

erwünschten

analgetischen

Effektes

kommen.

chronische

Anwendung

MST 10/30/60/100/200

Mundipharma

kann

körperlicher

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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(physischer) Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom

auftreten.

Wenn

Therapie

Morphin

nicht

mehr

länger

erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das

Auftreten

Symptome

eines

Entzugssyndroms

vermeiden.

häufigsten

Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn diese bei Ihnen auftreten, kann

Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern oder die Dauer zwischen den Dosen ändern.

Der Wirkstoff Morphin besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke

Schmerzmittel)

Missbrauchspotential.

Entwicklung

einer

psychischen

Abhängigkeit ist möglich. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie

begonnen

haben,

viel

darüber

nachzudenken,

wann

nächste

Dosis

einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung Ihrer Beschwerden

benötigen. Daher ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma von Patienten mit

bestehendem

oder

ehemaligem

Alkohol-

oder

Arzneimittelmissbrauch

besonderer Vorsicht anzuwenden.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma wird vor

und innerhalb 24 Stunden nach

Operationen

nicht

empfohlen

(erhöhtes

Risiko

für

Darmlähmungen

oder

Atemdämpfung).

Erhöhte

Schmerzempfindlichkeit

trotz

Tatsache,

dass

höhere

Dosen

einnehmen (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das

starke Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss.

Schwäche,

Erschöpfung,

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen

oder

niedriger

Blutdruck. Dies können Symptome einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol

Nebennieren

sein,

möglicherweise

müssen

Hormonergänzungsmittel einnehmen.

Vermindertes

sexuelles

Verlangen,

Erektionsstörungen,

Ausbleiben

monatlichen

Regelblutung.

Dies

kann

eine

verminderte

Produktion

Sexualhormonen zurückzuführen sein.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der

Einnahme schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein

Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass der Tablettenkörper unverändert ausgeschieden wird und in Ihrem Stuhl

erscheint.

wirksame

Bestandteil

(Morphin)

bereits

während

Magen-Darm-

Passage

freigesetzt

wird

Ihrem

Körper

die Wirkung

entfalten

kann,

diese

Beobachtung kein Anlass zu Besorgnis.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST 100/200 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MST

10/30/60/100/200

Mundipharma

Kindern

unter

Jahren

keine

ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma besonders vorsichtig zu

dosieren (siehe Abschnitt „Wie ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma einzunehmen“).

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme

von

MST

10/30/60/100/200

mg Mundipharma

zusammen mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

gleichzeitige

Anwendung

Morphin

anderen

zentral

d.h.

Gehirnfunktion

dämpfend

wirkenden

Arzneimitteln

[wie

Arzneimittel

gegen

Angststörungen

(Tranquilizer/Anxiolytika),

gegen

Depressionen

(Antidepressiva),

gegen psychische Störungen (Neuroleptika wie z.B. Phenothiazine), zur Narkose

(Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa wie z.B. Benzodiazepine,

Barbiturate),

Gabapentin,

gegen

Allergien

oder

Reisekrankheit

(Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)]

kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin führen. Dies betrifft vor

allem die Beeinträchtigung der Atemfunktion, ausgeprägte Sedierung, Blutdruckabfall

oder Koma sowie unter Umständen einen tödlichen Ausgang.

Aus diesem Grund

sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn

andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt dennoch

10/30/60/100/200

Mundipharma

zusammen

Beruhigungsmitteln

verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und

befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome

achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen

auftreten.

Arzneimittel

anticholinerger

Wirkung

(z.B.

Psychopharmaka,

Arzneimittel

gegen

Allergien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen

Opioiden

verstärken

(z.B.

Verstopfung,

Mundtrockenheit

oder

Störungen

beim

Wasserlassen).

10/30/60/100/200

Mundipharma

sollte

nicht

gleichzeitig

MAO-Hemmern

(Arzneimitteln, die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-

Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin)

sind

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

beobachtet

worden,

Gehirn

(Zentralnervensystem)

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

nicht auszuschließen.

Durch

Morphin

kann

Wirkung

muskelentspannenden

Arzneimitteln

(Muskelrelaxantien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu

einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Einnahme

von

MST

10/30/60/100/200

mg

Mundipharma

zusammen

mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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Einnahme

Alkohol

während

Behandlung

10/30/60/100/200

Mundipharma kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender

Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlusts.

wird

empfohlen,

während

Einnahme

10/30/60/100/200 mg Mundipharma keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter

Mütter

vorliegen,

dürfen

10/30/60/100/200

Mundipharma

Schwangerschaft

nicht

anwenden,

denn,

dass

behandelnder

Arzt

dies

für

zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das

Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte

dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs-

und gebärfähigen Alter nur dann

verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen haben, sollte bei Ihrem

Neugeborenen auf Anzeichen einer nicht ausreichenden,

d.h. deutlich abgeflachten und

verlangsamten Atmung (Atemdepression) oder

eines Entzugssyndroms geachtet werden.

Derartige

Entzugserscheinungen

können

sich

Symptomen

z.B. hochfrequentes

Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen

äußern. Diese Symptome sollten durch einen Arzt behandelt werden.

Morphin

wird

Muttermilch

ausgeschieden

kann

beim

Säugling

wirksame

Konzentrationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

10/30/60/100/200

Mundipharma

kann

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögen

beeinträchtigen.

können

dann

unerwartete

plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren

(siehe

unten)

können.

Eine

verstärkte

Beeinträchtigung

insbesondere

Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto

oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen!

Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von MST 10/30/60/100/200 mg

Mundipharma

MST 10/30/60 mg Mundipharma enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie MST

10/30/60 mg Mundipharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Dosierung

10/30/60/100/200

Mundipharma

muss

Stärke

Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung)

begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle

erzielt

wird.

Danach

wird

Patient

entsprechende

Tagesdosis

10/30/60/100/200

Mundipharma

umgestellt.

Weiterbestehende

Schmerzen

(Durchbruchschmerzen)

sind

einer

unretardierten

Darreichungsform

Morphin

(Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei

hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und

dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis bei

Erwachsenen und

Jugendlichen ab 12 Jahren:

MST 10 mg Mundipharma – 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/

Tag);

MST 30 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/

Tag);

MST 60 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/

Tag);

MST 100 mg Mundipharma -

1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg

Morphin/Tag);

MST 200 mg Mundipharma -

1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 300,8 mg

Morphin/Tag).

MST 200 mg Mundipharma ist insbesondere zur Beherrschung von Tumorschmerzen für

diejenigen Patienten gedacht, die Morphin tolerieren und eine Tagesdosis von mehr als 200

mg Morphin benötigen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Über

Dauer

Behandlung

entscheidet

Arzt

Abhängigkeit

Schmerzbeschwerden.

10/30/60/100/200

Mundipharma

sollte

keinen

Fall

länger

unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

länger

dauernde

Schmerzbehandlung

10/30/60/100/200

Mundipharma

erforderlich

erscheint,

sollte

eine

sorgfältige

kurzen

Abständen

regelmäßige

Überprüfung

erfolgen

(gegebenenfalls

durch

Einlegen

Anwendungspausen

siehe

Abschnitt

„Wenn

Einnahme

10/30/60/100/200

Mundipharma

abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht. Gegebenenfalls

ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan

der Vorzug zu geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit –

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und

abends empfiehlt.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage soll MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma besonders vorsichtig

dosiert werden.

Ältere Patienten

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

Seite 7 von 11

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist

darauf

achten,

dass

Dosiseinstellung

vorsichtiger

erfolgt

und/oder

längere

Dosisintervalle

wählen

sind.

Gegebenenfalls

geringere

Wirkstoffstärken

auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

ersten

Dosiseinstellung

sollten

schnell

freisetzende

Morphinzubereitungen

genutzt

werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit

geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden

Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten

sich

einer

anderen

zusätzlichen

Schmerzbehandlung

unterziehen

(z.B.

Operation, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies

wird im gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

MST

10/30/60/100/200

mg

Mundipharma

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma als verordnet eingenommen

haben, sollten Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum

Atemstillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock,

Steigerung

Herzfrequenz,

Krampfanfälle

sowie

Muskelschädigung

Muskelzerfall (ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Es kann eine Lungenentzündung

(mögliche Symptome:

Atemnot, Husten und Fieber) auftreten, welche durch Einatmen von

Erbrochenem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird. Die Überdosierung starker Opioide

kann zu einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern,

z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn

eine

geringere

Dosis

vorgesehen

10/30/60/100/200

Mundipharma eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu

einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn

die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem Fall

können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Zeitraum

nächsten

Einnahme

kürzer

Stunden,

nehmen

10/30/60/100/200 mg Mundipharma auch ein. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr

ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt.

Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden MST 10/30/60/100/200 mg

Mundipharma einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma abbrechen

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

Seite 8 von 11

Beenden

Sie die

Behandlung

10/30/60/100/200 mg

Mundipharma

nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit MST 10/30/60/100/200 mg

Mundipharma

beenden

möchten,

fragen

Ihren

Arzt,

Dosis

langsam

verringern

können,

damit

Entzugserscheinungen

vermeiden

können.

Entzugserscheinungen

können

Körperschmerzen,

Zittern,

Durchfall,

Bauchschmerzen,

Übelkeit,

grippeähnliche

Symptome,

schneller

Herzschlag

große

Pupillen

sein.

Psychische

Symptome

sind

ausgeprägtes

Gefühl

Unzufriedenheit,

Angst

Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Morphin

zeigt

vielfältige

psychische

Nebenwirkungen,

hinsichtlich

Stärke

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung

treten können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

MST 30/60 mg Mundipharma enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Gelborange S

kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Bedeutsame

Nebenwirkungen

oder

Zeichen,

auf

die

Sie

achten

sollten,

und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste

Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten

Patienten auf.

Schwere

allergische

Allgemeinreaktionen

plötzlich

auftretende

Atemprobleme,

Schwellung

Haut,

Schwindel

und/oder

Blutdruckabfall

(anaphylaktische

oder

anaphylaktoide Reaktionen).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen,

meist

gehobene

(euphorische)

Stimmung,

aber

auch

missmutige Verstimmung

Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität

oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

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Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

Harnverhalt

Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung

Bauchspeicheldrüsenenzymen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Libido

Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen,

Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom

unangemessenen

Freisetzung

eines

Wasserausschwemmung

steuernden Hormons (SIADH)

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute

allergische

Allgemeinreaktionen

plötzlich

auftretende

Atemprobleme,

Schwellung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2)

und körperliche Abhängigkeit mit

Entzugssymptomen (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Anwendung von MST

10/30/60/100/200 mg Mundipharma abbrechen“)

Benommenheit,

Sedierung

(dosisabhängig),

Ohnmacht,

Missempfindungen,

erhöhte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression -

eine dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Toleranzentwicklung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft

10/30/60/100/200 mg

Mundipharma

angewendet

(siehe

Abschnitt

unter

„Schwangerschaft, …“)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

Seite 10 von 11

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma -

10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin;

MST 30 mg Mundipharma -

30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,6 mg Morphin;

MST 60 mg Mundipharma -

60 mg Morphinsulfat entsprechend 45,2 mg Morphin;

MST 100 mg Mundipharma - 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75,3 mg Morphin;

MST 200 mg Mundipharma - 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150,4 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

MST 10 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich],

Talkum,

Polyvinylalkohol

(teilweise

hydrolysiert),

Macrogol

3350,

Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 30 mg Mundipharma

Lactose,

Hyetellose,

Hypromellose

(E464),

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph.

Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Gelborange S (E110),

Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

MST 60 mg Mundipharma

Lactose,

Hyetellose,

Hypromellose

(E464),

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Talkum,

Macrogol

400,

Chinolingelb

(E104),

Gelborange S (E110), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).

MST 100 mg Mundipharma

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

®

Retardtabletten

Seite 11 von 11

Hyetellose,

Hypromellose

(E464),

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Talkum,

Macrogol 400,

Indigocarmin

(E132),

Eisenoxidhydrat (E172), Eisen(II, III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 200 mg Mundipharma

Hyetellose,

Hypromellose

(E464),

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Talkum,

Macrogol

400,

Chinolingelb (E104),

Brilliantblau (E133), Titandioxid (E171).

Wie MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

MST 10 mg Mundipharma sind runde gold-braune Retardtabletten mit der Prägung 10 mg

auf einer Tablettenseite.

MST 30 mg Mundipharma sind runde violettfarbige Retardtabletten mit der Prägung 30 mg

auf einer Tablettenseite.

MST 60 mg Mundipharma sind runde orangefarbige Retardtabletten mit der Prägung 60 mg

auf einer Tablettenseite.

MST 100 mg Mundipharma sind runde graue Retardtabletten mit der Prägung 100 mg auf

einer Tablettenseite.

MST 200 mg Mundipharma sind runde blau-grüne Retardtabletten mit der Prägung 200 mg

auf einer Tablettenseite.

10/30/60/100/200

Mundipharma

Packungen

Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

oder

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 1 von 13

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MST 10 mg Mundipharma

Retardtabletten

MST 30 mg Mundipharma

Retardtabletten

MST 60 mg Mundipharma

Retardtabletten

MST 100 mg Mundipharma

Retardtabletten

MST 200 mg Mundipharma

Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma

- 10 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 7,5 mg Morphin;

MST 30 mg Mundipharma

- 30 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 22,6 mg Morphin;

MST 60 mg Mundipharma - 60 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 45,2 mg Morphin;

MST 100 mg Mundipharma - 100 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 75,3 mg

Morphin;

MST 200 mg Mundipharma - 200 mg Morphinsulfat (Ph.Eur.) entsprechend 150,4 mg

Morphin.

Sonstige Bestandteile:

1 Retardtablette enthält:

MST 10 mg Mundipharma – 90,0 mg Lactose Monohydrat;

MST 30 mg Mundipharma – 70,0 mg Lactose Monohydrat;

MST 60 mg Mundipharma – 40,0 mg Lactose Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

MST 10 mg Mundipharma sind runde gold-braune Retardtabletten mit der Prägung 10 mg

auf einer Tablettenseite.

MST 30 mg Mundipharma sind runde violettfarbige Retardtabletten mit der Prägung 30 mg

auf einer Tablettenseite.

MST 60 mg Mundipharma sind runde orangefarbige Retardtabletten mit der Prägung 60 mg

auf einer Tablettenseite.

MST 100 mg Mundipharma sind runde graue Retardtabletten mit der Prägung 100 mg auf

einer Tablettenseite.

MST 200 mg Mundipharma sind runde blau-grüne Retardtabletten mit der Prägung 200 mg

auf einer Tablettenseite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 2 von 13

Dosierung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung)

begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle

erzielt

wird.

Danach

wird

Patient

entsprechende

Tagesdosis

10/30/60/100/200 mg Mundipharma umgestellt. Weiterbestehende Schmerzen (Durchbruch-

schmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder

Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei

hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und

dessen bisherigem Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

MST 10 mg Mundipharma

- 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 15 mg Morphin/

Tag).

MST 30 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 45,2 mg Morphin/

Tag).

MST 60 mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 90,4 mg Morphin/

Tag).

mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 150,6 mg

Morphin/Tag).

mg Mundipharma - 1 Retardtablette 2-mal täglich (entsprechend 300,8 mg

Morphin/Tag).

MST 200 mg Mundipharma ist insbesondere zur Beherrschung von Tumorschmerzen für

diejenigen Patienten gedacht, die Morphin tolerieren und eine Tagesdosis von mehr als 200

mg Morphin benötigen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage soll MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma besonders vorsichtig

dosiert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist

darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisinter-

valle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist MST 100/200 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht

geeignet, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von

MST 10/30/60/100/200 mg bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten

Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

ersten

Dosiseinstellung

sollten

schnell

freisetzende

Morphinzubereitungen

genutzt

werden. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringe-

Wirkstoffgehalt

Anwendung,

eventuell

auch

zusätzlich

einer

bestehenden

Therapie mit Retardtabletten.

Patienten,

einer

parenteralen

Morphintherapie

Morphin

Retardtabletten

umgestellt

werden,

müssen

unter

Berücksichtigung

individuell

unterschiedlichen

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 3 von 13

Empfindlichkeit vorsichtig behandelt werden, d.h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt

werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10-30 mg Morphinsulfat alle 12

Stunden beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 70 kg KG) eine niedrige

Initialdosis benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich.

Individuell optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw.

wenn diese zu vertreten sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan

der Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblo-

ckade) unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und

abends empfiehlt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbe-

schwerden.

10/30/60/100/200

Mundipharma

sollte

keinen

Fall

länger

unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

länger

dauernde

Schmerzbehandlung

10/30/60/100/200

Mundipharma

erforderlich

erscheint,

sollte

eine

sorgfältige

kurzen

Abständen

regelmäßige

Überprüfung erfolgen (ggf. durch Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis

weiterbesteht.

Gegebenenfalls

geeignetere

Darreichungsformen

auszuweichen. Bei chronischen Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der

Vorzug zu geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen.

Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange S (E110) (nur MST 30 und 60 mg

Mundipharma) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Ileus,

Akutem Abdomen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 4 von 13

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder

Hyperkapnie, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchial-

asthma),

Cor pulmonale,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird,

Hypotension bei Hypovolämie,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalt),

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Phäochromozytom,

Pankreatitis,

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

Hypothyreose,

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

verlängerte

Wirkstofffreisetzung

Retardtabletten

nicht

beeinträchtigen,

müssen die Retardtabletten als Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut

oder zerrieben werden. Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt

zu einer schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen

Dosis von Morphin (siehe Abschnitt 4.9).

Die leere Tablettenmatrix wird u. U. sichtbar mit den Faeces ausgeschieden.

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine

missbräuchliche parenterale Verabreichung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

kann wegen der Bestandteile (insbesondere von Talkum) zu schwerwiegenden, potentiell

letalen unerwünschten Ereignissen (z.B. Lungengranulomen) führen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma und Sedativa wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen

Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage

kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

gleichzeitig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet

werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Betreuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Bei längerfristiger Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann es zur

Entwicklung einer Toleranz mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünsch-

ten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von MST 10/30/60/100/200

mg Mundipharma kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 5 von 13

Therapie kann ein Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom) auftreten. Das Risiko steigt mit

längerer

Anwendungsdauer

höherer

Dosierung

Arzneimittels.

Symptome

können durch Anpassung der Dosis oder der Darreichungsform verringert werden. Wenn die

Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis

allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu

vermeiden. Einzelne Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Morphin besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotential und kann daher

Personen

latenten

oder

manifesten

Suchterkrankungen

bewusst

missbraucht

werden. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhalti-

ger Analgetika wie MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma entwickeln. Daher ist MST

10/30/60/100/200 mg Mundipharma bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmiss-

brauch nur mit besonderer Vorsicht zu verordnen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

können vermehrt Nebenwirkungen von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma auftreten.

Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

10/30/60/100/200

Mundipharma

wird

präoperativ

innerhalb

Stunden

postoperativ wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren

Risikos eines Ileus oder einer Atemdepression nicht empfohlen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere

Erhöhung

Morphindosis

anspricht.

Eine

Reduzierung

Morphindosis

oder

eine

Umstellung des Opioids kann erforderlich sein.

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung

und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer

Nebenniereninsuffizienz können z. B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Langzeitanwendung

Opioid-Analgetika

kann

verminderten

Spiegeln

Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen

zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund

eines

möglichen

Zusammenhangs

zwischen

Anwendung

Morphin bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt

werden, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die

analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin

überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Die Anwendung von MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 6 von 13

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten MST 10/30/60 mg Mundipharma nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa und andere zentral dämpfend wirkende Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Morphin

anderen

zentral

dämpfend

wirkenden

Arzneimitteln wie Tranquilizer/Anxiolytika, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa (einschließ-

lich Benzodiazepinen), Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Barbiturate, Antide-

pressiva,

Gabapentin,

Antihistaminika/Antiemetika

andere

Opioide

kann

einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft

insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, starken Sedierung, Hypotonie oder

auch eines Komas oder tödlichen Ausgangs. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen

Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol

kann

pharmakodynamischen

Effekte

10/30/60/100/200

Mundipharma verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemeti-

Arzneimittel

Morbus

Parkinson)

können

anticholinerge

Nebenwirkungen

Opioiden verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlas-

sen).

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Vorbehandlung

Patienten

bestimmten

Antidepressiva

(MAO-Hemmstoffen)

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechsel-

wirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet

worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphin-

wirkung kommen (siehe Abschnitt 4.4).

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann

(siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer

erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentasch-

ranke. Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen

während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3). Morphin darf daher in

der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für

das Kind klar überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es

Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden,

wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Neugeborene,

deren

Mütter

während

Schwangerschaft

Opioid-Analgetika

erhalten

haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht

werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Entbindung

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 7 von 13

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Neugeborene, deren Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten

auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifi-

schen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als

im mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht

werden können, ist vom Stillen abzuraten.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin

kann

Aufmerksamkeit

Reaktionsvermögen

weit

verändern,

dass

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzu-

nehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforder-

lich.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

MST 30/60 mg Mundipharma enthalten den Farbstoff Gelborange S (E110). Gelborange S

kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponat-

riämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 8 von 13

Morphin

zeigt

vielfältige

psychische

Nebenwirkungen,

hinsichtlich

Stärke

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung

treten.

Sehr häufig

Stimmungsänderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie

Häufig

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch

Hyperaktivität

oder

Agitiertheit),

Schlaflosigkeit,

Denkstörungen,

Wahr-

nehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Sehr selten

verminderte Libido

Nicht bekannt

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Sehr selten

Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Nicht bekannt

Benommenheit,

Sedierung

(dosisabhängig),

Synkope,

Parästhesien,

Hyperalgesie oder Allodynie (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Miosis

Sehr selten

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt

Palpitationen, Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Nicht bekannt

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Bronchospasmen

Sehr selten

Dyspnoe

Nicht bekannt

Husten

vermindert,

Atemdepression

(dosisabhängig),

nicht-kardiogen

bedingte Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig

Obstipation (bei Dauerbehandlung)

Häufig

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Dyspepsie

Selten

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten

Darmverschluss, Abdominalschmerz, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein

ursächlicher

Zusammenhang

Morphin-Behandlung

nicht

hergestellt

werden kann.

Nicht bekannt

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Gallenkoliken

Sehr selten

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hyperhidrosis, Urticaria, Pruritus

Sehr selten

Andere Hautausschläge (z.B. Exantheme)

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskelspasmen, Muskelrigidität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harnretention

Selten

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten

Erektionsstörungen, Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Unwohlsein, Asthenie, Ermüdung

Sehr selten

Schüttelfrost, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom (Abstinenzsyn-

drom), Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugebore-

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder

psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt

abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom

ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten. Behand-

lungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs

Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Myd-

riasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reiz-

barkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger" einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können Intoxikationserschei-

nungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und intravenö-

sen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte oft

überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opioidvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma. Die

Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die

Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

Seite 10 von 13

Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen.

Überdosierung mit Morphin führt weiterhin zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma.

Der Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.

Anhaltender

Blutdruckabfall

kann

einen

Schockzustand

übergehen.

Tachykardie,

Bradykardie

Rhabdomyolyse

Nierenversagen

können

auftreten.

Körpertemperatur

fällt

Skelettmuskulatur

wird

relaxiert,

gelegentlich

können,

insbesondere

Kindern,

generalisierte

Krämpfe

auftreten. Der Tod tritt meist durch

Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie z.B. pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenö-

se Gabe eines Opioidantagonisten (z.B. 0,4 - 2 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender

Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1 – 3 Mal in dreiminütigen Abständen wiederholt

werden, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantago-

nisten kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuf-

fizienz gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opioidantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg

Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie

erforderlich sein.

Die Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer unmittelbaren

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Wirkmechanismus

Morphin ist ein Phenanthren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opioidago-

nistischen Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch,

emetisch

antiemetisch

(Späteffekt)

geringgradig

Blutdruck

Herzfrequenz senkend.

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber

Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die

bei erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphori-

schen Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus

der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentlee-

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

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rung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung

sowie bei Asthmatikern Bronchospasmus.

Endokrines System siehe 4.4.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin,

auf Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht

bekannt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch, vorwiegend aus dem oberen Dünndarm

und geringfügig auch aus dem Magen, resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit

(20% - 40%) ist auf einen ausgeprägten First-Pass-Effekt zurückzuführen.

wird nach oraler Einnahme von einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach

durchschnittlich 2,3

1,1 h erreicht.

Verteilung

Morphin wird zu ca. 20 – 35% an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion,

gebunden. Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 - 4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe

von 4 – 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im

Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Biotransformation

Morphin

wird

vorwiegend

Leber,

aber

auch

Darmepithel

metabolisiert.

wesentliche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der

hepatischen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwech-

selprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin.

Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das

Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung

bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten

Morphins wiedergefunden (10 -% unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als

Glucuronide, davon Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10 : 1)). Die Eliminations-

halbwertszeit von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach

parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch

Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle

mit den Faeces ausgeschieden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorigenes Potential

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin

klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen

angenommen werden.

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

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Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während

gesamten

Dauer

Trächtigkeit

(ZNS-Missbildungen,

Wachstumsretardierung,

Testisatrophie,

Veränderungen

Neurotransmittersystemen

Verhaltensweisen,

Abhängigkeit). Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das

männliche Sexualverhalten und die weibliche Fertilität.

männlichen

Ratten

wurde

über

reduzierte

Fertilität

Chromosomenschäden

Keimzellen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

MST 10 mg Mundipharma

Lactose, Hyetellose, Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich], Talkum, Polyvinylalkohol (teilweise hydrolysiert), Macrogol 3350, Eisenoxidhyd-

rat (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 30 mg Mundipharma

Lactose,

Hyetellose,

Hypromellose

(E464),

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Gelborange S (E110),

Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

MST 60 mg Mundipharma

Lactose,

Hyetellose,

Hypromellose

(E464),

Cetylstearylalkohol

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.)

[pflanzlich],

Talkum,

Macrogol

400,

Chinolingelb

(E104),

Gelborange S (E110), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171).

MST 100 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstea-

rat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Indigocarmin (E132), Eisenoxidhydrat

(E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Titandioxid (E171).

MST 200 mg Mundipharma

Hyetellose, Hypromellose (E464), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) [pflanzlich], Magnesiumstea-

rat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 400, Chinolingelb (E104), Brilliantblau (E133),

Titandioxid (E171).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

Originalverpackung

aufbewahren,

Inhalt

vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Fachinformation

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

Retardtabletten

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PVdC-Blister mit Aluminium-Rückfolie mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Anstaltspackungen 10x10 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

MST 10 mg Mundipharma

4034.01.00

MST 30 mg Mundipharma

4034.00.00

MST 60 mg Mundipharma

4034.02.00

MST 100 mg Mundipharma

4034.03.00

MST 200 mg Mundipharma

26813.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

MST 10 mg Mundipharma

15. August 1984

MST 30 mg Mundipharma

07. Dezember 1983

MST 60 mg Mundipharma

19. Juni 1985

MST 100 mg Mundipharma

19. Juni 1996

MST 200 mg Mundipharma

29. September 1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

MST 10/30/60/100/200 mg Mundipharma

14. März 2006

10.

STAND DER INFORMATION

10.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

__________________________________________________________________________________

Mundipharma Service für Fragen zum Präparat und zur Therapie:

- gebührenfreie Info-Line (0800) 8 55 11 11

- E-Mail: medinfo@mundipharma.de

- Internet: http//www.mundipharma.de

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