MSR 10mg Mundipharma Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30760.00.00

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

MSR 10 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

MSR 20 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

MSR 30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, be-

vor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer-

den haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilag angegeben sind

(siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma beachten?

Wie ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma und wofür wird es angewendet?

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma wird angewendet bei starken und stärksten Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma beach-

ten?

MSR 10/20/30 mg Mundipharma darf NICHT angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus),

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MSR 10/20/30 mg Mundiphar-

ma anwenden:

bei Abhängigkeit von Opioiden,

bei Bewusstseinsstörungen,

bei Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atem-

funktion vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression, schwere

chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchialasthma),

bei einer Veränderung des Herzens infolge chronischer Überlastung des Lungenkreis-

laufes (Cor pulmonale),

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

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bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,

bei niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotensi-

on bei Hypovolämie),

bei vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung wegen

Gefahr der Blasenruptur (Riss der Harnblase) durch Harnverhalt,

bei Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

bei Gallenwegserkrankungen,

bei obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkran-

kungen,

bei Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose),

bei epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen,

wenn Sie Medikamente einnehmen, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (siehe

Abschnitt „Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma mit anderen Arzneimit-

teln“).

Die bedeutsamste Gefährdung einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung und

Verlangsamung der Atmung (Atemdepression).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Anwendung von MSR

10/20/30 mg Mundipharma folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

Bei längerfristiger Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma kann es zur Ent-

wicklung einer Gewöhnung (Toleranz) mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzie-

len des erwünschten analgetischen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von

MSR 10/20/30 mg Mundipharma kann zu körperlicher (physischer) Abhängigkeit füh-

ren, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten.

Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein,

die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Ent-

zugssyndroms zu vermeiden. Die häufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 ge-

nannt. Wenn diese bei Ihnen auftreten, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels ändern

oder die Dauer zwischen den Dosen ändern

Der Wirkstoff Morphinsulfat besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide

(starke Schmerzmittel) ein Missbrauchspotential. Die Entwicklung einer psychi-

schen Abhängigkeit ist möglich. In diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass

Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie die nächste Dosis

einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung Ihrer Beschwerden

benötigen. Daher ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma von Patienten mit beste-

hendem oder ehemaligem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonde-

rer Vorsicht anzuwenden.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma ist vor und nach Operationen nur mit Vorsicht anzu-

wenden (erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einneh-

men (Hyperalgesie). Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert oder das starke

Analgetikum („Schmerzmittel“) umgestellt werden muss .

Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blut-

druck. Dies können Symptome einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

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den Nebennieren sein, und möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel

einnehmen.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen

Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zu-

rückzuführen sein.

Worauf müssen Sie noch achten

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung ein typischer Begleiteffekt. Gerade wenn Sie

vor Beginn der Anwendung schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von An-

fang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder

Für Zäpfchen MSR 10 mg Mundipharma

Für Kinder unter 6 Jahren ist MSR 10 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet, da

der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MSR 10 mg Mundipharma bei Kindern unter 6

Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Für Zäpfchen MSR 20/30 mg Mundipharma

Für Kinder unter 12 Jahren ist MSR 20/30 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MSR 20/30 mg Mundipharma bei Kindern unter

12 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma besonders vorsichtig zu dosieren

(siehe Abschnitt „Wie ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma

anzuwenden“)

Auswirkung bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion

dämpfend wirkenden Arzneimitteln [wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquili-

zer/Anxiolytika),

gegen

Depressionen

(Antidepressiva),

gegen

psychische

Störungen

(Neuroleptika wie z.B. Phenothiazine), zur Narkose (Anästhetika) gegen Schlafstörungen

(Hypnotika, Sedativa wie z.B. Benzodiazepine, Barbiturate), Gabapentin, gegen Allergien

oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerz-

mittel (Opioide)] oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Mor-

phin führen. Dies betrifft vor allem die Beeinträchtigung der Atemfunktion, ausgeprägte

Sedierung, Blutdruckabfall oder Koma sowie unter Umständen einen tödlichen Ausgang.

Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen

werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt

dennoch MSR 10/20/30 mg Mundipharma zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt,

sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken. Bitte informie-

ren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie ge-

nau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte

auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

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Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Aller-

gien, Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von

Opioiden verstärken (z.B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlas-

sen).

MSR 10/20/30 mg Mundipharma sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln,

die gegen Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen in-

nerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbe-

drohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem)

sowie die Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-

Hemmern sind bei MSR 10/20/30 mg Mundipharma nicht auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxan-

tien) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu

einer Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Ge-

tränken und Alkohol

Während der Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma

dürfen Sie keinen Alkohol

trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma

deutlich

verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen Morphin-behandelter Müt-

ter vorliegen, dürfen Sie MSR 10/20/30 mg Mundipharma in der Schwangerschaft nicht an-

wenden, es sei denn, dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und

den Nutzen für Sie deutlich höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgut-

verändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im

zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhü-

tung sichergestellt ist.

Wenn Sie während der Schwangerschaft Morphin eingenommen / angewendet haben, sollte

bei Ihrem Neugeborenen auf Anzeichen einer nicht ausreichenden, d.h. deutlich abgeflach-

ten und verlangsamten Atmung (Atemdepression) oder eines Entzugssyndroms geachtet

werden.

Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z.B. hochfrequen-

tes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen

äußern. Diese Symptome sollten durch einen Arzt behandelt werden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzent-

rationen erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

MSR 10/20/30 mg Mundipharma kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr

schnell genug und gezielt reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Autofahren

(siehe unten) können.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

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Zäpfchen

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Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung

und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beru-

higungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen

Sie dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne si-

cheren Halt!

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

Bestandteile

von

MSR

10/20/30

mg

Mundipharma

Bei gleichzeitiger Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma und Kondomen aus La-

tex kann es wegen des Bestandteils Hartfett zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und

damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3.

Wie ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apothe-

ker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbe-

schwerden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis

Die Dosierung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma muss der Stärke der Schmerzen und

der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdo-

sen für Kinder und Erwachsene gemäß der folgenden Tabelle auf der Grundlage einer Ein-

zelgabe von 0,2 bis 0,3 mg Morphinsulfat / kg Körpergewicht.

Für Zäpfchen MSR 10 mg Mundipharma

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 6 – 12 Jahre

1 Zäpfchen

entsprechend 10 mg

Morphinsulfat

Bis 6 Zäpfchen

entsprechend 60 mg

Morphinsulfat

Jugendliche über 12

Jahre und

Erwachsene

1 – 2 Zäpfchen ent-

sprechend

10 – 20 mg

Morphinsulfat

Bis 12 Zäpfchen entspre-

chend bis zu 120 mg Mor-

phinsulfat

Für Zäpfchen MSR 20 mg Mundipharma

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über 12

Jahre und

Erwachsene

1 – 2 Zäpfchen ent-

sprechend

20 – 40 mg

Morphinsulfat

Bis 12 Zäpfchen entspre-

chend bis zu 240 mg Mor-

phinsulfat

Für Zäpfchen MSR 30 mg Mundipharma

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über

12 Jahre und

Erwachsene

1 – 2 Zäpfchen ent-

sprechend

30 – 60 mg

Morphinsulfat

Bis 12 Zäpfchen entspre-

chend bis zu 360 mg Mor-

phinsulfat

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 6 von 10

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt werden.

Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschreiten.

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend geeig-

nete Wirkstoffstärken alternativ oder in Kombination mit MSR 10/20/30 mg Mundipharma

einzubeziehen.

Art der Anwendung

Zum Einführen in den After.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig an-

gewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dau-

ernde Schmerzbehandlung mit MSR 10/20/30 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte

eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls

durch Einlegen von Anwendungspausen siehe Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von

MSR 10/20/30 mg Mundipharma abbrechen“), ob und inwieweit ein medizinisches Erforder-

nis weiterbesteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan

der Vorzug zu geben.

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Ver-

besserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in heißes

Wasser getaucht werden.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage soll MSR 10/20/30 mg Mundipharma besonders vorsichtig dosiert

werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist da-

rauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisinterval-

le zu wählen sind. Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt wer-

den. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit

geringerem Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden

Therapie mit Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z.B. Operati-

on, Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im

gegebenen Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von MSR 10/20/30 mg Mundipharma angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie mehr MSR 10/20/30 mg Mundipharma als verordnet angewendet haben, sollten

Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt informieren.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

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Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atem-

stillstand, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Stei-

gerung der Herzfrequenz, Krampfanfälle sowie Muskelschädigung bis hin zum Muskelzerfall

(ggf. mit der Folge eines Nierenversagens). Es kann eine Lungenentzündung (mögliche

Symptome: Atemnot, Husten und Fieber) auftreten, welche durch Einatmen von Erbroche-

nem oder festen Bestandteilen ausgelöst wird. Die Überdosierung starker Opioide kann zu

einem tödlichen Ausgang führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern,

z.B. Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis von MSR 10/20/30 mg Mundipharma als vorgesehen ange-

wendet oder die Anwendung ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften

bzw. fehlenden Schmerzlinderung. Führen Sie die Anwendung in der empfohlenen Weise

fort. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit MSR 10/20/30 mg Mundipharma nur nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit MSR 10/20/30 mg Mundipharma beenden

möchten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern können, damit Sie Ent-

zugserscheinungen vermeiden können. Entzugserscheinungen können Körperschmerzen,

Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herz-

schlag und große Pupillen sein. Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der

Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art indivi-

duell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten

können. Derartige Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Aufstellung aufgeführt.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnah-

men, wenn Sie betroffen sind

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen

sind, rufen Sie sofort einen Arzt.

Eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste

Gefährdung einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder geschwächten

Patienten auf.

Schwere allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwel-

lung der Haut, Schwindel und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische oder anaphylaktoide

Reaktionen).

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (euphorische) Stimmung, aber auch missmu-

tige Verstimmung

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

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Pupillenverengung

Verstopfung (bei Dauerbehandlung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Verdauungsstörungen

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch erhöhte Aktivität

oder Übererregbarkeit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen (z. B.

Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Schwitzen, Quaddeln bzw. nesselartiger Hautausschlag (Urticaria), Juckreiz

Harnverhalt

Unwohlsein, Schwächegefühl, Müdigkeit oder Erschöpfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Pulsbeschleunigung, Pulsverlangsamung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur

Erhöhung von Bauchspeicheldrüsenenzymen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

Gallenkoliken

Nierenkoliken

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Verminderung der Libido

Epileptische Krampfanfälle, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen

Atemnot

Darmverschluss, Bauchschmerzen, Zahnerkrankungen, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht hergestellt werden kann

Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die Wasserausschwemmung steuern-

den Hormons (SIADH)

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern

Erhöhung der Leberwerte

Andere Hautausschläge (z. B. Exantheme)

Muskelkrämpfe, Erhöhung der Muskelspannung

Erektionsstörungen, Ausbleiben der Regelblutung

Schüttelfrost, Wasseransammlung im Gewebe

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Akute allergische Allgemeinreaktionen wie plötzlich auftretende Atemprobleme, Schwel-

lung der Haut und/oder Blutdruckabfall (anaphylaktische Reaktionen)

Psychische Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2) und körperliche Abhängigkeit mit Ent-

zugssymptomen (Symptome siehe Abschnitt 3: „Wenn Sie die Anwendung von MSR

10/20/30 mg Mundipharma abbrechen“)

Benommenheit, Sedierung (dosisabhängig), Ohnmacht, Missempfindungen, erhöhte

Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie - siehe auch Abschnitt 2)

Drehschwindel

Herzklopfen, Herzversagen

Hitzegefühl

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 9 von 10

verminderter Hustenreiz, Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression -

eine dosisabhängige Nebenwirkung), Wasseransammlungen in der Lunge (nach rascher

Dosissteigerung)

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Toleranzentwicklung

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft MSR

10/20/30 mg Mundipharma angewendet hat (siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft,

…“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie kön-

nen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist MSR 10/20/30 mg Mundipharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Folie nach „Verw. bis“ bzw. auf dem Umkar-

ton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallda-

tum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MSR 10/20/30 mg Mundipharma enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat

1 Zäpfchen enthält:

MSR 10 mg Mundipharma - 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg Morphin;

MSR 20 mg Mundipharma - 20 mg Morphinsulfat entsprechend 15,0 mg Morphin;

MSR 30 mg Mundipharma- 30 mg Morphinsulfat entsprechend 22,5 mg Morphin.

Der sonstige Bestandteil ist Hartfett.

Wie MSR 10/20/30 mg Mundipharma aussieht und Inhalt der Packung

MSR 10/20/30 mg Mundipharma sind weiße Zäpfchen.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

MSR 10/30 mg Mundipharma - 30 Zäpfchen

MSR 20 mg Mundipharma

- 10 und 30 Zäpfchen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

MSR 10/20/30 mg Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 10 von 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Telefax: (0 69) 506029-201

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastraße 2

65549 Limburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 1 von 12

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

MSR 10 mg Mundipharma

Zäpfchen

MSR 20 mg Mundipharma

Zäpfchen

MSR 30 mg Mundipharma

Zäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat

1 Zäpfchen MSR 10 mg Mundipharma enthält 10 mg Morphinsulfat entsprechend 7,5 mg

Morphin.

Zäpfchen

Mundipharma

enthält

Morphinsulfat

entsprechend

15,0 mg Morphin.

Zäpfchen

Mundipharma

enthält

Morphinsulfat

entsprechend

22,5 mg Morphin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

MSR 10/20/30 mg Mundipharma sind weiße Zäpfchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma muss der Stärke der Schmerzen und

der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Der empfohlene Bereich der Einzel- und Tagesdosen für Kinder und Erwachsene ist in den

folgenden Tabellen angegeben auf der Grundlage einer Einzelgabe 0,2 bis 0,3 mg Morphin-

sulfat / kg Körpergewicht:

Für Zäpfchen MSR 10 mg Mundipharma

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Kinder 6 – 12 Jahre

1 Zäpfchen

entsprechend 10 mg

Morphinsulfat

Bis 6 Zäpfchen

entsprechend 60 mg

Morphinsulfat

Jugendliche über 12

Jahre und

Erwachsene

1 – 2 Zäpfchen

entsprechend

10 – 20 mg

Morphinsulfat

Bis 12 Zäpfchen

entsprechend bis

zu 120 mg

Morphinsulfat

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 2 von 12

Für Zäpfchen MSR 20 mg Mundipharma

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über

12 Jahre und

Erwachsene

1 – 2 Zäpfchen

entsprechend

20 – 40 mg

Morphinsulfat

Bis 12 Zäpfchen

entsprechend bis

zu 240 mg

Morphinsulfat

Für Zäpfchen MSR 30 mg Mundipharma

Alter

Einzeldosis

Tagesgesamtdosis

Jugendliche über

12 Jahre und

Erwachsene

1 – 2 Zäpfchen

entsprechend

30 – 60 mg

Morphinsulfat

Bis 12 Zäpfchen

entsprechend

bis zu 360 mg

Morphinsulfat

Die Einzeldosen können bei nachlassender Wirkung nach 4 - 6 Stunden wiederholt wer-

den. Die maximalen Tagesdosen sollten das 4 - 6fache der Einzeldosen nicht überschrei-

ten.

Sind höhere Tagesdosen erforderlich, sind bei der Anwendung andere entsprechend ge-

eignete

Wirkstoffstärken

alternativ

oder

Kombination

10/20/30

Mundipharma

einzubeziehen.

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzöger-

te Magen-Darm-Passage soll MSR 10/20/30 mg Mundipharma besonders vorsichtig do-

siert werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlech-

tem körperlichem Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher

ist darauf zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Do-

sisintervalle zu wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Für Zäpfchen MSR 10 mg Mundipharma

Für Kinder unter 6 Jahren ist MSR 10 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MSR 10

mg Mundipharma bei Kindern unter 6 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Für Zäpfchen MSR 20/30 mg Mundipharma

Für Kinder unter 12 Jahren ist MSR 20/30 mg Mundipharma im Allgemeinen nicht geeignet,

da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von MSR 20/30

mg Mundipharma bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt wer-

den. Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie

mit Retardtabletten.

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 3 von 12

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan

der Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z.B. Operation, Plexusblo-

ckade) unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art der Anwendung

Die Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur Ver-

besserung der Gleitfähigkeit können die Zäpfchen in der Hand erwärmt oder kurz in heißes

Wasser getaucht werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbe-

schwerden.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig an-

gewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dau-

ernde Schmerzbehandlung mit MSR 10/20/30 mg Mundipharma erforderlich erscheint, sollte

eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch An-

wendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht. Gegebe-

nenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen Schmerz-

zuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Absetzen der Therapie

Bei abruptem Absetzen der Gabe von Opioiden kann sich ein Abstinenzsyndrom einstellen.

Daher sollte die Dosis vor dem Absetzen schrittweise reduziert werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Ileus,

Akutem Abdomen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen,

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss (schwere Atemdepression mit Hypoxie und/oder

Hyperkapnie, schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, schweres Bronchial-

asthma),

Cor pulmonale,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird,

Hypotension bei Hypovolämie,

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnver-

halt),

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege,

Gallenwegserkrankungen,

obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 4 von 12

Phäochromozytom,

Pankreatitis,

schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,

schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion,

Hypothyreose,

epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma und Sedativa wie Ben-

zodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen

Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage

kommen. Wenn die Entscheidung getroffen wird, MSR 10/20/30 mg Mundipharma gleichzei-

tig mit Sedativa zu verordnen, sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden und

die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und

Sedierung zu überwachen. Diesbezüglich wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Be-

treuungspersonen anzuweisen, auf diese Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Abhängigkeit und Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom)

Bei längerfristiger Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma kann es zur Entwicklung

einer Toleranz mit dem Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgeti-

schen Effektes kommen. Die chronische Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma

kann zu physischer Abhängigkeit führen und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein

Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom) auftreten. Das Risiko steigt mit längerer Anwendungs-

dauer und höherer Dosierung des Arzneimittels. Die Symptome können durch Anpassung

der Dosis oder der Darreichungsform verringert werden. Wenn die Therapie mit Morphin

nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzie-

ren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden. Einzelne

Symptome, siehe Abschnitt 4.8.

Morphin besitzt ähnlich wie andere starke Opioide ein Missbrauchspotential und kann daher

von Personen mit latenten oder manifesten Suchterkrankungen bewusst missbraucht wer-

den. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger

Analgetika wie MSR 10/20/30 mg Mundipharma entwickeln. Daher ist MSR 10/20/30 mg

Mundipharma bei anamnestischem Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch nur mit besonderer

Vorsicht zu verordnen.

MSR 10/20/30 mg Mundipharma ist prä- und postoperativ wegen des gegenüber Nicht-

operierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus oder einer Atemdepres-

sion nur mit Vorsicht anzuwenden.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z.B. eine Darmperforation maskiert werden.

Insbesondere bei hohen Dosen kann Hyperalgesie auftreten, die nicht auf eine weitere Er-

höhung der Morphindosis anspricht. Eine Reduzierung der Morphindosis oder eine Umstel-

lung des Opioids kann erforderlich sein.

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 5 von 12

Nebenniereninsuffizienz

Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Ne-

benniereninsuffizienz

können

Übelkeit,

Erbrechen,

Appetitverlust,

Erschöpfung,

Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.

Verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen

Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexual-

hormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen

verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö.

Akutes Thorax-Syndrom (ATS) bei Patienten mit Sichelzellkrankheit (SZK)

Aufgrund eines möglichen Zusammenhangs zwischen ATS und der Anwendung von Mor-

phin bei SZK-Patienten, die während einer vasookklusiven Krise mit Morphin behandelt wer-

den, ist eine engmaschige Überwachung auf ATS-Symptome angezeigt.

Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analge-

tische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin über-

wacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.

Die Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Sedativa und andere zentral dämpfend wirkende Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden Arz-

neimitteln wie Tranquilizer/Anxiolytika, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa (einschließlich

Benzodiazepinen), Neuroleptika (einschließlich Phenothiazinen), Barbiturate, Antidepressiva,

Gabapentin, Antihistaminika/Antiemetika und andere Opioide oder Alkohol kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft

insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, starken Sedierung, Hypotonie oder

auch eines Komas oder tödlichen Ausgangs. Die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen

Anwendung sollte begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4).

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z.B. Psychopharmaka, Antihistaminika, Antiemeti-

ka, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioi-

den verstärken (z.B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) in-

nerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende Wechselwir-

kungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet

worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der Morphin-

wirkung kommen (siehe Abschnitt 4.4).

Hinweis:

Bei gleichzeitiger Anwendung von MSR 10/20/30 mg Mundipharma und Kondomen aus

Latex kann es wegen des Bestandteils Hartfett zu einer Verminderung der Reißfestigkeit

und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

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4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Morphin die Fertilität reduzieren kann

(siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines mögli-

chen teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit

einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Pla-

zentaschranke.

Untersuchungen

Tieren

zeigten

Schädigungspotential für die

Nachkommen während der gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe Abschnitt 5.3).

Morphin darf daher in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für

die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt. Wegen der mutagenen Eigenschaften

von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur

dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft Opioid-Analgetika erhalten

haben, sollten auf Anzeichen eines neonatalen Entzugs (Abstinenzsyndrom) überwacht

werden. Die Behandlung kann ein Opioid und unterstützende Behandlung umfassen.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen.

Neugeborene, deren Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten

auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und gegebenenfalls mit einem spezifi-

schen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen

als im mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht

werden können, ist vom Stillen abzuraten.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähig-

keit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein-

trächtigt oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzu-

nehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforder-

lich.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde ge-

legt:

Sehr häufig

1/10

Häufig

1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 7 von 12

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig

Überempfindlichkeitsreaktionen

Nicht bekannt

Anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hy-

ponatriämie)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig

Appetitabnahme bis zum Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen

Morphin zeigt vielfältige psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art indi-

viduell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung

treten.

Sehr häufig

Stimmungsänderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie

Häufig

Veränderungen der Aktiviertheit (meist verminderte Aktivität, aber auch

Hyperaktivität oder Agitiertheit), Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Wahr-

nehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen), Verwirrtheitszustände

Sehr selten

verminderte Libido

Nicht bekannt

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig

Kopfschmerzen, Schwindel, Geschmacksstörungen

Sehr selten

Konvulsionen, Tremor, unwillkürliche Muskelkontraktionen

Nicht bekannt

Benommenheit,

Sedierung

(dosisabhängig),

Synkope,

Parästhesien,

Hyperalgesie oder Allodynie (siehe Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Sehr häufig

Miosis

Sehr selten

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Nystagmus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Tachykardie, Bradykardie

Nicht bekannt

Palpitationen, Herzversagen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Nicht bekannt

Hitzegefühl

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten

Bronchospasmen

Sehr selten

Dyspnoe

Nicht bekannt

Husten vermindert, Atemdepression (dosisabhängig), nicht-kardiogen

bedingte Lungenödeme nach rascher Dosissteigerung

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 8 von 12

Sehr häufig

Obstipation (bei Dauerbehandlung)

Häufig

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Dyspepsie

Selten

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten

Darmverschluss, Abdominalschmerz, Zahnerkrankungen, wobei jedoch

ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Behandlung nicht herge-

stellt werden kann.

Nicht bekannt

Übelkeit, Mundtrockenheit (beides dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten

Gallenkoliken

Sehr selten

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Hyperhidrosis, Urticaria, Pruritus

Sehr selten

Andere Hautausschläge (z.B. Exantheme)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten

Muskelspasmen, Muskelrigidität

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig

Harnretention

Selten

Nierenkoliken

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten

Erektionsstörungen, Amenorrhoe

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig

Unwohlsein, Asthenie, Ermüdung

Sehr selten

Schüttelfrost, periphere Ödeme

Nicht bekannt

Körperliche Abhängigkeit mit Arzneimittelentzugssyndrom (Abstinenz-

syndrom), Toleranzentwicklung, Arzneimittelentzugssyndrom bei Neu-

geborenen

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)

Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher

und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opi-

oiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioidantagonisten erfolgt, kann ein

Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Do-

sen auftreten. Behandlungsempfehlungen, siehe Abschnitt 4.4.

Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless

Legs Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie

und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst

und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit „Drogenhunger" einher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 9 von 12

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-

produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Empfindlichkeit

Morphin

individuell

stark

schwankt,

können

Intoxikations-

erscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen und in-

travenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte

oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opioidvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die

Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die

Atmung ist stark reduziert (bis auf 2 - 4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Es kann zu einer Aspirationspneumonie kommen.

Überdosierung mit Morphin führt weiterhin zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma.

Der Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.

Anhaltender

Blutdruckabfall

kann

einen

Schockzustand

übergehen.

Tachykardie,

Bradykardie und Rhabdomyolyse bis hin zum Nierenversagen können auftreten. Die Körper-

temperatur fällt ab. Die Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können, insbesondere

bei Kindern, generalisierte Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz o-

der durch Komplikationen wie z.B. pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenö-

se Gabe eines Opioidantagonisten (z.B. 0,4 – 2 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender

Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1 – 3 Mal in dreiminütigen Abständen wiederholt wer-

den, bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opioidantago-

nisten kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuf-

fizienz gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opioidantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg Kör-

pergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie er-

forderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenanthren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opioidago-

nistischen Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und Herz-

frequenz senkend.

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber

Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 10 von 12

bei erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphori-

schen Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Periphere Wirkungen

Obstipation, Kontraktion der Sphinkter im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus

der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentlee-

rung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urticaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung

sowie bei Asthmatikern Bronchospasmus.

Endokrines System siehe Abschnitt 4.4.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin,

auf Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht be-

kannt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Morphin wird nach rektaler Applikation relativ rasch resorbiert unter Umgehung des First-

Pass-Effekts. Die systemische Verfügbarkeit ist leicht erhöht gegenüber oraler Applikation.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach etwa 30 bis 60 Minuten erreicht.

Verteilung

Morphin wird zu ca. 20 – 35% an Plasmaproteine, bevorzugt an die Albuminfraktion, gebun-

den. Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0 - 4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4

- 10 mg angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im Gast-

rointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesent-

liche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der hepati-

schen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Biotransformation

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwech-

selprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin.

Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Mor-

phin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei

Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Mor-

phins wiedergefunden (10 -% unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als

Glucuronide, davon Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid = 10:1). Die Eliminations-

halbwertszeit von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach

parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch

Werte um 9 Stunden gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle

mit den Faeces ausgeschieden.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenes und tumorigenes Potential

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin

klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 11 von 12

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen

angenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen

nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während

der gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Tes-

tisatrophie, Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängig-

keit). Daneben hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männli-

che Sexualverhalten und die weibliche Fertilität.

Bei männlichen Ratten wurde über reduzierte Fertilität und Chromosomenschäden in Keim-

zellen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2.

Inkompatibilitäten

Zu der Inkompatibilität des Bestandteils Hartfett mit Produkten aus Latex (z.B. Kondomen)

siehe Hinweis unter Abschnitt 4.5.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Mit Polyethylen beschichtete PVC-Folie.

Packungsgrößen:

MSR 10/30 mg Mundipharma – 30 Zäpfchen,

MSR 20 mg Mundipharma – 10 und 30 Zäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mundipharma GmbH

De-Saint-Exupéry-Straße 10

60549 Frankfurt am Main

Telefon: (0 69) 506029-000

Fachinformation

MSR 10/20/30 Mundipharma

®

Zäpfchen

Seite 12 von 12

Telefax: (0 69) 506029-201

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

MSR 10 mg Mundipharma - 30760.00.00

MSR 20 mg Mundipharma - 30760.01.00

MSR 30 mg Mundipharma - 30760.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

MSR 10/20/30 mg Mundipharma – 28. August 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

MSR 10/20/30 mg Mundipharma – 16. August 2001

10.

STAND DER INFORMATION

10.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

Mundipharma Service für Fragen zum Präparat und zur Therapie:

- gebührenfreie Info-Line (0800) 8 55 11 11

- E-Mail: medinfo@mundipharma.de

- Internet: http//www.mundipharma.de

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