MPA 500 mg Hexal Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Medroxyprogesteronacetat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
L02AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
medroxyprogesterone acetate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Medroxyprogesteronacetat 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
7955.02.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

MPA 500 mg HEXAL

®

Tabletten

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist MPA HEXAL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MPA HEXAL beachten?

3. Wie ist MPA HEXAL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist MPA HEXAL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist MPA HEXAL und wofür wird es angewendet?

MPA HEXAL ist ein Mittel zur Linderung von Beschwerden bei hormonabhängigen Tumoren.

MPA HEXAL wird angewendet zur symptomatischen Behandlung bei folgenden

hormonabhängigen Tumoren:

fortgeschrittene Tumoren der Brustdrüse (metastasierendes Mammakarzinom)

Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (fortgeschrittenes Endometriumkarzinom)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von MPA HEXAL beachten?

MPA HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Medroxyprogesteronacetat oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

während der Schwangerschaft

wenn Sie unter einer Venenentzündung oder Blutpfropfbildung (Thromboembolie,

Thrombophlebitis, apoplektischem Insult - auch in der Vorgeschichte) leiden

bei Erhöhung der Kalziumwerte im Blut bei Patienten mit Knochenmetastasen

(Hyperkalzämie)

wenn bei Ihnen schwere Leberfunktionsstörungen vorliegen

bei schwerer Zuckerkrankheit

wenn Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden

bei verhaltenem Abort

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MPA HEXAL einnehmen,

wenn bei Ihnen irreguläre Vaginalblutungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt,

damit dieser die Ursachen diagnostisch abklärt.

wenn Sie gleichzeitig mit möglicherweise herzschädigenden Arzneimitteln behandelt

werden. Hierzu sollten bei Ihnen Herz-Kreislauf-Funktionen und Körpergewicht

regelmäßig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit MPA HEXAL soll beim Auftreten einer der folgenden Erscheinungen

oder bei einem entsprechenden Verdacht sofort abgesetzt werden:

erste Anzeichen von thrombotischen Erkrankungen, wie Venenentzündungen oder

Blutpfropfbildung (Thromboembolie)

erstmaliges Auftreten migräneartiger oder ungewohnt starker Kopfschmerzen

akute Sehstörungen jeder Art

Wiederauftreten von Depressionen

unkontrollierbare Zuckerkrankheit

unkontrollierbarer Bluthochdruck

krankhafte Veränderungen der Leberfunktion

Durch die Behandlung mit MPA HEXAL kann, wie auch durch die Behandlung mit anderen

vergleichbaren Hormonen (Gestagenen), der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Einnahme von MPA HEXAL, wenn

Blutuntersuchungen (Gerinnungsfaktoren, Hormonspiegel) durchgeführt werden sollen.

Einnahme von MPA HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Behandlung mit Aminogluthetimid (Mittel zur Behandlung von Brustkrebs)

kann die Bioverfügbarkeit von MPA HEXAL erheblich beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger Gabe von herzschädigenden Arzneimitteln kann es infolge der durch die

Anwendung von MPA HEXAL häufig vorkommenden, verminderten

Flüssigkeitsausscheidung zu Komplikationen aufgrund einer Volumenbelastung des Herzens

kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

MPA HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Vor Beginn

der Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

MPA HEXAL sollte nicht in den ersten 6 Wochen der Stillzeit eingenommen werden, da das

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und es der Säugling in dieser frühen Lebensphase

nicht bzw. nur ungenügend entgiften kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

MPA HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie MPA HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Eine Tablette enthält 0,03 BE.

3. Wie ist MPA HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung von MPA HEXAL sollte nur durch oder unter Aufsicht von erfahrenen

Onkologen erfolgen. Die Dosierung muss stets individuell erfolgen, dabei ist zu

berücksichtigen, dass sich die Verweildauer im Körper (pharmakokinetische Parameter) von

Medroxyprogesteronacetat je nach Applikationsart erheblich unterscheiden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Behandlung des fortgeschrittenen Tumors der Brustdrüse (metastasierendes

Mammakarzinom) beträgt die empfohlene Tagesdosis 300-1.000 mg Medroxy-

progesteronacetat.

Bei Tumoren der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) werden als

gebräuchlichste Dosierung 300-600 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag

eingenommen.

Art der Anwendung

Die Tabletten können verteilt auf 1-3 Gaben pro Tag eingenommen werden.

Nehmen Sie MPA HEXAL unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, z. B. mit ½ Glas

Wasser.

Dauer der Anwendung

Der Behandlungserfolg wird von Ihrem Arzt beurteilt. Die Behandlung sollte fortgesetzt

werden, solange Sie auf die Behandlung ansprechen und diese vertragen.

Wenn Sie eine größere Menge von MPA HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Zu Überdosierungserscheinungen liegen bisher keine Erkenntnisse vor. Informieren Sie bei

Überdosierung Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von MPA HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von MPA HEXAL abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von MPA HEXAL nicht, ohne mit Ihrem

Arzt zuvor darüber zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Diese sind meist abhängig von der Dosishöhe und der

Therapiedauer.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

Mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme und gesteigerter Appetit

Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe (Flüssigkeitsretention und damit Gefahr der

Verschlimmerung einer vorbestehenden Herzmuskelschwäche oder eines

Bluthochdrucks)

Mondgesicht

Muskelkrämpfe

Zittrigkeit

Müdigkeit

gesteigertes Schwitzen

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall, Verstopfung)

Nebenwirkungen im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems (Herzmuskelschwäche, Luftnot,

Herzjagen - zum Teil lebensbedrohlich)

thromboembolische Erkrankungen (Lungenembolie, Schlaganfall, tiefe

Beinvenenthrombose, sogenannte transitorisch ischämische Attacke - zum Teil

lebensbedrohlich)

Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Leberwerte/Transaminasen im Blut)

irreguläre vaginale Blutungen

Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, Nervosität

Entwicklung bzw. Entgleisung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Spannungsgefühl in der Brust, Milchabsonderung

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Erhöhung der Kalziumwerte im Blut (Hyperkalzämie)

leichter Haarausfall, aber auch verstärkter Haarwuchs

Akne

psychische Symptome (Manie, Depression)

Es gibt Einzelfallberichte über:

Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Teil schwer)

vorübergehende Erhöhung der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchenzahl

Entwicklung einer tödlichen Lungenentzündung durch Medroxyprogesteronacetat nach

vorangegangener Bestrahlung

eine Nebenniereninsuffizienz mit erniedrigten ACTH- und TSH-Werten nach hochdosierter

Gabe von Medroxyprogesteronacetat

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen, welche mit Gestagen-Hormon-

Präparaten (wie MPA HEXAL) behandelt wurden, beobachtet:

Veränderungen der Regelblutung

Ausbleiben der Regelblutung

verdeckter Beginn der Wechseljahre

Veränderungen der Libido

Blasenentzündung (Zystitis)

juckender oder nichtjuckender Hautausschlag sowie Gelbsucht infolge einer Stauung der

Gallenflüssigkeit (cholestatischer Ikterus)

erhöhte Serum-LDL-Werte, erniedrigte HDL-Werte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist MPA HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was MPA HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Medroxyprogesteronacetat

1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Povidon K 25

Wie MPA HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, oblonge Tabletten mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der

Tablette.

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Informationen für Patienten

Zusätzlich zu der vorliegenden Gebrauchsinformation sollen Ihnen diese Fragen und

Antworten zu einem besseren Verständnis Ihrer Erkrankung und deren Behandlung mit MPA

HEXAL verhelfen.

Allgemeines zur Hormontherapie

Die Hormontherapie wird mit dem Ziel angewendet Krebszellen daran zu hindern, sich mit

den für ihr Wachstum notwendigen Hormonen zu versorgen. Als hormontherapeutische

Verfahren stehen heute verschiedene Arzneistoffe zur Verfügung. Welche Behandlung für

Sie am geeignetsten ist, kann nur Ihr behandelnder Arzt entscheiden. Eine Möglichkeit der

Hormontherapie ist die Gabe von MPA HEXAL.

1. Was ist Medroxyprogesteronacetat (MPA)?

MPA gehört zur Stoffklasse der sogenannten Gestagene. Gestagene zählen zu den

weiblichen Sexualhormonen. In niedriger Dosierung wirkt MPA wie ein natürliches

Sexualhormon. In hoher Dosierung kann MPA zur Behandlung von Krebserkrankungen

eingesetzt werden.

MPA HEXAL enthält MPA in hoher Dosierung und lindert die Beschwerden, die durch

hormonabhängige Tumoren der Brust und der Gebärmutterschleimhaut verursacht werden.

2. Wie wirkt MPA?

Der genaue Wirkmechanismus von MPA ist noch nicht vollständig geklärt. Die meisten

Tumoren der weiblichen Brust und des Genitaltrakts wachsen hormonabhängig. MPA

unterbindet den Einfluss bestimmter Hormone auf die Krebszellen. Dadurch wird das

Zellwachstum bei Brust- und Gebärmutterschleimhautkrebs und einigen anderen

hormonabhängigen Tumoren verhindert bzw. verlangsamt.

3. MPA und die Wechseljahre

Durch die Behandlung mit hoch dosiertem MPA können die für den Beginn der Wechseljahre

typischen Symptome wie Hitzewallungen, Veränderung der Regelblutung und eine

Veränderung der Libido auftreten. Diese Begleiterscheinungen der Therapie verschwinden

bei Absetzen des Präparates.

4. Besonderheiten bei MPA

MPA führt zu einer Steigerung des Körpergewichts, was bei Tumorerkrankungen erwünscht

sein kann.

5. Wie lange sollte MPA eingenommen werden?

Über die optimale Behandlungszeit in Ihrem persönlichen Fall kann Sie am besten Ihr

behandelnder Arzt aufklären.

Zur idealen Einnahmedauer von MPA gibt es bislang noch keine einheitlichen Angaben. Die

Dauer der Therapie hängt von mehreren Faktoren, wie z. B. dem Alter, dem Status der

Menopause (Wechseljahre), dem Allgemeinzustand und der Tumorgröße ab.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange die Therapie erfolgreich ist und vertragen

wird.

6. Hinweise zur Therapie mit MPA HEXAL

Ihr Arzt hat bei der Verordnung der täglich einzunehmenden Menge Ihren speziellen Bedarf

an MPA berücksichtigt. Für den Erfolg Ihrer Behandlung ist es wichtig, dass Sie die Tabletten

in der verordneten Anzahl bzw. Stärke regelmäßig einnehmen. Sprechen Sie auf jeden Fall

mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund von Nebenwirkungen - die Behandlung mit MPA

HEXAL eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Bitte befolgen Sie die Anordnungen Ihres Arztes.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

MPA 250 mg HEXAL

, Tabletten

MPA 500 mg HEXAL

, Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

MPA 250 mg HEXAL

1 Tablette enthält 250 mg Medroxyprogesteronacetat.

MPA 500 mg HEXAL

1 Tablette enthält 500 mg Medroxyprogesteronacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten

MPA 250 mg HEXAL

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

MPA 500 mg HEXAL

Weiße, oblonge Tabletten mit einseitiger Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur palliativen Behandlung bei folgenden hormonabhängigen Tumoren:

metastasierendes Mammakarzinom

fortgeschrittenes Endometriumkarzinom

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

MPA HEXAL sollte nur durch oder unter der Aufsicht von erfahrenen Onkologen verabreicht

werden.

Dosierung

Die Dosierung muss stets individuell erfolgen, dabei ist zu berücksichtigen, dass die

pharmakokinetischen Parameter von Medroxyprogesteronacetat sich je nach Applikationsart

erheblich unterscheiden.

Zur Behandlung des metastasierenden Mammakarzinoms wird üblicherweise folgende

Dosierung empfohlen: 300-1.000 mg Medroxyprogesteronacetat pro Tag.

Beim Endometriumkarzinom werden als gebräuchlichste Dosierung 300-600 mg

Medroxyprogesteronacetat pro Tag oral gegeben.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange die Patientin auf die Therapie anspricht und

diese verträgt.

Art der Anwendung

Die entsprechende Anzahl Tabletten wird, auf 1-3 Gaben pro Tag verteilt, mit etwas Flüssigkeit

nach den Mahlzeiten unzerkaut eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Thromboembolien, Thrombophlebitis, apoplektischer Insult (auch in der Vorgeschichte)

Schwangerschaft

Hyperkalzämie bei Patienten mit Knochenmetastasen

schwere Leberfunktionsstörungen

schwerer Diabetes mellitus

schwere arterielle Hypertonie

verhaltener Abort

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beim Auftreten einer der folgenden Erscheinungen oder bei einem entsprechenden Verdacht

soll die Behandlung mit MPA HEXAL sofort abgesetzt werden:

thromboembolische Erkrankung

plötzlichem, teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens, Schädigungen der

Netzhaut, Papillenödem, Doppeltsehen

migräneartigen oder ungewohnt starken Kopfschmerzen

unkontrollierbarem Diabetes mellitus

unkontrollierbarer arterieller Hypertonie

krankhafte Veränderungen der Leberfunktion

Wiederauftreten von Depressionen

Beim Auftreten irregulärer Vaginalblutungen müssen geeignete diagnostische Maßnahmen zu

deren Abklärung ergriffen werden, wobei gegebenenfalls der untersuchende Pathologe von der

Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat zu unterrichten ist.

Durch die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat kann, wie auch durch die Behandlung mit

anderen Gestagenen, der Beginn der Wechseljahre verdeckt werden.

Patientinnen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten sorgfältig überwacht werden. Beim

Wiederauftreten dieser Symptome sollte die Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat

abgebrochen werden.

Medroxyprogesteronacetat hat in hoher Dosierung eine adrenokortikoide Eigenwirkung.

Patientinnen, die Medroxyprogesteronacetat in hoher Dosierung über eine längere Zeit erhalten,

sollten hinsichtlich Symptomen einer Kortikoid-Therapie beobachtet werden, wie z. B.

cushingoide Symptomatik und Ödeme.

Bei Patientinnen mit erhöhtem Blutdruck und bei älteren Patientinnen soll während der MPA

HEXAL-Therapie der Blutdruck überwacht werden.

Manche Patientinnen entwickeln unter Medroxyprogesteronacetat eine verminderte

Glukosetoleranz. Dies sollte grundsätzlich berücksichtigt werden, insbesondere jedoch bei

Patientinnen mit Diabetes mellitus.

Folgende klinisch-chemischen Messwerte können durch die Gabe von

Medroxyprogesteronacetat beeinflusst werden:

hämostaseologische Untersuchungen durch Erhöhung der folgenden Gerinnungsfaktoren:

Faktor VII, Faktor VIII, Faktor IX und Faktor X

Schilddrüse: erniedrigte Werte beim sogenannten T3 Uptake-Test

erniedrigte Gonadotropin-Werte

erniedrigte Plasmasteroid-Werte (z. B. Progesteron, Kortisol)

erniedrigter Urin-Pregnandiol-Wert

MPA HEXAL wird in die Muttermilch sezerniert. Bislang sind keine ungünstigen Wirkungen auf

die Entwicklung gestillter Kinder beobachtet worden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten MPA HEXAL nicht einnehmen.

Hinweis für Diabetiker

MPA 250 mg HEXAL

1 Tablette enthält 0,02 BE

MPA 500 mg HEXAL

1 Tablette enthält 0,03 BE

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die häufig vorkommende Flüssigkeitsretention durch Medroxyprogesteronacetat kann es

durch eine Volumenbelastung des Herzens bei gleichzeitiger Gabe von kardiotoxischen

Substanzen zu Komplikationen kommen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Medroxyprogesteronacetat und Aminogluthetimid kann die

Bioverfügbarkeit von Medroxyprogesteronacetat erheblich beeinträchtigen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

MPA HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor Beginn der

Behandlung muss das Bestehen einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Stillzeit

MPA HEXAL sollte nicht in den ersten 6 Wochen der Stillzeit angewendet werden, da das

Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(> 1/10)

Häufig

(> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die durch MPA HEXAL auftretenden Nebenwirkungen sind häufig abhängig von der Dosishöhe

und der Therapiedauer.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzinsuffizienz mit Dyspnoe, Palpitationen - zum Teil lebensbedrohlich

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es gibt Einzelfallberichte über vorübergehende Leuko- und Thrombozytose.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Müdigkeit

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

In einem Fall wurde über die Induktion einer tödlichen Pneumonitis durch

Medroxyprogesteronacetat nach vorangegangener Bestrahlung berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Nausea, Diarrhö, Obstipation

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Flüssigkeitsretention (und damit Gefahr der Verschlimmerung einer vorbestehenden

Herzinsuffizienz oder arteriellen Hypertonie)

In einem Einzelfall wurde nach hochdosierter Gabe von Medroxyprogesteronacetat eine

Nebenniereninsuffizienz mit erniedrigten ACTH- und TSH-Werten beobachtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: leichter Haarausfall, aber auch verstärkter Haarwuchs, Akne,

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe, Tremor

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Cushing-Symptomatik, gesteigertes Schwitzen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme und gesteigerter Appetit

Gelegentlich: Entwicklung bzw. Entgleisung eines Diabetes mellitus

Selten: Hyperkalzämie

Gefäßerkrankungen

Häufig: arterielle Hypertonie

Gelegentlich: thromboembolische Ereignisse (Lungenembolie, Schlaganfall, tiefe

Beinvenenthrombose, transitorisch ischämische Attacke - zum Teil lebensbedrohlich)

Selten: Thrombophlebitis

Erkrankungen des Immunsystems

Es gibt Einzelfallberichte über (zum Teil schwere) Überempfindlichkeitsreaktionen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (Anstieg der Transaminasen)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: irreguläre vaginale Blutungen

Selten: Spannungsgefühl in der Brust, Galaktorrhö

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Nervosität, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit

Selten: Manie, Depression

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patientinnen, welche mit Gestagen-Präparaten (wie

MPA HEXAL) behandelt wurden, beobachtet:

Veränderungen der Regelblutung

Ausbleiben der Regelblutung

verdeckter Beginn der Wechseljahre

Veränderungen der Libido

Zystitis-ähnliche Symptome

juckender oder nichtjuckender Hautausschlag sowie Gelbsucht infolge Stauung der

Gallenflüssigkeit (cholestatischer Ikterus)

erhöhte Serum LDL-Werte, erniedrigte HDL-Werte

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

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anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: synthetisches Gestagen

ATC-Code: L02AB02

Wirkmechanismus

Der spezifische Wirkmechanismus von Medroxyprogesteronacetat bei der Behandlung oben

genannter hormonabhängiger Tumoren ist nicht bekannt. Zum therapeutischen Effekt wirken

vermutlich mehrere Mechanismen zusammen:

Medroxyprogesteronacetat bindet an den Progesteronrezeptor und bewirkt durch Blockade der

DNS im Zellkern eine Reduktion der Proteinsynthese und dadurch unter anderem eine

Verminderung der Bildung von Estrogenrezeptoren. Durch den verminderten Rezeptorgehalt im

Karzinomgewebe wird der wachstumsfördernde Effekt der Estrogene mangels Angriffspunkt

herabgesetzt. Medroxyprogesteronacetat reduziert die FSH- und die LH-Sekretion der

Hypophyse und hemmt auch hierdurch die Estrogenproduktion.

Die Nebennierenrindenandrogene sind wichtige Vorläufer der Estrogenbiosynthese in der

Postmenopause. Medroxyprogesteronacetat reduziert die ACTH-Sekretion in der Hypophyse

und senkt dadurch Kortisol- und Androgenspiegel. Außerdem kann Medroxyprogesteronacetat

aber auch direkt die Hormonsynthese in der Nebennierenrinde hemmen. Durch weitere

Faktoren setzt Medroxyprogesteronacetat die Estrogenkonzentration herab:

Medroxyprogesteronacetat erhöht die Aktivität des Enzyms 17-ß-Steroid-Dehydrogenase,

das zirkulierendes Estradiol in das wesentlich weniger wirksame Estron umwandelt.

Medroxyprogesteronacetat fördert in der Leber die Bildung der 5-Alpha-Reduktase, die

zirkulierendes Androgen abbaut. Dadurch wird die periphere Umwandlung von Androgen in

Estrogen vermindert.

Medroxyprogesteronacetat wirkt in hoher Dosierung direkt zytotoxisch auf die Tumorzelle

durch eine Störung der DNS- und RNS-Synthese sowie eine Blockade des E2-Rezeptors im

Tumorgewebe.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Medroxyprogesteronacetat wird nach oraler Gabe rasch aus dem Gastrointestinaltrakt

resorbiert. Bei Verabreichung von 1.000 mg Medroxyprogesteronacetat kommt es nach 30

Minuten zu einem raschen Plasmaspiegelanstieg. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2-4

Stunden erreicht. Bei Absetzen der Therapie fällt der Medroxyprogesteronacetat-Blutspiegel in

ca. 2-5 Tagen wieder ab. Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen ca. 30 und 60 Stunden.

Nach intramuskulärer Injektion wird Medroxyprogesteronacetat langsam freigesetzt. Von

Injektion zu Injektion erhöht sich die resorbierte Menge, was zu einem langsamen Anstieg der

Plasmaspiegel führt. Die Kumulation unter intramuskulärer Applikation ist somit wesentlich

ausgeprägter als bei der oralen Therapie. Die Eliminationshalbwertszeit ist gegenüber der

peroralen Gabe deutlich verlängert (4-6 Wochen), demzufolge sind nach Absetzen der

intramuskulären Therapie hohe Medroxyprogesteronacetat-Spiegel noch Wochen nach

Beendigung der Behandlung zu beobachten. Dies ist insbesondere bei einer eventuell

notwendig werdenden Therapieumstellung zu berücksichtigen.

Medroxyprogesteronacetat wird zu etwa 93-95 % an Plasmaproteine gebunden.

Medroxyprogesteronacetat wurde beim Menschen unter anderem in der Leber, im Dünndarm,

im Kolon, im Fettgewebe, in den Nieren, im Ovar, im Myometrium und in den Erythrozyten

nachgewiesen.

Medroxyprogesteronacetat tritt in die Muttermilch über.

Medroxyprogesteronacetat wird in der Leber hydroxyliert und sowohl renal (20-50 %) in

konjugierter Form, als auch fäkal (5-10 %) ausgeschieden.

Im therapeutischen Bereich liegen offenbar Blutspiegel von ca. 100-200 ng

Medroxyprogesteronacetat pro ml. Diese werden im Allgemeinen bei täglicher intramuskulärer

Applikation von 500-1.000 mg Medroxyprogesteronacetat in 3-4 Wochen erreicht und

anschließend mit einer wöchentlichen intramuskulären Injektion aufrechterhalten.

Bei oraler Gabe (Tabletten) werden im Allgemeinen Blutspiegel von ca. 100-200 ng

Medroxyprogesteronacetat pro ml durch tägliche Gaben von 1.000 mg

Medroxyprogesteronacetat erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von MPA HEXAL nach oraler Aufnahme ist gering, die LD

beträgt bei

Ratten mehr als 10 g/kg. Nach parenteraler Gabe ist, abhängig vom Applikationsweg, mit einer

höheren akuten Toxizität zu rechnen. Nach intravenöser Gabe an Mäuse wurde die niedrigste

von 376 mg/kg ermittelt.

Chronische Toxizität

In Studien zur Toxizität nach wiederholter Gabe hoher Medroxyprogesteronacetat-Dosen an

Ratten, Hunden und Affen wurden ähnliche Effekte wie nach anderen Gestagenen beschrieben,

vor allem atrophische Veränderungen der Gonaden und Veränderungen der hormonellen

Regulation. Bei Affen und Hunden wurden Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Insulin

und Wachstumshormon sowie Verminderung von Kortisol, Estradiol und Schilddrüsenhormon

gefunden.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Ausführliche In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen mit Medroxyprogesteronacetat ergaben keine

Anhaltspunkte für eine mutagene Wirkung.

Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten erbrachten keine Hinweise auf einen

tumorerzeugenden Effekt. In Untersuchungen an Hunden wurde eine vermehrte Häufigkeit von

Mammatumoren nach Medroxyprogesteronacetat beobachtet. Da auch Effekte auf den Uterus

(Metritis, Endometriumhyperplasie) ausgeprägt waren und das natürliche Gestagen Progesteron

ebenfalls die Häufigkeit von Mammatumoren vermehrte, wurde auf eine speziesspezifisch

erhöhte Sensitivität bei Hunden geschlossen. In 10-Jahres-Studien an Affen wurde eine erhöhte

Rate nodulärer Hyperplasien der Brustdrüse gefunden.

Reproduktionstoxizität

Medroxyprogesteronacetat hatte bei Kaninchen embryoletale Wirkungen und verursachte bei

subletalen Dosen Gaumenspalten. Bei Primaten und auch beim Menschen sind

Vermännlichung bzw. Verweiblichung von Feten beschrieben worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Povidon K 25

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße/opake Blisterpackung (PVC/Aluminium)

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

MPA 250 mg HEXAL

7955.01.00

MPA 500 mg HEXAL

7955.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

01. Dezember 1986

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

31. März 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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