Moxonidin STADA 0,4 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
MOXONIDIN
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C02AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
moxonidine
Einheiten im Paket:
10 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Moxonidin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25417
Berechtigungsdatum:
2004-05-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxonidin STADA 0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin STADA 0,4 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

Was ist Moxonidin Stada und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin Stada beachten?

Wie ist Moxonidin Stada einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moxonidin Stada aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Moxonidin Stada und wofür wird es angewendet?

Moxonidin Stada ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum). Es gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die Imidazolin-Rezeptoragonisten genannt werden. Es

bindet an bestimmte Rezeptoren im Gehirn und reduziert dadurch die Aktivität der Nerven,

die den Blutdruck regulieren.

Moxonidin Stada wird angewendet zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (essentielle oder

primäre Hypertonie).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin Stada beachten?

Moxonidin Stada darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft oder Sie unter einer

der folgenden Erkrankungen leiden:

Erregungsleitungsstörungen des Herzens:

Sick-Sinus-Syndrom (eine Herzerkrankung, die zu anormalem oder

unregelmäßigem Herzschlag führt).

AV Block 2. Grades (gekennzeichnet durch ein verändertes EKG; kann zur

vollständigen Herzblockade führen).

AV Block 3. Grades, auch als vollständige Herzblockade bekannt

(gekennzeichnet durch ein verändertes EKG, verminderten Herzschlag,

niedrigen Blutdruck und mangelnde Durchblutung).

Verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), d.h. weniger als 50 Schläge pro

Minute in Ruhe.

Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz; siehe Abschnitt “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidin Stada einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden oder früher einmal gelitten haben:

AV Block 1. Grades (eine Störung der Erregungsleitung am Herzen, die durch ein

verändertes EKG gekennzeichnet ist).

schwere koronare Herzerkrankung (eine Erkrankung, bei der die Blutversorgung des

Herzmuskels vermindert ist, was das Risiko für einen Herzinfarkt erhöht).

instabile Angina pectoris (Brustschmerz).

mittelgradige Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche, bei der Sie in Ruhe oder bei

geringer Anstrengung kaum Beschwerden feststellen).

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden (Ihr Arzt wird den Grad der

Nierenfunktionseinschränkung durch Messung feststellen), ist die Wirkung von Moxonidin

Stada möglicherweise zu stark. Dies kann insbesondere zu Behandlungsbeginn auftreten.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis daher besonders vorsichtig anpassen.

Kinder und Jugendliche

Moxonidin Stada sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet

werden. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei dieser Altersgruppe vor.

Einnahme von Moxonidin Stada zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Moxonidin Stada nicht gleichzeitig mit tricyclischen Antidepressiva

(Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) anwenden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(Antihypertensiva) verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin.

Falls Sie Moxonidin Stada in Kombination mit Betablockern (Arzneimittel zur Behandlung

von Bluthochdruck oder von Herzinsuffizienz) anwenden und die Behandlung abgesetzt

werden muss, muss zuerst die Anwendung des Betablockers beendet werden. Einige

Tage später können Sie dann Moxonidin Stada absetzen.

Moxonidin kann die Wirkung von tricyclischen Antidepressiva, Beruhigungsmitteln,

angstlösenden Arzneimitteln, Alkohol und Schlafmitteln verstärken. Die dämpfende

Wirkung von Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) kann nach gleichzeitiger

Anwendung von Moxonidin verstärkt werden. Besonders wenn Sie Moxonidin zusammen

mit Lorazepam (gehört zur Gruppe der Benzodiazepine) einnehmen, können Ihre

geistigen Fähigkeiten leicht beeinträchtigt werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Moxonidin zusammen mit Arzneimitteln einnehmen, die

über die Niere ausgeschieden werden; die Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer

Wirkung beeinflussen.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel zur Behandlung von Verkrampfungen der

äußeren Blutgefäße) kann die Wirkung von Moxonidin abschwächen.

Einnahme von Moxonidin Stada zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung von Moxonidin nicht.

Während der Anwendung von Moxonidin Stada sollten Sie keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Moxonidin Stada in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit

einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Moxonidin Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.

Stillzeit

Moxonidin geht in die Muttermilch über. Nehmen Sie Moxonidin Stada daher während der

Stillzeit nicht ein. Ist eine Behandlung mit Moxonidin zwingend erforderlich, sollte abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Moxonidin Stada kann Benommenheit und Schwindel verursachen. Wenn Sie solche

Nebenwirkungen bei sich wahrnehmen, sollten Sie potenziell gefährlichen Aktivitäten wie das

Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Moxonidin Stada enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moxonidin Stada daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Wie ist Moxonidin Stada einzunehmen?

Nehmen Sie Moxonidin Stada immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Filmtabletten sollen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme

kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Die Behandlung soll nicht abrupt beendet werden (siehe weiter unten „Wenn Sie die

Einnahme von Moxonidin Stada abbrechen“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und ältere Patienten

Die Behandlung sollte mit 0,2 mg Moxonidin morgens begonnen werden.

Ihr Arzt kann die Dosierung nach 3 Wochen auf täglich 0,4 mg erhöhen. Sie können diese

Dosis 1-mal am Tag oder aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends) einnehmen.

Wenn sich Ihre Beschwerden nach weiterer 3-wöchiger Behandlung nicht verbessern, kann

Ihr Arzt die Dosierung auf maximal 0,6 mg Moxonidin pro Tag erhöhen. In diesem Fall sollten

Sie die 0,6 mg aufgeteilt auf 2 Dosen morgens und abends einnehmen.

Sie dürfen nicht mehr als eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin oder eine Tagesdosis von

0,6 mg Moxonidin (aufgeteilt auf 2 Dosen, die morgens und abends eingenommen werden)

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, darf Ihre Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und Ihre

Tagesdosis 0,4 mg Moxonidin nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Da nur unzureichende Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin Stada bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Moxonidin Stada zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin Stada eingenommen haben, als Sie sollten

Bei versehentlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten suchen Sie bitte sofort einen Arzt

oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Zeichen einer Überdosierung sind z.B. Kopfschmerzen, Benommenheit/Schläfrigkeit

(Somnolenz), Müdigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Schwindel, Schwächegefühl (Asthenie),

Dämpfung (Sedierung), niedriger Blutdruck (Hypotonie), Übelkeit (Erbrechen), langsamer

Herzschlag (Bradykardie) und Mundtrockenheit.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin Stada vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie einfach diese Dosis komplett aus und nehmen

Sie die nächste Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin Stada abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Moxonidin Stada nicht abrupt. Die Behandlung sollte

stufenweise über einen Zeitraum von 2 Wochen beendet werden. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mundtrockenheit, Schwächegefühl (Asthenie), Schwindel und Benommenheit/ Schläfrigkeit

wurden häufiger beschrieben. Diese Beschwerden treten besonders zu Beginn der

Behandlung auf und verschwinden im Laufe der Zeit.

Die nachfolgend genannten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Mundtrockenheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Benommenheit oder Schwindel

Schläfrigkeit (Somnolenz)

Denkstörungen

Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen und andere Magen-

Darm-Störungen

Hautausschlag, Juckreiz

Schwächegefühl (Asthenie)

Rückenschmerzen

Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

verlangsamter Puls (Bradykardie)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Depression

Angst

Nervosität

Dämpfung (Sedierung)

Allergische Hautreaktionen

Ödem (Gewebeschwellung), kann verschiedene Teile des Körpers betreffen

Schwere allergische Reaktion die Schwellung der Haut und der Schleimhäute, besonders

im Bereich des Gesichts, des Mundes, der Zunge und des Rachens verursacht

(Angioödem)

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Bewusstseinsverlust (Synkope)

Missempfindungen in Armen und Beinen (Parästhesien)

Flüssigkeitsretention

Appetitverlust (Anorexie)

Schmerz in den Speicheldrüsen

Nackenschmerzen

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Impotenz und vermindertes sexuelles Verlangen

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen und äußeren (peripheren) Gefäßen

Trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Moxonidin Stada aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxonidin Stada enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

Moxonidin STADA 0,2 mg:

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Moxonidin STADA 0,4 mg:

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon,

Filmüberzug: Hydromellose, Macrogol 400, Eisenoxid rot, Titandioxid.

Wie Moxonidin Stada aussieht und Inhalt der Packung

Moxonidin Stada Filmtabletten sind rund, mit ca 6 mm Durchmesser.

Die 0,2 mg Tablette ist hellrosa, die 0,4 mg Tablette ist dunkelrosa.

Moxonidin STADA 0,2 mg und 0,4 mg Filmtabletten

PVC/PVDC/Al Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400 (20 x 20, 10 x

40, nur als Krankenhauspackung) Filmtabletten oder PVC/PVDC/AL perforierte Einzeldosis-

Blisterpackungen mit 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 98x1, 100x1, 400x1

(20 x 20x1, 10 x 40x1, nur als Krankenhauspackung) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Sanico N.V, Veedijk 59 Industriezone IV, 2300 Turnhout, Belgien

Centrafarm Services B.V, Nieuwe Donk 9, 4870 AC Etten-Leur, Niederlande

LAMP San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 S.Prospero S/S, Italien

Z.Nr.:

Moxonidin Stada 0,2 mg: 1-25416

Moxonidin Stada 0,4 mg: 1-25417

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Moxonidine EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmomhulde tabletten

Tschechien:

MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg

Deutschland:

Moxonidin Stada 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg Filmtabletten

Estland:

STADAPRESS 200 mikrogrammi/300 mikrogrammi/400 mikrogrammi

kaetud tabletid

Finnland:

Moxonidin STADA 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tabletti

Ungarn:

Moxostad 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg filmtabletta

Italien:

Moxonidina EG 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg compresse film-rivestite

Lettland:

Stadapress 0,2 mg, 0,3 mg un 0,4 mg apvalkotās tabletes

Luxemburg:

Moxonidine-EG 0,2/0,3/0,4

Litauen:

STADAPRESS 200 µG/300 µG/400 µG

Schweden:

Moxonidin STADA 0,2 mg/0,4 mg filmdragerade tabletter

Slowakei:

MOXOSTAD 0,2 mg/0,3 mg/0,4 mg tbl flm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. Bezeichnung der Arzneimittel

Moxonidin STADA 0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin STADA 0,4 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Filmtablette enthält 0,2 mg oder 0,4 mg Moxonidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Moxonidin STADA 0,2 mg Filmtablette enthält 94,5 mg Lactose-Monohydrat.

1 Moxonidin STADA 0,4 mg Filmtablette enthält 94,3 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Filmtablette

Aussehen: alle Tabletten sind rund und haben ca. 6 mm Durchmesser.

Die 0,2 mg Tabletten sind hellrosa, die 0,4 mg Tabletten sind dunkelrosa.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Behandlung muss mit der niedrigsten Moxonidin-Dosis begonnen werden. Das

bedeutet täglich 0,2 mg Moxonidin morgens. Die Dosierung kann nach einem 3-

Wochen-Intervall auf 0,4 mg angepasst und als Einzeldosis (morgens) oder aufgeteilt

in 2 Dosen (morgens und abends) eingenommen werden bis ein zufrieden stellendes

Ansprechen erreicht ist. Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger

Behandlung kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden falls die Einnahme

aufgeteilt in 2 Dosen morgens und abends erfolgt.

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg darf nicht

überschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min, aber < 60

ml/min) darf die Einzeldosis von 0,2 mg Moxonidin und die Tagesdosis von 0,4 mg

Moxonidin nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Bei nicht eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosisempfehlungen die gleichen wie

bei Erwachsenen.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollte Moxonidin bei Kindern und

Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Da die gleichzeitige Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen

Eigenschaften von Moxonidin hat, kann die Einnahme vor, während oder nach den

Mahlzeiten

erfolgen.

Filmtabletten

sollten

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Moxonidin darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Sick-Sinus-Syndrom

Bradykardie (weniger als 50 Schläge/Minute in Ruhe)

AV-Block 2. und 3. Grades

Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung

Moxonidin

Patienten

AV-Block

Grades

erfordert

besondere Vorsicht, um das Auftreten einer Bradykardie zu vermeiden.

Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit

oder instabiler Angina pectoris ist besondere Vorsicht erforderlich, da nur begrenzte

Erfahrungen zur Behandlung dieser Patientengruppen vorliegen.

Besondere

Vorsicht

Behandlung

Patienten

mittelgradiger

Herzinsuffizienz erforderlich, da die Sicherheit der Anwendung von Moxonidin bei

solchen Patienten bisher nicht ausreichend belegt ist.

Behandlung

Patienten

Niereninsuffizienz

erfordert

aufgrund

vorwiegend renalen Exkretion von Moxonidin besondere Vorsicht. Bei diesen Patienten

wird insbesondere zu Behandlungsbeginn eine vorsichtige Dosistitration empfohlen.

Die Behandlung soll mit 0,2 mg pro Tag begonnen werden und kann - falls dies klinisch

erforderlich ist und vom Patienten gut vertragen wird - auf maximal 0,4 mg pro Tag

gesteigert werden.

Falls bei kombinierter Behandlung mit einem

-Blocker eine Unterbrechung der Behandlung

beiden

Antihypertensiva

notwendig

wird,

muss

zuerst

-Blocker

stufenweise

(ausschleichend) abgesetzt werden

und erst einige Tage später Moxonidin.

jetzt

wurde

nach

Absetzen

Moxonidin

keine

Gegenregulation

Blutdrucks (Rebound-Effekt) festgestellt. Trotzdem wird ein plötzliches Absetzen von

Moxonidin nicht empfohlen. Moxonidin sollte ausschleichend über einen Zeitraum von

2 Wochen abgesetzt werden.

Moxonidin

Stada

Filmtabletten

enthalten

Lactose.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Moxonidin Stada nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Moxonidin mit anderen Antihypertensiva verstärkt

die Wirkung von Moxonidin.

Da tricyclische Antidepressiva die Wirkung von zentral wirksamen Antihypertensiva

mindern können, wird die gleichzeitige Anwendung von tricyclischen Antidepressiva mit

Moxonidin nicht empfohlen.

Moxonidin

kann

Wirkung

tricyclischen

Antidepressiva

(gleichzeitige

Anwendung vermeiden!), Tranquilizern, Alkohol, Beruhigungsmitteln und Hypnotika

verstärken.

Moxonidin führt bei gleichzeitiger Gabe mit Lorazepam zu einer mäßigen Verstärkung

der Lorazepam-bedingten Einschränkung kognitiver Funktionen.

Die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen kann nach gleichzeitiger Anwendung

von Moxonidin verstärkt werden.

Moxonidin

wird

tubulär

sezerniert,

daher

können

Wechselwirkungen

anderen

Wirkstoffen,

ebenfalls

durch

tubuläre

Sekretion

eliminiert

werden,

nicht

ausgeschlossen werden.

Tolazolin kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin abschwächen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

gibt

keine

ausreichenden

Daten

über

Anwendung

Moxonidin

schwangeren Frauen. Tierversuche ergaben Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen

(siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Moxonidin

darf in der Schwangerschaft nur bei zwingender Notwendigkeit angewendet werden.

Stillzeit

Moxonidin sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da es in die Muttermilch

übergeht. Ist eine Behandlung mit Moxonidin zwingend erforderlich, soll abgestillt

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Die Auswirkungen von Moxonidin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

wurden

nicht

untersucht.

aber

Berichte

über

Benommenheit

Schwindel vorliegen, müssen Patienten beim Führen von Kraftfahrzeugen oder dem

Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen

unter

einer

Moxonidin-Behandlung

schließen

Mundtrockenheit, Schwindel, Schwäche und Somnolenz ein. Diese Symptome klingen

häufig nach den ersten Behandlungswochen ab.

Nebenwirkungen geordnet nach System-Organklasse, die in Plazebo-kontrollierten

klinischen Studien mit 886 mit Moxonidin behandelten Probanden beobachtet wurden:

MedDRA

System-

Organklasse

Sehr häufig (>

1/10)

Häufig (> 1/100

bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000

bis < 1/100)

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstöru

ngen

Flüssigkeitsretention,

Anorexie.

Herzerkrankunge

n

Bradykardie.

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus.

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschmerzen*,

Schwindel/Vertigo,

Somnolenz,

Benommenheit.

Synkope*, Sedierung,

Parästhesien an den

Extremitäten.

Augenerkrankun

gen

Trockener Juckreiz oder

brennendes Gefühl am

Auge.

Gefäßerkrankung

en

Vasodilatation.

Hypotonie*, (inklusive

orthostatischer

Hypotonie), periphere

Durchblutungsstörungen

Erkrankungen

des

Gastrointestinalt

rakts

Mundtrockenheit.

Durchfall,

Obstipation,

Übelkeit/Erbrechen

, Dyspepsie* und

andere

gastrointestinale

Störungen.

Parotisschmerz.

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Hautausschlag/

Pruritus.

Allergische

Hautreaktionen,

Angioödem.

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungso

rt

Asthenie.

Ödeme

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen

Rückenschmerzen.

Nackenschmerzen.

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne und der

Brustdrüse

Gynäkomastie, Impotenz.

Psychiatrische

Erkrankungen

Denkstörungen,

Schlafstörungen

einschließlich

Insomnie.

Depression, Angst,

Libidoverlust, Nervosität.

* Es konnte kein Anstieg der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt werden

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Es wurde über den folgenden Fall einer akzidentellen Überdosierung bei einem 2-

jährigen

Kind

berichtet:

Kind

hatte

eine

unbekannte

Menge

Moxonidin

eingenommen. Die potenziell aufgenommene Dosis betrug maximal 14 mg. Das Kind

zeigte die folgenden Symptome: Sedierung, Koma, Hypotonie, Miosis und Dyspnoe.

Eine

Magenspülung,

Glukoseinfusionen,

kontrollierte

Beatmung

Ruhigstellung

führten zu einer vollständigen Rückbildung der Symptome innerhalb von 11 Stunden.

wenigen

Fällen,

über

Überdosierungen

berichtet

wurden,

wurden

Einnahmen mit akuten Dosierungen bis zu 19,6 mg, jedoch ohne tödlichen Verlauf

berichtet.

berichteten

Anzeichen

Symptome

einer

Überdosierung

waren:

Kopfschmerzen,

Sedierung,

Somnolenz,

Blutdruckabfall,

Schwindel,

Asthenie,

Bradykardie, Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchschmerzen.

schwerer

Intoxikation

wird

eine

engmaschige

Überwachung

insbesondere

hinsichtlich eventueller Bewusstseinsstörungen und Atemdepression empfohlen.

Außerdem können, basierend auf einigen Untersuchungen an Tieren, denen hohe

Dosen

verabreicht

wurden,

vorübergehende

Hypertonie,

Tachykardie

Hyperglykämie auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Es existiert kein spezifisches Antidot. Wenn ein Blutdruckabfall auftritt, kann eine

Kreislaufunterstützung mit z.B. Flüssigkeitsgabe und Dopaminverabreichung angezeigt

sein. Eine auftretende Bradykardie kann mittels Atropin behandelt werden.

α-Rezeptor-Antagonisten können den paradoxen hypertensiven Effekt einer Moxonidin-

Überdosierung verringern oder aufheben.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Antihypertonika, zentralwirkende antiadrenerge Mittel

ATC-Code: C02AC05

verschiedenen

Tierversuchen

sich

Moxonidin

Stadas

wirksames

Antihypertensivum erwiesen. Die vorliegenden Daten aus experimentellen Studien

zeigen,

dass

Angriffspunkt

für

Wirkung

Moxonidin

zentrale

Nervensystem (ZNS) ist. Moxonidin bindet im Hirnstamm selektiv an I

-Imidazolin-

Rezeptoren. Diese Imidazolin-Rezeptoren sind in der rostralen, ventrolateralen Medulla

konzentriert - eine Region, die von entscheidender Bedeutung für die zentrale Kontrolle

des peripheren sympathischen Nervensystems ist. Offensichtlich bewirkt die Bindung

von Moxonidin an den I

-Imidazolin Rezeptor eine Hemmung der Sympathikus-Aktivität

(gezeigt an sympathischen Nervenendigungen des Herzens, der Eingeweide und der

Nieren).

Moxonidin unterscheidet sich von anderen zentralwirksamen Antihypertensiva durch

eine nur geringe Affinität zu zentralen Alpha-2-Rezeptoren im Vergleich zu den I

Imidazolin-Rezeptoren.

Interaktion

Alpha-2-Rezeptoren

werden

häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen zentralwirksamer Antihypertensiva - wie

Benommenheit

Mundtrockenheit

zugeschrieben.

durchschnittliche

systolische und diastolische Blutdruck wird sowohl in Ruhe als auch unter Belastung

reduziert. Die Wirkungen von Moxonidin auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität

sind zurzeit unbekannt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Moxonidin wird nach oraler Aufnahme rasch resorbiert. Bei Menschen werden ca. 90%

einer oralen Dosis von Moxonidin resorbiert. Nahrungsaufnahme beeinflusst Moxonidin

nicht. Moxonidin unterliegt keinem First-pass-Effekt und die Bioverfügbarkeit beträgt

88%.

Verteilung

Moxonidin wird nur zu etwa 7% an Plasmaeiweiße gebunden (VD

= 1,8

0,4 l/kg).

Die Spitzenkonzentration von Moxonidin im Plasma wird nach oraler Gabe einer

Filmtablette innerhalb von 30-180 Minuten erreicht

Biotransformation

Moxonidin wird zu 10-20% vorwiegend zu 4,5-Dehydromoxonidin und, durch Öffnen

des Imidazolrings, zu einem Guanidinderivat metabolisiert. Die blutdrucksenkende

Wirkung von 4,5-Dehydromoxonidin beträgt nur 1/10, die des Guanidinderivats weniger

als 1/100 derjenigen von Moxonidin.

Elimination

Moxonidin und seine Metaboliten werden annähernd vollständig renal eliminiert. Über

90% einer Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung über die Nieren

ausgeschieden, nur ca. 1% wird mit den Faeces ausgeschieden. Die kumulative

Elimination von unverändertem Moxonidin über die Nieren beträgt ca. 50-75%. Die

mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt 2,2-2,3 h, die renale Halbwertszeit

beträgt 2,6-2,8 h.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-60 ml/min) nimmt die

AUC um 85% zu, die Clearance ist um 52% vermindert. Bei diesen Patienten muss die

Dosis

angepasst

werden,

dass

maximale

Tagesdosis

Einzeldosis 0,2 mg nicht überschreitet.

Patienten

schwer

eingeschränkter

Nierenfunktion

(GFR

<

Clearance um 68% vermindert und die Eliminationshalbwertzeit auf bis zu 7 Stunden

verlängert. Bei diesen Patienten ist Moxonidin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den herkömmlichen Studien zur wiederholten Toxizität, Genotoxizität

karzinogenem

Potential

zeigten

präklinische

Daten

keine

besondere

Gefährdung

für

Menschen.

Studien

Reproduktionstoxizität

zeigten

keine

Wirkung auf die Fertilität und kein teratogenes Potential. Embryotoxische Wirkungen

konnten bei Ratten bei Dosen über 3 mg/kg KG/Tag und bei Kaninchen bei Dosen über

0,7 mg/kg KG/Tag gesehen werden. In einer Perinatal- und Postnatal-Studie bei Ratten

war sowohl die Entwicklung als auch die Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Dosen

über 1 mg/kg KG/Tag beeinträchtigt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Povidon K25, Crospovidon, Magnesium-stearat.

Filmhülle: Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Eisenoxid rot.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Moxonidin Stada 0,2 mg Filmtabletten: 2 Jahre.

Moxonidin Stada 0,4 mg Filmtabletten: 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/PVDC/Al Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 400

Filmtabletten (20x20, 10x40, nur als Krankenhauspackung) oder

PVC/PVDC/AL

perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1,

56x1, 98x1, 100x1, 400x1 (20 x 20x1, 10 x 40x1, nur als Krankenhauspackung)

Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. Zulassungsnummer

Moxonidin Stada 0,2 mg: 1-25416

Moxonidin Stada 0,4 mg: 1-25417

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

13.05.2004/11.09.2008

10. Stand der Information

November 2019

Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Rezept- und apothekenpflichtig.

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