moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moxonidin
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
C02AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Moxonidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moxonidin 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57390.00.00

Seite 1 von 9

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

moxonidin-corax

®

0,2 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

sind

moxonidin-corax

Filmtabletten

wofür

werden

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND MOXONIDIN-CORAX 0,2 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

moxonidin-corax 0,2 mg enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Moxonidin.

Dieses

Arzneimittel

gehört

Gruppe der

sogenannten

„Antihypertonika“.

moxonidin-corax 0,2 mg wird zu Behandlung des Bluthochdrucks (Hypertonie)

verwendet. Es entspannt und erweitert Ihre Blutgefäße. Diese Wirkung trägt

dazu bei Ihren Blutdruck zu senken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MOXONIDIN-CORAX 0,2

MG FILMTABLETTEN BEACHTEN?

moxonidin-corax 0,2 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Moxonidin

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Seite 2 von 9

wenn Ihr Herzschlag verlangsamt ist und dies durch ein Herzproblem mit der

Bezeichnung

„Sick-Sinus-Syndrom“

oder

„AV-Block

oder

Grades“

hervorgerufen wird

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.

Sie dürfen moxonidin-corax 0,2 mg nicht einnehmen, wenn Sie an einer der

oben genannten Erkrankungen leiden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax 0,2 mg

nehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Medikament nehmen,

wenn:

Sie an einem Herzproblem mit der Bezeichnung „AV-Block 1. Grades“ leiden

einer

schweren

Herzarterienerkrankung

oder

instabilen

Herzschmerzen (Angina) leiden

Nierenprobleme

haben.

Möglicherweise

muss

Arzt

Ihre

Dosis

anpassen.

Wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden (oder sich nicht

sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax

0,2 mg nehmen.

Einnahme

von

moxonidin-corax

0,2

mg

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

einschließlich

pflanzlicher

Arzneimittel

handelt.

Denn

moxonidin-corax

kann

Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Andere Arzneimittel können

wiederum die Wirkungsweise von moxonidin-corax 0,2 mg beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, ob Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks. moxonidin-corax 0,2

mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel erhöhen.

Medikamente zur Behandlung von Depressionen wie z.B. Imipramin

oder Amitriptylin.

Tranquilizer,

Beruhigungsmittel

oder

Schlaftabletten

z.B.

Benzodiazepine.

Betablocker (siehe „Wenn Sie die Einnahme von moxonidin-corax 0,2

mg abbrechen“ in Abschnitt 3).

moxonidin-corax 0,2 mg wird durch einen Prozess, der als „tubuläre

Sekretion“

bezeichnet

wird,

über

Ihre

Nieren

Ihrem

Körper

ausgeschieden. Andere Arzneimittel, die auf dem gleichen Weg über

Nieren

ausgeschieden

werden,

können

Wirkungsweise

moxonidin-corax 0,2 mg beeinflussen.

Seite 3 von 9

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen (oder Sie nicht

sicher sind) fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie moxonidin-corax

0,2 mg nehmen.

Einnahme von moxonidin-corax 0,2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die Tabletten können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie moxonidin-corax 0,2 mg nehmen, da

moxonidin-corax 0,2 mg die Wirkung von Alkohol verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden

könnten. Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen raten, moxonidin-corax 0,2 mg

abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel an Stelle

von moxonidin-corax 0,2 mg zu nehmen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder demnächst stillen werden.

moxonidin-corax 0,2 mg wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt

verordnet Ihnen möglicherweise ein anderes Medikament, wenn Sie stillen

möchten, oder er rät Ihnen zum Abstillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu

sein

oder

beabsichtigen

schwanger

werden,

fragen

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während

Einnahme

moxonidin-corax

fühlen

sich

möglicherweise schläfrig oder schwindlig. Wenn dies der Fall ist, sprechen Sie

Ihrem

Arzt,

bevor

Auto

fahren

oder

Werkzeuge

bzw.

Maschinen

bedienen.

moxonidin-corax 0,2 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie moxonidin-corax 0,2 mg daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE SIND MOXONIDIN-CORAX 0,2 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Seite 4 von 9

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten ganz mit einem vollen Glas Wasser.

Versuchen Sie, Ihre Tabletten jeden Tag etwa zur selben Zeit zu

nehmen. Dadurch werden Sie leichter an die Einnahme denken.

Wie viel moxonidin-corax 0,2 mg nehmen Sie?

Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf bis zu 0,6 mg pro Tag erhöhen.

Wenn Ihr Arzt Ihnen 0,6 mg pro Tag verordnet hat, sollte diese Dosis in

zwei Teilen verabreicht werden (0,3 mg morgens und 0,3 mg abends).

Die maximale einzelne Dosis ist 0,4 mg.

Ihr Arzt verordnet Ihnen eventuell eine niedrigere Dosis, wenn Sie

Nierenprobleme haben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

moxonidin-corax 0,2 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht gegeben werden.

Hinweis:

moxonidin-corax

Filmtabletten

moxonidin-corax

Filmtabletten sind ebenfalls verfügbar.

Wenn Sie eine größere Menge moxonidin-corax 0,2 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge moxonidin-corax 0,2 mg eingenommen haben

als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie sofort ein

Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden

Wirkungen

können

auftreten:

Kopfschmerzen,

Schläfrigkeit

(Somnolenz,

Sedierung),

Blutdruckabfall

(Hypotonie),

Verlangsamung

Herzschlags

(Bradykardie),

Benommenheit

(Schwindel),

Mundtrockenheit,

Übelkeit

(Erbrechen), Müdigkeit (Fatigue), Schwäche und Magenschmerzen (Schmerzen

im Oberbauch).

Wenn Sie die Einnahme von moxonidin-corax 0,2 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie, sobald Sie daran denken.

Falls es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist,

überspringen Sie die

vergessene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von moxonidin-corax 0,2 mg abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten weiter, bis Ihr Arzt entscheidet, dass Sie die

Einnahme abbrechen sollten.

Seite 5 von 9

Wenn Sie die Einnahme beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis über einige

Wochen langsam verringern.

Falls Sie mehrere Medikamente gegen Bluthochdruck (wie z.B. Betablocker)

nehmen, teilt Ihr Arzt Ihnen mit, welches Medikament zuerst abgesetzt werden

soll, damit Ihr Körper sich langsam an die Veränderung anpassen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei diesem Arzneimittel können die

folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Setzen Sie moxonidin-corax 0,2 mg ab und suchen Sie sofort einen Arzt

auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken –

möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung:

Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Mundes (Angioödem).

Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung, die bei weniger als 1 von 100

Behandelten auftritt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Mundtrockenheit

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Rückenschmerzen

Kopfschmerzen

Schwäche (Asthenie)

Benommenheit, Schwindelgefühl

Hautrötung, Juckreiz (Pruritus)

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit

Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten)

Nackenschmerzen

Nervosität

Ohnmachtsanfall (Synkope)

Schwellung (Ödem)

Klingeln oder Geräusche im Ohr (Tinnitus)

ungewöhnlich langsamer Herzschlag (Bradykardie)

niedriger Blutdruck, einschließlich Blutdruckabfall beim Aufstehen

Seite 6 von 9

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu Verfügung gestellt

werden.

5.

WIE SIND MOXONIDIN-CORAX 0,2 MG FILMTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

dürfen dieses

Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und

äußeren Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was moxonidin-corax 0,2 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Moxonidin

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie moxonidin-corax 0,2 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Seite 7 von 9

moxonidin-corax 0,2 mg sind runde, hellpinke Filmtabletten und haben einen

ungefähren Durchmesser von 6 mm.

moxonidin-corax 0,2 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen

Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

Seite 1 von 11

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

moxonidin-corax

0,2 mg Filmtabletten

moxonidin-corax

0,3 mg Filmtabletten

moxonidin-corax

0,4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Moxonidin

moxonidin-corax 0,2 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil: 89,49 mg Lactose

moxonidin-corax 0,3 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil: 89,40 mg Lactose

moxonidin-corax 0,4 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin

Sonstiger Bestandteil: 89,30 mg Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Aussehen:

Alle Filmtabletten sind rund, ungefähr 6 mm im Durchmesser. Die Farbe der 0,2

mg Filmtablette ist hellpink, die der 0,3 mg Filmtablette pink und die der 0,4 mg

Filmtablette dunkelpink.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung

primärer

Formen

Bluthochdruckes

bzw.

Bluthochdruckes ohne erkennbare Ursache (essentielle Hypertonie).

4.2

Dosierung und Dauer der Anwendung

Moxonidin soll individuell dosiert werden. Die therapeutische Tagesdosis liegt

meist zwischen 0,2 mg Moxonidin und 0,4 mg Moxonidin.

Seite 2 von 11

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Moxonidin-Dosis begonnen werden,

d.h. 0,2 mg Moxonidin pro Tag, entsprechend 1 Filmtablette moxonidin-corax

0,2 mg morgens.

Bei unzureichender Wirkung sollte eine Dosissteigerung frühestens nach 3

Wochen

Moxonidin

Tag,

entsprechend

Filmtabletten

moxonidin-corax 0,2 mg morgens oder zweimal 1 Filmtablette moxonidin-corax

0,2 mg täglich (morgens 1 Filmtablette, abends 1 Filmtablette) durchgeführt

werden.

Ist eine höhere Tagesdosis angezeigt, stehen zur Vereinfachung der Einnahme

moxonidin-corax 0,3 mg und moxonidin-corax 0,4 mg zur Verfügung.

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg

Moxonidin dürfen nicht überschritten werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR größer als 30

ml/min aber kleiner als 60 ml/min) sollte die Einzeldosis 0,2 mg Moxonidin und

die Tagesdosis 0,4 mg Moxonidin nicht überschreiten.

Bei Hämodialysepatienten beträgt die Anfangsdosis 0,2 mg täglich. Falls es

erforderlich ist und gut vertragen wird, kann die Dosis bei Patienten mit mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion auf 0,4 mg und bei Patienten mit schwerer

Niereneinschränkung auf 0,3 mg täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Eingeschränkte Leberfunktion

Es gibt bisher keine Studien zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Da

Moxonidin

keinem

extensiven

Leberstoffwechsel

unterliegt,

kein

großer

Einfluss

Pharmakokinetik

erwarten.

Daher

entspricht

Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberschädigung

der normalen Dosisempfehlung für Erwachsene.

Kinder

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird

die Anwendung von Moxonidin bei Kindern und Heranwachsenden unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Die Einnahme der Filmtabletten erfolgt am besten mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Eine zeitliche Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen.

Obgleich in einer begrenzten Anzahl von Studien nach plötzlichem Absetzen

Moxonidin

keine

Gegenregulation

Blutdruckes

(Rebound-Effekt)

festgestellt wurde, empfiehlt es sich nicht – wie bei allen Antihypertensiva üblich

– die Behandlung mit Moxonidin im Bedarfsfall abrupt zu beenden.

Moxonidin sollte ausschleichend über einen Zeitraum von 2 Wochen abgesetzt

werden.

Seite 3 von 11

4.3

Gegenanzeigen

Moxonidin darf nicht angewendet werden bei:

dem Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick Sinus Syndrom)

AV-Block 2. und 3. Grades

Ruhebradykardie unter 50 Schläge/Minute

Herzinsuffizienz

Überempfindlichkeit gegen Moxonidin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Markteinführung wurden bei den mit Moxonidin behandelten Patienten

über Fälle mit AV-Block unterschiedlichen Grades berichtet. Aufgrund dieser

Fallberichte

kann

eine

mitverursachende

Rolle

Moxonidin

Verzögerung

atrioventrikulären

Leitung

nicht

ausgeschlossen

werden.

Daher ist Vorsicht geboten bei der Behandlung von Patienten, bei denen

möglicherweise eine Veranlagung zur Entwicklung eines AV-Blocks vorliegt.

Wenn Moxonidin bei Patienten mit AV-Block 1. Grades angewendet wird, ist

besonders

sorgfältig

darauf

achten,

dass

Bradykardie

vermieden

wird.

Moxonidin sollte nicht bei AV-Block höheren Grades verwendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Anwendung

Moxonidin

Patienten

schwerer

Koronararterienerkrankung

oder

instabiler

Angina

pectoris

besondere

Achtsamkeit

erforderlich,

dieser

Patientenpopulation

begrenzte

Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit Nierenschädigung ist Vorsicht

geboten, da Moxonidin primär über die Nieren ausgeschieden wird. Bei diesen

Patienten wird insbesondere zu Beginn der Therapie zu Sorgsamkeit bei der

Dosissteigerung geraten. Die Dosierung sollte mit 0,2 mg täglich begonnen

werden und kann bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR

> 30 ml/min aber < 60 ml/min) auf maximal 0,4 mg und bei Patienten mit schwer

eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) auf 0,3 mg täglich erhöht

werden, wenn dies klinisch angezeigt ist und gut vertragen wird.

Falls Moxonidin in Kombination mit einem β-Blocker verwendet wird und beide

Therapien abgebrochen werden müssen, sollte zuerst der β-Blocker abgesetzt

werden und anschließend Moxonidin einige Tage später.

Bisher

wurde

kein

Rebound-Effekt

Blutdruck

nach

Absetzen

Moxonidin-Therapie

festgestellt. Ein

abrupter

Abbruch der

Behandlung

Moxonidin ist jedoch nicht ratsam; die Dosis sollte besser schrittweise über

einen Zeitraum von zwei Wochen reduziert werden.

Seite 4 von 11

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder

Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten

moxonidin-corax

nicht

einnehmen.

Ältere Menschen können anfälliger auf die Wirkung von blutdrucksenkenden

Arzneimitteln reagieren. Deswegen sollte die Therapie mit der niedrigsten Dosis

begonnen

werden

Dosis

vorsichtig

gesteigert

werden,

schwerwiegende Folgereaktionen zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

gleichzeitige

Verabreichung

anderer

Antihypertensiva

verstärkt

blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin.

trizyklische

Antidepressiva

Wirkung

zentral

wirksamen

Antihypertensiva vermindern können, wird die gleichzeitige Gabe trizyklischer

Antidepressiva mit Moxonidin nicht empfohlen. Moxonidin kann die seditative

Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (eine gleichzeitige Verordnung ist zu

vermeiden), Tranquilizern, Alkohol, Sedativa und Hypnotika potenzieren.

Moxonidin hat die kognitiven Leistungsbeeinträchtigungen bei Probanden, die

Lorazepam

erhielten,

moderat

erhöht.

Moxonidin

kann

gleichzeitiger

Verabreichung die sedative Wirkung von Benzodiazepinen verstärken.

Moxonidin wird durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Eine Wechselwirkung

mit anderen Stoffen, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Untersuchungen

Digoxin

Hydrochlorothiazid ergaben jedoch keinen Hinweis auf Interaktionen. Die orale

Bioverfügbarkeit von Glibenclamid war um 11 % vermindert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über

Anwendung

Moxonidin

Schwangeren

liegen

keine

hinreichenden

Daten

vor.

Tierversuche

haben

embryotoxische

Wirkungen

ergeben

(siehe

Abschnitt

5.3).

potenzielle

Risiko

für

Menschen

unbekannt. Moxonidin sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden,

wenn es eindeutig notwendig ist.

Stillzeit

Moxonidin

wird

über

Muttermilch

ausgeschieden

sollte

deshalb

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Falls die Therapie mit Moxonidin für absolut notwendig erachtet wird, muss

abgestillt werden.

Seite 5 von 11

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Behandlung

Bluthochdruckes

diesem

Arzneimittel

bedarf

regelmäßigen

ärztlichen

Kontrolle.

Durch

individuell

auftretende

unterschiedliche

Reaktionen

(z.B.

Schwindel,

Schläfrigkeit)

kann

Reaktionsvermögen

soweit

verändert

sein,

dass

Fähigkeit

aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr,

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung

Präparatewechsel

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die am häufigsten bei Einnahme von Moxonidin gemeldeten Nebenwirkungen

umfassen

Mundtrockenheit,

Schwindel,

Asthenie

Somnolenz.

Diese

Beschwerden klingen häufig wenige Wochen nach Behandlungsbeginn ab.

Nebenwirkungen

nach

Systemorganklasse:

Klasse

(Die

folgenden

unerwünschten

Wirkungen

wurden

Placebo-kontrollierten

klinischen

Prüfungen mit n = 866 Patienten, die Moxonidin erhielten, beobachtet und

ergaben die Häufigkeiten).

Systemorganklassen

nach MedDRA

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis

<1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis

<1/100)

Herzerkrankungen

Bradykardie

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen*,

Benommenheit/

Schwindel,

Somnolenz

Synkope*

Gefäßerkrankungen

Hypotonie*

(einschließlich

orthostatische

Hypotonie)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrocken

heit

Durchfall,

Übelkeit/Erbrech

en/Dyspepsie

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Hautrötung,

Juckreiz

Angioödem

Seite 6 von 11

Allgemeine

Beschwerden und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

Ödeme

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochener-

krankungen

Rücken-

schmerzen

Nacken-

schmerzen

Psychiatrische

Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Nervosität

* Die Häufigkeit war im Vergleich zu Placebo nicht erhöht.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In einigen Fällen wurden Einnahmen mit akuten Dosierungen bis zu 19,6 mg,

jedoch

ohne

tödlichen

Verlauf

berichtet.

berichteten

Anzeichen

Symptome einer Überdosierung sind: Kopfschmerzen, Sedierung, Somnolenz,

Blutdruckabfall,

Benommenheit,

Asthenie,

Bradykardie,

Mundtrockenheit,

Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchschmerzen. Bei starker Überdosierung

wird

eine

engmaschige

Überwachung

insbesondere

Bewusstseinsstörungen und Atemdepression empfohlen.

einem

2-jährigen

Kind

akzidenteller

Ingestion

einer

unbekannten

Moxonidin-Menge (potentiell 14 mg) traten

Sedierung, Koma, Hypotonie, Miosis und Dyspnoe auf. Eine Magenspülung,

Glukoseinfusion, kontrollierte Beatmung und Ruhigstellung führten zu einer

vollständigen Rückbildung der Symptome innerhalb von 11 Stunden.

Aufgrund von einigen Tierstudien mit hohen Dosen sind außerdem folgende

Symptome möglich: orthostatische Dysregulation,

paradoxer Bluthochdruck,

Tachykardie und Hyperglykämie.

Therapie von Intoxikationen

Seite 7 von 11

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Wenn ein Blutdruckabfall auftritt, kann

eine

Kreislaufunterstützung

z.B.

Flüssigkeitsgabe

Dopaminverabreichung

angezeigt

sein.

Eine

auftretende

Bradykardie

kann

mittels Atropin behandelt werden.

α-Rezeptor-Antagonisten können den paradoxen hypertensiven Effekt einer

Moxonidin-Überdosierung verringern oder aufheben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Imidazolin-Rezeptor-Agonist, Moxonidin

ATC-Code: C02AC05

verschiedenen

Tiermodellen

sich

Moxonidin

hochwirksames

Antihypertensivum

erwiesen.

vorliegenden

Daten

experimentellen

Studien verdeutlichen, dass der Angriffspunkt für die antihypertensive Wirkung

von Moxonidin das zentrale Nervensystem (ZNS) ist.

wurde

nachgewiesen,

dass

Moxonidin

Hirnstamm

selektiv

Imidazolin-Rezeptoren bindet. Diese Imidazolin-Rezeptoren sind überwiegend

in der rostralen, ventrolateralen Medulla konzentriert – eine Region, die von

entscheidender

Bedeutung

für

zentrale

Kontrolle

sympathischen

Nervensystems ist. Die Bindung von Moxonidin an den I

-Imidazolin-Rezeptor

bewirkt eine Hemmung der Sympathikus-Aktivität (gezeigt an sympathischen

Nervenendigungen des Herzens, der Eingeweide und der Nieren).

Beim Menschen führt Moxonidin durch Erniedrigung der Sympathikus-Aktivität

zu einer Reduktion des systemischen Gefäßwiderstandes und folglich zu einer

Senkung

arteriellen

Blutdruckes.

Wirkungen

Moxonidin

Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität bei der Therapie der essentiellen

Hypertonie sind zurzeit unbekannt.

Moxonidin

unterscheidet

sich

anderen

verfügbaren,

zentralwirksamen

Antihypertensiva

durch

eine

geringere

Affinität

zentralen

Alpha2-

Rezeptoren im Vergleich zu den I

-Imidazolin-Rezeptoren; der Interaktion mit

Alpha2-Rezeptoren

werden

unerwünschten

Wirkungen

Müdigkeit

Mundtrockenheit zugeschrieben. Aufgrund der hohen Selektivität zu Imidazolin-

Rezeptoren sind die aus der Interaktion mit Alpha2-Rezeptoren resultierenden

unerwünschten Wirkungen wie Sedierung und Mundtrockenheit – die am

häufigsten

auftretenden

unerwünschten

Wirkungen

zentralwirksamer

Antihypertensiva – deutlich geringer ausgeprägt. u

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Verabreichung wird Moxonidin beim Menschen zu ca. 90 % im

oberen

Gastrointestinaltrakt

resorbiert,

unterliegt

keinem

First-pass-

Metabolismus und ist daher zu 88 % bioverfügbar. Die Nahrungsaufnahme

beeinflusst die Pharmakokinetik von Moxonidin nicht.

Seite 8 von 11

Verteilung

Die Moxonidin-Plasmaspiegelmaxima werden 30 bis 180 Minuten nach Gabe

Filmtablette

erreicht.

Moxonidin

wird

etwa

Humanplasmaprotein gebunden (Vd

= 1,8

0,4 l/kg).

Metabolismus

Moxonidin wird zu 10-20 % metabolisiert und zwar hauptsächlich zu 4,5-

Dehydromoxonidin und durch Öffnung des Imidazolinringes zu einem Guanin-

Derivat. Das 4,5-Dehydromoxonidin zeigt nur 1/10 und das Guanidin-Derivat

weniger als 1/100 der blutdrucksenkenden Wirkstärke des Moxonidins.

Elimination

Elimination

Moxonidin

seinen

Metaboliten

erfolgt

fast

ausschließlich renal. Über 90 % der applizierten Aktivitätsdosis werden in den

ersten 24 Stunden nach Verabreichung über die Niere ausgeschieden, dagegen

nur etwa 1 % über die Faces. Die kumulierte renale Ausscheidung des

unveränderten Moxonidins beläuft sich dabei auf etwa 50-75 %.

Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Moxonidin im Plasma beträgt 2,2-2,3

Stunden, die renale Eliminationshalbwertszeit 2,6-2,8 Stunden.

Es hat sich gezeigt, dass unter Moxonidin weder bei wiederholter Applikation

noch

eingeschränkter

Nierenfunktion

trotz

renalen

Elimination

Kumulation auftritt.

Pharmakokinetik bei Patienten mit Bluthochdruck

hypertensiven

Patienten

wurden

keine

relevanten

Veränderungen

Pharmakokinetik gegenüber gesunden Probanden beobachtet.

Pharmakokinetik bei älteren Patienten

Die geringfügigen Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von

Moxonidin bei gesunden älteren Patienten und jungen Erwachsenen haben sich

bislang

nicht

klinisch

relevant

erwiesen.

Moxonidin

keine

Kummulationsneigung

besitzt,

eine

Dosisanpassung

nicht

erforderlich,

sofern die Nierenfunktion normal ist.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden bisher keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion muss die Dosis an

seine individuellen Bedürfnisse angepasst werden. Bei Patienten mit mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30-60 ml/Minute) ist die AUC um 85 %

erhöht, die Clearance ist um 52 % vermindert. Bei diesen Patienten muss die

blutdrucksenkende

Wirkung

Moxonidin,

insbesondere

Beginn

Seite 9 von 11

Behandlung,

engmaschig

überwacht

werden.

Darüber

hinaus

darf

eine

Einzeldosis von 0,2 mg und eine Tagesdosis von 0,4 mg nicht überschritten

werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung.

Die Prüfung von Moxonidin in einer Standard-Testbatterie ergab keine Hinweise

mutagene

Eigenschaften.

Reproduktionsstudien,

Moxonidin

durchgeführt wurden, zeigen keine Beeinträchtigung der Fertilität und keine

teratogenen Wirkungen.

Embryotoxizität wurde bei trächtigen Ratten nach täglichen Dosen von 3 mg/kg

oder höher beobachtet.

In diesem Dosisbereich traten jedoch auch bei den Muttertieren toxische Effekte

auf.

Bei trächtigen Kaninchen wurden Embryotoxizität bei der für die Muttertiere

toxischen Dosis von 4,9 mg/kg/Tag festgestellt. Bei niedrigeren Dosen wurden

ähnliche Effekte nicht beobachtet.

Dosierungen von täglich 3 mg/kg und höher hatten bei Ratten nachteilige

Wirkungen auf die Entwicklung und die Lebensfähigkeit der Jungen.

Kanzerogenitätsstudien an Ratten mit Dosierungen bis zu 3,6 mg/kg/Tag und

an Mäusen bis zu 7,5 mg/kg/Tag ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes

Risiko durch Moxonidin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Povidon K25

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmhülle

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Seite 10 von 11

moxonidin-corax 0,2 mg: 2 Jahre.

moxonidin-corax 0,3 mg: 3 Jahre.

moxonidin-corax 0,4 mg: 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Alu-Blisterpackungen.

Originalpackung mit 30 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr

gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

57390.00.00

57390.01.00

57390.02.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

08.09.2003/16.02.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Seite 11 von 11

12/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen