MOXONIDIN-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moxonidin
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Moxonidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moxonidin 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57384.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin-Actavis beachten?

3. Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Moxonidin-Actavis und wofür wird es angewendet?

Moxonidin-Actavis wird zur Senkung eines erhöhten Blutdrucks angewendet. Es wirkt über das

zentrale Nervensystem, indem es die Blutgefäße erweitert und so den Blutdruck senkt. Moxonidin-

Actavis wird angewendet zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Formen des nicht-

organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxonidin-Actavis beachten?

Moxonidin-Actavis darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung vorliegt (Syndrom des kranken

Sinusknotens, sinuatrialer Block oder atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades).

wenn Sie an nicht kontrollierbaren Störungen der Herzschlagfolge (maligne Arrhythmie)

leiden.

wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50 Schläge pro

Minute).

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche (eine Erkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut

durch den Körper pumpt, wodurch Kurzatmigkeit und Schwellungen der unteren Extremitäten

entstehen) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moxonidin-Actavis einnehmen,

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird eine engmaschige

Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxonidin-Actavis insbesondere zu Beginn der

Behandlung vornehmen (wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt).

wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall muss

zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden und dann erst nach einigen Tagen

kann Moxonidin-Actavis eingenommen werden, um einen überschießenden Blutdruckanstieg

zu vermeiden.

wenn bei Ihnen das Risiko erhöht ist, ein Herzproblem namens AV-Block 1. Grades zu

bekommen oder Sie es bereits haben,

wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels (schwere

Erkrankung der Koronararterien) oder einer instabilen Angina pectoris (mit Schmerzen in der

Brust auch in Ruhe) leiden,

wenn Sie an einer mittelgradigen Herzmuskelschwäche leiden (das Herz ist nicht in der

Lage, bedarfsgerecht genügend Blut in den Körper zu pumpen).

wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Moxonidin-Actavis sollte von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht eingenommen

werden.

Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, insbesondere:

andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck, da diese die Wirkung von Moxonidin verstärken

können,

Antidepressiva (wie z. B. trizyklische Antidepressiva), Beruhigungsmittel (Tranquilizer,

Sedativa) und Hypnotika, da die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden kann,

Benzodiazepine, einschließlich Lorazepam, können bei gleichzeitiger Einnahme mit Moxonidin

die Gehirnfunktion beeinträchtigen,

Tolazolin (zur Erweiterung der Blutgefäße), da dieses die Wirkung von Moxonidin

abschwächen kann,

Moxonidin wird vom Körper über die Nieren durch einen Prozess namens "tubuläre

Ausscheidung“ entfernt. Andere Arzneimittel, die über die Nieren in gleicher Weise

ausgeschieden werden, können die Wirkung von Moxonidin beeinflussen. Beispiele hierfür sind:

Sulfonylharnstoffe und Insulin (zur Behandlung von Diabetes),

Nitrate (gegen Schmerzen in der Brust aufgrund von Angina pectoris),

Digitalisglykoside wie Digoxin und Digitoxin (gegen Herzerkrankungen),

Rheumamittel,

Arzneimittel zur Verminderung von Blutfetten,

Allopurinol, Probenicid und Colchicin (gegen Gicht),

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren,

Schilddrüsenextrakte (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion).

Einnahme von Moxonidin-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Moxonidin-Actavis kann die Wirkung von Alkohol verstärken; daher sollte während der Behandlung

Alkoholkonsum vermieden werden.

Moxonidin-Actavis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden und sollte mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Auswirkungen zu einer Anwendung von Moxonidin während der Schwangerschaft sind nicht

bekannt. Ist eine Behandlung notwendig, wird der Arzt nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung über

eine Anwendung entscheiden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin-Actavis in der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Ist eine Behandlung mit Moxonidin-Actavis unerlässlich, muss abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Moxonidin-Actavis kann Benommenheit und Schwindel verursachen. Fahren Sie kein Fahrzeug oder

bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie in dieser Weise beeinträchtigt sind.

Moxonidin-Actavis enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Moxonidin-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Moxonidin-Actavis einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene

Anfangsdosis: 0,2 mg morgens.

Ist die Wirkung nach drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen: 0,4

mg täglich (entweder als 0,2 mg morgens und abends oder 0,4 mg morgens).

Ist die Wirkung auch nach weiteren drei Wochen noch unzureichend, kann Ihr Arzt die Dosis

nochmals erhöhen: 0,6 mg täglich auf mehrere Einzeldosen verteilt.

Maximaldosis

Die maximale Einzeldosis beträgt 0,4 mg.

Die maximale Tagesdosis beträgt 0,6 mg.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei

Erwachsenen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen,

sollte Moxonidin-Actavis bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren

Arzt.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen wie bei Erwachsenen.

Wenn Sie eine größere Menge Moxonidin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Moxonidin-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie umgehend Ihren

Arzt oder die nächstgelegene Unfallambulanz auf.

Die folgenden Wirkungen können auftreten: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Blutdruckabfall, der

Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, starke Verlangsamung der Herzschlagfolge,

Müdigkeit, Mundtrockenheit, Schwäche und Magenschmerzen. In seltenen Fällen kann Erbrechen

auftreten. Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie schweren

Atembeschwerden kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moxonidin-Actavis abbrechen

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Bitte unterbrechen oder beenden Sie die

Einnahme von Moxonidin-Actavis nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxonidin-Actavis sollte dann schrittweise ausschleichend über einen Zeitraum von zwei Wochen

abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen auftreten:

allergische Reaktionen, wie: Hautreaktionen, Schwellungen an Händen, Füßen, Gesicht,

Lippen, Zunge, Mundschleimhaut, Rachen oder Atemwegen mit daraus resultierender Atemnot

oder Schluckbeschwerden.

Auswirkungen auf die Leber, die Bauchschmerzen und Gelbsucht verursachen (Gelbfärbung

der Haut und des weißen Anteils der Augen), Jucken der Haut (dies tritt sehr selten auf).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken oder wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):

Mundtrockenheit,

Benommenheit.

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten):

Unfähigkeit zu klarem Denken,

Schwäche, Bewusstseinsstörung,

Kopfschmerzen,

Rückenschmerzen,

Drehschwindel,

Schläfrigkeit oder Schwierigkeiten beim Ein- und/oder Durchschlafen,

trockene, juckende oder brennende Augen,

juckender Ausschlag,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Magenverstimmung und andere

Verdauungsbeschwerden,

erweiterte Blutgefäße (die leichtes Erröten und leichtes Anschwellen der Haut verursachen).

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten):

Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie) bei Männern, Impotenz, Verlust des sexuellen

Antriebs,

Depression, Ängstlichkeit, Sedierung,

die Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnretention) oder unwillkürlicher Harnabgang

(Inkontinenz),

Flüssigkeitsretention (Ödeme) in verschiedenen Teilen des Körpers,

Schwäche in den Beinen,

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust,

Appetitverlust,

Ohrgeräusche,

Schmerzen in den großen Speicheldrüsen, die vor jedem Ohr liegen,

Nackenschmerzen,

niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall im Stehen, Störungen der peripheren Durchblutung

(Taubheitsgefühl, Kribbeln, Kälte oder Blässe der Haut), nadelstichartiges Gefühl,

Raynaud-Syndrom (schmerzhafte Blässe von Fingern und Zehen, gefolgt von vorübergehender

Blaufärbung und anschließender Rötung).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Moxonidin-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxonidin-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin. 1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon

K25, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400,

Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Moxonidin-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Runde, hellrosa Filmtabletten, ungefähr 6 mm im Durchmesser.

Moxonidin-Actavis ist in Packungen mit 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 – 61

59320 Ennigerloh

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

Vereinigtes Königreich: Moxonidine 200 microgram tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Fachinformation

Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin-Actavis 0,3 mg Filmtabletten

Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin-Actavis 0,3 mg Filmtabletten

Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 94,5 mg Lactose-Monohydrat.

Moxonidin-Actavis 0,3 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 94,4 mg Lactose-Monohydrat.

Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 0,4 mg Moxonidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 94,3 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aussehen:

Alle Filmtabletten sind rund, ungefähr 6 mm im Durchmesser. Die Farbe der 0,2 mg Filmtablette ist

hellrosa, die der 0,3 mg Filmtablette rosa und die der 0,4 mg Filmtablette dunkelrosa.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Die Behandlung muss mit der niedrigsten Dosierung Moxonidin begonnen werden. Dies bedeutet eine

Tagesdosis von 0,2 mg Moxonidin morgens. Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die

Dosis nach drei Wochen auf 0,4 mg erhöht werden. Diese Dosis kann als Einzeldosis (morgens) oder

verteilt auf 2 Dosen am Tag (morgens und abends) gegeben werden. Sind die Ergebnisse nach

weiteren drei Wochen immer noch unzureichend, kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht

werden, wobei diese auf 2 Anwendungen am Morgen und Abend zu verteilen ist. Eine Einzeldosis von

0,4 mg Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin dürfen nicht überschritten werden.

Da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Pharmakokinetik von Moxonidin nicht beeinflusst, kann

Moxonidin vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit

einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Moxonidin nicht gegeben werden, da hierzu nicht

ausreichend therapeutische Daten verfügbar sind.

Ältere Menschen:

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe Empfehlung wie bei

Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörungen:

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min, jedoch < 60 ml/min) sollten als

Anfangsdosis 0,2 mg täglich erhalten; die Tagesdosis kann auf maximal 0,4 mg täglich gesteigert

werden, sofern es klinisch angezeigt ist und gut vertragen wird. Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min) können die Behandlung ebenfalls mit 0,2 mg täglich beginnen, die

Tagesdosis darf aber nur bis auf maximal 0,3 mg täglich gesteigert werden, sofern es klinisch

angezeigt ist und gut vertragen wird.

Leberfunktionsstörungen:

Zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor. Da Moxonidin jedoch keinen

ausgeprägten hepatischen Metabolismus aufweist, ist kein nennenswerter Einfluss auf die

Pharmakokinetik zu erwarten; für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gilt daher dieselbe

Dosierungsempfehlung wie für Erwachsene.

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, sondern über einen Zeitraum von 2 Wochen

ausschleichend abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Moxonidin darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

Sick-Sinus-Syndrom,

Bradykardie (unter 50 Schläge/min in Ruhe),

atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades,

maligne Arrhythmien,

Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach der Markteinführung wurden Fälle von AV-Blockierungen verschiedener Grade unter Moxonidin-

Behandlung beobachtet. Aufgrund dieser Fallberichte kann eine ursächliche Rolle von Moxonidin bei

der Verzögerung der atrioventrikulären Überleitung nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bei der

Behandlung von Patienten, die für die Entwicklung eines AV-Blocks prädisponiert sind, ist daher

Vorsicht geboten.

Die Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit AV-Block 1. Grades erfordert besondere Vorsicht,

um Bradykardien zu vermeiden.

Bei AV-Blocks höheren Grades darf Moxonidin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit oder instabiler Angina

pectoris mit Moxonidin ist besondere Vorsicht angebracht, da nur begrenzte Erfahrungen zu dieser

Patientenpopulation vorliegen.

Auch bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Moxonidin mit Vorsicht anzuwenden, da die Substanz

überwiegend renal ausgeschieden wird. Bei diesen Patienten wird insbesondere am Anfang der

Behandlung eine sorgfältige Dosistitration empfohlen. Die Behandlung sollte mit 0,2 mg täglich

begonnen werden; die Dosis kann bei Patienten mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (GFR > 30

ml/min,

aber

<

ml/min)

maximal

täglich

Patienten

schwerer

Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) auf maximal 0,3 mg täglich gesteigert werden, sofern dies

klinisch angezeigt ist und vom Patienten gut vertragen wird.

Wenn Moxonidin gleichzeitig mit einem Betablocker angewendet wird und beide Behandlungen

beendet werden sollen, ist der Betablocker zuerst abzusetzen und Moxonidin einige Tage später.

Bisher wurde nach Beendigung einer Moxonidin-Behandlung kein Rebound-Effekt hinsichtlich des

Blutdrucks beobachtet. Ein abruptes Absetzen von Moxonidin ist jedoch nicht ratsam; die Dosis sollte

allmählich über zwei Wochen ausgeschlichen werden.

Ältere

Patienten

reagieren

möglicherweise

empfindlicher

kardiovaskulären

Wirkungen

blutdrucksenkender Arzneimittel. Die Therapie ist daher mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und

Dosissteigerungen

sind

behutsam

vorzunehmen,

kardiovaskulären

Reaktionen

schwerwiegenden Folgen vorzubeugen.

Tolazolin kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin vermindern.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Moxonidin-Actavis nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Gleichzeitige Gabe anderer Antihypertensiva verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von Moxonidin.

Da trizyclische Antidepressiva die Wirkung von zentral wirksamen Antihypertensiva mindern, wird die

gleichzeitige Anwendung von trizyclischen Antidepressiva mit Moxonidin nicht empfohlen.

Moxonidin kann die sedierende Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (eine gleichzeitige

Anwendung ist zu vermeiden), Tranquilizern, Alkohol, Sedativa und Hypnotika verstärken.

Moxonidin schränkte die kognitiven Funktionen bei Patienten bei gleichzeitiger Einnahme von

Lorazepam geringfügig ein. Die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige

Anwendung von Moxonidin verstärkt werden.

Moxonidin wird durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, können nicht ausgeschlossen

werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Moxonidin bei schwangeren Frauen vor. In

tierexperimentellen Studien wurden embryotoxische Wirkungen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).

Das potenzielle Risiko bei Menschen ist nicht bekannt. Moxonidin darf in der Schwangerschaft nur

eingenommen werden, falls unbedingt erforderlich.

Stillzeit

Moxonidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Moxonidin während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Ist eine Behandlung mit Moxonidin unerlässlich, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen

zu bedienen, durchgeführt. Es wurde über Schläfrigkeit und Schwindel berichtet. Dies sollte bei der

Durchführung derartiger Tätigkeiten berücksichtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Insbesondere zu Beginn der Behandlung wurden Mundtrockenheit, Schwäche, Schwindel und

Somnolenz sehr häufig beschrieben.

Häufigkeit und Intensität nehmen nach den ersten Behandlungswochen in der Regel ab.

Systemorganklass

en gemäß

MedDRA

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1,000 bis

<1/100)

Selten

Psychiatrische

Erkrankungen

Gestörte

Denkprozesse,

Schlaflosigkeit

Depression,

Angst, Nervosität

Erkrankungen

des

Nervensystems

Benommenheit

Schlafstörungen,

Somnolenz

Kopfschmerzen*,

Schwindel/Vertigo

Sedierung,

Synkope*

Augenerkrankun

gen

Trockener Juckreiz

oder Brennen der

Augen

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankunge

n

Bradycardie

Gefäßerkrankung

en

Vasodilatation

Hypotonie, ortho-

statische

Hypotonie*,

Parästhesien der

Extremitäten,

Raynaud-

Syndrom,

periphere

Durchblutungsstö-

rungen

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltr

akts

Mundtrockenheit

Übelkeit, Diarrhö,

Obstipation,

Erbrechen,

Dyspepsie und

andere gastro-

intestinale Störungen

Leber- und

Gallenerkrankun

gen

Hepatische

Reaktionen

(Hepatitis,

Cholestase)

Erkrankungen

der Haut und des

Unterhautzellgew

ebes

Rash/Pruritus

Allergische

Hautreaktionen,

Angioödeme

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

und

Knochenerkrank

ungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Harnretention oder

Inkontinenz

Erkrankungen

der

Geschlechtsorga

ne und der

Gynäkomastie,

Impotenz und

Libidoverlust

Brustdrüse

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden am

Verabreichungso

rt

Asthenie

Ödeme,

Schwächegefühl

in den Beinen,

Flüssigkeitsretenti

on, Anorexie,

Parotisschmerz

*Es gab keine Zunahme der Frequenz im Vergleich zu Placebo.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

In einigen Fällen wurden Einnahmen mit akuten Dosierungen bis zu 19,6 mg, jedoch ohne tödlichen

Verlauf berichtet. Die berichteten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

Kopfschmerzen, Sedierung, Somnolenz, Blutdruckabfall, Schwindel, Asthenie, Bradykardie,

Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchschmerzen. In Fällen hoher Überdosierung ist

eine sorgfältige Überwachung insbesondere hinsichtlich Bewusstseinsstörungen und Atemdepression

ratsam.

Aufgrund von einigen Tierstudien mit hohen Dosen können außerdem vorübergehende Hypertonie,

Tachykardie und Hyperglykämie auftreten.

Behandlung einer Überdosierung

Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt. Wenn ein Blutdruckabfall auftritt, kann eine

Kreislaufunterstützung mit z. B. Flüssigkeitsgabe und Dopaminverabreichung angezeigt sein. Eine

auftretende Bradykardie kann mittels Atropin behandelt werden.

α-Rezeptor-Antagonisten können den paradoxen hypertensiven Effekt einer Moxonidin-Überdosierung

verringern oder aufheben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiadrenerge Mittel, zentral wirkend

ATC-Code: C02AC05

In verschiedenen Tiermodellen hat Moxonidin eine starke blutdrucksenkende Wirkung gezeigt. Die

verfügbaren experimentellen Daten deuten darauf hin, dass der Wirkungsort von Moxonidin im

Zentralnervensystem (ZNS) liegt.

Im Hirnstamm bindet Moxonidin selektiv an I

-Imidazolin-Rezeptoren. Diese Imidazolin-empfindlichen

Rezeptoren liegen insbesondere in der rostralen, ventrolateralen Medulla oblongata, einem Gebiet,

das in der zentralen Kontrolle des sympathischen Nervensystems eine wesentliche Rolle spielt. Die

Wirkung dieser Interaktion mit diesen I

-Imidazolin-Rezeptoren ist offenbar eine

Aktivitätsverminderung der sympathischen Nerven. Dies wurde für die sympathischen Nerven von

Herz, Eingeweide und Nieren nachgewiesen.

Moxonidin unterscheidet sich von anderen zentral wirksamen Antihypertensiva durch seine im

Vergleich zur Affinität zu I

-Imidazolin-Rezeptoren nur geringe Affinität zu zentralen α

Adrenozeptoren. Man nimmt an, dass Sedierung und Mundtrockenheit, die am häufigsten

auftretenden Nebenwirkungen zentral wirkender Antihypertensiva, durch Wirkung an α

Adrenozeptoren verursacht werden.

Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck wird sowohl in Ruhe als auch bei Anstrengung

gesenkt.

Über die Auswirkungen von Moxonidin auf die Mortalität und die kardiovaskuläre Morbidität liegen

derzeit keine Erkenntnisse vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Moxonidin wird nach oraler Anwendung schnell resorbiert. Beim Menschen werden ca. 90 % einer

oralen Dosis resorbiert. Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von

Moxonidin. Es gibt keinen First-pass-Metabolismus und die Bioverfügbarkeit beträgt 88 %.

Verteilung

Nur etwa 7 % von Moxonidin werden an humane Plasmaproteine gebunden (Vd

= 1,8

0,4 l/kg).

Die maximalen Plasmawerte von Moxonidin werden 30 – 180 Minuten nach Einnahme einer

Filmtablette erreicht.

Biotransformation

Moxonidin wird zu 10 – 20 % metabolisiert, hauptsächlich zu 4,5-Dehydromoxonidin sowie durch

Öffnung des Imidazolinrings zu einem Aminomethanamidin-Derivat. Die blutdrucksenkende Wirkung

von 4,5-Dehydromoxonidin beträgt nur

, die des Aminomethanamidin-Derivats weniger als

jener von Moxonidin.

Elimination

Moxonidin und seine Metaboliten werden nahezu vollständig über die Nieren ausgeschieden. Mehr als

90 % der Dosis werden in den ersten 24 Stunden renal eliminiert, während ungefähr 1 % mit den

Fäces ausgeschieden wird. Die kumulative Ausscheidung von unverändertem Moxonidin beträgt

ungefähr 50 – 75 %.

Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 2,2 – 2,3 Stunden und die renale Halbwertszeit

2,6 – 2,8 Stunden.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30 – 60 ml/Minute) nahm die AUC um

85 % zu und die Clearance um 52 % ab. Bei diesen Patienten ist eine Dosisanpassung erforderlich,

mit einer maximalen Tagesdosis von höchstens 0,4 mg und einer maximalen Einzeldosis von 0,2 mg.

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml) ist die Clearance um 68 %

verringert und die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu 7 Stunden verlängert.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe,

Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten keine

Auswirkungen auf die Fertilität und kein teratogenes Potenzial. Embryotoxische Wirkungen wurden bei

Dosen oberhalb 3 mg/kg/Tag bei Ratten und oberhalb 0,7 mg/kg/Tag bei Kaninchen beobachtet. In

perinatalen und postnatalen Studien an Ratten war sowohl die Entwicklung als auch die

Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Dosen oberhalb 1 mg/kg/Tag beeinflusst.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Povidon K 25

Magnesiumstearat

Filmhülle

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Moxonidin-Actavis 0,2 mg Filmtabletten

2 Jahre

Moxonidin-Actavis 0,3 mg Filmtabletten / Moxonidin-Actavis 0,4 mg Filmtabletten

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 100 (N3) Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

57384.00.00

57384.01.00

57384.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

08. September 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen:

05. August 2008

10.

STAND DER INFORMATION

April 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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