Moxogamma 0,2 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Moxonidin
Verfügbar ab:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C02AC05
INN (Internationale Bezeichnung):
Moxonidine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Moxonidin 0.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57381.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Seite 1 von 9

_______________________________________________________________________________

Anlage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

beachten?

Wie sind Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Moxogamma® 0,2 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten sind ein zentral wirksames Arzneimittel zur

Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Seite 2 von 9

Anwendungsgebiet

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung leichter bis

mittelschwerer Formen des nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentielle

Hypertonie).

Was sollten Sie vor der Einnahme von Moxogamma® 0,2 mg Filmtabletten beachten?

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine bestimmte Herzrhythmusstörung, das sogenannte Syndrom

des kranken Sinusknotens vorliegt

wenn bei Ihnen die Herzschlagfolge in Ruhe stark verlangsamt ist (unter 50

Schläge pro Minute)

wenn bei Ihnen schwere Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf

die Herzkammern (AV-Block 2. oder 3. Grades) vorliegen

wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten einnehmen,

wenn bei Ihnen eine Erregungsleitungsstörung von den Herzvorhöfen auf die

Herzkammern (AV-Block 1. Grades) vorliegt. In diesem Fall kann eine abnormal

verlangsamte Herzschlagfolge auftreten.

wenn Sie an einer schweren Durchblutungsstörung des Herzmuskels leiden bzw.

dadurch Beschwerden wie Brustenge verspüren (instabile Angina pectoris).

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Hier ist eine engmaschige

Kontrolle der blutdrucksenkenden Wirkung von Moxogamma® 0,2 mg

Filmtabletten insbesondere zu Beginn der Behandlung notwendig. Des Weiteren

ist eine sorgfältige Dosiseinstellung notwendig.

wenn Sie gleichzeitig einen Beta-Rezeptorenblocker einnehmen. In diesem Fall

muss beim Absetzen zunächst der Beta-Rezeptorenblocker abgesetzt werden

und erst nach einigen Tagen Moxogamma® 0,2 mg Filmtabletten, um einen

überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden.

Wenn Sie älter sind, da Sie anfälliger für die Wirkungen von blutdrucksenkenden

Arzneimitteln sind.

wenn Sie an Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-

Malabsorption leiden.

Sie sollten Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

nicht abrupt absetzen. Auf Anweisung

des Arztes sollte ein langsames Ausschleichen über einen Zeitraum von zwei

Seite 3 von 9

Wochen erfolgen (siehe auch Abschnitt "Wie sind Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

einzunehmen"?).

Kinder und Jugendliche

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten sollten nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit der

Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Menschen

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, muss die Dosis von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten bei älteren Patienten nicht reduziert werden. Eine

Dosisanpassung sollte Ihr Arzt mit Vorsicht vornehmen.

Einnahme von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Andere Antihypertensiva (blutdrucksenkende Arzneimittel)

Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung.

Arzneimittel zur Dämpfung von Angst- und Spannungszuständen (Tranquilizer),

Schlaf- und Beruhigungsmittel

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Trizyklische Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Benzodiazepine (bestimmte Arzneimittel zur Beruhigung und/oder Schlafförderung)

Verstärkte Wirkung dieser Arzneimittel.

Lorazepam (ein Benzodiazepin zur Beruhigung)

Leicht verminderte Leistungsfähigkeit des Gehirns.

Tolazolin (gefäßerweiterndes Arzneimittel) kann dosisabhängig die Wirkung von

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten abschwächen.

Einnahme von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seite 4 von 9

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

einnehmen, weil

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

die Wirkung von Alkohol

verstärken können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Angesichts unzureichender Daten bei der Anwendung von Moxonidin bei

schwangeren Frauen dürfen Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

in der

Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt

eingenommen werden.

Stillzeit

Da der Wirkstoff Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollten Moxo

gamma

0,2 mg

Filmtabletten

in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn eine Therapie mit

Moxonidin absolut notwendig ist, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über

Benommenheit und Schwindel berichtet. Dies sollten Sie beim Durchführen dieser

Tätigkeiten beachten.

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Moxo

gamma

0,2 mg

Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Moxogamma® 0,2 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten vor, während oder nach einer

Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Hinweis:

Seite 5 von 9

Moxo

gamma

0,3 mg Filmtabletten und Moxo

gamma

0,4 mg Filmtabletten sind

ebenfalls verfügbar.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die Behandlung muss mit 0,2 mg Moxonidin (entspricht einer Filmtablette

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten) morgens begonnen werden.

Ist die therapeutische Wirkung unzureichend, kann die Dosierung nach einem 3-

Wochen-Intervall auf 0,4 mg (entspricht zwei Filmtabletten Moxo

gamma

0,2 mg

Filmtabletten) erhöht und kann als Einzeldosis oder aufgeteilt in 2 Dosen (morgens

und abends) eingenommen werden.

Bei unzureichendem Ansprechen nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die

Dosierung auf maximal 0,6 mg (entspricht drei Filmtabletten Moxo

gamma

0,2 mg

Filmtabletten) erhöht werden, wobei die Einnahme aufzuteilen ist in 2 Dosen

(morgens und abends).

Eine Einzeldosis von 0,4 mg Moxonidin (entspricht zwei Filmtabletten Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten) und eine Tagesdosis von 0,6 mg (entspricht drei Filmtabletten

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten) dürfen nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe

Empfehlung wie bei Erwachsenen. Eine Dosisanpassung sollte Ihr Arzt mit Vorsicht

vornehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

eingenommen haben als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung bei Kleinkindern können sein:

Sedierung, Pupillenverengung, Blutdruckabfall, Atemnot, Koma.

Zeichen einer Überdosierung bei Erwachsenen können sein:

Kopfschmerzen, Sedierung, Blutdrucksenkung, Blutdruckabfall beim Lagewechsel,

Benommenheit, Schwindelgefühl, Schwäche, starke Verlangsamung der

Herzschlagfolge, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Oberbauchbeschwerden, Erbrechen.

In seltenen Fällen kann paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Basierend auf wenigen Studien mit hohen Dosen an Tieren, können

vorübergehender Blutdruckanstieg, beschleunigte Herzschlagfolge und

Blutzuckeranstieg auftreten.

Bei schwerer Überdosierung kann es auch zu Bewusstseinsstörungen sowie

schweren Atembeschwerden kommen.

Bei einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt informieren. Dieser kann dann

geeignete Schritte wie z. B. kreislaufstabilisierende Maßnahmen einleiten.

Seite 6 von 9

Wenn Sie die Einnahme von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben, sondern fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten abbrechen

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgesetzt werden.

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Moxo

gamma

0,2 mg

Filmtabletten

nicht selbständig ohne die ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes.

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten

sollten dann schrittweise ausschleichend über

einen Zeitraum von zwei Wochen abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Mundtrockenheit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schlafstörung, Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel (Vertigo), Schläfrigkeit,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung und andere

Magen-Darm-Beschwerden, allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag/

Juckreiz, Rückenschmerzen, gestörte Denkprozesse, Gefäßerweiterung,

Schwächegefühl, Einschlaf- oder Durchschlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Verlangsamte Herzschlagfolge, Ohrgeräusche, Sedierung, Nervosität, Ohnmacht,

Gewebsschwellung im Bereich der Haut oder Schleimhäute (Angioödem),

Nackenschmerzen, Angstgefühle, trockener Juckreiz oder Brennen der Augen,

erniedrigter Blutdruck, Blutdruckabfall beim Lagewechsel, Empfindungsstörungen

(Kribbeln) in den Armen oder Beinen, periphere Durchblutungsstörungen,

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse, Impotenz und Verlust des

Geschlechtstriebes, Flüssigkeitseinlagerungen (Ödeme) , Schwächegefühl in den

Beinen, verminderte Flüssigkeitsausscheidung, Appetit vermindert (Anorexie),

Schmerzen in der Ohrspeicheldrüse

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

Seite 7 von 9

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Wie sind Moxogamma® 0,2 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern!

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,2 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Filmhülle:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Moxo

gamma

0,2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Zudem sind Bündelpackungen mit 100 (2x50) Filmtabletten erhältlich.

Seite 8 von 9

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031-6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr.1

29439 Lüchow

Deutschland

oder

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 FONTENAY SOUS BOIS

Frankreich

oder

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Moxogamma 0,2 mg

Filmtabletten

Estland

Moxogamma 0.2 mg

Lettland

Moxogamma 0.2 mg

Litauen

Moxogamma 0.2 mg

Seite 9 von 9

Niederlande

Moxonidin Wörwag Pharma 0.2

Slowakei

Moxogamma 0.2 mg

Slowenien

Moxogamma 0.2 mg

Tschechische

Republik

Moxogamma 0.2 mg

Ungarn

Moxogamma 0.2 mg filmtabletta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet April 2019 August 2017.

Seite: 1 von 10

_____________________________________________________________________________

Anlage

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Moxogamma

®

0,2 mg Filmtabletten

Moxogamma

®

0,3 mg Filmtabletten

Moxogamma

®

0,4 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 0,2, 0,3 oder 0,4 mg Moxonidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aussehen:

Alle Filmtabletten sind rund, ungefähr 6 mm im Durchmesser. Die Farbe der 0,2 mg

Filmtablette ist hellrosa, die der 0,3 mg Filmtablette rosa und die der 0,4 mg Filmtablette

dunkelrosa.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte bis mittelschwere essentielle Hypertonie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Seite: 2 von 10

Die Behandlung muss mit der niedrigsten Dosierung Moxonidin begonnen werden. Dies

bedeutet eine Tagesdosis von 0,2 mg Moxonidin morgens. Ist die therapeutische Wirkung

unzureichend, kann die Dosis nach drei Wochen auf 0,4 mg erhöht werden. Diese Dosis

kann als Einzeldosis (morgens) oder verteilt auf 2 Dosen am Tag (morgens und abends)

gegeben werden. Sind die Ergebnisse nach weiteren drei Wochen immer noch

unzureichend, kann die Dosierung auf maximal 0,6 mg erhöht werden, wobei diese auf 2

Anwendungen am Morgen und Abend zu verteilen ist. Eine Einzeldosis von 0,4 mg

Moxonidin und eine Tagesdosis von 0,6 mg Moxonidin dürfen nicht überschritten werden.

Kinder und Jugendliche

Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren sollte Moxonidin nicht gegeben werden, da

hierzu nicht ausreichend therapeutische Daten verfügbar sind.

Ältere Menschen:

Sofern die Nierenfunktion nicht eingeschränkt ist, gilt für die Dosierung dieselbe

Empfehlung wie bei Erwachsenen. Dosissteigerungen sollten jedoch mit Vorsicht

vorgenommen werden, da ältere Patienten anfälliger für die kardiovaskulären Wirkungen

von blutdrucksenkenden Arzneimitteln sind (siehe Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung

Die Behandlung sollte nicht abrupt abgebrochen werden, sondern über einen Zeitraum von

2 Wochen ausschleichend abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Da eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme die Pharmakokinetik von Moxonidin nicht

beeinflusst, kann Moxonidin vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Sick-Sinus-Syndrom

Bradykardie (unter 50 Schläge/Minute in Ruhe)

Atrioventrikulärer Block 2. oder 3.Grades

Herzinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Markteinführung wurde bei Patienten unter Moxonidin-Therapie über Fälle von AV-

Block verschiedenen Grades berichtet. Aufgrund dieser Berichte kann Moxonidin als

Ursache für eine verzögerte atrioventrikuläre Erregungsleitung nicht ausgeschlossen

werden. Daher wird bei der Behandlung von Patienten mit einer möglichen Prädisposition

für die Entwicklung eines AV-Blocks zur Vorsicht geraten.

Seite: 3 von 10

Bei Patienten mit AV-Block I. Grades sollte Moxonidin mit Vorsicht angewendet werden,

um eine Bradykardie zu vermeiden. Bei AV-Block höheren Grades darf Moxonidin nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung und instabiler Angina pectoris sollte

Moxonidin mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten unzureichende

Erfahrungen vorliegen.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Moxonidin bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion, da Moxonidin hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird. Bei diesen

Patienten wird besonders zu Beginn eine sorgfältige Dosistitration empfohlen. Die Therapie

sollte mit 0,2 mg täglich begonnen werden und kann bei Patienten mit mäßig

eingeschränkter Nierenfunktion (GFR > 30 ml/min und < 60 ml/min) , auf max. 0,4 mg

gesteigert werden und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30

ml/min) auf maximal 0,3 mg gesteigert werden, wenn dies indiziert ist und gut vertragen

wird.

Wird Moxonidin in Kombination mit einem ß-Blocker gegeben, muss beim Abbruch der

Behandlung zuerst der ß-Blocker abgesetzt werden und erst dann im Abstand von einigen

Tagen Moxonidin, um einen überschießenden Blutdruckanstieg zu vermeiden. Bisher

wurde nach Absetzen von Moxonidin kein Rebound-Effekt auf den Blutdruck beobachtet.

Dennoch wird ein abruptes Absetzen nicht angeraten, stattdessen sollte Moxonidin

schrittweise innerhalb eines Zeitraums von zwei Wochen abgesetzt werden. Siehe auch

Abschnitt 4.2.

Ältere Patienten sind anfälliger für die kardiovaskulären Wirkungen von

blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Daher sollte die Therapie mit der niedrigsten Dosis

begonnen werden und eine Dosissteigerung sollte mit Vorsicht vorgenommen werden, um

die möglichen ernsthaften Folgen dieser Reaktionen zu verhindern.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Moxogamma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe anderer Antihypertensiva verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung

von Moxonidin.

Da trizyklische Antidepressiva die Wirksamkeit zentral wirksamer Antihypertensiva

herabsetzen können, wird die gemeinsame Gabe von trizyklischen Antidepressiva und

Moxonidin nicht empfohlen.

Moxonidin kann die sedierende Wirkung von trizyklischen Antidepressiva (eine

gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden), Tranquilizern, Alkohol, Sedativa und Hypnotika

verstärken.

Die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Anwendung von

Moxonidin verstärkt werden. Moxonidin schränkte die kognitiven Funktionen bei Patienten

bei gleichzeitiger Einnahme von Lorazepam geringfügig ein.

Seite: 4 von 10

Moxonidin wird durch tubuläre Sekretion ausgeschieden. Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln, die durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden können nicht

ausgeschlossen werden.

Tolazolin kann dosisabhängig die Wirkung von Moxonidin vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Moxonidin bei schwangeren

Frauen vor. Bei hoher Dosierung wurde in tierexperimentellen Studien ein embryotoxischer

Effekt nachgewiesen (siehe 5.3). Das potentielle Risiko bei Menschen ist nicht bekannt.

Moxonidin darf in der Schwangerschaft nur eingenommen werden, falls unbedingt

erforderlich.

Stillzeit

Da Moxonidin in die Muttermilch übertritt, sollte Moxonidin in der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wenn eine Therapie mit Moxonidin absolut notwendig ist, sollte das Stillen abgebrochen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Es wurde jedoch über Benommenheit und

Schwindel berichtet. Dies sollte bei der Durchführung derartiger Tätigkeiten berücksichtigt

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten unter Moxonidin berichteten Nebenwirkungen umfassen Mundtrockenheit,

Schwäche, Schwindel und Schläfrigkeit. Diese Symptome bessern sich oft wenige Wochen

nach Behandlungsbeginn.

Unerwünschte Effekte nach System-Organklassen (aus placebo-kontrollierten Studien mit

n=886 Patienten unter Moxonidin-Therapie) traten in den nachstehend genannten

Häufigkeiten auf:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, <1/10)

Gelegentlich

1/1.000, <1/100)

Selten

1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

System-Organklasse

sehr häufig

häufig

gelegentlich

Seite: 5 von 10

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Flüssigkeitsretention,

Appetit vermindert

Psychiatrische Erkrankungen

Gestörte Denkprozesse,

Schlaflosigkeit

Angstgefühle,

Nervosität, Libidoverlust

Erkrankungen des Nervensystems

Schlafstörung,

Kopfschmerzen*,

Schwindelgefühl/Vertigo,

Schläfrigkeit

Sedierung, Ohnmacht*,

Gefühlsstörungen in

den Extremitäten

Augenerkrankungen

trockener Juckreiz oder

Brennen der Augen

Erkrankungen des Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Vasodilatation

Hypotonie*, (incl.

orthostatische

Hypotonie), Periphere

Durchblutungsstörung

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

Durchfall,

Übelkeit/Erbrechen

Dyspepsie*

Obstipation und andere

gastrointestinale

Störungen

Parotisschmerz

Erkankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Allergische

Hautreaktionen

einschließlich

Ausschlag/Juckreiz

Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen

Nackenschmerzen,

Schwächegefühl in den

Beinen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Schwäche

Gynäkomastie, Impotenz

Ödeme

*kein Anstieg der Häufigkeit im Vergleich zu Placebo

Seite: 6 von 10

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

In den wenigen berichteten Fällen von Überdosierung wurde akut eine Dosis von 19,6 mg

ohne tödlichen Verlauf eingenommen. Die berichteten Symptome umfassten:

Kopfschmerzen, Sedierung, Schläfrigkeit, Hypotonie, Schwindelgefühl, Schwäche,

Bradykardie, Mundtrockenheit, Erbrechen, Müdigkeit und Oberbauchbeschwerden. Bei

schwerer Überdosierung ist eine Überwachung, vor allem hinsichtlich

Bewusstseinsstörungen und Atemdepression ratsam.

Zusätzlich können, basierend auf Daten weniger tierexperimenteller Studien mit hohen

Dosen, vorübergehender Blutdruckanstieg, Tachykardie und Hyperglykämie auftreten.

Es wurde über den folgenden Fall einer unbeabsichtigten Überdosierung bei einem 2-

jährigen Kind berichtet:

Das Kind hatte eine unbekannte Menge Moxonidin eingenommen. Die potenziell

aufgenommene Dosis betrug maximal 14 mg. Das Kind zeigte die folgenden Symptome:

Sedierung, Koma, Hypotonie, Miosis und Dyspnoe. Eine Magenspülung,

Glukoseinfusionen, kontrollierte Beatmung und Ruhigstellung führten zu einer vollständigen

Rückbildung der Symptome innerhalb von 11 Stunden.

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Moxonidin können bei

Erwachsenen folgende Reaktionen erwartet werden: Sedierung, Hypotonie, orthostatische

Dysregulation, Bradykardie, Mundtrockenheit. In seltenen Fällen können Erbrechen und

paradoxer Blutdruckanstieg auftreten.

Therapie der Überdosierung:

Die Behandlung besteht aus resorptionsvermindernden Maßnahmen wie Magenspülung

(wenn die Aufnahme nur kurz zurückliegt), Gabe von Aktivkohle und Laxanzien und ist im

Übrigen symptomatisch.

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Bei Hypotonie kann eine Unterstützung des

Kreislaufs, z. B. durch Verabreichung von Flüssigkeit und Dopamin in Betracht gezogen

werden. Bei schwerer Bradykardie wird Atropin empfohlen.

α-Rezeptorantagonisten können die paradoxen, hypertensiven Effekte einer Moxonidin-

Überdosierung verringern oder rückgängig machen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Seite: 7 von 10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, zentral wirksame antiadrenerge

Substanzen

ATC-Code: C02AC05

In verschiedenen Tiermodellen hat Moxonidin eine starke blutdrucksenkende Wirkung

gezeigt. Die verfügbaren experimentellen Daten deuten darauf hin, dass der Wirkungsort

von Moxonidin im Zentralnervensystem (ZNS) liegt.

Im Hirnstamm bindet Moxonidin selektiv an I

-Imidazolin-Rezeptoren. Diese Imidazolin-

empfindlichen Rezeptoren liegen insbesondere in der rostralen, ventrolateralen Medulla

oblongata, einem Gebiet, das in der zentralen Kontrolle des sympathischen

Nervensystems eine wesentliche Rolle spielt. Die Wirkung dieser Interaktion mit diesen I

Imidazolin-Rezeptoren ist offenbar eine Aktivitätsverminderung der sympathischen Nerven.

Dies wurde für die sympathischen Nerven von Herz, Eingeweide und Nieren

nachgewiesen.

Moxonidin unterscheidet sich von anderen zentral wirksamen Antihypertensiva durch seine

im Vergleich zur Affinität zu I

-Imidazolin-Rezeptoren nur geringe Affinität zu zentralen α

Adrenozeptoren. Man nimmt an, dass Sedierung und Mundtrockenheit, die am häufigsten

auftretenden Nebenwirkungen zentral wirkender Antihypertensiva, durch Wirkung an α

Adrenozeptoren verursacht werden.

Beim Menschen führt Moxonidin zu einer Reduktion des systemischen Gefäßwiderstandes

und folglich zu einer Senkung des arteriellen Blutdruckes.

Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck wird sowohl in Ruhe als auch bei

Anstrengung gesenkt.

Über die Auswirkungen von Moxonidin auf die Mortalität und die kardiovaskuläre Morbidität

liegen derzeit keine Erkenntnisse vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Moxonidin wird nach oraler Anwendung schnell resorbiert. Beim Menschen werden ca. 90

% einer oralen Dosis resorbiert. Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Moxonidin. Es gibt keinen First-pass-Metabolismus und die

Bioverfügbarkeit beträgt 88 %.

Verteilung

Nur etwa 7 % von Moxonidin werden an humane Plasmaproteine gebunden (Vd

= 1,8

0,4 l/kg). Die maximalen Plasmawerte von Moxonidin werden 30-180 Minuten nach

Einnahme einer Filmtablette erreicht.

Biotransformation

Moxonidin wird zu 10-20% metabolisiert, hauptsächlich zu 4,5-Dehydromoxonidin sowie

durch Öffnung des Imidazolinrings zu einem Aminomethanamidin-Derivat. Die

blutdrucksenkende Wirkung von 4,5-Dehydromoxonidin beträgt nur 1/10, die des

Aminomethanamidin-Derivats weniger als 1/100 jener von Moxonidin.

Seite: 8 von 10

Elimination

Moxonidin und seine Metaboliten werden nahezu vollständig über die Nieren

ausgeschieden. Mehr als 90 % der Dosis werden in den ersten 24 Stunden renal eliminiert,

während ungefähr 1 % mit den Fäces ausgeschieden wird. Die kumulative Ausscheidung

von unverändertem Moxonidin beträgt ungefähr 50-75 %.

Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 2,2-2,3 Stunden und die renale

Halbwertszeit 2,6-2,8 Stunden.

Pharmakokinetik bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 30–60 ml/Minute) nahm die

AUC um 85 % zu und die Clearance um 52 % ab. Bei diesen Patienten ist eine

Dosisanpassung erforderlich, mit einer maximalen Tagesdosis von höchstens 0,4 mg und

einer maximalen Einzeldosis von 0,2 mg.

Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml) ist die Clearance

um 68 % verringert und die Eliminationshalbwertszeit auf bis zu 7 Stunden verlängert. Bei

diesen Patienten sollte mit einer Tagesdosis von 0,2 mg begonnen werden. Falls klinisch

angezeigt und bei guter Verträglichkeit kann die Tagesdosis auf maximal 0,3 mg erhöht

werden.

Pharmakokinetik bei Kindern

Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Kindern durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, zur Gentoxizität und

zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren

für den Menschen erkennen.

Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten weder Auswirkungen auf die Fertilität noch ein

teratogenes Potenzial.

Embryotoxische Wirkungen konnten bei Ratten bei Dosen über 3 mg/kg KG/Tag und bei

Kaninchen bei Dosen über 0,7 mg/kg KG/Tag gesehen werden.

In einer Perinatal- und Postnatal-Studie bei Ratten war sowohl die Entwicklung als auch die

Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Dosen über 1 mg/kg KG/Tag beeinträchtigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K 25, Magnesiumstearat

Filmhülle

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E 172).

Seite: 9 von 10

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

0,2 mg:

2 Jahre

0,3 und 0,4 mg:

3 Jahre

Moxogamma

0,2/0,3/0,4 mg Filmtabletten hergestellt bei CENEXI SAS, Frankreich und

verpackt in transparenten PVC/PVDC/Al Blisterpackungungen:

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten.

Bündelpackungen mit 100 (2x50) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Inhaber der Zulassung

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail:

info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb

AAA-Pharma GmbH

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Telefon: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434

E-Mail: info@aaa-pharma.de

Seite: 10 von 10

ZULASSUNGSNUMMERN

57381.00.00

57381.01.00

57381.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.09.2003 / 05.08.2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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