Moviprep Pulver

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
macrogolum 3350, natrii sulfas anhydricus, natrii chloridum, kalii chloridum, Säure ascorbicum, natrii ascorbas
Verfügbar ab:
Norgine AG
ATC-Code:
A06AD65
INN (Internationale Bezeichnung):
macrogolum 3350, natrii sulfas anhydricus, natrii chloridum, kalii chloridum, acid ascorbicum, natrii ascorbas
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
A): macrogolum 3350 100 g, natrii sulfas anhydricus 7.5 g, natrii chloridum 2.69 g, kalii chloridum 1.02 g, aspartamum 0.23 g, acesulfamum kalicum, sind Staub, für Papier-Endwerte. Natrium 3.49 g, Kalium 0.56 g. B): Säure-ascorbicum 4,7 g, natrii ascorbas 5,9 g Pulver für Papier-Endwerte. Natrium 0.69 g.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Zur vollständigen Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen
Zulassungsnummer:
57900
Berechtigungsdatum:
2008-04-08

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

15-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MOVIPREP® Pulver

Norgine AG

Was ist Moviprep und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Moviprep wird zur Darmreinigung vor klinischen Massnahmen angewendet, die einen sauberen Darm

erfordern, beispielsweise vor Untersuchungen des Darms (Endoskopie, Röntgen). Moviprep wirkt,

indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep ist also

wässriger Durchfall.

Was sollte dazu beachtet werden?

Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen (z.B. orale empfängnisverhütende Medikamente), achten

Sie darauf, dass Sie diese mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Moviprep oder mindestens 1

Stunde nach der letzten Dosis einnehmen. Damit kann gewährleistet werden, dass diese Arzneimittel

nicht zu schnell ausgeschieden werden, wodurch ihre Wirksamkeit beeinträchtigt wäre.

Wann darf Moviprep nicht eingenommen / angewendet werden?

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol 3350, einen der anderen Wirkstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile von Moviprep sind;

·wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist bzw. wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im

Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden;

·wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben;

·wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z.B. Magenatonie) leiden;

·wenn Sie an Darmlähmung leiden (dies kann eine Folgeerscheinung einer Operation im Bauchraum

sein);

·wenn Sie an Phenylketonurie leiden. Phenylketonurie ist eine angeborene Stoffwechselerkrankung, bei

der Phenylalanin von Ihrem Körper nicht verarbeitet werden kann. Moviprep enthält Aspartam als

Quelle für Phenylalanin;

·wenn Sie an Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden;

·wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch-entzündlicher

Darmerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Moviprep Vorsicht geboten?

Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung

leiden.

Wenn bei Ihnen folgende Beschwerden vorliegen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:

·wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben und diese

gegebenenfalls eindicken müssen;

·wenn Sie Refluxbeschwerden haben (Aufstossen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre);

·wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden;

·wenn Sie an Herzschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen

leiden oder Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen;

·wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden;

·wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden;

·wenn Sie an einem akuten Schub einer schweren, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden.

Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Moviprep nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet

werden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Moviprep zur Darmvorbereitung plötzliche

Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Wenn Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Moviprep erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin ein.

Moviprep enthält 363,2 mmol (8,4 g) Natrium pro Behandlung. Beachten Sie dies, wenn Sie eine

kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen. Nur ein Teil des Natriums wird aufgenommen.

Moviprep enthält 28,4 mmol (1,1 g) Kalium pro Behandlung. Wenn Sie an eingeschränkter

Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Moviprep enthält 0,233 g Aspartam pro Sachet A. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann

schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei

der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese

muss weiterhin gewährleistet sein.

Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Moviprep der

Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Moviprep hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Moviprep während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet

werden?

Da es keine Daten zur Anwendung von Moviprep während der Schwangerschaft gibt, sollte Moviprep

nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für unbedingt erforderlich hält. Von

einer Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten.

Informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder

schwanger sein könnten bzw. wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Moviprep?

Dosierung: Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:

Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, beträgt die Dosierung 2 Liter (eine

Packung). Die Packung enthält zwei Beutel, die je 1 Sachet A und B beinhalten. Der Inhalt eines Sachets

A und eines Sachets B reicht zur Erstellung von 1 Liter Moviprep-Lösung.

Der Inhalt beider Sachets (A und B) muss zusammen mit Wasser aufgelöst werden, so dass es 1 Liter

Flüssigkeit ergibt.

Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie Sie

Moviprep einnehmen müssen.

Die Einnahme kann entweder als geteilte oder als Einzeldosis wie unten beschrieben erfolgen, Zeitpunkt

der Einnahme ist davon abhängig, ob die klinische Maßnahme unter oder ohne Vollnarkose

durchgeführt wird:

Klinische Untersuchung unter Vollnarkose:

1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep am Vorabend und einen Liter Moviprep am frühen Morgen des

Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep oder klare

Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen.

2.Einzeldosis: Zwei Liter Moviprep am Vorabend oder zwei Liter Moviprep am Morgen des

Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep oder klare

Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen.

Klinische Untersuchung ohne Vollnarkose:

1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep am Vorabend und einen Liter Moviprep am frühen Morgen des

Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeiten (Moviprep oder klare

Flüssigkeit) und dem Beginn der Untersuchung muss mindestens eine Stunde liegen.

2.Einzeldosis: Zwei Liter Moviprep am Vorabend oder zwei Liter Moviprep am Morgen des

Untersuchungstages. Zwischen dem Ende der Einnahme von Moviprep und dem Beginn der

Untersuchung müssen mindestens zwei Stunden liegen. Die Einnahme von jeglicher klaren Flüssigkeit

muss mindestens eine Stunde vor dem Beginn der Untersuchung beendet sein.

Zusätzlich muss während der Anwendung von Moviprep ein weiterer Liter klarer Flüssigkeit wie

Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), limonadenhaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne

Milch) getrunken werden.

Sie sollten entsprechend Zeit einplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.

Wichtig: Von Beginn der Einnahme von Moviprep bis zum Abschluss der geplanten Untersuchung

dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Zubereitung der Lösung

·Öffnen Sie einen durchsichtigen Beutel und nehmen Sie die Sachets A und B heraus

·Füllen Sie den Inhalt je eines Sachets A und B in einen 1-Liter-Behälter

·Geben Sie Wasser in den Behälter, um einen Liter Moviprep-Lösung zu erhalten, und rühren Sie

solange, bis das ganze Pulver aufgelöst ist und die Moviprep Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser

Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.

Trinken der Lösung

Trinken Sie den ersten Liter Moviprep innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 10 bis 15

Minuten ein Glas Moviprep zu trinken.

Bereiten Sie den zweiten Liter Moviprep-Lösung aus den Sachets A und B des verbleibenden Umbeutels

zu. Dann trinken Sie die Lösung in gleicher Weise.

Trinken Sie in diesem Zeitraum einen weiteren Liter klare Flüssigkeit, um grossen Durst und eine

Austrocknung des Körpers zu vermeiden. Mögliche Getränke sind Wasser, klare Suppen, Fruchtsaft

(ohne Fruchtfleisch), limonadenhaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne Milch). Diese Getränke können

bis zu einer Stunde vor der Untersuchung, bzw. zwei Stunden vor einer Vollnarkose eingenommen

werden.

Nach der Einnahme der Lösung

Wenn Sie mit dem Trinken der Lösung beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten.

Plötzlich wird wässriger Durchfall eintreten. Dies ist ganz normal und zeigt, dass Moviprep wirksam ist.

Der Durchfall wird bald nach dem Sie die Lösung fertig getrunken haben, aufhören.

Im Falle einer starken Überdosierung oder bei starkem Durchfall sind unterstützende Massnahmen, wie

Zufuhr einer genügenden Menge an Flüssigkeit, z.B. Fruchtsaft, in der Regel ausreichend.

Die Anwendung und Sicherheit von Moviprep bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher

nicht geprüft worden.

Welche Nebenwirkungen kann Moviprep haben?

Durchfall ist eine normale Wirkung von Moviprep.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Beschwerden im Analbereich, Bauchschmerzen*, Blähbauch (abdominale Aufblähung)*,

Abgeschlagenheit, Übelkeit*, Fieber.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen, Erbrechen*, Verdauungsstörungen*,

Muskelzittern/Frösteln, Durst, Hunger.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Unwohlsein, Schluckbeschwerden*, veränderte Leberfunktionstests.

Nicht bekannt

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Atemnot, Krampfanfälle im

Zusammenhang mit sehr niedrigem Natriumspiegel im Blut, vorübergehende Blutdruckerhöhung,

unregelmässiger Herzschlag oder Herzklopfen, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Blähungen,

Brechreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Störungen im

Elektrolythaushalt, erhöhte Kalziumkonzentration im Blut, verminderte Bikarbonat-, Kalzium-,

Phosphat- sowie Kalium- und Natriumkonzentration im Blut [die beiden letztgenannten Störungen treten

häufiger bei Patienten auf, die nieren-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Hemmer

und Diuretika zur Behandlung von Herzkrankheiten einnehmen, (in schwerwiegenden Fällen von sehr

niedrigem Natriumspiegel im Blut können bei Patienten Krampfanfälle auftreten)] sowie Änderungen

der Chloridkonzentration im Blut.

* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Einnahme von Moviprep langsamer

erfolgt oder unterbrochen wird.

Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; sollten sie länger anhalten,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Massnahmen, wenn Sie

betroffen sind:

Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie Moviprep nicht

weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichst umgehend auf.

·Hautausschlag oder Juckreiz

·Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile

·Herzrasen

·sehr starke Müdigkeit

·Atemnot

Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Moviprep noch keinen Stuhlgang haben,

nehmen Sie Moviprep nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichst umgehend

auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Moviprep darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Die zubereitete Lösung sollte innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Lagerungshinweis

Moviprep muss in seiner Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahrt werden.

Ist die Trinklösung einmal zubereitet, kann sie in einem verschlossenen oder zugedeckten sauberen

Gefäss bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) oder im Kühlschrank (bei 2 – 8 °C) aufbewahrt werden. Die

Lösung nicht einfrieren.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Moviprep enthalten?

Wirkstoffe

1 Sachet A enthält: 100 g Macrogolum 3350; 7,5 g wasserfreies Natriumsulfat; 2,691 g Natriumchlorid;

1,015 g Kaliumchlorid.

1 Sachet B enthält: 4,7 g Ascorbinsäure, 5,9 g Natriumascorbat.

Die Konzentration der Elektrolyte nach dem Zusammenmischen der beiden Sachets zu 1 Liter Lösung

ist wie folgt:

Natrium: 181,6 mmol/l (davon ist maximal 56,2 mmol/l resorbierbar)

Sulfat: 52,8 mmol/l

Chlorid: 59,8 mmol /l

Kalium: 14,2 mmol/l

Ascorbat: 29,8 mmol/l

Hilfsstoffe

1 Sachet A enthält: 0,233 g Aspartam (E951), Acesulfam-K (E-950); Aromastoff: Zitrone

Zulassungsnummer

57900 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Moviprep? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 2 Sachets A und 2 Sachets B. [B]

Zulassungsinhaberin

Norgine AG

6005 Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Moviprep® Pulver

Norgine AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Sachet A: Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Sachet B: Acidum ascorbicum, Natrii ascorbatum.

Hilfsstoffe (Sachet A):

Aspartamum (E951), Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica.

Eine 1-Liter-Lösung des Inhalts beider Beutel weist die folgenden Elektrolytionenkonzentrationen

auf:

Natrium 181,6 mmol/l, davon nicht mehr als 56,2 mmol/l resorbierbar, Sulfat 52,8 mmol/l, Chlorid

59,8 mmol/l, Kalium 14,2 mmol/l, Ascorbat 29,8 mmol/l.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zur Herstellung einer Trinklösung.

1 Sachet A enthält: Macrogolum 3350 100 g, Natrii sulfas anhydricus 7,5 g, Natrii chloridum 2,691

g, Kalii chloridum 1,015 g. Excip. pro charta.

1 Sachet B enthält: Ascorbic acidum 4,700 g, Natrii ascorbatum 5,900 g. Excip. pro charta.

1 Sachet A und 1 Sachet B dienen zur Erstellung von 1 Liter Moviprep-Lösung.

Frei fliessendes, weisses bis gelbes Pulver in Beutel A.

Frei fliessendes, weisses bis hellbraunes Pulver in Beutel B.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern,

beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:

Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung von zwei Litern Moviprep. Es wird

nachdrücklich empfohlen, während der Darmvorbereitung zusätzlich einen Liter klare Flüssigkeit,

beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee

(ohne Milch) zu sich zu nehmen.

Ein Liter Moviprep besteht aus einem Sachet A und einem Sachet B, welche zusammen in Wasser

gelöst werden, um einen Liter Lösung zu erhalten. Die hergestellte Lösung sollte in einem Zeitraum

von 2 Stunden getrunken werden. Dies sollte mit einem zweiten Liter Moviprep wiederholt werden,

um die Behandlung abzuschliessen.

Die Einnahme kann entweder als geteilte oder als Einzeldosis wie unten beschrieben erfolgen.

1.Geteilte Dosis: Einen Liter Moviprep am Vorabend und einen Liter Moviprep am frühen Morgen

des Untersuchungstags.

2.Einzeldosis: Zwei Liter am Vorabend oder zwei Liter am Morgen des Untersuchungstages.

Bei der geteilten Dosis und der Einzeldosis, die am Abend vor der Untersuchung eingenommen wird,

sollte mindestens eine Stunde zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Moviprep oder

klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Koloskopie liegen.

Bei der Einzeldosis, die am Morgen der Untersuchung eingenommen wird, sollten mindestens 2

Stunden zwischen dem Ende der Einnahme von Moviprep und mindestens eine Stunde zwischen

dem Ende der Einnahme von jeglicher klarer Flüssigkeit und dem Beginn der Koloskopie liegen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der

Koloskopie zu gelangen.

Ab dem Beginn der Einnahme von Moviprep bis zum Ende der klinischen Massnahme darf der

Patient keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender klinischer Studien ist die Verabreichung an Kinder und Jugendliche unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Patienten, bei denen Folgendes bekannt ist oder vermutet wird:

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung

·Gastrointestinale Obstruktion oder Perforation

·Störungen der Magenentleerung (z.B. Magenatonie)

·Ileus

·Phenylketonurie (Moviprep enthält Aspartam)

·Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (Moviprep enthält Ascorbat)

·Toxisches Megakolon als Komplikation schwerer entzündlicher Darmerkrankungen, wie z.B.

Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Moviprep darf nicht bei bewusstlosen Patienten angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Moviprep.

Moviprep sollte bei anfälligen Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand oder schwerwiegenden

Gesundheitsbeeinträchtigungen nur mit Vorsicht angewendet werden, wie z.B.:

·Eingeschränktem Würgereflex oder Aspirations- oder Regurgitationstendenz

·Getrübtem Bewusstseinszustand

·Schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

·Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III oder IV)

·Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur

Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung

·Dehydratation

·Schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung

Vor dem Einsatz von Moviprep sollte eine eventuell vorhandene Dehydratation korrigiert werden.

Patienten, die nicht bei vollem Bewusstsein sind, und Patienten, bei denen es zu einer Aspiration

oder Regurgitation kommen könnte, sollten während der Anwendung engmaschig überwacht

werden, insbesondere bei Verabreichung über eine Nasogastralsonde.

Falls Anzeichen von Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen oder Arrhythmien auftreten (z.B. Ödeme,

Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu

bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.

Bei geschwächten und gebrechlichen Patienten, Patienten mit einem schlechten Gesundheitszustand,

mit klinisch signifikanter Niereninsuffizienz, Arrhythmien und einem Risiko für Elektrolytstörungen

sollte der Arzt bzw. die Ärztin vor und nach der Behandlung eine Überprüfung der Elektrolytwerte

und die Durchführung von Nierenfunktionstests und eines EKGs in Betracht ziehen.

Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet,

welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten

hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.

Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen

auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von

Moviprep verlangsamen oder unterbrechen und den behandelnden Arzt konsultieren.

Bei Kindern und Jugendlichen: siehe auch «Dosierung/Anwendung».

Die Einnahme der zubereiteten Moviprep Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese

muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Oral einzunehmende Medikamente (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und

nach Anwendung von Moviprep nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem

Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien mit Schwangeren und über die Anwendung während der

Stillzeit vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit niedermolekularen PEGs, Ascorbinsäure und

Natriumsulfat geben keine Hinweise auf reproduktionstoxische Effekte.

Moviprep sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar

erforderlich. Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Moviprep in die

Muttermilch vor. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird daher abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind

nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten

bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind

im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu

Übelkeit, Erbrechen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und

Schlafstörungen.

Dehydratation kann auf Grund von Diarrhö und/oder Erbrechen auftreten.

Wie bei anderen Macrogol enthaltenden Produkten ist die Möglichkeit allergischer Reaktionen wie

Hautausschlägen, Urticaria, Puritus, Dyspnoe, Angioödemen und Anaphylaxie gegeben.

Daten aus klinischen Studien liegen für insgesamt 825 mit Moviprep behandelte Patienten vor, bei

denen aktiv Daten zu unerwünschten Wirkungen erhoben wurden.

Zusätzlich sind Nebenwirkungen einbezogen, von denen nach Markteinführung berichtet wurde.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Störungen des

Immunsystems

Nicht

bekannt

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische

Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Nicht

bekannt

Elektrolytstörungen, einschliesslich verminderter

Bikarbonatkonzentration im Blut, Hyper- und Hypocalcämie,

Hypophosphatämie, Hypokaliämie und Hyponaträmie [die

beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten

auf, die potentiell Nierenfunktions-beeinträchtigende

Medikamente wie beispielsweise ACE-Inhibitoren und

Diuretika einnehmen. In schwerwiegenden Fällen von

Hyponaträmie können Konvulsionen auftreten (siehe auch

«Erkrankungen des Nervensystems»)] sowie Änderungen der

Chloridkonzentration im Blut.

Psychiatrische

Störungen

Häufig

Schlafstörungen

Störungen des

Nervensystems

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen

Nicht

bekannt

Konvulsionen im Rahmen einer ausgeprägten Hyponatriämie

Herz und

Gefässerkrankungen

Nicht

bekannt

Vorübergehende Blutdruckerhöhung, Arrhythmie,

Palpitationen

Gastrointestinale

Störungen

Sehr häufig

Abdominale Schmerzen*, Übelkeit*, Abdominale

Aufblähung*, Beschwerden im Analbereich

Häufig

Erbrechen*, Dyspepsie*

Gelegentlich Dysphagie*

Nicht

bekannt

Flatulenz*, Brechreiz

Funktionsstörungen der

Leber und der Galle

Gelegentlich Anormale Leberfunktionstests

Funktionsstörungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebes

Nicht

bekannt

Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem,

Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem

Allgemeine Störungen

und Reaktionen an der

Applikationsstelle

Sehr häufig

Abgeschlagenheit, Pyrexie

Häufig

Rigor, Durst, Hunger

Gelegentlich Unwohlsein

* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Verabreichung langsamer erfolgt

oder unterbrochen wird.

Überdosierung

Im Falle einer starken Überdosierung oder bei starker Diarrhö sind unterstützende Massnahmen, wie

Zufuhr einer genügenden Menge an Flüssigkeit, z.B. Fruchtsaft, in der Regel ausreichend.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Wirkungsmechanismus

Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt

damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.

Pharmakodynamik

Macrogol 3350, Natriumsulfat und hohe Dosen von Ascorbinsäure haben im Darm einen

osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 3350 erhöht das

Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die

physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl.

Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit

sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder

Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt

praktisch nicht resorbiert. Resorbiertes Macrogol 3350 wird über den Urin ausgeschieden.

Die Resorption von Ascorbinsäure erfolgt hauptsächlich im Dünndarm über einen aktiven

Transportmechanismus, der natriumabhängig und sättigbar ist. Die resorbierte Dosis ist der

eingenommenen Dosis umgekehrt proportional. Bei oraler Gabe von 30-180 mg werden circa 70-

85% der verabreichten Dosis resorbiert. Nach oraler Gabe von bis zu 12 g Ascorbinsäure werden

nachweislich nur 2 g resorbiert.

Beträgt nach hochdosierter Gabe von Ascorbinsäure deren Plasmakonzentration mehr als 15

mg/Liter, wird die absorbierte Ascorbinsäure überwiegend unverändert über den Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Macrogol 3350, Ascorbinsäure und Natriumsulfat kein

signifikantes systemisches Toxizitätspotenzial haben. Es wurden keine Studien zur Genotoxizität,

Kanzerogenität oder Reproduktionstoxizität mit dem Präparat durchgeführt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Haltbarkeit nach Rekonstitution

Die zubereitete Lösung muss innerhalb von 24 Stunden aufgebraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Sachets in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) lagern.

Die zubereitete Lösung nicht über 25 °C oder bei 2 °C–8 °C (im Kühlschrank) in einem

verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.

Hinweise für die Handhabung

Für die Lösung sollte das Pulver zuerst in das Gefäss gegeben und mit Wasser aufgefüllt werden.

Die Zubereitung kann ca. 5 Minuten dauern.

Die Lösung sollte erst nach vollständiger Auflösung des Pulvers getrunken werden.

Nach dem Lösen im Wasser, kann Moviprep direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann

getrunken werden.

Zulassungsnummer

57900 (Swissmedic).

Packungen

Packung mit 2 Sachets A und 2 Sachets B (B)

40 Packungen mit je 2 Sachets A und 2 Sachets B (B)

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2015.

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