Moviflex - Gel

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

08-03-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

08-03-2018

Wirkstoff:
HYDROXYETHYLSALICYLAT; MUCOPOLYSACCHARIDPOLYSCHWEFELSÄUREESTER; PHENYLEPHRINHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
M02AC
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxyethyl; Mucopolysaccharide; phenylephrine
Einheiten im Paket:
40 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Preparations with salicyl
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18508
Berechtigungsdatum:
1988-10-17

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Seite 1 von 5

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Moviflex - Gel

Wirkstoffe: Phenylephrinhydrochlorid, Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester,

Hydroxyethylsalicylat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Moviflex - Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Moviflex - Gel beachten?

Wie ist Moviflex - Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Moviflex - Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Moviflex - Gel und wofür wird es angewendet?

Moviflex-Gel enthält eine Wirkstoffkombination zur unterstützenden lokalen Behandlung von

schmerzhaften sowie entzündlichen Schwellungen im Bereich der Gelenke, Sehnen, Bänder und

Muskeln, wie sie nach stumpfen Verletzungen auftreten können.

Phenylephrin, eine gefäßaktive Substanz, hat ausgeprägte abschwellende Eigenschaften.

Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester zeichnet sich durch seine entzündungs- und

blutgerinnungshemmenden Effekte aus. Er unterstützt die Rückbildung von Schwellungen und wirkt

aktivierend auf den Bindegewebsstoffwechsel.

Diese Wirkungen werden ergänzt durch die schmerzlindernden und entzündungshemmenden

Eigenschaften des Salicylats. Moviflex -Gel führt zu einem Nachlassen des Spannungsgefühls, die

Rückbildung von Schwellungen und Ergüssen setzt unmittelbar ein. Schmerzen werden gelindert.

Moviflex-Gel ist fettfrei und kühlt angenehm.

Anwendungsgebiete:

Das Gel eignet sich zum Auftragen auf besonders schmerzhafte Stellen und größere Flächen zur

unterstützenden lokalen Behandlung bei Schwellungen und Entzündungen nach stumpfen

Verletzungen der Muskeln, Sehnen, Bänder, Gelenke.

Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen, Sehnenscheidenentzündung, Tennisellbogen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Moviflex - Gel beachten?

Moviflex - Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Phenylephrinhydrochlorid,

Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester, Hydroxyethylsalicylat, Salicylat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie auf Acetylsalicylsäure oder andere Wirkstoffe dieser Substanzgruppe mit

Asthmaanfällen, Nesselsucht oder Schnupfen reagieren

wenn Sie an schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden

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wenn Sie an einer gesteigerten Neigung zu Blutungen leiden

wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

direkt auf der Brust stillender Frauen

Über einen langen Zeitraum sollte das Gel auf großen Flächen nicht angewendet werden, wenn Sie:

schwanger sind oder stillen

eine vergrößerte Prostata haben und deshalb Ihre Blase nicht vollständig entleeren können

einen Tumor des Nebennierenmarks haben

an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Moviflex - Gel anwenden.

Moviflex - Gel ist alkoholhältig und darf deshalb nicht mit offenen Wunden, mit der Schleimhaut und

mit den Augen in Berührung kommen. Reinigen Sie aus diesem Grund nach jeder Anwendung Ihre

Hände gründlich mit Seife.

Unter Folienverbänden darf Moviflex-Gel nicht angewendet werden, da es ein Auslaugen der Haut

hervorrufen kann. Bei Verwendung unter anderen Verbänden sollte man, um eventuelle Hautreizungen

zu vermeiden, nach Applikation von Moviflex-Gel 15 - 20 Minuten mit dem Anlegen des Verbandes

warten.

Erste Anzeichen von Nebenwirkungen oder der Eintritt einer Schwangerschaft sind dem Arzt zu

melden.

Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt,

ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.

Wenn Sie in der Vergangenheit an Magen- oder Darmgeschwüren gelitten haben oder wenn Sie an

einer leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden, oder dies in der

Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat, dürfen Sie Moviflex-Gel nur mit besonderer Vorsicht

anwenden.

Bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder wenn Sie derzeit Magen- oder

Darmgeschwüre haben, dürfen Sie Moviflex-Gel nicht anwenden.

Anwendung von Moviflex - Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Bei großflächiger Anwendung in hohen Dosen sind Wechselwirkungen mit blutgerinnungs-

hemmenden Präparaten möglich.

Bei Anwendung von Moviflex-Gel auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum können

die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat (bestimmtes Arzneimittel zur Abschwächung der

Immunreaktion und Rheuma) verstärkt und die blutzuckersenkende Wirkung bestimmter Azneimittel

gegen erhöhten Blutzucker (Sulfonylharnstoffe) erhöht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen

auf die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beobachtet.

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Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte das Gel nicht auf großen Flächen und nicht über einen langen Zeitraum

angewendet werden.

Stillzeit

Bei kleinflächiger Anwendung während der Stillzeit ist ein Übertritt der Gelinhaltsstoffe in die

Muttermilch kaum zu erwarten. Falls zwingende Gründe für eine Anwendung von Moviflex-Gel

während der Stillzeit vorliegen, darf es nicht direkt auf der Brust, nicht auf einer großen Hautfläche

(maximal 2 Handflächen) und auch nicht über einen längeren Zeitraum (maximal 3 Tage) angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

bekannt.

Moviflex - Gel enthält Propylenglycol. Kann Hautreizungen verursachen.

3.

Wie ist Moviflex - Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nur zur Anwendung auf der Haut

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Ein- oder mehrmals täglich das Gel dünn auftragen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Es stehen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur

Verfügung.

Moviflex - Gel darf daher nicht bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren angewendet werden

(siehe Abschnitt 2. Moviflex - Gel darf nicht angewendet werden).

Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahren)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Organfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen darf Moviflex-Gel nicht angewendet werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Leberfunktionsstörungen ist Moviflex-Gel nur kleinflächig (nicht größer als 2 Handflächen) und

kurzfristig (nicht länger als 3 Tage) anzuwenden.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen darf Moviflex-Gel nicht angewendet werden.

Dauer und Art der Anwendung:

Sollte nach 1 Woche keine Besserung eingetreten sein, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Falls Ihre Beschwerden abgeklungen sind, sollten Sie die Anwendung beenden.

Das Gel wird auf das erkrankte Gebiet aufgetragen und leicht verteilt. Anschließend müssen die Hände

gründlich mit Seife gewaschen werden, außer die Anwendung erfolgt auf den Händen

Das Gel

sollte von der Haut aufgenommen sein, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder verbunden wird.

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Moviflex - Gel eignet sich auch für physikalische Behandlungsverfahren, wie z. B. Ionto- und

Phonophorese. Bei der Iontophorese wird das Gel unter der Kathode aufgetragen.

Zum erstmaligen Öffnen der Tube Aluminiumfolie an der Öffnung mit dem im Tubenverschluss

eingelassenen Dorn durchstechen!

Wenn Sie eine größere Menge von Moviflex - Gel angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der geringen Aufnahme der Wirkstoffe von Moviflex-Gel bei Anwendung auf der Haut ist

eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Moviflex - Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls das Arzneimittel verschluckt wurde, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die

Ambulanz eines Krankenhauses. Halten Sie zur Information diese Packungsbeilage bereit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in seltenen Fällen auftreten, verschwinden aber in

der Regel nach Absetzen des Medikamentes.

Wirkungen auf den Gesamtorganismus sind bei kleinflächiger Anwendung nicht zu erwarten, bei

großflächiger wäre insbesondere auf die Nebenwirkungen des Bestandteiles Hydroxyethylsalicylat

(wie z. B. Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt, Beeinflussung der Blutgerinnung oder die

Verengung der Bronchien bei Allergikern) zu achten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTEREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Moviflex - Gel aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Seite 5 von 5

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Moviflex - Gel enthält

Die Wirkstoffe sind:

100 g Gel enthalten:

0,5 g

Phenylephrinhydrochlorid,

0,2 g

Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester,

6,65 g

Hydroxyethylsalicylat

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Propanol, Propylenglykol, Polyacrylsäure, Ethanolamin,

Natriumdisulfit, Natriumedetat, Melissenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Moviflex - Gel aussieht und Inhalt der Packung

Moviflex - Gel ist ein durchsichtiges, farbloses Gel mit charakteristischem Geruch, abgefüllt in einer

40 g Aluminiumtube.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADA Arzneimittel GmbH, AT-1190 Wien,

Hersteller:

Mobilat Produktions GmbH, 85276 Pfaffenhofen, Deutschland

Zulassungsnummer: 1-18508

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2014.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Moviflex Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Gel enthalten:

Phenylephrinhydrochlorid

0,50 g

Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester

0,20 g

Hydroxyethylsalicylat

6,65 g

Sonstiger Bestandteil: Propylenglykol 5,60 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zum Auftragen auf die Haut.

Transparentes farbloses homogenes Gel mit charakteristischem Geruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Das Gel eignet sich zum Auftragen auf besonders schmerzhafte Stellen und größere Flächen zur

unterstützenden lokalen Behandlung bei Schwellungen und Entzündungen nach stumpfen

Verletzungen der Muskeln, Sehnen, Bänder und Gelenke.

Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen, Sehnenscheidenentzündung, Tennisellbogen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Dosierung:

Erwachsene (Personen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr)

Ein- oder mehrmals täglich das Gel dünn auftragen.

Das Gel wird auf das erkrankte Gebiet aufgetragen und leicht verteilt.

Moviflex Gel eignet sich auch für physikalische Behandlungsverfahren, wie z. B. Ionto- und

Phonophorese. Bei der Iontophorese wird das Gel unter der Kathode aufgetragen.

Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt, Ausnahmen siehe Gegenanzeigen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Es stehen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe zur

Verfügung.

Moviflex darf daher nicht bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahren)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. In Studien wurde bei Anwendung der empfohlenen Dosen

keine Kumulation der Wirkstoffe beobachtet.

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Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Organfunktion ist keine Dosisanpassung

erforderlich. In Studien wurde bei Anwendung der empfohlenen Dosen keine Kumulation der

Wirkstoffe beobachtet. Bei schwerer Niereninsuffizienz ist Moviflex Gel kontraindiziert.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Leberinsuffizienz ist Moviflex Gel nur kleinflächig (nicht größer als 2 Handflächen) und

kurzfristig (nicht länger als 3 Tage) anzuwenden. Bei schwerer Leberinsuffizienz ist Moviflex Gel

kontraindiziert.

Art der Anwendung:

Das Gel soll leicht in die Haut eingerieben werden. Anschließend müssen die Hände gründlich mit

Seife gewaschen werden, außer es handelt sich um die zu behandelnden Stellen. Das Gel sollte von

der Haut aufgenommen sein, bevor die behandelte Stelle bekleidet oder verbunden wird.

Dauer der Anwendung:

Behandlung

soll

beendet

werden,

sobald

Symptome

(Schmerzen

Schwellung)

abgeklungen sind. Der Patient soll aufgefordert werden, den Arzt zu konsultieren, wenn nach 7 Tagen

keine Besserung eingetreten ist.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit oder ohne Asthma bronchiale, die auf Acetylsalicylsäure oder andere nicht-

steroidale Antiphlogistika mit Asthmaanfällen, Urtikaria oder akuter Rhinitis reagieren

Schwere Nierenfunktionsstörungen

Schwere Leberfunktionsstörungen

Erhöhte Blutungsneigung (Hämorrhagische Diathese)

Magen- oder Darmulzera

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Anwendung auf der Brust von stillenden Frauen

Über einen langen Zeitraum sollte das Gel auf großen Flächen in den folgenden Fällen nicht

angewendet werden:

Schwangerschaft

Stillzeit

Vergrößerung der Prostata mit Restharnbildung

Tumor des Nebennierenmarks

Schilddrüsenüberfunktion

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Moviflex Gel ist alkoholhaltig und darf deshalb nicht mit offenen Wunden, mit der Schleimhaut oder

den Augen in Berührung kommen.

Die Hände sind nach dem Auftragen der Salbe gründlich zu waschen.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

Unter Folienverbänden darf Moviflex Gel nicht angewendet werden, da der hohe Salicylat-Anteil

Mazerationen hervorrufen kann. Bei Verwendung unter anderen Verbänden sollte man, um eventuelle

Hautreizungen zu vermeiden, nach Applikation von Moviflex Gel 15 - 20 Minuten mit dem Anlegen

des Verbandes warten.

Moviflex Gel sollte bei Patienten mit anamnestischen peptischen Ulcera oder leichter bis

mittelschwerer renaler bzw. hepatischer Insuffizienz nur mit Vorsicht angewendet werden. (Bei

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bestehenden peptischen Ulzera sowie bei schwerer Leber- bzw. Niereninsuffizienz ist Moviflex Gel

kontraindiziert).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei großflächiger Anwendung in hohen Dosen sind Wechselwirkungen mit Antikoagulantien möglich.

Bei Anwendung von Moviflex Gel auf großen Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum können

die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat verstärkt und die hypoglykämische Wirkung von

Sulfonylharnstoffen erhöht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Bei Anwendung des Gels gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen

auf die Fertilität beobachtet.

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte das Gel nicht auf großen Flächen und nicht über einen langen Zeitraum

angewendet werden.

Stillzeit

Bei kleinflächiger Anwendung während der Stillzeit ist ein Übertritt der Gelinhaltsstoffe in die

Muttermilch kaum zu erwarten. Da keine ausreichende Erfahrung über die Sicherheit einer

Anwendung in der Stillzeit vorliegen, sollte Moviflex nur beim Vorliegen zwingender Gründe, nicht

direkt auf der Brust, und nicht auf einer großen Hautfläche oder über einen längeren Zeitraum

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei Anwendung gemäß den Dosierungsempfehlungen wurden bisher keine Auswirkungen auf die

Reaktionsfähigkeit beobachtet.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut können in seltenen Fällen auftreten, verschwinden

aber in der Regel nach Absetzen des Medikamentes.

Systemische Wirkungen sind bei kleinflächiger Anwendung nicht zu erwarten, bei großflächiger wäre

insbesondere auf die Nebenwirkungen der Salicylatkomponente (wie z.B. Nebenwirkungen auf den

Magen-Darm-Trakt, Beeinflussung der Blutgerinnung oder die Auslösung von Bronchospasmen bei

Allergikern) zu achten.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTEREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

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Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen

ATC-Code:

M02AC

Moviflex Gel enthält eine Kombination abschwellender und entzündungshemmender Pharmaka, die

sich in ihrer Wirkung ergänzen.

Phenylephrin gehört zur Gruppe der alpha-Sympathomimetika und fördert durch seine

vasokonstriktorische Aktivität die Rückbildung von Schwellungen. Der Austritt seröser und

hämorrhagischer Flüssigkeit in das Gewebe wird eingedämmt. Der

Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureester schränkt in vitro über die Hemmung der lysosomalen

Enzyme den entzündlichen Prozess ein und beschleunigt aufgrund seiner antiödematösen

Eigenschaften die Resorption von Infiltraten. Seine aktivierende Wirkung auf den

Bindegewebsstoffwechsel trägt zur Regeneration des geschädigten Gewebes bei. Der Salicylsäureester

entwickelt über die Hemmung der Prostaglandinsynthese die bekannten analgetischen und

antiphlogistischen Eigenschaften der Salicylsäure und fördert die lokale Durchblutung. Moviflex Gel

führt zu einem Nachlassen des Spannungsgefühls, die Rückbildung von Schwellungen und Ergüssen

setzt unmittelbar ein. Schmerzen werden gelindert.

Moviflex-Gel ist fettfrei, sein Kühleffekt ist ein wichtiges Adjuvans.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirksubstanzen diffundieren aus dem Gel durch die Haut in die oberflächennahen Bindegewebs-

und Muskelschichten. Für Phenylephrin lassen sich im Tierversuch nach 3-6 Stunden max.

Gewebskonzentrationen nachweisen, welche im zeitlichen Verlauf nur langsam abfallen. Maximale

Salicylatkonzentrationen im Plasma werden 3 - 8 Stunden nach kutaner Applikation erreicht. Beim

Menschen wird innerhalb von 48 Stunden ca. 1 % der applizierten Wirkstoffmenge über den Harn

ausgeschieden.

Nach kutaner Resorption des Mucopolysaccharidpolyschwefelsäureesters kommt es im Organismus

zeitabhängig zu einer teilweisen Depolymerisierung und geringgradigen Desulfatierung. Nach

tierexperimentellen Befunden wird ca. 1 % der Dosis im Harn wieder gefunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität nach

kutaner Applikation lassen keine toxischen Wirkungen erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol

Propylenglykol

Polyacrylsäure

Ethanolamin

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Natriumdisulfit

Natriumedetat

Melissenaroma

Gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

40 g Gel in einer Aluminiumtube mit einem Innenschutzlack aus einer Kombination aus

Epoxiphenolharzen. Die Verschlusskappe besteht aus Polypropylen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zum erstmaligen Öffnen der Tube Aluminiumfolie an der Öffnung mit dem im Tubenverschluss

eingelassenen Dorn durchstechen!

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Stada Arzneimittel GmbH, AT-1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-18508

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.Oktober 1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 31.Oktober 2005

10.

STAND DER INFORMATION

01/2014

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.

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