Movicol Junior aromafrei Pulver

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum
Verfügbar ab:
Norgine AG
ATC-Code:
A06AD65
INN (Internationale Bezeichnung):
macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
macrogolum 3350 6.563 g, natrii chloridum 175.4 mg, natrii hydrogenocarbonas 89.3 mg, kalii chloridum 25.1 mg, Pulver für Papier-Endwerte. Natrium mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Obstipation, Koprostase
Zulassungsnummer:
58421
Berechtigungsdatum:
2007-10-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-12-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MOVICOL® Junior aromafrei

Norgine AG

Was ist Movicol Junior aromafrei und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.

Movicol Junior aromafrei Sachets enthalten ein Pulver, bestehend aus Macrogol und Salzen. Macrogol

ist eine Substanz, die Wasser bindet und dadurch den Stuhl feucht hält und aufweicht, wodurch die

Darmpassage erleichtert wird. Dadurch wirkt Movicol Junior aromafrei als Abführmittel bei

Verstopfung.

Movicol Junior aromafrei wird auch bei einer sehr starken Verstopfung, die zu einer Kotstauung

(Koprostase) führt, angewendet. Beachten Sie die Dosierungsanweisung (siehe «Wie verwenden Sie

Movicol Junior aromafrei?»).

Was sollte dazu beachtet werden?

Unausgewogene Ernährung und Bewegungsarmut sind mögliche Ursachen der Verstopfung. Es ist

möglich, dass der Darm zu träge und zu langsam arbeitet. Nach der Behandlung mit Movicol Junior

aromafrei sollten Sie darauf achten, dass sich Ihr Kind geeignet ernährt und angemessen körperlich

bewegt.

Wichtig sind ein hoher Faseranteil in der Nahrung und die Zufuhr von viel Flüssigkeit (Wasser,

Fruchtsaft, etc.). Für die Darmfunktion günstig sind viel Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, etc..

Schwarztee (Kaffee), Schokolade und raffinierte Nahrungsmittel sind weniger empfehlenswert. Auch

Fleisch und Milchprodukte können eine Verstopfung bewirken, ihre Einnahme ist deshalb zu reduzieren.

Um die Bewegungsfähigkeit des Darmes zu erhalten, ist körperliche Bewegung (Spaziergänge,

gymnastische Übungen für die Bauchmuskulatur, evtl. auch kalte Duschen) sehr wichtig.

Wann darf Movicol Junior aromafrei nicht eingenommen / angewendet werden?

Movicol Junior aromafrei darf nicht verwendet werden bei Darmverschluss, Darmverengungen,

entzündlichen Darmerkrankungen, Darmlähmung oder einer Perforation (Durchbruch) im

Verdauungstrakt. Des Weiteren darf Movicol Junior aromafrei nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw.

der Ärztin verabreicht werden, wenn das Kind unter Bauchschmerzen unbekannter Herkunft leidet oder

wenn es allergisch ist auf einen der Inhaltsstoffe, z.B. auf Macrogol.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Movicol Junior aromafrei Vorsicht geboten?

Bei Verstopfung:

Da derzeit keine Erfahrungen mit einer Langzeitbehandlung vorliegen, darf Movicol Junior aromafrei

nicht länger als 3 Monate angewendet werden.

Bei Koprostase:

Movicol Junior aromafrei darf während maximal 7 Tagen angewendet werden.

Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es während der Behandlung der Koprostase mit Movicol Junior

aromafrei häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. Aus diesem Grund sollte die Tagesdosis auf

kleinere Einzeldosen verteilt werden.

Wenn während der Behandlung mit Movicol Junior aromafrei starke Müdigkeit oder Ödeme

(Wasseransammlung im Gewebe), Kurzatmigkeit, starker Durst bzw. Mundtrockenheit oder

Herzkreislaufschwäche beim Kind auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin konsultieren.

Wenn das Kind noch andere Arzneimittel einnimmt, sollten diese erst 2 Stunden nach Einnahme von

Movicol Junior aromafrei eingenommen werden.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der Einnahme

von Movicol Junior aromafrei verringert sein.

Dieses Arzneimittel enthält 93,44 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Sachet.

Dies entspricht 4,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme

mit der Nahrung.

Die Einnahme der zubereiteten Movicol Junior aromafrei-Lösung ersetzt nicht die reguläre

Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Wenn Ihr Kind eine grössere Menge Movicol Junior aromafrei eingenommen hat, als es sollte, kann es

zu Durchfall kommen. Geben Sie so lange kein Movicol Junior aromafrei bis der Durchfall aufgehört

hat, und beginnen Sie dann erneut mit einer geringeren Dosis.

Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Movicol Junior

aromafrei der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch

die Anwendung von Movicol Junior aromafrei beeinträchtigt wird.

Wenn Sie beunruhigt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn das Kind

·an anderen Krankheiten leidet,

·Allergien hat oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet

Darf Movicol Junior aromafrei während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Bei eventueller Einnahme von Movicol Junior aromafrei durch jugendliche oder erwachsene Frauen

gelten folgende Hinweise:

Wenn Ihre Tochter schwanger ist, schwanger werden möchte oder stillt, fragen Sie vor der Anwendung

von Movicol Junior aromafrei Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Movicol Junior aromafrei?

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung zu berücksichtigen:

Bei Verstopfung:

Alter (Jahre)

Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets

Kinder 2-6 Jahre

1 Sachet pro Tag

Kinder 7-11 Jahre 2 Sachets pro Tag

Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden, sollte

jedoch 4 Sachets pro Tag nicht überschreiten.

Bei Kotstauung (Koprostase):

Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets

Alter

1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag

2-4 Jahre

5-11 Jahre 4

Sobald die Kotstauung beseitigt ist, dies zeigt sich durch das Ausscheiden von viel Stuhl, können und

müssen Sie die Behandlung mit Movicol Junior aromafrei abbrechen.

Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets pro Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis

11 Jahren max. 3 Sachets pro Stunde.

Lösen Sie den Inhalt je eines Sachets in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases), rühren Sie gut um

bis das Pulver vollständig aufgelöst ist und lassen Sie das Glas austrinken. Sollte nicht die ganze Lösung

getrunken werden, ist diese abgedeckt im Kühlschrank (2 – 8 °C) 24 Stunden haltbar. Es besteht die

Möglichkeit eine grössere Menge vorzubereiten z.B. 12 Sachets in 750 ml Wasser. Bewahren Sie diese

Lösung im Kühlschrank (2 – 8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss auf.

Leidet das Kind unter Herzkreislauferkrankungen, sollte die Tagesdosis sehr langsam verabreicht

werden.

Movicol Junior aromafrei ist für Kinder unter 2 Jahren nicht geeignet. Für Kinder und Erwachsene über

12 Jahren wird die höher dosierte Form Movicol empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Movicol Junior aromafrei haben?

Am häufigsten sind Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Gastrointestinalbereich).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Movicol Junior aromafrei auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Blähbauch (abdominelle Aufblähung), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Fettstuhl,

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Darmgeräusche

Durchfall verbessert sich im Allgemeinen, sobald die Dosis von Movicol Junior aromafrei reduziert

wird.

Nach Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet:

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Gewebsschwellungen

(Angioödeme), Atemnot, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Störungen des Elektrolythaushaltes,

insbesondere verminderte/erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Beschwerden im Anorektalbereich, Ödeme der Extremitäten.

Wenn sich das Kind krank fühlt oder erbricht, setzen Sie die Behandlung fort indem Sie Movicol Junior

aromafrei in kleineren Portionen auf den ganzen Tag verteilen. Sollten die oben erwähnten

Nebenwirkungen nach einigen Tagen nicht abklingen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Movicol Junior aromafrei enthalten?

Wirkstoffe

1 Sachet Movicol Junior aromafrei enthält: 6,563 g Macrogol 3350 (Polyethylenglykol), 89,3 mg

Natriumbicarbonat, 175,4 mg Natriumchlorid, 25,1 mg Kaliumchlorid.

1 Sachet Movicol Junior aromafrei enthält 93,44 mg Natrium.

Hilfsstoffe

Keine

Zulassungsnummer

58421 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Movicol Junior aromafrei? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Movicol Junior aromafrei: Packungen zu 30 und 60 Sachets.

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 6005 Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Movicol® Junior aromafrei

Norgine AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.

Weisses, fliessfähiges Pulver.

Jedes Sachet enthält 6,563 g Macrogolum 3350, 89,3 mg Natrii hydrogencarbonas, 175,4 mg Natrii

chloridum, 25,1 mg Kalii chloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Koprostase bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei darf maximal an 7 Tagen

hintereinander angewendet werden.

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Kindern (2 bis 11 Jahre). Movicol Junior aromafrei

darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die

Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung für Kinder ist vom Alter abhängig. Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Bei Obstipation:

Alter (Jahre)

Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets

Kinder 2-6 Jahre

1 Sachet pro Tag

Kinder 7-11 Jahre 2 Sachets pro Tag

Die Dosierung kann nach Bedarf angepasst werden. Eine Maximaldosierung von 4 Sachets pro Tag

sollte nicht überschritten werden.

Bei Koprostase:

Alter

Anzahl Movicol Junior aromafrei Sachets

1. Tag 2. Tag 3. Tag 4. Tag 5. Tag 6. Tag 7. Tag

2-4 Jahre

5-11 Jahre 4

Die Dosierung wird abgebrochen, sobald die Obstruktion beseitigt ist; dies wird angezeigt durch die

Passage eines grossen Stuhlvolumens.

Der Inhalt eines Sachets ist in ca. 70 ml Wasser (ein Viertel eines Glases) zu lösen und einzunehmen.

Bei der Behandlung von Koprostase besteht die Möglichkeit, eine grössere Menge vorzubereiten z.B.

12 Sachets in 750 ml Wasser.

Die Lösung ist 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C-8 °C) haltbar.

Für Kinder über 12 Jahren und für Erwachsene wird die höher dosierte Form Movicol empfohlen.

Für Kinder unter 2 Jahren wird Movicol Junior aromafrei nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (u.a. Macrogol 3350).

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der

Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und

toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Herzkreislauferkrankungen: Es besteht keine klinische Erfahrung bei beeinträchtigter

kardiovaskulärer Funktion in dieser Patientengruppe. Bei solchen Patienten sollte die Tagesdosis

sehr langsam verabreicht werden. Kinder im Alter von 2 bis 4 Jahren sollten max. 2 Sachets pro

Stunde nehmen; Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren max. 3 Sachets pro Stunde.

Es sind keine klinischen Daten bezüglich renaler Insuffizienz verfügbar. Es bestehen keine

Dosierungsempfehlungen. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytstörungen zu

überwachen.

Bei Kindern unter 4 bis 5 Jahren kommt es unter der für die Behandlung von Koprostase benötigten

Dosierung häufiger zu Erbrechen als bei älteren Kindern. In dieser Altersgruppe sollte deshalb die

Tagesdosis auf kleinere Einzeldosen verteilt werden.

Es können leichte Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei

Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes hinweisen (z.B.

Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzinsuffizienz), sollte die Einnahme

von Movicol Junior aromafrei sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei

Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol Junior aromafrei

verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch

Rubrik «Interaktionen»).

Die Einnahme der zubereiteten Movicol Junior aromafrei Lösung ersetzt nicht die reguläre

Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht die Möglichkeit, dass die Absorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von

Movicol Junior aromafrei vorübergehend verringert werden kann (siehe auch Rubrik «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig

verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol Junior aromafrei bei

Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik

«Präklinische Daten»).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden

keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch

durchgeführt.

Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol Junior aromafrei auf die menschliche

Fertilität vor. Studien an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die

Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Studie mit Kindern, wurden leichte unerwünschte Wirkungen von 62% der

Kinder berichtet, wobei 18 dieser Kinder der Altersklasse 2 bis 4 Jahre und 21 Kinder der

Altersklasse 5 bis 11 Jahre zugeordnet waren. Am häufigsten wurden gastrointestinale Störungen

(abdominale Schmerzen, Nausea, Erbrechen) beobachtet (41%). In zwei dieser Fälle wurden

abdominale Schmerzen erfasst, die als stark eingestuft wurden.

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der erwachsenen

Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische

Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische

Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem,

Pruritus, Urtikaria, Erythem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und

Hypokaliämie

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich

Allgemeine Störungen und Reaktionen

an der Applikationsstelle

Periphere Ödeme

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der

Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die

pharmakologischen Effekte von Movicol Junior aromafrei, auftreten. Diarrhoe spricht gewöhnlich

auf eine Dosisreduktion an.

Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen

behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine

Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Movicol Junior aromafrei ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über

neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver

Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in

Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere

(Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei

kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Für die Koprostase sind bislang keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen

Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht vergleichenden Studie mit

63 Patienten behob Movicol die Koprostase bei der Mehrheit der Fälle innerhalb von 3 bis 7

Behandlungstagen. Für die Altersgruppe 2 bis 4 Jahre lag die Gesamtzahl verwendeter Sachets bei

durchschnittlichen 28,6 Sachets und für die Altersgruppe 5 bis 11 Jahre bei durchschnittlichen 47,2

Sachets.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm

unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes

systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf

maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei

chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren

Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten,

sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die

maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei

Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem

wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina

durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter

Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten

pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen

Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350

vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter

hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis

von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Hinweise

Movicol Junior aromafrei enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und

Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Haltbarkeit

Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur 15 °C-25 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder

abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem

Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

58421 (Swissmedic).

Packungen

Sachets: 30, 60 [B]

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

August 2015.

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