Movicol aromafrei Pulver

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum
Verfügbar ab:
Norgine AG
ATC-Code:
A06AD65
INN (Internationale Bezeichnung):
macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii hydrogenocarbonas, kalii chloridum
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
macrogolum 3350 13.125 g, natrii chloridum 350.8 mg, natrii hydrogenocarbonas 178.6 mg, kalii chloridum 50.2 mg, ad pulverem pro charta corresp. natrium 186.88 mg.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Obstipation, Koprostase
Zulassungsnummer:
58420
Berechtigungsdatum:
2007-10-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

MOVICOL® aromafrei

Norgine AG

Was ist Movicol aromafrei und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Movicol aromafrei Sachets enthalten ein Pulver, bestehend aus Macrogol und Salzen. Macrogol ist eine

Substanz, die Wasser bindet und dadurch den Stuhl feucht hält und aufweicht, wodurch die

Darmpassage erleichtert wird. Dadurch wirkt Movicol aromafrei als Abführmittel bei Verstopfung und

Kotstau (Koprostase).

Movicol aromafrei soll nur nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Movicol aromafrei wird in 3 Geschmacksrichtungen angeboten: mit Limetten- und Zitronenaroma

(Movicol), mit Schokoladenaroma (Movicol Chocolat) und aromafrei (Movicol aromafrei).

Was sollte dazu beachtet werden?

Unausgewogene Ernährung und Bewegungsarmut (weitgehend sitzende Tätigkeit, Bettlägerigkeit) sind

mögliche Ursachen der Verstopfung. Es ist möglich, dass der Darm zu träge und zu langsam arbeitet.

Bevor Sie ein Abführmittel nehmen, sollten Sie immer versuchen, die Verstopfung zu beseitigen, indem

Sie sich geeignet ernähren und für angemessene körperliche Bewegung sorgen.

Erhöhen Sie den Faseranteil der Nahrung und trinken Sie mehr Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, etc.).

Nehmen Sie viele Ballaststoffe aus grünem Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, etc. zu sich und

verzichten Sie auf Kaffee, Tee, Schokolade und raffinierte Nahrungsmittel. Auch Fleisch und

Milchprodukte können eine Verstopfung bewirken, ihre Aufnahme ist deshalb zu reduzieren. Um die

Bewegungsfähigkeit des Darmes zu erhalten, ist körperliche Bewegung (Morgengymnastik,

Spaziergänge, kalte Duschen, evtl. gymnastische Übungen für die Bauchmuskulatur) sehr wichtig.

Wann darf Movicol aromafrei nicht eingenommen / angewendet werden?

Movicol aromafrei darf nicht verwendet werden bei Darmverschluss, Darmverengungen, entzündlichen

Darmerkrankungen, Darmlähmung oder einer Perforation (Durchbruch) im Verdauungstrakt. Des

Weiteren dürfen Sie Movicol aromafrei nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen,

wenn Sie Bauchschmerzen unbekannter Herkunft haben oder wenn Sie allergisch sind auf einen der

Inhaltsstoffe, z.B. auf Macrogol.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Movicol aromafrei Vorsicht geboten?

Da derzeit keine Erfahrungen mit einer Langzeitbehandlung vorliegen, darf Movicol aromafrei nicht

länger als 3 Monate angewendet werden.

Zur Auflösung einer Koprostase (Kotstauung) soll die Behandlung maximal 3 Tage dauern.

Falls Sie an einer Herzkreislaufkrankheit leiden, sollten Sie bei der Behandlung einer Koprostase

(Kotstauung) nicht mehr als 2 Sachets pro Stunde einnehmen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Movicol aromafrei eine starke Müdigkeit verspüren oder Ödeme

(Wasseransammlung im Gewebe), Kurzatmigkeit, starker Durst bzw. Mundtrockenheit oder

Herzkreislaufschwäche auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

konsultieren.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Movicol aromafrei nicht angewendet werden.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, sollten diese erst 2 Stunden nach Einnahme von

Movicol aromafrei eingenommen werden.

Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, kann während der Einnahme

von Movicol aromafrei verringert sein.

Dieses Arzneimittel enthält 186,88 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Sachet.

Dies entspricht 9.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen

längeren Zeitraum 2 oder mehr Sachets täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme

(natriumarme) Diät einhalten sollen.

Die Einnahme der zubereiteten Movicol aromafrei Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr;

diese muss weiterhin gewährleistet sein.

Wenn Sie eine grössere Menge Movicol aromafrei eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu

Durchfall kommen. Nehmen Sie solange kein Movicol aromafrei mehr ein, bis der Durchfall aufgehört

hat und beginnen Sie dann erneut mit der Einnahme einer geringeren Dosis.

Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Movicol aromafrei

der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch

die Anwendung von Movicol aromafrei beeinträchtigt wird.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Movicol aromafrei während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von

Movicol aromafrei Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Movicol aromafrei?

Sofern vom Arzt/Ärztin nichts anderes verordnet, werden bei Verstopfung 1-2 Sachets pro Tag

eingenommen. Der Inhalt eines Sachets Movicol aromafrei wird in ein Glas Wasser (125 ml) gegeben

und gut umgerührt. Sobald das Pulver vollständig gelöst ist, wird die Lösung ausgetrunken.

Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt üblicherweise die Einnahme eines Sachets täglich.

Zur Behandlung einer Koprostase (Kotstauung) wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel 8

Sachets pro Tag verordnen, welche Sie innerhalb von 6 Stunden einnehmen müssen. Lösen Sie den

Inhalt je eines Sachets in 125 ml Wasser, rühren Sie gut bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers und

trinken Sie das Glas leer. Sie können auch 8 Sachets in 1 Liter Wasser auflösen und innerhalb von 6

Stunden einnehmen.

Bewahren Sie diese Lösung im Kühlschrank (2 – 8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten

sauberen Gefäss auf.

Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit Movicol aromafrei wird nicht empfohlen. Hierfür steht

die schwächer dosierte Variante von Movicol Junior aromafrei zur Verfügung.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Movicol aromafrei haben?

Am häufigsten sind Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Gastrointestinalbereich).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Movicol aromafrei auftreten:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Blähbauch (abdominelle Aufblähung), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Fettstuhl,

Nesselsucht (Urtikaria)

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Darmgeräusche

Durchfall verbessert sich im Allgemeinen, sobald die Dosis von Movicol aromafrei reduziert wird.

Nach Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet:

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Gewebsschwellungen

(Angioödeme), Atemnot, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Störungen des Elektrolythaushaltes,

insbesondere verminderte/erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen,

Blähungen, Beschwerden im Anorektalbereich, Ödeme der Extremitäten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 – 8 °C) in einem verschlossenen oder

abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.

Lagerungshinweis

Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Movicol aromafrei enthalten?

Wirkstoffe

1 Sachet Movicol aromafrei enthält: 13,125 g Macrogol 3350 (Polyethylenglykol), 178,5 mg

Natriumhydrogencarbonat, 350,8 mg Natriumchlorid, 50,2 mg Kaliumchlorid.

1 Sachet Movicol aromafrei enthält 186,88 mg Natrium

Hilfsstoffe

Keine.

Zulassungsnummer

58420 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Movicol aromafrei? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Movicol aromafrei: Packungen zu 20 und 100 Sachets.

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 6005 Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Movicol®/- aromafrei/- Chocolat

Norgine AG

Zusammensetzung

Movicol (mit Limetten- und Zitronenaroma):

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Limetten- und Zitronenaroma).

Movicol aromafrei:

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Movicol Chocolat:

Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.

Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Schokoladenaroma), Conserv.: Alcohol

benzylicus (Schokoladenaroma).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver zum Einnehmen als Lösung.

Movicol (mit Limetten- und Zitronenaroma)

Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii

hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses

Pulver.

Movicol aromafrei:

Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,6 mg Natrii

hydrogencarbonas, 350,8 mg Natrii chloridum, 50,2 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses

Pulver.

Movicol Chocolat:

Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii

hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 31,7 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses bis

hellbraunes Pulver.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation bei Erwachsenen.

Movicol darf ohne ärztliche Empfehlung nicht länger als 3 Monate angewendet werden, da für die

Langzeitbehandlung keine Erfahrungen vorliegen.

Symptomatische Behandlung der Koprostase bei Erwachsenen. Die bei Koprostase verwendete

höhere Dosis darf maximal während 3 Tagen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Obstipation

Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.

Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.

Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.

Koprostase

Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche

insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.

Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen

werden (innerhalb 6 Stunden).

Kinder

Die Anwendung von Movicol wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Intestinale Perforation oder Obstruktion aufgrund von strukturellen oder funktionellen Störungen der

Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und

toxisches Megakolon.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase

die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen

werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.

Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der

Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und

Elektrolytverschiebungen zu überwachen.

Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei

Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B.

Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von

Movicol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende

Gegenmassnahmen vorgenommen werden.

Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Movicol verursachte

Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik

«Interaktionen»).

Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Movicol bei Kindern vor, daher wird die

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Der Aromastoff in Movicol Chocolat enthält Benzylalkohol (14.1 mg pro Sachet). Benzylalkohol

kann anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Die Einnahme der zubereiteten Movicol-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese

muss weiterhin gewährleistet sein.

Interaktionen

Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von

Movicol verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt

wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise

Antiepileptika, berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.

Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung von Movicol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik

«Präklinische Daten).

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden

keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch

durchgeführt.

Bei der Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Movicol auf die menschliche Fertilität vor. Studien

an männlichen und weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten

beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische

Hautreaktionen beobachtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10).

Häufig (≥1/100 bis <1/10).

Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).

Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).

Sehr selten (<1/10'000).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.

Selten: Borborygmen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Urtikaria.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Post-Marketing-Erfahrungen gesammelt.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist nicht bekannt, da die Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann.

Systemorganklasse

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische

Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem,

Pruritus, Hautausschlag, Erythem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und

Hypokaliämie

Störungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich

Allgemeine Störungen und Reaktionen

an der Applikationsstelle

Periphere Ödeme

Reaktionen im Gastrointestinaltrakt treten am häufigsten auf. Diese Reaktionen können als Folge der

Ausdehnung des Darminhalts und eines Anstiegs der Motilität, verursacht durch die

pharmakologischen Effekte von Movicol, auftreten. Diarrhö spricht gewöhnlich auf eine

Dosisreduktion an.

Überdosierung

Schwere abdominale Schmerzen oder Aufblähungen können durch nasogastrales Absaugen

behandelt werden. Bei extensivem Flüssigkeitsverlust durch Durchfälle oder Erbrechen kann eine

Korrektur von Elektrolytverschiebungen erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Movicol ist ein osmotisch wirksames Laxativum.

Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.

Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über

neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver

Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in

Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere

(Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei

kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.

Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen

Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen

Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen

(44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen

(89%).

Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Movicol bei chronischer Obstipation haben

gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der

ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine

Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend

der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.

Pharmakokinetik

Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm

unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin

ausgeschieden.

Präklinische Daten

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes

systemisches Toxizitätspotential besitzt.

Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf

maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei

chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.

Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren

Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten,

sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die

maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei

Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.

Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem

wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina

durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter

Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten

pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen

Effekts.

Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350

vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter

hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis

von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.

Hinweise

Movicol enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-

intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).

Haltbarkeit

Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt

lagern.

Trinklösung:

Movicol (mit Limetten- und Zitronenaroma): Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in

einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.

Movicol aromafrei: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen

oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.

Movicol Chocolat: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen

oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

Movicol 53869, Movicol aromafrei 58420, Movicol Chocolat 59056 (Swissmedic).

Packungen

Movicol: 20 Sachets, 100 Sachets [B]

Movicol aromafrei: 20 Sachets, 100 Sachets [B]

Movicol Chocolat: 20 Sachets, 100 Sachets [B]

Zulassungsinhaberin

Norgine AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

Januar 2017.

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