Motrim 100 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-02-2021

Wirkstoff:
TRIMETHOPRIM
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
J01EA01
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIMETHOPRIM
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Trimethoprim
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17343
Berechtigungsdatum:
1983-04-18

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Motrim 100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Trimethoprim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Motrim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Motrim beachten?

Wie ist Motrim einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Motrim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Motrim und wofür wird es angewendet?

Motrim enthält den Wirkstoff Trimethoprim, ein Antibiotikum.

Trimethoprim hemmt das Wachstum und die Vermehrung von bestimmten

Krankheitserregern (Bakterien). Es wird über die Nieren ausgeschieden und ist im Harn in

hoher Konzentration nachweisbar.

Motrim wird angewendet:

bei unkomplizierten Entzündungen der Harnwege, die durch Trimethoprim-empfindliche

Keime hervorgerufen werden,

zur vorbeugenden Langzeitbehandlung häufig wiederkehrender Harnwegsentzündungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Motrim beachten?

Motrim darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trimethoprim oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen bestimmte Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie,

Granulozytopenie, Methämoglobinämie oder megaloblastische Anämie) festgestellt

worden sind.

wenn bei Ihnen eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min)

vorliegt.

wenn die Funktion Ihrer Leber stark eingeschränkt ist oder Sie eine akute

Leberentzündung haben.

von Kindern mit einem sogenannten fragilen X-Chromosom und verzögerter geistiger

Entwicklung.

wenn Sie an Gelbsucht (Ikterus) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Motrim einnehmen,

wenn Sie wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden.

wenn bei Ihnen ein Folsäure-Mangel festgestellt wurde.

wenn bei Ihnen Störungen der Blutbildung, wie bestimmte Formen der Blutarmut (z.B.

Megaloblastenanämie), festgestellt wurden.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Motrim mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht

sicher sind ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Einengung der Atemwege,

Halsentzündung, Fieber oder grippeartige Beschwerden.

Wenn Sie Motrim über einen längeren Zeitraum einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell

Kontrolluntersuchungen anordnen (Blutbild, Leber- und Nierenfunktion). Bitte halten Sie vom

Arzt verordnete Kontrollen unbedingt ein.

Eventuell wird Ihr Arzt eine gleichzeitige Gabe von Folsäure in Betracht ziehen.

Bei älteren Menschen, Patienten mit HIV-Infektion und Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion kann es zu einer Erhöhung des Kaliumwertes im Blut kommen. Dies kann

sich durch Schwäche, Verwirrtheit, metallischen Geschmack im Mund und Herzbeschwerden

äußern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Motrim mit bestimmten Arzneimitteln,

Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Anzeichen einer schweren

Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Schwindel oder Kopfschmerzen sein.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn schwere, anhaltende Durchfälle während oder nach

einer Behandlung mit Motrim auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis für eine

sehr selten beobachtete schwere Darmerkrankung sein. Der Arzt wird in diesem Fall Motrim

sofort absetzen und eine entsprechende Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die

Darmtätigkeit hemmen, dürfen nicht angewendet werden.

Meiden Sie starke Sonnen- bzw. UV-Bestrahlung, da Ihre Haut empfindlicher ist.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch während der Behandlung mit Motrim zu

vermehrtem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen kommen. Sollte während der

Behandlung eine weitere Infektion (eine sogenannte Superinfektion) auftreten, wird Ihr Arzt

geeignete Maßnahmen treffen.

Bei gleichzeitiger Malaria- oder Tumorbehandlung sind besondere Kontrollmaßnahmen

durch Ihren Arzt erforderlich.

Motrim sollte nicht in den Behandlungspausen einer Chemotherapie eingenommen werden.

Blut-Untersuchungen

Motrim kann Ergebnisse verschiedener Labortests verfälschen. Teilen Sie deshalb bei

etwaigen Untersuchungen (Bestimmung von Serum-/Plasma-Kreatinin, Serum-Methotrexat-

Spiegel, Kreatinin-Clearance, Leberwerten, Harnstoff) mit, dass Sie mit Motrim behandelt

werden.

Kinder und Jugendliche

Motrim ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen geeignet.

Für Kinder unter 6 Jahren steht Trimethoprim in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

Einnahme von Motrim zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Motrim verstärkt oder abgeschwächt

werden, selbst dann, wenn Sie diese Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie Motrim einnehmen dürfen, wenn Sie

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, wie z.B.

bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin),

Herz- und Blutdruckmittel (ACE-Hemmer, Digoxin, Procainamid),

harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika, z.B. Spironolacton),

krampflösende Arzneimittel (Phenobarbital, Phenytoin und Primidon),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (Zytostatika, z.B. Methotrexat),

bestimmte blutzuckersenkende Arzneimittel (Rosiglitazon, Repaglinid),

Cyclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen eingesetzt wird),

bestimmte andere Antibiotika (z.B. Rifampicin, p-Aminosalicylsäure, Dapson),

Antimalaria-Mittel (z.B. Pyrimethamin),

bestimmte antivirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Lamivudin,

Zidovudin).

Eine Chemotherapie verstärkt die hemmende Wirkung von Trimethoprim auf die

Knochenmarkfunktion.

Empfängnisverhütende Mittel (orale Kontrazeptiva)

Bei gleichzeitiger Einnahme von Motrim ist die Sicherheit der empfängnisverhütenden

Wirkung hormoneller Kontrazeptiva (der "Pille") in Frage gestellt. Daher sollten andere

empfängnisverhütende Maßnahmen (z.B. Kondome) zusätzlich angewendet werden.

Einnahme von Motrim zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Motrim.

Bei Auftreten von Magenbeschwerden sollen die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Motrim während Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Motrim keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Motrim enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Motrim erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Motrim einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei Auftreten von Magenbeschwerden soll die Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

bei unkomplizierten Entzündungen der Harnwege:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

1 bis 2 Tabletten zweimal täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

1 Tablette zweimal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:

Für Kinder unter 6 Jahren steht Trimethoprim in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

bei der Langzeitbehandlung wiederkehrender Harnwegsentzündungen:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

1 Tablette abends.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren wird die Dosis vom Arzt festgelegt.

Kinder unter 6 Jahren:

Für Kinder unter 6 Jahren steht Trimethoprim in anderen Darreichungsformen zur Verfügung.

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt wir Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschreiben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Unkomplizierte Entzündungen der Harnwege werden in der Regel 3 bis 7 Tage behandelt.

Die vorbeugende Langzeitbehandlung häufig wiederkehrender Harnwegsentzündungen wird

über einen Zeitraum von 6 Woche bis zu 6 Monaten, in Einzelfällen auch länger,

durchgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Motrim eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Motrim-Tabletten eingenommen haben, können folgende

Beschwerden auftreten: Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle),

Gesichtsschwellung, Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen und Depressionen. Bitte

wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Maßnahmen bei Überdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Motrim vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Motrim abbrechen

Bitte brechen Sie die Einnahme von Motrim nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie mit der Behandlung vorzeitig aufhören, kann es zu einer Verstärkung der

Beschwerden und zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen oder Anzeichen, auf die Sie achten sollten:

Folgende Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Informieren

Sie daher sofort einen Arzt, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet

stark entwickelt:

Hautausschläge oder Allgemeinreaktionen als Anzeichen einer Überempfindlichkeit

gegen den Wirkstoff Trimethoprim.

Halsentzündungen, Fieber, Schüttelfrost oder grippeartige Beschwerden. Diese

Beschwerden können Anzeichen für eine nichtinfektiöse Hirnhautentzündung (aseptische

Meningitis) sein.

Schwere anhaltende Durchfälle während oder nach der Behandlung mit Motrim. In

diesem Fall ist an eine antibiotikabedingte Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) zu denken. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Motrim gegebenenfalls

abbrechen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die

Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von masernartigen Hautausschlägen und

Juckreiz

Appetitlosigkeit

Geschmacksstörungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung des Zahnfleisches oder

der Zunge, Mundtrockenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Geringgradige, vorübergehende Blutbildveränderungen (Thrombozytopenie, Leukopenie,

Neutropenie, megaloblastische Anämie, Methämoglobinämie)

Blutbildveränderungen (Anstieg von Serumtransaminasen, Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff)

Infektionen durch Pilze oder resistente Bakterien bei langfristiger oder wiederholter

Anwendung

Fieber

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen

Entzündung der Mundschleimhaut

antibiotikabedingte Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Nesselsucht

(Urtikaria), Gesicht-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege,

Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock; schwere

Hautreaktionen mit lebensbedrohlichen Allgemeinbeschwerden (exfoliative Dermatitis,

toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom)

Erhöhung des Kaliumwertes im Blut

Entzündung im vorderen Abschnitt des Augeninneren (Uveitis anterior)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leberentzündung mit Gallenstau

Lichtunverträglichkeit der Haut (phototoxische Reaktion)

Muskelschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fleckenförmige allergische Hautausschläge (fixes Arzneimittelexanthem)

Nichtinfektiöse Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Motrim aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Motrim enthält

Der Wirkstoff ist: Trimethoprim. 1 Tablette enthält 100 mg Trimethoprim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Motrim aussieht und Inhalt der Packung

Motrim 100 mg-Tabletten sind weiße bis grauweiße, runde und beidseitig nach außen

gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Motrim ist in PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 17.343

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Akute Überdosierung

Nach Ingestion von 1 g Trimethoprim oder mehr.

Symptome:

Gastrointestinale Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe), Gesichtsschwellung,

Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen, Depressionen, Knochenmarkdepression und Anstieg

der Transaminasen.

Maßnahmen:

Je nach Schwere der Überdosierung müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Sofortige Magenentleerung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung, bei Kindern

Entfernung des Mageninhaltes über eine Ernährungssonde.

Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese mittels vermehrter

Flüssigkeitszufuhr und Ansäuerung des Urins sowie Hämodialyse und Gabe von

Calciumfolinat.

Zusätzlich sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Chronische Überdosierung

Bei chronischer Überdosierung und dadurch bedingter Knochenmarkdepression soll die

Therapie unterbrochen werden und der Patient bis zur Normalisierung des Blutbildes mit

Folinsäure behandelt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Motrim 100 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 100 mg Trimethoprim.

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung:

Tablette

enthält

16,5

Lactose-

Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis grauweiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Unkomplizierte Harnwegsinfekte durch Trimethoprim-empfindliche Keime,

Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Unkomplizierte Harnwegsinfekte:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

100 bis 200 mg Trimethoprim zweimal täglich.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

100 mg Trimethoprim zweimal täglich.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Dosierbarkeit von Trimethoprim ist mit Motrim-Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren nicht

gegeben.

Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfekte:

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre):

100 mg Trimethoprim abends.

Kinder zwischen 6 und 12 Jahren:

2 mg/kg Körpergewicht Trimethoprim (bis maximal 100 mg) abends. Wenn die Dosierbarkeit

mit Motrim-Tabletten nicht gegeben ist, ist Trimethoprim in einer anderen Darreichungsform

(Saft, Suspension) zu verwenden.

Kinder unter 6 Jahren:

Die Dosierbarkeit von Trimethoprim ist mit Motrim-Tabletten bei Kindern unter 6 Jahren nicht

gegeben.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance 15 bis 27 ml/min: Normaldosis für 3 Tage, anschließend Reduzierung

auf die halbe Normaldosis.

Kreatinin-Clearance 10 bis 15 ml/min: halbe Normaldosis.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können mit der üblichen Erwachsenen-Dosis

behandelt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Therapie bei unkomplizierten Harnwegsinfektionen beträgt in der Regel 3 bis

7 Tage.

Die Langzeitprophylaxe rezidivierender Harnwegsinfektionen wird im Allgemeinen über 6

Wochen bis zu 6 Monaten, in Einzelfällen auch länger, durchgeführt.

Art der Anwendung

Tablette unzerkaut einnehmen. Bei Auftreten von gastrointestinalen Irritationen soll die

Tablette zu einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

pathologische

Blutbildveränderungen

(Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Granulozytopenie, Methämoglobinämie, megaloblastische Anämie),

schwere Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min,

schwere Leberschäden und akute Hepatitis,

fragiles X-Chromosom in Verbindung mit geistiger Retardierung bei Kindern,

Ikterus.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen, da bei diesen

die Serumhalbwertszeit von Trimethoprim verlängert ist (siehe Abschnitt 5.2).

niereninsuffizienten

Patienten

Dosis

Schweregrad

Funktionseinschränkung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Langzeitbehandlung mit Motrim sollten monatliche Blutbildkontrollen, einschließlich des

Differentialblutbildes,

durchgeführt

werden.

Regelmäßige

Kontrollen

Leber-

Nierenfunktion

sind

anzeigt,

besonders

Patienten

bereits

bestehenden

Funktionseinschränkungen.

Vorsicht ist weiters geboten bei Patienten mit möglichem Folsäure-Mangel. Bei Anzeichen

einer Knochenmarkdepression ist die tägliche orale Gabe von 5 bis 15 mg Calciumfolinat

angezeigt.

Bei Auftreten von Halsentzündungen, Fieber oder grippeartigen Symptomen während der

Behandlung mit Trimethoprim müssen sofortige Blutbildkontrollen durchgeführt werden, da

sich dahinter eine aseptische Meningitis verbergen könnte.

Auftreten

schwerer

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Gesichts-,

Zungen-

Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege, Anaphylaxie) muss die Therapie mit

Trimethoprim

sofort

abgebrochen

entsprechende

Notfallmaßnahmen

(z.B.

Antihistaminika,

Kortikosteroide,

Sympathomimetika

gegebenenfalls

Beatmung)

eingeleitet werden.

schweren

anhaltenden

Durchfällen

eine

antibiotikabedingte

pseudomembranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer,

diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich

sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine dem

Erregernachweis

gemäße

Therapie

einzuleiten.

Peristaltikhemmende

Präparate

sind

kontraindiziert.

Zusammenhang

Einnahme

Trimethoprim

ist,

insbesondere

älteren

Patienten, bei HIV-Infizierten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion über das

Auftreten einer Hyperkaliämie berichtet worden.

gleichzeitige

Anwendung

Trimethoprim

zusammen

Arzneimitteln,

eine

Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.

Wie bei anderen Antibiotika kann es auch unter Motrim zu vermehrtem Wachstum von nicht

empfindlichen

Keimen

kommen.

Sollte

während

Behandlung

eine

Superinfektion

auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Trimethoprim kann zu Störungen des Phenylalanin-Metabolismus führen. Dies ist jedoch bei

Patienten mit Phenylketonurie, die eine adäquate Diät einhalten, ohne klinische Bedeutung.

Während der Anwendung von Trimethoprim kann es zu einer Photosensibilisierung kommen,

daher sollte intensive UV-Lichtexposition vermieden werden.

Aufgrund der knochenmarksuppressiven Wirkung von Trimethoprim sollten Patienten unter

Malariaprophylaxe oder antineoplastischer Chemotherapie besonders sorgfältig überwacht

werden. In den Intervallen einer antineoplastischen Chemotherapie sollte keine Behandlung

mit Trimethoprim erfolgen, um die Wiederherstellung der Knochenmarkfunktion zwischen

den einzelnen Therapiezyklen zu gewährleisten.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Motrim

kann

Bestimmung

Serum-/Plasma-Kreatinin

Jaffe‘-Reaktion

beeinflussen und zu einer Überschätzung der Kreatininkonzentration um ca. 10% führen.

Durch funktionelle Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin kann es ferner zu einer

Verringerung der Kreatinin-Clearance kommen.

Motrim

stört

Labortests

für

Serum-Methotrexat,

denen

Dihydrofolat-Reduktase

Lactobacillus casei verwendet wird.

Weitere,

eventuell

verfälschte

Laborwerte

unter

Motrim-Therapie:

sGOT,

sGPT,

Blutharnstoff.

Lactose-Hinweis

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikoagulantien vom Warfarintyp

Trimethoprim kann die Wirkung von Antikoagulantien verstärken. Deshalb sind regelmäßige

Blutgerinnungskontrollen angezeigt.

Arzneimittel,

Folsäure-Mangelzustände

hervorrufen,

Phenytoin,

Primidon,

Barbiturate, Methotrexat oder p-Aminosalicylsäure

Wegen der Folsäure-antagonistischen Eigenschaften von Trimethoprim kann die Substanz

theoretisch die Inzidenz von Folsäuremangelzuständen (wie z.B. Blutbildungsstörungen)

durch andere Pharmaka verstärken. Außerdem hemmt Trimethoprim den Metabolismus von

Phenytoin

Leber

kann

dadurch

eine

Wirkungsverstärkung

dieser

Substanz

hervorrufen.

ACE-Hemmer oder kaliumsparende Diuretika

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann, insbesondere bei älteren Patienten, bei

HIV-Infizierten oder bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, zu einer Erhöhung des

Serum-Kaliumspiegels führen. In entsprechenden Fällen sollte eine regelmäßige Kontrolle

des Serum-Kaliumspiegels erfolgen.

Neben anderen Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie verursachen, kann die gleichzeitige

Anwendung von Trimethoprim mit Spironolacton zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie

führen.

Rosiglitazon und Repaglinid

gleichzeitige

Einnahme

Trimethoprim

kann

Serumspiegel

dieser

oralen

Antidiabetika erhöhen und deren hypoglykämische Wirkung verstärken.

Ciclosporin

Bei Patienten, die z.B. im Rahmen von Nierentransplantationen Ciclosporin zusammen mit

Trimethoprim erhalten, kann eine reversible Beeinträchtigung der Nierenfunktion auftreten.

Rifampicin

Rifampicin verringert den Serumspiegel und die Bioverfügbarkeit (AUC) von Trimethoprim.

Pyrimethamin

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Trimethoprim und Pyrimethamin in der Dosis von mehr

als 25 mg pro Woche kann es zu Störungen der Blutbildung (insbesondere megaloblastische

Anämie) kommen.

Dapson

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann zu einem Anstieg der Blutspiegel beider

Wirkstoffe führen.

Lamivudin und Zidovudin, Digoxin, Procainamid

Die gleichzeitige Einnahme von Trimethoprim kann den Serumspiegel dieser Substanzen

erhöhen.

Antineoplastische Chemotherapie

Eine antineoplastische Chemotherapie verstärkt die knochenmarksuppressive Wirkung von

Trimethoprim.

Orale Kontrazeptiva

Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimethoprim ist die Sicherheit der empfängnisverhütenden

Wirkung

Frage

gestellt.

Daher

sollten

nicht-hormonelle

empfängnisverhütende

Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Trimethoprim

passiert

Plazentaschranke.

Aufgrund

Wirkung

Folsäure-

Stoffwechsel und des dadurch erhöhten Fehlbildungsrisikos, sollte Trimethoprim in der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Trimethoprim tritt in die Muttermilch über und sollte während der Stillzeit nur mit Vorsicht

eingesetzt werden, obwohl in der Regel keine Gefährdung für den Säugling zu erwarten ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach

bisherigen

Erfahrungen

klinischen

Einsatz

sind

Trimethoprim

keine

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bekannt geworden. Systematische Studien hierzu wurden allerdings nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100,

<

1/10,

Gelegentlich:

1/1.000,

<

1/100,

Selten:

1/10.000,

<

1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000,

Nicht bekannt:

Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Geringgradige

reversible

Blutbildveränderungen

(Thrombozytopenie,

Leukopenie,

Neutropenie,

megaloblastische

Anämie, Methämoglobinämie).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Makulopapulöse und morbilliforme Exantheme mit Juckreiz.

Sehr selten:

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria,

Gesicht-,

Zungen-

Kehlkopfschwellungen

Einengung

Atemwege,

Dyspnoe,

Herzjagen,

Blutdruckabfall

lebensbedrohlichen

Schock

(siehe

Abschnitt

4.4);

schwere

Hautreaktionen

lebensbedrohlichen

Allgemeinsymptomen

(exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom),

Stevens-Johnson-Syndrom).

Nicht bekannt:

Fixes Arzneimittelexanthem.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit.

Gelegentlich:

Anstieg von Serumtransaminasen, Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff.

Sehr selten:

Hyperkaliämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Geschmacksstörungen.

Selten:

Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Uveitis anterior.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Gingivitis,

Glossitis, Mundtrockenheit.

Selten:

Stomatitis.

Sehr selten:

Pankreatitis.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Cholestatische Hepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Phototoxische Hautreaktionen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten:

Myalgie.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich:

Infektionen durch Pilze oder resistente Bakterien bei langfristiger oder

wiederholter Anwendung.

Selten:

Pseudomembranöse Enterokolitis.

Nicht bekannt:

Aseptische Meningitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Akute Überdosierung

Nach Ingestion von 1 g Trimethoprim oder mehr.

Symptome:

Gastrointestinale

Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe),

Gesichtsschwellung,

Verwirrtheitszustände, Kopfschmerzen, Depressionen, Knochenmarkdepression und Anstieg

der Transaminasen.

Maßnahmen:

Je nach Schwere der Überdosierung müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Sofortige Magenentleerung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung, bei

Kindern Entfernung des Mageninhaltes über eine Ernährungssonde.

Beschleunigung der renalen Ausscheidung durch forcierte Diurese mittels vermehrter

Flüssigkeitszufuhr und Ansäuerung des Urins sowie Hämodialyse und Gabe von

Calciumfolinat.

Zusätzlich sollten Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Chronische Überdosierung

Bei chronischer Überdosierung und dadurch bedingter Knochenmarkdepression soll die

Therapie unterbrochen und der Patient bis zur Normalisierung des Blutbildes mit Folinsäure

behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Trimethoprim

und Derivate

ATC-Code: J01EA01

Wirkmechanismus

Wirkmechanismus

Trimethoprim

beruht

einer

Hemmung

bakteriellen

Dihydrofolsäurereduktase,

Folsäure

unter

Beteiligung

Ascorbinsäure

Tetrahydrofolsäure reduziert. Tetrahydrofolsäure ist eine wichtige Überträgersubstanz für C

Verbindungen (Methyl- und Formylgruppen), die in der Bakterienzelle für die Synthese von

Thymin und Purinen benötigt werden. Hieraus resultiert eine bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Ausmaß

Wachstumshemmung

hängt

Wesentlichen

Zeitdauer

während der der Wirkstoffspiegel oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des

Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Trimethoprim kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

wichtigste

Resistenzmechanismus

besteht

Bildung

einer

durch

vorangegangene Mutation veränderten, zumeist plasmidkodierten Dihydrofolsäure-

Reduktase mit verminderter Affinität zum Trimethoprim.

Weiters

kann

Überproduktion

normalen

chromosomal

kodierten

Dihydrofolsäurereduktase kommen.

Auch eine verminderte Penetration von Trimethoprim durch die Bakterienzellwand

wurde beschrieben.

Grenzwerte

Die Testung von Trimethoprim erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende

minimale

Hemmkonzentrationen

für

sensible

resistente

Keime

wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

2 mg/l

> 4 mg/l

Staphylococcus spp.

2 mg/l

> 4 mg/l

Enterococcus spp.

0,032 mg/l

> 1 mg/l

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland und Österreich

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit

variieren.

Deshalb

sind

insbesondere

für

adäquate

Behandlung

schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund

der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Trimethoprim in Frage gestellt ist, sollte

eine

Therapieberatung

durch

Experten

angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose

Nachweis

Erregers

dessen

Empfindlichkeit

gegenüber

Trimethoprim

anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten

und -studien (Stand:

Dezember

2009):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus°

Spezies,

bei

denen

erworbene

Resistenzen

ein

Problem

bei

der

Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Pseudomonas aeruginosa

Veröffentlichung

Tabellen

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor.

Primärliteratur,

Standardwerken

Therapieempfehlungen

wird

einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Trimethoprim

wird

rasch

vollständig

Magen-Darm-Trakt

resorbiert.

Maximale

Plasmakonzentrationen nach oraler Verabreichung werden nach 1 bis 4 Stunden erreicht.

Verteilung

Die Verteilung in Körpergewebe und Körperflüssigkeiten ist gut. Trimethoprim passiert die

Plazentaschranke und wird in die Muttermilch sezerniert. Die Plasmaproteinbindungsrate

beträgt 40 bis 50%.

Biotransformation und Elimination

Die Metabolisierung erfolgt in der Leber (Metabolisierungsgrad 20%).

Eliminiert wird die Substanz hauptsächlich renal, nur ca. 4% werden über biliäre Sekretion

über die Faeces ausgeschieden. Die erreichbaren Urinkonzentrationen liegen weit über den

Serumspiegeln.

Plasmaeliminationshalbwertszeit

beträgt

Stunden.

eingeschränkter

Nierenfunktion

Halbwertszeit

umgekehrt

proportional

glomerulären

Filtrationsrate.

Trimethoprim

mittels

Hämodialyse

dialysabel.

Peritonealdialyse ist wirkungslos. Bei gestörter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität:

Zur chronischen Toxizität wurden Studien an Ratten und Affen durchgeführt über 3 Monate

mit bis zu 50-fachen therapeutischen Dosierungen und über 1 Jahr mit Dosierungen, die das

bzw.

24-fache

höchsten

therapeutischen

Dosis

betrugen.

wurden

keine

signifikanten Trimethoprim-abhängigen toxischen Symptome beobachtet. Der Hund reagierte

hingegen empfindlicher. Nach oraler Gabe einer ca. 25-fachen therapeutischen Dosis über 3

Monate

traten

ernsthafte

toxische

Erscheinungen

Gewichtsverlust

anschließender Tod, Hemmung der Hämatopoese und – bei einem Hund – Leberzerfall.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Für Trimethoprim liegen in der Fachliteratur neben negativen Befunden auch Hinweise auf

mutagene Wirkungen vor. Trimethoprim ist grundsätzlich in die verdächtige Stoffklasse der

Folsäureantagonisten einzuordnen; in vivo-Untersuchungen zur Abklärung der Bedeutung

der in hohen Konzentrationen in vitro beobachteten clastogenen Wirkung fehlen bisher.

Da keine Langzeitstudien am Tier vorliegen, müssen nicht abgeklärte Hinweise auf eine

mutagene Wirkung auch als mögliche Hinweise auf eine kanzerogene Wirkung angesehen

werden.

Reproduktionstoxizität:

Bei Ratten sind nach hohen Dosen Fehlbildungen aufgetreten. Bei Ratten und Kaninchen

wurden

embryoletale

Wirkungen

beobachtet.

Untersuchungen

möglichen

Fertilitätsstörungen liegen nur für die Kombination Trimethoprim-Sulfamethoxazol vor. Bei

Ratten sind keine Fertilitätsstörungen beschrieben worden, jedoch liegen Hinweise auf

Spermatogenesestörungen bei Männern nach einer einmonatigen Dauerbehandlung vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

17.343

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. April 1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2012

10. STAND DER INFORMATION

November 2016

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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