Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Morphinsulfat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine sulphate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Morphinsulfat (Ph.Eur.) 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74408.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Morphinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Morphinsulfat-CT 100 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

beachten?

3. Wie ist

Morphinsulfat-CT 100 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Morphinsulfat-CT 100 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Morphinsulfat-CT 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Morphinsulfat-CT 100 mg

ist ein stark wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opiate.

Morphinsulfat-CT 100 mg

wird angewendet bei

starken und stärksten Schmerzen

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Morphinsulfat-CT 100 mg BEACHTEN?

Morphinsulfat-CT 100 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Morphin oder einem der sonstigen Bestandteile

Morphinsulfat-CT 100 mg

sind

bei bestehendem Darmverschluss (Ileus)

bei unklaren akuten schmerzhaften Bauchbeschwerden (akutes Abdomen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

ist erforderlich bei

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen

Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt

oder vermieden werden muss

verändertem Herz (Cor pulmonale) infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufes

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

niedrigem Blutdruck, verbunden mit geringer zirkulierender Blutmenge (Hypotension bei

Hypovolämie)

vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur

(Riss der Harnblase) durch Harnverhalt)

Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

Gallenwegserkrankungen

obstruktiven (mit Verengungen einhergehenden) und entzündlichen Darmerkrankungen

Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

epileptischem Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen.

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das Absetzen

nach wiederholter Anwendung oder Anwendung eines Gegenmittels (Opiatantagonist) kann ein

typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko psychischer Abhängigkeit bei bestimmungsgemäßer

Anwendung deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphinsulfat-CT 100 mg

wird vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen nicht empfohlen

(erhöhtes Risiko für Darmlähmungen oder Atemdämpfung).

Sollte bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z. B. Morbus Addison) bestehen, so wird Ihr

Arzt die Konzentration des Nebennierenrindenhormons im Blut (Plasmakortisolkonzentration)

kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls entsprechende Medikamente (Kortikoide) verordnen.

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Morphinsulfat-CT 100 mg

kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

keinen Alkohol zu trinken.

Worauf müssen Sie noch achten?

Verstopfung ist unter einer Morphinbehandlung häufig. Gerade wenn Sie vor Beginn der Einnahme

schon Probleme mit dem Stuhlgang hatten, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Männer im zeugungsfähigen und Frauen im gebärfähigen Alter:

Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff bei Männern im

zeugungsfähigen bzw. Frauen im gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine

wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren ist

Morphinsulfat-CT 100 mg

im Allgemeinen nicht geeignet, da der

Wirkstoffgehalt zu hoch ist. Darüber hinaus liegen zur Anwendung von Dosisstärken mit weniger als

100 mg Morphin bei Kindern unter 12 Jahren keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist

Morphinsulfat-CT 100 mg

besonders vorsichtig zu dosieren (siehe Abschnitt

3.).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von

Morphinsulfat-CT 100 mg

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von

Morphinsulfat-CT 100 mg

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Schwangerschaft

Da aus Tierstudien Hinweise auf Schädigungen der Nachkommen morphin-behandelter Mütter

vorliegen, dürfen Sie

Morphinsulfat-CT 100 mg

in der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,

dass Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend notwendig erachtet und den Nutzen für Sie deutlich

höher einschätzt als das Risiko für das Kind. Wegen der erbgutverändernden Eigenschaften von

Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen im zeugungs- und gebärfähigen Alter nur dann

verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während der

Schwangerschaft beschrieben.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling wirksame Konzentrationen

erreichen. Vom Stillen wird daher abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Morphinsulfat-CT 100 mg

kann die Aufmerksamkeit und das Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie

können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt

reagieren.

Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z. B. Autofahren (siehe

unten) können. Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von

Beruhigungsmitteln zu erwarten. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

dann keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie dann nicht ohne sicheren Halt!

Bei Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral d.h. auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln [ wie Arzneimittel gegen Angststörungen (Tranquilizer), gegen

Depressionen (Antidepressiva), gegen psychische Störungen (Neuroleptika), zur Narkose

(Anästhetika), gegen Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa, Barbiturate), gegen Allergien oder

Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) oder andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide)]

kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin, insbesondere Beeinträchtigung der

Atemfunktion, führen.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Arzneimittel gegen Allergien,

Erbrechen oder Parkinsonsche Krankheit) können anticholinerge Nebenwirkungen von Opioiden

verstärken (z. B. Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und andere den Leberstoffwechsel

belastende Arzneimittel können durch Hemmung des Abbaus erhöhte Konzentration im Blut von

Morphin auftreten.

Morphinsulfat-CT 100 mg

sollte nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die gegen

Depressionen wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14

Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen

beobachtet worden, die das Gehirn (Zentralnervensystem) sowie Atmungs- und Kreislauffunktion

betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei

Morphinsulfat-CT 100 mg

nicht

auszuschließen.

Durch Morphin kann die Wirkung von muskelentspannenden Arzneimitteln (Muskelrelaxantien)

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose) kann es zu einer

Abschwächung der Morphinwirkung kommen.

Bei Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit

Morphinsulfat-CT 100 mg

kann zu

verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie

flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Es wird empfohlen,

während der Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

keinen Alkohol zu trinken.

3. WIE IST Morphinsulfat-CT 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Morphinsulfat-CT 100 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von

Morphinsulfat-CT 100 mg

muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung) begonnen,

um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt wird. Danach

wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis

Morphinsulfat-CT 100 mg

umgestellt. Weiter

bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit einer unretardierten Darreichungsform von

Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei hängt die

Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen bisherigem

Analgetikabedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis bei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:

1 Retardtablette

Morphinsulfat-CT 100 mg

2-mal täglich (entsprechend 150 mg Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte Magen-

Darm-Passage soll

Morphinsulfat-CT 100 mg

besonders vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten:

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf zu

achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu wählen sind.

Gegebenenfalls ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden. Für

eine Neueinstellung der Dosis kommen gegebenenfalls Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Sollten Sie sich einer anderen zusätzlichen Schmerzbehandlung unterziehen (z. B. Operation,

Plexusblockade), so wird nach dem Eingriff die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird im gegebenen

Fall durch Ihren Arzt geschehen.

Hinweise zur Dauer der Behandlung:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt in Abhängigkeit von den Schmerzbeschwerden.

Morphinsulfat-CT 100 mg

sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit

Morphinsulfat-CT 100 mg

erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und

inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht. Gegebenenfalls ist auf geeignetere

Darreichungsformen auszuweichen.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug

zu geben.

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Morphinsulfat-CT 100 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Morphinsulfat-CT 100 mg

eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr

Morphinsulfat-CT 100 mg

als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort den

nächsten erreichbaren Arzt informieren.

Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Beeinträchtigung der Atmung bis zum Atemstillstand,

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Steigerung der

Herzfrequenz, Schwindel. Die Überdosierung starker Opioide kann zu einem tödlichen Ausgang

führen.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B.

Autofahren.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen eines Arztes sinnvoll:

Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von

Morphinsulfat-CT 100 mg

eingenommen oder die

Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden

Schmerzlinderung. Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese

nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. In so einem

Fall können Sie Ihren üblichen Einnahmeplan beibehalten.

Ist der Zeitraum zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie

Morphinsulfat-CT 100 mg

auch. In diesem Fall verschiebt sich aber ihr ursprünglicher Einnahmeplan. Bitte sprechen Sie über das

weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 12 Stunden

Morphinsulfat-CT 100 mg

einnehmen. Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein , wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von

Morphinsulfat-CT 100 mg

abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem

Arzt über die Gründe für die Unterbrechung und die weitere Behandlungsweise sprechen.

Bei längerer Anwendung von

Morphinsulfat-CT 100 mg

kann sich eine körperliche Abhängigkeit

entwickeln. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung wird deshalb von Entzugserscheinungen

begleitet sein. Dies können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angst, Spannungszustände, Unruhe,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, wiederkehrende Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Halluzinationen

und Krampfanfälle sein.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch größer

ist, sollte die Dosierung beim Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Morphinsulfat-CT 100 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten

weniger als 1 bis 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Nervensystem

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Beruhigung in unterschiedlichem Ausmaß

von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten:

Zittern (Tremor), unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle.

Insbesondere bei hoher Dosierung gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere

Dosiserhöhung von Morphin anspricht.

Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art individuell

unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist gehobene (Euphorie) aber auch missmutige

Verstimmung (Dysphorie).

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerungoder

Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Störungen im Denken und Fühlen (z. B.

Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen, Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 2.), Verminderung der Libido oder

Potenzschwäche.

Augen

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Magen-Darm-Trakt

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit,

Verdauungsstörungen und Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis).

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken.

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme.

Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung.

Selten:

Nierenkoliken.

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre.

Atemwege

Selten:

Krämpfe der Atemwegsmuskulatur (Bronchspasmen).

Sehr selten:

Atemnot (Dyspnoe).

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind Wasseransammlungen in der Lunge, die nicht auf

einer Störung der Herzfunktion beruhten, (nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme) beobachtet

worden.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urticaria), Juckreiz

(Pruritus).

Sehr selten:

Andere Hautausschläge (Exantheme) und Wasseransammlung im Gewebe (periphere

Ödeme) - bilden sich nach Absetzen zurück.

Es kann zu akuten allergischen Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot

(anaphylaktische Reaktionen) kommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall und

Herzversagen auftreten

.

Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Gewöhnung und eventuell zum Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranzentwicklung)

kommen.

Selten:

Entzugserscheinungen.

Sehr selten:

Schwäche (Asthenie), Unwohlsein, Schüttelfrost. Ausbleiben der Regelblutung.

Zahnveränderungen, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-

Behandlung nicht hergestellt werden kann.

Hormonelle Störungen

Sehr selten:

Es kann ein Syndrom der unangemessenen Freisetzung eines die

Wasserausschwemmung steuernden Hormons ausgelöst werden (SIADH;

Leitsymptom: Natriummangel (Hyponatriämie).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen

sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Morphinsulfat-CT 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Morphinsulfat-CT 100 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Morphinsulfat.

Jede Retardtablette enthält 100 mg Morphinsulfat entsprechend 75 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol

400, Titandioxid (E 171), Eisen(II,III)oxid (E 172).

Morphinsulfat-CT 100 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Morphinsulfat-CT 100 mg

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2014

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Morphinsulfat-CT 10 mg Retardtabletten

Morphinsulfat-CT 30 mg Retardtabletten

Morphinsulfat-CT 60 mg Retardtabletten

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Morphinsulfat (Ph. Eur.)

Morphinsulfat-CT 10 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 10 mg Morphinsulfat x 5 H

O entsprechend 7,5 mg Morphin.

Morphinsulfat-CT 30 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 30 mg Morphinsulfat x 5 H

O entsprechend 22,5 mg Morphin.

Morphinsulfat-CT 60 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 60 mg Morphinsulfat x 5 H

O entsprechend 45 mg Morphin.

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette enthält 100 mg Morphinsulfat x 5 H

O entsprechend 75 mg Morphin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Starke und stärkste Schmerzen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Initial wird die Behandlung mit einem nicht retardierten Morphin (Tablette oder Lösung)

begonnen, um diejenige Dosis zu ermitteln, mit der eine angemessene Schmerzkontrolle erzielt

wird. Danach wird der Patient auf die entsprechende Tagesdosis

Morphinsulfat-CT

Retardtabletten

umgestellt. Weiter bestehende Schmerzen (Durchbruchschmerzen) sind mit

einer unretardierten Darreichungsform von Morphin (Tablette oder Lösung) zu behandeln.

Retardiertes Morphin wird in der Regel in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen. Dabei

hängt die Dosierung von der Schwere der Schmerzen sowie vom Alter des Patienten und dessen

bisherigem Analgetikabedarf ab.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morphinsulfat-CT 10 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphinsulfat-CT 10 mg Retardtabletten

2-mal täglich (entsprechend 15 mg

Morphin/Tag).

Morphinsulfat-CT 30 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphinsulfat-CT 30 mg Retardtabletten

2-mal täglich (entsprechend 45 mg

Morphin/Tag).

Morphinsulfat-CT 60 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphinsulfat-CT 60 mg Retardtabletten

2-mal täglich (entsprechend 90,0 mg

Morphin/Tag).

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

1 Retardtablette

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

2-mal täglich (entsprechend 150 mg

Morphin/Tag).

Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie bei Verdacht auf verzögerte

Magen-Darm-Passage soll

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

besonders vorsichtig dosiert

werden.

Ältere Patienten

Patienten im höheren Lebensalter (im Regelfall ab 75 Jahren) und Patienten mit schlechtem

körperlichen Allgemeinzustand können empfindlicher auf Morphin reagieren. Daher ist darauf

zu achten, dass die Dosiseinstellung vorsichtiger erfolgt und/oder längere Dosisintervalle zu

wählen sind. Ggf. ist auf geringere Wirkstoffstärken auszuweichen.

Kinder

Zur Anwendung von

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

bei Kindern unter 12 Jahren liegen

keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor.

Besondere Hinweise zur Dosiseinstellung:

Zur ersten Dosiseinstellung sollten schnell freisetzende Morphinzubereitungen genutzt werden.

Für eine Neueinstellung der Dosis kommen ggf. Darreichungsformen mit geringerem

Wirkstoffgehalt zur Anwendung, eventuell auch zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit

Retardtabletten.

Patienten, die von einer parenteralen Morphintherapie auf Morphin Retardtabletten umgestellt

werden, müssen unter Berücksichtigung der individuell unterschiedlichen Empfindlichkeit

vorsichtig behandelt werden, d. h. der Tagesbedarf darf nicht überschätzt werden.

Patienten mit schweren Schmerzen sollten im Regelfall mit 10-30 mg Morphinsulfat alle 12

Stunden beginnen, wobei Patienten mit geringem Körpergewicht (< 70 kg KG) eine niedrige

Initialdosis benötigen.

Bei sich verstärkender Schmerzsymptomatik ist eine höhere Morphindosis erforderlich.

Individuell optimal eingestellt ist die Dosierung dann, wenn ohne Nebenwirkungen, bzw. wenn

diese zu vertreten sind, für die Dauer von 12 Stunden Schmerzlinderung erzielt wird.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im

Einzelfall kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der

Vorzug zu geben.

Bei Patienten, die einer anderen zusätzlichen Schmerztherapie (z. B. Operation,

Plexusblockade) unterzogen werden, ist nach der Maßnahme die Dosis neu einzustellen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut, unzerkleinert und ungeteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen, wobei sich die Einnahme morgens und abends

empfiehlt.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt in Abhängigkeit von den

Schmerzbeschwerden.

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

erforderlich erscheint, sollte eine

sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (ggf. durch

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen. Bei chronischen

Schmerzzuständen ist einem festen Dosierungsschema der Vorzug zu geben.

Da das Risiko des Auftretens von Entzugserscheinungen bei plötzlichem Behandlungsabbruch

größer ist, sollte die Dosierung nach Absetzen der Behandlung schrittweise verringert werden.

4.3

Gegenanzeigen

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

darf nicht eingenommen werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber Morphinsulfat oder einen der sonstigen Bestandteile

- Ileus

- akutem Abdomen

Morphinsulfat-CT 30 mg und 60 mg Retardtabletten

darf nicht eingenommen werden bei

Überempfindlichkeit gegenüber Ponceau 4R.

Morphin-CT 60 mg Retardtabletten

darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit

gegen Gelborange S.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung und ggf. Dosisreduktion ist erforderlich bei:

- Abhängigkeit von Opioiden

- Bewusstseinsstörungen

- Krankheitszuständen, bei denen eine Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

vorliegt oder vermieden werden muss

- Cor pulmonale

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

- Hypotension bei Hypovolämie

- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung (Gefahr der Blasenruptur durch Harnverhalten)

- Harnwegsverengungen oder Koliken der Harnwege

- Gallenwegserkrankungen

- obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen

- Phäochromozytom

- Pankreatitis

- Hypothyreose

- epileptischen Anfallsleiden oder erhöhter Neigung zu Krampfanfällen

Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen die Retardtabletten als

Ganzes geschluckt werden und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerrieben werden. Die

Anwendung zerteilter, zerkauter oder zerriebener Tabletten führt zu einer schnellen

Wirkstofffreisetzung und zur Resorption einer möglicherweise letalen Dosis von Morphin

(siehe Abschnitt 4.9).

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

ist nur für den oralen Gebrauch bestimmt. Eine

missbräuchliche parenterale Verabreichung von

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

kann wegen

der Bestandteile zu schwerwiegenden, potentiell letalen unerwünschten Ereignissen führen

.

Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung einer Opioidüberdosierung.

Die Anwendung von Morphin kann zur Entwicklung körperlicher Abhängigkeit führen. Das

Absetzen nach wiederholter Anwendung oder Applikation eines Opiatantagonisten kann ein

typisches Entzugsbild (Entzugssyndrom) auslösen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko

psychischer Abhängigkeit deutlich reduziert bzw. differenziert zu bewerten.

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

wird präoperativ und innerhalb 24 Stunden postoperativ

wegen des gegenüber Nichtoperierten in der postoperativen Phase höheren Risikos eines Ileus

oder einer Atemdepression nicht empfohlen.

Aufgrund der analgetischen Wirkung von Morphin können schwerwiegende intraabdominelle

Komplikationen wie z. B. eine Darmperforation maskiert werden.

Bei bestehender Nebennierenrindeninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) sollte die

Plasmakortisolkonzentration kontrolliert und gegebenenfalls Kortikoide substituiert werden.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte dieser Wirkstoff Männern und Frauen

im zeugungs- bzw. gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame

Verhütung sichergestellt ist (siehe Abschnitt 4.6).

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

können

vermehrt Nebenwirkungen von

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

auftreten. Die gleichzeitige

Einnahme sollte vermieden werden.

Die Anwendung von

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Morphinsulfat-CT 10/ 30/ 60 mg Retardtabletten

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirkenden

Arzneimitteln wie Tranquilizer, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, Neuroleptika,

Barbiturate, Antidepressiva, Antihistaminika/Antiemetika und anderer Opioide kann zu einer

Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin bei üblicher Dosierung führen. Dies betrifft

insbesondere die Möglichkeit einer Atemdepression, Sedierung, Hypotonie oder auch eines

Komas.

Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von

Morphinsulfat-CT Retardtabletten

verstärken. Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.

Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika,

Antiemetika, Arzneimittel bei Morbus Parkinson) können anticholinerge Nebenwirkungen von

Opioiden verstärken (z. B. Obstipation, Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).

Durch Cimetidin und andere den Leberstoffwechsel belastende Arzneimittel können durch

Hemmung des Abbaus erhöhte Plasmakonzentrationen von Morphin auftreten.

Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien verstärkt werden.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen)

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin

beobachtet worden. Dies ist auch mit Morphin nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin kann es zu einer Abschwächung der

Morphinwirkung kommen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die Bewertung eines möglichen

teratogenen Risikos erlauben würden. Über einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten

Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde berichtet. Morphin passiert die Plazentaschranke.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (siehe 5.3). Morphin darf daher in der Schwangerschaft nur

angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind klar überwiegt.

Wegen der mutagenen Eigenschaften von Morphin sollte es Männern und Frauen im zeugungs-

und gebärfähigen Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine wirksame Verhütung

sichergestellt ist.

Bei Neugeborenen wurden Entzugserscheinungen nach längerer Morphinanwendung während

der Schwangerschaft beschrieben.

Entbindung

Morphin kann die Dauer der Wehentätigkeit verlängern oder verkürzen. Neugeborene, deren

Mütter während der Entbindung Opioidanalgetika erhalten, sollten auf Anzeichen einer

Atemdepression oder eines Entzugssyndroms überwacht und gegebenenfalls mit einem

spezifischen Opioidantagonisten behandelt werden.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden und erreicht dort höhere Konzentrationen als

im mütterlichen Plasma. Da beim Säugling klinisch relevante Konzentrationen erreicht werden

können, ist vom Stillen abzuraten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Morphin kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

oder nicht mehr gegeben ist.

Dies ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt

vorzunehmen. Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend

erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

10 %

Häufig

1 - < 10 %

Gelegentlich

0,1 - < 1 %

Selten

0,01 - < 0,1 %

Sehr selten

< 0,01 %, einschließlich Einzelfälle

Nervensystem

Morphin führt dosisabhängig zu einer Atemdämpfung und Sedierung in unterschiedlichem

Ausmaß von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schwindel

Sehr selten:

Tremor, unwillkürliches Muskelzucken, epileptische Krampfanfälle

Insbesondere in hoher Dosierung Hyperalgesie oder Allodynie, die nicht auf eine weitere

Dosiserhöhung von Morphin ansprechen (ggf. Dosisreduktion oder Opioidrotation erforderlich!)

Psychische Störungen

Morphin zeigt vielfältig psychische Nebenwirkungen, die hinsichtlich Stärke und Art

individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung

treten.

Sehr häufig:

Stimmungsveränderungen, meist Euphorie aber auch Dysphorie.

Häufig:

Veränderungen der Aktiviertheit (meist Dämpfung, aber auch Steigerung oder

Erregungszustände), Schlaflosigkeit und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z. B. Denkstörungen, Wahrnehmungsstörungen/Halluzinationen,

Verwirrtheit).

Sehr selten:

Abhängigkeit (siehe auch Abschnitt 4.4), Verminderung der Libido oder Potenzschwäche.

Augen:

Sehr selten:

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Augenzittern.

Pupillenverengung ist ein typischer Begleiteffekt.

Gastrointestinaltrakt

Dosisabhängig können Übelkeit und Mundtrockenheit auftreten.

Bei Dauerbehandlung ist Verstopfung ein typischer Begleiteffekt.

Häufig:

Erbrechen (besonders zu Beginn der Behandlung), Appetitlosigkeit, Dyspepsie und

Geschmacksveränderungen.

Selten:

Erhöhung der Pankreasenzyme bzw. Pankreatitis

Sehr selten:

Darmverschluss, Bauchschmerzen

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:

Gallenkoliken

Sehr selten:

Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Nieren und Harnwege

Häufig:

Störungen bei der Blasenentleerung

Selten:

Nierenkoliken

Bewegungsapparat

Sehr selten:

Muskelkrämpfe, Muskelstarre

Atemwege

Selten:

Bronchspasmen

Sehr selten: Dyspnoe

Bei intensivmedizinisch behandelten Patienten sind nicht-kardiogen bedingte Lungenödeme

beobachtet worden.

Haut, allergische Reaktionen

Häufig:

Schwitzen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urticaria, Pruritus

Sehr selten:

Andere Hautausschläge wie Exantheme und periphere Ödeme (bilden sich nach Absetzen

zurück)

Es kann zu anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen kommen.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:

Klinisch bedeutsamer Abfall als auch Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz.

Es können Gesichtsrötungen, Herzklopfen, allgemeine Schwäche bis hin zum Ohnmachtsanfall

und Herzversagen auftreten

.

Allgemeine Erkrankungen

Es kann zu einer Toleranzentwicklung kommen.

Selten:

Entzugserscheinungen

Sehr selten:

Asthenie, Unwohlsein, Schüttelfrost, Amenorrhoe. Zahnveränderungen, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang zur Morphin-Therapie nicht hergestellt werden konnte.

Endokrine Störungen

Sehr selten:

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH; Leitsymptom: Hyponatriämie).

Ponceau 4R kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Da die Empfindlichkeit auf Morphin individuell stark schwankt, können

Intoxikationserscheinungen beim Erwachsenen ab Einzeldosen auftreten, die einer subkutanen

und intravenösen Gabe von ca. 30 mg entsprechen. Bei Karzinompatienten werden diese Werte

oft überschritten, ohne gravierende Nebenwirkungen hervorzurufen.

Die Opiatvergiftung äußert sich durch die Trias: Miosis, Atemdepression und Koma: Die

Pupillen sind zunächst stecknadelkopfgroß. Bei starker Hypoxie dilatieren sie jedoch. Die

Atmung ist stark reduziert (bis auf 2-4 Atemzüge pro Minute). Der Patient wird zyanotisch.

Überdosierung mit Morphin führt zu Benommenheit und Stupor bis hin zum Koma. Der

Blutdruck bleibt zunächst normal, fällt jedoch bei fortschreitender Intoxikation rapide ab.

Anhaltender Blutdruckabfall kann in einen Schockzustand übergehen. Tachykardie,

Bradykardie und Rhabdomyolyse können auftreten. Die Körpertemperatur fällt ab. Die

Skelettmuskulatur wird relaxiert, gelegentlich können, insbesondere bei Kindern, generalisierte

Krämpfe auftreten. Der Tod tritt meist durch Ateminsuffizienz oder durch Komplikationen wie

z. B. pulmonales Ödem ein.

Therapie von Intoxikationen

Bei bewusstlosen Patienten mit Atemstillstand sind Beatmung, Intubation und die intravenöse

Gabe eines Opiatantagonisten (z. B. 0,4 mg Naloxon i.v.) angezeigt. Bei anhaltender

Ateminsuffizienz muss die Einzeldosis 1-3-mal in dreiminütigen Abständen wiederholt werden,

bis die Atemfrequenz normalisiert ist und der Patient auf Schmerzreize reagiert.

Strenge Überwachung (mind. 24 Stunden) ist notwendig, da die Wirkung des Opiatantagonisten

kürzer ist als die des Morphins, so dass mit einem erneuten Auftreten der Ateminsuffizienz

gerechnet werden muss.

Die Dosis des Opiatantagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg pro kg

Körpergewicht.

Ferner können Maßnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und zur Volumentherapie

erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit

opiatagonistischen Eigenschaften. Es zeigt eine ausgeprägte Affinität zu

-Rezeptoren.

Zentrale Wirkungen:

Morphin wirkt analgetisch, antitussiv, sedierend, tranquillisierend, atemdepressiv, miotisch,

antidiuretisch, emetisch und antiemetisch (Späteffekt) und geringgradig Blutdruck und

Herzfrequenz senkend.

Periphere Wirkungen:

Obstipation, Kontraktion der Sphinkteren im Bereich der Gallenwege, Steigerung des Tonus der

Harnblasenmuskulatur und des Blasenschließmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch

Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung sowie bei

Asthmatikern Bronchospasmus, Beeinflussung der hypophysär-hypothalamischen Achse und

damit Beeinflussung der Hormonwirkung von Kortikoiden, Sexualhormonen, Prolactin und

antidiuretischem Hormon. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser

Hormonveränderungen kann möglich sein.

Der Wirkungseintritt nach oraler Applikation erfolgt nach 30-90 Minuten. Die Wirkdauer

beträgt ca. 4-6 Stunden und ist bei retardierter Wirkstofffreisetzung erheblich verlängert.

Der Wirkungseintritt nach intramuskulärer oder subkutaner Applikation erfolgt nach 15-30

Minuten, nach intravenöser Gabe in wenigen Minuten. Die Wirkdauer beträgt unabhängig von

diesen Applikationsarten ca. 4-6 Stunden. Nach epiduraler und intrathekaler Gabe sind lokal

begrenzte analgetische Wirkungen bereits nach wenigen Minuten nachweisbar. Die Wirkdauer

beträgt bei epiduraler Anwendung ca. 12 Stunden und geht bei intrathekaler Gabe noch darüber

hinaus.

In vitro- und Tierstudien zeigen unterschiedliche Effekte natürlicher Opioide, wie Morphin, auf

Komponenten des Immunsystems. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Morphin wird nach oraler Applikation relativ rasch – vorwiegend aus dem oberen Dünndarm

und geringfügig auch aus dem Magen- resorbiert. Die geringe absolute Bioverfügbarkeit (20 %

- 40 %) ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt zurückzuführen.

wird nach oraler Einnahme von einer 60 mg Retardtablette (bei Probanden) nach

durchschnittlich 2,3

1,1 h erreicht. Morphin wird zu ca. 20-35 % an Plasmaproteine,

bevorzugt an die Albuminfraktion, gebunden.

Das Verteilungsvolumen von Morphin wird mit 1,0-4,7 l/kg nach i.v. Einmalgabe von 4-10 mg

angegeben. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in der Leber, Niere, im

Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin überwindet die Blut-Hirnschranke.

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der

wesentliche Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels der

hepatischen UDP-Glukuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind vor allem Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Außerdem entstehen unter anderem Sulfatkonjugate sowie oxidative

Stoffwechselprodukte wie Normorphin, Morphin-N-oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes

Morphin. Die Halbwertszeit der Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins.

Das Morphin-6-glucuronid ist biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte

Wirkung bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Im Harn werden nach oraler oder parenteraler Applikation ca. 80 % des verabreichten Morphins

wieder gefunden (10 % unverändertes Morphin, 4 % Normorphin und 65 % als Glucuronide,

davon Morphin-3-glucuronid: Morphin-6-glucuronid (10 : 1). Die Eliminationshalbwertszeit

von Morphin unterliegt großen interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler

Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 und 4,5 Stunden, gelegentlich wurden auch Werte um 9

Stunden gefunden. Etwa 10 % der Morphin-Glucuronide werden über die Galle mit dem Faeces

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei fortgesetzter Anwendung von Morphin nimmt die Empfindlichkeit des ZNS gegenüber

Morphin ab. Diese Gewöhnung kann so ausgeprägt sein, dass Dosen vertragen werden, die bei

erstmaliger Anwendung infolge Atemdepression toxisch wirken. Aufgrund der euphorischen

Wirkungskomponente des Morphins besteht Suchtgefahr (siehe auch Abschnitt 4.4).

Es liegen zur Mutagenität klar positive Befunde vor, die darauf hindeuten, dass Morphin

klastogen wirkt und eine solche Wirkung auch auf Keimzellen ausübt. Daher ist Morphin als

mutagen wirksame Substanz anzusehen; eine derartige Wirkung muss auch im Menschen

angenommen werden.

Morphin sollte nur unter sicherem Konzeptionsschutz eingenommen werden.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Morphin liegen nicht

vor.

Untersuchungen an Tieren zeigten ein Schädigungspotential für die Nachkommen während der

gesamten Dauer der Trächtigkeit (ZNS-Missbildungen, Wachstumsretardierung, Testisatrophie,

Veränderungen bei Neurotransmittersystemen und Verhaltensweisen, Abhängigkeit). Daneben

hatte Morphin bei verschiedenen Tierspezies Auswirkungen auf das männliche Sexualverhalten

und die weibliche Fertilität.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Morphinsulfat-CT 10 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid x H

O (E 172), Eisenoxide

und –hydroxide (E 172).

Morphinsulfat-CT 30 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Ponceau 4R, Aluminumsalz, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E

132), Titandioxid (E 171).

Morphinsulfat-CT 60 mg Retardtabletten

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, Macrogol 400, Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110),Ponceau 4R,

Aluminiumsalz, Titandioxid (E 171).

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

Hypromellose, Stearinsäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid,

Macrogol 400, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

kindergesicherte, weiße, opaque PVC/PVDC-Alu Blister Packung mit 20 Retardtabletten

kindergesicherte, weiße, opaque PVC/PVDC-Alu Blister Packung mit 50 Retardtabletten

kindergesicherte, weiße, opaque PVC/PVDC-Alu Blister Packung mit 100 Retardtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Morphinsulfat-CT 10 mg Retardtabletten

74405.00.00

Morphinsulfat-CT 30 mg Retardtabletten

74406.00.00

Morphinsulfat-CT 60 mg Retardtabletten

74407.00.00

Morphinsulfat-CT 100 mg Retardtabletten

74408.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. April 2014

10.

STAND DER INFORMATION

April 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel

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